专利名称:宫颈癌自行检查方法和装置的制作方法图1是按照本发明示范性实施例所述的细胞采集装置剖视图,该图尤其示出定位在阴道内部的装置;图2是图1中细胞采集装置的透视图;图3是按照本发明可供选择的示范性实施例所述的细胞采集装置剖视图,该图尤其示出定位在阴道内部的装置;图4是按照本发明还有另一个可供选择的实施例所述的细胞采集装置剖视图,该图尤其示出定位在阴道内部的装置;和图5是本发明样本容器的局部剖视图,该图尤其示出浸没在样本容器内输送介质中的细胞采集装置。本发明的详细说明更详细地参看附图,按照本发明所述成形并利用的一种示范性宫颈细胞采集插件10在图1和2中示出。示范性的插件10一般包括一个主体12和一个细胞采集基底14。主体12具有一个近端16和一个远端18,同时基底14设置在主体的远端18上。示范性的基底14具有一个细胞采集表面20,它适合于保留游离的子宫颈内细胞。基底用吸收或吸附游离的子宫颈内细胞的材料,例如,棉花或多孔的弹性材料或纤维状材料制造。可供选择地,宁愿设置一种专用的附加结构,示范性的插件10可以不包括基底,但可以宁愿有主体12的远端18的表面限定一个细胞采集表面,该表面用标号21表示,下面将更详细讨论。正如图1中特别示出的,示范性插件10的主体12如此成形,以便一位患者可以将基底14安放在阴道22内,让将游离的子宫颈内细胞采集到细胞采集表面20上。更准确地说,主体12优选的是如此成形,以便患者可以将基底14安放在阴道22内靠近子宫颈26的阴道部分24附近。在插件10没有专用基底的实施例中,采集子宫颈细胞在主体12远端18的细胞采集表面21上进行。即使准备了基底14,子宫颈细胞也可以用主体12本身的细胞采集表面21采集。主体12可以包括一个手柄28,该手柄28可以设置在近端16上,以便于将细胞采集表面20(和21)定位在阴道22内部。该技术的技术人员显然知道,对本发明的实际应用来说,手柄28不是主要的。补充的解剖学标号22,24,和26分别表示阴道,子宫颈的阴道部分,和子宫颈本身,标号30一般表示阴道的穹窿,而标号32表示阴道口。除了设置在近端16上的手柄28之外,主体12可以包括一个设置在远端18上的载体34,用于保留基底14。在图1和2所示的细胞采集插件10的示范性实施例中,载体34成形为与子宫颈26的阴道部分24的解剖学形状互补。更准确地说,载体34是半球形或杯形,它具有外表面36和内表面38。在杯形实施例中,基底14,如果存在的话,可以设置在载体34外表面36的至少一个远端上。在这个实施例中,设置基底14以便举例说明本发明附加的可供选择的特点,并可以说成是设置在柱塞状主体12上的圆形环。可供选择地,基底14也可以设置在载体34的内表面38至少一个远端上(未示出),或者可以从外表面36延伸到内表面38,同时封闭主体12的远端18(未示出)。如图1所示,杯形载体34可定位在子宫颈26的阴道部分24的附近或其周围,同时其带基底14的远端部分可设置在阴道22的穹窿30处或其附近。应该着重指出,对本发明的实际应用来说,与子宫颈26的阴道部分24接触或者用阴道壁密封是不必要的,尽管在不影响本发明性能的情况下它可能发生。在这方面,当插件位于阴道22的内部用于采集细胞时,在插件10和子宫颈26的阴道部分24之间,可以存在间隙39。除了基本上是杯形之外,载体可以是球形、如图3所示。对本发明来说,本发明的细胞采集插件的各元件在功能上类似于上述各部件,它们用同样的标号前面加一前缀“1”表示;例如,本发明的基底在图2中用标号14表示,而在图3中用114(及图4中用214)表示。在图3所示的细胞采集插件110的示范性实施例中,基底114基本上围绕主体112的球形载体134的外表面136设置。更准确地说,图3所示的示范性基底114是一层封闭载体134的材料。如图所示,基底114可通过阴道口32插入并可定位在阴道22内部,靠近子宫颈的阴道部分24的某个地方,因而使基底的细胞采集表面120能保留游离的子宫颈内细胞。不必利用本发明的插件10与子宫颈26的阴道部分24接触来采集细胞,如由间隙139所示。参看图4,不用成形具有一专用载体,而宁可用示范性的插件210的主体212将基底214保留在其远端部分上。在这个实施例中,示范性的基底214是一种固定到主体212远端部分上的材料拭子。再者,基底214可通过阴道口32插入并可定位在阴道22内部子宫颈的阴道部分24处或其附近,因而使基底的细胞采集表面220能保留游离的子宫颈内细胞。尽管接触可能发生而对细胞的采集没有负面影响,但在拭子状基底214和子宫颈26的阴道部分24之间可以存在一个间隙239。
