专利名称：用于治疗尿失禁的外科器械和方法患失禁病的妇女超过Iioo万人，其中大多数妇女患有压カ性尿失禁(Sn)。患有SUI的妇女在诸如发笑、咳嗽、打喷嚏和常规性锻炼的正常的日常活动和运动期间不自觉地遗尿。SUI可由功能缺陷或连接阴道壁与骨盆肌肉和耻骨的衰弱组织或韧带所造成。通 常的原因包括骨盆肌肉反复张紧、分娩、骨盆肌肉张カ丧失、以及雌激素缺失。这样的缺陷导致尿道功能不正常。与其他类型的失禁不同，SUI不是膀胱的问题。通常，在有強健的盆底肌肉和健康的结缔组织正确支撑时，尿道保持紧密密封以防止不自觉的遗尿。然而，当妇女患有最常见形式的sn时，衰弱的肌肉和骨盆组织不能将尿道充分支撑在其正确位置。结果，在正常运动期间，当压カ从隔膜施加到膀胱上时，尿道不能保持其密封，从而使得尿液漏出。由于sn令人尴尬又不可预测，许多患有sn的妇女会避免积极的生活方式和回避社交场合。ー种用于治疗女性压カ性尿失禁的装置和方法在美国专利No. 5，899，909中有所描述，该专利全文以引用方式并入本文中。该专利公开了ー种外科器械，其包括柄部，该柄部具有位于一端的手柄和位于另一端的连接装置以每次一个地接纳两个弯曲的针状元件，每个针状元件在一端连接到g在植入身体内的网片的对应端。在实践中，网片经由阴道分别在尿道一侧和另一侧处首先一端然后另一端地穿入体内，以形成位于尿道和阴道壁之间并且围绕尿道的套环。网片在耻骨上方通过腹壁延伸并被张紫。网片末端在腹壁处被切割，并且网片被植入并保留在身体中。这种经阴道手术使用由美国强生公司(Johnson&JohnsonCompany)下属的爱惜康公司(Ethicon Inc.)的Gynecare特许经销商(美国新泽西州萨默维尔(Somerville, NJ, USA))出售的TVT产品来示例。在该手术中，两个5mm的针经阴道穿过PR0LENE网片并通过腹壁，以在尿道中段下方形成无张カ的支撑。尿道下吊带也已通过不同方法放置，其中针沿着与以上所述相同的路径首先穿过腹壁，并最终经阴道切ロ离开。然后，将条带以某种方式连接到针，并且从阴道切ロ往回拉过身体并经腹部切ロ拉出来。所选方法(阴道或腹部)往往将取决于外科医生的偏好。最近还开发出又ー种用于植入尿道下吊带的方法，其中植入的吊带从尿道下面延伸并经任ー侧上的闭孔出来。这种“经闭孔”手术可能涉及将适当构型的针从阴道切ロ插入井随后使其经闭孔出来，反之亦然。前一种技术(“由内向外”方法)和相关器械在美国专利 No. 7，611，454、No. 7，204，802 和 No. 7，261，723 以及美国专利公开 No. 2009/0306459 中有所描述，这些专利全文以引用方式并入本文中。如美国专利No. 7，261，723中所示，该技术可使用ー种外科器械进行，该器械包括外科传递器或导引器和施加到外科传递器末端上的管元件，外科传递器连接到将在尿道下方植入的条带。与包括组合的外科传递器和管或鞘管元件的产品相关的ー个问题是确保外科传递器和管元件之间的正确贴合，以使得管元件(其连接到植入物)在整个手术过程中适当地固定到外科传递器，但在其已经正确地穿过身体之后可以容易地从外科传递器移除以允许最終放置植入物。已知的装置完全地依靠两个物件之间沿它们相应的长度的至少一部分的摩擦或过盈配合，和/或依靠沿它们相应的长度的某些类型的互补联锁凹部/凸起(‘723专利中所描述的类型)。对于完全依靠摩擦配合的装置来说，该装置可能在手术期间摩擦连接过弱时出现相对移动，或者以其他方式使外科医生难以分开外科传递器随后穿过身体的通路。互补的联锁凹部/凸起需要独特的外科传递器和管设计，这增加了产品的制造和设备成本。因此，希望提供一种改进的外科组件，其中外科导引器和鞘管以适当方式固定在一起，以允许在植入期间适当地连接，同时可在实现尿道下植入物的所需放置之后容易地分离，并且该组件具有降低的成本
