专利名称：具有枢转柱塞和一体式末端防护罩的注射器组件的制作方法注射器组件，并且特别是皮下注射器，在医学领域中是公知的，用来分配诸如药物之类的流体。常规注射器典型地包括注射器筒管和柱塞机构，该注射器筒管在一个端部处具有开口，该柱塞机构穿过另一个端部布置。柱塞典型地包括柱塞杆，该柱塞杆穿过筒管延伸，使在柱塞杆的端部处的柱塞头或止挡件在筒管内，并且使在柱塞杆的另一个端部处的手指用凸缘延伸到筒管外。在使用中，柱塞杆穿过注射器筒管退回，以吸入诸如药物之类的流体或用该流体填充注射器筒管，使柱塞杆从注射器筒管的近端部延伸出。为了将药物输送给患者，注射器筒管的开口适于与患者流体连通，如通过皮下针或通过鲁尔(Luer)型附件，该皮下针装配在注射器筒管的前部端部处，该鲁尔型附件从注射器筒管的前部端部延伸，用来与患者的流体管线相连结。在按压柱塞杆时，柱塞杆和止挡件穿过注射器筒管行进，由此强迫注射器的内容物穿过在前部端部处的开口出去，以便输送到患者。这样一种操作在医学领域中是公知的，并且医疗医师已经良好地习惯于通过标准注射器使用这样的普通流体输送过程。常规注射器公知地与药物小瓶一道使用，其中，使用者在即将向患者注射和输送流体之前，将流体抽吸到注射器中。经常地，皮下注射器可以被包装成“预填充”装置，其中， 注射器在被包装和输送到最终使用者之前，预填充有药物。按这种方式，使用者无需在注射之前对装置加以填充，由此为最终使用者节省了时间，并且保持了用于输送的一致体积。然而，这样的预填充注射器的包装往往体积庞大。预填充注射器典型地包装成，使在筒管的前部端部处的开口在其上包括分立的帽盖，并且使柱塞杆从注射器筒管的后部端部退出，使流体被预填充在注射器筒管内。这样的包装形成长形包装，该长形包装对于装运和存储可能是不方便的。预填充注射器和预填充计量剂量注射器常常在生产设施处填充有麻醉剂或其它药品，被包装，然后装运到医疗设施。一旦在设施处，这些注射器就常常放置在受控存储和/ 或锁住舱室中，以降低注射器本身的和/或这些注射器的内容物被窃的风险。在这些受控存储位置内的空间常常很有限，因而需要一种注射器组件，该注射器组件具有较小包装体积(footprint)，以减小为盛放注射器要求的存储空间。也希望的是生产注射器，这些注射器就外表面形状而论是统一的，以允许这些注射器在存储舱室内进行堆积。
本发明提供一种注射器组件，该注射器组件在使用之前具有减小的轮廓，由此占据的空间小于常规注射器所占据的空间，并且提供用于减小整体尺寸和用于高效包装的机构，该机构减少或消除过大浪费，并且防止过早致动。而且，本发明的注射器组件包括集成末端防护罩，从而在使用之前保持注射器末端的无菌。在一个实施例中，本发明提供一种注射器组件，该注射器组件包括注射器筒管，该注射器筒管具有内表面、敞开的近侧端部以及远侧端部，该内表面限定腔室，该远侧端部中穿设有开口。长形柱塞杆在第一端部与第二端部之间延伸，使帽盖或防护罩布置在柱塞杆的第一端部上。柱塞头在注射器筒管的腔室内延伸，并且适于在注射器筒管内在近侧端部与远侧端部之间的可滑动运动，使柱塞杆的第二端部通过可枢转连接部与柱塞头相连接。 柱塞杆适于相对于柱塞头在第一位置与第二位置之间枢转，在该第一位置中，防护罩与注射器筒管的远侧端部相邻，在该第二位置中，柱塞杆与注射器筒管沿轴向大致对准，并且柱塞杆还适于沿轴向运动，从而引起柱塞头穿过注射器筒管的滑动运动。图IA是按照本发明一个实施例的注射器组件的立体图，所示的注射器组件处于使用之前的预填充状态下。图IB是图IA的注射器组件的前视平面图。图IC是图IA的注射器组件的侧视平面图。图ID是图IA的注射器组件的侧视横截面图。