一种治疗皮肤溃疡的组合物及其应用制作方法

潘学理

2012年1月4日

2011年9月15日

2011年9月15日

德州海利安生物科技股份有限公司

A61K36/756GK102302598SQ20111027164

溃疡 组合 皮肤 治疗 应用

1.一种治疗皮肤溃疡的组合物，其特征是由黄柏、苍术、当归原料药的细粉或原料药的提取物和吸水性多糖组成；所述的吸水性多糖为透明质酸钠盐或钾盐、羧甲基纤维素钠盐或钾盐、羧甲基壳聚糖钠盐或钾盐、羧甲基甲壳素钠盐或钾盐、琥珀酰壳聚糖钠盐或钾盐、 羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟乙基壳聚糖、羟丙基壳聚糖、羟乙基甲壳素、羟丙基甲壳素、壳聚糖、壳聚糖季铵盐、海藻酸盐、硫酸软骨素中的1种或2种2.如权利要求1所述的一种治疗皮肤溃疡的组合物，其特征是黄柏、苍术、当归原料药与吸水性性多糖的重量百分比分别为黄柏5 50%、苍术5 50%、当归5 50%、吸水性性多糖5 80%3.如权利要求1所述的一种治疗皮肤溃疡的组合物，其特征是所述的原料药的提取物是指原料药经过煎煮提取，制得的原料药的液体提取物、膏状提取物或粉末状提取物4.如权利要求1所述的一种治疗皮肤溃疡的组合物，其特征是粉状、颗粒状、膏状或凝胶状5.权利要求1所述的治疗皮肤溃疡的组合物在制备治疗皮肤溃疡、褥疮、糖尿病溃疡等的药物或医用敷料或医疗器械中的应用

