一种治疗糖尿病足的中药组合物的制作方法【技术领域】[0001]本发明属于医药【技术领域】，涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗糖尿病足的中药组合物。[0002]糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，是我国发病率高，危害严重的流行病之一。糖尿病时，长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍,引发各种糖尿病并发症。据统计,糖尿病并发症的死亡率仅次于心血管病、脑血管病和肿瘤，居第四位。中国糖尿病患者数量已接近4000万人，居世界第三，与20世纪80年代的0.7%相比，增长了 5倍。[0003]糖尿病足是糖尿病常见并发症之一，是由于糖尿病患者由于血液中葡萄糖浓度过高，肌体抵御能力下降，下肢和足部的血流供应不足，导致足部抵御感染和伤口自愈能力的下降的疾病。一旦足部或下肢出现伤口、溃疡和感染，如不及时治疗，往往很难愈合，一个小小的伤口就会经久不愈，伤口范围快速扩大，甚至坏死，最后不得不截肢。[0004]糖尿病足最常见于糖尿病病史长、长期血糖控制不好的中老年人，是糖尿病严重并发症之一，发病率15%~20%，是截肢致残的主要原因。糖尿病病足初期表现是麻木、发凉、感觉能力降低、易受伤、浅表伤口不易愈合等，常易被忽视，后期恶化非常快，很可能一周内面临截肢。[0005]目前西医方面治 疗糖尿病足的治疗方法主要控制血糖、血脂和血压，改善血液循环，改善周围神经病变，使用抗生素抗感染治疗，对溃疡创面的换药处理等。化学药还没有专门针对糖尿病足的药物，一般治疗方法均为保守对症治疗，同时常用的化学药物有明显的副作用，糖尿病患者需终身用药，长期用药对身体会产生不良的影响。[0006]糖尿病足又称糖尿病坏疽，中医认为糖尿病足与血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化闭塞症同属中医“脱疽”范畴，主要为气阴两虚、瘀血阻络，气血不能通达四肢所致，采用对症的中医药对糖尿病患者进行治疗，可降低糖尿病患者的血粘度，增加糖尿病患者的肢体血流，解除微血管和局部组织的损害因素，使局部血供得到改善，有利于糖尿病坏疽的恢复。

[0007]本发明的目的在于提供一种新的治疗糖尿病足的中药组合物，该中药组合物治疗糖尿病足疗效好，且对患者身体副作用小。
[0008]为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案:
[0009]一种治疗糖尿病足的中药组合物，它是由以下药用原料制成的药剂，所述药用原料的重量配比为:黄芪I~8份、桅子3~15份、白及3~9份、当归2~9份、红花3~15份、血竭2~9份、峰螂I~6份、甘草I~6份。
[0010]上述中药组合物中，所述各种药用原料均为符合国家或地方标准规定的中药材，其中蟑螂又名美洲大蠊，拉丁名为Periplaneta americana。[0011]优选的，上述中药组合物中，所述药用原料的重量配比为:黄芪I~5份、桅子6~12份、白及3~6份、当归3~6份、红花6~12份、血竭3~6份、蟑螂I~4份、甘草I~4份。
[0012]更优选的，上述中药组合物中，所述药用原料的重量配比为:黄芪3份、桅子9份、白及6份、当归5份、红花9份、血竭5份、蟑螂2份、甘草2份。
