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具有用于以图形方式操纵电刺激区域图示的界面的程控器制作方法

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    具有用于以图形方式操纵电刺激区域图示的界面的程控器制作方法
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    本发明涉及医疗设备,更具体地讲,涉及递送电刺激治疗的医疗设备
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    在基于区域的程序设计中,用户可以图形方式定义ー根或多根导线上或附近的区域内的所需刺激场,并且程控器可产生形成刺激场所需的刺激參数本发明描述了下述技木将ー个或多个用户输入定义的刺激区域转换成ー组用于将电刺激治疗递送至患者的可动态配置电极、确定各个电极对刺激或屏蔽区域的可变电刺激贡献值、以及确定使用基于区域的程序设计时与电极相关和由电极递送的电刺激的幅值另外还描述了下述技术以图形方式表示刺激区域并且允许用户操纵区域的形状和位置以覆盖多个疼痛区域或皮节,其中包括移动时和与其他区域撞击或违背系统联锁(例如区域极限或边界)时的区域的形式图I为示出可用于将刺激治疗递送至患者6的示例性系统2的示意图患者6将通常但并非必须为人一般来讲,治疗系统2包括通过ー个或多个植入式电极(未示出)将电刺激递送至患者6的植入式刺激器4植入式电极可用于ー根或多根植入式医疗导线(例如植入式医疗导线10)上,并且在一些情况下用于罐电极上电刺激的形式可为受控电流脉冲或电压脉冲、或者基本上连续的电流或电压波形可通过刺激程序来定义脉冲或波形的各个參数脉冲或波形可基本上连续地、或者以突发、分段、或图形方式进行递送,并且可単独地或者与通过ー个或多个其他刺激程序定义的脉冲或波形结合进行递送尽管图I示出了完全植入式刺激器4,但本发明所述的技术也可适用于具有通过经皮植入式导线使用的电极的外部刺激器在一些示例性具体实施中,电极中的一个或多个可设置在植入式刺激器4的壳体14上,S卩,“罐”或“売”上另外,在一些情况下,植入式电极可用于无导线刺激器上
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专利名称:具有用于以图形方式操纵电刺激区域图示的界面的程控器的制作方法医疗设备可用于治疗多种医学病症。医疗电刺激设备(例如)可通过植入电极将电刺激治疗递送至患者。电刺激治疗可包括刺激患者体内的神经、肌肉、脑组织、或其他组织。电刺激设备可完全植入到患者体内。例如,电刺激设备可包括植入式电刺激发生器和一根或多根带有电极的植入式导线。作为另外ー种选择,电刺激设备可包括无导线刺激器。在一些情况下,植入式电极可通过ー根或多根经皮导线或完全植入式导线耦接至外部电刺激发生器。 医疗电刺激器可用于将电刺激治疗递送至患者以减轻多种症状或病症,例如慢性痛、颤抖、帕金森氏病、抑郁症、癫痫、尿失禁或大便失禁、骨盆痛、性功能障碍、肥胖症、或胃肌轻瘫。电刺激器可被构造为通过包括电极的导线递送电刺激治疗,所述电极可植入到脊髓、骨盆神经、胃肠道器官、外周神经附近、或患者的脑内。靠近脊髓和脑内的刺激通常分别称为脊髓刺激(SCS)和深部脑刺激(DBS)。临床医生选择多个可编程刺激參数的值,以便定义递送至患者的电刺激治疗。例如,临床医生可选择刺激的电流或电压幅值、和刺激波形的各种特性。另外,临床医生可指定用于递送刺激的电极构型,包括选择的电极组合和电极极性。如果以脉冲形式递送刺激,例如,临床医生可指定电流或电压的脉冲幅值、脉冲宽度和脉冲频率。可将ー组參数值称为刺激程序。程序组可包括多个程序。可同时地、时间交叉存取地、或重叠地递送程序组中的多个程序。
