一种主动脉窦瘤破裂封堵器的制造方法[0002]主动脉窦瘤破裂又称乏氏窦瘤破裂，是由于主动脉窦壁缺乏正常的弹力组织和肌肉组织，受到高压血流冲击，逐渐形成囊状瘤体，向外凸出、最终可导致破裂。此病为较少见的先天性心脏病。本病成年人发病率高，病情出现突然并发展迅速。本病手术疗效确切，手术死亡率低，术后可完全恢复正常心功能。[0003]在手术中，需要注意[0004]1.主动脉和窦瘤破入心腔双切口，行窦瘤破裂修补术或同时作主动脉瓣成形术。如破裂口较大，需用补片修补。瘤体较大者，应切除部分瘤壁。[0005]2.主动脉窦瘤破入右心室，应注意探查和修补常并存的室间隔缺损。[0006]3.修补破裂的窦瘤时，应防止牵拉主动脉瓣或瓣环，以免引起或加重主动脉瓣关闭不全。[0007]4.合并明显的主动脉瓣关闭不全或亚急性细菌性心内膜炎者，应作主动脉瓣置换术。[0008]5.注意加强心肌保护。
[0009]目前，在临床中还没有专门用于主动脉窦瘤破裂封堵用的器械，通常借用血管封堵器进行封堵手术，现有的血管封堵器的结构与主动脉瓣的形状不吻合，容易造成，封堵不严，使得封堵处存在回血现象，造成心脏功能不全。二是，影响主动脉瓣的关闭，三是在封堵处，由于封堵器和主动脉瓣闭合不严，因为主动脉瓣是由三个组成的兜状物，在此处容易造成血栓的现象。


[0010]为了解决现有技术的不足，本发明提供一种主动脉窦瘤破裂封堵器，用于主动脉窦瘤破裂处的封堵，是一种针对主动脉瓣特定形状和结构进行设计的专用封堵器，要解决现有的封堵处容易形成血栓的现象，同时与主动脉瓣贴合处贴合的更加紧密。
[0011]本发明解决其技术问题所采用的技术方案为:
[0012]一种主动脉窦瘤破裂封堵器，包括编织体和薄膜，所述编织体主要以细的金属丝经过编织和定型工艺一次成型的，所述薄膜为医疗用高分子薄膜，其特征在于，
[0013]所述编织体包括圆弧状区、圆筒状区和圆盘状区，且所述圆弧状区的弧度与待修补的主动脉瓣的弧度相吻合，尺寸方面应该满足:自圆筒状区的外沿向外延伸3毫米到4毫米形成圆弧状区的边沿，且所述 边沿也是连续且具有一定弧度的，在弧形区域的外端面看，所述弧形区域应该是连续的弧形凹球；
[0014]圆筒状区，为直径在4毫米到20毫米之间的一个中空的圆筒状，且与圆弧状区和圆盘状区之间是平滑过渡且连续存在的，在强度性能上，所述圆筒状区具有支撑主动脉瓣破损处的自有夹紧力且长期不变形的性能；在厚度方向上，所述圆筒状区的厚度在2.5毫米至4毫米之间；
[0015]圆盘状区，所述圆盘状区为一圆形的平板状，且自圆筒状区的外径处向外延伸0.5毫米至2毫米；
[0016]编织体的收口处位于所述圆盘状区的中央处且向内凹陷，且在所述凹陷处通过挤压成型或者焊接成型的方式固定一个具有外螺纹的螺纹柱；
[0017]分别在所述圆弧状区、圆筒状区和圆盘状区的内部空腔中设置一个展开的薄膜，且每一薄膜的四周与编织体进行缝合连接形成一体。
[0018]进一步地，所述薄膜为医疗中常用的聚乙烯醇高分子薄膜或者高分子硅胶薄膜。
[0019]进一步地，所述薄膜应充分的展开、展平，不允许出现叠加、褶皱的现象。
[0020]进一步地，所述螺纹柱为与编织体材料相同的合金体，且所述螺纹柱为内陷在整个封堵器的内部的，以保证外表面是一个平滑的，减少血栓形成的几率。
[0021]进一步地，所述编织体使用的金属丝为镍钛诺合金或者其他将具有记忆功能的合金细丝。
[0022]进一步地，在所述圆弧状区的中心处为一编织体的另一个收口结构。 [0023]进一步地，在所述圆弧状区的弧形区域为无收口的连续编织结构。
[0024]进一步地，所述编织体72根金属丝编织而成。