[0013]本发明的治疗糖尿病足的中药组合物，可以按照常规的中药提取方法提取药用原料的活性组分，再加上药学上可接受的载体或/和辅料，如糊精、微晶纤维、硬脂酸镁、微粉硅胶、羟丙基甲基纤维素、植物油、卵磷脂、聚乙二醇、丙二醇、尼泊金乙酯等，制成药剂学上适宜的剂型，如颗粒剂、片剂、硬胶囊、口服液、软胶囊、滴丸、水泛丸等。
[0014]与现有技术相比，本发明的有益效果:
[0015]本发明的治疗糖尿病足的中药组合物，是基于祖国医学对糖尿病的发病机理的认识，根据自己多年临床经验，先从众多中药中确定一系列治疗糖尿病足有效的中药，再经临床反复验证，而筛选出来的。其中桅子苦、寒，具有泻火除烦，清热利湿，凉血解毒，消肿止痛的功效；桅子苦寒降泄清利，善清心肺三焦之火，导湿热之邪从小便而出，入气分能泻火而除烦，入血分能凉血解毒而止血疗疮，如三焦能清利湿热而退黄；黄芪甘温升补，入脾、肺经，主以扶正气，兼能除水邪，既善补中气、升举清阳，又善补肺气、益气固表，还能托疮毒、利水消肿；白及甘涩质粘，苦寒清泄，既善收敛止血，又善治痈疽疮疡，初起未脓服之可消，溃久不敛服之可愈；当归甘温补润，辛温行散，功善补血活血；红花辛散温通，专入心肝血分，能活血而通畅经脉，散瘀而消癥止痛，善治淤血诸症；血竭甘咸性平，行中有止，药力较猛，善活血散瘀止痛，善收敛生肌而止血敛疮；蟑螂苦咸，善活血散瘀，解毒消疳；甘草味甘性平，既能益气补中，又能缓急止痛、缓和药性，还能解毒。上述八味药用原料按所述配比组合，具有协同增效的功能，用于治疗糖尿病足疗效好。经临床研究表明，本发明的中药组合物用于治疗糖尿病足，可以缩小创面面积，降低截肢率，缩短治疗疗程，3个月内，糖尿病足治疗总有效率达90%以上，且服药患者未出现明显不良反应。

[0016]下面结合及试验例对本发明作进一步的详细描述，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本
所实现的技术均属于本发明的范围。
[0017]本发明的实施例和对比例中，所述乙醇的百分含量，如无特殊说明，均为体积百分含量，乙醇溶液为其水溶液。
[0018]实施例1
[0019]本实施例的治疗糖尿病足的中药组合物，是由以下重量配比的药用原料制备而成:
[0020]黄苗3g、桅子9g、白及6g、当归5g、红花9g、血竭5g、蟑螂2g、甘草2g。
[0021]上述药用原料的提取方法:按所述重量配比取药用原料，向药用原料中加水煎煮2次，2次煎煮所用 水的体积依次为药用原料体积的10倍和8倍，2次煎煮时间依次为2小时、1小时，每次煎煮后过滤并收集滤液；合并2次滤液，得到本实施例药用原料的提取液，将提取液浓缩至相对密度1.20 (80°C)，得实施例1的提取物。[0022]向上述提取物中加入提取物2倍重量的可溶性淀粉，制粒，干燥至恒重，制粒后分装成袋，得到颗粒剂。
[0023]实施例2
[0024]本实施例的治疗糖尿病足的中药组合物，是由以下重量配比的药用原料制备而成:
[0025]黄苗5g、桅子12g、白及6g、当归6g、红花12g、血竭6g、蟑螂4g、甘草4g。
[0026]上述药用原料的提取方法:按所述重量配比取药用原料，向药用原料中加水煎煮3次，3次煎煮的用水体积依次为药用原料体积的10倍、8倍和8倍，3次煎煮的时间依次为2小时、I小时和I小时，每次煎煮后过滤并收集滤液；合并3次滤液，得到实施例2药用原料的提取液。
[0027]实施例3
[0028]本实施例的治疗糖尿病足的中药组合物，是由以下重量配比的药用原料制备而成:
[0029]黄苗lg、桅子6g、白及3g、当归3g、红花6g、血竭3g、蟑螂lg、甘草lg。