图2A是图IA的注射器组件的立体图，所示的注射器组件在使用之后在药物的分配之后。图2B是在使用之后图2A的注射器组件的前视平面图。图2C是在使用之后图2A的注射器组件的侧视平面图。图2D是在使用之后图2A的注射器组件的侧视横截面图。图3是注射器组件的侧视平面图，该注射器组件具有与图IA的注射器组件相似的特征，所示的组件处于在使用之前的预填充状态下。图4是图3的注射器组件的侧视平面图，表示在使用之后在药物的分配之后。图5-8是图3的注射器组件的立体图，分别示出在使用之前的初始状态下、在柱塞杆的枢转期间、在内容物分配之前柱塞杆的锁住之后以及在内容物的分配之后注射器组件的操作。图9是在另一实施例中的注射器组件的立体图，所示的该注射器组件处于在使用之前的预填充状态下。图10是图9的注射器组件的放大侧视平面图。图11是将常规注射器与按照本发明的注射器组件相比较的立体图。为了下文描述的目的，术语“上部”、“下部”、“右”、“左”、“竖向”、“水平”、“顶部”、
“底部”、“横向”、“纵向”以及其衍生术语将与本发明有关，如它在图中定向的那样。然而，要理解，除特意规定成相反之外，本发明可以呈现各种可选择变化。也要理解，在附图中表明的、并且在如下说明书中描述的具体装置仅仅是本发明的示范实施例。所以，与这里公开的实施例相关的具体尺寸和其它物理特性并非是限制性的。现在参照图1A-1D和2A-2D，这些图描绘一种注射器组件，该注射器组件总体指示为10，适于流体的分配和输送。注射器组件10打算供将诸如药物之类流体直接注射或输注到患者身体中使用，并且为了本描述的目的总体上示出和描述成皮下注射器。注射器组件 10用于与针一道使用，如通过将注射器组件10连接到分立的针组件(未示出)上，或者可选择地用于与分立的静脉内(IV)连接组件(未示出)相连接。注射器组件10包括注射器筒管12，该注射器筒管12由筒管壁14限定，该筒管壁 14在向前或远侧端部16与向后或近侧端部18之间延伸，由此限定注射器筒管12的内部腔室20。注射器筒管12可以处于长形圆柱形筒管的一般形式，如在本领域中对于皮下注射器的一般形状已知的那样，尽管本发明也预期到用来包含用于输送的流体的其它形式。注射器筒管12的向前端部16包括出口开口 22，并且向后端部18在向后开口 M处一般是敞开端部，但应对于外部环境隔离，如这里将更详细论述的那样。注射器筒管12可以包括标记， 如在其壁上的刻度沈，用来提供关于在注射器筒管12内包含的流体液位或量的指示。这样的标记可以提供在外部壁、内部壁上，或者一体地形成或以其它方式在注射器筒管12的壁内。可选择地或除此之外，标记可以提供注射器内容物的描述、或其它识别信息，如在本领域中可以知道的那样。如提到的那样，注射器筒管12的向前端部16包括出口开口 22。出口开口 22的轮廓可以适于与一个分立的装置相接合，如与针组件或IV连接组件相接合，并因此可以包括用于这样的接合的机构，如一般从注射器筒管12的向前端部16延伸的接合机构。例如，可以提供大致锥形鲁尔末端观，该大致锥形鲁尔末端观用于与这样一种分立的装置的分立的锥形鲁尔配对表面(未示出)相接合，以便与其相连结。另外，也可以提供用于其之间的锁定接合的机构，如包括内螺纹32的鲁尔轴环或鲁尔锁30。这样的鲁尔连接和鲁尔锁定机构在本领域中是公知的。注射器筒管12还可以包括手指抓握表面，如手指用凸缘90a和90b，在图9_10中显示的实施例中示出。手指用凸缘90a、90b在注射器组件10的使用期间为使用者提供手指支撑表面，用来排出注射器组件10的内容物，如这里将更详细描述的那样。注射器组件10还包括柱塞组件40，该柱塞组件40的一部分适于至少部分地布置在注射器筒管12内。