[0025]本发明的有益效果是:
[0026]结构合理，圆弧状区的弧度可以和主动脉瓣的一侧进行完美的贴合，没有间隙，在主动脉瓣摆动的过程中也会形成保护，防止血液回流；圆盘状区的凸沿较小，可以实现卡住的基本功能，同时有尽量减小了对于血液流过时，对于血液造成的阻力，使得血流顺畅。
[0027]是一种专用的医疗元件，满足手术的需要。



[0028]图1为发明封堵器的骨架的实体轮廓。
[0029]图2为图1的侧视图。
[0030]图3为图1的四分之一剖视图。
[0031]图4为带有薄膜结构的封堵器的实体轮廓图。
[0032]图5为图4中A处局部放大图。
[0033]图6为图4中B处局部放大图。
[0034]图7为本发明封堵器的立体图(背面)。
[0035]图8为本发明封堵器的立体图(正面)。
[0036]图9为编织体的展开图。
[0037]图10为本封堵器在手术中的封堵情况示意图。
[0038]图11为两端收口的编织体。
[0039]图中:1封堵器，11圆弧状区，12圆筒状区，13圆盘状区，14螺纹柱，2主动脉瓣，31
第一薄膜片，32第二薄膜片，33第三薄膜片，4缝合，5收口结构。
[0040]如图1至图10所示，
[0041]本发明涉及一种主动脉窦瘤破裂封堵器，该封堵器是由金属细丝、不通透的薄膜和固定元件组成。
[0042]在现有的主动脉窦瘤患者中，主动脉窦瘤的破裂会直接造成主动脉瓣的缺损，威胁患者的生命。需要对患者进行及时的修复手术。目前的常用的修复方法为:借用现有的血管封堵器进行封堵，该种血管封堵器不能够很好的满足主动脉瓣封堵的需要。
[0043]针对现有缺陷，本专利的保护主体如下:
[0044]开发的是一种类似于经静脉导管介入封堵心脏血管缺损部位的方式进行对主动脉窦瘤破裂处的主动脉瓣进行封堵的医疗元件。该元件通过最低程度的损伤和最低程度的介入方法使得封堵过程充满柔性，该元件结构上更符合瓣膜的剖解生理结构，并将创伤降至最低限度，使得该元件可以完整的精确到达封堵部位，实施封堵。
[0045]其基本的原理是，将封堵器I压缩并通过导管导入到需要封堵的主动脉瓣的破损位置，接着将封堵器从导管内导出，由于封堵器具有形状记忆功能，可以恢复原状，且两侧分别卡在主动脉瓣的两侧，卡住并固定在破损处，最后将导管和导丝抽出即可，完成固定，如图10所示。
[0046]基于上述的描述，该封堵器在固定安装的情形下，使得封堵器能够尽可能的实现缺损部位的封堵，并使得两侧的侧翼尽可能的贴合在主动脉瓣上，特别是在主动脉瓣摆动过程中尽量的减小对于其 摆动动作产生影响。
[0047]同时本发明提供的封堵器是一种专门用于治疗主动脉窦瘤破裂的封堵器，适用于通过导管引导进行操控作业的封堵器。
[0048]由于要封堵的部位位于主动脉瓣上，且特殊的形状和部位决定了该封堵器的要求。
[0049]该封堵器的主体主要以细的金属丝经过编织工艺成型的，由72根金属丝编织而成，是一个编织体，可以采用两端收口的结构样式(如图11)，也可选用一端收口的样式，且通过特殊的定型工艺形成的一个整体。在这里，上述的金属丝，优先选择，例如镍钛诺合金或者其他将具有记忆功能的合金材料制成，既具有一定的柔性，又能够在撤去外力的情形下，自动回复至原有的状态。为满足带过操作的要求，应该具有充分的柔性。由于该封堵器所使用的合金具有记忆功能，封堵器在导入过程中处于压缩中状态，并顺利的导入，在达到预定位置后进行释放，释放后可以及时的回复到预定的形状。