一般来讲,本发明描述了递送电刺激治疗的医疗设备的程序设计技术,所述程序设计技术可包括在离散电刺激參数和表示由所述參数产生的刺激区域的电刺激图示之间建立映射,其中包括当改变參数或者达到刺激參数极限或刺激区域边界时有关这种系统的动态特性的细节。在一些情况下,这种极限或边界可被定义为约束程序设计选项的刺激联锁。刺激联锁可为互相排斥的參数的组合,因为设备不能实现这些參数或者实现这些參数将为危险的或者说是治疗学上不可取的。在一个实例中,本发明涉及电刺激器的程控器,所述程控器包括用户界面和处理器,所述用户界面显示至少ー个电刺激区域的图示并且接收用户输入,所述用户输入以图形方式操纵至少ー个电刺激区域的图示的尺寸和形状中的至少ー者,所述处理器被构造为基于用户输入来定义程序以控制由刺激器递送电刺激治疗,其中所述处理器还被构造为无需用户干预地定义至少ー根导线上的至少ー个电极以递送电刺激治疗的至少一部分,以及无需用户干预地确定至少ー个定义电极对至少ー个刺激区域的电刺激贡献值。在另ー个实例中,本发明涉及方法,所述方法包括通过电刺激器的程控器接收用户输入,所述用户输入以图形方式操纵显示在程控器上的至少ー个电刺激区域的图示的尺寸和形状中的至少ー者;和基于用户输入来定义程序以控制电刺激治疗的递送,其中定义程序包括无需用户干预地定义至少ー根导线上的至少ー个电极以递送电刺激治疗的至少一部分、以及无需用户干预地确定至少ー个定义电极对至少ー个刺激区域的电刺激贡献值。在另ー个实例中,本发明涉及电刺激器的程控器,所述程控器包括用于通过电刺激器的程控器接收用户输入的装置,所述用户输入以图形方式操纵显示在程控器上的至少ー个电刺激区域的图示的尺寸和形状中的至少ー者;和用于基于用户输入来定义程序以控制电刺激治疗的递送的装置,其中用于定义程序的所述装置包括用于无需用户干预地定义至少ー根导线上的至少ー个电极以递送电刺激治疗的至少一部分的装置、以及用于无需用户干预地确定至少ー个定义电极对至少ー个刺激区域的电刺激贡献值的装置。 在另ー个实例中,本发明涉及包括指令的计算机可读介质,所述指令在执行时致使电刺激器的程控器中的处理器接收用户输入,所述用户输入以图形方式操纵显示在程控器上的至少ー个电刺激区域的图示的尺寸和形状中的至少ー者;以及基于用户输入来定义程序以控制电刺激治疗的递送,其中致使处理器定义程序的指令包括这样的指令,该指令致使处理器无需用户干预地定义至少ー根导线上的至少ー个电极以递送电刺激治疗的至少一部分、以及无需用户干预地确定至少ー个定义电极对至少ー个刺激区域的电刺激贡献值。在另ー个实例中,本发明涉及包括植入式医疗设备(MD)、用户界面、和处理器的系统,所述植入式医疗设备(MD)被构造为将电刺激治疗递送至患者,所述用户界面显示至少ー个电刺激区域的图示并且接收用户输入,所述用户输入以图形方式操纵至少ー个电刺激区域的图示的尺寸和形状中的至少ー者,所述处理器被构造为基于用户输入定义程序以来控制由刺激器递送电刺激治疗,其中所述处理器还被构造为无需用户干预地定义至少一根导线上的至少ー个电极以递送电刺激治疗的至少一部分、以及无需用户干预地确定至少ー个定义电极对至少ー个刺激区域的电刺激贡献值。在另ー个实例中,本发明涉及植入式电刺激器的程控器。