本发明涉及一种治疗皮肤溃疡的组合物及其应用，特别是涉及一种以传统中医理论为依据配伍组方制成的组合物及其应用，属于中药领域

实施例1治疗皮肤溃疡组合物A的制备分别称取黄柏15g、苍术5g、当归10g、吸水性多糖壳聚糖55g和硫酸软骨素15g，分别研碎成细粉，装入塑料瓶中，辐照灭菌，得粉状治疗皮肤溃疡组合物A实施例2治疗皮肤溃疡组合物B的制备分别称取黄柏30g、苍术20g、当归20g、吸水性多糖羧甲基壳聚糖钠盐30g，分别研碎成细粉，装入塑料瓶中，辐照灭菌，得粉状治疗皮肤溃疡组合物B实施例3治疗皮肤溃疡组合物C的制备分别称取黄柏80g、苍术50g、当归50g，放入 2000ml的烧杯中，加入IOOOml的蒸馏水，浸泡1小时后加热煎煮提取40分钟，滤出提取液， 药渣中再次加入500ml的蒸馏水，煎煮提取30分钟，滤出提取液，合并两次提取液，3500rpm 离心20min，取离心上清液于55°C进行减压浓缩至300ml，加入吸水性多糖羟丙基壳聚糖 20g，搅拌均勻，装入玻璃瓶中，于121°C湿热灭菌25min，得凝胶状治疗皮肤溃疡组合物C实施例4治疗皮肤溃疡组合物D的制备分别称取黄柏60g、苍术30g、当归80g，放入 2000ml的烧杯中，加入IOOOml的蒸馏水，浸泡1小时后加热煎煮提取40分钟，滤出提取液， 药渣中再次加入500ml的蒸馏水，煎煮提取30分钟，滤出提取液，合并两次提取液，3500rpm 离心20min，取离心上清液于55°C进行减压浓缩至300ml，加入吸水性多糖羧甲基甲壳素钠盐30g，搅拌均勻，装入玻璃瓶中，于121°C湿热灭菌25min，得膏状治疗皮肤溃疡组合物D实施例5治疗皮肤溃疡组合物E的制备分别称取黄柏80g、苍术60g、当归60g，放入 2000ml的烧杯中，加入IOOOml的蒸馏水，浸泡1小时后加热煎煮提取40分钟，滤出提取液， 药渣中再次加入500ml的蒸馏水，煎煮提取30min，滤出提取液，合并两次提取液，3500rpm 离心20min，取离心上清液于55°C进行减压浓缩至500ml，经小型喷雾干燥机喷雾干燥，制得原料药的粉状提取物，加入吸水性多糖羧甲基纤维素钠60g和壳聚糖季铵盐20g，混合均勻，装入塑料瓶中，辐照灭菌，得粉状治疗皮肤溃疡组合物E实施例6治疗皮肤溃疡组合物F的制备分别称取黄柏60g、苍术50g、当归90g，放入 2000ml的烧杯中，加入IOOOml的蒸馏水，浸泡1小时后加热提取40分钟，滤出提取液，药渣中再次加入500ml的蒸馏水，煎煮提取30分钟，滤出提取液，合并两次提取液，3500rpm离心 20min，取离心上清液于55°C进行减压浓缩至500ml，经小型喷雾干燥机喷雾干燥，制得原料药的粉末状提取物，加入粉状的吸水性多糖琥珀酰壳聚糖钠盐70g，混合均勻，加入75% 乙醇水溶液15ml做湿润剂，经不锈钢网进行湿法制粒，制粒后于70°C干燥箱内加热干燥， 过筛，将制得的颗粒物装入塑料瓶中，辐照灭菌，得颗粒状治疗皮肤溃疡组合物F实施例7治疗皮肤溃疡组合物对大鼠烧烫伤皮肤溃疡创面的促进愈合作用取Wistar大鼠40只，雌雄兼半，体重250 300g，按性别随机分成5组，每组8只，即生理盐水对照组、 粉状治疗皮肤溃疡组合物B组、凝胶状治疗皮肤溃疡组合物C组、膏状治疗皮肤溃疡组合物 D组、粉状治疗皮肤溃疡组合物E组给药前将大鼠背部靠臀部脊柱一侧脱毛，脱毛面积约为4X4cm2实验采用长10cm、直径3. 5cm无上下底盖的塑料筒，压在脱毛区皮肤上，将煮沸开水(100°C )倒入塑料筒内至一半的高度，保持3秒钟，移去塑料筒将水除去在烧烫伤皮肤组织处均勻涂抹浓度为4. 2 X IO6个/ml的大肠杆菌培养液0. Iml致炎，使之形成烧烫伤溃疡开放感染创面1小时后按照分组分别在大鼠烧烫伤感染溃疡创面上施敷生理盐水或粉状组合物B或凝胶状组合物C或膏状组合物D或粉状组合物E，施敷量以均勻覆盖创面为准每天施敷给药一次，连续12天每日详细观察并记录动物受试区创面的炎症反应、渗出物、组织新生和创面愈合等实验结果表明，粉状治疗皮肤溃疡组合物B组、凝胶状治疗皮肤溃疡组合物C组、膏状治疗皮肤溃疡组合物D组和粉状治疗皮肤溃疡组合物E组四个实验组，大鼠用药后的创面修复情况均明显优于生理盐水对照组，实验组溃疡创面炎症反应轻、渗出物少，创面愈合快，而对照组创面红肿严重，渗出物多各实验组创面炎症反应、 渗出物由轻(少)到重(多)程度依次为粉状治疗皮肤溃疡组合物B组<粉状治疗皮肤溃疡组合物E组<膏状治疗皮肤溃疡组合物D组<凝胶状治疗皮肤溃疡组合物C组<生理盐水对照组，表明治疗皮肤溃疡组合物具有促进溃疡创面愈合的作用，创面炎症反应轻、渗出物少在实施例1至实施例6中，本发明的治疗皮肤溃疡的组合物是由黄柏、苍术、当归原料药的细粉或原料药的提取物和吸水性多糖组成；黄柏、苍术、当归原料药和吸水性性多糖的重量百分比分别为黄柏5 50%、苍术5 50%、当归5 50%、吸水性性多糖 5 80%，均能达到同样的效果；所述的原料药细粉是指原料药经研磨或粉碎形成的细粉； 所述的原料药的提取物是指原料药经过煎煮提取，制得的原料药的液体提取物、膏状提取物或粉末状提取物；所述的吸水性多糖为透明质酸钠盐或钾盐、羧甲基纤维素钠盐或钾盐、 羧甲基壳聚糖钠盐或钾盐、羧甲基甲壳素钠盐或钾盐、琥珀酰壳聚糖钠盐或钾盐、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟乙基壳聚糖、羟丙基壳聚糖、羟乙基甲壳素、羟丙基甲壳素、壳聚糖、 壳聚糖季铵盐、海藻酸盐、硫酸软骨素中的1种或2种；这些吸水性多糖分子中均具有多羟基结构，吸水性强，与机体组织亲和性好，可吸收组织渗出液，具有收敛和促进创面愈合的作用，在创伤修复、组织工程等领域已有较多的研究和应用，是制备创伤修复材料的优良原料，均具有同样的效果；治疗皮肤溃疡的组合物可以是粉状、颗粒状、膏状或凝胶状本发明的治疗皮肤溃疡组合物中，黄柏有清热燥湿、泻火解毒之功效，苍术具有化湿的作用，当归具有补血、活血止痛的功效，吸水性性多糖具有吸收组织渗出液和祛腐生肌的作用因此本发明的治疗皮肤溃疡的组合物具有清热利湿解毒、活血祛瘀止痛、祛腐生肌敛疮作用实施例7进一步验证了本发明的治疗皮肤溃疡的组合物的功能效果，通过动物实验表明，本发明的治疗皮肤溃疡的组合物用于皮肤溃疡的治疗中，对溃疡创面的愈合和修复具有显著疗效本发明的治疗皮肤溃疡的组合物在制备治疗皮肤溃疡、褥疮、糖尿病溃疡等的药物或医用敷料或医疗器械中具有重要的应用开发价值