专利名称：得自葫芦巴种子的新型抗糖尿病的富含呋甾皂甙(fsr)组分的制作方法糖尿病定义糖尿病是指由于胰岛素分泌或胰岛素活性的缺陷导致的高血液葡萄糖水平 (high blood glucose)的一类疾病。它是一种通常由于遗传和环境因素的结合导致异常高血糖水平(高血糖症)的紊乱的代谢综合症。血液葡萄糖水平通过包括胰腺的β细胞中产生的激素胰岛素的体内多种化学物质和激素复杂的相互作用得到控制。糖尿病是一种具有多并发症，全世界范围内显示出与其他疾病，如癌症和心血管疾病一致的高死亡率的疾病。糖尿病的死亡率一直保持，有很多糖尿病患者有眼、肾和心的一些相关并发症的高风险的报道。原因糖尿病由于胰岛素的产生的减少(1型中)或对胰岛素作用的抗性O型和妊娠期)而发展。两者都导致高血糖，高血糖在很大程度上导致了糖尿病的急性症状过多的尿产生，造成代偿性口渴和增加的液体摄入，视力模糊，原因不明的体重减轻，嗜睡，以及能量代谢的改变。分类可以分为如下3种类型1)1型糖尿病(胰岛素依赖型)1型糖尿病的特点是胰腺中胰岛小岛的产生胰岛素的β细胞的损失导致胰岛素缺乏。这种类型的糖尿病可进一步分为免疫介导或自发性的(未知原因)。大多数1型糖尿病是免疫介导类，其中β细胞损失是T细胞介导的自身免疫攻击。自发性因素包括病毒和可能会影响免疫源，如胰腺中β细胞和胰岛素分泌细胞的表面抗原的一些有毒物质。2) 2型糖尿病(非胰岛素依赖型)它的特点是胰岛素抗性或减低的胰岛素的敏感性，加之在某些情况下变成绝对的相对减少的胰岛素分泌。身体组织对胰岛素的缺陷应答 (defective responsiveness)，几乎确定地涉及细胞膜内的胰岛素受体。然而，具体的缺陷尚不清楚。非胰岛素依赖型糖尿病患者通常是渐进的发病并且发生在40岁以上的人中。2 型糖尿病是最常见的类型。与胰岛素依赖型糖尿病不同，2型糖尿病被称为“成人糖尿病”， 其病因(原因的研究)是未知的，虽然导致糖尿病的环境因素包括近年来经济快速增长引发的高热量食物的摄入、运动不足、肥胖、压力和超过剂量的药物。3)妊娠糖尿病妊娠糖尿病(Gestational diabetes mellitus,GDM)在涉及相对不足的胰岛素分泌与应答结合的几个方面类似2型糖尿病。妊娠糖尿病在所有怀孕的约2% -5%中发生，分娩后可能会改善或消失。妊娠糖尿病是完全可以治愈，但整个孕期需要仔细的医务监督。约20% -50%受侵袭的妇女在后来发展为终身2型糖尿病。4)尿崩症(DI)它是以过度口渴和大量的严重稀释尿的排泄伴随对后者没有影响的液体摄入减少为特点的另一个疾病。它不归咎于胰岛素的产生减少，而是归咎于脑垂体没有分泌抗利尿激素(anti-diuretic hormone, ADH)。用于糖尿病治疗的药物组合物所述组合物可分为两大类-合成的和天然的(草药)。合成药物组合物包括已合成的化学化合物，而天然的药物组合物(草药)是那些从植物原料中提取的。它们可能包含或可能不包含额外的非植物成分，即动物提取物/组分，矿物质等。合成的组合物已存在一些市场上可获得的含有多种类型的化学品和防腐剂的药物组合物。用于治疗糖尿病的口服降糖剂的例子包括磺脲类，双胍类，以及阿卡波糖。第二代磺脲类药物已被频繁使用，因为它们的活性的持续时间短，具有在非肥胖型糖尿病患者中有效的降低葡萄糖作用，而对超过正常体重的肥胖的糖尿病患者需要双胍类和阿卡波糖。这些抗糖尿病剂之间的显著区别是，双胍类和阿卡波糖具有比磺脲类小的低血糖发生率。天然组合物(草药)自古以来，多种草药被用于治疗糖尿病。最近的科学调查证实了很多这些制剂的功效，其中有些是非常有效的。一般来说，当得到推荐时草药补充剂是安全的，比较便宜的，并且有时更有效的替代合成药物。然而，中草药组合物/补充剂的主要缺点是1.缺乏标准化大多数天然组合物是整个草药的粉末状的混合物。由于季节和环境条件，草药中活性成分存在变化。2.不足的生物活性全草药和草药混合物承受因不足的生物活性迫使大量的消耗的缺点，这对病人是昂贵的并且实际上是麻烦的，例如旅行期间的病人不得不携带含有该混合物的又大又重的罐子。3.将所述混合物转换成现代的药学上可接受的形式的困难由于不足的生物活性，病人需要消耗大量的草药。这使得将所述草药混合物配制成现代药学上可接受的形式， 例如胶囊，片剂等非常困难并且在某些情况下不可能。