专利名称：切口闭合装置和方法剖腹术是一种在腹腔内的外科切割手术，该手术通常为了外科手术处理腹部器官、检查腹部器官和/或辅助诊断诸如腹痛的任何问题而进行。最典型的切口为正中或垂直切口，该切口可具有四至十英寸的长度。在手术之后，切口必须闭合，最常见的闭合方式是用外科缝合线闭合。然而，由于切口的长度和深度以及腹部区域的肌肉性质，外科缝合线在伤口愈合的康复过程中可能受到明显的张力。当存在过度肿胀或浮肿或炎症时，在肥胖患者中，或者在如呼吸、咳嗽、肠运动、举重等过程中可能出现的腹壁正常伸展的过程中，上述情况尤其真实。当承受张力时，由于缝合线对组织的“锯切”效应，切口修复可能受影响， 甚至失败。在患有多种共病和组织完整性受损的患者中，例如在患有糖尿病、癌症、免疫缺陷等的患者和老年患者中，病情会加重。失败或部分失败的结果常常为切口疝，此时腹部的组织或器官(大多数为来自网膜或肠的脂肪组织)经疝缺损伸出。疝表现为皮肤下面的鼓包，并且可能发痛或触之即痛。在疝内容物绞窄或嵌顿的情况下，这甚至可能导致危及生命的情形而需要紧急外科手术。在某些情况下，已经以常规方式使用外科用网片来降低切口疝的发生率。然而，以常规方式使用的网片在患者体内遗留大量异物，这些异物具有其自身的缺点，例如增加感染风险、慢性疼痛或不适。此外，需要进行大量的组织切除来放置此类网片，切除而致的创伤使组织炎症加重。最后，大范围的组织切除也需要大量时间来正确放置网片。因此，需要一种用于闭合诸如剖腹术切口的较大切口的改进的装置和方法。
本发明提供了一种用于并拢切口的外科手术切口闭合装置，其包括适于设置在所述切口的第一侧面上的第一元件、以及适于设置在所述切口的第二侧面上的第二元件。第一元件为大致平坦的且由生物相容性材料制成，并且还包括具有长度和宽度且在纵向上延伸的第一纵向部分、以及至少第一和第二臂部分，所述至少第一和第二臂部分各自具有长度和宽度，并且从第一部分大致垂直地向外延伸且彼此间隔开。第二元件为大致平坦的且由生物相容性材料制成，并且还包括具有长度和宽度且在纵向上延伸的第二纵向部分、以及至少第三和第四臂部分，所述至少第三和第四臂部分各自具有长度和宽度，并且从第二部分大致垂直地向外延伸且彼此间隔开。该装置可由生物相容性网片制成，生物相容性网片可进一步由选自下列的不可吸收材料制成聚丙烯、聚烯烃、聚乙烯、氟化聚烯烃、聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚酰胺、聚氨酯、聚异戊二烯、聚苯乙烯、聚硅氧烷、聚碳酸酯、聚芳醚酮、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酸酯、 芳族聚酯、聚酰亚胺、以及它们的共聚物或可聚合物质。作为另外一种选择，生物相容性网片可由可吸收和不可吸收材料的组合制成。在一个实施例中，第一和第二纵向部分还包括在网片的一侧或两侧上的不同的可吸收材料；在另一个实施例中，至少第一、第二、第三和第四臂的远端部分还包括设置在网片的一侧或两侧上的不同的可吸收材料。该不同的可吸收材料可以是由聚乳酸羟基乙酸 (polygalactin)和聚对二氧环己酮的组合制成的羊毛状材料。在另一个实施例中，第一和第二纵向部分具有沿着其长度贯穿其中的多个孔，和/ 或至少第一、第二、第三和第四臂的远端部分具有贯穿其中的孔。根据另一个实施例，第一和第二元件尺寸和形状基本上相同。第一和第二元件的多个臂可间隔至少1. 