发生器、发生器和导管的组合、及提供电脉冲的方法

福雷德里克·亨利克斯·马特乌斯·维特坎普

2013年4月10日

2010年7月30日

2010年7月30日

Umc乌德勒支控股有限公司

A61B17/00GK103037792SQ201080068368

发生器 导管 组合

1.用在切除手术中的发生器，包括 -至少一个中性引线和至少一个导管引线，用于连接中性电极与设有至少一个电极的导管; -充电单元，布置成用于充入一定量的电能以及在两个电极引线之间卸放预定量值的电脉冲； -电源，布置成用于将电能供给到所述充电单元； -输入单元，布置成用于输入所述脉冲的量值，和； -测量单元，布置在所述电极引线之间，用于测量所述引线之间的至少一个电特性2.根据权利要求1所述的发生器，进一步包含控制单元，所述控制单元布置成根据由所述测量单元测得的所述电特性调节由所述充电单元卸放的所述电脉冲的量值3.根据权利要求2所述的发生器，其中，所述测量单元布置成用于优选地在所述脉冲的卸放之前确定所述电极弓I线之间的阻抗4.根据权利要求3所述的发生器，其中，所述输入单元布置成根据所述脉冲的量值的测量结果输入电荷，并且其中所述控制单元布置成用于根据测得的阻抗调节所述充电单元中充入的能量的量，以利用所输入的电荷在所述引线之间卸放一脉冲5.根据权利要求3所述的发生器，其中，所述输入单元布置成根据所述脉冲的量值的测量结果输入电流，并且其中所述控制单元布置成用于根据测得的阻抗调节所述充电单元中充入的能量的量，以利用所输入的电流在所述引线之间卸放一脉冲6.根据权利要求1至5的任一项所述的发生器，其中，所述测量单元布置成用于至少在所述脉冲的一个时间段上测量所述脉冲的电特性，优选地测量所述弓I线之间的电压差7.根据权利要求6所述的发生器，进一步地包含用于显示由所述测量单元测量的所述脉冲的波形的显示器，其中，所述显示器优选地进一步布置成用于显示由可连接ECG测量装置测量的ECG8.根据权利要求6或7所述的发生器，其中，一控制单元布置成用于检测所测得的脉冲波形中的反常，并且其中所述发生器布置成在检测到反常的情况中提供输出9.根据前述权利要求1至8中任一项所述的发生器，其中，所述电极引线经由一开关装置进一步能够连接至EP记录器，其中所述开关装置布置成用于在脉冲的卸放期间断开所述EP记录器的连接10.根据前述权利要求1至9中任一项所述的发生器，进一步包括触发单元，所述触发单元用于根据由可连接测量装置测量的测得心率确定用于所述脉冲的卸放的触发信号，其中，所述充电单元布置成根据所确定的触发信号卸放所述脉冲11.根据前述权利要求1至10中任一项所述的发生器，其中，所述发生器包含多个导管引线，所述导管引线用于连接包括多个电极的导管，其中所述测量单元设置在所述中性引线与所述多个导管引线之间12.根据权利要求11所述的发生器，其中，所述测量单元布置成用于分别地测量每个所述导管引线的电特性13.根据前述权利要求1至12中任一项所述的发生器，其中，所述充电单元布置成用于卸放量值在近似600hm上介于约100至400焦耳之间的脉冲14.根据前述权利要求中任一项所述的发生器与导管的组合，所述导管优选为包括多个电极的导管15.用于在两个电极引线之间提供电脉冲的方法，包括以下步骤 -确定所述脉冲的量值； -充入一定量的电能； -测量所述引线之间的电特性，优选地测量所述引线之间的阻抗和电压差中的至少一个，和; -在所述引线之间以预定量值的所述脉冲的方式卸放所述一定量的电能

