专利名称：清热止咳中药组合物的制作方法已有的清肺热、解毒、止咳、化痰的中药组合物如市售的金贝痰咳清颗粒，其配方中有金银花、前胡、杏仁、桑白皮、桔梗、麻黄、川芎、甘草、浙贝母、射干10味药，其中川芎易造成伤津耗液，引邪深入，桑白皮、射干清热解毒泻火消痰稍显力弱，金银花清泄肺热的功效也不够，杏仁、麻黄平咳喘之力欠佳。
本发明的目的是提供一种清热解毒、化痰止咳功效显著的清热止咳中药组合物。本发明是这样实现的本发明清热止咳中药组合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制成黄等793—1189鱼腥草793—1189青蒿396— 594葶苈子330— 495
瓜蒌皮330— 495
桔梗264—396
蝉蜕洸4 一 396
前胡洸4 一 396
麻黄264—396 ο清热止咳中药组合物，它是用下述方法制成的颗粒剂
将鱼腥草、青蒿、前胡、麻黄蒸馏提取挥发油，将挥发油用β—环糊精在45°C的条件下超声包合成挥发油包合物备用，将提取挥发油后的药液滤过，滤液另存备用，将滤渣与黄苓、蝉蜕、葶苈子、瓜蒌皮、桔梗共煎两次，每次滤液备用，合并两次滤液和提取挥发油后的滤液，离心取上清液浓缩成浸膏，将浸膏喷雾干燥，收集干浸膏粉末，加入挥发油包合物、糊精、蛋白糖和甜菊糖苷，混合均勻后干法制粒，颗粒过12目筛，制成颗粒剂。本发明与已有的金贝痰咳清热颗粒有如下区别 一、处方组成不同
1.本发明处方黄芩、鱼腥草、青蒿、蝉蜕、前胡、葶苈子、瓜蒌皮、桔梗、麻黄9味药。2.金贝痰咳清颗粒处方(以下简称金贝)金银花、前胡、杏仁、桑白皮、桔梗、麻黄、 川芎、甘草、浙贝母、射干10味药。两方有3味药相同，余药异之。药物组成分析
①本发明处方中黄芩、鱼腥草、青蒿，清肺之力强于金贝中银花、桑白皮。
(i本发明处方中蝉蜕、前胡、桔梗、瓜蒌皮、葶苈子止咳祛痰之功，强于金贝中浙贝母、前胡、桔梗、射干。③本发明处方中前胡、葶苈子、麻黄平咳喘之力强于金贝中杏仁、麻黄。g)本发明处方中黄芩突出清泄肺热火毒之本，切中痰热郁肺主要病机，直泻肺火清痰利气定喘咳又泄降膈上痰热，清上焦之火退发热烦渴。其功效更优于金贝中金银花。春本发明处方中鱼腥草、青蒿、蝉蜕为臣药，意在强化清热解毒，泻火清痰助黄芩退烧降温之力更佳。金贝中桑白皮、射干清热解毒泻火消痰，稍显力弱。 凡是治疗急性气管——支气管炎属于中医痰热郁肺证者，本发明是以清泄肺热
止咳祛痰为主。此期不宜用辛香走窜化瘀入血分之品，如金贝中使用川芎，易造成伤津耗液，引邪深入。(f)本发明从三个方面体现其特色
(1)方中没有辛燥辛香动气之品，免去伤津耗液。( 用药轻灵，无收敛肺气或重浊之品而致邪气闭塞，关门留寇，遗患无穷。(3)无大量辛温发汗之品强迫其汗以致汗出太过损伤阴津。从上述七点分析足以表现出本发明组方精炼，具有扎实的中医理论和指导临床治疗的重大意义，独具特色和优势。二，两方功效比较
本发明功效为清热解毒，化痰止咳。金贝痰咳清颗粒功效为清肺止咳，化痰平喘。两方均突出清肺热解毒止咳化痰的功效。本发明强调清热解毒化痰，金贝强调平喘，有所区别，符合临床表现发病率，因咳痰发病率高于气喘。三，本发明与金贝痰咳清颗粒其适应证均为痰热郁肺所出现的咳嗽，咯黄痰或稠痰，胸闷气紧或喉中痰鸣，咽喉痒痛，口干烦热，大便干结，小便黄，舌质红，黄腻苔，脉滑数， 适用于暴咳剧咳。四，II期临床疗效结果显示，本发明在单项症状疗效比较(FAS. PPS)中，其咳痰，胸
