包装的医用粘合剂复合物以及递送该复合物的方法

艾米·J·克罗恩

2012年9月5日

2010年12月8日

2009年12月15日

3M创新有限公司

A61F13/58GK102655828SQ201080057239

递送 粘合剂 复合物 医用 包装 以及

1.一种包装的医用粘合剂复合物，包括 (a)医用粘合剂复合物，包括 背衬，和 设置在所述背衬上的压敏粘合剂层； (b)隔离衬片，与所述背衬相背对地设置在所述压敏粘合剂层的一部分上，使得所述压敏粘合剂层的一部分不与所述隔离衬片接触；以及 (C)包装物,包括 底部包装片，包括底部基底和设置在所述底部基底上的隔离层，其中所述压敏粘合剂层的不与所述隔离衬片接触的部分与所述隔离层接触；和 顶部包装片，与所述压敏粘合剂层相背对地设置在所述背衬上，其中所述顶部和底部包装片围绕所述医用粘合剂复合物和所述隔离衬片的周边密封在一起2.根据权利要求I所述的包装的医用粘合剂复合物，其中所述压敏粘合剂层的不与所述隔离衬片接触的所述部分占所述压敏粘合剂层的面积的约5至约70%3.根据权利要求I所述的包装的医用粘合剂复合物，其中所述压敏粘合剂层的不与所述隔离衬片接触的所述部分占所述压敏粘合剂层的面积的约25至约60%4.根据权利要求I所述的包装的医用粘合剂复合物，所述医用粘合剂复合物还包括吸收垫，所述吸收垫与所述背衬相背对地设置在所述压敏粘合剂层上5.根据权利要求4所述的包装的医用粘合剂复合物，其中所述隔离衬片设置在所述吸收垫的一部分上6.根据权利要求I所述的包装的医用粘合剂复合物，其中所述顶部和底部包装片用包含乳胶橡胶的触压粘合剂密封在一起7.根据权利要求I所述的包装的医用粘合剂复合物，其中所述顶部和底部包装片用基本上不含乳胶橡胶的触压粘合剂密封在一起8.一种将医用粘合剂复合物递送至伤口上的方法，包括 (i)提供包装的医用粘合剂复合物，包括 (a)医用粘合剂复合物，包括 背衬，和 设置在所述背衬上的压敏粘合剂层； (b)隔离衬片，与所述背衬相背对地设置在所述压敏粘合剂层的一部分上，使得所述压敏粘合剂层的一部分不与所述隔离衬片接触；以及 (C)包装物,包括 底部包装片，包括底部基底和设置在所述底部基底上的隔离层，其中所述压敏粘合剂层的不与所述隔离衬片接触的所述部分的至少一些与所述隔离层接触；和 顶部包装片，与所述压敏粘合剂层相背对地设置在所述背衬上，其中所述顶部和底部包装片围绕所述医用粘合剂复合物和所述隔离衬片的周边密封在一起； (ii)至少部分地分离所述顶部和底部包装片； (iii)将所述医用粘合剂复合物和隔离衬片与所述底部包装片分离； (iv)将所述医用粘合剂复合物的一部分固定到患者的皮肤，其中该固定包括使所述患者的皮肤接触所述压敏粘合剂层的不与所述隔离衬片接触的所述部分的至少一些；(v)将所述医用粘合剂复合物固定到所述患者的皮肤，其中该固定包括同时地将所述隔离衬片与所述医用粘合剂复合物分离并增大所述皮肤与先前接触所述隔离衬片的压敏粘合剂层之间的接触9.根据权利要求8所述的方法，其中所述医用粘合剂复合物仅用一只手来施用

