专利名称：宫颈锥形切除术器械的制作方法我们知道，子宫颈癌的诊断、预防和治疗，一般采用子宫颈锥形切除术治疗或锥形活组织切片检查子宫颈癌在前期病变的发现到扩展性阶段通常恶化的很缓慢，利用当今的尖端普查技术，包括常规子宫颈抹片检验，阴道镜检查和其它程序，已经使得在病变早期阶段发现某些病变、对病患实施成功的治疗并保留生殖功能已经变的越来越可能，癌症前期时，子宫颈组织上的异常细胞被视为异常结构或子宫颈上皮内赘瘤(CIN)。子宫颈锥形切除术是一种手术方式，即从子宫颈处切除病变组织，以便做进一步的癌症诊断并更好的掌握抹片和/或阴道镜的检查结果，该程序可能被进一步用作治疗慢性子宫颈炎(子宫颈炎症)，并且由于从宫颈切除的是一个锥形契组织并用显微镜实施检验，所以有时该程序也被称为“锥形”活组织切片检查，子宫颈位于子宫的较低部位，而子宫位于子宫颈内管的高位，这使得手术变得相对困难，其中子宫位于阴道顶端，是流出月经和孕育婴儿的肌肉组织。技术的发展已经为子宫颈的锥形切除提供了广泛的手术程序，其中有传统的冷刀法程序、穿刺活检和宫颈环形电刀外科切除术(LEEP)，但人们对电刀外科切除术能否获取病理检查所希望的“圆锥形状”切片标本抱怀疑态度。另外，所有的环形器械的侧向活动都可能对阴道侧壁造成损害。另外，在操作技术方面是人工的以工具为主的手术方式，如穿刺活检。而在先有技术中，示范性的器械则是活组织检查钳，该钳已经进行了基本改良。该器械在一个支点上靠铰链转动并在目标组织处闭合。这些器械普遍都需要过度的“锯开”，“抓”或转动切割，而这很可能比人们料想的更损害组织并导致大量的出血，增加并发症。而在宫颈环形电刀外科切除术(LEEP)中，切片标本的质量和导致的出血量在很大程度上取决于外科医生的技术和经验并且还可能需要外科医生来估计切口的距离和角度。
本实用新型的目标是提供一个实施子宫颈锥形切除手术的医疗器械。该医疗器械仅需不高的外科技术和经验就可以获取高质量的用于分析的组织标本；本实用新型的另一个目标是提供一种用于切除组织标本的，而且只造成微量出血的医疗器械。本实用新型也可以被视为从大片组织中切除组织标本的宫颈锥形切除术器械。该宫颈锥形切除术器械包括有着一个远端和近端的稳定杆，用以限定纵向轴；在有远端和近端的稳定杆上设置有一个空心柱塞杆，一个有着多刀片的环形刀，这些刀片在集中点会聚，该环形刀被设置在空心柱塞杆的远端。该环形刀分为工作位置和未工作位置；壳体的末端可容纳环形刀，在壳体末端部分的一端有一个锥形环面，该锥形环面将环形刀指向集中点。该实用新型还可以被视为从大片组织中切除组织标本的宫颈锥形切除术器械，该宫颈锥形切除术器械包括在有着远端和近端的稳定杆上设置的一个空心柱塞杆，一个有着五个刀片的圆形五角刀，五个刀片在集中点会聚，该环形刀被设置在空心柱塞杆的末端，该环形刀分为工作位置和未工作位置。
本实用新型的优点在于由于本实用新型采用了五个刀片的圆形五角刀，五个刀片在集中点会聚，临近的刀片刀刃又会相互包住；从而可使用一个凹形的柱塞以启动环形刀。另外包括的新式枢轴装置可以使凹形的柱塞杆进行平移运动。其延长的稳定杆可以防止环形刀切割时脱离目标组织。使用该装置可在出血量最低的情况下，仅需不高的外科技术和经验就可以获取高质量的用于分析的组织标本；可以获得用于病理分析的理想的精确锥形组织标本。


图1A是本实用新型较佳器械实施样品的子宫颈锥形切除器械的透视图；图1B是图1A中的插图透视图，该透视图砍掉了器械壳体的主要部分；图2A和2B显示了本实用新型较佳实施例的代表性剖视图以及图1A中的剖面线2-2；图3A到3C是本实用新型首选的稳定杆的内部和外部的套筒的图解；图4A到4C是本实用新型的空心柱塞的侧面和顶端平面图；
