专利名称：最少操作过程的分析物测试系统的制作方法图1A，2A，3A，4A，5A，6A，7A，7C，8A，9A和10A是根据本发明的系统在操作的各个阶段的透视图。图1B，2B，3B，4B，5B，6B，7B，7D，8B，9B和10B是根据本发明的系统在操作的各个阶段的自顶而下的剖视图。图11A和11B是在本发明中使用的优选测试带的透视图；图12A和12B是在本发明中使用的另一优选测试带的透视图。然而在详细地介绍本发明之前，应当理解本发明不限于所阐述的特定变型，因此本发明当然可以进行变化。在不脱离本发明的精神实质和范围的前提下，可对所述发明进行各种变化，并可用等效设置来代替。另外，可进行许多修改，以使特定位置、材料、物质组合、过程、过程操作或步骤适应于本发明的目的、精神或范围。所有这些修改均属于这里提出的权利要求的范围内。这里所述的方法可以所叙述事件的任何逻辑上可行的顺序来执行，也可以这些事件的所叙述的顺序来执行。此外，在提供数值的范围时，应当理解，在此范围的上限值和下限值之间的各插入值以及在所给出的范围内的任何其它给出值或插入值都包含在本发明内。而且，可以设想，所介绍的本发明变型的任何可选特征可独立地或与这里所述的任何一项或多项特征一起来阐述并提出权利要求。这里提到的全部现有的主题(例如出版物、专利、专利申请和硬件)均通过引用而整体地结合于本文中，除非这些主题与本发明的主题相冲突(在这种情况下以这里提出的内容为主)。这里所论及的参考文献只是因为它们的公开早于本申请的提交日而提供。这里的所有说明都不能被解释为，由于存在这些现有发明，本发明不能先于这些材料而被授权。这里提到的单数物体包括了存在多个相同物体的可能性。更具体地说，在这里和所附权利要求中使用的单数形式“一个”、“和”、“所述”和“这个”包括了复数的所指对象，除非上下文中另有清晰的说明。还应注意到，权利要求可拟订成排除了任何可选的元件。因此，此说明可用作使用与所要求元件有关的排他性用语如“只”、“仅”等或者使用“否定性”限制的前提基础。最后，应当理解，除非另有说明，否则这里所用的所有技术和科学用语与本发明所属领域的普通技术人员所普遍理解的意义相同。装置和系统的使用现在来看图1A和1B，图中公开了根据本发明的代表性系统2。装置是一种包括了用于发射测试带4的促动构件的测量仪。屏幕6设置用于显示测量仪的结果，和/或指示使用者关于使用系统2的操作。其它外部可见的构件包括可选择的调节旋钮8、罩盖10和互锁按钮12。
不论包括了所有这些可选构件或没有包括任何这些可选构件，系统2均包括上方主体部分14和下方主体部分16。如图2A所示，在移开罩盖10时下方主体部分暴露出来。
在操作中，下方主体部分16可滑动地容纳于上方主体部分14中。这两个部件之间的相对运动可促动系统2内的多个元件。如下面的进一步介绍，此机构使得与刺入有关的两个步骤即发射机构的准备击发和发射器的释放相结合到一起。具体地说，一个动作首先准备击发机构，然后释放待击发的机构。这种设计方法与用于在一个表面上形成凹痕的中心冲头相似。与集成有生物传感器和刺血针的测试带相结合，将系统2压在皮肤表面上可使得一个步骤就能执行通常涉及超过10到15个步骤的过程。
如图1A和1B所示，系统2处于“关闭”模式。在此模式中，最好通过顺时针或逆时针转动来促动旋钮8，从而设定测试带4的刺入部分18相对于系统表面20发射出去的深度，或者任何其它必须适应于特定使用者的变量(例如压环上的力)。表面20可用作这种“压环”，当将其施加在皮肤表面上时，它压下预期创口部位周边的组织。压环上的力取决于使下方部分滑动到上方部分中的压力；在施加此力时，测试带也通常发射到皮肤中。在被刺入部位处形成的压力至少部分地是由拉伸此区域内的皮肤而引起，这对抽取样品是有用的，这是因为它有助于从所产生的创口中“抽取”物质。