[0050]从结构上看，该封堵器的编织体部分包括圆弧状区11、圆筒状区12和圆盘状区13，且圆弧状区11的弧度与主动脉瓣2的弧度具有相吻合的弧度，尺寸方便应该满足，自圆筒状区域的外沿向外延伸3毫米到4毫米(L)，参考图示，且该边沿也是连续的具有一定弧度的弧形区域，在弧形区域的外端面看，该弧形区域应该是连续的弧形凹球形状，不应该出现断续的或者不均匀的编织现象，且最佳的，该凹球形状的弧度半径在50毫米左右，接近现有主动脉瓣的弧度，但是不限于此，可以制作成一个系列，根据需要进行选择使用。
[0051]圆筒状区12为直径在4毫米到20毫米(N)之间的一个中空的圆筒状，且与圆弧状区和圆盘状区之间是平滑过渡且连续存在的，不能出现尖锐的或者具有分连续的点，该圆筒状区12的大小，可以制作成一个系列，根据需要封堵的大小进行选用，在强度性能上，该区域具有支撑破损的主动脉瓣的自有夹紧力，且长期不变形，此处所述的长期是指以人的年龄年度为单位的，例如病人为40岁，则产品至少要满足30年的设计寿命。在厚度方向上，该圆筒状区12的厚度H在2.5毫米至4毫米之间，且制作一个系列的，基本可以满足主动脉瓣处的尺寸要求，特别的，应该保证该厚度应该基本与主动脉瓣破损处的厚度相适应，避免出现卡不紧或者过于紧的现象。
[0052]圆盘状区13，该圆盘状区为一圆形的平板状的形状，且直径尺寸比圆筒状区的略大，应该控制在每侧突出0.5毫米至2毫米(M)即可。上述的三个部分是通过一个定型工艺形成的，在结构为编织的网状，且不存在不连续的、或者尖锐的、或者不平的形状，应为平滑过渡。
[0053]在圆盘状区为中央处为收口处，且该收口处做一个凹陷的形状状，且在该凹陷处通过挤压成型或者焊接的形成固定一个具有螺纹结构的螺纹柱14，结构和现有的螺纹柱相似，且最佳的，该螺纹柱为内陷在整个封堵器的内部的，以保证外表面是一个平滑的，外观上更平滑，同时，减少血栓形成的几率。
[0054]然后使用具有不通透的片状薄膜进行阻断，具体的准备一个大小和圆弧状区面积相当的圆形的薄膜片，标记为第一薄膜片31，该薄膜片采用高分子材料制作而成，例如，医疗中常用的聚乙烯醇高分子薄膜或者高分子硅胶薄膜材料。将该薄膜片嵌入圆弧状区的夹层中，并充分的展开、展平，不允许出现叠加、褶皱的现象，然后使用缝合工艺将薄膜的四周与圆弧状区进行缝合4，形成一个隔断结构，该缝合工艺应该保证缝合处的节点尽可能的小、平滑。
[0055]然后再准备一个大小和圆筒状区的断面有效面积相当的圆形薄膜片，记为第二薄膜片32，该薄膜片嵌入圆筒状区的中间断面中，且使用缝合工艺将薄膜的四周与圆筒状区进行缝合，形成一个隔断。
[0056]然后再准备一个大小和圆盘状区的断面有效面积相当的圆形薄膜片，记为第三薄膜片33，该薄膜片嵌入圆盘状区的中间断面中，且使用缝合工艺将薄膜的四周与圆盘状区进行缝合，形成一个隔断。
[0057]通过上述的方式，形成一个封堵器。
[0058]该封堵器，编织体形成一个柔性的具有一定记忆功能的骨架，薄膜是阻断血液的隔膜。且编织体的特定形状满足主动脉瓣的封堵需要，且与主动脉瓣一并摆动，吻合度高，血栓少。
[0059]在使用金属丝编织编织体的过程中，根据工艺的选择路线不同，通常可以形成一端收口的样式，及图中所显示的样式，也可以采用两端收口的样式，如图11所示的样式，即在所述圆弧状区的中心处为一编织体的另一个收口结构5。理论上，双收口结构的制作工艺要比单收口工艺简单易行。这两种结构形式的编织体都在本发明的保护范围之内。
[0060]上面所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域相关技术人员对本发明的各种变形和改进，均应扩如本发明权利要求书所确定的保护范围内。