程控器包括接收用户输入的用户界面,所述用户输入包括以图形方式为患者的至少ー个区域定义至少ー个电刺激区域。程控器还包括处理器,所述处理器基于用户输入来定义程序以控制由植入式电刺激器元件向患者的至少ー个区域递送电刺激治疗,其中所述处理器被构造为将至少ー个区域的解剖图示和元件的至少ー个图像进行组合。在另ー个实例中,本发明涉及方法,其包括接收以图形方式为患者的至少ー个区域定义至少ー个电刺激区域的用户输入、将至少ー个区域的解剖图示与植入式电刺激器元件的至少ー个图像进行组合、以及基于用户输入来定义程序以控制由植入式电刺激器元件向至少ー个区域递送电刺激治疗。在另ー个实例中,本发明涉及设备,其包括用于接收以图形方式为患者的至少ー个区域定义至少ー个电刺激区域的用户输入的装置、用于将至少ー个区域的解剖图示与植入式电刺激器元件的至少ー个图像进行组合的装置、以及用于基于用户输入来定义程序以控制由植入式电刺激器元件向至少ー个区域递送电刺激治疗的装置。在另ー个实例中,本发明涉及包括指令的计算机可读介质,所述指令在执行时致使处理器接收以图形方式为患者的至少ー个区域定义至少ー个电刺激区域的用户输入、将至少ー个区域的解剖图示与植入式电刺激器元件的至少ー个图像进行组合、以及基于用户输入来定义程序以控制由植入式电刺激器元件向至少ー个区域递送电刺激治疗。图I为示出包括耦接至刺激导线的植入式刺激器的示例性治疗系统的示意图。图2为示出包括耦接至刺激导线的植入式刺激器的另ー个示例性治疗系统的示意图。图3为示出植入式电刺激器的各个示例性部件的框图。图4为示出可与电刺激器结合使用的外部程控器的各个示例性部件的框图。图5为示出可用于图3的植入式电刺激器中的示例性电刺激发生器的各个部件的 框图。图6为示出由图4的程控器提供的示例性用户界面的示意图。图7A-7C为示出各种导线构型的示例性可实现刺激区域的示意图。图8A为示出使用本发明的技术的示例性电极贡献值测定的示意图。图SB为示出使用本发明的技术的另一个示例性电极贡献值測定的示意图。图9为示出三根导线的示例性构型的示意图,其中可需要检验以确保刺激区域保持在仅两根导线之间。图10A-10C为示出基于选用电极的可实现场形状的范围的若干示例性指示的示意图。图11为示出用户已根据本发明的技术拉伸的区域范围的示例性指示的示意图。图12为示出区域范围的示例性指示的示意图,其中完全位于区域形状或范围指示内、但仍未被中心(通过其来定义区域)选用的电极可被系统设为各自具有1.0的贡献值。图13为示出根据本发明的技术的靶拉伸的示例性指示的示意图。图14和15为示出当添加保护区域时通过改变壳体电极刺激參数来平衡电刺激电流的实例的不意图。图16为示出根据本发明的技术的使用基于区域的程序设计的程控器的示例性操作的流程图。图17-20为示出由图4的程控器提供的示例性用户界面的示意图。图21A-21B为示出示例性桨形导线的顶视图的示意图,其中在桨形导线的至少ー个表面上设置有多个电极。

在图I所示的实例中,植入式刺激器4植入到患者6的锁骨区域中的皮下袋内。刺激器4产生程控电刺激(如,电流或电压波形或者电流或电压脉冲),并且通过带有植入式刺激电极11的阵列的植入式医疗导线10来递送刺激。一般来讲,在本发明中为了示例性目的,将描述使用受控电流脉冲的电刺激递送。在一些情况下,可提供多根植入式导线。在图I的实例中,导线10的远端分为两部分并且包括两个导线区段12A和12B(统称为“导线区段12”)。导线区段12A和12B各自包括形成电极11的阵列的一部分的ー组电扱。