专利名称：心脏辅助装置、器械和方法对于许多心脏病患者来说，可用于移植的人体心脏的缺乏以及承担心脏移植手术所必需的后勤使可植入心脏辅助装置成为唯一可行的选择。例如主动脉血泵可以永久地通过手术植入主动脉的壁中以增强心脏的泵浦作用。已知的主动脉血泵包括挠性气囊，所述挠性气囊将相对于患者的心脏舒张期和心脏收缩期以预定同步方式膨胀和收缩，以在主动脉瓣闭合之后立即升高主动脉血压并且在临近左心室射血之前减小主动脉血压。气囊的膨胀和收缩借助于连接到气囊并且连接到经皮进入装置(“PAD”)的供应管实现。PAD永久地通过手术植入患者的身体中以提供用于将供应管连接到体外流体压カ源的经皮肤联接。来自植入心脏中的电极的电导线类似地借助于PAD通过皮肤被带出。心电图的“R”波和重搏切迹用于控制流体压カ源以与心搏同步的预定关系膨胀和收缩可膨胀室。主动脉血泵用于辅助或增强左心室的功能，并且典型地被限制到用于具有某些心肌功能缺损的患者中。主动脉血泵不需要一直操作，并且实际上，可以根据计划工作时间、停エ时间方案定期地操作，或者根据需要操作。典型地，取决于患者的心脏功能和活动水平，患者可以至少暂时不依赖于装置持续一至四小时或以上的时间。已知的主动脉血泵的一般结构具有半刚性凹壳体和挠性膜，所述挠性膜成一体地结合到壳体的外表面，形成可膨胀和可收缩室。织物层然后结合到壳体的外表面上，突出到壳体之外形成縫合凸缘。这些血泵已经过试验并且证明可維持几百万次循环。传统的心脏辅助装置具有长形气囊，所述气囊具有半刚性壳体和限定可膨胀室的相对薄的挠性膜，所述壳体具有均匀厚度的壁和相对较厚的周缘。至少ー个通道延伸通过壳体，限定壳体的内表面中的开ロ。挠性膜邻近周边侧缘连续地结合到壳体以限定与通道连通的封闭可膨胀室。在美国专利公布第2007-0265490A1号中公开了对现有技术的血泵的改进，上述专利的全部内容通过引用被合并于本文中。尽管这些装置改善了手术成功和临床结果，但是手术植入通常需要有创技术，例如经由开胸的植入。因此，需要最小化切ロ尺寸并且适应于快速血管内/胸腔镜手术技术的新器械和方法来改善手术植入。
提供本发明的以下总结以便于理解本发明特有的创新特征中的ー些，并不意味是完整描述。可以通过将整个说明书、权利要求、附图和摘要视为整体而获得对本发明的各方面的完全领会。提供了一种紧固器，该紧固器用于将心脏辅助装置附连到受试者的主动脉，紧固器包括固定地或可拆卸地附连到钉仓的钉砧和固定地或可拆卸地附连到钉砧或钉仓的手柄，其中在部署心脏辅助装置之前钉砧、钉仓或两者与心脏辅助装置关联。用于钉砧或钉仓的任何形状在本文中是可操作的，示例性地包括长椭圆形。钉站、钉仓或两者可选地包括与之连接的一个或多个包握器，其中包握器可选地包括可操作地将所述包握器与分流器关联的ー个或多个固定点。包握器可以延伸或定位超出主动脉造ロ。钉砧可选地包括由通道分离的两个平台，平台的每ー个具有朝着所述钉仓定向的 面。可选地，多个钉梭(例如两个钉梭)与钉仓关联。钉梭可选地可移动地连接到钉仓，并且可选地包括一个或多个刀或用于产生主动脉造ロ的其它切割器械。切割器械可选地在钉仓、钉砧或它们的一部分内穿行。钉砧可选地包括两个直线性延伸部，可选地通过撑条使直线性延伸部在至少ー个端部关联。可选地存在一个或多个对准装置，对准装置可选地将钉砧可拆卸地连接到钉仓。也提供了ー种心脏辅助装置，心脏辅助装置用于放置在主动脉中的切口中，使得辅助装置的一部分在放置之后与流经主动脉的血液相接触并且通过膨胀和收缩提供左心室辅助。辅助装置包括可折叠长形外壳，外壳包括与挠性主动脉内膜关联的挠性主动脉外壁；加强件，加强件存在于外壳内并且限定外壳的外部尺寸；以及气密泵浦室，泵浦室位于外壳内并且与在装置外部的区域流体连通。经皮进入装置可选地沿着进入通道布置在泵浦室的外部，进入通道至少部分地将泵浦室连接到与泵浦室流体连通的流体泵。可选地提供裙边，裙边具有附连到外壳的外表面的第一部分，和未附连到外壳的外表面的第二部分，未附连的区域形成用于将辅助装置附连到患者的主动脉的縫合环。不粘连到瘢痕组织的覆盖层可选地在裙边的暴露表面上。膜边缘可选地被预成形并且为环形，膜边缘的最大线性曲率跨度大于支撑件的最大横向线性范围，其中外壳在其中包括足够空气量，以在辅助装置的收缩期间在支撑件和所述膜之间形成气穴。辅助装置可选地具有呈长形形式(可选地，椭圆形形式)的外部尺寸。在一些实施例中，在部署辅助装置之前，辅助装置与紧固器关联。心脏辅助装置和紧固器之间的若干取向是可操作的，包括将产生外翻吻合线的关联或不产生外翻吻合线的重叠。也提供了ー种部署心脏辅助装置的方法，其中使用创新的紧固器将心脏辅助装置钉合到主动脉。辅助装置可选地位于升主动脉、降主动脉、主动脉弓、或它们的组合处。在一些实施例中，在部署之前围绕钉砧折叠辅助装置。在一些实施例中，分流器用于主动脉的内腔内，其中分流器经由托架与钉砧关联。