本发明涉及用在切除手术中的发生器本发明进一步涉及导管和发生器的组合 此外，本发明涉及用于在两个电极引线之间提供电脉冲的方法用在使用导管的切除手术中的发生器是已知的，并且所述发生器通常包含大功率高频发生器以用于在两个电极之间生成射频(RF)脉冲，从而破坏组织(例如心脏组织)此外，通过RF能量加热可以引起血凝块(blood clot,血栓)使用发生器和导管的这个已知组合，能够隔离心脏组织区域，例如用于防止源自于这些区域的纤维性颤动特别是，肺静脉腔(pulmonary vein antrum)是心房心律不齐和心房纤维性颤动的众所周知的源头尽管现今RF切除是用于隔离心脏组织的优选方法，但是RF切除具有耗时的缺点因此本发明的目的是提供更有效的发生器，其中上述缺点至少部分被改进为了满足该目的，提供根据所附权利要求1的发生器特别是，根据本发明，提供了用在切除手术中的发生器，包括-至少一个中性引线(indifferentlead)和至少一个导管引线,其用于连接中性电极和设有至少一个电极的导管；-充电单元，布置成用于充入一定量的电能以及在两个电极引线之间卸放预定量值的电脉冲；-电源，布置成将电能供给到充电单元；-输入单兀，布置成用于输入脉冲的量值，和；-测量单元，布置在电极引线之间，用于测量引线之间的至少一个电特性根据本发明的发生器布置成用在直流(DC)切除手术中，并且另外布置成用于优选使用适合的连接器连接至设有至少一个电极的导管因此所述导管引线可操作地连接至所述连接器优选地，提供了可操作地连接至中性引线的第二连接器，用于连接中性电极(例如为皮肤贴形式的)该发生器布置成在两个电极(也就是，导管的电极和中性电极)之间提供电脉冲应该注意，也可经由导管连接或者延伸缆线例如将导管连接到根据本发明的发生器充电单元布置成按照用于产生脉冲的要求为瞬时放电建立电能，并且所述充电单元优选地包含电容放电单元例如，这些单元例如已知为除纤颤器特别是，充电单元包括由电源充电的电容器，例如在电阻器上方由充电单元充入的电能的量根据使用输入单元的医生的输入可调整所充电的能量的量优选地通过调节电容器上的充电电压而被调节充电电压优选地在I至IOkV之间 优选地，该发生器设有充电致动器(“充电按钮”)，从而允许医生启动充电该发生器优选地设有放电致动器(“发射按钮”)，从而允许医生使该充电单元放电优选地，该电容器被切换到引线，其中该电容器优选地在感应 器上方放电该充电单元优选地布置成卸放单相电脉冲，也就是具有单个极性的脉冲优选地， 该充电单元布置成卸放大体上临界阻尼脉冲更优选地，该发生器被布置成使得导管电极被用作阴极，其中该中性电极被用作阳极该充电单元优选地布置成卸放长度在2和IOms之间的脉冲，优选地长度为近似6ms优选地，根据本发明的发生器，充电单元布置成卸放量值在近似600hm上介于近似100到400焦耳之间的脉冲根据本发明，在引线之间提供测量单元，以测量或监控引线之间的至少一个电特性由于在直流切除手术中使用的电能的量比传统切除手术中高很多，所以重要的是监控引线之间的这些电特性因此减少电极附近与DC切除相关的爆炸和火花的危险发生器的优选实施例进一步包括控制单元，其布置成根据所述测量单元测得的电特性调节由充电单元卸放的电脉冲的量值这允许对所述卸放的脉冲的反馈控制例如， 