专利名称:具有定时锁的载药模块的制作方法某些疾病状态需要使用一种或更多种不同的药剂进行治疗。一些药物化合物需要以具体的相互关系递送,以递送最优的治疗剂量。这里,组合治疗是所希望的,但由于诸如但不限于稳定性、受损的治疗特性和毒理学的原因而不能通过单种配制剂来实现。例如,在一些情况中,用长效胰岛素并用类胰升血糖素缩氨酸-I(GLP-I)治疗糖尿病可能是有益的,其中缩氨酸-I (GLP-1-1)由具有高血糖素原基因的基因转录产物制成。GLP-I在身体内建立并且通过肠内L细胞分泌为胃肠激素。GLP-I具有若干生理特性,使得其(及其类似物)成为糖尿病的潜在治疗手段的集中研究对象。当同时递送两个活性药剂或“制剂”时,存在许多潜在的问题。该两个活性剂在所述配制剂的长期货架存储期间可彼此影响。因此,有利的是将所述活性组分分开储存并且仅在递送时将它们组合,例如在注射、无针注射、泵送或吸入时组合。然而,组合该两种制剂的处理需要对于使用者简单且方便,以便可靠、重复且安全地执行。进一步问题在于,构成所述组合治疗的每一活性剂的量和/或比例对于每个使用者或在他们治疗的不同阶段可能需要变化。例如,一个或更多个活性物可能需要某种滴定时间以逐渐引入患者,直到“维持”剂量。进一步示例将是如果一种活性物要求非可调的固定剂量,而另一活性剂响应于患者的症状或身体状态而变化。该问题意味着,具有多个活性剂的预混合的配制剂(formulation)可能是不适合的,因为这些预混合的配制剂将具有固定比率的活性组分,该固定比率不能由医护人员或使用者改变。另一问题在于,当需要多种药物化合物治疗时,许多使用者不能处理必须使用多于一个药物递送系统或者必须精确计量所需剂量组合。对于具有灵活性或认知困难的使用者,问题尤其如此。在一些情况中,可能还需要在配给药剂之前执行装置和/或针插管的填装(priming)步骤。同样地,在一些情况中,可能需要避开一种药物化合物而从分离的贮存器配给仅单个药剂。因此,存在对于提供用于在使用者易于执行的单个注射或者递送步骤中递送两种或更多种药剂的装置和方法的强烈需求。上述问题可通过如下方式克服提供用于两种或更多种活性药物制剂的分离的贮藏容器,所述两种或更多种活性药物制剂然后仅在单个递送步骤期间被组合和/或递送到患者。设定ー种药剂的剂量可自动地固定或确定优选地使用者不可设置的第二药剂。此外,可以给予改变ー种或两种药剂的量的时机。例如,ー种流体的量能够通过改变注射装置的特性而变化(例如,调拨使用者可变剂量或改变装置的“固定”剂量)。第二流量能够通过制造多种辅助含药包装来改变,其中每个变型包含不同体积和/或浓度的第二活性剤。使用者或者专业医护人员则会选择最适当的辅助包装或序列或不同包装的组合,以用于具体的治疗情況。本公开此外提供一种载药模块,该载药模块设计成使得在使用者将载药模块附接到药物递送装置并且针护罩首次退回后的预定时间之后,针护罩或护罩将锁定在覆盖位置或在远侧方向上完全伸展的位置中。这可防止模块的意外 再次使用,同时仍允许多次针插入。根据下面对于本发明的更为详细的说明,这些及其它优点将变得明显。本发明要解决的问题是提供其中药剂的施用得以改进的载药模块、药物递送装置和针护罩组件。
所公开的载药模块和药物递送装置可允许单个药物递送系统内的多种药物化合物的复杂组合。具体地,可允许使用者通过ー个单剂量设定机构和单配给接ロ设定并配给多药物化合物装置。该单剂量设定器有利地控制装置的机构,使得当个体药剂的单剂量被设定并通过单配给接ロ配给时,递送个体药物化合物的预定组合。术语“药物配给接ロ”在本公开的上下文中可以是如下的任意类型的出ロ 该出ロ允许两种或更多种药剂离开药物递送系统并被递送到患者。在优选实施例中,单个药物配给接ロ包括中空的针插管。通过限定个体药物化合物之间的治疗关系,药物递送装置可有助于确保患者/使用者从多药物化合物装置接收最优的治疗组合剂量,而无与其中使用者在毎次使用装置时必须计算和设定正确的剂量组合的多输入相关联的固有风险。