本发明提供了ー种包括外科导引器的外科组件，该外科导引器具有柄部和从柄部的第一末端向外延伸到自由远端的针部，并且具有从外科导引器向外延伸的至少第一保持装置。该组件还包括第一和第二鞘管元件，第一和第二鞘管元件各自具有近端、封闭的组织穿透远端、从近端处的开ロ到封闭远端在鞘管元件中延伸的通道、以及由周边边缘限定并伸入通道中的侧孔；以及植入物，该植入物由基本上平坦的柔性生物相容性材料制成，并且具有分别连接到第一和第二鞘管元件的近端的第一和第二末端。第一和第二鞘管元件的通道尺寸被设计为将导引器的针部通过侧孔可滑动地接纳在其中，并且对于第一和第二鞘管元件中的每ー个来说，当导引器的针部被这样接纳在其中时，侧孔的周边边缘能够可拆卸地连接到保持装置，从而将鞘管元件牢固地固定到导引器。保持装置可以是从导引器的柄部向外延伸的凸起，并且可同时向外和在朝向柄部近端的方向上伸出。在一个实施例中，针元件具有大约3. Omm的外径，并且鞘管元件的通道具有大约3. 2mm的直径。鞘管元件还可具有大约4. 2mm的外径。在另ー个实施例中，针元件外径沿针元件的长度方向基本上恒定，并且通道直径沿鞘管元件的长度方向基本上恒定。外科传递器可由不锈钢构成，并且鞘管元件可由选自氨基甲酸酷、聚こ烯和聚丙烯的医用级塑料构成。在又一个实施例中，外科传递器的针部具有轮廓，并且鞘管元件被构造为顺着外科传递器的轮廓。鞘管元件的侧孔也可位于鞘管元件的近端区域中。还提供了ー种包括外科导引器的外科组件，该外科导引器具有柄部和针部，柄部具有相对的远端和近端，针部具有基本上恒定的外径并且从柄部的远端向外延伸到自由远端，并且该外科导引器具有从柄部向外延伸的至少第一保持装置。该组件还包括第一和第ニ鞘管元件，第一和第二鞘管元件各自具有近端、封闭的组织穿透远端、从近端处的开ロ到封闭远端在鞘管元件中延伸的通道、以及由周边边缘限定并在预定点处沿其长度方向伸入通道中的侧孔；以及植入物，该植入物由基本上平坦的柔性生物相容性材料制成，并且具有分别连接到第一和第二鞘管元件的近端的第一和第二末端。第一和第二鞘管元件的通道尺寸被设计为将导引器的针部通过侧孔可滑动地接纳在其中，并且对于第一和第二鞘管元件中的每ー个来说，当导引器的针部被这样接纳在其中时，侧孔的周边边缘能够可拆卸地连接到保持装置，从而将鞘管元件牢固地固定到导引器。保持装置可以是向外并朝向柄部近端延伸的凸起，并且该组件可包括定位在柄部的相对侧上的第一和第二保持装置。通过以下结合附图进行的更详细的描述，本发明这些和其他特点和优点将变得明显，所述附图以举例的方式示出本发明的原理。 图I示出了根据本发明的外科组件；图2a和2b分别示出了图I的外科组件的导引器和鞘管；图3更详细地示出了用于将导引器固定到鞘管的机构；图4a - 4d示出了图I的外科组件穿过身体的示例性通路；以及图5a和5b示出了根据本发明的外科组件的保持装置的替代实施例。中详细示出的部件的构造和布置。