本文公开了一种包装的医用粘合剂复合物以及将所述医用粘合剂复合物递送或施用于患者的方法所述医用粘合剂复合物可包括绷带或伤口敷料

已知有各种构造的医用粘合剂复合物，这些构造中的许多着眼于将具有特别薄的柔软背衬的复合物递送至患者的皮肤，而不会使背衬褶皱或使背衬粘到自身在不想在施用之前触碰复合物的无菌下侧的情况下，薄背衬的 变形会尤其成问题许多医用粘合剂复合物具有传统的双拉袢构造，这使得在拉袢被移除之后难以处理已使用载体框架和载体背衬来方便医用粘合剂复合物的递送，然而，其在从复合物背衬移除时会使复合物从皮肤剥离、撕裂或抬起另外，在施用至例如手指上时，其不允许使用者将复合物交搭在其自身上图Ia是示例性包装的医用粘合剂复合物的示意性剖视图包装的复合物100包括医用粘合剂复合物110，包括背衬111、设置在所述背衬上的压敏粘合剂层112、以及通过压敏粘合剂层粘附到所述背衬的吸收垫113包装的医用粘合剂复合物100还包括隔离衬片120，其与背衬相背对地设置在压敏粘合剂层112的一部分上，使得压敏粘合剂层的一部分不与隔离衬片相邻示例性包装的医用粘合剂复合物100还包括包装物，包括底部包装片130和顶部包装片140底部包装片130包括底部基底131以及设置在该底部基底上的隔离层132，该隔离层与隔离衬片120和压敏粘合剂层112接触顶部包装片140和底部包装片130围绕医用粘合剂复合物110和隔离衬片120的周边密封在一起图Ib是示例性包装的医用粘合剂复合物的示意性剖视图包装的复合物150包括包装的医用粘合剂复合物100，不同的是不存在吸收垫113背衬可包括用于制备医用粘合剂复合物的任何类型的膜、纸张或织物，并根据复合物的所需性质来选择通常，医用粘合剂复合物这样施用吸收垫处于伤口上，压敏粘合剂层将复合物粘附到患者的皮肤优选地，背衬为适形的，即，薄、柔韧且柔软，使其贴合患者皮肤的轮廓有利的是，根据US 4，595，001 (Potter等人)中所描述的倒杯法测量，背衬具有至少约300g/m2/24小时/37°C /100-10%相对湿度的水汽渗透性(MVP)，这大于人皮肤的水汽渗透性代表性背衬包括非织造纤维网、织造纤维网、针织物、泡沫和膜(例如，聚合物膜)背衬可包括透明和/或半透明的聚合物膜背衬即使在解剖表面或关节移动时也能够贴合解剖表面和关节当关节弯曲然后恢复到其不弯曲的位置时，背衬应该拉伸以适应关节的弯曲，但同时还具有足够的回弹力，以在关节恢复到其不弯曲状况下时继续与关节贴合可用作背衬的示例性聚合物膜包括由聚氨酯、聚酯、聚醚嵌段酰胺或其组合制成的弹性体膜可使用的另外的聚合物膜在US5，088，483 (Heinecke)和US 5，160，315 (Heinecke等人)中有所描述压敏粘合剂层可包括用于制备医用粘合剂复合物的任何类型的压敏粘合剂层，并根据复合物的所需性质来选择压敏粘合剂层应该能够将复合物粘附到患者的皮肤，粘附在解剖表面和关节(即使如上所述弯曲)上方，同时该层应该允许复合物能够移除而不会伤害皮肤和/或伤口压敏粘合剂层与背衬之间的粘合强度应该足够大，以使得这两者不会在正常使用时分离，即使在将复合物从患者身上移除时亦是如此压敏粘合剂层可被选择为使其MVP至少为如上所述背衬的MVP优选地，压敏粘合剂层安全，能够用在人和/或动物皮肤上，具体地讲，可为低变应原层压敏粘合剂层可包括(甲基)丙烯酸酯共聚物，例如，丙烯酸异辛酯/丙烯酰胺共聚物或丙烯酸异辛酯/环氧乙烷丙烯酸酯/丙烯酸共聚物可使用的另外的压敏粘合剂层在 US 3，389，827 (Abere 等人)、US 4，112，213 (Waldman)、US 4，310，509 (Berglund 等人)、US 4，323，557 (Rosso 等人)、US 4，737，410 (Kantner)和 US Re. 24，906 (Ulrich)中有所描述压敏粘合剂层中可包含诸如药物和抗微生物剂的附加物，如Berglund等人和Rosso等人中所述压敏粘合剂层可图案化，如US 