专利名称：尿失禁设备的制作方法尿失禁是一种与尿液非自愿泄漏相关的状态。尿失禁暂时或者永久地影响超过 10%的人群。尿失禁经常是基础医疗状态的症状或者结果。男性和女性都可能罹患尿失禁。尿失禁可能是令人烦恼和尴尬的事情，通常对患病个人的生活质量具有深刻的影响。此外，尿失禁也可能影响患者个人的尊严并且伤害患者参与休闲活动的能力。尿失禁通常与患者穿戴尿不湿或卫生巾的需求相关联，以便防止患者的衣服被尿液泡湿或者散发尿騷味儿。但是，尿不湿或卫生巾存在许多不足，包括(a)尿不湿和卫生巾可能穿起来臃肿、麻烦而且不舒服；(b)尿不湿和卫生巾可能在短时间之后就产生难闻的味道，给患者带来烦恼和尴尬；(c)别人可能看见尿不湿或卫生巾，导致患者很难为情和难堪；(d)尿不湿和卫生巾可能对患者带来长期的严重经济负担；和(e)还存在与使用和丢弃这种尿不湿和卫生巾有关的环境影响。除了尿不湿，罹患尿失禁的患者还使用橡胶裤，但是这种裤子很少能防止衣服被浸湿或者散发尿騷味儿。尿不湿、卫生巾和橡胶裤的替代品包括导液管和排泄容器，但是这些让患者不适或者给其带来麻烦，并且如果别人看见这些设备，可能带来烦恼和尴尬。此外，导液管特别可能出问题。导液管的排泄管从膀胱经由尿道内侧延伸到个别穿戴者的身体外侧，并且经过尿道口离开患者体外。无论患者何时试图进行大的运动，排泄管的路线可能在患者尿道口的周围肌肉中造成严重擦伤和发炎。因此，导液管和排泄容器可能是患者生活质量的桎梏，并且可能限制患者活动和通常行动能力两方面。替代方案包括由罹患尿失禁的患者外部穿戴的设备，诸如在尿道口的出口处的夹持型闭合件或者宽的弹性节流阀。但是，这些设备都不舒服并且可能限制患者的活动。设计成挡住尿液的一些设备示例在美国专利No. 5，671，755，美国专利 No. 4，457，299，美国专利No. 5，090，424和欧洲专利申请No. 8，630，1429. 6中公开。现在需要一种尿失禁设备，该设备可以方便地购买并且不复杂且使用者友好。这种尿失禁设备应该允许使用者获得正常的生活质量，并且不受尿液泄漏所阻挠。
本发明实施例涉及用于控制或缓解与尿失禁相关的尿液渗漏的设备以及与使用该设备相关的方法。4一种示例实施例涉及用于插入使用者尿道的尿失禁设备。所述设备包括具有外表面的非吸收性主体，并且所述主体具有前导端和拖尾端；去除机构，所述去除机构具有连接到所述主体的第一端和位于使用者体外的去除机构的一部分；所述主体的一部分具有大致球形形状，用于定位在尿道内并在尿道内提供密封，防止尿液从尿道渗漏；和涂层，所述涂层施加在所述主体的外表面上，用于接合所述尿道的壁并将所述设备固定在使用者的尿道内。根据一个方面，所述设备进一步包括沿着所述主体的所述前导端的长度延伸的凹槽。根据另一方面，所述设备进一步包括用于将所述设备插入所述尿道内的施加器。 根据另外一方面，所述施加器具有沿着其长度延伸的通道，用于接合所述去除机构。根据另一方面，所述施加器具有用于接合所述主体的所述拖尾部分的第一端。根据另外一方面，所述拖尾端进一步包括用于接合所述施加器的所述第一端的插座。根据另一方面，所述去除机构进一步包括位于所述去除机构的第二端的保持构件。根据另外一方面，所述施加器在沿着所述施加器的长度延伸的所述通道内接合所述去除机构，并且所述施加器具有用于接合所述保持构件的第二端。根据另一方面，所述涂层从包括乳胶、硅酮及其组合物的组群中选择。根据另一方面，所述尿失禁设备是单次使用的。根据另一方面，所述设备能重复使用。根据另一方面，所述设备的所述前导端逐渐变细以允许将所述设备插入所述尿道中。另一种实施例涉及控制尿失禁的方法，所述方法包括a)将施加器的第一端与所述尿失禁设备的所述拖尾端接合，其中所述去除机构沿着所述施加器的长度延伸；和b)将所述尿失禁设备引入所述尿道，其中所述设备定位在使用者的球形尿道中。另一种实施例涉及尿失禁设备，其中所述前导端、拖尾端以及所述部分可拆卸地彼此耦接，并且在组装时形成所述设备的主体。以下附图论述实施例，其中同样的附图标记指代同样的部件。