图5是本实用新型的当前较佳实施例的一个端视图；图6A到6B是本实用新型较佳的环形刀的图解；图6C是本实用新型首选的环形刀的一个扁平的剪切装置；图7是第二个首选的实施例的剖视图，即采用一个三个刀片装置，刀片18a可在环形套筒52′内的相应导向槽内做放射状地移进和移出；图8A是图7中显示的第二个较佳实施例的分解透视图，它展示了三个刀片18a中的一个刀片底部的导向接头118是怎么在环形套筒52上运用导向凹槽的152的，展示的弹簧153是如何使刀片18a′向外偏差的；图8B显示了图7提示的环形套筒52在刀片组内时的三个刀片18a的位置，图8A则显示了刀片向前移动并且刀片辐合的情况。
图9A是第二个较佳的刀片组18′的透视图；图9B是第二个较佳刀片组18′的端视图；图9C是第二个优选的刀片组18′及电阻垫161、导体162及接线卷163的透视图，它们是为第二个优选的刀片组18′外部进行电烧术而用的。

如图1A所示，器械10有一机壳，该壳体的末端部12充分地容纳了多个五边形刀片18a(图6C)，这些刀片共同组成了本实用新型-环形刀18。该壳体还有一个延长的套管14，该套管安装有本实用新型的启动装置。在此，将详细地描述这些启动装置。壳体的一个固定把手部分16正对着扳机手柄24并且与器械10壳体延伸套管部分14大致垂直。刀片18a(图6C)精确的会聚在点15，而该点恰恰在本实用新型的倒钩的稳定杆20的多数倒钩外。但是典型的先有技术器械却会聚于一个销上，因此，通过比较，本实用新型则经过稳定杆20而辐合，从而被包住(如图2B所示)并确保了更干净的切除。
图1B，图1A图解的一个透视图。展示的是透过透明的壳体部分看到的本实用新型的开动装置。凹形柱塞30被用来提供环形刀18的平移运动。如图所示，环形刀18即较佳实施例中的五边形环形刀18。扳机手柄24的第一次按压提供的平移运动导致Y形旋臂的转动位移25到支轴销26。所提供的第一个枢轴装置32与第二个枢轴装置34联合，将转动位移25转换为凹形柱塞杆30的平移运动。凹形柱塞杆的T形管部分有第一个和第二个两个端点，它被用来与第二个枢轴装置34、第一个和第二个销34a、34b和中间段35相连接。另外，中间段35通过第一个枢轴装置32、第一个和第二个销34a、34b与Y形的柱塞杆28相连接。针对于器械的使用者10(医生)，阐释的稳定杆末端有倒钩22。稳定杆20附近有一机座36，来确保正对着壳体后部地稳定杆在壳体壁17里面，如图2A与2B。图2A和2B阐释了本实用新型较佳实施例的横断面图。该视图中附带的图1A中的剖面线2-2展示了处于占据位置和空位的器械10。当前较佳的宫颈锥形切除器械10最初以空位的形态被展示在图2A中，环形刀18被安置在壳体的末端部分12。围绕着鱼叉似的倒钩杆20的五边形刀片18a(图6C)将最终触及到病人的子宫颈组织。也就是图2A中的未使用的工具被插入病人的阴道，直到倒钩22杆20刺入病人的子宫颈组织。随后，医生按压器械10的扳机手柄24，于是刀片18a移动到图2B中的工作位置。注意，被设置在末端的环形刀有一个凹形柱塞杆30的环形套筒52(图4A)该环形套筒来回滑动，在纵向轴上11平移(如图2B)。当打开和关闭把手24的时候，凹形柱塞30会沿着倒钩的稳定杆20来回滑动。按压把手时，与凹形柱塞30相连接的环形套筒里的五边形刀片18a和凹形柱塞会被向前推动并被推出并该器械10的末端。由于成角度的或锥形的环面轴肩处于工具壳体末端部位的内部，还由于五边形刀片18a的几何原理，在刀片18a向外移动时，为了切出一个活检组织的锥形切片，刀片18a会朝彼此会聚。当刀片18a从器械10的锥形环形套筒13移出并向集中点15会聚时，倒钩22的稳定杆避免了子宫颈组织的脱离。一旦刀片18a充分辐合，医生会将器械10和子宫颈锥形活检标本从病人体内取出。随后医生会打开该器械10，并从该器械中取走活检组织以便做病理检查。
图3A到3C阐释了本实用新型较佳的稳定杆20。在实施例中，稳定杆20由一个内部杆42和一个外部套管20组成。内部杆42的直径大约是2毫米，外部套管20直径大约3毫米，因此当使用者的拇指按压按钮46时，该内部杆42会在套管43内正对着弹簧48的偏置向前座轴向移动。外部套管20有一个环形机座36，正托着在此论述的内壁后部17，而该环形机座36正对着内壁后部17(图2B)的对面上的螺母44。对于使用前的器械10来说，螺母44提供了一个调整稳定杆20的方式。
