无菌取样接收瓶的制作方法[0002]随着国内的生物制药行业发展越来越快，人们对无菌等级的要求也越来越接近国际先进水平。为了对配液和发酵过程中的样品进行精确的分析，这就要求对取样过程以及取样接收装置有更高的要求，任何有染杂菌的风险都是不被允许的。[0003]目前有很多无菌取样方式，主要流行的方式有直接在容器上焊接无菌取样阀且后续不做处理、采购一次性无菌取样袋、普通的无菌取样试管等，但每种方式都有其制约性。如直接在容器上焊接的无菌取样阀，只能对阀门本身灭菌消毒，而当接收瓶与取样阀连接时，两个接口的连接处就暴露在外界环境中，有极大的引入杂菌的风险；而市场上的一次性无菌取样袋虽然能保证无菌取样，但是其大部分是一次性使用，不但价格昂贵而且不环保，浪费资源，难以在行业中大规模推广；普通传统的无菌取样试管虽然也能保证无菌取样接收，但其橡皮塞塞住玻璃瓶的样式，不但取完样品后拆分困难、操作麻烦，价格也不占优势，而且可能会由于橡皮等材料留下的残屑导致样品交叉污染，会使样品染杂菌的风险大大增加。实用新型内容[0004]针对现有技术存在的不足，本实用新型的主要目的在于在生物制药产品的配液或者发酵等过程中提供一种既能真正满足无菌取样要求又能降低成本且操作方便的无菌取样接收装置。[0005]为实现上述目的，本实用新型提供了一种用于生物制药行业卫生级配液容器、生物反应器等的无菌取样接收瓶，其包括卫生级快卡平接头、卫生级不锈钢导管、特制双螺旋不锈钢螺母、卫生级垫片、螺旋接收锥瓶、特制不锈钢软管接头、连接软管以及滤膜过滤器。其中所述卫生级快卡平接头与所述卫生级不锈钢导管通过焊接连接，所述卫生级不锈钢导管插入并焊接在所述特制双螺旋不锈钢螺母中，且所述卫生级不锈钢导管的下端伸进所述螺旋接收锥瓶内；所述特制双螺旋不锈钢螺母与所述螺旋接收锥瓶紧密连接，并且连接之间用所述卫生级垫片压紧密封，该卫生级垫片的材质满足美国FDA认证；所述特制不锈钢软管接头焊接在所述特制双螺旋不锈钢螺母侧壁上，并通过所述连接软管与所述滤膜过滤器连接。[0006]具体地，所述特制双螺旋不锈钢螺母与所述螺旋接收锥瓶采用双螺旋螺纹连接。[0007]进一步地，所述的特制不锈钢软管接头为凹凸型。
[0008]进一步地，所述的滤膜过滤器为疏水性滤膜过滤器。
[0009]进一步地，所述的卫生级快卡平接头可直接快速连接容器取样口。
[0010]进一步地，所述的卫生级不锈钢导管、所述特制双螺旋不锈钢螺母和所述特制不锈钢软管接头都由内表面经过机械抛光加电解抛光处理的不锈钢材料制成。
[0011]进一步地，所述螺旋接收锥瓶采用能耐受高压灭菌消毒的塑料材料制成。
[0012]本实用新型设计的特制双螺旋不锈钢螺母与螺旋接收锥瓶通过双线螺纹紧密连接，他们之间利用卫生级垫片进行无缝对接，这样避免了两个硬连接造成的可能的泄露，在保证连接的情况下不会有任何泄露风险。双螺旋螺纹升角较大，螺丝和螺母旋合形成的摩擦力较小，在保证紧密联系的同时，不影响特制双螺旋不锈钢螺母与螺旋接收锥瓶的拆分，从而大大提高了装置的使用寿命。同时由于本实用新型主要组成部件由卫生级不锈钢金属制成，而螺旋接收锥瓶使用可灭菌的塑料材料制成，若需要重复多次使用，只需更换更低廉价格的螺旋接收锥瓶即可。而传统的取样瓶是橡皮塞塞住玻璃瓶的样式，不但操作麻烦，价格不占优势，而且可能会由于橡皮等材料容易留下的残屑导致样品交叉污染。样品通过特制的卫生级不锈钢导管进入螺旋接收锥瓶时，不会让样品接触到除螺旋接收锥瓶外的任何部件，从而保证了整个过程无污染的状态。考虑到可能由于人为误操作不可避免有少量样品残留到特制双螺旋不锈钢螺母或者卫生级垫片上，本实用新型所有不锈钢部件都采用高级别的机械抛光加上电解抛光处理，垫片都采用满足美国食品药品监督局(FDA)认证的材质，两者都不会对样品有任何交叉污染。这一点是为防止样品受污染所进行的二次保护。样品进入螺旋接收锥瓶的过程中，瓶内的气体通过特制不锈钢软管接头、连接软管进入到滤膜过滤器，再排放到环境中。其中特制不锈钢软管接头为凹凸型，而以往宝塔头形式的软管接头会损伤软管，本装置的接头更加平稳过渡，无尖齿部位，且加工方便，在保证与连接软管紧密连接的同时又不损伤软管。同时滤膜过滤器是疏水性的，不会因吸收气体中的水分而导致滤膜的过滤效果，更一步加强了无菌的安全性。取好的样品拿到无菌洁净操作台上进行相关的样品检测。既可以直接从卫生级快卡平接头处吸取样品，又可以将螺旋接收锥瓶拧开后，在螺旋接收锥瓶中吸取样品。可根据不同的需求进行多种选择，操作方便简单。



