一种复合颅底修补固定器的制造方法[0002]随着神经外科手术设备及技术的发展，大量的颅底手术得以开展，但是以牺牲颅底骨质的微创手术，由于手术部位深在，操作空间狭小，术后的颅底重建是当前颅底神经外科手术遭遇的最大技术瓶颈。特别是随着神经内镜技术的发展，大量扩大经鼻内镜手术入路的应用范围拓展，几乎通过双鼻孔就可以打开整个颅底各个部位的骨质。切除病变后的骨质缺损、硬脑膜缺损及术野软组织的缺损，增加了术后脑脊液漏、颅内感染、脑组织膨出、气颅等并发症的发生率。脑脊液漏是颅底手术，特别是扩大经蝶手术后的常见并发症，为了减少并发症，手术后必须进行颅底缺损进行修补。另外，对于复杂的颅底骨质，特别是并发颅骨缺损的复杂颅脑外伤，由于骨质、硬膜缺损，伤后出现顽固的脑脊液漏，也必须手术进行颅底修补。[0003]目前临床上修补的方法主要是采用软组织进行填塞，对于较大的缺损采用自体组织或者钛网加上人工硬膜采用生物胶粘合进行复合修补，即所谓的“三明治”法，但由于自体软组织会出现坏死、液化等现象术后再次脑脊液漏几率高，修补不牢靠；作为修补支撑的自体骨片、钛网由于手术操作空间狭小、无法固定等原因，手术后出现移位，损伤周围视神经、颈内动脉等重要结构，严重时直接危及患者生命；同时自体取材增加了患者的手术创伤，延长了手术时间 ，增加感染机会，给患者带来巨大的手术风险。临床尚无操作简便、效果可靠的颅底修补器械。目前也有使用同轴设计的上下盖与螺杆连接的装置，较好锁紧头骨，保护了硬脑膜，但会出现颅内外沟通腔隙、脑脊液漏的现象，不具备脑脊液漏的修补的功能，无法应用于颅底修补。
[0004]本发明的目的是克服上述现有技术的不足，提供一种复合颅底修补固定器，该装置可密闭了颅内外沟通腔隙，有效避免脑脊液漏的现象。[0005]本发明是通过以下技术方案来实现的:一种复合颅底修补固定器，包括连接杆，连接杆顶端设有固定盘，连接杆下端设有可在连接杆上移动的活动盘，固定盘和活动盘在连接杆上同轴，以固定盘和活动盘相对的一面为内，在固定盘内侧面上贴有与固定盘形状匹配的生物硬膜，在固定盘与活动盘之间的连接杆上加装有填充吸水树脂的硅胶囊，在活动盘上均匀分布有若干通孔，活动盘内侧面包括有内圈与外圈，通孔置于内圈与外圈之间，当活动盘靠近固定盘时，内圈与硅胶囊相抵触，外圈排列有若干个针状锯齿，针状锯齿朝向硅胶囊且针状锯齿上设有导流槽，当针状锯齿刺破硅胶囊时，导流槽一端与硅胶囊连通，另一端与患者颅骨的骨窗缝隙相通。[0006]生物硬膜与加装有填充吸水树脂的硅胶囊的设置，可内外密闭颅内外沟通腔隙，避免脑脊液泄漏；针状锯齿用于刺破硅胶囊，吸水树脂顺导流槽流入未严密填充的骨窗缝隙，通孔的设置可让多余的吸水树脂流出。[0007]所述内圈朝向硅胶囊凸起。在连接杆上推挤活动盘将硅胶囊推向固定盘时，凸起的内圈可使硅胶囊充分压扁，利于针状锯齿的刺穿。
[0008]所述硅胶囊呈椭圆体，且半长轴所在的两端开设有贯穿孔，所述连接杆穿设在贯穿孔内。径向较长的连端设在连接杆上且同向，可使操作视野不会被阻挡，避免针状锯齿在未推挤之前刺穿硅胶囊。
[0009]在所述生物硬膜中央设有与所述连接杆直径大小一致的圆孔，生物硬膜通过圆孔套设在连接杆上并贴在所述固定盘内侧面上。圆孔的开设，便于生物硬膜的固定放置和更换。
