专利名称：一种具有万向锁定螺钉的钢板螺钉系统的制作方法临床上用于骨科内固定的锁定钢板螺钉系统主要由锁定螺钉和钢板构成，按锁 定螺钉与钢板的连接结构分，通常包括锁定钢板螺钉系统和万向锁定钢板螺钉系统两大 类。在锁定钢板螺钉系统中，锁定螺钉与钢板之间的角度是预先设定的。为了使得植入 骨中的锁定螺钉具有最佳的固定效果，则要求锁定螺钉必须按特定的方向植入骨内；由 于骨折破损部分的各异，以及不同个体之间的骨骼形状存在差异，因此在临床应用中， 这种锁定钢板螺钉系统常存在锁定螺钉与钢板之间所设定的植入方向和最佳植入方向不 一致的矛盾，影响手术效果。为了克服这个矛盾，目前临床上应用较多的是具有万向锁 定螺钉的钢板螺钉系统。这种具有万向锁定螺钉的钢板螺钉系统的其中一部分锁定螺钉 与钢板之间的相对位置可在一个范围内变化，确保了手术时可以根据不同个体的骨折特 点选择最合适的植入方向。目前临床上应用的一种具有万向锁定螺钉的钢板螺钉系统如图1 图3所示，该 具有万向锁定螺钉的钢板螺钉系统由钢板ι和至少两根具有锥形钉帽的锁定螺钉3组成； 其中，钢板1上设有至少一个螺纹孔1-3和至少一个球面孔1-2，每一该螺纹孔1-3内螺 纹连接一锁定螺钉3，每一球面孔1-2内嵌设有与其匹配的固定环2，该固定环2与锁定 螺钉3的锥形钉帽3-1螺纹连接；所述的固定环2上设有一缺口 2-4 ；所述的球面孔1-2 与固定环2的配合面之间设有导向结构，该结构由固定环2外壁上的环状凸起2-5与球面 孔1-2内壁上的环形槽构成。上述缺口 2-4的作用是为了便于将固定环2压缩后装入球 面孔1-2中；上述导向结构的作用是了使固定环2能在球面孔1-2内绕一轴线旋转而不能 垂直于该轴线翻转。上述的具有万向锁定螺钉的钢板螺钉系统具有以下的特点1、固定环2及其上 的锁定螺钉3都可以绕轴线b旋转，并且在旋转过程中该锁定螺钉3的轴线a与轴线b之 间的夹角β始终保持不变，亦即锁定螺钉3的位置可在一个锥形范围内变化，有助于锁 定螺钉3选择最合适的植入方向植入椎骨。2、固定环2上设有缺口 2-4，当锁定螺钉3 旋入固定环2时，其锥形钉帽迫使固定环2上的缺口 2-4张大进而增大外径，以达到增大 固定环2外壁与球面孔1-2内壁之间的摩擦力的目的。但是，上述具有万向锁定螺钉的钢板螺钉系统还存在着以下不足1、可万向转 动的锁定螺钉3相对钢板1的位置只能在一个锥形面内变化，因此该锁定螺钉3可选择的 植入方向明显受限，没有实现真正意义上的“万向”。2、尽管利用所述缺口 2-4张大可 增大外径，但存在较大的椭圆度，严重影响锁紧效果。
鉴于现有技术的不足，本发明所要解决的技术问题是提供一种具有万向锁定螺钉的钢板螺钉系 统，该系统中的万向锁定螺钉具有植入方向选择范围大、锁紧效果好的 优点。本发明解决上述问题的技术方案如下一种具有万向锁定螺钉的钢板螺钉系统，该系统包括钢板和至少一根具有锥形 钉帽的锁定螺钉；其中，钢板上穿设锁定螺钉的孔至少有一个为球面孔，每一球面孔内 嵌设有与其匹配的固定环，该固定环与锁定螺钉的锥形钉帽螺纹连接，其特征在于，所 述的每一固定环上端面上设有3 5个以其中轴线为对称轴对称分布的由中心向边缘辐 射的沉槽，每一沉槽的深度为固定环厚度的3/5 3/4;所述的球面孔的内壁上密布有凸 起；所述的固定环由医用Ti_50.5Ni镍钛诺形状记忆合金制成。本发明所述的具有万向锁定螺钉的钢板螺钉系统，其中所述的医用Ti_50.5Ni镍 钛诺(nitinol)形状记忆合金中，镍的含量为50.5%，钛的含量为49.5%，其相变温度为 20°C。所述的镍钛诺形状记忆合金可以是购买美国西脉公司的医用镍钛诺形状记忆合 金。为了满足骨固定手术的需要，所述的Ti_50.5Ni形状记忆合金可通过热处理的方法使 其相变终了温度Af刚好稍低于人体的体温，这样在0 5°C的低温条件下植入人体的过程 中，固定环便均勻地向外扩张，球面孔内壁上密布的凸起即嵌入固定环的体内；植入人 体后，在体温的作用下所述的固定环自动恢复原状，即冷却前的硬度和形状，锁紧效果 显著提升。上述热处理方法为公知技术，本领域的普通技术人员很容易根据要求设计热 处理工艺。本发明所述的具有万向锁定螺钉的钢板螺钉系统，其中，所述沉槽的作用主要 是，在0 5°C的低温条件下拧入锁定螺钉时，固定环能均勻地向外扩张，因此其宽度则 显得不重要，但是也不能过宽，因为太宽会减小固定环与钢板接触面。从加工工艺的角 度考虑，所述沉槽的的宽度选择0.2 0.5mm为宜。本发明所述的具有万向锁定螺钉的钢板螺钉系统，其中，每一固定环的上端面 的直径小于所述球面孔下端面的直径。由于固定环的上端面上设有沉槽，因此当其上端 面的直径小于所述球面孔下端面的直径时，则便于稍加压力即可将固定环从球面孔的下 端压入球面孔内。