一种补气养血祛斑美容的颗粒剂及其制备方法[0002]黄褐斑是一种常见的难治性色素沉淀和增加性皮肤病，多发生于面颊部位，一般长期存在，不会主动消退。此病在成年女性中发病率高达1/3多，常伴随内分泌失调和免疫紊乱，严重影响患者面部美观和心理健康。目前黄褐斑发病的西医学机理尚不明确，多认为与遗传、内分泌、免疫、妊娠、光照等因素有关，尚无公认良好的治疗药物。外用去色素或脱色素制剂是治疗表皮中黑色素增加最有效的方法，但治标不治本。[0003]现代中医学认为，人体内阴阳失衡:一因肝气郁结，致使血疲颜面；二因脾胃虚弱，气血不能润泽颜面，湿热上升至颜面形成斑点；三因肾阳不足，阳气弥散，血疲颜面，从而形成黄褐斑。但目前临床上的治疗黄褐斑的中成药存在治疗效果慢、有效率低等缺点，不能满足人们的需求。
[0004]本发明提供了一种安全性高，有效率高的补气养血祛斑美容的颗粒剂及其制备方法。[0005]本发明是通过以下技术方案实现的: 一种补气养血祛斑美容的颗粒剂，其特征在于由以下重量份数的原料药制成:黄芪80-120份、当归20-40份、赤芍30-40份、生地30-40份、阿胶10-20份、枸杞子20-30份、泽兰20-30份、天冬20-40份、郁金20-40份、鸡矢藤30-50份、麻黄10-20份、藁本10-20份、连翘20-30份、山药20-40份、薏苡仁60-80份、肉桂15-30份、楮实子20-40份、何首乌20-40份、全蝎6-12份、皂角刺15-25份。[0006]优选的，所述的补气养血祛斑美容的颗粒剂，其特征在于由以下重量份数的原料药制成:黄芪100份、当归30份、赤芍35份、生地35份、阿胶15份、枸杞子25份、泽兰25份、天冬30份、郁金30份、鸡矢藤40份、麻黄15份、藁本15份、连翘25份、山药30份、薏苡仁70份、肉桂20份、楮实子30份、何首乌30份、全蝎8份、皂角刺20份。[0007]所述的补气养血祛斑美容的颗粒剂的制备方法，其特征在于其制备步骤为:将除阿胶之外的其余药物，加8-10倍水煎煮两次，每次1.5-1小时，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.10~1.15的清膏，喷雾干燥或继续减压干燥，粉碎加入阿胶和1/5处方量质量的鹿糖粉，制粒，干燥，整粒，包装，即得。
[0008]本发明的方药组方分析如下。
[0009]郁金:性味辛、苦，寒。归肝、心、肺经。功能主治:行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛,热病神昏,癫痫发狂,黄疸尿赤。《唐本草》:主血积,下气，生肌,止血,破恶血,血淋,尿血,金疮。《本草备要》:行气,解郁；泄血,破瘀。凉心热,散肝郁。治妇人经脉逆行，《本草从新》:能开肺金之郁。
[0010]藁本:味辛，性温；归膀胱经；芳香升散；具有祛风散寒，除湿止痛的功效；主治风寒头痛，头风偏痛，目昏鼻塞，齿痛牙宣，风湿痹痛，寒湿腹痛泄泻，风痒疥癣，妇人阴寒疝瘕。《本经》:主妇人疝瘕，阴中寒，肿痛，腹中急，除风头痛。《别录》:辟雾露润泽；疗风邪享单曳，金疮。《药性论》:治恶风流入腰，痛冷，能化小便，通血，去头风鼾疱。《日华子本草》:治病疾，并皮肤疵軒、酒齄、粉刺。李杲:治头面及遍身皮肤风湿。