闷，咽痒或痛，气息粗促，口干五项统计数据均超过金贝痰咳清颗粒。本发明制成的颗粒剂，所用工艺使制剂的辅料用量少，活性成分含量高，从而减少病人的服药量，由于生物利用高，微生物容易控制，作用迅速，服用、贮藏和运输方便，成本低。本发明经动物急性毒性试验和II期临床安全试验，证明本发明口服安全。本发明经长期毒性试验，证明按确定的临床剂量和临床疗程使用，安全性好。本发明经动物药效实验，结果说明 ①具有明显抑制酵母致大鼠发热作用。②有止咳作用。③有化痰作用。④有平喘作用。⑤有抗炎作用。⑥有一定的抗过敏作用，但作用不明显。本发明的颗粒剂具清热解毒、化痰止咳功效，主治咳嗽，发热，吐黄痰或脓痰。颗粒剂中黄苓苷(C21H18O11)含量为22. 5gmg/g。临床试验拟定口服本发明颗粒剂，一次7g，日3次。根据中华医学会呼吸病理学分会，急性气管一支气管炎病学组制定的诊治指南。 确定的诊断标准，确定符合痰热郁肺型患者，治疗组60例，对照组60例，以金贝痰咳清颗粒作为对照，疗程7天。结果显示治疗组对咳痰、气息粗促、咽痒、胸闷的疗效优于对照组(P < 0. 05)。60例中，治愈49例(81. 6%)好转8例(13. 4%)无效3例(5%)总有效率为95%。 未发现明显不良反应，也未发现肝肾功能损害，服药安全。

实施例1
本发明颗粒制剂处方
黄芩793或1189g 鱼腥草793或1189g 青蒿396或594g 蝉蜕264或396g 前胡264或396g麻黄264或396g 葶苈子330或495g 瓜蒌皮330或495g桔梗 264 或 396g 制备工艺
以上九味，鱼腥草、青蒿、前胡、麻黄加8倍量水用水蒸气蒸馏法蒸馏5小时，提取挥发油，用β —环糊精80— 120g在45°C的条件下超声包合30分钟，抽滤，60°C干燥4小时，备用；药液滤过，滤液另器保存，备用；提油后的药渣与黄芩、蝉蜕、葶苈子、瓜蒌皮、桔梗共煎 2次，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，每次煎煮1小时，药液滤过，滤液备用；合并上述两种滤液，以8000转/分的速度离心，取上清液浓缩至相对密度1. 08 (60°C)的清膏，在进风温度170—180°C、出风温度90— 100°C的条件下喷雾干燥；收集干浸膏粉末，加入蛋白糖25—37. 5g、甜菊糖苷20—30g、挥发油包合物和糊精227—340. 5g，混合均勻，在相对湿度小于59%，主压力4. 0 4. 5Mpa，侧压力0. 1—0. 2Mpa的条件下干法制粒，颗粒过12目筛，制成1000—1500g,分装，即得。实施例2 本发明颗粒剂处方
黄芩500或IOOOg 鱼腥草900或IOOg 青蒿450或500g 蝉蜕300或350g 前胡300或350g 麻黄300或350g 葶苈子380或450g 瓜蒌皮380或450g桔梗四0或!350g。 制备工艺与实施例1相同。


本发明清热止咳中药组合物，解决已有清热止咳中药组合物清热消痰平喘功效欠佳，易造成伤津耗液的问题。它是由如下重量份的原料制成黄苓793—1189，鱼腥草793—1189，青蒿396—594，蝉蜕264—396，前胡264—396，麻黄，264—396，葶苈子330—495，瓜蒌皮330—495，桔梗264—396。