柱塞组件40提供用来分配流体的机构，该流体包含在注射器筒管12 的内部腔室20内。具体地说，柱塞组件40包括柱塞杆42，该柱塞杆42提供用于使诸如柱塞头70之类的止挡件部分延伸的机构，该柱塞头70布置在内部腔室20内，用来分配注射器组件的内容物，如这里将进一步论述的那样。柱塞杆42是大致长形结构，该大致长形结构在第一端部44与第二端部46之间延伸。如这里将更详细描述的那样，柱塞杆42适于定位成，在第一位置中沿注射器筒管12的壁14的外侧相邻，使第一端部44与注射器筒管12的向前端部16相邻；并且还适于枢转运动到第二位置，使第一端部44超越注射器筒管12的向后端部18轴向延伸，使柱塞杆42的长形结构与注射器筒管12在其向后端部18处沿轴向大致对准。柱塞杆42还可以包括放大部件(未示出)，该放大部件可以沿柱塞杆42的长形部分布置，从而当柱塞杆42沿注射器筒管12的壁14的外侧定位时，将在注射器筒管12的壁上的标记放大，如将刻度沈放大，允许使用者在使用之前或之后，更容易地识别在注射器筒管12中包含的液体的体积。柱塞杆42的第一端部44可以设有用于与注射器筒管12的出口开口 22相接合的机构，用来保持出口开口 22的无菌。这样的无菌可通过例如将机构或其一部分定位成覆盖出口开口 22而实现，由此防止在外部环境中可能存在的污染物接触或进入出口开口 22。通过上述机构也可以将注射器组件10的其它部分与外部环境隔开，这些其它部分布置在注射器筒管12的向前端部16处或其附近，包括接合机构，如鲁尔末端观和/或鲁尔锁30。 例如，诸如末端防护罩50之类的帽盖可以提供在第一端部44处。末端防护罩50可以与柱塞杆42—体地形成，或者可以是分立的结构，该分立的结构连结到柱塞杆42的第一端部44 上。末端防护罩50包括沿其外表面延伸的手指或拇指用垫52，该手指或拇指用垫52可以设有肋M，用来为使用者提供触觉表面。末端防护罩50还包括环形裙部56，该环形裙部56 在其中形成圆柱形开口 58。圆柱形开口 58包括内径，该内径与由鲁尔锁30形成的环形裙部的外径大体相同；并且圆柱形开口 58适于按密封接合方式围绕鲁尔锁30。圆柱形开口 58还可以包括软材料或弹性体材料，用来提供与鲁尔锁30的密封接合。在这个实施例的进一步修改形式中，末端防护罩50的环形裙部56还可以包括切除部分60，如图3-4所示。 切除部分60为末端防护罩50提供绕环形裙部56的一部分的减小轮廓，以便保证末端防护罩50较容易从鲁尔锁30除去。在另一实施例中，末端防护罩50的环形裙部56可以分裂成两部分，从而环形裙部56绕向前端部16在鲁尔锁30的鲁尔轴环处卡合配合。在另一实施例中，末端防护罩50还可以设有手指用凹口，如在图9和10中的实施例中所示的手指用凹口 92。手指用凹口 92设计成作为触觉表面，用以容纳使用者的手指， 以便相对于注射器筒管12的向前端部16抓握和移动末端防护罩50。柱塞杆42的第二端部46适于与柱塞头70相互连接。柱塞头70包括在第一端部 72处的远侧正面和在第二端部74处的近侧正面。柱塞头70与注射器筒管壁14的内表面相接触，并且可以包括绕其外周界延伸的一个或多个环形肋，如肋76，用来提供与注射器筒管壁14的内表面的密封接合。柱塞头70适于在注射器筒管12的内部腔室20内运动，使柱塞头70沿注射器筒管壁14的内表面滑动或滑行。这样的运动通过柱塞杆42实现，如这里将进一步论述的那样。柱塞头70还可以包括在第二端部74处的近侧正面中的凹口 78， 用来容纳与柱塞杆42的相互连接部。在柱塞头70与柱塞杆42在其第二端部46处之间的相互连接部，使得柱塞杆42 能够相对于柱塞头70进行枢转运动。