[0011]赤芍:苦，微寒。归肝经。主治功效:清热凉血；活血祛瘀。主治:治瘀滞经闭、疝瘕积聚、腹痛、胁痛、衄血、血痢、肠风下血、目赤、痈肿、跌扑损伤。 [0012]泽兰:性微温，味苦、辛。主治活血化瘀，行水消肿。用于月经不调、经闭、痛经、产后瘀血腹痛、水肿。
[0013]皂角刺:辛，温。归肝、胃经。功能与主治:消肿托毒，排脓，杀虫，搜风。用于痈疽初起或脓成不溃；外治疥癣麻风。《医学入门》:皂刺，凡痈疽未破者，能开窍；已破者能引药达疮所，乃诸恶疮癣及疠风要药也。
[0014]当归:味甘苦辛，性温；功效补血；活血；调经止痛；润燥滑肠；血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。药理作用:①抗缺氧作用；②调节机体免疫功能、具有抗癌作用；③护肤美容作用补血活血作用；⑤抑菌、抗动脉硬化作用。
[0015]肉桂:味甘而辛、性大热，功能:补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。暖脾胃，除积冷，通血脉。治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒。主治:用于阳痿、宫冷、心腹冷痛、虚寒吐泻、经闭、痛经、温经通脉。能够峻补气血、强化体能、健胃整肠、温中逐寒，对身体虚弱及年长者有补养效果。
[0016]黄芪:味甘、性微温，归肺、脾经。功能主治:补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。黄芪能生肌、利水和消肿，可调节汗排泄，治阴虚火热、疮伤不愈，是托疮圣药。黄芪为平和强壮药，能补中益气、强壮脾胃、还可补虚劳和增强免疫力。
[0017]生地黄:甘，寒。归心、肝、肾经。清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹。《神农本草经》:味甘，寒。主治折跌，绝筋，伤中，逐血痹，填骨髓，长肌肉。作汤除寒热积聚，除痹。生者尤良。
[0018]枸杞子:滋补肝肾，益精养血，明目消翳，润肺止咳。主治肾虚骨痿，阳痿遗精，久不生育，早老早衰，须发早白，血虚萎黄，产后乳少，目暗不明，内外障眼，内热消渴，劳热骨蒸，虚痨咳嗽，干咳少痰等病证。现代医学研究证实枸杞子具有调节机体免疫、抗遗传损伤、调节血脂、调节血糖、延缓衰老及清除自由基等功能。
[0019]楮实子:性寒，味甘。功能补肾清肝，明目，利尿。《别录》:主阴痿水肿，益气，充肌肤，明目。《日华子本草》:壮筋骨，助阳气，补虚劳，助腰膝，益颜色。《本草汇言》:健脾养肾，补虚劳，明目。《大名本草》:壮筋骨、助阳气、补虚劳、助腰膝、益颜色。《药性通考》:楮实子，阴痿能强，水肿可退，充肌肤，助腰膝，益气力，补虚劳，悦颜色，壮筋骨，明目。补阴妙品，益髓神膏。《本草求真》:楮实，书言味甘气寒，虽于诸脏阴血有补。得此颜色润，筋骨壮，腰膝健，肌肉充，水肿消，以致阴痿起，阳气助，是明指其阳旺阴弱，得此阴血有补，故能使阳不胜而助，非云阳痿由于阳衰，得此可以助阳也。
[0020]全蝎:味辛，性平；有毒。归肝经。功效息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。主治小儿惊风、抽搐痉挛、皮肤病、心脑血管病、炎症、乙肝、肿瘤等病。全蝎也是一种高档美味佳肴，营养丰富，食之有防病治病、增强免疫力和抗衰老等功能。《开宝本草》:疗诸风瘾疹，及中风半身不遂，口眼喁斜，语涩，手足抽掣。《本草正》:开风痰。《王楸药解》:穿筋透骨，逐湿除风。