创口/穿透深度优选设定在约0.02毫米到2.0毫米之间，或最好设定在0.5毫米到1.5毫米之间，这是依靠可推进或缩回带有止动部分26的延伸部分24的螺旋式接合件22来实现的。通常在这个阶段实现的这种调节操作取决于加粗显示的所讨论元件的使用。
图2A和2B显示了从系统2中移出的罩盖10。罩盖可滑动地容纳在下方主体部分16中。可设置制动构件来防止部件发生意外的脱离。
最好通过取下罩盖10来“接通”系统，如图2A所示。在未设置罩盖的情况下，可能需要另一种预备性动作来促动系统(例如压下一个按钮)，或者系统2可被所述的后续动作来促动。
在任何情况下，如其它的图所示，可在测量仪上显示各种用户指示或消息。除了显示测试结果和指示外，显示屏6可显示关于剩余测试带的数量、有效期截止时间等的信息。
图3B显示了用于不同目的的按钮12的促动(然而它也可用于接通系统)。当使用者压下如图所示的按钮12时，由按钮12的延伸部分30和下方主体部分16的另一延伸部分32所形成的互锁接合28就被释放。可设置弹簧元件34来向外偏压按钮。
就此方面而言可采用任何形式的弹簧。这对本发明所采用的其它弹簧来说也是如此。通过改变系统2的内部结构，可以使用扁簧、片簧、螺旋弹簧、扭转弹簧或拉伸弹簧。另外，可互换地使用金属或聚合物弹簧元件。
不论这种结构细节如何，在表面20暴露出且互锁或安全机构28被释放出来(最好通过压下按钮12来实现)时，此表面可被设置成靠在目标部位上。此目标部位可以是病人或使用者的手指、前臂、手掌或其它部位。
当系统2这样定位时，在屏幕6上可显示出“应用”的消息，如图4A所示。不论是否以这种方式提示，图4B显示了使用者所进行的下一操作。在这里，将上方主体部分14推向目标部位。这使得系统2被叠起，下方主体部分16可滑动地容纳在上方主体部分14中。
这种使用者的操作导致了装置2内的几种操作。其一，互锁部分28和32相互间滑过(而不会干涉彼此的运动)。另外，系统2内的刺入机构36准备击发。这是通过压缩发射弹簧38来实现的。虽然它也可以其它方式来实现，然而在这里所示的本发明的变型中，被下方主体部分16的击发延伸部分42所驱动的杠杆臂40提供了这种压缩弹簧的输入。刺入接合件44被处于接合件一端的锁定件46和配对的锁扣48保持在待击发的位置。
在接合件44的另一端设有测试带接合构件50。测试带接合构件50可拾取一条测试带4或与之接合。如图所示，接合构件可相对于容纳在盒体52内的其它测试带稍稍向前推动一条测试带。
盒体可以任何方便的方式构造，使得可在其中装入大量的测试带(例如在约10到100条之间，最好在15到25条之间)并从中释放测试带。考虑到本发明所用盒体的形式而可以设置尽可能多的测试带极大地提高了使用者的方便性。
盒体52最好是弹簧加载的，以便正确地起作用而与其方位无关。盒体最好具有门136，除了在取出测试带时的短暂时期之外门136均保持关闭，以用作防潮结构(可为废物盒22设置类似的门或防潮结构)。而且，在盒体内可容纳有干燥剂(例如脱水剂)，以防止测试带反应剂受潮。为了进一步保持未使用的测试带的完整性，驱动测试带和操作门的机构最好构造成如果使用者未完成将下方部分16滑入到上方部分14中的整个相对运动，那么它不会使测试带部分地推出或使盒体打开。
盒体可采用可动盒座或带盒的形式，如下面图10A中的详细介绍所示。尤其在这种情况下，盒体可包含条形码或一些其它装置(例如芯片)，用于在盒体中装入测试带或带盒时向测量仪传送信息。在这种情况下，在将盒体/盒座装入到系统中时，测量仪可通过可选择的检测系统138(如图10B所示)自动地读取这种信息。可以采用任何传统的读出器或布置，只要它们适用于能表达信息的媒体。不论这些结构细节如何，有用信息的例子包括校准因子或代码，盒体中剩余的/用过的测试带的数量，自安装盒体以来的天数和/或到测试带过期的天数(例如一个明确的日期或者作为盒体何时装入到系统中的函数的日期)。