在附图中，实施例作为示例示出，但不用于限制。图1是所述设备的侧视图；图2是所述设备的另一种实施例的侧视图；图3是图2所示设备的“A”处的视图；图4是用于将所述设备插入尿道管的施加器的侧视图；图5是图2所示设备的侧视图，其中图4所示施加器与该设备接合；图6是所述设备的另一种实施例的分解侧视图；图7是图6所示的组装设备的横截面侧视图；图8是将所述设备插入男性尿道中的示意图；图9是带有处于其中的所述设备的男性尿道的横截面视图；图10是带有处于其中的女性尿道的横截面视图11是与图6所示施加器接合之前，所述设备的另一种实施例的侧面透视图；图12是图11所示设备的侧面透视图，其中图6所示施加器与所述设备接合；图13是图12所示设备和施加器的侧面透视图，其中所述设备定位成插入使用者的尿道口中；图14是使用者尿道的侧面透视图，其中图12所示设备和施加器插入尿道管的海绵质尿道中；和图15是使用者尿道管的侧面透视图，其中图12所示设备定位于其中。

参照图5，提供了与施加器80和去除机构60可拆卸地接合的主体20的侧视图。 在主体20插入尿道管之前，当设备10 (包括去除机构60)与施加器80组装在一起时，去除机构60定位在施加器80的通道84中，并且施加器80的前端82与拖尾端40的凹部42完全接合。去除机构60从拖尾端40沿着施加器80的长度延伸，并且保持构件52与施加器 80的第二端86接合。在组装后，主体20、去除机构60、保持构件52以及施加器80构成单一组件，准备好插入使用者的尿道管中。在一种实施例中，施加器80的长度以及从去除机构60从拖尾端40伸展的点的去除机构60的长度大约具有相同长度。本领域技术人员应该理解，前导端30、拖尾端40和部分50可以可拆卸地耦接以形成主体20。作为替代，前导端30、拖尾端40和部分50可以永久固定以形成主体20。参照图6，提供了尿失禁设备100的另一种实施例的分解视图。设备100包括具有前导端301、拖尾端401和中央部分500的主体200。中央部分500定位在前导端301和拖尾端401之间，并且具有大致球形的弯曲形状。前导端301和拖尾端401每一个的直径小于球形部分500的直径。中央部分500的直径优选介于大约3mm和大约15mm的直径之间， 更优选介于大约5mm和大约15mm之间，更优选介于大约8mm和大约15mm之间，甚至更优选介于大约IOmm和大约13mm之间。在替代实施例中，中央部分500的直径为以下之一大约 3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、 12mm和13mm。应该理解，中央部分500可以具有任何尺寸或形状。在替代实施例中，拖尾部分401具有类似主体200的中央部分500的直径。在进一步的替代实施例中，前导部分301具有类似于主体200的中央部分500的直径。前导部分301包括心轴350，心轴350从前导端301的末端延伸。中央部分500 限定用于接纳心轴350的通道502。心轴350穿过通道502延伸并且牢固地接合拖尾部分 401。拖尾部分401包括用于接合心轴350的开口 404。在一种实施例中，心轴350包括用于牢固接合拖尾部分401的开口 404内表面上的互补螺纹406的螺纹450。本领域技术人员应该理解，任何适当的紧固件可以用于牢固接合心轴350和拖尾部分401。作为替代，前导部分301、中央部分500和拖尾部分401可以可拆卸地耦接或者永久固定。前导部分301、 中央部分500、拖尾部分401在组装在一起时彼此平齐，并且这些部分的外表面形成连续的光滑线。设备100进一步包括去除机构600。去除机构600牢固连接到主体200的前导部分301，并有利于设备100从使用者的尿道管中去除。去除机构600从前导部分301通过中央部分500的通道502延伸，穿过拖尾部分401的开口 404延伸。去除机构600的长度延伸超过设备100的拖尾部分401。