图I是可操作地用于心脏辅助装置和分流器的紧固器的示意图；图2是具有包握器的钉砧的实施例的代表性例子，所述包握器在主动脉的外部关联并且可选地与定位在主动脉内的分流器关联；图3是与心脏辅助装置关联的紧固器的示意图，所述紧固器用于将心脏辅助装置附着到主动脉；图4是从侧视图(A)、俯视图(B)和端视图(C)示出的紧固器的一个实施例的示意图，并且所述紧固器与从成角透视图(D)和端视透视图(E)示出的心脏辅助装置的ー个实施例相关联；图5是紧固器的一个实施例的示意图，示出了(A)呈包括有对准装置的钉砧的形式的主动脉内部件，(B)呈钉仓的形式的主动脉外部件，和(C)在心脏辅助装置的部署部位的定位在分流器之上的关联的主动脉内和主动脉外部件；图6示出了用创新的紧固器部署心脏辅助装置的ー个例子，其中将心脏辅助装置预装载到紧固器的主动脉内部分上并且定位在分流器的区域中(A)，然后在分流器的区域 通过小切ロ将紧固器插入主动脉中(B)直到整个心脏辅助装置在主动脉的内腔内(C)，钉梭的接合同时产生主动脉造ロ并且将心脏辅助装置附着到主动脉的壁(D)，随后去除紧固器(E)，以及附连的心脏辅助装置的端视透视图(F)；图7示出了可折叠心脏辅助装置的外翻序列、支撑件和泵浦室的插入；图8示出了用紧固器的一个实施例部署心脏辅助装置，由此将呈具有两个对准装置的钉砧的形式的主动脉内部件在部署心脏辅助装置的部位定位在分流器上(A)，致动器部署对准装置(B)，之后膨胀分流器使得对准装置穿刺主动脉的壁并且延伸超出主动脉壁的外表面(C)，通过微创技术将呈具有关联的钉梭的钉仓的形式的主动脉外部件插入分流器的位置(D)并且通过将对准装置正确地定位在主动脉外部件中与主动脉内部件关联(E)，钉梭同时产生主动脉造ロ并且将心脏辅助装置附着到主动脉(F)，然后通过最后产生的主动脉造ロ単独地去除紧固器(G)，然后进入通道与心脏辅助装置关联(H、I)，通过所述进入通道将支撑件和泵浦室插入心脏辅助装置的外壳中(J)；图9是现有技术的心脏辅助装置的示意图；图10是可操作地由创新的紧固器部署的创新的支撑式心脏辅助装置的示意图；图11示出了在裙边和用于附着心脏辅助装置的主动脉壁之间的各种重叠。用于将气动回路的皮下部分与皮上部分隔离。将刚性心脏辅助装置植入胸主动脉的壁内。在使用现有技术的器械植入心脏辅助装置吋，外科医生通过主动脉的壁、通常从锁骨下动脉正下方的位置向下制造纵向切ロ，并且将装置放置在切口内并通过将缝线穿过突出缝合环凸缘(projecting suture ringflange)而将装置牢固地縫合就位。创新的紧固器可选地允许外科医生使用MIS技术来部署心脏辅助装置，同时提供装置和主动脉壁之间的固定接头。备选地，由于主动脉造ロ(aortonomy)的快速产生、将装置同时或顺序地钉合到主动脉造ロ以及可选地同时将装置的外缘的几乎全部附着到主动脉，因此可以部署紧固器以提高的速度附连刚性或半刚性支撑式心脏辅助装置。在创新的紧固器的若干实施例中，心脏辅助装置的手术植入包括主动脉造ロ ；并且将临时血管内分流器插入主动脉3的内腔内以允许程序期间的血液流动。如图I中所示，可选地经由基于导管的血管内技术定位分流器2。在本文中可操作的示例性分流器是被设计成在胸主动脉瘤的情况下包含主动脉血流的胸主动脉内移植物。血管内分流器仅仅旨在用于在心脏辅助装置植入程序期间暂时使用，但不限于此。诸如可膨胀网状支架和/或血管内U形钉或平头钉的设计特征保证主动脉血流的成功捕获。可选侧臂或其它变型限制了经由肋间动脉的血流逆行的损失。在心脏辅助装置植入程序完成时，用设计成防止损伤心脏辅助装置的挠性膜的特定预防措施去除血管内分流器2。分流器2可选地包括移植材料(例如聚对苯ニ甲酸こニ醇酯或PTFE)和框架或支撑结构(例如球囊可膨胀或自膨胀支架结构)。分流器可选地是线性的，但是可选地形成为限定角、潜望镜或肘的形状。分流器可选地由软性和可塑性材料制造并且在它的整个长度上被自膨胀结构支撑，其中自膨胀结构膨胀成可预测和可保持的形状。作为替代选择，分流器基本上仅仅在其端部被支撑。该支撑件可选地经由经主动脉固定件26(例如倒刺、螺钉、缝线或本领域中已知的其它固定件)与一个或多个包握器22结合。紧固器可选地设置成多个部分，所述多个部分可选地在使用之前在辅助装置植入部位被组装、被预组装或是整体装置的部件。创新的紧固器可选地包括钉砧4，钉砧4可选地为椭圆形。钉砧可选地由单件或互连形成钉合表面的多件形成。图I示出了具有第一侧6和第二侧8的钉砧的一个实施例，其中钉砧4被描绘成闭合配置。可选地通过固体接头、可旋转或可移动接头(例如铰链、扣子、其它机械互锁装置)、或可操作地使钉砧的第一侧和第二侧相关联的其它配置，将钉砧4的第一侧6和第二侧8附着在第一端部。图I示出了ー种配置，由此钉砧4由铰链接头10附着在第一端部。在一些实施例中钉砧具有在ー个或多个表面上的多个倒刺12。