专利名称：一种治疗妇科疾病的中药组合物及其制备方法宫颈炎是临床常见的一组临床症候。宫颈糜烂是慢性宫颈炎中的最为主要的局部病变，是妇科的常见病、多发病。其发病率占妇科疾病的50%以上。经研究表明，宫颈糜烂与宫颈癌的发生有着重要关系。宫颈糜烂患者的宫颈癌变率为2.5%，较非宫颈糜烂患者高 6倍。西医认为，宫颈糜烂是慢性宫颈炎的最常见的临床表现。其病因多为长期慢性机械性刺激与损伤，如分娩、流产或手术损伤等为主根诱因，致使病原体侵入而引起，急性感染期不积极治疗，渐渐形成慢性宫颈炎，使宫颈主要产生糜烂的病理变化。宫颈糜烂病理上认为主要是宫颈表面的鳞状上皮脱落，为柱状上皮所代替，上皮下血管显露的结果。近年来的研究又表明宫颈糜烂与全身的免疫机制、有着极大的关系。结果表明，人乳头瘤病毒16 型(HPV-16)、人疱疹病毒2型(HSV-2)巨细胞病毒(CMV)和沙眼衣原体(CT)的感染与宫颈糜烂的发生关系密切。当病毒感染机体细胞后，可以直接对机体免疫产生影响，此影响包括两方面一是免疫抑制，二是免疫促进，且以免疫抑制为主。西医治疗宫颈糜烂，首选物理疗法，其次为外用药物。长期应用物理疗法可产生很多副作用，且疗后易复发，同时又有禁忌证；西药外用药多为腐蚀性药物，对比较表浅、面积比较小的病灶有一定的作用，但治疗多不彻底，长期用药与物理治疗可引起诸多副作用，且撤停后易复发。祖国医学认为宫颈糜烂形成原因是湿毒内侵和湿热互结流注下焦，致任脉不固， 带脉失约，胞脉气血失和，宫颈局部气血阻滞，邪瘀致腐。经现代中医研究表明，宫颈糜烂病因复杂，但其主要是湿邪为主，病位在胞宫，与脾肾二脏关系密切，病机主要为湿邪损伤任、 带二脉，胞脉气血失和，日久子门局部则湿热瘀积、热毒壅滞、血瘀致腐。同时现代也有专家认为宫颈糜烂与肝也有一定的关系。肝经湿热下注，可直接损伤任带经脉，而致本病。综上可见，湿邪在宫颈糜烂的发病过程中有着重要的作用，所以宫颈糜烂的治疗务在祛湿。近年来，中医工作者对中医药治疗宫颈糜烂的有效性进行了大量的观察，结果表明，中药对于宫颈糜烂有较好的治疗作用，而且能减少物理疗法的副作用和疾病复发率，中医治疗宫颈糜烂由此而已成为临床上普遍采用的方法之一。由于其病位比较特殊，内服药物作用比较缓慢，不易于直达病位，所以近年来的中医对宫颈糜烂的治疗多为外治法。归纳近年来的文献报道，常用的外治宫颈糜烂的中药大致分为以下几类①收湿、消肿、敛疮、祛腐、生肌药；②清热、解毒、燥湿、凉血药；③活血、 化瘀、散肿药。剂型多为散剂、栓剂、丸剂、片剂、膏剂、糊剂等。由此可见，治疗宫颈糜烂用药要以燥湿或祛湿药为主，并辅以活血凉血，生肌敛疮药为主。
本发明的目的是提供一种治疗阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等妇科疾病的中药组合物及其制备方法。为了实现本发明目的，本发明的一种治疗妇科疾病的中药组合物，包括下述重量配比的原料药椿皮35 45、苦参23 35、乳香25 35、冰片0. 8 1. 2、牡丹皮25 35。优选地，本发明的一种治疗妇科疾病的中药组合物，包括下述重量配比的原料药 椿皮40、苦参30、乳香30、冰片1、牡丹皮30。前述的中药组合物，其为泡腾片剂、泡腾胶囊剂、泡腾颗粒剂、洗液、栓剂或凝胶齐U。其中，制剂中所用的载体为常规载体，常用的崩解剂如碳酸氢钠和柠檬酸、聚乙二醇 6000等，赋形剂如糊精、微粉硅胶混合物、微晶纤维素、油脂性基质等。制备前述中药组合物泡腾片剂的方法，包括如下步骤1)椿皮加水煎煮1-3次，共加入2-9倍椿皮重量的水，每次煎煮1-2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 05 1. 