其它可包括在测量仪2中的可选构件包括诊断或校准系统。例如，系统2可包括用于确定它是否能对一种或多种对照物正确地起作用的构件，这种对照物例如为包括已知浓度的葡萄糖在内的对照液。
主体部分14和16之间的相对运动还导致了准备击发或加载复位弹簧54。它的作用将在下面详细介绍。
图5A和5B显示了在此操作之前的与刺血针/测试带击发有关的动作。在一种变型中，下方主体部分16的运动使锁定件46作凸轮运动，以释放弹簧加载的接合件44使其运动，推开盒体门136，并选取一条测试带且将其推出到盒体之外。或者，可采用包括在系统2内的由电子装置促动的电子螺线管(未示出)来释放锁定件46，这样接合件44和测试带4一起如所示地前进。随着其朝向皮肤前进，接合件44最好通过导向件78来推动测试件。
在使用中，由于只需要测试件/带的针端与使用者接触，因此装置上邻近接合件44的相反一端并不与体液接触。因此，在回退并经过未使用的测试带时，此测试带不会污染未使用的测试带。另外，盒体门136只打开一段非常短的时间，因此减少了污染的机率。另外(如下所详述)，用过的测试带从系统中推出，或者存储在罩盖中的一个(密封)盒体内，并且决不会靠近容纳有测试带的盒体。所有这些因素有助于保持未使用的测试带的质量。
测试带的刺入部分的尖端56显示为从系统2的表面20上稍稍突出。如图5A所示，测量仪屏幕最好指示使用者将装置握住。这就允许有时间来从所产生的创口中采集样品，例如通过压环迫使液体从创口中流出并沿刺入件18经毛细作用而流动。另外，应当注意的是，还可采用其它驱动作用如真空以方便获取样品。
在足够的时间间隔(例如通常为约0.1到15秒之间，最好少于3秒)之后，如图6A所示，系统最好指示使用者将系统2从检验部位上移开。通过这种操作，如图6B所示，下方主体部分回到其预压缩的状态。最好，复位弹簧54如所示地将主体部分相互间推开。当主体部分分开时，接合件复位锁扣58使接合件44退回。锁扣58最好设置在由杠杆40促动的复位件60的一端，杠杆40又与下方主体部分16相关。优选使接合部分62枢轴转动，然而此部分也可与活动铰链部分模制成一体，或者以其它方式生产。
除了显示处于中间状态的主体部分的相互间运动之外，图6B还显示了测试带丢弃机构64，其已转动到位以进行操作。此机构可包括带有止动或接合部分68的推动臂66、杠杆臂70和中间连接件72。这些元件也可以是弹簧加载的。此外，此结构可与上述其它部件类似地变化。
为了使丢弃机构的元件到达图6B所示的位置，当其前进到如图7B(或7D)所示的位置时，可能已经进行了一些先期操作。这些操作结合图1B，2B和4B来介绍。
在图1A中，丢弃机构64显示为处于静止位置。杠杆臂70端部的突起74与罩盖10的互补形状的推动部分76相接合(见图1B)。在移动罩盖10时，丢弃机构运动到如图2B所示的位置。从这个位置开始，丢弃机构可转动到不会阻止刺血针发射的位置，如图4B所示。最后，如图6B所示，它移动到如图7B所示的位置。
在图7B中，接合部分68显示为与用过的测试带4’相接合。测试带至少部分地由可选择的相对的导向件78限制。在此位置中，可采用相邻的测量仪元件80来对测试带读数，在采用比色传感器时尤其如此。或者，在采用电化学测试带时，导向件78可用于双重目的，即引导测试带，并且在使用这种类型的测试带时还用作在电化学测试带和测量仪之间形成接口的电触点。
所得的结果(或从所得数据中推导出的结果)显示于屏幕6上，如图7A所示。
在图7C和7D所示的本发明的一个变型中，测量仪的功能与图7A和7B所示的相同。然而，在图7C和7D所示的变型中，丢弃机构64’构造成有些不同。主要差异在于杠杆臂70的延伸部分82。杠杆臂的延伸部分未构造成与罩盖接合，而是使杠杆70’适于手动操作。它最好如沿图7C中的槽84的双向箭头所示地促动，从而将用过的测试带从系统2中推出。在促动此杠杆延伸部分之前，使用者最好将装置引向一个适当的污物桶。