药剂可以是流体,这里限定为液体或者气体或者粉末,它们在受到趋于改变其形状的力的作用时,能够以稳定速率流动且改变形状。替代地,药剂中的ー个可以是固体,其随另一流体药剂被载运、溶解或以其它方式被配给。对于具有灵活性或认知困难的使用者,所公开的载药模块和药物递送装置可以具有特别的益处,因为单个输入和相关的预定治疗方案不需要他们每次使用装置时计算他们的规定剂量,并且单个输入使得组合化合物的设定和配给显著地更为容易。在优选实施例中,包含在多剂量的使用者可选择装置中的主药物化合物,诸如胰岛素,能够与单次使用的使用者可更换模块一起使用,其中所述模块包含第二药剂的单剂量和单配给接ロ。当连接到主装置时,次化合物可以在配给主化合物时被启动/递送。虽然本公开具体地提到胰岛素、胰岛素类似物或胰岛素衍生物,以及GLP-I或者GLP-I类似物作为两种可能的药物组合,但是其它的药物或药物组合,例如镇痛剂(analgesics)、激素、β激动剂(beta agonists)或皮质留类(corticosteroids)、或任何以上所提到的药物的组合可用于本公开。术语“胰岛素”应指胰岛素、胰岛素类似物、胰岛素衍生物或者它们的混合物,包括人胰岛素或者人胰岛素类似物或者人胰岛素衍生物。胰岛素类似物的示例包括但不限于 Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素;Lys (B3)、Glu (B29)人胰岛素;Lys(B28)、Pro (B29)人胰岛素;Asp(B28)人胰岛素;人胰岛素,其中位置B28中的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或者Ala代替并且其中在位置B29中,Lys被Pro代替;Ala (B26)人胰岛素;Des(B28-B30)人胰岛素;Des(B27)人胰岛素和Des (B30)人胰岛素。胰岛素衍生物的示例是(但不限于)B29_N_肉 蓮酸_des (B30)人膜岛素;B29_N_掠桐酸-des (B30)人膜岛素;B29-N-肉豆蘧酰人胰岛素;B29-N-棕榈酰人胰岛素;Β28_Ν_肉豆蘧酰LysB28ProB29人胰岛素;B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素;B30_N_肉豆蘧酰ThrB29LysB30人胰岛素;B30-N-棕榈酰ThrB29LysB30人胰岛素;B29_N_(N-棕榈酰-Y-谷氨酰)-Des (B30)人胰岛素;B29-N-(N-石胆酰-Y-谷氨酰)-Des(B30)人胰岛素;B29_N_ (ω -羧基十七烷酸)_Des(B30)人膜岛素和B29_N_ (ω -竣基十七烧酸)人膜岛素。如这里使用的,术语“GLP-1”应指GLP-UGLP-I类似物或者它们的混合物,包括但不限于Exendin_4(1-39), 一种具有如下序列的妝H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-LyS-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-IIe-Glu-Trp-Leu-Lys -Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2 ;Exendin_3 ;Liraglutide ;或者 AVEOO10(H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-GIu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Ser-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-LyS-NH2)。