专利名称：用于手术治疗女性压迫性尿失禁的最小侵入性悬带的制作方法用于手术治疗女性压迫性尿失禁的最小侵入性悬带本发明涉及用于治疗尿失禁的装置，尿失禁是一种主要影响女性的常见病变。估计在美国已超过1，300万个人患有尿失禁，他们的85%是女性。关于来自四个不同的欧洲国家(法国、德国、西班牙和英国)的女性中尿失禁的发病率，受访的35%的女性愿意提供在访问前30天中尿的非主动排出的答复。尿失禁的类型主要是压迫性尿失禁(S. Hunskaar etal-Theprevalence of urinary incontinence in women in four European countries—BJUInternationalj Volume 93 Issue 3，Pages 324-330，published online:4Feb2004)。I型和II型压迫性尿失禁是由尿道运动过度(urethral hypermobility)引起的,尿道运动过度是一种其中骨盆底减弱或损伤，导致减弱膀胱颈和/或邻近的尿道对腹内压增加的反应的病症。这种压力可以是由于各种常规的日常活动，如笑、打喷嚏、咳嗽、提重、行走或从座位上站起。结果是尿道的括约肌不适当的反应，结果尿流失。可以引起运动过度的生物因素包括不充分的骨盆内肌紧张度(由于变老或有限体力活动)，由骨盆内筋膜损伤引起的 拉伸，由于怀孕，例如，肌肉和韧带(筋膜和腱弓)的分离，或激素(雌性激素)缺乏。为了增加尿道闭合压力，从而减少尿的非主动排出，通过手术方法在尿道下提供支撑。目前对于女性压迫性尿失禁最通常使用的手术治疗需要在尿道下部的位置植入称为“悬带”的材料。常规的，在尿道下插入悬带以便提供承受和维持面，以在尿道括约肌受压迫时尽可能地限制骨盆内肌肉的下垂。关于悬带的解剖位置的手术方法的复杂性和技术困难，对于手术医生和患者有时有问题。用于植入尿道支撑的一些方法需要患者身体中的多个切口，并且在一些情况下，手术后悬带也从患者的体外拉紧。然而，对于很多其他通常植入的悬带，需要通过旋紧或缝合将其安装或固定至骨骼、组织、皮肤、或肌肉。事实上，不需要提供拉紧或安装悬带的任何特定方法以达到节制，因为尿道不通过悬带本身稳定和维持，而是通过组织纤维生长通过悬带的孔的反应。纤维化的过程促进悬带附着至邻近的组织，并且这是无张力方法中使用的悬吊装置的基础(D. PiroliTorelli et al. -SUS for the correction of stressurinary incontinence:towardsmore and more simplified surgery-UrogynaecologiaInternational Journal2008;22;8:5-15)。实际上，无张力TVT (反式阴道悬吊带术(trans-vaginal tape))或TOT (经闭孔悬吊带术(trans-obturator tape))手术方法是最常用的，虽然即使在这些情况下，也需要多个切口并且装置的插入也必须使用插入针。悬带通常可以达到45cm长因此不直接与尿道支撑相关的过量材料在TVT方法的情况下通过腹壁延伸，或在TOT方法的情况下通过闭孔延伸，并且留下永久的植入，成为可能的传染源以及导致患者终生的不舒适。在针穿过期间，可以引发技术问题以及严重的并发症。例如，TVT方法的一些典型并发症包括可能的膀胱穿孔(需要膀胱镜检查)，肠穿孔、神经以及血管损伤，这种血管损伤可能引起手术中出血，以及死亡(DanielRapoport，MD，Howard N. Fensterj MD，Jamie Ε· Wright, MD-Reportedcomplications of tension-free vaginal tape procedures: A review-BCMJj Vol. 49，No. 9，November 2007，page (s) 465-524)。TOT方法也可以引起潜在的并发症这些包括患者偶然的手术中出血、疼痛和不舒适、感染、出血以及手术后的尿道梗阻。(Neuman M. -TVT-Obturator:Short-term dataon an operative procedure for the cure offemale stress urinary incontinenceperformed on 300patients-Eur Urol 2007;51:1083-1087 ；Rezapour M, Novara G, MeierPA et al. —A three-monthpre—clinical trial to assess the performance of a newTVT-Iike mesh (TVTx)ina sheep model-Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunc2007;18:183-187)。