在各个实例中,导线区段12A和12B可各自带有四个、八个、或十六个电扱。在图I中,各个导线区段12A、12B均带有四个电极,所述电极被构造为位于靠近导线区段的远端的不同轴向位置处的环电极。在本发明的整个剩余部分中,为简便起见,本发明可通常是指携带于“导线”上的电极而非携带于“导线区段”上的电极。单极刺激装置通常是指使用位于壳体上的发送电流的阳极和位于ー根或多根导线上的吸收电流的一个或多个阴极。双极刺激装置通常是指使用位于导线上的发送电流的阳极和位于同一根导线和/或另ー根导线上的吸收电流的阴极。多极刺激装置通常是指使用位于导线上的各自发送电流的不止ー个阳极和位于同一根导线和/或另ー根导线上的吸收电流的ー个或多阴极、或者使用位于导线上的发送电流的一个阳极和位于同一根导线和/或另ー根导线上的吸收电流的多个阴扱。组合单极和双极电极关系的混合刺激装置可称为全极装置。可使用单极装置、双扱/多极装置、和全极装置来实施本发明的技木。图I还示出了壳体或罐电极13。壳体电极13可与植入式刺激器4(在本发明中也称为植入式医疗设备(MD) 4)的密封壳体14的外表面一体地形成,或者说是耦接至壳体
14。在一个实例中,壳体电极13可被描述为位于IMD的表面上的有源、不可拆卸的电极。在一些实例中,通过MD 4的壳体14的向外表面部分的非绝缘部分来限定壳体电极13。壳体14的绝缘和非绝缘部分之间的其他分隔件可用于限定两个或更多个壳体电极,所述壳体电极可称为壳电极或罐电极。在一些实例中,壳体电极13包括壳体14的基本上全部、壳体14的ー个侧面、壳体14的一部分、或壳体14的多个部分。在本发明的技术的ー个示例性具体实施(如,全极装置)中,一个或多个电极11可与通过壳体电极13递送刺激脉冲基本上同时地将刺激脉冲从导线10传送至组织。在一些实例中,导线10也可带有ー个或多个感测电极以允许植入式刺激器4感测得自患者6的电信号。刺激电极中的一些可进行耦接以选择性地充当刺激电极和感测电扱。在其他实例中,植入式刺激器4可耦接至一根或多根导线,所述导线可分为两部分或可不分为两部分。在这种实例中,导线可通过共用的导线延伸件或通过单独的导线延伸件耦接至植入式刺激器4。导线10的近端可直接或间接地通过导线延伸件电耦接和机械耦接至植入式刺激器4的接头8。导线主体中的导体可将位于导线区段12上的刺激电极电连接至植入式刺激器4。导线10从植入式刺激器4的植入部位沿患者6的颈部穿越至患者6的颅骨18以触 及脑16。导线区段12A和12B分别被植入到右半球和左半球内,以便将电刺激递送至脑16的ー个或多个区域,这可基于患者病症或疾病进行选择。植入式刺激器4可通过导线区段12携帯(B卩,设置于其上)的电极将(例如)深部脑刺激(DBS)或皮层刺激(CS)治疗递送至患者6,以治疗多种神经性障碍或疾病中的任何ー种。示例性的神经性障碍可包括抑郁症、痴呆症、强迫性障碍和运动障碍(例如帕金森氏病、痉挛、癫痫、和张力障碍)。DBS也可用于治疗其他患者病症,例如偏头痛和肥胖。然而,本发明并不限于图I所示的导线10的构型、或者并不限于递送DBS或CS治疗。可通过颅骨18中的相应小孔将导线区段12A、12B植入到脑16的所需位置内。导线区段12A、12B可设置在脑16内的任何位置处以使得位于导线区段12A、12B上的电极能够在治疗期间将电刺激提供至靶组织。脑26内的导线区段12A、12B的示例性位置可包括脚桥核(PPN)、丘脑、基底核结构(如,苍白球、黑质、底丘脑核)、未定带、纤维束、豆核束(及其分支)、豆状核袢、和/或福雷尔区(丘脑束)。