β -激动剂的示例包括但不限于沙丁胺醇(salbutamol)、左沙丁胺醇(Ievosalbutamol)、特布他林(terbutaline)、卩比布特罗(pirbuterol)、丙卡特罗(procaterol)、奥西那林(metaproterenol)、非诺特罗(fenoterol)、双甲苯喘定甲横酸盐(bitolterol mesylate)、沙美特罗(salmeterol)、福莫特罗(formoterol)、班布特罗(bambuterol)、克仑特罗(clenbuterol)、却达特罗(indacaterol)。激素类例如是垂体激素类或者下丘脑激素类或者调节活性肽和它们的拮抗剂,t匕如是促性腺激素(Gonadotropine)(促卵泡激素(Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin))、生长激素(somatropine)(促生长素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。一个方面涉及用于药物递送装置的时间受控锁定机构。时间受控锁定机构可以是载药模块中的部分或可整合在载药模块中。时间受控锁定机构可包括针护罩。针护罩可以是套筒。针护罩可适于并且布置成提供保护,以免受至少一个针插管的伤害。针护罩可以构造成在施加到注射部位期间轴向移动。时间受控锁定机构可包括定时锁组件。定时锁组件可适于并且布置成在经过预定时间之后防止针护罩的运动。定时锁组件可以可操作地连接到针护罩。通过时间受控锁定机构,可以允许针插管在预定时间内的再次使用。对于例如其中使用者未能在一个注射操作中递送完整剂量的情况下,这会是特别有用的。可以选择预定时间,使得可以防止套管的误用,具体地,可以防止在较长时间段内将针插管用于不同的注射操作。时间受控锁定机构可进一步包括防护锁。防护锁可以构造成与针护罩机械配合。防护锁可以是可启动的。当未启动时,防护锁可不与针护罩机械配合。当被启动时,防护锁可与针护罩机械配合。当被启动时,在针护罩向远侧完全伸展时,防护锁可防止针护罩轴向移动。根据实施例,定时锁组件包括阻尼器。阻尼器能够从第一位置移动到第二位置,优选地能够轴向移动。阻尼器可以适于并且布置成当阻尼器处于第二位置并且针护罩向远侧完全伸展时启动防护锁。根据实施例,时间受控锁定机构包括被构造成在预定的时间段内将阻尼器从第一位置移动到第二位置的装置。该装置可包括气孔或迟滞构件。根据ー个方面,提供了载药模块。载药模块可以附接到药物递送装置,优选地以可释放的方式附接。药物递送装置可包括保持第一药剂的一个剂量(优选多个剂量)的主贮存器。在模块附接到装置之前,主贮存器可以被至少部分地填充以第一药剂。该药物递送装置可适于在载药模块接附到装置之前或在载药模块从装置移除之后设定和配给第一药剂的剂量。因此,该装置可适于形成独立的装置,例如被构造成在不存在载药模块时同样也エ 作。为此,针插管可以是能够附加到装置远端的,优选地以可移除的方式附接。载药模块可包括第二药剂,优选单剂量的第二药剂。载药模块可包括贮存器,所述贮存器适于并且布置成保存第二药剂的至少ー个剂量,优选地是单剂量。具体地,载药模块的贮存器在载药模块附接到药物递送装置之前被填充以第二药剂,其中载药模块被构造成与主贮存器流体连通。模块贮存器可包含液体。具体地,第二药剂可包括GLP-I或胰岛素和GLP-I的预混物。贮存器可以是环形形状。载药模块可以是载药针。载药模块可包括第一或远侧针插管。载药模块可包括第二或近侧针插管。载药模块的贮存器可以沿轴向布置在第一和第二针插管之间。该模块可以适于并且布置成在第一针、第二针和贮存器之间建立流体连通。远侧针插管的远端可以构造成施加到注射部位。远侧针插管的近端可以构造用于刺穿模块的贮存器,具体地刺穿布置在贮存器的远端处的密封或隔片。