[0010]使用时，将固定器的固定盘置入颅内后，在连接杆上推挤活动盘锁住颅骨，在推挤过程中内圈同时将硅胶囊推向固定盘，进一步推挤时硅胶囊被压扁适形填充骨窗，同时囊壁外侧被活动盘上的针状锯齿划破，囊内吸水树脂顺导流槽流入未严密填充的骨窗缝隙，此时固定盘上的生物硬膜已贴合在颅底上防止多余树脂进入颅内，向内翘起的活动盘外缘封锁了缺损骨窗的外缘让树脂更加严密的填充骨缝，向内进一步推挤活动盘，固定器上下两盘锁住颅骨。
[0011]该产品主要应用于扩大经鼻内镜手术及颅骨缺损脑脊液漏的患者，适合复杂颅底缺损形态的修补。双盘固定系统为缺损骨窗提供足够的支撑强度，固定可靠，防止修补材料移位。固定盘内侧面的 生物硬膜及吸水树脂双层封闭了颅内外沟通腔隙，固定盘下方的人工脑膜在固定盘的支撑下确保流出硅胶囊的吸水树脂不进入颅内，固定盘阻挡了脑搏动传导至缺损骨窗的应力，避免修补材料松动，导致再次脑脊液漏；同时生物硬膜在无张力情况下经过一段时间后可与周围残存硬脑膜生长融合，彻底封闭缺损；流出囊外的吸水树脂在硅胶囊的挤压下填充缺损骨窗缘可能出现漏脑脊液的小缝隙，在吸水后严密封闭缝隙，确保复杂的颅底缺损修补牢靠。活动盘的外缘向内翘起形成环形凹槽并均匀分布锯齿，可以牢靠锁住颅骨，避免术后修补材料松动，活动盘外圈的针状锯齿将挤压变形的硅胶囊划破，囊内树脂顺外导流槽流至骨窗外缘，环形凹槽兜住从囊内流出的吸水树脂，在硅胶囊的挤压下吸水树脂填充细小的缝隙，同时在凹槽形成骨窗外缘第三道防水圈，确保了修补的效果。活动盘上的通孔可让多余的吸水树脂流出，使固定器上下两盘可以在缺损骨窗的内外与颅骨严密贴合，牢靠固定。
[0012]本发明的优点是:本设计采用同轴双盘连接杆结构，无视野阻挡放置调整固定盘的位置，通过推挤活动盘固定可以实现快速固定，操作方便快捷，大量节省手术时间。可修剪生物硬膜及适形极好的硅胶囊吸水树脂系统可以应用于各种复杂形态的缺损骨窗。通过本设计可完整修复各种复杂的缺损骨窗，修补脑脊液漏，达到硬膜和骨质缺损的同时修补，恢复缺损部位的正常生物状态，最大程度避免的脑脊液漏复发，最大程度的降低经鼻蝶手术后颅内感染的发生率和死亡率。



[0013]图1为本发明实施例的结构示意图；
[0014]图2为本发明实施例活动盘的结构示意图。
[0015]图中附图标记含义:1、固定盘，2、活动盘，3、连接杆，4、内圈，5、生物硬膜，6、硅胶囊，7、锯齿，8、针状锯齿，9、导流槽。

[0016]下面结合附图和对本发明的内容做进一步详细说明。
[0017]实施例
[0018]参阅图1至图2，一种复合颅底修补固定器，包括连接杆3，连接杆3顶端设有固定盘1，连接杆3下端设有活动盘2，固定盘I和活动盘2在连接杆3上同轴，活动盘2可以受外力推挤在连接杆3上移动，以固定盘I和活动盘2相对的一面为内，在固定盘I内侧面上贴有与固定盘I形状匹配的生物硬膜5，在固定盘I与活动盘2之间的连接杆3上加装有填充吸水树脂的硅胶囊6，在活动盘2上均匀分布有若干通孔，活动盘2内侧面包括有内圈4与外圈(本发明中所说的内圈和外圈，是指活动盘2内侧面上、围绕于连接杆3的两个区域，其中在内侧面边沿上的为外圈，相对的另一个区域为内圈，可以以通孔来界定，内圈的主要目的在于与硅胶囊抵触)，通孔置于内圈与外圈之间，当活动盘靠近固定盘时，内圈4与硅胶囊6相抵触，外圈排列有若干个针状锯齿8，针状锯齿8朝向硅胶囊6且针状锯齿8上设有导流槽9，当针状锯齿8刺破硅胶囊6时导流槽9 一端与硅胶囊6连通，另一端与患者颅骨的骨窗缝隙相通，手术时，颅底为了方便手术操作，通过体位调整将颅底调整成将近倒置的角度，如果设计在固定盘位于颅内有可能出现树脂漏人颅内；活动盘2外边缘向内翘起形成环形凹槽且均匀分布有向上翘的锯齿7。导流槽9可在针状锯齿8表面开槽也可在内部开槽。