该控制单元布置成例如在电特性中存在测得的反常或者突然变化的情况中，通过将量值调节为零(B卩，抑制该脉冲)而调节该脉冲的量值如上面所讨论的，由于在DC手术中使用的电能的量高，因而电极之间的过高或者过低的阻抗可导致对患者的不希望的损伤，例如由于在导管的电极处的过高局部电密度而在电极处引发的火花因此用于卸放电能的自动反馈控制是有利的优选地，该发生器包括容纳发生器不同单元的外壳这产生紧凑组成，允许该发生器被用于临床设置优选地，测量单元布置成用于确定电极引线之间的阻抗使用连接到两个引线的两个电极卸放到患者的电流的量值与患者的阻抗或者电阻成反比测量引线之间的阻抗是电极之间阻抗的测量，并因此是患者的阻抗的测量因此，被提供给患者的实际电流或者电荷的量能够被预测，并且优选地，该控制单元布置成根据所测得的阻抗调节由充电单元卸放的电流或者电荷的量值优选地通过调节充电单元(特别是电容器)上的充电电压而调节充电单元中充电的电能的量根据进一步优选的实施例，该控制单元布置成用于确定所测得的阻抗是否在标准阻抗的预定范围内，并且在测量到阻抗超出该范围的情况下提供输出优选地，在测量到这种阻抗的情况中，控制单元布置成抑制充电单元的充电也可以使用输出装置(例如，声频或者显示装置)警报医生例如，在测量到低或高的阻抗的情况中，患者中和/或患者上的电极布置可能是错误的优选地，所述范围近似为20到1500hm，更优选地40到lOOOhm优选地，测量单元布置成在脉冲的卸放之前确定电极引线之间的阻抗因此，能够在提供该脉冲之前调节提供到患者的电能的量更优选地，该输入单元布置成根据脉冲量值的测量结果输入电荷，并且其中，控制单元布置成根据所测得的阻抗调节充电单元中充入的能量的量，以便利用所输入的电荷在引线之间卸放脉冲取代如本领域中已知的根据充电电压而输入脉冲的量值，允许医生依据电能(更优选地依据被提供到患者的电荷)输入脉冲的量值当医生依据能量输入脉冲的量值时，那么他可以推测患者的标准阻抗或者电阻然后，该控制单元会根据所测得的阻抗或者电阻自动调节所述能量优选地以焦耳或者安培为单位输入脉冲的量值更优选地，该输入单元布置成允许脉冲量值的输入在100和500J之间更优选地，该输入单元具有用于脉冲量值的相 应指示也可以依据电流的量值输入脉冲的量值该控制单元布置成优选地通过根据所输入的电荷和所测得的阻抗调节充电电压而调节在充电单元中将充电的电能的量根据进一步的优选实施例，测量单元布置成至少在脉冲的一个时间段上测量脉冲的电特性，优选地测量引线之间的电压的差通过测量脉冲波形，优选地测量整体脉冲波形，能够检测火花在电极处的出现率在电极处出现火花的情况中，脉冲波形被扰乱优选的脉冲波形对应于半周期正弦波，然而在出现火花的情况中，在脉冲的波形中可以看见一个或几个最大值或者峰值如上面所讨论的，使用用于切除手术的DC能量涉及使用高能量水平，这与传统切除技术相比增加了出现火花的概率该发生器优选地包含用于显示由测量单元测得的脉冲波形的显示器然后，允许医生检查脉冲波形，从而确保在最后一个脉冲期间没有出现火花优选地，该显示器进一步布置成显示心电图(ECG)(如由可连接的心电图测量装置所测量的)根据又一优选实施例，该发生器包含触发单元，其用于根据由可连接的测量装置测量到的所测量心率为脉冲的卸放确定触发信号，其中所述充电单元布置成按照所确定的触发信号卸放脉冲优选地，发生器包含用于连接心率测量装置的适合的连接器，例如皮肤电极形式的ECG测量装置例如，这允许ECG被用于允许脉冲的触发卸放与心率同步，即 QRS-复波(QRS-complex)触发也是本领域中已知的触发器(所述触发器可与控制单元整体形成)然后确定用于卸放的准确触发时刻， 