倒刺12用于稳定或以另外方式将主动脉壁保持在开放配置，以用于通过紧固器的操作附连到心脏辅助装置。钉砧4被设置成可拆卸地或固定地连接到钉仓14。钉砧4接收从钉仓部署的ー排或多排主动脉U形钉。钉砧的几何形状与钉仓的几何形状互补。钉砧可选地被制造为适应心脏辅助装置I (例如Card丨oVnd的)的縫合裙边的椭圆几何形状的单环，或者可选地它被细分为由主治外科医生现场组装的子部分。可选地，由铰链、扣子或机械互锁装置辅助进行子部分的现场组装。分割成子部分便于在完成植入程序时去除钉砧。可选地，将作为支撑物包括在心脏辅助装置吻合线内的一定长度的纱布被预装载到钉砧的面上。钉砧包括朝着钉仓定向的面，所述面具有多个交错凹痕，所述凹痕被成形为并且尺寸被确定成当致动紧固器时形成U形钉以将心脏辅助装置附着到主动脉壁。凹痕可选地形成双排配置。应当领会三排、四排或单排凹痕类似地是可操作的。凹痕的取向与创新的 紧固器所使用的钉的式样相关联。凹痕的尺寸与所使用的U形钉的尺寸相关联。钉砧4可选地可拆卸地连接到钉仓14，所述钉仓可拆卸地或固定地附连到手柄I6或允许外科医生触发将心脏辅助装置钉合到主动脉的其它致动装置。应当领会手柄I 6可选地可拆卸地或固定地连接到钉砧、或钉砧和钉仓的组合。可选地，紧固器是作为整体被输送以用于将心脏辅助装置附连到主动脉壁的单件。可选地紧固器设置成三个主要部件钉砧；钉仓；以及手柄，可选地在主动脉切ロ部位组装这三个主要部件。钉仓14承载可选地预装载的ー排或多排主动脉U形钉，所述U形钉可以部署在交错排中。钉仓14可选地被制造为适应刚性或半刚性心脏辅助装置的裙边的可选地为椭圆几何形状的单长形，或者它可以被细分为由主治外科医生预组装或现场组装的子部分。应当领会钉仓和钉砧的形状使得它们可以适应刚性或半刚性心脏辅助装置的外部几何形状，或者可以为线性、椭圆形或其它形状，以用于可折叠心脏辅助装置。可选地由铰链、扣子或机械互锁装置辅助进行子部分的现场组装。分割成子部分便于在完成植入程序时去除钉仓。在一些实施例中，紧固器的组装包括将示例性地由聚对苯ニ甲酸こニ醇酯(DACRON)、外科毡制品或其它可接受的材料制造的纱布18定位在紧固器和外主动脉壁之间，并且将第二纱布18定位在钉砧和心脏辅助装置之间。应当领会聚对苯ニ甲酸こニ醇酯和外科毡制品只是可操作地用于纱布的许多材料中的两种。可选地，将作为支撑物包括在心脏辅助装置吻合线内的纱布18被预装载到钉仓或钉砧的面上。钉仓14的位置可选地在吻合线的主动脉方位，并且钉砧的位置可选地在吻合线的心脏辅助装置方位。备选地，钉仓的位置在吻合线的心脏辅助装置方位，并且钉砧的位置可选地在吻合线的主动脉方位。为了简单起见，在图3中仅仅描绘了这些配置中的第一个。可选地，定位在吻合线的主动脉方位的部件被制造成具有小钩、倒刺12(如图I中的钉砧上所示)或其它装置或附件，以有助于外科医生保持主动脉壁造ロ的边缘的外翻位置。在一些实施例中，钉仓包括小钩、倒刺或其它附件。在本文中示例性地被称为手柄并且在图I中被描绘为16的钉部署机构被设置成可拆卸地或固定地附连到钉砧、钉仓、或两者。如图3中所示，在外科医生已将心脏辅助装置造ロ边缘、钉仓14和钉砧4聚集在一起之后，可选地呈手枪式握把、专用手柄或其它装置的形式的手柄由外科医生使用，以从钉仓14朝着钉砧4部署主动脉U形钉20 (图3B)。应当领会U形钉的全部或一部分同时或顺序地被部署。然后可选地拆卸并且从患者去除紧固器的部件(图3C和图3D)。可选地由在图I中显示为10的可枢转接头使钉仓和钉砧在两个部件的第一端部处相关联。枢转接头10可选地是钩和槽的配置以产生将不会扩张超出某个阈值的接头。创新的紧固器的组装可选地包括在远端形成枢转接头，并且在近端将钉砧和钉仓聚集在一起。在近端的接头可选地由钉部署机构强制闭合，导致U形钉从钉仓朝着钉砧转移以用于沿着钉仓的整个长度的U形钉闭合成形。心脏辅助装置可选地在它的整个外圆周上由外科医生的单操作而附着到主动脉壁。
如图2中所示，创新的紧固器可选地包括一个或多个包握器或撑架(共同地标记为22)，所述包握器或撑架跨骑在主动脉的由主动脉内分流器(endo-aortic-shunt)的锚固区段在内部接合的那些区段。包握器22可选地是钉仓或钉砧4的延伸部。包握器可选地是创新紧固器的存在于吻合线的主动脉方位的那部分的延伸部。与其它现有技术的机构相比，该相互作用提供许多优点，包括由紧固器的主动脉外(extra-aortic)部件和主动脉内(endo-aortic)分流器之间的相互作用提供的微创手术(MIS)方法所必需的主动脉控制的安全性提高。包握器22在主动脉3的外壁上，可选地在主动脉内分流器2上的区域的外部，用于将分流器固定到主动脉，从而提供支撑作用并且大大提高分流器和紧固器的安全性。一个或多个包握器22可选地在延伸超出主动脉造ロ末端的区域处，可选地在分流器2锚固在主动脉内腔内的区域处，从而在手术程序期间防止泄漏。