在一种实施例中，当设备100组装并正确定位在使用者的尿道管中时，去除机构 600的一部分定位在尿道中，而去除机构600的第二端640从尿道口向外延伸。在一种实施例中，去除机构600的第二端640固定到保持构件700。在一种实施例中，心轴350的远端352包括用于可拆卸地接合施加器80 (在图6 中示出)的凹部420。在一种实施例中，设备100可以以套件形式设有直径不同的若干中央部分。这为使用者提供了一种简单、使用者友好的定制选择。使用者可以选择尺寸正确的中央部分500以便在他/她的尿道管中形成正确的配合。参照图7，提供了图6的组装尿失禁设备100的侧视图。前导部分301、拖尾部分
8401和中央部分500组装并可拆卸地彼此耦接。前导端300逐渐变细以便于插入。去除机构600的第一端620固定到主体200的前导端300并且通过拖尾部分401 延伸。去除机构600的一部分定位在尿道中，而去除机构600的第二端640从尿道口向外延伸。去除机构600的第二端640固定到保持构件52。凹部420优选为浅插座，当设备100插入尿道管时，在施加器80转动和运动的情况下，所述浅插座能保持与施加器80牢固接合。在一种实施例中，凹部420是浅的方形插座。凹部420可以替代地为矩形、卵形和圆形。本领域技术人员应该理解，凹部420可以具有任何适当的尺寸或形状。在一种实施例中，当设备10正确定位在使用者的尿道管中时，去除机构600的长度延伸地超过尿道管，延伸到尿道口外部。该长度优选介于大约IOOmm和大约200mm之间， 更优选介于大约125mm和大约175mm之间，甚至更优选介于大约135mm和大约160mm之间。 应该理解去除机构60可以具有任何适当的长度。参照图8，示出了设备10插入男性使用者的尿道管。在组装主体20、去除机构60、 保持构件52和施加器80，并且在主体20的前导端30的外表面上施加润滑剂之后，使用者可以抓持施加器80并将前导端30通过尿道口 90插入尿道管。润滑剂优选水基或水溶性人体润滑剂。本领域技术人员应该理解，插入前，可以将提供低表面张力、具有良好浸湿特性并且在尿道管中扩散的任何类型的人体润滑剂用于润滑主体20。在前导端30抵靠尿道口时，通过轻推施加器80的第二端86，使用者可以方便地实现将主体20插入到正确位置。 在一种实施例中，使用者可以使用施加器80的进出振荡、往复、短程运动以及连续的顺时针转动，以便于将设备10顺滑地插入尿道管。主体20在男性尿道管中的正确位置是处于海绵质尿道的球形尿道92中，如图9所示。主体20容易定位在球形尿道92中。当使用者沿尿道管插入主体20时，使用者碰到一个阻力减小的区域，在这一点，使用者停止推施加器80，将保持构件52从施加器80的第二端86脱开，并将施加器80从拖尾端40的凹部42 脱开，以便从尿道管中撤回施加器80。一旦从尿道管取出施加器80，主体20连同去除机构 60的一部分设置在尿道管的球形尿道92中，并且去除部分60的另一部分以及保持构件52 暴露并从尿道口 90向外延伸。在这一点，为了将主体20锚定在球形尿道92中，使用者抓持保持构件52并在尿道管中轻轻牵拉以移动设备10，直到使用者感觉到阻力增大。轻微撤回设备10导致尿道壁聚集并包拢在设备10周围，这有利于将设备10锚定在球形尿道92 中。尿道壁聚集并包拢在设备10的主体20周围，在主体和尿道壁之间产生摩擦力。同样，使用者可以方便地从尿道管中取出设备10。当使用者准备取出设备10时， 使用者简单地在保持构件52处向下牵拉去除机构60。这个动作将导致设备10舒适并方便地从尿道管中撤出。使用上述方法，使用者可以将同一设备10再次插入。在重新插入前， 利用肥皂和水清洁设备10。冷水龙头的水一般足够用于重新插入设备10的润滑，但是，在重新插入之前，使用者可以再次向主体20施加润滑剂。在男性中，如图9所示，设备10定位在海绵质尿道74中的尿道管72中，接近膜性尿道76，并且远远位于尿道口 90的上游而且远远位于膀胱78 (图9)的下游。海绵质尿道 74细分为两个部分球形尿道92和阴茎或悬垂尿道75。