无论在系统2中是否包括了手动测试带丢弃构件，最好都在罩盖10中设置废物盒86。这种盒体如图8A-9B所示地使用。在从检验部位上取下系统2后的任何时候(例如响应于在图6A中的测量仪屏幕指示)，将罩盖10放回。在这样做的过程中，杠杆臂70的凸台或突起74被罩盖接合件76所捕获。这就推动了推动臂66，使得接合部分68将用过的测试带4’驱动到废物盒86中。增添到被偏动弹簧88夹持住的用过测试带的存贮处中的用过的测试带最终将填满盒体。图9A和9B显示了系统2回到图1A和1B所示结构中的罩盖10的位置。在这个时候，用过的测试带4’完全地存放在盒体86内。当盒体满了时，可将罩盖10扔掉。此动作显示于图10A和10B中。
或者，可从罩盖上拆下盒体本身并只将盒体扔掉。无论采用何种方式，这样封装成可丢弃的用过的测试带减少了所介绍的丢弃操作。
另外，至少与图7C和7D中所示系统有关，还可以优选不设置罩盖10，从而一定程度地简化了系统的操作。另外，还可以提供一种包括有废物盒并具有使用者可根据需要而单独地丢弃测试带的能力的系统。无论如何，在如图7C和7D所示设置了手动测试带丢弃构件的情况下，建议在促动杠杆臂延伸部分82之前释放按钮12以重新激活互锁部分28，从而防止主体部分相互间无意中产生运动。
此外，可手动地将一个或两个盒体插入它们各自的外罩部分中和/或从中取出。在任一种情况下，可设置定位机构或手指促动的锁定件(未示出)来保证夹持力。在图10B中显示了从上方主体部分中取下空的盒体52。在打开门140时，可将空的盒体丢弃以利于插入满的盒体，或者只是重新装载盒体并将其放回到系统中。然而，优选采用标有如上所述的标识数据的新盒体。
如图10所示，在适当的时候在读出装置6上显示与再填充、放回或丢弃测试带或辅助装置有关的操作。作为另一选择或附加，可用透明材料来生产盒体22和/或52，或者设置指示器来通知使用者盒体的状态。可采用设置于罩盖10或测量仪主体中的打开或透明窗口，以允许使用者观察盒体/盒座中未使用的测试带的数量。测试带如上所述，在本发明中可使用多种类型的测试带，其整体地包括了生物传感器和朝向前方的刺入件。然而，在所给出的例子中，在代理人档案号为No.LIFE-035、题为“生理样品采集装置及其使用方法”的专利申请中所介绍的测试带是最优选的。在该专利中给出了与这种装置的生产和使用有关的细节。下面只做简单的介绍。
图11A和11B显示了在上述文献中详细介绍的代表性测试带或生物传感器装置90。装置90包括电化学测试带结构和与之形成一体的显微操作针92。生物传感器由电化学电池形成，其通常具有两个间隔开的相对的电极94和96，在这里它们分别被称为底电极94和顶电极96，然而在使用中它们可定位在任何方向上。至少电极94和96上相面对的表面分别包括导电层98和100，例如分别沉积在惰性衬底102和104上的金属。两个电极之间的间距是由定位在或夹在电极94和96之间的间隔层106的存在所带来的。间隔层106最好具有双面粘性以固定住电极。间隔层最好构造成或切成可提供反应区或区域108。在反应区108内设有氧化还原反应剂系统或组合物110，反应剂系统选择成可在样品化验期间与液体样品、通常为全血中的目标成分相互作用。氧化还原反应剂系统110通常沉积在顶电极96的导电层100上，当处于完全装配好的形式(如图11B所示)时，氧化还原反应剂系统110处于反应区108内。在这种结构中，底电极94用作反电极/基准电极，而顶电极96用作电化学电池的工作电极。然而在其它实施例中，根据施加在电池上的电压序列，电极可以颠倒过来，使得底电极用作工作电极而顶电极用作反电极/基准电极。