10的椿皮清膏；2)用水浸泡苦参0. 5-1. 5小时，将浸泡后的苦参加水煎煮1-3次，共加入6_12倍苦参重量的水，每次煎煮0. 5-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1. 10 1. 15的苦参清膏，放冷，加乙醇使含醇量达60-70wt %，静置8-M小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，与步骤1)中得到的椿皮清膏合并，浓缩至相对密度1. 05 1. 10的清膏，干燥， 粉碎成细粉，备用；3)乳香加6-10倍重量的水，蒸馏5-9小时，收集挥发油；4)牡丹皮用水蒸汽蒸馏法蒸馏，收集4-8倍牡丹皮重量的蒸馏液，放置析晶，滤过，将得到的丹皮酚结晶另置；水溶液重蒸馏，收集2-4倍牡丹皮重量的蒸馏液，放置析晶， 滤过，合并丹皮酚结晶；5)取冰片、步骤4)中得到的丹皮酚结晶用少量乙醇溶解后，加入步骤3)中得到的乳香的挥发油，按冰片、丹皮酚结晶和乳香挥发油β-环糊精水为1 8 80的重量比，在60°C搅拌1小时进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在40°C低温干燥，粉碎成细粉，备用；6)将步骤2)中得到的椿皮、苦参细粉，与步骤5)制得的包结物细粉混合，加入己二酸和碳酸氢钠及甘露醇适量，混勻，制粒，压片，即得。制备前述中药组合物泡腾胶囊剂的方法，包括如下步骤1)椿皮加水煎煮1-3次，共加入2-9倍椿皮重量的水，每次煎煮1-2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 05 1. 10的椿皮清膏；2)用水浸泡苦参0. 5-1. 5小时，将浸泡后的苦参加水煎煮1-3次，共加入6_12倍苦参重量的水，每次煎煮0. 5-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1. 10 1. 15的苦参清膏，放冷，加乙醇使含醇量达60-70wt %，静置8-M小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，与步骤1)中得到的椿皮清膏合并，浓缩至相对密度1. 05 1. 10的清膏，干燥， 粉碎成细粉，备用；3)乳香加6-10倍重量的水，蒸馏5-9小时，收集挥发油；4)牡丹皮用水蒸汽蒸馏法蒸馏，收集4-8倍牡丹皮重量的蒸馏液，放置析晶，滤过，将得到的丹皮酚结晶另置；水溶液重蒸馏，收集2-4倍牡丹皮重量的蒸馏液，放置析晶， 滤过，合并丹皮酚结晶；5)取冰片、步骤4)中得到的丹皮酚结晶用少量乙醇溶解后，加入步骤3)中得到的乳香的挥发油，按冰片、丹皮酚结晶和乳香挥发油β-环糊精水为1 8 80的重量比，在60°C搅拌1小时进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在40°C低温干燥，粉碎成细粉，备用；6)将步骤2)中得到的椿皮、苦参细粉，与步骤5)制得的包结物细粉混合，加入己二酸和碳酸氢钠及甘露醇适量，混勻，制粒，装胶囊，即得。制备前述中药组合物泡腾颗粒剂的方法，包括如下步骤1)椿皮加水煎煮1-3次，共加入2-9倍椿皮重量的水，每次煎煮1_2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 05 1. 10的椿皮清膏；2)用水浸泡苦参0. 5-1. 5小时，将浸泡后的苦参加水煎煮1_3次，共加入6_12倍苦参重量的水，每次煎煮0. 5-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1. 