在腹股沟和臀部区域中产生的疼痛是切会阴卧位(切石位)(两腿相距甚远)的结果，患者必须在手术期间采取切会阴卧位(切石位)以便更好地到达闭孔；在女性患有髋关节病或关节功能减退的情况下，该并发症变得更严重。 现有文献W02008/067317描述了包括长方形中部和用于固定至组织的端部的悬带，其中悬带是手术植入的。中部是由生物相容的聚合物网格制成的，并且与具有锯齿或尖形突起的生物吸收性聚合物端部相连。端部是相当大的，因而对于它们要植入的组织是侵入性的，因此是由生物吸收性聚合物制成的以便它们可以随时间消失。另一篇现有支献W02005/122954，描述了由网格形成的悬带，其末端折叠回其自身以形成用于连接仪器的相应袋，用于定位不对腹壁穿孔的装置。US-2005/0267325描述了一般的可植入式手术物件，并且主要涉及接合不同材料或相同材料的层的方法。US-2005/0267325中示出了包括具有端部的第一网格的悬带，该端部的两面由相应的Y形的第二网格覆盖，Y的分支与第一网格的相连端部的相应面邻近，Y的茎干形成悬带的相应端部。因而第一网格不从悬带的一个端部延伸至另一个。通过相应的聚合物固定穿过垂直于悬带的总平面的开孔，Y形第二网格的两部分连接至第一网格，为了实现这，典型地必需进行日常(ad hoc)过程，其可以促进网格中空隙的形成。应当注意该结构具有通过固定(铆钉)连接的三层，在US-2005/0267325中描述了其使悬带的末端坚硬和变大的实质。 US-2002/0028980描述了包括底部部分的可植入物件，两个连接部分从可植入物件的一端彼此独立地延伸。该物件具有Y形的形状，换言之不致密的形状。另外，US-2002/0028980简单地声明了在其中描述的物件可以包括，以非限制的方式，具有1.016至I. 397mm范围内的尺寸的孔，没有提及平均尺寸或另外具有不同尺寸的孔的可能性，而仅说明了孔的尺寸的选择是由与安装至周围组织相关的考虑确定的。因此本发明的目的是提供对现有技术改进的装置，特别地，其没有上述缺点并且可以用于较简单的和较安全的手术操作。根据本发明，通过包括长方形的中部和固定端部的悬带达到此目的，该悬带具有合成的、生物相容的、不可吸收的聚合物的第一网格，其通过中部从一个端部延伸至另一个，以及合成的、生物相容的、不可吸收的聚合物的第二网格，其具有低于第一网格的平均孔隙度然而大于100 μ m的平均孔隙度，该第二网格连接至并且叠合在第一网格属于端部的部分上。在本描述中，术语“网格的平均孔隙度”表示，特别地，纤丝之间的孔的尺寸的算术平均值，其是由编织的情况和类型决定的。因此根据本发明的悬带将第一网格(如在意大利专利MI2009A001186中描述的，其内容通过参考合并入本文中)与第二网格相结合，该第一网格具有高孔隙度、降低的弹性以及高轴向断裂负载，该第二网格硬化端部，而在一定程度上仍然保留了弹性和大孔性。大孔性是根据本发明的悬带的关键属性，因为其不仅促进成纤维细胞渗入，成纤维细胞渗入是坚固的和永久性固定(anchorage)所基于的要素,而且使初始的任意感染减至最小。这是因为细菌可以侵入所有手术网格，因为它们的平均直径约为I μ m,而如果网格的孔足够大以至于允许巨噬细胞的渗入，该巨噬细胞是约10 μ m尺寸的免疫细胞，其负责吞噬细菌，然后可以进行防御感染。由于根据本发明的悬带的端部的平均孔隙度大于ΙΟΟμπι，如上文所述，悬带具有使得巨噬细胞和成纤维细胞两者渗入的优势。通过硬化端部在尿道周的结缔组织中提供有力的连接，固定发生在瞬时手术后期间。有助于保持悬带在适当的位置的另一个的因素是其受两种相反的压力，一个由外至内，由阴道粘膜和下部的筋膜(fascia)产生，另一个由内至外，其由腹内压产生，两者都作用在解剖学上的封闭空间内。悬带的定位，其不以固定的位置附着至闭孔膜，因而事实上可以描述为“无张力的”。手术后几个小时，由新成的纤维组织渗入悬带的孔，其也有助于固定。由于其特定的结构，根据本发明的悬带的总长度可以短于类似的已知装置的总长度，这些已知装置的长度致使穿过膜。相反，根据本发明的悬带的长度为约66mm，因而允许 前闭孔(pre-obturator)沿着与上述现有技术的TOT悬带相同的方向定位。从整体上看，根据本发明的悬带对插入其中的身体提供显著更少量的外源物，但是其仍然可以以适当的和永久性的方式植入。