[0021]天门冬:性寒，味甘，微苦。具有养阴清热，润肺滋肾的功效。用于治阴虚发热、咳嗽吐血、肺痈、咽喉肿痛、消渴、便秘等病症。《日华子本草》:镇心，润五脏，益皮肤，悦颜色，补五劳七伤，治肺气并嗽，消痰、风痹热毒、游风、烦闷吐血。
[0022]阿胶:味甘，性平，功效补血滋阴，润燥,止血。用于血虚萎黄,眩晕心悸,心烦不眠，肺燥咳嗽。阿胶是一种滋补 珍品，原出自于《神农本草经》，距今药用历史已有2000多年，主产于山东。其为血肉有情之品能补肝血滋肾水而润肺燥。借其滋补黏腻之性，善于凝固血络，所以又有止血之效。故凡阴虚血少，虚火妄动而致的虚烦不眠，胎动不安，肺虚咳嗽，吐血、咯血、衄血，以及便血、尿血、崩漏，胎漏下血，皆可应用。经过长期的临床观察，人们普遍认为，阿胶的疗效确切，质量稳定，因而成为人们最常用的治病养生、滋补保健的中药之
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[0023]鸡矢藤:甘、微苦，平。归脾、胃、肝、肺经。功效祛风除湿，消食化积，解毒消肿，活血止痛。用于风湿痹痛,食积腹胀,小儿疳积,腹泻,痢疾,黄疸,烫火伤,湿疹,疮疡肿痛。鸡矢藤健脾消食、行气止痛、利水消胀的效果良好。《草木便方》:补虚劳，调理脾胃元气，治病后虚肿、耳鸣。《岭南草药志》:预防暑毒，消肠胃积滞，化五淋；固阴气耗散；用于痢疾，黄疸，肺痨咳血，咳嗽，百日咳，胃痛，大便下血，疝气偏坠，风寒湿痹，烫火伤，毒蛇咬伤。
[0024]麻黄:辛、微苦，温。归肺、膀胱经。功能主治:发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿；支气管哮喘。蜜麻黄润肺止咳。多用于表症已解，气喘咳嗽。《本经》:主中风、伤寒头痛，温疟。发表出汗，去邪热气，止咳逆上气，除寒热，破症坚积聚。《别录》:主五脏邪气缓急，风胁痛，字乳余疾。止好唾，通腠理，解肌；泄邪恶气，消赤黑斑毒。《药性论》:治身上毒风顽痹，皮肉不仁。《日华子本草》:通九鸾，调血脉，御山岚瘴气。
[0025]连翘:性味苦，微寒。入心、肺、小肠经。清热解毒，消肿散结，疏散风热，有“疮家圣药”之称。治温热，丹毒，斑疹，痈疡肿毒，瘰疬，小便淋闭，清心火。《本经》:主寒热，鼠痿，瘰疬，痈肿恶疮，瘿瘤，结热。《药性论》:主通利五淋，小便不通，除心家客热。《日华子本草》:通小肠，排脓。李杲:散诸经血结气聚；消肿。
[0026]山药:性味甘，平。归脾、肺、肾经。功能主治:补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。《本经》:主伤中，补虚，除寒热邪气，补中益气力，长肌肉，久服耳目聪明。《别录》:主头面游风，风头(一作’头风’)眼眩，下气，止腰痛，治虚劳羸瘦，充五脏，除烦热，强钥。《药性论》:补五劳七伤，去冷风，止腰痛，镇心神，补心气不足，患人体虚羸，加而用之。《伤寒蕴要》:补不足，清虚热。《纲目》:益肾气，健脾胃，止泄痢，化痰涎，润皮毛。
[0027]薏苡仁:甘、淡，凉。归脾、胃、肺经。功能主治健脾渗湿，除痹止泻，清热排浓。用于水肿，脚气，小便不利，湿痹拘挛，脾虚泄湾，肺痈，肠痈；扁平疣。《本经》；〃主筋急拘挛，不可屈伸，风湿痹，下气。《别录》:〃除筋骨邪气不仁，利肠胃，消水肿，令人能食。《纲目》:健脾益胃，补肺清热，去风胜湿。炊饭食，治冷气；煎饮，利小便热淋。