2至2英寸，该多个臂可具有至少2英寸的长度。此外，第一和第二纵向部分可具有分别在约3至10英寸之间的长度和0. 2至0. 6 英寸之间的宽度。还提供了一种用于修复外科手术切口的方法，其包括获得具有适于设置在切口的第一侧面上的大致平坦的第一元件、以及适于设置在切口的第二侧面上的大致平坦的第二元件的装置，其中第一元件包括具有长度和宽度且在纵向上延伸的第一纵向部分、以及至少第一和第二臂部分，所述至少第一和第二臂部分各自具有长度和宽度，并且从第一部分大致垂直地向外延伸且彼此间隔开，并且其中第二元件包括具有长度和宽度且在纵向上延伸的第二纵向部分、以及至少第三和第四臂部分，所述至少第三和第四臂部分各自具有长度和宽度，并且从第二部分大致垂直地向外延伸且彼此间隔开。该方法还包括将第一元件放置在切口的第一侧面，以使得第一纵向部分大致沿切口延伸，并且至少第一和第二臂部分远离切口向外延伸；将第二元件放置在切口的第二侧面，以使得第二纵向部分大致沿切口延伸，并且至少第三和第四臂部分远离切口向外延伸；将至少第一和第二臂基本插入切口第一侧面上的肌后层；将至少第三和第四臂基本插入切口第二侧面上的肌后层；以及在切口的表面处将第一和第二纵向部分附接到彼此从而并拢切口。还提供了一种包括闭合装置的用于外科手术切口闭合的套件，该闭合装置包括适于设置在切口的第一侧面上的大致平坦的第一元件、以及适于设置在切口的第二侧面上的大致平坦的第二元件。第一元件还包括具有长度和宽度且在纵向上延伸的第一纵向部分、 以及至少第一和第二臂部分，所述至少第一和第二臂部分各自具有长度和宽度，并且从第一部分大致垂直地向外延伸且彼此间隔开，并且第二元件还包括具有长度和宽度且在纵向上延伸的第二纵向部分、以及至少第三和第四臂部分，所述至少第三和第四臂部分各自具有长度和宽度，并且从第二部分大致垂直地向外延伸且彼此间隔开。第一和第二元件由生物相容性材料制成。该套件还包括具有柄部和远端部分的插件装置，其中远端部分适于与闭合装置的至少第一、第二、第三和第四臂部分中的每一个可拆卸地连接。通过以下结合附图进行的更详细的描述，本发明这些和其他特点和优点将变得明显，所述附图以举例的方式示出本发明的原理。图1示出了根据本发明的用于剖腹术切口闭合的装置的示例性实施例；图2示出了可用于帮助放置图1的装置的示例性器械；图3a_3c为腹部切口的俯视图和剖视图，并且示出了用于放置图1的装置以闭合切口的多个步骤。中详细示出的部件的构造和布置。可以实施本发明的示例性实施例，或使其结合在其它实施例、变型形式和修改形式中，并且可以通过多种方式实施或执行。例如，虽然具体结合剖腹术切口详细描述了本发明，但应当理解，本发明可以容易地调整而适用于任何类型的腹部切口(即剖腹产切口)和任何其他相对较长的切口。图1示出了根据本发明的用于切口闭合的示例性装置。装置1包括适于分别放置在切口的第一侧面上的第一元件100和第二侧面上的第二元件102。第一元件包括具有宽度W1和长度I1且在纵向L上延伸的第一纵向部分104，以及从第一纵向部分向外延伸的至少第一和第二臂108。至少第一和第二臂优选地在大致垂直的方向上从纵向L向外延伸，并且优选地彼此间隔开，如图所示。第二元件102相似地包括具有宽度W2和长度I2且在纵向 L上延伸的第二纵向部分106。至少第三和第四臂110在大致垂直的方向上从纵向L向外延伸，并且在与第一和第二臂108相对的方向上。虽然图1示出了在每一侧具有四个臂的装置，但应当理解，该装置在每一侧上可仅包括两个臂，或两个以上的任何数量，其数量可根据需要闭合的切口的尺寸和类型定制。