本发明的示例性实施例可以实施或结合到其他实施例、变型形式和修改形式中，并可以多种方式实施或执行。图1-3示出了根据本发明的外科组件的一个实施例。外科组件100包括具有针元件101和柄部103的导引器102以及第一鞘管元件104和第二鞘管元件104a，柄部103具有远端103a和近端103b。针元件从柄部向外延伸到远端102b，远端102b优选地如图2b所示为钝的。鞘管元件为管型元件，其各自具有组织穿透远端105、105a和从近端107、107a处的开ロ 106、106a延伸到封闭远端105、105a的通道。如图2a更清楚示出，鞘管元件104、104a也各自包括在近端区域IlOUlOa中位于其ー侧的侧ロ或侧孔108、108a。要植入患者尿道下方的生物相容性条带或网片112包括第一末端114和第二末端116，第一末端114和第二末端116分别固定到鞘管元件的近端107、107a，如图2a所示。优选地，末端114、116插入鞘管元件的近端开ロ 106、106a中，并且施加热量和压カ以固定地接合这两个末端。网片植入物112优选地基本上封闭在薄聚丙烯鞘管113内，如图2a的放大部分所示。聚丙烯鞘管可包括两个单独的鞘管部分，这两个部分施加在两端并且在中间区域重叠，以使得它们在植入网片之后能容易地从网片的相应端被移除。在一个实施例中，网片植入物为聚丙烯网片，但其可由任何合适的生物相容性材料构成。鞘管元件通道具有尺寸适合在其中接纳导引器102的针元件101的内径。优选地，外科组件包括可接纳在第一和第二鞘管元件通道两者内的单个导引器，但也可以在外科组件中设置第二导引器。外科导引器102的针元件101的外径D1相对于鞘管或管元件的通道的直径D2设计成具有间隙配合，使得外科传递器可容易地插入管元件内，并且可以极小的摩擦阻カ从管元件中移除。这样，在如下文所述将外科组件穿过身体之后，导引器可以容易地从鞘管元件移除，而不会移动或以其它方式扰乱鞘管元件和所附接的植入物的位置。在一个优选的实施例中，直径D1为大约3臟，并且直径D2为大约3. 2mm。
由于导引器可相对于鞘管元件如此容易地移除/滑动，因此外科组件还包括保持装置200以确保鞘管元件104、104a在包括将外科组件穿过身体的手术期间能牢固地但可拆卸地固定到导引器102。如图3最清楚地示出，在一个优选的实施例中，保持装置200包括一个或多个凸起201,凸起201从导引器并且优选地从导引器的柄部103向外延伸。ー个或多个凸起201位于沿导引器的长度的位置处，在该位置，当鞘管元件104可滑动地接纳在针元件101上时,如图I所示，凸起201与鞘管元件的侧孔108基本上对齐。这样,保持元件200可插入侧孔中以接合限定侧孔的边缘或周边，从而使鞘管相对于导引器保持就位。在一个优选的实施例中，保持元件既向外也在朝向导引器的近端103b的方向上伸出。这使保持元件能够更牢固地抓紧鞘管元件并防止其滑出针元件的远端。在一个优选的实施例中，鞘管元件由高密度聚こ烯(塑性)材料制成，该材料允许鞘管适形于必要地施加的力，而不丧失预期功能，并且仍然恢复其大概的初始形状。保持装置的替代实施例在图5a和5b中示出。图5a示出了保持装置500，其由沿 导引器的柄部的至少一部分纵向延伸的一个或多个通道或凹槽501构成。通道或凹槽具有小于鞘管元件外径的宽度W。由于鞘管元件的中空结构和柔性实质，鞘管元件可被略微压缩并挤入凹槽中，从而将其相对于导引器固定到位。