[0030]上述药用原料的提取方法:按所述重量配比取药用原料，向药用原料中加入70%乙醇回流提取3次，3次回流所用70%乙醇的体积依次为药用原料体积的8倍、6倍和6倍，3次回流时间依次为1.5小时、I小时`和0.5小时，每次回流提取后，过滤并收集滤液；合并3次滤液，除去滤液中的乙醇得到实施例3药用原料的提取液。
[0031]实施例4
[0032]本实施例的治疗糖尿病足的中药组合物，是由以下重量配比的药用原料制备而成:
[0033]黄苗5g、桅子12g、白及6g、当归6g、红花12g、血竭3g、蟑螂4g、甘草4g。
[0034]上述药用原料的提取方法:按所述重量配比取药用原料，将所述药用原料混合均匀并制成粉末，然后用80%乙醇渗漉提取，所述80%乙醇的体积为所述药用原料体积的10倍，渗漉的时间为12h。收集渗漉后的提取液并除去提取液中的乙醇，得实施例4药用原料的提取物。
[0035]实施例5
[0036]本实施例的治疗糖尿病足的中药组合物，是由以下重量配比的药用原料制备而成:
[0037]黄苗lg、桅子6g、白及6g、当归6g、红花12g、血竭6g、蟑螂lg、甘草4g。
[0038]上述药用原料的提取方法:按所述重量配比取药用原料，将所述药用原料混合均匀，向药用原料中加水煎煮3次，3次煎煮的加水量依次为药用原料体积的10倍、8倍和6倍，3次煎煮的时间均为I小时，每次煎煮后过滤并收集滤液；合并3次滤液，得到实施例5药用原料的提取液。
[0039]实施例6
[0040]本实施例的治疗糖尿病足的中药组合物，是由以下重量配比的药用原料制备而成:
[0041]黄苗8g、桅子15g、白及9g、当归9g、红花15g、血竭9g、蟑螂6g、甘草6g。
[0042]上述药用原料的提取方法:按所述重量配比取药用原料，将药用原料混合均匀，并向药用原料中加水煎煮2次，2次煎煮的用水体积依次为药用原料体积的10倍和8倍，2次煎煮的时间依次为2小时和I小时，每次煎煮后过滤并收集滤液；合并2次滤液，得到实施例6药用原料的提取液。
[0043]实施例7
[0044]本实施例的治疗糖尿病足的中药组合物，是由以下重量配比的药用原料制备而成:
[0045]黄苗lg、桅子3g、白及3g、当归2g、红花15g、血竭9g、蟑螂6g、甘草6g。
[0046]按下述方法制成颗片剂:按所述重量配比取药用原料，将药用原料混合均匀，并向药用原料中加水煎煮3次，3次煎煮的用水体积依次为药用原料体积的10倍、8倍和8倍，3次煎煮的时间依次为I小时、I小时和0.5小时，每次煎煮后过滤并收集滤液；合并3次滤液，得到实施例7药用原料的提取液。
[0047]实施例8
[0048]本实施例的治疗糖尿病足的中药组合物，是由以下重量配比的药用原料制备而成:
[0049]黄苗lg、桅子3g、白及3g、当归 2g、红花3g、血竭2g、蟑螂lg、甘草lg。
[0050]上述药用原料的提取方法:按所述重量配比取药用原料，将药用原料混合均匀，并向药用原料中加水煎煮2次，2次煎煮的用水体积均为药用原料体积的8倍，2次煎煮的时间依次为1.5小时和I小时，每次煎煮后过滤并收集滤液；合并2次滤液，得到实施例8药用原料的提取液。
[0051]对比例:
[0052]本对比例的中药组合物由以下重量比例的药用原料制成:
[0053]黄苗3g、桅子9g、白及6g、当归5g、红花9g、血竭5g、甘草2g。
[0054]上述药用原料的提取方法:按所述重量配比取药用原料，向药用原料中加入70%乙醇回流提取3次，3次回流的所用70%乙醇体积均为药用原料体积的8倍，3次回流时间依次为2小时、I小时和I小时，每次回流提取后，过滤并收集滤液；合并3次滤液，除去滤液中的乙醇，得到对比例药用原料的提取液。