[0028]何首乌:苦、甘、潘，温。归肝、心、肾经。功能主治:补肝，益肾，养血，祛风。治肝肾阴亏，发须早白，血虚头晕，腰膝软弱，筋骨酸痛，遗精，崩带，久疟，久痢，慢性肝炎，痈肿，瘰疬，肠风，痔疾。制首乌补肝肾，益精血，乌须发，壮筋骨；用于眩晕耳鸣、须发早白、腰膝酸软、肢体麻木、神经衰弱、高血脂症。《何首乌录》:主五痔，腰腹中宿疾冷气，长筋益精，能食，益气力，长肤，延年。《开宝本草》:主瘰疬，消痈肿，疗头面风疮，五痔，止心痛，益血气，黑髭鬓，悦颜色，亦治妇人产后及带下诸疾。《滇南本草》涩精，坚肾气，止赤白便浊，缩小便，入血分，消痰毒。治办白癜风，疮疥顽癣，皮肤瘙庠。截疟，治痰疟。何首乌(生品)苦泄甘润，长于解毒，消痈，润肠通便。用于瘰疠疮痈，风疹瘙痒，肠燥便秘；高血脂。经黑豆汁制后的制何首乌，长于补肝肾，益精血。且微温不燥，补而不腻，为滋补良药，常用于血虚萎黄。制何首乌味甘主补，长于补肝血，益肾精，强筋骨。发为血之余，肾之所荣，精血得充，则善乌须发。 [0029]黄褐斑病因不外乎风、寒、湿、热、痰、瘀、虚、闭、毒等，而普通药物治疗效果不是很满意，多是因为病因病理照顾不全引起的。本病寒湿、贼风、痰浊、瘀血互为交结，凝聚不散，病久则气虚，久病入络则血瘀，痰瘀阻络，郁久化热，瘀热浊毒，进而脾肾亏虚，从而引发为皮肤疾患。黄褐斑因虚所致者颇多，故重用黄芪当归补气补血，阿胶补血滋阴，配何首乌、楮实子和枸杞子滋补肝肾、益精养血，以补先天生化气血之源；皮肤病血热所致者颇多，故重用生地清热凉血，配赤芍清热凉血、活血祛瘀，郁金行气解郁、凉血破瘀，加强凉血清热的作用，加泽兰增强活血祛瘀的作用，以防火热煎熬，营血瘀滞；麻黄解表散邪，配藁本祛风散寒以载药上行、解表散邪，连翘清热解毒，天门冬养阴清热，配薏苡仁健脾渗湿、清热排脓加强清热祛湿之功，佐以肉桂防生地、连翘伤脾；防阿胶滋腻碍脾，配以鸡矢藤消食化积，山药补脾养胃，共奏健脾祛湿之功，以补后天脾胃生化气血之本；对于顽固性皮肤疾患，配伍全蝎搜风通络、解毒散结，皂角刺性专走窜，温补穿透，能引药达病所加强疗效。
[0030]方中重用黄芪补气固表，可托邪外出，当归补血活血，阿胶补血滋阴止血，赤芍清热凉血、活血祛瘀，生地清热凉血、养阴生津，泽兰活血化瘀，行水消肿，郁金行气解郁、凉血破瘀，何首乌补肝益肾，养血祛风，楮实子滋肾补肝、育阴利水，枸杞子滋补肝肾，益精养血，功效补气养血、滋补肝肾共为君药；麻黄辛温宣发、解表散邪，藁本芳香升散、祛风散寒，连翘清热解毒、消肿散结，天门冬养阴清热、润肺滋肾，薏苡仁健脾渗湿、清热排脓，共奏解表散邪、清热祛湿之功，同为臣药；佐以肉桂补火助阳、通血脉，防生地、连翘伤脾；为避免阿胶滋腻碍脾，佐以鸡矢藤消食化积、解毒消肿、祛风活血，山药补脾养胃、生津益肺；全蝎搜风通络、解毒散结，皂角刺性专走窜，加强温补穿透之力，能引药达病所，共为使药；诸药合用，共奏补气养血、滋补肝肾、健脾消积、解表散邪、清热祛湿之功，从而从根本上调理去除黄褐斑,达到美容养颜的功效。
[0031]相对于现有技术，本发明的有益效果是:本发明是多年临床经验的总结，方剂所用药物经中药配伍研究和现代药理研究的分析，符合黄褐斑的中西医病因病机，临床疗效显著:治愈率为53.8%，总有效率为95.8%，治疗组的总有效率明显高于对照组，并且基本治愈率和显效率也明显高于对照组，且治疗组大部分患者自觉精神好转、精力充沛，表明本发明可有效治疗黄褐斑，且用药安全性良好。