一个或多个包握器22可选地包括用于通过主动脉壁附连到分流器2的多个预定位固定点24(示例性地是孔)，防止在插入心脏辅助装置期间分流器滑动并且相对于主动脉造ロ牢固地定位紧固器。分流器2可选地由螺旋平头钉、螺钉、缝线或本领域中已知的其它固定机构固定到ー个或多个包握器22。应当领会GORL-TEX 网状物18可选地固定在相同位置。该创新配置保持了手术总体装置(surgical complex)的定位,不管由手术操纵产生的主动脉运动或心室循环期间主动脉内压カ的变化。包握器22可选地包括用于对准紧固器的其它部件的多个有槽的或凹陷的区域。在一些实施例中，包握器22作为钉仓的一部分存在或可拆卸地附连到钉仓。凹槽用于将钉砧4定向在适当位置，以保证将辅助装置精确地并且牢固地钉合到主动脉。可选地，包握器22是钉砧4的一部分或可拆卸地附连到钉砧4，由此凹槽为钉仓14的定位确定方向，以用于随后将辅助装置精确地并且牢固地钉合到主动脉。应当领会钉仓、钉砧、包握器或钉部署机构由几乎任何生物相容材料制造，包括但不限于不锈钢及其合金、钛合金(即，镍钛合金)、聚合物(即，聚こ烯及其共聚物等)、本领域中已知的其它合适的材料、或它们的组合。在一些实施例中，创新紧固器系统具有线性取向，如图4中示例性地所示。可选地，线性紧固器系统用于可选地通过线性主动脉造ロ植入可折叠心脏辅助装置。线性紧固器可选地是在主动脉造ロ部位或另ー个偏远位置组装的多个部件，或者是预组装或单ー单元。在一些实施例中，紧固器是单ー单元，包括在近端或第二端处与钉仓14关联的钉砧4，由此大致线性钉砧4和钉仓14的长度形成可选地具有均匀宽度的狭槽28。狭槽28具有足够的宽度使得至少创新心脏辅助装置I和主动脉壁3接收在狭槽或其一部分内(图4D)。备选地，钉仓和钉砧在近端处由铰链或其它装置关联使得狭槽类似于夹钳打开或闭合。当在主动脉造ロ部位使用时，钉砧可选地处于关于紧固器取向相对于钉仓在主动脉内方位定向的位置。因而，当使用该创新紧固器时，钉砧沿着主动脉壁的内表面延伸。在一些实施例中，钉砧具有可选地大致线性的两个平台34，所述平台从钉砧4的近端处或附近延伸到远端处或附近，由此分离形成通道30。通道30可选地在宽度上小于1mm。通道30可选地具有足够的宽度以允许切割器32 (例如刀片或刀)穿过通道。每个平台34可选地包括朝着钉仓定向的面，每个面具有多个交错凹痕36，所述凹痕被成形为并且尺寸被确定成当致动紧固器时成形U形钉以将心脏辅助装置附着到主动脉壁。凹痕可选地形成双排配置。应当领会在本文中三排、四排或单排凹痕类似地是可操作的。凹痕的取向与创新紧固器所使用的钉的式样相关联。凹痕的尺寸与所使用的U形钉的尺寸相关联。备选地，钉砧4形成由间隙彼此分离的两 个直线性延伸部。间隙可选地在宽度上是均匀的并且可选地小于1mm。间隙可选地具有足够的宽度以允许手术刀片或其它切割装置或切割源穿过通道。撑条可选地定位在钉砧的远端处，以为延伸部提供附加支撑，从而在钉合过程期间最小化间隙的分离或闭合。钉仓14可选地是在其间形成仓槽40的两个长形钉延伸部。钉仓槽40的尺寸可选地与钉砧中的通道30的尺寸一致。钉仓14的长度可选地类似于钉砧长度，但是可选地更长或更短。钉仓的远端可选地包括撑条42，以为延伸部38提供附加支撑，从而在钉合过程期间最小化间隙的分离或闭合。每个延伸部承载呈交错排部署的ー排或多排预装载的主动脉U形钉。可选地利用铰链或其它活动连接使钉砧4和钉仓14的近端相关联，使得远端可分离地用于预装载心脏辅助装置以形成张开夹钳状配置。钉砧和钉仓然后可选地移动回到原位以可选地通过摩擦配合将心脏辅助装置保持在原位。创新紧固器可选地包括沿着或通过钉仓延伸部38之间的狭槽移动以在期望位置部署U形钉的ー个或多个钉梭44。钉梭44可选地包括切割器32，例如手术刀片、刀、激光器、热切割器、或用于产生或延伸主动脉造ロ的其它器械。切割器32可选地在钉仓延伸部之间延伸到钉砧的通道30中。这些实施例允许在主动脉的外侧和内侧支撑刀片。紧固器可选地包括呈手枪式握把、专用手柄或其它装置的形式的启动部件16，所述启动部件由外科医生使用，以从钉仓14朝着钉砧4部署主动脉U形钉。然后可选地拆卸并且从患者去除紧固器的三个部件。诸如图4中所示的实施例的线性紧固器提供许多优点。外科医生能够在主动脉中产生小切ロ，所述小切ロ仅仅需要具有足够的尺寸以接收血管内分流器的插入并且允许定位创新的紧固器。不需要制造整个长度的最后主动脉造ロ直到正确地定位分流器、紧固器和辅助装置。然后由与钉梭关联的刀片产生完整长度的主动脉造ロ，使得几乎同时获得切口和将辅助装置钉合到心脏辅助装置部署部位，从而使支撑或外翻主动脉壁以用于输送辅助装置的需求最小化。在一些实施例中，在刀片的前面部署U形钉，使得当切割主动脉吋，切ロ的边缘已经与辅助装置相关联，从而在部署期间不需要附加支撑或引导U形钉。