10 1. 15的苦参清膏，放冷，加乙醇使含醇量达60-70wt %，静置8-M小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，与步骤1)中得到的椿皮清膏合并，浓缩至相对密度1. 05 1. 10的清膏，干燥， 粉碎成细粉，备用；3)乳香加6-10倍重量的水，蒸馏5-9小时，收集挥发油；4)牡丹皮用水蒸汽蒸馏法蒸馏，收集4-8倍牡丹皮重量的蒸馏液，放置析晶，滤过，将得到的丹皮酚结晶另置；水溶液重蒸馏，收集2-4倍牡丹皮重量的蒸馏液，放置析晶， 滤过，合并丹皮酚结晶；5)取冰片、步骤4)中得到的丹皮酚结晶用少量乙醇溶解后，加入步骤3)中得到的乳香的挥发油，按冰片、丹皮酚结晶和乳香挥发油β-环糊精水为1 8 80的重量比，在60°C搅拌1小时进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在40°C低温干燥，粉碎成细粉，备用；6)将步骤2)中得到的椿皮、苦参细粉，与步骤5)制得的包结物细粉混合，加入己二酸和碳酸氢钠及甘露醇适量，混勻，制粒，分装，即得。制备前述中药组合物洗液的方法，其特征在于，包括如下步骤1)椿皮加水煎煮1-3次，共加入2-9倍椿皮重量的水，每次煎煮1_2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 05 1. 10的椿皮清膏；2)用水浸泡苦参0. 5-1. 5小时，将浸泡后的苦参加水煎煮1_3次，共加入6_12倍苦参重量的水，每次煎煮0. 5-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1. 10 1. 15的苦参清膏，放冷，加乙醇使含醇量达60-70wt %，静置8-M小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，与步骤1)中得到的椿皮清膏合并，浓缩至相对密度1. 05 1. 10的清膏，干燥， 粉碎成细粉，备用；3)乳香加6-10倍重量的水，蒸馏5-9小时，收集挥发油；4)牡丹皮用水蒸汽蒸馏法蒸馏，收集4-8倍牡丹皮重量的蒸馏液，放置析晶，滤过，将得到的丹皮酚结晶另置；水溶液重蒸馏，收集2-4倍牡丹皮重量的蒸馏液，放置析晶， 滤过，合并丹皮酚结晶；5)取冰片、步骤4)中得到的丹皮酚结晶用少量乙醇溶解后，加入步骤3)中得到的乳香的挥发油，与步骤2~)制得的椿皮、苦参清膏混合均勻，再加入聚山梨酯80和苯甲酸钠适量，加水定容至1000ml，即得。制备前述中药组合物栓剂的方法，其特征在于，包括如下步骤1)椿皮加水煎煮1-3次，共加入2-9倍椿皮重量的水，每次煎煮1_2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 05 1. 10的椿皮清膏；2)用水浸泡苦参0. 5-1. 5小时，将浸泡后的苦参加水煎煮1-3次，共加入6_12倍苦参重量的水，每次煎煮0. 5-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1. 10 1. 15的苦参清膏，放冷，加乙醇使含醇量达60-70wt %，静置8-M小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，与步骤1)中得到的椿皮清膏合并，浓缩至相对密度1. 05 1. 