为了在自行检查操作中采用示范性的插件10(110,210),患者握住主体12的近端部分16,以便通过阴道口30插入基底14定位在阴道22内,并且更优选的是,定位在子宫颈26的阴道部分24处或其附近。在经过一预定的时间周期之后,患者取出基底14。预定的时间周期可以在例如从只不过几分钟到几十分钟范围内。可供选择地,插件10(或至少细胞采集基底14)可以留在原地用于延长时间周期,例如过夜。预定的时间周期足以能采集足够量的细胞,以便能进行分析。当细胞连续地从子宫颈26剥落时,可以数拾或数百细胞(足够分析用)采集到基底14的保留细胞外表面20上只是几分钟的问题。
在取下之后,患者可以将采集到的细胞保存或贮存在新的细胞保留基底14上,用于运送到实验室及用于随后的分析。为了这样做,参看图5,基底14可以浸入保存剂40中。更准确地说,在上述采集细胞操作之后,插件10可以放在装保存剂40的容器42中。容器42优选的是可松脱式用一盖件44密封,并且可以包括一种可将适合于患者的信息书写于其上的标签。
尽管图5示出装在运输用容器42内的整个插件10,但只有保留细胞的基底14在运输到实验室期间需要保护。因此,基底14可以松脱式固定到主体12上,而然后从主体12上取下放入保存剂40中,可供选择地,载体34可以拆卸,或者,合适时,可将主体12自身放在容器中。在基底14放入保存剂40之后,患者然后可以密封容器,在标签46上写下鉴定的信息,并将容器运送(例如,通过邮寄)到实验室供分析用。
保护剂40可以是能保护子宫颈内细胞的任何溶液,这些子宫颈内细胞能用基底14保持在能在运输到实验室之后进行适当分析的条件下。例如,保存剂40可以是水溶液或乙醇。商业上可买到的保存剂的一个例子是Massachusetts,Foxborough的CYTYC公司出口的供ThinPrep?paptese用的PreservCyt?溶液。
如上所述,基底14(114,214)用能通过吸收(亦即,象海绵一样的吸起或吸入过程)或吸附(亦即,以极薄层的细胞粘附到实心主体的表面上)保留子宫颈内细胞的材料制成。这种材料可以是天然纤维如棉花或人造纤维。当子宫颈内细胞可以悬浮在宫颈粘膜中时,可以如此选择包括基底14的材料,以使这种粘膜因而被吸收。
基底14可以是,例如,用合适粘性和生物相容性的粘结剂固定或是松脱式附接到主体12的远端上。在一种粘结剂的实施例中,使基底14保留到主体12上的粘结力,必须大于在插入和取出期间基底14上所承受的任何力,以防偶然挪动。
主体12用一种可生物相容的材料制成,这种材料可以基本上是硬质的,或者,可供选择地,可以基本上是有弹性的。主体12,尤其是远端18(和载体34)的无创伤式设计,以便使对阴道22和子宫颈26的阴道部分24的创伤减至最小。主体12的载体34可以用一种基本上是软而有弹性的可生物相容的材料,比如,聚丙烯制造,因此患者可以压住载体以便于插入阴道22。这种软而有弹性的载体34材料,也随着从阴道22中取出插件10而压缩。
鉴于本发明的方法学,患者可以不靠卫生保健医生的帮助,不承受侵害性的操作,和不经受侵害性的器械如内窥镜,进行细胞采集操作。因此,本发明的检查法可以在患者的家中由患者独自进行。按照本发明所述的由患者自行检查与通常的思维背道而驰,后者的检查必须由医生通过直接观察子宫颈(需要内窥镜)做到,而然后由医生通过刮片采集程序专门把直接“获得的”细胞作为目标。因此,进行检查的费用大大减少。此外,由于本发明的经济而非侵害性的操作,所以妇女们更容易对她们自己进行定期检查。而且,自行检查包括一个插件和一个容器,它可以包装好用于零售或用于配给,尤其是配给到不发达的国家,在这些国家由于医生短缺而使大多数妇女不能经受检查试验。
最后,应该理解,本文所公开的本发明实施例,是对本发明原理说明,并且在本发明的范围内,可采用其它的修改和改更。因此,本发明不限于如本说明书中精确表明和所说明的,而仅由下述权利要求书所限定和限制。
一种插件,用于由患者无源,无痛,无侵害性的自行采集游离的子宫颈内细胞,该插件包括一个主体(12),和一个用于细胞采集的基底(14)。主体(12)具有一个用于由患者操纵的近端(16),和一个细胞采集表面(14)设置于其上的远端(18)。主体(12)如此成形,以便基底(14)可由患者定位在阴道内,优选的是定位在子宫颈的阴道部分附近,以便能将游离的子宫颈内细胞采集到细胞采集表面(20)上。采集了细胞之后,患者可以将保留细胞的基底(14)放入装在一可密封容器中的细胞悬浮保存剂中,用于输送到实验室供常规分析用。
宫颈癌自行检查方法和装置制作方法
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