当在本文中使用吋，术语“部署”被定义为ー种动作，由此U形钉从装载配置移动到最后配置，由此使示例性地为心脏辅助装置和主动脉壁的至少两个元件相关联，或者在心脏辅助装置的情况下，将装置定位在某个位置和取向，从而按照预期可操作。在一些实施例中，紧固器可选地介绍成两个部分，如图5中所示。经由基于导管的血管内技术将主动脉内部件输送到胸降主动脉(thoracic descending aorta),其中主动脉内部件可选地配置为承载心脏辅助装置I的钉砧4。本文中的描述将主动脉内部件称为钉砧并且将主动脉外部件称为钉仓仅仅是为了举例说明而不意味着局限于此。同样应当领会主动脉内部件或主动脉外部件可以是钉砧、钉仓、它们的组合、或它们的部分。主动脉内部件可选地包括环绕主动脉内部件的外缘的椭圆形平台。椭圆形平台围绕主动脉内部件内的可选通道或凹痕。主动脉内部件可选地是大致平坦表面或可操作地用作钉砧的其它形状。如图5中所示,主动脉内部件通道30可选地包括ー个或多个安置对准装置46。应当领会安置对准装置不需要定位在通道内。示例性地为销、螺旋平头钉或其它延伸部的一个或多个对准装置46可选地定位在主动脉内部件的末端处或附近，可选地定位在主动脉内部件的长轴的端部处或附近，并且用于穿刺或以另外方式横穿主动脉壁。对准装置可选地沿着主动脉内部件的形状的中心轴线纵向地定位。可选地，主动脉内部件具有两个、三个、四个、五个、六个或以上的对准装置。在一些实施例中，两个安置对准装置存在于主动脉内部件上。应当领会在部署成允许主动脉内部件内的紧凑包装的任何配置和随后部署之 前，贮存对准装置。当将主动脉内部件引入心脏辅助装置的部署部位吋，这些对准装置46可选地处于贮存配置中。致动器48可选地可拆卸地附连到主动脉内部件。致动器将对准装置46部署成某个取向，使得经部署后每个对准装置能够穿刺主动脉壁。在一些实施例中，装置被部署到大致垂直于主动脉内部件的纵轴线的位置。可选地提供锁定机构50，所述锁定机构将对准装置46锁定在部署位置，以防止经部署后对准装置中的一个或多个的随后运动或其它塌縮。锁定机构50可选地经由狭槽、孔或其它接合机构52接合一个或多个对准装置46。在部署对准装置之后，可选地从主动脉内部件拆下致动器48。可以在输送分流器之前、期间或之后被输送的主动脉内部件的使用不需要“初始进入”主动脉造ロ，“初始进入”主动脉造ロ在完成程序时需要另外修补。这是由于主动脉内部件经由血管内路径而不是血管外路径输送到植入部位。在一些实施例中，主动脉内部件与分流器关联，或由一个或多个托架54定位在分流器上。托架54可选地是脊、凹痕、凸缘、或与分流器2关联的其它结构。在一些实施例中，分流器2在插入心脏辅助装置部署部位之前由托架联接到主动脉内部件。经由胸腔镜MIS技术引入主动脉外部件，主动脉外部件可选地是具有钉梭44的钉仓14。主动脉外部件具有某个位置，所述位置可选地经由一个或多个对准装置46可操作地与主动脉内部件对准。然后组装并且启动紧固器，将心脏辅助装置附连到主动脉壁。可选地类似于主动脉内部件确定主动脉外部件的尺寸，使得一个或多个钉梭所使用的路径将沿着主动脉内部件的形状行迸，以用于正确地钉合或附连心脏辅助装置。可选地，主动脉外部件为椭圆形并且包括敞开的中心狭槽。主动脉外部件可选地包括锁定机构50，以用于经由对准装置46将主动脉外部件刚性地关联到主动脉内部件。锁50可选地是滑动到对准机构中的狭槽52中的销。备选地，锁50在主动脉外部件和主动脉内部件之间产生刚性较小的(可选地，挠性的)关联，以在心脏辅助装置的部署期间可选地允许主动脉或装置的挠曲或其它运动。双钉梭可选地用于主动脉外部件上。双钉梭启动主动脉外钉仓并且产生主动脉造ロ，可选地为椭圆形主动脉造ロ。这允许经由主动脉造ロ取回紧固器的主动脉内部件并且经由胸腔镜MIS方法去除主动脉内部件。应当领会单钉梭可选地被使用并且类似地允许经由主动脉造ロ回收主动脉内部件。每个钉梭可选地包括刀或其它切割装置，使得当每个钉梭移动时，钉梭沿着主动脉外部件的外圆周的行进同时在主动脉壁中产生主动脉造ロ并且钉合心脏辅助装置。主动脉外部件可选地包括一个或多个包握器，这些包握器大致类似于如本文中所述的可选地与钉砧关联的包握器。包握器可选地具有一个或多个可选的螺旋平头钉位置，使得包握器与分流器关联，从而提供在分流器、心脏辅助装置、主动脉内部件和主动脉外部件之间的附加刚性。 在图6中描绘了用于将可折叠心脏辅助装置部署到对象的主动脉的示例性过程。当在本文中使用时术语“对象”表示动物，示例性地是哺乳动物。对象可选地是人或非人灵长类、马、牛、鼠、猪、或具有主动脉的任何其它动物。具有卷起或折叠(可选地没有折痕)的足够挠性的心脏辅助装置通过预装载与创新的紧固器关联(图6A)。