[0013]图1为本实用新型无菌取样接收瓶的结构示意图。
[0014]附图标记:I卫生级快卡平接头；2卫生级不锈钢导管；3特制双螺旋不锈钢螺母；4卫生级垫片；5螺旋接收锥瓶；6特制不锈钢软管接头；7连接软管；8滤膜过滤器。

[0015]为了对本实用新型的结构及达到的效果有深刻直观的了解，现配合附图并举较佳实施例详细说明如下。
[0016]如图1所示，本实用新型提供了一种用于生物制药行业卫生级配液容器、生物反应器等的无菌取样接收瓶，其包括卫生级快卡平接头1、卫生级不锈钢导管2、特制双螺旋不锈钢螺母3、卫生级垫片4、螺旋接收锥瓶5、特制不锈钢软管接头6、连接软管7以及滤膜过滤器8。其中卫生级快卡平接头I与卫生级不锈钢导管2通过焊接连接，卫生级不锈钢导管2插入并焊接在特制双螺旋不锈钢螺母3中，且卫生级不锈钢导管2的下端伸进螺旋接收锥瓶5内；特制双螺旋不锈钢螺母3与螺旋接收锥瓶5紧密连接，并且连接之间用卫生级垫片4压紧密封，该卫生级垫片4的材质满足美国FDA认证；所述特制不锈钢软管接头6焊接在特制双螺旋不锈钢螺母3侧壁上，并通过所述连接软管7与所述滤膜过滤器8连接。[0017]本实用新型在使用前，将卫生级快卡平接头I与生物制药容器的取样口连接，将已经连好的本实用新型和取样口的阀门一同拿到高压灭菌柜中在121度进行灭菌消毒30分钟，完成后先将取样口的阀门关闭，再从灭菌柜中拿出连接好取样口的阀门。先开通系统中的蒸汽管道将取样阀门的连接口再次灭菌，这样就保证了所有接口全部处于无菌状态。
[0018]进一步地，打开系统中的取样阀，样品沿着卫生级快卡平接头I和卫生级不锈钢导管2顺流进入螺旋接收锥瓶5。此过程中特制双螺旋不锈钢螺母3与螺旋接收锥瓶5通过双螺旋螺纹紧密连接，并且它们之间利用卫生级垫片4进行密封，这样避免了两个硬连接造成的可能的泄露，在保证连接的情况下不会有任何泄露风险。
[0019]具体地，样品通过特制的卫生级不锈钢导管2进入螺旋接收锥瓶5时，不会让样品接触到除螺旋接收锥瓶5外的任何部件，从而保证了整个过程无污染的状态。
[0020]具体地，考虑到可能由于人为误操作不可避免有少量样品残留到特制双螺旋不锈钢螺母3或者卫生级垫片4上，本实用新型所有不锈钢部件都采用高级别的机械抛光加上电解抛光，垫片都采用满足美国食品药品监督局(FDA)认证的材质，两者都不会对样品有任何交叉污染。这一点是为防止样品受污染所进行的二次保护。
[0021]进一步地，样品进入螺旋接收锥瓶5的过程中，螺旋接收锥瓶5内的气体通过特制不锈钢软管接头6与连接软管7进入到滤膜过滤器8，再排放到环境中。
[0022]具体地，特制不锈钢软管接头6为凹凸型，而以往宝塔头形式的软管接头会损伤软管，本装置的接头更加平稳过渡，无尖齿部位，且加工方便，在保证与连接软管7紧密连接的同时又不损伤软管。同时滤膜过滤器8是疏水性的，不会因吸收气体中的水分而导致滤膜的过滤效果，更一步加强了无菌的安全性。
[0023]进一步地，取好样品后，将取样口阀门关闭，连同阀门和本实用新型一起拿到无菌洁净操作台上进行相关的样品检测。既可以直接从卫生级快卡平接头I处吸取样品，又可以将螺旋接收锥瓶5拧开后，在螺旋接收锥瓶5中吸取样品。可根据不同的需求进行多种选择，操作方便简单。
[0024]具体地，特制双螺旋不锈钢螺母3与螺旋接收锥瓶5是双螺旋螺纹，由于其螺纹升角较大，，螺丝和螺母旋合形成的摩擦力较小，在保证紧密联系的同时，不影响特制双螺旋不锈钢螺母3与螺旋接收锥瓶5的拆分，从而大大提高了使用寿命。同时由于本实用新型主要组成部件由卫生级不锈钢金属制成，而螺旋接收锥瓶5使用可灭菌的塑料制成，若需要重复多次使用，只需更换更低廉价格的螺旋接收锥瓶5即可。而传统的取样瓶是橡皮塞塞住玻璃瓶的样式，不但操作麻烦，价格不占优势，而且可能会由于橡皮等材料容易留下的残屑导致样品交叉污染。
[0025]本实用新型的用于制药行业卫生级配液容器、生物反应器等的无菌取样接收瓶，确保了样品和整个操作区域环境洁净无交叉污染，而且结构简单、操作方便、成本低廉，能够多次使用和快捷更换，更重要的，其本身的材质不会带来染菌污染的风险。
[0026]以上所述，仅为本实用新型的较佳实施例而已，并非用于限定本实用新型的保护范围。任何在本实用新型的精神上的同等修改，都应包含在本实用新型的保护范围内。