内部杆42在近端有一个按钮46，该按钮进一步提供了一个在外部套管43里调整内部杆42的位置和其韧性弹簧22的方式。
图4A到4C是本实用新型的凹形柱塞30的侧面和顶端平面图，它进一步阐释了稳定杆20和穿过稳定杆的倒钩22。在该较佳的实施例中，凹形柱塞30有一个环形套筒52，可以携带环形刀18a。稳定杆20的直径大约为3毫米，而凹形柱塞30的直径大约为5毫米，因此凹形柱塞可以在稳定杆20上做轴向滑动。图5进一步阐释了本实施例的一个端视图以及第一个和第二个枢轴装置32、34。
图6A到6C，进一步阐释了本实用新型的较佳五边形环形刀18。每个刀片18a都是双刃的62，并且在切片工作中，每个刀片都会朝着临近的刀片18a聚合以使切除干净。
Radii 1和2持续的在一个单独的点15上实施会聚。在较佳实施例中，r1大约为1.5厘米而r2大约为3.08厘米。另外，根据实用新型，r2环形套筒52的半径是按照想要的切口直径而进行选择的。同样的，宽度尺寸w1，w2，w3，w4，特别是，w3很精确地确定了组织标本的深度，因而手术精确性也是本实用新型的一个特殊的优点。可以预见本项实用新型配置的刀片18容易替换并且可以任意使用。在一个较佳的实施例中，w1，w2，w3，w4分别为10毫米，4毫米，19毫米和33毫米。需要特别病人的组织标本的特殊直径和深度，而且其直径和深度取决于病变或损伤的大小。
图6C，阐述的是环形刀18的扁平剪切装置。环形刀18可以被覆上众所周知的薄金属材料，而且在临近环形套筒等宽的部分66有一个矩形的剪切装置64。该矩形剪切装置64对将金属材料折叠成环形套筒有辅助作用。
依照本实用新型的第二个较佳实施例，图7是子宫颈锥形术器械10的横断面图。在此，该器械10’使用了一个三刀片系统，在该系统里，三个刀片18a在环形套筒内的相应导向槽中以辐射状进出。
如图所示，第二个优选的装置10’具有12’的末端部分特点，这同第一个实施例的辐射状扩张相关。在环形套筒52’处于牵引位时，远端部分12’的扩张几何学符合刀片18a’的辐射状移动。
根据参考图8A和8B，能够充分掌握第二个优选的宫颈锥形切除术装置10’的操作。图8A，特别是在图7中所显示的第二个优选实施例的分解透视图，该图显示了三个刀片18a’中的一个底部上的导向接头是如何在环形套筒52’内运用导向凹槽的，弹簧153是如何使刀片18a’向外偏差的。图8B显示了图7提示的环形套筒52’在总成内的全部三个刀片18a的位置，而图8A的则显示了向前移动，刀片是根据末端部分12’的几何学原理辐合的(参考图7)。
图9A是第二个优选的刀片总成18’的透视图。图9B则是第二个优选的刀片总成18’的端视图。如图所示，刀片18a’只沿着长轴弯曲。以合适的方式将导向接头152安装到每个刀片18a底座上(未分别计数)。导向接头152是用一种坚硬的磨擦率低的材料制成的，象聚四氟乙烯或UHMW塑料。
一般认为，第二个优选的宫颈锥形切除术装置10’具有另外的长处，即在应用到病人的组织时，可防止刀片弯曲或“成槽”并且不能在共同点上辐合。
图9C是第二个优选的刀片总成18’及电阻垫161，导体162及接线卷163的透视图。它们是为第二个优选的刀片总成18’外部进行电烧术而用的。当然，接线卷163是同适合的烧灼器械相连的，它可使电流穿经电阻垫161并产生足够的热量以烧灼活检床，即临近于活检位置的组织。由于最理想的是避免烧灼活检组织本身，刀片18a’的内部应涂有适合的材料，以提供足够的热绝缘。
许多人采用普通的技能对该手术方式进行了多次改进和改良，但都没有脱离该实用新型的精髓及范围。因此，必须了解图中所例的实施物仅用于举例的目的，不能根据下列说明而限定住实用新型。例如尽管事实是，根据某些情况的综合提出了申请专利范围要点，但必须充分的了解到该项实用新型包括其它的较少的或更多的要素之综合，在上文中，即使在这种综合情况未初步说明的情况下，已给予充分披露。