一种治疗肾炎的中药组合物及其制剂制作方法

王建国, 申立红

2014年8月13日

2014年5月27日

2014年5月27日

王建国

A61K47/44GK103977325SQ201410225160

肾炎 制剂 中药 组合 治疗

1.一种治疗肾炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由以下重量份的原料经加工制备而成 2.根据权利要求1所述的治疗肾炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由以下重量份的原料组成 3.由权利要求1或2所述的治疗肾炎的中药组合物和辅料制成的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂包括丸剂、胶囊剂、散剂、片剂或口服液；所述中药组合物和辅料的重量份数比为12-134.根据权利要求3所述的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为丸剂，所述辅料包括田菁胶和麦芽糖醇，所述田菁胶和麦芽糖醇的重量份数比为51-1015.根据权利要求3所述的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括胶囊壳和胶囊内容物；所述胶囊内容物包括组合物和辅料，所述辅料包括重量份为3-5份的微晶蜡、5-10份的麦芽糖醇、2-5份的预凝胶淀粉和1-2份的微晶纤维素；所述胶囊壳包括重量份为1-3份的明胶、2-4份的三松香酸甘油酯、1-2份的醋酸纤维素和3-8份的水6.根据权利要求3所述的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为口服液，所述辅料包括重量份为1-3份的葵二酸二正辛酯、1-2份的妥鲁香脂、2-5份的薄荷油7.—种权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤称取处方量的原料药，加水煎煮，第一次用水量为原料药总重的10-15倍，煎煮2-4h ;第二次用水量为原料药总重的6-10倍，煎煮2-3h ;第三次用水量为原料药总重的3-5倍，煎煮l_2h ;合并煎煮液，过滤，滤液浓缩，喷雾干燥成细粉，制得中药组合物8.—种权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于， 所述方法包括如下步骤a)称 取处方量的益智仁、板蓝根、白术、甘草、牛膝、黄芪加水煎煮三次，第一次用水量为原料药总重的12倍，煎煮4h ;第二次用水量为原料药总重的8倍，煎煮3h ;第三次用水量为原料药总重的4倍，煎煮lh，合并三次煎液，过滤得滤液；40°C浓缩所述滤液，浓缩Ih得相对密度为1.20-1.25的浸膏；加90% -95%的乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在50°C下喷雾干燥，制得细粉I ; b)称取处方量的补骨脂、女贞子、当归、泽泻、连翘、紫花地丁加乙醇进行回流提取三次，第一次加10倍量90%的乙醇，回流提取4h，回收乙醇并浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉2 ; c)称取处方量的蝉衣、蒲公英、金银花、大青叶、败酱草、防风和防己，加水煎煮3次，第一次加10倍量的水，煎煮3h ;第二次加8倍量的水，煎煮2h ;第三次加5倍量的水，煎煮Ih ；合并煎煮液，过滤，滤液加乙酸乙酯萃取，分离出水层，将水层喷雾干燥成细粉； d)然后将细粉1、细粉2和细粉3混合均匀，即得中药组合物9.一种权利要求4所述的口服制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤 a)制备中药组合物； b)将田菁胶和麦芽糖醇置于水浴中加热熔融，制得熔融物，搅拌下加入步骤a)制得的中药组合物，充分搅拌使中药组合物分散在熔融物中，制得熔融液； c)将熔融液置滴丸机中； d)用10°C的液体石蜡进行滴制，制得丸剂10.一种权利要求5所述的口服制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤 1)胶囊内容物的制备 I.制备中药组合物； I1.将微晶蜡、麦芽糖醇和4/5重量份的预凝胶淀粉置于研钵中，研磨下缓慢加入步骤I提供的组合物，继续研磨0.5h，转速为300rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体； III.将步骤II制得的固体分散体与微晶纤维素混合均匀，制得混合粉； IV.将1/5重量份的预凝胶淀粉溶于无水乙醇中，加入步骤III制得的混合粉，混合均匀，制软材； V.将软材过24目筛，制湿颗粒，将湿颗粒喷雾干燥，进行整粒，制得颗粒； 2)胶囊壳的制备 V1.将水加热至60°C，搅拌下加入明胶，继续搅拌，加入三松香酸甘油酯和醋酸纤维素，搅拌均匀，真空脱气，制得胶液； W.将步骤VI制得的胶液通过压制法成型，并于30°C烘干后，制得胶囊壳； 3)胶囊剂的制备将步骤V制得的颗粒填充到步骤VII制得的胶囊壳中，制得胶囊剂

[0001]本发明属于中药领域，特别涉及一种以纯植物原料制备的治疗肾炎的中药组合物及其制剂技术背景[0002]肾脏的生理功能主要是排泄代谢产物及调节水、电解质和酸碱平衡，维持机体内环境稳定肾炎是以肾组织结构发生炎性改变为基本特征，引起不同程度肾功能减退的一组肾脏疾病，可由多种病因引起肾炎的主要临床症状有乏力、腰部疼痛、纳差、肉眼血尿、水肿、高血压、肾功能异常、尿量减少、充血性心力衰竭等，给患者带来了很多不便，增加了患者的心理负担中国专利CN1559468A公开了一种治疗慢性肾炎的药物及其制备方法，以人参、白术、山萸肉、龟板、鳖甲、黄芩、茯苓、泽泻、柴胡、禅衣、猪芩、桂枝、车前子、山药、具有桑螵蛸制得，健脾滋胃、清热利湿、祛风散邪的功效，可用于治疗慢性肾炎，改善临床症状，改善和保护肾功能，无毒副作用但是其不能通用于其他类型的肾炎，而且也没有显示出辅料对药物药效的影响，和对人体吸收的影响

本发明公开了一种治疗肾炎的中药组合物及其制剂，主要是用下列重量份组成的原料制得益智仁5-15、补骨脂5-15、蝉衣5-25、黄芪20-40、女贞子5-25、蒲公英20-40、紫花地丁5-25、金银花10-30、连翘5-25、板蓝根10-30、大青叶5-25、败酱草5-25、泽泻5-25、当归5-25、白术5-15、防风5-15、防己5-15、牛膝5-15、甘草5-25。本发明提供了一种治疗肾炎的中药组合物及其制剂，制备的中药组合物无刺激、无毒副作用，生物利用度和安全度高、均匀度和稳定性好、能有效治疗肾炎；制得的制剂，质量稳定、药效好，患者依从性好，治疗周期短，治愈率高，有效率100％、治愈率86.7％；制备方法简单、易操作，运用了现代中药提取技术，能有效提高有效成分的收率和纯度；制备成本低，收益高，适合工业化生产。

一种治疗肾炎的中药组合物及其制剂