本发明的具有万向锁定螺钉的钢板螺钉系统中的钢板可根据需要固定的骨骼的 具体情况设计成适应骨骼形状的合理外形，并根据需要植入锁定螺钉的数量以及植入位 置设置相应的螺纹孔和球面孔，这些均可由本领域普通技术人员根据实际情况设计得 至IJ。所述球面孔上的凸起除半球形外，还可以是锥形、圆柱形等其他形状，设置该凸起 的目的在于，在低温条件下使固定环向外扩张时，该凸起能够嵌入到固定环的体内，恢 复记忆后可增大固定环与钢板之间的摩擦力。本发明的具有万向锁定螺钉的钢板螺钉系统与现有技术相比，具有以下的有益 效果1、由于固定环与球面孔之间为球面配合，因此在穿设锁定螺钉锁定前，固定环 可在球面孔内作万向转动，锁定螺钉的植入方向可以在一个较大的范围内选择。2、手术前，先将固定环置于低温环境中，使得固定环由奥氏体状态转变成塑性 更好的马氏体状态；手术中，由于固定环的上端设有沉槽，因此当锁定螺钉的锥形钉帽 旋入固定环后，便可迫使固定环均勻地向外扩张，球面孔的内壁上密布的凸起便嵌入固定环的体内；手术后，在人体体温作用下固定环的组织由马氏体转变成奥氏体，恢复记 忆的硬度和形状。由上面的描述可见，本发明所述的万向锁定钢板螺钉系统利用医用镍 钛诺形状记忆合金的形状记忆特性，同时改进固定环本身的结构及其与钢板上所设球面 孔的装配结构，显著提高了锁紧效果。图1为现有技术中一种具有万向锁定螺钉的钢板螺钉系统的结构示意图。图2和图3为图1所示现有技术中一种具有万向锁定螺钉的钢板螺钉系统的固定 环的结构示意图，其中图2为主视图，图3为图2的A-A剖视图。图4和图5为本发明所述的一种具有万向锁定螺钉的钢板螺钉系统的一个具体实 施例的结构示意图，其中图5是图4的I处局部放大图。图6和图7为本发明所述的一种具有万向锁定螺钉的钢板螺钉系统中所述固定环 的一种具体结构示意图，其中图6为主视图，图7为图6的B-B剖视图。图8和图9为本发明所述的一种具有万向锁定螺钉的钢板螺钉系统中所述钢板的 一种具体结构示意图，其中图8为主视图，图9为图8的C-C剖视图。图10为本发明所述的一种具有万向锁定螺钉的钢板螺钉系统中所述锁定螺钉的 结构示意图。图11为本发明所述的一种具有万向锁定螺钉的钢板螺钉系统的使用状态图的局 部结构示意图。图12为本发明所述的一种具有万向锁定螺钉的钢板螺钉系统中所述钢板的另一 具体实施例的结构示意图。图13和图14为发明所述的一种具有万向锁定螺钉的钢板螺钉系统中所述固定环 的另一个具体实施例的结构示意图，其中图13为主视图，图14为图13的D-D剖视图。参见图12，本实施例与实施例1相比的区别在于钢板1上设有四个球面孔1-2 和一个螺纹孔1-3，其中，钢板1的两端分别设置两个球面孔1-2，中部设置一个螺纹孔 1-3；固定环2上的沉槽2-2的宽为0.4mm，由固定环2的上端面往下切入固定环2厚度 的3/4形成，沉槽2-2的槽底设有削弱缺口 2-3，该削弱缺口 2-3由沉槽2-2的槽底的外 侧向内切削而成。设置上述削弱缺口 2-3的目的在于使得固定环2更容易受压变形而装 入球面孔1-2中。本实施例的万向锁定钢板螺钉系统可连接三个节段椎体，也可用于需 要多点固定的骨科手术。下面结合附图对本发明的万向锁定钢板螺钉系统的工作过程进行描述参见图4 图11，前术，先将固定环2、钢板1和锁定螺钉3浸入0 5°C的盐 水中，待三者的温度降至盐水温度时取出，将固定环2设有沉槽2-2的一头放在球面孔 1-2的下端口，再压入球面孔1-2内；术中，将钢板1放置需要进行固定的部位后，先将 锁定螺钉3插入固定环2的锥形螺纹孔2-1内并调整好植入方向，再拧入骨内，然后另取 锁定螺钉3由螺纹孔1-3拧入骨内即可。在上述过程中，随着锁定螺钉3的拧入，固定 环2均勻地向外扩张，球面孔1-2内壁上密布的凸起1-1便嵌入固定环2。术后，固定 环 2在人体体温的作用下由马氏体状态慢慢转变成奥氏体状态，恢复所记忆的硬度和形状， 使固定环2牢牢地固定在球面孔1-2内(见图11)。


本发明涉及一种医学外科器械，具体涉及一种具有万向锁定螺钉的钢板螺钉系统，该系统包括钢板(1)和至少两根具有锥形钉帽(3-1)的锁定螺钉(3)；其中，钢板(1)上穿设锁定螺钉(3)的孔至少有一个为球面孔(1-2)，每一球面孔(1-2)内嵌设有与其匹配的固定环(2)，该固定环(2)与锁定螺钉(3)的锥形钉帽(3-1)螺纹连接，其特征在于，每一固定环(2)上端面上设有3～5个以其中轴线为对称轴对称分布的由中心向边缘辐射的沉槽(2-2)，每一沉槽(2-2)的深度为固定环(2)厚度的3/5～3/4；每一球面孔(1-2)的内壁上密布有凸起(1-1)；所述的固定环(2)由医用Ti-50.5Ni镍钛诺形状记忆合金制成。