[0055]药效学实验证明:
[0056]为证明本发明药物的疗效和安全性，发明人选择了 200例被诊断为糖尿病足的患者，本发明药物组全部病例均符合中华医学会第一届全国学术会议制定的(肢端坏死)的诊断标准(草案)。
[0057]上述患者中，按照Wagner分级标准，O级36例(有发生足溃疡危险因素的足，但目前无溃疡)；1级60例(表面有溃疡，临床上无感染)；2级44例(有较深的溃疡，常合并软组织感染，无脓肿或骨的感染)；3级40例(深部感染，伴有骨组织病变或脓肿)；4级20例(局限性坏疽)。
[0058]将上述各级患者随机分为2组，每组患者各100例。其中第一组服用实施例1中的提取物，第二组患者服用对比例中提取物，每日服用一剂(即每日服用一次实施例1或对比例I中所得提取物或提取液)，分3次口服，服药的同时配合以下治疗方法:①胰岛素治疗，使血糖控制在7~9mmol/L之间；②合并感染者，给予抗炎及对症治疗；③对于患足创面做相应的处理。对上述患者进行3个月的临床研究治疗。[0059]服药前及服药后，对患者进行临床观察，观察指标包括以下方面:
[0060](I)安全性指标:血压、脉搏、血、尿、粪三大常规及心电图、肝、肾测功能检查。
[0061](2)疗效性指标:
[0062]a.总体疗效比较
[0063]b.疮面面积，以最大长度(cm) X最大宽度(cm)之积表示，如有多处创面，记录总面积。
[0064](3)不良反应观察:包括胃肠道反应、神经系统异常、皮肤过敏反应等。
[0065]对所选择被诊断为糖尿病足的200例患者进行3个月的临床治疗和客观临床观察。治疗过程中两组均未见明显不良反应，服药前后心电图，肝、肾功能，血、尿常规无明显变化。3个月治疗期满后进行疗效判定；疗效判断包括治愈、显效、有效和无效四个等级；其中，治愈:创面全部愈合；显效:好转两个级别以上；有效:好转一个级别以上；无效:无变化或坏疽加重。
[0066]结果:
[0067]第一组治愈41例，显效32例，有效18例，无效9例；总有效率达91% ;治疗前平均疮面面积为25.88±16.56cm2，治疗后平均疮面面积减小为7.34±5.67cm2，治疗效果显著，经配对资料t检验，P〈0.01,有显著性差异；
[0068]第二组治愈35例 ，显效34例，有效12例，无效19例；总有效率为81% ;治疗前平均疮面面积为26.14±15.47cm2，治疗后平均疮面面积减小为14.86±4.96cm2，治疗效果相对第一组较差，经配对资料t检验，P<0.05，有显著性差异。
[0069]对第一组和第二组治疗后平均疮面面积的进行统计分析，第一组与第二组相比，p〈0.05有显著性差异。
[0070]综上，由第一组试验结果得知，本发明治疗糖尿病足的中药组合物，用于治疗糖尿病足，疗效好、疗程短，治疗周期在3个月以内，治疗总有效率在达90%以上，且治疗过程中，糖尿病患者未出现明显不良反应，中药组合物不会对患者身体造成任何副作用。
[0071]由第一组和第二组对比试验数据和统计结果得知，本发明治疗糖尿病足的中药组合物，8味中药组合物按所述重量配比组合，具有协同增效功能，缺少任意组分中药组合物的治疗效果都明显降低，如按对比例药用原料重量配比和方法制得的中药组合物，其总要效率仅为81%，治疗后平均疮面面积为14.86±4.96cm2，相比于用实施例1药用原料重量配比和方法制得的中药组合物，其治疗后平均疮面面积为7.34±5.67cm2，第二组治疗后平均疮面面积比第一组治疗后平均疮面面积大I倍以上，治疗效果明显降低。