就偏头痛而言,可植入导线区段12以将刺激提供至脑16的视觉皮质或枕大神经,以便减轻或消除使患者6痛苦的偏头痛。然而,靶治疗递送部位可取决于待治疗的患者病症或疾病。导线区段12A、12B的电极示为环电极。环电极常常用于DBS应用中,因为其易于程控并且能够将电场递送至导线区段12A、12B附近的任何组织。在其他具体实施中,导线区段12A、12B的电极可具有不同的构型。例如,导线区段12A、12B的电极可具有能够产生定制电场的复杂的电极阵列几何形状。复杂的电极阵列几何形状可包括各个导线区段12A、12B周边周围的多个电极(如,局部环形或分段的电极),而非ー个环电扱。这样,可从导线区段12沿特定方向引导电刺激以提高治疗功效和降低因刺激大体积的组织产生的可能不良副作用。在可供选择的实例中,导线区段12可具有不同于图I所示的细长圆柱体的形状。例如,导线区段12可具有桨形导线、球形导线、可弯曲导线、或有效治疗患者6的任何其他类型的形状。治疗系统2还可包括临床医生程控器20和/或患者程控器22。临床医生程控器20可为手持计算设备,其允许临床医生通过用户界面(如,使用输入键和显示器)来程控用于患者6的刺激治疗。例如,临床医生可使用临床医生程控器20指定刺激參数,即,产生用于递送刺激治疗的程序。临床医生程控器20可支持与植入式刺激器4的遥测传导(如,射频(RF)遥测传导)以下载程序和任选地上传植入式刺激器4存储的操作或生理数据。这样,临床医生可周期性地查询植入式刺激器4以评价功效并且(如果需要)修改程序或产生新程序。在一些实例中,临床医生程控器20将程序传输至除植入式刺激器4之外的患者程控器22或者仅传输至患者程控器22。如同临床医生程控器20,患者程控器22可为手持计算设备。患者程控器22还可包括显示器和输入键以允许患者6与患者程控器22和植入式刺激器4交互。这样,患者程控器22为患者6提供用户界面以控制由植入式刺激器4递送的刺激治疗。例如,患者6可使用患者程控器22来启动、停止或调整电刺激治疗。具体地讲,患者程控器22可允许患者6调整程序的刺激參数,例如持续时间、电流或电压幅值、脉冲宽度、脉冲形状、和脉冲频率。患者6也可(如)从多个存储程序中选择程序作为当前程序来控制由植入式刺激器4递送刺激。根据本发明所述的技木,临床医生程控器20和/或患者程控器22可用于以图形方式定义ー根或多根导线上或附近的区域内的所需刺激场,以及产生 形成由区域表示的刺激场所需的刺激參数。具体地讲,临床医生程控器20和/或患者程控器22可用于将ー个或多个用户输入刺激区域转换成用于将电刺激治疗递送至患者的一组电极、确定各个电极对区域的可变电刺激贡献值、和确定在使用基于区域的程序设计时由各个电极递送的电刺激的幅值。临床医生程控器20和/或患者程控器22还可用于以图形方式表示刺激区域和接收操纵区域的形状和位置的用户输入。响应形状和/或位置的这种操纵,程控器可自动地调整电极的刺激幅值贡献值,所述电极递送定义区域的刺激。例如,当区域形状改变时可重新分配区域中的电极之间的全电流,以使得全电流均一地保持在整个区域上。在ー些实例中,可通过区域中的所有电极的贡献值来确定全电流,并且可根据所有电极的总贡献值放大或缩小全电流。在一些实例中,植入式刺激器4在给定时间处根据ー组程序来递送刺激。此程序组的各个程序可包括多个治疗參数中的每ー个的相应值,例如电流或电压幅值、脉冲宽度、脉冲形状、脉冲频率和电极构型(如,电极组合和极性)中的每ー个的相应值。植入式刺激器4可根据程序组的不同程序来插入脉冲或其他信号,如,循环整个程序以同时治疗不同的症状或不同的身体部位、或提供组合疗效。