[0019]生物硬膜5与加装有填充吸水树脂的硅胶囊6的设置，可内外密闭了颅内外沟通腔隙，避免脑脊液泄漏；针状锯齿8用于刺破硅胶囊6，吸水树脂顺导流槽9流入未严密填充的骨窗缝隙，通孔的设置可让多余的吸水树脂流出；向上翘的锯齿7用于锁定颅骨，避免术后修补材料的松动。
[0020]生物硬膜为目前医学临床上常用的生物膜，膜薄，韧性高，具有良好的组织相容性，并有利于与受体的脑膜生长融合。
[0021]内圈4朝向硅胶囊6凸起。在连接杆3上推挤活动盘2将硅胶囊6推向固定盘I时，凸起的内圈4可使硅胶囊6充分压扁，利于针状锯齿8的刺穿。
[0022]硅胶囊6呈椭圆体，且半长轴所在的两端开设有贯穿孔，连接杆穿设在贯穿孔内。径向较长的连端设在连接杆3上且同向，可使操作视野不会被阻挡，避免针状锯齿在未推挤之前刺穿硅胶囊。
[0023]在生物硬膜5中央设有与所述连接杆3直径大小一致的圆孔，生物硬膜5通过圆孔套设在连接杆3上并贴合在固定盘I内侧面上。圆孔的开设，便于生物硬膜5的固定放置和更换。
[0024]在圆孔与生物硬膜5边缘之间也可开设有裂槽，连接杆3由裂槽置入圆孔内。裂槽的设置，可轻松将生物硬膜5套设在连接杆3上，并便于更换生物硬膜5。
[0025]使用时，在连接 杆3上推挤活动盘2锁住颅骨，在推挤过程中内圈4同时将硅胶囊6推向固定盘1，进一步推挤时硅胶囊6被压扁适形填充骨窗，同时囊壁外侧被活动盘2上的针状锯齿8划破，囊内吸水树脂顺导流槽9流入未严密填充的骨窗缝隙，此时固定盘I上的生物硬膜5已贴合在颅底上防止多余树脂进入颅内，向内翘起的活动盘外缘封锁了缺损骨窗的外缘让树脂更加严密的填充骨缝，向内进一步推挤活动盘2，固定器上下两盘锁住颅骨，多余的树脂从通孔挤出。
[0026]该产品主要应用于扩大经鼻内镜手术及颅骨缺损脑脊液漏的患者，适合复杂颅底缺损形态的修补。双盘固定系统为缺损骨窗提供足够的支撑强度，固定可靠，防止修补材料移位。固定盘I内侧面的生物硬膜5及吸水树脂双层封闭了颅内外沟通腔隙，固定I盘下方的人工脑膜在固定盘I的支撑下确保流出硅胶囊6的吸水树脂不进入颅内，固定盘I阻挡了脑搏动传导至缺损骨窗的应力，避免修补材料松动，导致再次脑脊液漏；同时生物硬膜5在无张力情况下经过一段时间后可与周围残存硬脑膜生长融合，彻底封闭缺损；流出囊外的吸水树脂在硅胶囊6的挤压下填充缺损骨窗缘可能出现漏脑脊液的小缝隙，在吸水后严密封闭缝隙，确保复杂的颅底缺损修补牢靠。活动盘2的外缘向内翘起形成环形凹槽并均匀分布锯齿7，可以牢靠锁住颅骨，避免术后修补材料松动，活动盘2外圈的针状锯齿8将挤压变形的硅胶囊6划破，囊内树脂顺导流槽9流至骨窗缘，环形凹槽兜住从囊内流出的吸水树脂，在硅胶囊6的挤压下吸水树脂填充细小的缝隙，同时在凹槽形成骨窗外缘第三道防水圈 ，确保了修补的效果。活动盘2上的通孔可让多余的吸水树脂流出，使固定器上下两盘可以在缺损骨窗的内外与颅骨严密贴合，牢靠固定。
[0027]上列详细说明是针对本发明可行实施例的具体说明，该实施例并非用以限制本发明的专利范围，凡未脱离本发明所为的等效实施或变更，均应包含于本案的专利范围中。