此外，具有许多臂的装置可由使用者或外科医生在手术现场切割，以便最好地定制装置的尺寸。该装置可由具有足够的机械性能的任何合适的生物相容性材料制成。优选地， 该装置由可吸收或不可吸收网状材料或它们的一些组合构成。示例性网状材料包括 PROLENE ，该材料为具有大约0. 7mm的厚度的针织或织造的聚丙烯网片，并且由Khicon， Inc. (Somerville,NJ.)制造。其他合适的材料包括不可吸收物质，例如聚烯烃、聚乙烯、氟化聚烯烃、聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚酰胺、聚氨酯、聚异戊二烯、聚苯乙烯、聚硅氧烷、聚碳酸酯、聚芳醚酮、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酸酯、芳族聚酯、聚酰亚胺、以及它们的可聚合物质的共聚物。此外，合适的可吸收材料包括多羟基酸、聚乳酸、聚羟乙酸、聚羟基丁酸酯、 聚羟基戊酸酯、聚己内酯、聚对二氧环己酮、合成和天然寡氨基酸及聚氨基酸、聚磷腈、聚酸酐、聚原酸酯、聚磷酸盐、聚膦酸酯、多元醇、多糖、聚醚、可吸收玻璃、以及它们的可聚合物质的共聚物。包括非织造技术的其他纺织技术也可适用。在一个优选的实施例中，第一和第二纵向部分的一侧或两侧用设计用于促进组织内生的可吸收材料加固。一种用于这种加固的合适的材料通过将以商品名ETHIS0RB 硬脑膜补片(ETHISORB DuraPatch)(由 Codman & Shurtleff, Inc. (Raynham,MA)销售)销售的产品的材料或部件组装来形成，该产品主要为用于组织加固外科手术的VICRYL 聚乳酸羟基乙酸合成外科用复合材料。VICRYL 是一种也由KhiconJnc.制造的材料。ETHIS0RB 硬脑膜补片包括由VICRYL (聚乳酸羟基乙酸910)和PDS (聚对二氧环己酮)未染色纱线制成的羊毛状材料且在一侧夹有一片染色的聚对二氧环己酮薄膜。羊毛状材料和薄膜通过一种使薄膜完好地保留为薄片的方法粘合在一起。在一个实施例中，装置1的第一和第二纵向部分夹在两个ETHIS0RB 硬脑膜补片之间，并将部件热粘合在一起。在一个替代实施例中，该装置由PR0LENE 网片制成，并且将单独的部件(羊毛状垫和染色的聚对二氧环己酮薄膜片)放置在装置的纵向部分的一侧上，将第二羊毛状垫和染色的聚对二氧环己酮薄膜片放置在另一侧上。然后将该5件式组件置于热工艺中以将部件粘合在一起。该热工艺受控制以保持温度，使得该温度只会熔融PDS纱线和染色的聚对二氧环己酮薄膜。使用单独的部件提供了一种有利于通过网片而后续粘合两个薄膜片的非压制羊毛状材料，因为这两个蓬松的羊毛状材料层在压制过程中与PR0LENE 网片一体化成织物。在热压制过程之后，染色的聚对二氧环己酮薄膜片不再存在，因为它们在网片和羊毛状材料层之间熔融形成多个粘合点。第一和第二纵向部分中的每一个还可包括贯穿其中并沿其长度的多个孔116、 118，这些孔有助于外科医生放置缝合线，如下文进一步描述的。最后，多个臂的远端部分 112、114可相似地用如上文所述设计成有利于组织内生的可吸收材料加固。在一个优选的实施例中，第一纵向部分104和第二纵向部分106的长度为至少三英寸，优选地3. 0至10英寸，但如上所述，其也可以制造得更长，以允许外科医生在认为必要时将其修剪短。纵向部分的宽度H优选地为约0. 6英寸，并且长度13、I4为大约2-4 英寸，臂部分的宽度w3、W4优选地均为约0.2英寸。如图1中显而易见的，臂部分的总宽度有意设计成显著小于纵向部分的长度，以便最小化植入体内的异物。此外，这些臂沿着纵向部分的长度间隔开，以便沿其长度更好地分布力，如下文将进一步描述的。现在参见图2，图中示出了可用来帮助放置如上所述装置的示例性器械200。该器械包括柄部201和远端部分202、以及在这两者之间延伸的中部203，其中远端部分202被设计成与装置的臂的远端部分112、114接合。远端部分202优选地具有合适的尺寸和形状，从而与臂的远端部分112、114的尺寸和形状大致相符。远端部分202可以略小，但应被加工成足够的尺寸，以便在植入臂时使臂的远端部分保持大致平坦的取向。在一个优选的实施例中，远端部分包括凸起204等，该凸起被设计成延伸穿过臂的远端部分内的孔120、 122。这使该插件在植入过程中能够可拆卸地接合臂的远端部分并将其从组织中推过。虽然本文图示和描述的是凸起，但本领域的技术人员将容易理解还有多种其他机构可用来在植入过程中将器械可拆卸地固定到装置的臂，并且本发明不旨在受此限制。图3a_3c为切口的俯视图和剖视图，图中示出了用于植入本发明的切口闭合装置的方法中的多个步骤。首先参见图3a，切口 300和其第一侧面301及第二侧面302示出为具有用附图标记305示出的皮肤表面。在切口每一侧的皮肤(表皮)下面为皮下组织，皮下组织下面为腹壁肌肉的前筋膜320，前筋膜在中线的两侧上，被称为白线321。腹直肌用附图标记306示出。装置1的第一元件100和第二元件102分别在第一侧面301和第二侧面302上与切口纵向对齐，并且更具体而言优选地与白线对齐。这也可在图1中观察到，其中线300表示切口线。一旦正确地对齐，即可在腹直肌的腹侧筋膜内切出小切口，然后将第一元件100 的至少第一和第二臂108放入腹直肌下面的肌后空间内，如图北中所示。优选地，臂刚好在如图所示由肌后层和筋膜310、312限定的平面内被放入肌后层内，并且优选地使用插件 200(例如图2中所示插件)放置。这种放置将组织损伤最小化，并且可以利用腹内压力，以有助于在移除插件装置时固定末端的位置。第一纵向部分保持在腹直肌的腹侧筋膜/白线上，如图3c中所示。使用第二元件102在切口的第二侧面302上重复相同的程序，直到放置完成，如图3c中所示。在最终放置之后，优选地使用一根连续的缝合线320将第一和第二纵向部分缝合到下面的组织，并且也彼此缝合，以便就像用于闭合剖腹术切口的标准闭合技术中使用的那样并拢白线的组织。如上文提及的，该装置可包括沿着第一和第二纵向部分的长度的多个孔以帮助放置缝合线。也可利用略微不同的施加技术将该装置放入腹膜前空间内。


本发明提供了一种外科手术切口闭合装置(1)和使用所述闭合装置的方法，所述闭合装置具有分别适于设置在所述切口的第一侧面和第二侧面上的第一元件和第二元件(100，102)。所述第一元件(100)为大致平坦的并且包括在纵向上延伸的第一纵向部分(104)、以及至少第一臂部分和第二臂部分(108)，所述至少第一臂部分和第二臂部分各自从所述第一部分大致垂直地向外延伸且彼此间隔开。所述第二元件(102)为大致平坦的并且包括在纵向上延伸的第二纵向部分(106)、以及至少第三臂部分和第四臂部分(110)，所述至少第三臂部分和第四臂部分从所述第二部分大致垂直地向外延伸且彼此间隔开。