这可以用柱塞杆42和柱塞头70实现，该柱塞杆42 和柱塞头70通过活铰链一体地形成，或者形成为相分立的元件，这些相分立的元件连结或以其它方式相互连接在一起。例如，柱塞杆42可以由刚硬聚合物材料制造，柱塞头70由分立的硅酮或涂橡胶材料形成，该分立的硅酮或涂橡胶材料与柱塞杆42整体地模制，如通过双-注射模制过程，或者可以是分立的材料，该分立的材料机械地连结或用粘合剂固定到柱塞杆42上。在图1A-1D中所示的一个实施例中，注射器组件10还可以设有连接器80，该连接器80用来将柱塞杆42的第二端部46与柱塞头70相互连接。在注射器筒管12的向后端部
818是敞开端部的情况下，这样一种连接器也可以用作封闭注射器筒管12的向后端部18向后开口 M的机构，由此将内部腔室20设置成封闭腔室。连接器80包括铰链82，该铰链82 提供用于柱塞杆42相对于柱塞头70和注射器筒管12的向后端部18的枢转运动的机构。 连接器80还可以包括长形延伸部84，该长形延伸部84具有与柱塞头70的凹口 78的内径大体相同的外径，从而在其中提供过盈配合，由此将连接器80和柱塞头70连接在一起，如通过机械接合、生物相容粘合剂、超声焊接、等等。连接器80还包括在其外表面上的下凹轮廓86，当柱塞杆42枢转到到第二位置以与注射器筒管12轴向对准时，该下凹轮廓86用来容纳柱塞杆42的第二端部46，如这里将进一步论述的那样。在一个可选择实施例中，进一步预期到的是，铰链82可以是弹簧加载的，从而在向后方向上施加偏置力，由此保持预加负载，该预加负载将末端防护罩50偏置成与注射器筒管12的向前端部16相密封接合。也预期到的是，铰链82可以包括偏置，从而在末端防护罩50与向前端部16脱开时，自动地使柱塞杆42从第一位置向第二位置枢转。由于末端防护罩50在向前端部16处完全密封注射器组件10的内容物，所以注射器组件10可提供成整体产品，而没有对于保持无菌的任何另外外部包装的需要。在这样一个实施例中，预期到的是，诸如可破坏膜(未示出)之类的密封件设置在注射器筒管12的向后端部18处，以在装运和处理期间，保持和保证在柱塞头70后面注射器筒管12的内侧的无菌。这样一种密封件适于在使用期间破坏或撕开，如当柱塞杆42枢转到第二位置中， 并且锁定到连接器80的下凹轮廓86中时。此外，也可能希望的是，将另外的防止乱动特征并入到注射器组件10中，如在向前端部16处的防止乱动机构，该防止乱动机构表示末端防护罩50是否已经被移动或除去、 或以其它方式被乱动。这样一种特征在如下实施例中特别有用其中，注射器组件10提供成用作整体产品，而没有任何辅助外部包装。这样一种特征可以包括密封件-该密封件在注射器筒管12的向前端部16与末端防护罩50之间延伸，并且当末端防护罩50已经相对于注射器筒管12的向前端部16运动时可以加以表示。注射器组件10的元件的全部可以由任何已知材料制造，并且可以由医用级聚合物制成。在一个优选实施例中，注射器筒管12由玻璃制成，玻璃对于包含药品和药物特别有用，因为它相当不活泼，并且对于在这样用途中的使用是公知的。当玻璃用作注射器筒管 12时，可能希望的是，为玻璃注射器筒管12提供保护，如围绕玻璃注射器筒管的分立的塑料管，在图1A-2D中(并且具体地在图ID和2D中)表示为管15，该管15提供保护，以使得玻璃注射器筒管免受破坏。这种布置在如下实施例中特别有用其中，预期到的是，在没有任何辅助外部包装的情况下要使用注射器组件10，注射器组件10本身包括末端防护罩 50，该末端防护罩50在使用之前的输送和存储期间保证无菌。进一步预期到的是，在存储和运输期间，末端防护罩50和柱塞杆42通过供给玻璃注射器筒管12的进一步支撑和屏蔽部分，为玻璃注射器筒管12提供保护。注射器组件10作为预填充注射器特别有用，并因此可以为关于药物之类的流体的最终使用而提供，该流体包含在注射器筒管12的内部腔室20内，由制造商预填充。按这种方式，注射器组件10可被制造，用药物预填充，被消毒，并选择性地包装在分立的包装中，以便由最终使用者输送、存储及使用，而没有对于最终使用者在使用之前用来自分立的小瓶的药物填充注射器的需要。