如在本文中限定，关于心脏辅助装置和紧固器的术语“与……关联”表示ー种布置，使得紧固器能够将装置附连到靶器官而不需要进ー步大幅度地调节装置和紧固器的相对位置。在一些实施例中，在纵向上折叠装置，同时保持装置的部件之间的拓扑关系。辅助装置的吻合裙边的第二部分(即，边缘)定位在钉仓延伸部和钉砧的平台之间。第一纱布可选地定位在每个钉仓和辅助装置之间，并且第二纱布可选地定位在钉砧和辅助装置之间。在主动脉中制造小切ロ以允许插入血管内分流器。在分流器就位之后，预装载有辅助装置的紧固器穿过小切ロ并且沿着分流器的长度移动，使得钉砧和心脏辅助装置在内主动脉壁上(图6B)。钉仓沿着外主动脉壁定位(图6C)。然后钉梭沿着钉仓和钉砧的长度延伸，当钉梭移动时将辅助装置的吻合裙边(或其它附连部件)56钉合到主动脉壁(图6D)。当钉梭从钉仓的近端延伸到远端或相反地移动时，关联的刀产生一定长度的切ロ，所述切ロ限定完全部署时的辅助装置的外缘。应当领会在钉合期间，钉梭可选地从近端移动到远端，产生主动脉造ロ，然后朝着钉仓的近端缩回，反之亦然。备选地，可选地部署第二排或多排U形钉，同时钉梭朝着紧固器的近端缩回。在一些实施例中，部署多个钉梭以产生最后形成的主动脉造ロ的两个边缘并且接合U形钉，以将辅助装置附连到主动脉壁。然后去除紧固器(图6E)。然后通过主动脉造口外翻心脏辅助装置壁58和裙边56，如图7中示例性地所示。经由进入通道插入可选地为椭圆形或环形的支撑件60，以支撑辅助装置的边缘。然后将主动泵浦室62插入装置中。去除分流器并且修补原始主动脉造ロ。本发明的支撑件可以由常规结构形状记忆生物材料制造，例如金属或聚合物。关于形状记忆金属，可选地使用在美国专利第5，954，725号和美国专利公布第2007/0088436号中所述的那些材料，包括但不限于铜和锌的合金、镍钛合金、银和镉的合金、以及其它金属和材料(包括镍钛诺)，针对其关于记忆金属的教导，上述专利的全部内容通过引用被合并于本文中。通过在外翻序列之后用胸腔镜取回主动脉外侧的进入口、然后用胸腔镜连接进入通道的延伸部而示例性地引入心脏辅助装置的进入通道。按照线性或椭圆形主动脉内部件部署心脏辅助装置可选地包括预组装主动脉内部件和心脏辅助装置，并且在可选地由托架54限定的位置与可去除分流器可逆地关联。成形复合体，使得将分流器、心脏辅助装置和主动脉内部件单次输送到主动脉的内腔中可以通过单次手术插入而实现。
当紧固器包括可分离的或独立的主动脉内部件和主动脉外部件时，可选地使用不同的部署序列，如图8中所示。在插入心脏辅助装置之前，分流器2可选地处于塌缩配置，由此分流器2、心脏辅助装置I和包括致动器48的主动脉内部件4的外部尺寸充分地小于放置心脏辅助装置的主动脉位置的内腔。在输送分流器2之前、期间或之后，将包括折叠的心脏辅助装置I的主动脉内部件插入主动脉(可选地，降胸主动脉)的内腔内(图8A)。在分流器和主动脉内部件就位之后，致动器48部署对准装置46、随后被拆下并且被去除(图SB)。分流器2膨胀，朝着主动脉壁移动主动脉内部件和心脏辅助装置1，使得对准装置46穿刺壁并且延伸超出主动脉3的外表面(图SC)。分流器2的膨胀由本领域中已知的任何方法执行，示例性地由球囊膨胀、返回分流器自身的记忆位置、或本领域中已知的其它方法执行。主动脉外部件可选地用胸腔镜插入患者中(图8D)。通过与延伸超出主动脉壁的外部的已部署对准装置46关联，将主动脉外部件定位在心脏辅助装置I的位置处。主动脉外部件然后与主动脉内部件关联，并且通过将对准装置46插入主动脉外部件的锁定机构中将主动脉外部件放置到正确对准位置(图8E)。对准装置46可选地包含锁50 (示例性地，狭槽、倒刺或其它配置)，所述锁可操作地用于经由对准装置将主动脉外部件锁定或以另外方式关联到主动脉内部件(图8F)。主动脉外部件和主动脉内部件的该关联保证了主动脉内部件的平台或钉砧部分与主动脉外部件的U形钉和/或钉梭之间的正确定位。通过钉梭44围绕主动脉外部件的形状的运动产生了主动脉造ロ(图8F)。可选地，在产生主动脉造ロ的同时，每个钉梭44用于将主动脉壁附连或以另外方式附着到心脏辅助装置。备选地，钉梭沿ー个方向移动的同时产生主动脉造ロ，然后逆转方向部署U形钉，从而将心脏辅助装置附着到主动脉壁。主动脉造ロ或钉梭的其它部署可选地不发生，直到主动脉外部件和主动脉内部件处于锁定或以另外方式关联的位置之后。在心脏辅助装置I附连到主动脉壁之后，经由主动脉造ロ用胸腔镜取回可选地作为单ー単元的主动脉内部件和主动脉外部件(图SG)。然后将可折叠心脏辅助装置I部署到主动脉外位置，以便随后操作(图8H)。进入通道66可选地用胸腔镜引入，并且与心脏辅助装置I的进入通道ロ 64关联(图81)。在此之前、或在将进入通道66关联到进入通道ロ64的同时或之后，分流器2塌缩，并且可选地从主动脉经由引入它的相同路径去除分流器2(图81)。支撑件60经由进入通道引入并且在整个心脏辅助装置上扩张(图8J)。