而且，根据本发明的悬带使得能够使用有益的“单个切口 ”的手术方法，因而将手术器械的通过减至最小，同时也限制手术中的风险和手术后的疼痛。参考附图，通过非限制性实施例的方式给出了以下详细描述，本发明其他优点和特性将变得明了，其中图I是根据本发明的悬带的平面图，以及图2是图I的悬带的侧视图。用于维持尿道的悬带包括长方形的中部10和固定端部12。为了定义的目的，如在附图中清楚地显示的，端部12必要地包括最远离中心的悬带的区域。中部具有通常从中心至末端的锥形形状，特别地其是由基本直角的中心部14以及基本梯形的端部16形成的，该中心部14的周边是由一对短边和一对长边形成的，该端部16较长的底边与中心部的短边相对。每一个端部12都是基本箭头形的，其尖端朝外，每一个箭头的底部的宽度大于中部10的最大宽度。第一网格18从一个端部12延伸至另一个端部12，通过整个中部10。具有小于第一网格18的平均孔隙度的相应的第二网格20叠合在第一网格18属于端部12的整个延伸部分上。两种网格18和20在整个接触面上连续地连接至彼此，例如通过焊接或缝线或通过不阻塞它们的孔的任何其他方法，优选通过超声焊接。因而网格18和20是在不需要任何诸如固定(铆钉)等的额外的大量要素的情况下连接的，固定等将硬化悬带并使其笨重，并且以这种方式对悬带提供了致密的结构。还应当注意，如图2清楚地显示的，第二网格20仅覆盖第一网格18的每一个端部的一面，总的来说第一网格18与悬带的端部12重合，而第一网格18的端部的对面未被覆至JHL ο从整体上看，悬带相对纵轴22以及位于其总平面的横轴24是对称的，并且是由网格18和20构成的。有益的，第一网格18具有30至60g/m2的标称密度，优选48g/m2，以及800μπι至1200 μ m范围内的平均孔隙度，优选1000 μ m，而第二网格20具有100至160g/m2范围内的标称密度，优选127g/m2，以及500 μ m至900 μ m范围内的平均孔隙度，优选700 μ m。第一和第二网格18和20可以独立地由任何不可吸收的生物相容性合成聚合物的纤丝形成，例如选自由聚丙烯、聚乙烯、聚酯、聚酰胺、部分或全部氟化的聚合物及其混合物的均聚物和共聚物所组成的组中的聚合物。如果保持上述多孔性参数，网格18和20的纤丝也可以覆盖任何生物相容性材料(不论是否是生物可再吸收的)。特别地，网格18可以由80 μ m的PP单丝制成，网格20可以由180 μ m的PP单丝制成。举例来说，悬带可以具有55至75mm范围内的总长度“a”，优选66mm，而每一个端 部12可以具有5至15mm范围内的长度“d”，优选8. 5mm。 也通过举例说明，中部10的每一个端部16的较短的底边可以具有5至9mm范围内的长度“f”，优选6. 5臟，而每一个长边可以具有10至40mm范围内的长度“e”，优选21mm，并且每一个短边可以具有9至12mm范围内的长度“b”，优选11mm。有益的，每一个箭形端部12具有11至16mm范围内的底边“c”的宽度，优选13. 5mm，以及75°至105°范围内的顶角“h”，优选90°。从整体上看，每一个箭头以等边三角形和圆角“g”的形状成形。在优选实施方式中，中部10的厚度“m”在O. 25至O. 35mm的范围内，优选O. 3mm,而由于网格18和20的重叠，端部12的厚度“η”在O. 4至O. 6mm的范围内，优选O. 5mm。对于上文描述的类型的悬带的手术植入，开始形成尿道下的阴道切口约Icm的长度，这之后对尿道的右边和左边形成约3. 5cm长度的两条通道，按照TOT方法中使用的途径，直至在没有将其穿过的情况下与闭孔膜产生接触。然后将一个箭形的端部12自身折叠，并用弯曲的Klemmer蚊式止血钳夹紧，以便其可以插入第一经闭孔通道中。然后对另一个端部12进行相同的操作以将其插入第二通道中。最后，用一条或两条单独的内弯曲(introflecting)缝线在阴道的切口上进行阴道修补术。当然，在不背离如在随附的权利要求中限定的本发明的范围的情况下，本发明的原理保持相同，对于完全通过举例的方式已经给出了的那些描述，可以广泛改变构造的详细描述和实施方式的形式。悬带用来维持尿道并且包括长方形的中部(10)和固定端部(12)。合成的、生物相容的、不可吸收的聚合物的第一网孔(18)通过中部(10)从一个端部(12)延伸至另一个端部(12)。合成的、生物相容的、不可吸收的聚合物的第二网孔(20)具有低于第一网孔(18)的平均孔隙度然而大于100μm的平均孔隙度，该第二网孔连接至并且叠合在属于端部(12)的第一网孔(18)的部分上。