此外，由于混合物中的化合物的巨大异质性，质量控制的分析方法很难发展。4.分析挑战由于混合物中大量的化合物，全草药混合物的标准化带来巨大的分析挑战。5.原材料的不足以来自植物的原料为基础的组合物面对原料不足的挑战。这可能是由于来源的季节性质或甚至在自然环境中有限的可用性，例如如果使用树的部分，很多树木不可以为了这些部分被“牺牲”。当使用的部分是树的“根”迫使“去除”该树时，这个问题变得尖锐。一些其抗糖尿病活性证据充分的常见的草药是1.花桐木(Pterocarpus marsupium)(印度吉纳树胶(Indian Kino)、玛拉巴吉纳树胶(Malabar Kino)、匹塔萨拉(Pitasara)、文加(Venga))2.(Momordica charantia)3.匙羹藤(gymnema sylvestre)(糖的破坏者(Gurmar)、武靴藤(Meshasringi)、Cherukurinja)4.洋葱和大蒜(Allium (^pafPAllium sativum)5.(Trigonellafοenum-graecum)6.蓝莓叶(欧洲越橘(Vaccinium myrtillus))7.亚洲人参(Asian Ginseng)8.甜菊(Stevia)9.覆盆子(Bilberry)本发明涉及一种从葫芦巴种子提取的新型的组分。该组分包含包括作为主要组分的约30%的原薯蓣皂甙的、> 70%的呋甾皂甙(furostanolic saponin)。它显示了强大的抗糖尿病活性，以及高度生物活性，能方便并容易地配制成现代药学上可接受的形式，例如胶囊、片剂、糖浆等。此外，它是化学定义的，即由于它可以承受现代的质量控制和标准化方法，混合物中的组分和它们的量是明确的。即使在高浓度下的无毒性质，使得它成为在糖尿病的处理(management)和治疗中有吸引力“天然实体”。如下讨论的是现有技术所披露的葫芦巴的抗糖尿病特性。葫芦巴属于豆科(bean family)成员和在欧洲作为烹饪香料已使用了几百年，并且仍然是腌菜(pickle)、咖喱粉， 以及印度和亚洲的香料混合物的普遍成分。在民间医药中，葫芦巴已被用于治疗疖(boil)、 蜂窝组织炎和肺结核。葫芦巴种子被用来作为一种口服胰岛素的替代品，已报道种子提取物降低血糖水平(www. wikipedia. org)。葫芦巴的抗糖尿病的特性葫芦巴种子对血脂水平具有很强的转化作用。这可以显著降低动脉粥样硬化的风险。葫芦巴的抗糖尿病特性在其效力上比得上肉桂。它控制糖代谢，并且通过其帮助治疗II型糖尿病。通过葫芦巴草药胰岛素抗性得到减少，并且血液中糖代谢得到控制。葫芦巴的作用与普通的抗糖尿病药物即格列本脲的作用非常相似。唯一的区别是，葫芦巴是完全的天然药物。皂甙丰富的草药葫芦巴属于皂甙丰富的草药类别。它包含称为呋甾皂甙(furostanolic saponin)的留体皂甙。葫芦巴中主要的呋留皂甙是薯蓣皂苷元 (diosgenin) 0薯蓣皂苷配基已被证明对胆固醇代谢具有多种作用，具体地，对降低低密度脂蛋白(LDL)血浆胆固醇水平具有作用。葫芦巴的其他的呋留皂甙包括吉托吉宁 (gitogenin)，提果皂苷配基(tigogenin)，异菝葜皂式配基(smilagenin)，洋菝葜混皂甙 (sarsasaponin)等。在本发明中主要皂甙是“原薯蓣皂甙(protodioscin) ”而不是“薯蓣皂苷配基(diosgenin)，，。现有技术中存在的草药抗糖尿病药物用于糖控制的具有创新的天然成分的一些抗糖尿病药物，例如粉末和糖浆，在市场上是可获得的，但它们没有披露本发明所述的葫芦巴种子的富含呋留皂甙组分(原薯蓣皂甙)的存在。一些现有的抗糖尿病配方在下面的表 1简要论述表1 本发明公开了一种从自葫芦巴种子提取的新型的抗糖尿病组合物。该组合物包含富含呋甾皂甙(furostanolic-saponin-rich)组分(＞70％)，该组分具有作为生物活性成分之一的约30％的原薯蓣皂甙。大鼠的临床前研究显示与对照相比，两周的口服治疗后该组分的显著的降低葡萄糖作用(31.5％)。人类志愿者的临床研究显示作为抗糖尿病剂无论单独或与标准的合成抗糖尿病药物例如二甲双胍和格列吡嗪的组合，500mg剂型每天给予一次或两次在控制血浆葡萄糖水平上的适宜性。