现在參见图5b所示的另ー个实施例，导引器的柄部505可修改为包括位于远端处的可旋转套环506。套环506包括穿过其中的凹槽507等，凹槽507等具有尺寸设计为在其中接纳鞘管元件的一部分的外部开ロ。一旦被接纳，套环就可以旋转以将鞘管元件的所述部分包封在刺刀式机构中，从而将其固定到导引器。现在将结合图4a_4d详细描述使用上述外科器械的方法。患者被置于切石木位置，臀部弯曲，优选地不超过60度，并且膀胱排空。在尿道中段上方制作小的尿道旁切ロ以定位鞘管元件的顶端。然后制作长度约I. 5cm的矢状切ロ，切ロ始于从尿道向头侧大约I. Ocm处。切ロ将位于尿道中段区域上方，并且将允许后续通过植入物。然后制作两个小的尿道旁切ロ(大约0. 5cm),以容纳外科组件的鞘管元件的顶端。然后识别并标记两个出ロ点400。优选地，这些出ロ点在如图4a所示耻骨联合正上方的中线每侧2-2. 5cm处，并且离中线不超过2. 5cm以避开腹壁下血管，并且邻近中线并靠近耻骨405上缘，以避开在腹股沟区和横向骨盆侧壁中的解剖结构。一旦膀胱被排空，就可使用导引导管等401，以便在外科组件的顶端穿过耻骨后间隙403时允许膀胱402、膀胱颈和尿道远离外科组件的顶端向对侧移动。鞘管元件104中的ー个接着可滑动地接合在导引器102的针元件101上，并且鞘管元件的侧孔如上所述与保持元件接合。在确保膀胱与导引导管横向移动之后，保持外科组件的柄部，并且将外科组件的顶端在尿道中段的水平处从尿道旁穿过尿生殖膈。利用食指尖控制外科组件的初始插入，食指尖在前阴道壁下方置于阴道406中，刚好横向于尿道下切ロ。组件的弯曲部分保持在手掌中，使组件穿过尿生殖膈进入耻骨后间隙。然后，将顶端引导穿过耻骨后间隙，尽可能靠近耻骨联合或耻骨405的背部，直到顶端到达腹部出ロ点400,如图4a和4b所示。然后用合适的夹具或其他器械将外科组件的顶端抓紧并固定到位，并且通过分离鞘管元件与保持元件而使鞘管元件脱离导引器。然后将导引器收回并从身体取出，同时使鞘管元件在身体内保持到位，如图4a所示。然后在身体另ー侧重复该过程，并且使鞘管元件在身体内保持到位(在最終放置植入物之前)，移除导管并确认膀胱的完好性。然后将两个鞘管元件完全拉过腹部出口点，以便将植入物置于尿道中段下方，并且在靠近鞘管元件处切断植入物，如图4c-4d所示。然后以熟知的方式调整植入物，从植入物的末端移除聚丙烯鞘管，并且在腹部出口点附近切断植入物。然后闭合阴道切口和腹部切ロ并将植入物保持到位。

通过前文所述将显而易见的是，尽管示出和描述了本发明的具体形式，但在不脱离本发明精神和范围的前提下，可对本发明进行多种修改。因此，本文无意对本发明加以限制，本发明由所附权利要求书限定。


用于治疗尿失禁的外科器械和方法。本发明提供了一种外科组件，包括具有柄部和针部的导引器以及从所述导引器向外延伸的至少第一保持装置。所述组件还包括第一和第二鞘管元件，所述第一和第二鞘管元件各自具有近端、封闭的组织穿透远端、在所述鞘管元件中延伸的通道和伸入所述通道中的侧孔、以及具有分别连接到所述鞘管元件的近端的第一和第二末端的植入物。所述第一和第二鞘管元件的通道尺寸被设计为将所述导引器的针部通过所述侧孔可滑动地接纳在其中，并且对于所述第一和第二鞘管元件中的每一个来说，当所述导引器的针部被这样接纳在其中时，所述侧孔的周边边缘能够可拆卸地连接到所述保持装置，从而将所述鞘管元件牢固地固定到所述导引器。