显微操作针92最好与底电极94形成一体并从中延伸出来。所示的显微操作针具有可形成空间的结构，其形式为在其顶面内的凹腔112。在显微操作针92刺入到皮肤中时，凹腔形成了皮肤组织内的一个对应空间。这个空间用作样品液体采集容槽，其中在刺入时释放出来的液体在传送到电化学电池中之前注入到此空间中。还可包括有开口114，其进一步将由凹腔112所形成的聚积区域暴露在外部环境中，从而增加了流入聚积区域中的体液的体积和流量。
生物传感器装置90还包括样品液体传送或抽取路径或通道116，其从凹腔112中延伸到生物传感器内。通道近端的至少一部分处于装置90的生物传感器部分内，具体地说是处于反应区108内，通道远端114的一部分处于显微操作针92内。通道116的尺寸构造成可对由凹腔112所形成的聚积区域内的液体施加毛细作用力，并将生理样品抽到或经毛细作用吸到反应区中。子通道118从通道近端部分中侧向延伸到一部分或整个反应区内。子通道促进了采样液体在反应区108中的填充。
图12A和12B显示了生物传感器/皮肤穿刺装置90’的另一适当的实施例，其也公开于代理人档案号为No.LIFE 035、题为“生理样品采集装置及其使用方法”的专利申请中。装置90’具有光度/比色生物传感器结构和与之形成一体的显微操作针92’。比色或光度生物传感器通常包括至少这些下述部件支撑件或衬底120，其由包括适当的塑料在内的惰性材料或金属材料制成；用于接受样品的基体(matrix)或基体区域122；处于基体区域122内的反应剂组合物124，反应剂组合物通常包括分析物氧化信号产生系统中的一个或多个元件；排气口(未示出)；以及至少覆盖了基体122的顶层126。在一些实施例中，顶层126可以是含有浸渍在其中的反应剂组合物的隔膜，而基体122可以含有或不合有反应剂组合物。另外，测试带90’可包括位于衬底120和隔膜126之间的双面粘合层130，用于将衬底120和隔膜126固定住。双面粘合层130包括切开部分132，其对应于基体122的区域并形成了用于沉积采样的生理性液体和用于信号产生系统的各元件的区域。
显微操作针92’最好与衬底120形成一体并从中延伸出来，并且具有可形成空间的结构，其形式为开口114，此开口垂直于显微操作针92’的一个尺寸如宽度或厚度而延伸。与上述显微操作针90的凹腔112一样，在显微操作针刺入到皮肤中时，开口114形成了皮肤组织内的敞开空间。这个敞开空间用作样品液体采集容槽，其中在刺入时释放出来的液体在传送到光度/比色单元中之前注入到此空间中。然而应当注意，图11A和11B所示的针的变型可以只依赖于凹腔，并且可略去通孔。
生物传感器装置90’容纳有样品液体传送或抽取通道116，其具有在显微操作针92’的一部分内延伸并终止于远端开口114处的远端。通道116近端的至少一部分处于装置的生物传感器部分内，具体地说是处于基体区域122内。通道116的尺寸构造成可对由开口114所形成的聚积区域内的液体施加毛细作用力，并将生理样品抽到或经毛细作用吸到基体区域122中。子通道134从通道116的近端部分中侧向延伸到一部分或整个基体区域内，子通道促进了采样液体在基体或基体区域122内的填充。
虽然已经参考一些示例对本发明进行了介绍，这些示例可选择性地包括各种特征，然而本发明并不限于上述设置。本发明并不限于上述应用或借助于这里提供的代表性介绍的应用。应当理解，本发明的范围只由所附权利要求的文字范围或合理的范围所限制。


公开了一种采用集成的分析物测试带的系统，测试带包括生物传感器和刺血针。刺血针和传感器元件的集成消除了在采用刺血针和刺入装置来穿刺皮肤后将传感器与生物液体样品对准的需要。系统最好包括具有两个主体部分的装置，两个主体部分可相互间滑动，以在目标部位处准备击发和发射测试带。通过将从目标部位上取下装置可实现测量仪读数和丢弃测试带。装置最好采用装有测试带的盒体，每次促动装置时可从盒体中取出一条测试带。在罩盖中最好还设有盒体，用于存放用过的测试带以便丢弃。可通过取下和放回罩盖来接通和关闭装置。