支撑件为心脏辅助装置的缘边几何结构提供刚性。主动泵浦室62然后也经由进入通道66引入并且连接到泵浦机构。创新的紧固器g在关联并且用于部署心脏辅助装置或部署g在与管状器官或其一部分关联的其它装置。因而，也提供了创新的心脏辅助装置。如图9中所示，基本心脏辅助装置系统或现有技术包括縫合到主动脉的壁中的泵浦室62 ;将泵浦室68连接到经皮进入装置(“PAD”)的进入通道66，PAD是允许电力、电信号和流体(典型地，空气)在泵浦室62和流体泵68之间穿过的经皮肤端ロ。这些现有技术的心脏辅助装置通常具有在操作期间为泵浦室提供支撑的刚性或半刚性背部12。提供了改进的心脏辅助装置，与现有技术的装置相比，所述改进的心脏辅助装置具有使用微创技术进行输送的能力，而且当部署时具有足够的刚性以提供延长的无故障使用。在图10中描绘了本发明的心脏辅助装置的实施例。挠性主动脉外壁74用作外壳的外部，并且与用作外壳的内表面的挠性主动脉内膜76关联以形成具有足够挠性的外壳，从而可折叠、压缩或以另外方式减小尺寸并且与输送装置(例如，如本文中所述的紧固器)关联。与现有技术的泵相比，外壳的该挠性允许心脏辅助装置更好地匹配典型的人体主动脉的轮廓。该挠性也允许外壳分担更多应力，其中应カ因随着泵浦室62和主动脉内膜76循环操作而产生。在装置就位之后，支撑件60经由进入通道66引入并且部署在外壳内以增加最后产生的心脏辅助装置的刚性并且在操作期间保持成形配置。本发明人发现由半刚性材料制造的现有技术的心脏辅助装置往往由于背部的意外变皱而出现故障。这随后用刚性背部替换，但是这些系统不能由微创技术进行输送。本 发明人意外地发现支撑挠性装置的外部几何结构足以防止在膨胀-收缩循环期间由膜变形或“变皱”引起的微穿孔产生的故障，而不需要完全刚性的背部。因而，支撑件60为该外部几何结构提供刚性并且可以由微创技术进行输送，因此改善了患者結果。主动脉内膜76是挠性的、薄壁的并且结合到壁74的外表面或内表面。已知的溶剂结合技术(例如聚合物的含氯溶剂焊接)导致膜76和壁74变为实际上是整体结构，但是为了解释，膜76和壁74在图10和图11中被绘制成独立部件。当植入时与主动脉中的血液接触的膜76的外表面可选地带有原纤维，形成类似于植绒的纹理化表面，从而促进细胞粘附以在膜76的外表面上形成假内膜。膜76可选地被配置成通过以下方式增强血泵的耐用性，使膜76形成有一种几何形状，使得即使在不施加压カ或没有真空的情况下(也就是说，在从膜的一侧至另一侧没有任何显著压力差的情况下)，膜形状也与主动脉外壁的弯曲内表面或装置操作部位的解剖结构的形状大体上匹配。该弯曲膜形成于弯曲表面上。与平坦膜相比，该弯曲膜在膨胀-收缩循环期间较少变皱。实际经验表明当平坦膜在膨胀状态和收缩状态之间转变时它们在某些尖点变皱。分析和试验表明弯曲膜减小该变皱问题的严重性和发生率。心脏辅助装置或其任何部分由适合于手术植入的多种生物相容材料构造。生物相容材料示例性地包括聚氨酯、含氟聚合物、聚酰胺、硅酮、橡胶、腈(例如丙烯腈(ACN)和丁ニ烯)、和聚氯こ烯。泵浦室62然后可选地经由进入口插入外壳中，以在装置的操作期间为膨胀和收缩循环提供闭合室。应当领会泵浦室和外壳不需要是独立元件。外壳具有自身用作泵浦室的能力。泵浦室的存在允许支撑件与泵浦室的内部结构分离。吻合裙边56可选地带有在外表面处与外壳关联的第一部分并且具有未附连到外壳的外表面的第二部分以产生可选地用作缝合环的凸缘。附加材料条(例如纱布18)可选地例如通过缝合、粘合剂等固定到凸缘，用于借助于缝线、U形钉、粘合剂、或本领域中已知的其它附着手段将装置植入主动脉中的切ロ中。应当领会，在一些实施例中，用于附着辅助装置的附着手段可选地与用于将纱布附连到裙边的第二部分的附着手段相同，或者与其不同。纱布18可选地具有纤维表面，允许身体组织迁移到其中并且与纱布机械地交织，以增强最初由凸缘和主动脉的壁之间的手术植入缝线建立的密封作用。裙边56和纱布18由商业上可获得的并且适合用于植入式装置的各种合适的材料制造，例如聚酷。为了便于装置的手术植入，裙边56的外表面或其一部分(例如第一部分)可选地包括由组织不附着或仅仅最小限度地附着的物质制造的覆盖层。可选地，裙边自身由组织不附着或仅仅最小限度地附着的物质制造。抑制细胞粘附的生物相容物质示例性地包括含氟聚合物和硅酮。生物相容物质防止瘢痕组织附着到裙边，因此需要时可以外植心脏辅助装置。图IOC描绘了在钉合点外翻的情况下在主动脉造ロ部位处钉合到主动脉3的壁的裙边56。在其它实施例中，如图11中所示，心脏辅助装置I和主动脉壁3之间的关联产生重叠配置。该关联消除了大体上在图IOC中观察到的外翻主动脉心脏辅助装置吻合线。这些配置特别地表示本领域中的相关进步，大大筒化了将心脏辅助装置附连到主动脉造ロ并且提供高度安全的联结。当创新的紧固器用于部署心脏辅助装置时，若干重叠配置是可能的。配置2D示出了一种重叠，其中主动脉壁覆盖心脏辅助装置的裙边、凸缘或其它附连点。备选地，如配置2E中所示，主动脉壁在重叠配置中紧固在织物裙边的内部。如图11中所示