10的清膏，干燥， 粉碎成细粉，备用；3)乳香加6-10倍重量的水，蒸馏5-9小时，收集挥发油；4)牡丹皮用水蒸汽蒸馏法蒸馏，收集4-8倍牡丹皮重量的蒸馏液，放置析晶，滤过，将得到的丹皮酚结晶另置；水溶液重蒸馏，收集2-4倍牡丹皮重量的蒸馏液，放置析晶， 滤过，合并丹皮酚结晶；5)取冰片、步骤4)中得到的丹皮酚结晶用少量乙醇溶解后，加入步骤3)中得到的乳香的挥发油，按冰片、丹皮酚结晶和乳香挥发油β-环糊精水为1 8 80的重量比，在60°C搅拌1小时进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在40°C低温干燥，粉碎成细粉，备用；6)将步骤2)中得到的椿皮、苦参细粉，与步骤5)制得的包结物细粉混合，加入明胶甘油甘露醇按2 5 6的重量比配制成的基质，制成栓剂，即得。本发明的中药组合物是用中医理论组方的中药复方制剂，既可克服化学药的诸多不足，又可发挥化学药无法比拟的多方面的治疗作用(如清热除湿、止带止痒、祛腐生肌、 收敛止血等)，可广泛用于细菌、真菌、原虫、衣原体、支原体等致病原所引起的妇科炎症，同时，该复方中药制剂还具有PH缓冲剂的作用，通过调节阴道pH，使阴道自洁功能得以恢复， 通过自洁系统抑制病原微生物或原虫的生长繁殖，此外，本发明提供的中药组合物对病毒的综合抑制作用远远好于西药。因此，在治疗妇科炎症方面，开发疗效确切，剂型新颖的纯中药制剂具有广阔的市场前景。3)乳香加10倍重量的水，蒸馏9小时，收集挥发油；4)牡丹皮用水蒸汽蒸馏法蒸馏，收集8倍牡丹皮重量的蒸馏液，放置析晶，滤过， 将得到的丹皮酚结晶另置；水溶液重蒸馏，收集4倍牡丹皮重量的蒸馏液，放置析晶，滤过， 合并丹皮酚结晶；5)取冰片、步骤4)中得到的丹皮酚结晶用少量乙醇溶解后，加入步骤3)中得到的乳香的挥发油，按冰片、丹皮酚结晶和乳香挥发油β-环糊精水为1 8 80的重量比，在60°C搅拌1小时进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在40°C低温干燥，粉碎成细粉，备用；6)将步骤2)中得到的椿皮、苦参细粉，与步骤5)制得的包结物细粉混合，加入由 20g明胶、50g甘油、60g甘露醇配制成的基质，制成栓剂，即得。II考察本发明中药组合物栓剂治疗妇科疾病的效果。1、病例选择2008-2009年某中医院的就诊女性妇科疾病患者120例，年龄18_50岁。2、分组方法将120例就诊患者随机分成5个治疗组和1个对照组，每组20例。3、治疗方法3. 1治疗组按照实施例1的描述，制成本发明中药组合物泡腾片剂，每次3片，每日2次外用， 连续用4周为一疗程，2个疗程后观察疗效。按照实施例2的描述，制成本发明中药组合物泡腾胶囊剂，每次3粒，每日2次外用，连续用4周为一疗程，2个疗程后观察疗效。按照实施例3的描述，制成本发明中药组合物泡腾颗粒剂，每次15g，每日2次外用，连续用4周为一疗程，2个疗程后观察疗效。按照实施例4的描述，制成本发明中药组合物洗液，每次15ml，每日2次外用，连续用4周为一疗程，2个疗程后观察疗效。按照实施例5的描述，制成本发明中药组合物栓剂，每次1枚，每日2次外用，连续用4周为一疗程，2个疗程后观察疗效。3. 2对照组市售的普通治疗妇科疾病的中药组合物栓剂。每次1枚，每日2次外用，连续用4 周为一疗程，2个疗程后观察疗效。4、实验结果临床疗效两组患者疗效比较，结果如表1所示。表1两组患者治疗前后疗效比较本发明提供了一种治疗宫颈炎等妇科疾病的中药组合物及其制备方法，该组合物是以椿皮、苦参、乳香、冰片、牡丹皮制成。本发明治疗宫颈炎等妇科疾病的中药组合物具有清热除湿、止带止痒、祛腐生肌、收敛止血的功效，可广泛用于细菌、真菌、原虫、衣原体、支原体等致病原所引起的妇科炎症；此外，本发明中药组合物还具有pH缓冲剂的作用，通过调节阴道pH，使阴道自洁功能得以恢复。