近侧针插管的远端可以构造用于刺穿模块的贮存器,具体地刺穿布置在次贮存器的近端处的密封或隔片。近侧针插管的近端可以构造用于刺穿第一药剂的主贮存器,具体地刺穿布置在主贮存器的远端处的密封或隔片。载药模块可包括针护罩。针护罩可以适于并且布置成提供保护,以至少免受第一针插管的伤害。具体地,针护罩可以适于防止偶然的针穿刺。第一针插管可以布置在载药模块的一部分中。针护罩可以构造成在施加到注射部位期间在轴向上移动。载药模块可包括定时锁组件。定时锁组件可以可操作地连接到针护罩。定时锁组件可以适于并且布置成在经过预定时间之后防止针护罩的运动。针护罩优选地构造成在施加到注射侧期间,具体地在其被压靠注射部位时,轴向运动,具体地在远侧方向和近侧方向上运动。当从患者移除或撤回载药模块时,针护罩可以返回到它的原始的起始位置,例如远侧位置。定时锁组件可在经过预定时间之后启动锁定机构,该预定时间从载药模块附接到药物递送装置且针护罩在近侧方向上首次退回的时刻计算。一旦被锁定,则不管针护罩附接到药物递送装置与否,针护罩被防止轴向运动,具体地被防止在远侧方向和/或近侧方向上运动。具体地,当针护罩处于延伸位置(具体而言远侧位置)吋,针护罩被锁定。因此,优选地定时锁组件防止针护罩在近侧方向上的运动。针护罩在轴向运动之后的锁定能够以本领域已知的许多方式完成,然而,优选方法包括使用包含在模块内的移动、旋转或滑动锁。移动锁被构造为使得当定时锁被触发并且经过预定时间时,移动锁可以移动以防止针护罩在近侧方向上退回的位置,这将在稍后更详细地说明。该载药模块可包括壳体。壳体可包括外壳体。壳体,具体地外壳体,优选外壳体的近端,可以构造成用于附接到药物递送装置。壳体可包括内壳体。贮存器可以布置在壳体中,优选布置在内壳体中。针护罩可以可操作地连接到壳体,优选连接到内壳体。壳体可包括远端和近端。载药模块可包括第二针插管。先前提到的第一针插管可以设置在壳体的远端中,具体地内壳体的远端中。第二针插管有利地设置在壳体的近端中,具体地内壳体的近端中。载药模块可包括先前提到的定时锁组件。定时锁组件可包括若干机械结构并且可以构造成当使用者将载药模块附接到药物递送装置并由此首次在近侧方向上推针护罩时启动。具体地,定时锁组件可以构造成在载药模块已经附接到装置之后,在从针护罩首次退回时起经过预定时间之后,防止针护罩轴向移动,具体地防止在近侧方向上移动。 根据实施例,载药模块包括防护锁。当针护罩向远侧完全伸展时,被启动的防护锁可防止针护罩轴向移动。根据实施例,定时锁组件包括阻尼器。阻尼器能够从第一位置移动到第二位置。阻尼器可以适于并且布置成启动防护锁。具体地,当阻尼器处于第二位置并且针护罩向远侧完全伸展时,防护锁可以被启动。优选地,在载药模块内设置有被构造成在预定时间段内将阻尼器从第一位置移动到第二位置的装置。该装置可包括例如气孔和迟滞构件。根据实施例,定时锁组件包括触发器。定时锁组件可包括偏压构件。偏压构件可提供由该装置例如由气孔或迟滞构件施加的力的反作用力。首次附接载药模块可启动触发器。触发器可在偏压构件诸如弹簧上或在先前提到的迟滞构件上施加力。当针护罩退回吋,这可启动机械式(非电子)定时机构。该定时机构将自动运行预定时间段,该预定时间段可通过定时锁组件的设计和构造来设定,具体地通过气孔、偏压构件和/或迟滞构件的设计和构造来设定。可允许气体(优选空气)离开的孔ロ的尺寸能够变化以增大或减小在阻尼器从第一位置移动到第二位置时启动锁之前经过的时间段。替代地或另外,可以可操作地连接到阻尼器的偏压构件的设计能够被改变以控制所述时间段。在可使用迟滞构件的那些设计中,该构件的组成能够选择成改变构件的恢复时间并且由此改变定时锁启动的持续时间。根据实施例,载药模块包括阀。该阀可包括回转阀。阀可以可操作地连接到针护罩。该阀可以可操作地连接到贮存器。所述阀,具体地阀的旋转,可允许主贮存器和载药模块的贮存器的流体连通。当针护罩在近侧方向上被推到载药模块的壳体中,具体地外壳体中时,所述阀可以被启动并且可使载药模块贮存器中的第二药剂与两个针插管流体连通。当针护罩在远侧方向上完全伸展时,所述阀可以处在停止位置中,因此,两个针插管可不与贮存器且因此不与第二药剂流体连通。载药模块可包括旁路。所述旁路可包括绕开模块贮存器的流体路径。当针护罩处于完全伸展位置,即远侧位置时,所述阀可旋转返回,以使第一和第二针插管与旁路流体连通,从而来自主贮存器的第一药剂可流动通过插管和旁路两者,而不流动通过模块贮存器。第二药剂的剂量,优选单剂量,可被容纳在载药模块的贮存器内。优选地,所述贮存器具有带中央芯部的环形形状,所述中央芯部包括内壳体的部分并且提供针插管的安装座。当针护罩下降时,具体地在远侧方向上延伸时,先前提到的阀可以与旁路通道对准,使得没有第二药剂能够通过附接的导管或第二针插管被配给。具体地,当所述阀与旁路通道对准时,可防止主贮存器和载药模块的贮存器的流体连通。旁路可允许附接的药物递送装置中包含的第一 /主药剂以任意体积填装,而不配给第二药剂。该流体路径或通道用在递送装置的填装功能中。该旁路此外可以通过若干另外的装置设计实现,使得第一药剂可以流到配给接口而不与容纳在载药模块的贮存器内的第二药剂相互作用并且不必首先排出第二药剂。当针护罩退回,即在近侧方向上移动到模块外壳体中时,其可在旋转上受到约束,但可在外侧上具有螺旋特征,该螺旋特征可与模块贮存器对接并且可驱动(具体地旋转)阀至打开位置。在该打开位置中,第一和第二插管现在可与单剂量的第二药剂流体连通并且流路可贯穿模块贮存器。载药模块可保持在该位置中直到针护罩向远侧移动,此时针护罩的轴向运动可将阀切换回到旁路通道。另一方面涉及药物递送装置或系统。药物递送装置可以构造成递送两种或更多种 药剂。药物递送装置可包括壳体。壳体可包括第一药剂的主贮存器,第一药剂包含有至少一种药物制剂,优选多个剂量的药物制剂。药物递送装置可包括前述的载药模块。载药模块可以构造成用于与装置的主贮存器流体连通。根据实施例,载药模块与装置的壳体的连接以及针护罩的退回,具体地在载药模块附接到装置之后针护罩在近侧方向上的首次退回,触发定时锁。具体地先前提到的阻尼器可以被允许从第一位置移动到第二位置以启动前述的防护锁,以防止当针护罩处于完全伸展位置时针护罩在预定时间段之后的运动。此外,针护罩在近侧方向上的退回可操作阀,具体地可以打开阀,从而可以允许主贮存器和载药模块的贮存器的流体连通。根据实施例,装置能够通过单剂量设定器以及单配给接口操作。单剂量设定器优选地包括在装置的壳体中。单剂量设定器可以可操作地连接到第一药剂的主贮存器。装置包括构造成用于与主贮存器和附接的载药模块流体连通的单配给接口。装置可包括剂量按钮。剂量按钮可以可操作地连接到第一药剂的主贮存器。剂量按钮可以适于并且布置成当使用者推压时启动剂量递送动作。本公开此外涉及一种从分离的贮存器配给可变剂量的一种药剂(优选第一 /主药齐IJ)和固定剂量的一种药剂(优选第二药剂)的方法,该方法包括如下步骤首先将载药模块附着到递送装置,其中所述附接启动先前提到的触发器,该触发器可起动机械式定时器的第一步骤,该第一步骤将根据需要允许针护罩在预定时间间隔内执行多次退回。预定时间段可在针护罩首次退回并且载药模块附接到药物递送装置时开始。在该预定时间段期间使用者能够使用第一药剂填装所述装置,同时绕开模块贮存器中包含的第二药剂的单剂量。如果使用者尚未设定主/第一药剂的剂量,则使用者可以使用所述单剂量设定器设定药物递送装置的主贮存器中包含的的主/第一药剂的剂量。载药模块向患者的注射部位的施加使得针护罩在近侧方向上退回,从而启动阀(优选为回转阀),这可使第二药剂与两个针插管以及递送装置的主贮存器中包含的第一药剂的贮存器流体连通。在该位置中,第一药剂的设定剂量将流动通过模块贮存器并冲洗/推出第二药剂的单剂量。通过对剂量按钮的单次启动,当针护罩退回时,主贮存器的药剂和载药模块的第ニ药剂能够通过第二针插管被排出。