的配置2F示出了作为心脏辅助装置的一部分的连续圆周织物裙边，其允许主动脉壁和心脏辅助装置之间的类似重叠配置。通过在接合创新的紧固器之前改变裙边和主动脉造ロ的边缘的方向性，或简单地通过使用可折叠心脏辅助装置，可获得这些配置。织物裙边和主动脉壁之间的重叠配置允许附着两者的多种方法。在这些实施例中，传统上需要的外翻吻合线不存在。在一些实施例中，U形钉或缝线用于将心脏辅助装置附着到主动脉壁。备选地，使用蘑菇状紧固件或铆钉。可选地，手术粘合剂用于将心脏辅助装置附连到主动脉壁。本领域中已知的任何手术粘合剂或紧固器在本文中是可操作的。示例性地，粘合剂是单组分或双组分生物相容材料。当前可用的一种类型的粘合剂是氰基丙烯酸酯粘合剤。备选地，使用纤维蛋白密封剂或其它天然材料。例如在美国专利申请公布2007/0129505中所述的其它密封剂可操作地将心脏辅助装置附连到主动脉壁，上述专利的内容通过引用被合并于本文中。可选地通过由有创或微创输送方法插入心脏辅助装置产生重叠配置。在一些实施例中，通过提供ー种主动脉内部件获得重叠配置，所述主动脉内部件具有超出或在部件的纵向方向内的一个或多个狭槽，使得心脏辅助装置预装载到主动脉内部件上包括通过狭槽螺纹连接织物裙边的末端，使得它们在主动脉内部件的平台上向外延伸。当将心脏辅助装置附着到主动脉并且外翻时，获得重叠配置。心脏辅助装置可选地在外壳中带有足够的空气或其它流体，使得当血泵处于收缩状态时在膜76和支撑件60的边缘之间形成气穴，以在泵的循环操作期间减小膜上的应力。支撑件具有当泵收缩时典型地接触膜的一部分的膜接触区域。由于在收缩循环期间邻近支撑件圆周形成的气穴，因此膜76可选地不围绕支撑件的整个横截面直径接触支撑件60。通过在具有与支撑件60的最后几何形状大致相同的平台印迹的大珠缘形成平台上放置并且热定型膜，与支撑件曲率互补的环形膜边缘结果是预成形膜。使用具有相对较小的支撑件60的最后产生的膜预成形部，在收缩期间，当膜预成形部裹绕支撑件时环形膜边缘的最大线性曲率跨度产生气穴，并且大于支撑件的最大线性范围。为了进一步减小收缩循环期间的膜76上的局部应力，由膜76产生的气穴的直径D2总是大于支撑件直径D1。换句话说，D2>D1。气穴增加支撑件60附近的膜76的曲率半径，因此减小膨胀-收缩循环期间的膜76上的应变。心脏辅助装置的输送不限于主动脉的任何单一部分。创新的紧固器和心脏辅助装置可选地用于或定位在升主动脉、主动脉弓或降主动脉内。本发明可操作地用于将心脏辅助装置输送到降胸主动脉中。还应当领会若干实施例的线性或平面取向可改变以适应使用部位的解剖结构。示例性地，钉砧和钉仓可选地弯曲成类似于主动脉弓的弯曲。在其它实施例中，紧固器可选地在远端处弯曲并且可选地在近端处是线性的，从而允许在包括升或降主动脉和主动脉弓的区域处更优化地使用。应当领会创新的紧固器的単独的部件可相对于彼此以任何可操作方式再定位。本文中所说明的连接、取向、形状和关联仅仅是为了举例说明而不意味着限制紧固器或心脏辅助装置的构造。应当领会钉仓和钉砧仅仅需要定位在主动脉壁的相对面上，使得当部署时U形钉或其它附连装置将穿刺主动脉壁。
以下专利文献的公开通过引用完整地被合并于此美国专利Nos. 4，051，840 ；4，630，597 ;4，692，148 ;4，733，652 ;4，809，681 ;5，169，379 ;5，761，019 ;5，833，619 ；5，904，666 ;6，042，532 ;6，132，363 ;6，471，633 ;6，511，412 ;6，735，532 ;7，374，531 ；7，468，050 和美国专利申请 Nos :10/770, 269 ； 10/865, 965 ;11/178，969 ;11/679，487 ;以及60/709, 323。该结合如同每个专利和申请的出现在其中的每个单词、数字和图明确地被包含到本申请中。除了本文中所示和所述的以外，本发明的各种修改对于以上描述的领域中的技术人员将是显而易见的。这样的修改也g在属于附带权利要求的范围内。说明书中所提到的专利和出版物指示本发明所属领域的技术人员的水平。这些专利和出版物以如下程度通过引用被合并于本文中，如同每个单独的申请或出版物具体地并且单独地通过引用被合并于本文中。
前面的描述是本发明的特定实施例的举例说明，而不意味着限制本发明的实施。以下权利要求及其所有等效物g在限定本发明的范围。


本发明提供一种心脏辅助装置，该心脏辅助装置可以通过微创技术由创新的紧固器部署到主动脉的任何区域中，紧固器在主动脉壁造口的部位处将该装置附着到主动脉壁。本文中所述的装置和方法允许改善患者的结果。