设备10定位在海绵质尿道74的球形尿道92中，其中海绵质尿道74略微膨大。较之阴茎尿道75来说，球形尿道92被更加展开且向后定位的海绵组织包围，而在阴茎尿道中，海绵组织相对最小并且对称地包围阴茎尿道75。球形尿道92处于膜性尿道76和阴茎尿道75之间。阴茎尿道75从阴茎头77 延伸到悬韧带，而阴茎头接近尿道口 90，球形尿道92从悬韧带延伸。当正确定位在海绵质尿道74的球形尿道92部分中的时候，设备10不允许尿液越过设备10本身的任何渗漏。参照图9，示出了设备10定位在男性海绵质尿道的球形尿道92中。应该注意，当设备10正确定位在尿道管的球形尿道92中的时候，仅去除机构60和保持构件52将会暴露并从尿道口 90向外延伸。主体20外表面上的材料，球形区域50的直径，主体20正确定位在球形尿道92内， 以及包拢在尿道壁中，一起作用将主体20固定并密封在尿道管中，以有效防止尿液渗漏。 所述设备可以单次使用，可以重复使用，并且可以以套件形式销售，并且进一步包括施加器和润滑剂。所述设备可以以多种尺寸提供和/或所述设备的球形区域可以以不同的尺寸提{共。参照图10，示出了设备10定位在女性尿道管94中。与在男性体内一样，当设备 10正确定位在尿道管94中时，只有去除机构60和保持构件52将会暴露并从尿道口 90向外延伸。参照图11至15，提供了尿失禁设备的另一种实施例，并且由附图标记1000来表示。设备1000包括具有第一部分2、第二部分4、第三部分6和第四部分8的主体2000。第一部分2、第二部分4、第三部分6和第四部分9每一个具有大致球形且弯曲的形状。此外， 设备1000包括去除机构6000，去除机构6000牢固地连接到主体2000，以有利于设备1000 从使用者的尿道管取出。去除机构6000牢固地连接到主体2000的第四部分8。凹部4200 设置在第四部分8的远端上，以可拆卸地接合施加器8000。去除机构6000从第四部分8沿着施加器8000的长度延伸。去除机构6000的第二端6400从施加器8000的第二端8600 离开施加器8000。图12示出了插入使用者尿道管之前，设备1000与施加器8000接合。图 13示出了通过尿道口温柔地推设备1000并将其推入尿道管。图14示出了利用施加器8000 将设备1000定位在男性尿道管的海绵质尿道中。图15示出了设备1000正确定位在使用者尿道管中，施加器800从设备1000取下。通过使用所述设备，使用者可以走向正常的生活方式，并且可以参加任何类型的休闲活动，包括散步、跑步、骑车和游泳，而不会因穿着湿漉漉的尿騷味儿的衣服而感到不爽。所述设备不会限制使用者的活动，并且佩戴不会不适。使用者感觉不到该设备存在于尿道管中，并且其他人也瞧不见。所述设备设计简单，并且可以由使用者插入而不需要别人协助。插入和取出该设备方便而且直接。当使用者需要释放他/她的膀胱时，可以方便地取出该设备，并且在再次插入之前，可以用肥皂和水清洗。取出该设备，排尿并将清洁过的设备再次插入，整个过程耗时不足大约4分钟。虽然这里已经显示并描述了本发明的优选实施例，但是本领域技术人员应该明白，这些实施例仅作为示例提供。在不脱离本发明的情况下，本领域技术人员知晓许多变化、改变和替换方案。应该理解，可以采用这里描述的本发明的实施例的各种替代方案来实践本发明。以下权利要求书旨在限定本发明的范围，并且这些权利要求及其等同物内的方法和结构被其覆盖。


一种用于插入使用者尿道中的尿失禁设备。所述设备包括具有外表面的非吸收性主体，所述主体具有前导端和拖尾端；去除机构，所述去除机构具有连接到所述主体的第一端和位于使用者体外的去除机构的一部分；所述主体的一部分具有大致球形形状，用于定位在尿道内并在尿道内提供密封，防止尿液从尿道渗漏；和涂层，所述涂层施加在所述主体的外表面上，用于接合所述尿道的壁并将所述设备固定在使用者的尿道内。另一实施例涉及控制尿失禁的方法，所述方法包括将施加器与所述设备的主体接合，以及将所述设备引入所述尿道中，其中所述设备定位在使用者的球形尿道中。