在递送程序完成时,大致全部的第二药剂以及选定剂量的第一药剂可已经通过所述单次配给接ロ被排出。我们用“大致全部”表示第二药剂的至少约80%被从药物递送装置排出,优选地至少约90%被排出。另外,如果需要注射更多的第一药剂,可在定时锁启动时间期满之前设定并注射另ー剂量,由此防止针护罩过早退回。根据优选实施例,提供了用于药物递送装置的时间受控锁定机构。时间受控锁定机构包括针护罩。针护罩适于并且布置成提供保护以免受至少一个针插管的伤害。针护罩被构造成在施加到注射部位期间在轴向上移动。时间受控锁定机构包括定时锁组件,定时锁组件适于并且布置成在经过预定时间之后防止针护罩的运动。定时锁组件被可操作地连接到针护罩。根据优选实施例,提供了载药模块,所述载药模块可附接到药物递送装置,所述药物递送装置包括第一药剂的主贮存器,所述载药模块包括第二药剂。载药模块包括适于并且布置成保持第二药剂的至少ー个剂量的贮存器和适于并且布置成提供保护以免受布置在载药模块的一部分中的第一针插管的伤害的针护罩。针护罩被构造成在施加到注射部位期间在轴向上移动。载药模块包括定时锁组件,定时锁组件适于并且布置成在经过预定时间之后防止针护罩的运动,其中定时锁组件被可操作地连接到针护罩。根据优选实施例,提供了载药模块,所述模块可附接到药物递送装置,并且所述模块包括外壳体和内壳体,外壳体具有构造成用于附接到药物递送装置的连接器,内壳体具有近端和远端。该模块进ー步包括贮存器,位于内壳体中并包括单剂量的药剂;护罩,可操作地连接到内壳体并且构造成在施加到注射部位期间在轴向方向上移动;和阀,所述阀可操作地连接到护罩和贮存器。根据优选实施例,提供了载药模块,所述模块可附接到药物递送装置,并且所述模块包括外壳体和内壳体,外壳体具有构造成用于附接到药物递送装置的连接器,内壳体具有近端和远端。该模块进ー步包括贮存器,位于内壳体中并包括单剂量的药剂;护罩,可 操作地连接到内壳体并且构造成在施加到注射部位期间在轴向方向上移动;和定时锁组件,所述定时锁组件可操作地连接到针护罩。该载药模块能够设计成与具有适当兼容的接ロ的任何药物递送装置一起使用。然而,可优选地如下设计该模块通过采用专门的或编码的特征以防止不适当的载药模块被附着到不匹配装置,将模块的使用限制于ー种专用的主药物递送装置(或装置族)。在ー些情况中,确保载药模块专用于ー种药物递送装置而同时允许标准的药物配给接ロ附接到该装置可能是有利的,所述装置可包括标准型A的针接ロ或具有兼容接ロ的标准“零剂量”安全针护罩。当该模块被附接时,这将允许使用者递送组合的治疗药物,而在诸如但不局限于主化合物的剂量分割或增添的情况中,仍将允许通过标准的药物配给接ロ独立地递送主化合物。该载药模块有利地使得可以在需要时修改剂量范围,尤其是其中具体的药物需要滴定时间时。载药模块可以被设有若干滴定水平,这些滴定水平具有明显的区别特征,诸如但不限于构造的美学设计或者图形、数字等,从而患者可得到指示以按照特定顺序使用所提供的载药模块以便于滴定。替代地,处方医师可为患者提供若干“水平一”的滴定载药模块,然后当这些模块用完时,医师然后能够开出下一水平的处方。该滴定程序的ー个关键优点在于,主装置在整个过程中保持恒定。根据优选实施例,提供了一种药物递送系统,用于通过单剂量设定器和单配给接口递送两种或更多种药剂。该药物递送系统包括壳体,壳体包含单剂量设定器,单剂量设定器可操作地连接到包含至少一种药物制剂的第一药剂的主贮存器。药物递送系统包括剂量按钮,剂量按钮可操作地连接到药剂的主贮存器。药物递送系统包括构造成与主贮存器流体连通的载药模块,其中载药模块包括模块外壳体,具有构造成用于附接到壳体的连接器;和模块内壳体,具有近端和远端壳体;次贮存器,所述次贮存器位于模块内壳体中并且包括单剂量的第二药剂;护罩,可操作地连接到模块内壳体并且构造成在施加到注射部位期间在轴向上移动;回转阀,可操作地连接到护罩和次贮存器;和定时锁组件,可操作地连接到护罩。