在使用中，注射器组件10带有药物，并且设有柱塞杆42，该药物预填充和包含在注射器筒管12的内部腔室20内，该柱塞杆42在第一位置中，使末端防护罩50与注射器筒管12的向前端部16相邻，并且包容该向前端部16，并且具体地说，与鲁尔末端观和鲁尔锁 30相邻并且包容该鲁尔末端观和鲁尔锁30。这样的接合提供如下一种机制其用来保持在鲁尔锁30处的鲁尔轴环的外表面、鲁尔末端观以及注射器筒管12的内部的无菌。为了从注射器筒管12的向前端部16释放末端防护罩50，使用者在图5中的箭头 A处所示的轴向方向上，将压力施加在柱塞组件40上，如通过向下沿轴向推动柱塞杆42的第二端部46，并且/或者通过沿轴向向下远离注射器筒管12的向前端部16拉动末端防护罩50，如通过使用者将手指尖绕末端防护罩50的相对侧放置在手指用凹口 92处。铰链82 包括足够的游隙，从而容许柱塞杆42沿轴向挠曲，由此使末端防护罩50远离向前端部16 沿轴向运动。在一个实施例中，预期到的是，铰链82可以包括可破坏机构，从而按与向前端部16的密封关系保持末端防护罩50，直到在铰链82处的这样的可破坏连接允许柱塞杆42 的轴向挠曲。还预期到的是，柱塞组件40包括偏置，从而绕注射器筒管12的向前端部16 保持末端防护罩50，直到克服这样的偏置，如通过以上论述的向下轴向压力。一旦末端防护罩50移动了足够的距离，从而容许环形裙部56越过鲁尔锁30和鲁尔末端28的端部，柱塞杆42就能够自由地相对于绕铰链82进行枢转运动。如图6所示， 使用者然后可手动地使柱塞杆42的第一端部44沿着箭头B的方向绕枢转铰链82枢转或以其它方式运动到第二位置中，在该第二位置中，柱塞杆42与注射器筒管12沿轴向大致对准，如在图7中看到的那样。这样的枢转运动可以由使用者手动地完成。可选择地或除此之外，柱塞组件40可以包括用来将柱塞杆42绕铰链82偏置的机构，从而自动地使柱塞杆 42在其释放时按这种方式枢转。柱塞杆42的第二端部46可以接合在连接器80的下凹轮廓86内，从而在其中将柱塞杆42锁定成轴向对准。然后，可以使用在末端防护罩50的拇指用垫52上的使用者的拇指、以及在手指用凸缘90a和90b之间延伸的使用者的其它手指，将注射器组件10握住(在图9中示出)。 按这种方式，注射器组件10由使用者按公知的和完全知晓的方式握住。在药物的分配之前，被拘限在内部腔室20内的任何空气可按已知方式通过柱塞杆42到注射器筒管12中的初始运动而排出。使用者可将鲁尔末端观连结到分立的针组件或IV连接组件上，并且按已知方式通过鲁尔锁30的螺纹32锁定地接合。当希望输送药物时，使用者实现在拇指与其它手指之间的挤压运动，由此沿着在图7中表示的箭头C的方向将柱塞杆42按压到注射器筒管12的敞开向后端部18中。这样的运动传递到柱塞头70， 由此引起柱塞头70在注射器筒管12的内部腔室20内的运动，减小内部腔室20的体积，并在其中形成正压力。由于内部腔室20借助于柱塞头70相对于外部环境密封，所以在内部腔室20内的药物流体被迫通过在注射器筒管12的向前端部16处的出口开口 22出去。