[0032]下面结合实施例对本发明进一步说明。
[0033]实施例1:一种补气养血祛斑美容的药物，其处方如下:
黄苗120 g、当归40 g、赤苟30 g、生地30 g、阿胶10 g、枸杞子20 g、泽兰20 g、天冬40 g、郁金20 g、鸡矢藤30 g、麻黄20 g、藁本10 g、连翘20 g、山药20 g、薏苡仁60 g、肉桂15 g、楮实子20 g、何首乌20 g、全蝎6 g、皂角刺15 g。
[0034]实施例2: —种补气养血祛斑美容的药物，其处方如下:
黄芪100 g、当归30 g、赤芍35 g、生地35 g、阿胶15 g、枸杞子25 g、泽兰25 g、天冬30 g、郁金30 g、鸡矢藤40 g、麻黄15 g、藁本15 g、连翅25 g、山药30 g、薏该仁70 g、肉桂20 g、楮实子30 g、何首乌30 g、全蝎8 g、皂角刺20 g。
[0035]实施例3: —种补气养血祛斑美容的药物，其处方如下:
黄苗80 g、当归20 g、赤苟40 g、生地40 g、阿胶20 g、枸杞子30 g、泽兰30 g、天冬20 g、郁金40 g、鸡矢藤50 g、麻黄10 g、藁本20 g、连翘30 g、山药40 g、薏苡仁80 g、肉桂30 g、楮实子40 g、何首乌40 g、全蝎12 g、皂角刺25 g。[0036]实施例4:一种补气养血祛斑美容的颗粒剂的制备方法
处方:黄芪500g、当归150 g、赤芍175 g、生地175 g、阿胶75 g、枸杞子125 g、泽兰125 g、天冬150 g、郁金150 g、鸡矢藤200 g、麻黄75 g、藁本75 g、连翘125 g、山药150g、薏该仁350 g、肉桂100 g、堵实子150 g、何首乌150 g、全蝎40 g、阜角刺100 g。
[0037]制备方法:取除阿胶之外的其余药物，加10倍水煎煮两次，每次I小时，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.10~1.15的清膏，喷雾干燥的干粉，加入阿胶75 g和630 g蔗糖粉，湿法制粒，干燥，整粒，包装，制得100袋，每袋装15g。
[0038]实施例5:临床研究实验
1、临床资料:
2010年3月至2013年6月，共收集黄褐斑患者209例，均为女性，年龄23-54岁；病程3个月至15年。随机分为治疗组(119例)和对照组(90例)。
[0039]2、治疗方法
治疗组服用本发明药物实施例4制得的颗粒，每次I袋，每日2次，2个月为I个疗程；对照组口服化瘀祛斑片，江西药都仁和制药有限公司生产，一次4片，一日2次，2个月为I个疗程。
[0040]3、诊断标准
参照中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素组制定的黄褐斑的临床诊断和疗效判定标准拟定:
(1)基本治愈:肉眼视色斑面积消退>90%，颜色基本消失；
(2)显效:肉眼视色斑面积消退>60%而≤90%，颜色明显变淡；
(3)好转:色斑面积消退>30%而≤60%，颜色变化可觉察；
(4)无效:肉眼视色斑面积消退<30%，颜色变化不明显。
[0041]4、结果研究
试验结果见表1，结果如下: