专利名称：具有改进的扭折阻抗的双腔管道的制作方法这种类型的双腔管道在本领域中是普遍熟知的。这种双腔管道如用在用来在如体液的灌输和/或移除期间接近病人的脉管的医疗装置中。代表这种管道的导液管具有将经由皮肤插入病人的锥形远端。双腔导液管包括形成流体导管的管状壁，流体导管通常具有圆形横截面。在管道的内部，设置有将所述腔分成两个腔的间隔壁。在多种情况中，期望包括具有大致相等的横截面面积的两个腔；这在其中必须保证通过两个腔的最大流体输送速度的情况中是特别重要的。通过首先被插入至导液管后部位置的引导线(guide wire)插入导液管。随后，导液管的远端在引导线上移动，并通过引导线插入到位。只要导液管处于其合适的位置，则撤回引导线。在导液管中，除了导液管的两个腔之外，可以设置有用于引导线的单独的引导线腔，或者导液管的两个腔中的一个临时用作用于引导线的腔，随后作为用于抽取/将流体输送至身体的腔。这种导液管的一个最重要的特征是它们的扭折阻抗(kinking resistance)，由于在扭折时，导液管变为阻塞，并且流体如血液的抽取和/或回流被阻塞。因此，扭折在采用这种导液管的医疗装置的操作期间可以导致复杂化和故障通常，通过增加壁厚度可以避免扭折，但是，作为不利的影响，以这种方式设计的管道的腔被损坏，即，通过该管道的潜在流体流被不利地影响。因此，管道的外径(即，横截面面积)与可使用的间隙(即，腔面积)之比是最重要的。试图克服扭折阻抗的问题的多种不同的方法是本领域熟知的。现有技术的多种多腔导液管通过在管道中包括用支撑构件加强的至少一个腔来解决扭折的问题，支撑构件可以包括聚合物或金属编织物、线圈或编织材料，如参见EP 1 144 039 A2。其它方法，如US 2005/0277910 Al中披露的方法，试图通过将导液管设计为分层复合管来克服扭折的问题，从而面对所述腔的内部由聚酰胺层构成，外部由聚亚安酯层构成。这些管设想在抗扭折方面具有改善的特性，在应用期间的刚度较高，在应用之后刚性降低。另一方面，US 5，968，009公开了一种具有按照推测增加的扭折阻抗的双腔导液管。所述腔的将管道的腔分成两个腔的中间壁包括弧形部并具有两个表面，一个作为第一腔的边界，另一个作为第二腔的边界。而且，第一表面具有中间凸起弧形部，第二表面具有中间凹入弧形部，两个部分具有沿相反方向延伸至管状壁的相邻翼部。然而，现有技术的导液管代表不仅复杂而且其制造成本方面高的管道。因此，并且尽管存在解决其管道的扭折阻抗的改进的不同导液管，但仍然存在对可替换管道的需求，采用这种可替换管道，在容易制造的同时可以实现扭折阻抗的改善。
根据本发明，该问题通过将壁厚度调节为圆周角的函数而得以解决。因此，管道一开始被调节，使得第一腔或第二腔中的至少一个的横截面的弧形部的区域，以及管状壁与内部壁的相交位置处的区域具有小于位于所述中间区域的左侧和右侧的两个管状壁区域的壁厚度的壁厚度。采用根据本发明的管道结构，该管道整体上获得较高的扭折阻抗，同时实现合适的外径与腔面积之比，并且更进一步地，其制造容易且经济。根据本发明的管道已经证明与具有不同壁厚度的其它管道方案相比具有改善的扭折阻抗值。这些改善的特性是由下述事实带来的，即第一腔和/或第二腔的管状壁的弧形部(弧的最高点并垂直于管道的纵向轴线)以及管状壁与内部壁的相交位置处的区域具有比弧的最高点的左侧和右侧的部分的壁厚度小的壁厚度。采用表述位于中间区域的“左侧和右侧”，管状壁的区域是指位于中间区域和管状壁与内部壁的相交位置处的区域之间的管上的区域。如本领域熟知的那样，双腔管道通常具有圆形横截面，间隔壁将管道分成两个腔， 每个腔具有大致半圆形横截面。采用根据本发明的管道，每个腔的横截面更适合具有顶点被切掉的等腰三角形的形式(由于所述壁的形成所述腔的部分的不同壁厚度)，由两个等边的会合点形成的所述顶点比其它顶点被切掉得更多。换句说说，所述腔中的每一个壁在离垂直地切过间隔壁和弧形部的最高点的虚拟线约20°至约80°，优选约45°的部分处分别具有比形成弧形部的最高点和间隔壁的壁部厚的壁厚度。在优选实施方式中，等腰三角形的两个相等角的角度为约45°。根据本发明的另一个方面，如上限定的管状壁的中间区域具有为位于所述中间区域的左侧和右侧的管状壁区域的厚度的约40% 80% (优选约50% )的壁厚度。采用这种措施，如果位于中间区域的左侧和右侧的管状壁区域的壁厚度为约 0. 4mm，则希望中间区域的壁厚度为约0. 2mm，则将表示位于中间区域的左侧和右侧的区域的壁厚度的50%。根据本发明的其他优选实施方式，位于所述中间区域的左侧和右侧的所述两个管状壁区域具有约0. 55mm至约0. 80mm的壁厚度。根据特定的优选实施方式，管状壁的所述中间区域具有约0. 50mm的壁厚度，并且位于所述中间区域的左侧和右侧的所述两个管状壁区域有约0. 64mm的壁厚度。在另一种优选实施方式中，所述两个管状壁区域中的每一个都从所述中间区域偏移约10°至约80°，更优选为从所述中间区域偏移约30°至约60°，且最优选从所述中间区域偏移约45°。采用本发明的这些实施方式，提供了一种双腔管道，其显示出最大扭折阻抗，这是医疗应用中采用的管道的一个最重要的特征。在又一种实施方式中，第一腔和第二腔的横截面面积基本上相等。这种措施具有的优势在于，流过所述腔的血液的量和所述腔中的血液流动特性将相同。如本文中使用的表述“基本上相等”是指两个腔的横截面具有相同的形状和尺寸， 源自制造工艺或源自预期偏差的较小公差是允许的。根据本发明，如果两个区域中较大的一个比较小的一个大不超过约15%，则认为横截面面积基本上相等。根据本发明的另一种实施方式，第一腔和第二腔的横截面面积不同。这种措施具有的优势在于，可以在所述腔中实现不同的流动量和不同的流动特性，这在某些医疗方法可能是希望的。根据优选实施方式，所述管道包括柔性材料，其中优选的是，管状壁和/或内部壁包括柔性材料。关于这一点，可以使用的柔性材料可以是在商业上是可获得的并用在医疗器械中的任何柔性同聚物或共聚物。因此，可以用在本发明的材料包括聚亚安酯、聚酰胺、硅树脂、 聚乙烯、聚酰胺或其混合物，或者具有与刚刚提及的材料相同或相似特性的其它材料。当然，非柔性材料也可以用于本发明，如金属材料或合金，如不锈钢、钴-铬合金或其它材料，在该情况中，导液管表示刚性导液管，或者在柔性材料和非柔性材料用于制造导液管的情况中包括为刚性的部分。用于与导液管一起使用的多种不同材料在本领域中是熟知的，并且在本领域技术人员的熟练程度范围内为某种应用选择材料或不同材料的混合。根据本发明的另一种实施方式，第一腔和第二腔中的至少一个包括约4mm2至约 6mm2的横截面面积，且更优选的是，第一腔和第二腔中的至少一个包括约5. 5mm2的横截面面积。根据对应的应用和病人的将被处理的脉管特性，在本领域技术人员的熟练程度范围内选择不同或相同横截面面积的内腔。根据本发明的双腔管道优选可以用作导液管。因此，本发明还涉及根据本发明的导液管在从病人身体中抽取流体和将流体输送到病人身体中的用途。根据本发明的导液管特别适合用在血液透析中。将会理解，术语“脉管”包括血管，特别是静脉。根据接下来的描述并根据附图，其它优点和特征将变得明显。将会理解，在不偏离本发明的范围的条件下，前述特征和下文将说明的特征不仅可以在分别引用的组合中使用，而且可以在其它组合中使用或独自使用。图1示出了根据本发明的第一种优选双腔管道的剖视图；以及图2示出了穿过根据本发明⑶的双腔导液管的一部分的纵向切面(分别地，左手)和横截面(分别地，右手)的视图，与不具有根据本发明的特征/尺寸的双腔管道(A、 C和D)相对比。



本发明涉及一种双腔管道(10)，具有大致圆形横截面并包括具有外表面(14)和内表面(16)的管状壁(12)，外表面(14)和内表面(16)中的每一个都围绕管道(12)的纵向中心轴线延伸，并且管状壁(12)具有限定在外表面(16)和内表面(14)之间的壁厚度。管道(10)还包括位于管道(10)内的内部壁(18)，内部壁(18)用于将管道(10)分成第一腔(20)和第二腔(22)，并且每个腔(20；22)包括具有弧形部(24；24’)和与弧形部(24；24’)相对的大致平面部(26；26’)的横截面，腔(20；22)的平面部(26；26’)彼此邻近。而且，第一腔(20)或第二腔(22)中的至少一个的横截面的弧形部(24；24’)的中间区域(30)、以及管状壁(12)与内部壁(18)的相交区域(39)具有比位于所述中间区域(30)的左侧和右侧的两个管状壁区域(32；34)的壁厚度小的壁厚度。