按这种方式，流体药物可从注射器筒管12通过出口开口 22排出，并且进入分立的针组件或IV组件中、并进入患者身体中。在柱塞头70穿过注射器筒管12充分运动时，柱塞头70 “到底”，如图8所示。在这时，可将注射器组件10从患者移除，并且适当地丢弃。进一步预期到的是，柱塞杆42可以包括可断裂连接，如在铰链82处，从而将柱塞杆42从注射器筒管12退出以便再使用的任何尝试将使铰链82断裂，并且与连接器80和柱塞头70脱开。注射器组件10可按各种方式用流体填充。在一个非限制性例子中，将末端防护罩 50放置在出口开口 22上，由此覆盖出口开口 22，并且提供屏蔽件，该屏蔽件防止在注射器筒管12的内部腔室20内包含的流体通过出口开口 22而流动。一旦屏蔽件在出口开口 22 处到位，就可通过在注射器筒管12的向后端部18处的向后开口 M，将流体添加到注射器筒管12的内部腔室20中。当按这种方式填充注射器组件10时，柱塞头70和柱塞杆42不应该布置在内部腔室20内。可以在真空环境下、或者通过通气管的使用，而将柱塞头70组装在内部腔室20内，从而防止在柱塞头插入期间在内部腔室20内的任何压力增大。在填充完成之后，可将柱塞头70定位在内部腔室20内。如果柱塞头70通过柱塞杆42和连接器 80、或者单独通过柱塞杆42，而与末端防护罩50相互连接，则在柱塞杆42与柱塞头70之间的相互连接机构设有足够的游隙，以容许柱塞头70穿过在向后端部18处的向后开口对插入到注射器筒管12的内部腔室20中，同时保持末端防护罩50在向前端部16处的位置。在另一个非限制性实施例中，通过穿过出口开口 22注射流体，可以将流体填充到注射器组件10中。在这种布置中，将柱塞头70装配到注射器筒管12的内部腔室20中，并且定位到完全到底位置。然后通过在向前端部16处的出口开口 22添加流体。随着流体通过出口开口 22进入内部腔室20中，基于进入内部腔室20中的流体的压力，推动柱塞头70 远离向前端部16并朝向向后端部18。在填充了所需体积的流体之后，可将柱塞杆42与柱塞头70相互连接(如果它还未连接到其上)。然后，可以将末端防护罩50套在注射器组件 10的向前端部16上，以形成封闭的内部腔室。这种填充操作可以在无菌条件下进行，或者注射器组件可在注射器用末端防护罩50套在其上密封之后，最终被消毒。借助于这样一种布置，注射器组件10当为了使用填充时的整体尺寸和形状，具有与常规注射器在使用之后使柱塞完全延伸在注射器筒管内相似的整体轮廓，如在图11中看到的那样，图11描绘与按照本发明的注射器组件10相比常规注射器1的轮廓。这样，本发明的轮廓与常规预填充注射器的轮廓相比显著地减小，该常规预填充注射器包括在使用之前从筒管退回的柱塞。另外，通过将末端防护罩包括到可动柱塞杆中，实现一种装置，该装置不仅减小用于包装的整体轮廓，而且也基于柱塞杆的运动，由于末端防护罩的接合而保持无菌，该柱塞杆是用于减小轮廓的机构。按这种方式，减小或消除了对于保持无菌的分立式包装的需要。


本发明提供一种注射器组件，该注射器组件包括注射器筒管(12)，该注射器筒管具有远侧端部(16)，其中穿设有开口(22)。长形柱塞杆(42)在第一端部(44)与第二端部(46)之间延伸，帽盖或防护罩(50)布置在柱塞杆的第一端部上。柱塞头(70)在注射器筒管的腔室内延伸，柱塞杆的第二端部通过可枢转连接部与柱塞头相连接。柱塞杆适于相对于柱塞头在第一位置与第二位置之间枢转，在第一位置中，防护罩与注射器筒管的远侧端部相邻，在第二位置中，柱塞杆与注射器筒管沿轴向大致对准，并且柱塞杆还适于沿轴向运动，从而引起柱塞头穿过注射器筒管的滑动运动，以排出其内容物。