载药模块与壳体的连接和针护罩在近侧方向上的退回触发定时锁并且操作回转阀。根据实施例,主贮存器包含液体药剂。主贮存器中的药物制剂可包括胰岛素。根据实施例,次贮存器包含液体药剂。次药剂可包括GLP-1。次药剂可包括胰岛素和GLP-I的预混物。根据优选实施例,针护罩组件被提供用于附接到药物递送装置,针护罩组件包括 外壳体和内壳体,外壳体具有构造成用于附接到药物递送装置的连接器,内壳体具有近端和远端。针护罩组件包括至少一个针插管,连接到内壳体或外壳体;护罩,可操作地连接到内壳体并且构造成在施加到注射部位期间在轴向上移动;和定时锁,可操作地连接到护罩。所述针护罩组件可包括前述就载药模块描述的全部特征。在优选实施例中,主药物递送装置被使用不止一次且因此是多次使用的。然而,该药物递送装置还可以是单次使用的可抛弃型装置。这样的装置可以具有或可以不具有主药物化合物的可替换贮存器,但本公开可等同地应用于这两种情况。另外还可以具有用于各种状况的一套不同的载药模块,该一套载药模块可作为一次性使用的额外药物开给已使用标准药物递送装置的患者。如果患者希望再次使用先前已用的载药模块,则锁定针护罩在已经经过机械式定时锁组件的预定时间段后被启动。警示使用者的其它手段可包括如下手段中的一些(或全部)手段一旦模块已被使用或已被移除,则物理上防止载药模块被再附接到主药物递送装置。一旦药物配给接口已被使用,则物理上/液压上防止通过该药物配给接口的液体流动。物理锁定主药物递送装置的剂量设定器和/或剂量按钮。视觉警告(例如,一旦已发生插入和/或流体流动,则模块上的指示窗内的颜色和/或气味和/或警告文字/记号改变)。触觉反馈(在使用后,在模块毂盘(hub)的外表面上存在或缺失可触知特征)。本实施例的另一特征在于能够经由一个注射针和在一个注射步骤中递送两种药齐U。与执行两个单独的注射相比较,就减少使用者的步骤而言,这为使用者提供了便利。该便利还可导致更加顺应处方疗法,特别是对于认为注射令人不愉快的使用者或者具有认知或灵活性困难的人。通过阅读下面的详细说明并通过适当参考附图,本发明的各种方面的这些以及其它的优点对于本领域普通技术人员将变得清楚。本发明的范围由权利要求的内容限定。本发明不局限于具体实施例,而可以包括不同实施例的元素的任意組合。而且,本发明包括权利要求的任意组合和权利要求所公开的特征的任意組合。
这里參考附图描述了示例性实施例,在图中图I图示ー种可能的药物递送装置的透视图。图2图示具有机械式定时锁组件的载药模块的实施例的截面图。图3图示图2的载药模块的实施例,其中载药模块附接到药物递送装置。图4图示优选定时锁机构的一个部件的透视图。
图5示出定时锁特征和回转阀的横截面图。图6示出定时锁的优选实施例的内部机构。图7示出定时锁的优选实施例的内部机构。图8示出针护罩退回时定时锁的ー优选实施例的内部机构的横截面图。图9示出定时锁的一优选实施例的内部机构,其中针护罩覆盖针。图10示出定时锁的另ー个优选实施例的横截面图。
23针插管24 通道25迟滞材料31贮存器32 远端100 槽口轮廓101凸起部102 斜面 103突出部104止挡特征105防护锁/旋转锁106斜面特征107斜面特征110远侧方向
111 退回112旋转运动
公开了用于一起递送至少两种药剂的注射系统的载药模块(4),其中包含主药剂的主递送装置(7)接收包含第二药剂(2)的单剂量的载药模块(4),并且其中两种药剂通过单个空心针(3)被递送。载药模块(4)包含定时锁特征以在经过预定时间后防止进一步使用。载药模块(4)还可包含回转阀(19),回转阀(19)可操作地连接到可退回的针护罩(16),针护罩(16)在经过预定时间后锁定。
具有定时锁的载药模块制作方法
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