4，595，001 (Potter等人)中所述压敏粘合剂层设置在背衬上，该层可完全覆盖背衬或者可不完全覆盖背衬，这取决于医用粘合剂复合物的设计优选地，压敏粘合剂层完全覆盖背衬，使得压敏粘合剂所施加至的背衬表面不暴露吸收垫在与压敏粘合剂层同一侧上粘附到背衬如图Ia所示，背衬可通过压敏粘 合剂层粘附到背衬，例如，吸收垫可与背衬相对地施加到压敏粘合剂层可使用任何其他合适的材料来将吸收垫粘附到背衬可取的是，吸收垫粘附到背衬，使得吸收垫在使用过程中或者在将医用粘合剂复合物从患者身上移除时不会与背衬分离吸收垫适合在伤口上使用，并可包括织造或非织造棉、人造丝、无纺布、水胶体、泡沫或其组合吸收垫可包括抗微生物剂、用于透皮给药的药物、用于监测物质的化学指示剂或其组合可选的聚合物层可与压敏粘合剂层相背对地设置在背衬上此可选层可用于对背衬的顶部表面进行改性，例如，该层可用于在背衬上提供图像或图形或保护作为背衬一部分的图像或图形示例性的可选聚合物层包括聚乙烯基N-十八烷基氨基甲酸酯和有机硅树脂的共混物，如US 5，738，642 (Heinecke等人)中所述隔离衬片与背衬相背对地设置在压敏粘合剂层的一部分上，即，隔离衬片仅设置在压敏粘合剂层的一部分上，使得压敏粘合剂层的一部分不与隔离衬片相邻或接触压敏粘合剂层不与隔离衬片相邻或接触的部分可从压敏粘合剂层的相对端处开始，并朝着隔离衬片延伸，如图I、图2和图3a_3c所示在将带有隔离衬片的医用粘合剂复合物从底部包装片移除时，足够的压敏粘合剂层暴露，以使得使用者可将医用粘合剂复合物粘附到患者的皮肤，并且在如下文所述移除隔离衬片时，医用粘合剂复合物留在原地暴露的压敏粘合剂层的量取决于多种因素，例如层的宽度、压敏粘合剂层对皮肤的粘合强度、待移除的隔离衬片的尺寸和形状等例如，不与隔离衬片接触的压敏粘合剂层可占压敏粘合剂层的面积的约5至约80%、压敏粘合剂层的约5至约70%、压敏粘合剂层的面积的约10至约70%、或压敏粘合剂层的面积的约25至约60%隔离衬片可部分地或完全覆盖吸收垫在一些情况下，隔离衬片不覆盖吸收垫通常，隔离衬片可具有适用于递送医用粘合剂复合物的任何形状和/或尺寸隔离衬片的形状和尺寸可与背衬部分相称，其形状可与背衬基本相同，但略微延伸超过背衬的周边，或者其形状可与背衬基本相同，并延伸靠近背衬的周边但未超过隔离衬片的一部分可折回其自身上，如图Ia和Ib中的隔离衬片120所示图2a和图2b示出正与包装物分离的示例性医用粘合剂复合物的透视图在图2a中，示出顶部包装片240已与底部包装片230分离，并正被拉离复合物和底部包装片230医用粘合剂复合物包括背衬211，PSA层212设置在背衬上，吸收垫213设置在PSA层上隔离衬片220与背衬相背对地设置在PSA层上一旦底部包装片230移除，就将医用粘合剂复合物拉离底部包装片230，如图2b所示图2c示出图2a和图2b所示医用粘合剂复合物的平面图，隔离衬片220和PSA层212面向上隔离衬片以可脱开的方式粘附到压敏粘合剂层，使得其能够从压敏粘合剂层脱开或移除，而不会不期望地影响压敏粘合剂层的完整性通常，这意味着压敏粘合剂层与隔离衬片之间的粘合强度小于压敏粘合剂层与背衬之间的粘合强度隔离衬片的刚性高于背衬与压敏粘合剂层的组合在一些情况下，可取的是隔离衬片与压敏粘合剂层之间的粘合强度足够大，以使得衬片能够以例如下述方式方便复合物的施用在施用复合物的过程中，在衬片被拉离压敏粘合剂层的同时，对背衬提供足够的支撑可使用的隔离衬片是熟知的，通常包括涂覆有隔离剂(例如，有机硅材料或含氟 化合物)的纸张或聚合物膜所使用的具体隔离衬片取决于压敏粘合剂层的性质以及隔离衬片与压敏粘合剂层之间的所需隔离特性可用隔离衬片以及帮助选择隔离衬片的测试方法在 US 6，264，976B1 (Heinecke 等人)、US 5，738，642 (Heinecke 等人)和 WO98/00080 (Dunshee等人)中有所描述将带有隔离衬片的医用粘合剂复合物用包括顶部和底部包装片的包装物来包装，所述包装片围绕复合物和衬片的周边密封在一起通常，底部包装片的面积大于医用粘合剂复合物和隔离衬片，使得在从医用粘合剂复合物上方观察时，围绕医用粘合剂复合物和隔离衬片组合的所有侧均能够观察到其上设置有医用粘合剂复合物和隔离衬片的底部包装片底部包装片包括底部基底以及设置在该底部基底上的隔离层隔离层与背衬相对地接触压敏粘合剂层，即，隔离层接触压敏粘合剂层的未与隔离衬片接触的部分隔离层与足够的未被隔离衬片覆盖的暴露压敏粘合剂层接触，使得医用粘合剂复合物可与底部包装片脱开，而不会损坏复合物隔离层可以完全覆盖底部基底或者可以不完全覆盖底部基底，只要该层不妨碍顶部和底部包装片周边的密封即可优选地，将与顶部包装片密封的底部包装片的周边上没有设置隔离层隔离层的面积可与背衬和隔离衬片的形状和尺寸相称隔离层的面积还可与不接触隔离衬片的压敏粘合剂层的形状和尺寸相称隔离层可包括涂覆在底部基底上的隔离剂，可存在中间层或不存在任何中间层隔离层还可包括底部隔离衬片，其利用诸如粘合剂的材料或用于如下文所述密封顶部和底部包装片的可密封材料来附连至底部基底底部隔离衬片还可通过某些机械手段来附连至底部包装片用于隔离层的隔离剂是熟知的，包括有机硅材料和含氟化合物用作底部隔离衬片的隔离衬片是熟知的，通常包括用诸如有机硅材料或含氟化合物的隔离剂涂覆的纸张或聚合物膜所使用的具体隔离衬片取决于压敏粘合剂层的性质以及隔离衬片与压敏粘合剂层之间的所需隔离特性可用隔离衬片以及帮助选择隔离衬片的测试方法在US6，264，976BI (Heinecke 等人)、US 5，738，642 (Heinecke 等人)和 W098/00080 (Dunshee 等人)中有所描述示例性底部基底包括纸张、机织材料、无纺布和聚合物膜(例如，聚乙烯、聚丙烯、聚酯等)，或可用于制备合适的包装的任何其他基底另外的底部基底在US6，099，682 (Krampe等人)中有所描述顶部包装片与压敏粘合剂层相背对地设置在背衬上通常，顶部包装片的面积大于医用粘合剂复合物和隔离衬片，使得在从下方观察时，围绕医用粘合剂复合物和隔离衬片组合的所有侧均能够观察到其上设置有医用粘合剂复合物和隔离衬片的顶部包装片示例性顶部包装片包括纸张、机织材料、无纺布和聚合物膜(例如，聚乙烯、聚丙烯、聚酯等)，或可用于制备合适的包装的任何其他片顶部包装片可包括一个或多个层，例如带涂层的纸张和带涂层的聚合物膜另外的底部基底在Krampe等人中有所描述顶部和底部包装片包括在包装组装时彼此面对的内面所述内面中的一个或两个上可设置可密封材料；所述可密封材料可方便围绕基底的周边进行密封可密封材料可作为设置于顶部或底部包装片的整个表面上的层而存在，或者其可仅围绕顶部和/或底部包装片的周边存在可采用如Krampe等人中所述的冷密封包装，并利用诸如乳胶橡胶的触压粘合剂以及基本上不含乳胶橡胶的触压粘合剂，包括聚氯丁烯、聚氨酯、苯乙烯-异戊二烯 共聚物、苯乙烯-丁二烯共聚物、聚酰亚胺、聚氯乙烯和聚(甲基)丙烯酸酯可使用压敏粘合剂顶部和底部包装片中的一者或二者可沿着一个边缘未附连，以形成方便分离顶部和底部包装片的拉袢医用粘合剂复合物可通过本文所引用的参考文献中所公开的任何数量的制造方法来制成图3a_3c示出将示例性医用粘合剂复合物递送或施用在患者手指上的伤口上的示例性方法该方法包括提供包装的医用粘合剂复合物，将顶部和底部包装片至少部分地分离，以使得附连有隔离衬片的医用粘合剂复合物可与底部包装片分离当分离时，压敏粘合剂层的未与隔离衬片接触的部分被暴露图3a中示出下一步骤，其中使暴露的压敏粘合剂层的一部分与皮肤接触，然后是图3b所示的步骤，其中使暴露的压敏粘合剂层与皮肤更充分地接触，使得医用粘合剂复合物固定到皮肤如图3c所示将医用粘合剂复合物的剩余部分固定到患者的皮肤，其中将隔离衬片的靠近医用粘合剂复合物中心的末端拉离PSA层，同时利用隔离衬片将复合物向下“抹”到手指上图3a_3c中所示的步骤可用一只手来 进行