并且充电单元例如在控制单元的控制下在心率的准确时刻(例如在医生致动发射按钮后的最早可能时刻)卸放脉冲优选地该发生器布置成在显示器上显示具有触发信号的ECG，允许医生确保正确地执行触发该控制单元优选地布置成检测所测得的脉冲波形中的反常该发生器例如可使用输出装置(例如声频输出装置或者显示器形式的输出装置)输出所检测的反常优选地，控制单元布置成在检测到这种反常的情况中抑制或者调节脉冲卸放例如，控制单元可以布置成将所测得的脉冲波形与预定波形相比较，并且在检测到波形之间具有预定差的情况中通知医生该控制单元优选布置成在检测到反常的情况中优选地通过抑制卸放而改变脉冲的放电也可能的是，控制单元包含用于从所测得的波形中导出参数的分析装置，并且根据这些参数确定是卸放正常脉冲还是反常脉冲习惯的是，在切除手术期间使用电生理(EP)记录系统这种系统记录并显示所测得的电记录图(EG)和通过各种测量导管获得的信号这种系统通常包含用于放大所测量信号的EP放大器和用于记录信号的EP记录器根据进一步优选实施例，导管引线可经由开关装置进一步连接到EP记录器，其中该开关装置布置成在脉冲的卸放期间断开EP记录器的连接同时，用于切除的导管能够被用于使用EP记录器测量因此该发生器优选地具有用于将导管引线连接到EP记录装置的连接器为了保护EP记录装置(特别是其放大器)， 该开关装置在脉冲的卸放期间断开可连接到EP记录器的导管引线的连接EP信号可以被耦接至触发单元，用于为卸放确定触发发生器的又一优选实施例包含用于连接包含多个电极的导管的多个导管引线，其中测量单元被设置在中性引线与多个导管引线之 间在切除手术中使用具有多个电极的导管允许在每个电极处产生切口( lesion,损伤)，优选地是产生邻近定位切口，以便在心脏组织中产生非传导路径因此，充电单元布置成在每个导管电极与中性电极之间供给脉冲应该注意，甚至可以在没有测量单元的情况下使用用于连接多电极的发生器根据又一优选实施例，该充电单元布置成将具有不同电压的至少两个脉冲卸放到至少两个导管引线导管的两个不同电极可连接到这些引线因此，充电单元可包括至少两个不同充电单元，例如电容器组织上的电极之间的电压差改进了切除组织的闭合路径的形成，这是由于电流在组织上从较高电位流到较低电位优选地该发生器(更具体是充电单元和用于连接多电极导管的连接器)被设置成使得电压差被应用于导管上的相邻电极该测量单元能够布置成测量导管引线的总的电特性，然而如果测量单元被布置成独立地测量每个导管引线的电特性则是优选的例如这允许医生检测每个单独电极处出现的火花和/或检测单独电极故障该发明进一步地涉及导管(优选地是包含多个电极的导管)与根据本发明的发生器的组合此外本发明涉及用在DC切除手术中的具有多个电极的导管此外，本发明涉及用于在两个电极引线之间提供电脉冲的方法，包括以下步骤-确定脉冲的量值；-充入一定量的电能；-测量引线之间的电特性，优选地是测量引线之间的阻抗和电压差中的至少一个， 和；-在引线之间以预定量值的脉冲的方式卸放一定量的电能优选地在充电一定量的能量之前执行测量阻抗的步骤以允许充入取决于所述测得的电特性的一定量电能待充入的电能的量优选地取决于所测得的引线之间的阻抗如上面已经描述的,这允许精确确定待卸放的电能的量优选地与卸放步骤同步执行电压差的测量，允许检测如上所述的脉冲波形中的任何反常根据优选的实施例，该方法进一步包括将导管和中性电极连接到引线该导管和中性电极可操作地耦接到患者优选地，该方法包括卸放导管的电极与中性电极之间的脉冲本发明通过下列附图进一步示出，附图示出了根据本发明的装置的优选的实施例，并且所述附图不旨在以任何方式限制本发明的保护范围，其中-