在这种实例中,临床医生程控器20可用于产生程序以及将程序汇集成程序组。患者程控器22可用于调整程序组中的一个或多个程序的刺激參数、以及(如)从多个存储程序组中选择程序组作为当前程序组来控制由植入式刺激器4递送刺激。植入式刺激器4、临床医生程控器20、和患者程控器22可通过电缆或无线通信进行通信,如图I所示。临床医生程控器20和患者程控器22可(例如)通过无线通信(使用本领域已知的RF遥测传导技术)与植入式刺激器4通信。临床医生程控器20和患者程控器22彼此也可使用多种局域无线通信技术(例如根据802. 11或蓝牙规范集的RF通信、或者(如)根据IrDA标准或其他标准或专有遥测协议的红外通信)中的任何一种进行通信。临床医生程控器20和患者程控器22中的每ー个均可包括收发器以允许与植入式刺激器4的双向通信。一般来讲,系统2将刺激治疗以受控电流或电压波形或者受控电流或电压脉冲的形式递送至患者6。脉冲的形状可根据不同设计目的而改变,并且可包括斜坡脉冲或梯形脉冲、正弦或其他曲线脉冲、具有2个或更多个离散幅值的阶跃脉冲、紧密间隔的脉冲对、以及上述脉冲中的任何一者的双相(在单个脉冲内具有正相和负相)或单相(在单个脉冲内仅具有正相或仅具有负相)变型。就基于电流的刺激而言,植入式刺激器4调节由ー个或多个电极(称为调节电极)发送或吸收的电流。在一些实例中,电极中的一者可为未调节的。在这种构型中,壳体电极或导线电极可为未调节电极。拉电流可指流出电极的正电流,如从调节电流源通过调节电流路径到达外围组织的正电流、或从參考电压通过未调节电流路径的正电流。拉电流可示为“ + ”符号。灌电流可指流入电极的负电流,如得自外围组织并且被调节电流吸收器通过调节电流路径吸收或由參考电压通过未调节电流路径吸收的负电流。灌电流可示为“_”符号。调节的拉电流可加和以产生较大的总拉电流。调节的灌电流可加和以产生较大的总灌电流。调节的拉电流和调节的灌电流可彼此部分地或完全地抵消,以产生净拉电流或灌电流的净差(就部分抵消情况而言)。在一些实例中,未调节电流路径可发送或吸收大致等于此净差的电流。在其他实例中,调节的拉电流和灌电流可为基本上平衡的。如上所述,在一些示例性具体实施(如,全极装置)中,一个或多个电极11可与通过壳体电极13递送刺激脉冲基本上同时地将刺激脉冲从导线10传送至组织。例如,壳体 电极13和一个或多个电极11可被构造为充当阳极并且发送电流。基本上同时地通过壳体阳极和一根或多根导线阳极递送刺激可允许用户通过以比较方式控制壳体阳极和导线阳极之间的电流路径来获得不同的电场形状。在其他示例性具体实施(如,双扱/多极装置)中,一个或多个电极11可被构造为充当阳极并发送电流,而ー个或多个不同电极11可被构造为充当阴极并吸收电流。在另ー个示例性具体实施(如,单极装置)中,壳体电极13可被构造为充当阳极并发送电流,而ー根或多根导线上的一个或多个电极11可被构造为充当阴极并吸收电流。可使用单极装置、双扱/多极装置、和全极装置来实施本发明的技木。图2为示出将刺激治疗递送至患者36的脊髄38的系统30的示意图。可构造其他电刺激系统以将电刺激递送至胃肠道器官、骨盆神经或肌肉、外周神经、或其他刺激部位。在图2的实例中,系统30通过植入式医疗导线32A和32B(统称为“导线32”)携帯(即,设置于其上的)的一个或多个电极(未不出)以及植入式刺激器34的壳体(如,壳体电极37)来将刺激治疗从植入式刺激器34递送至脊髓38。系统30并且更具体地讲植入式刺激器34可以类似于植入式刺激器4(图I)的方式进行工作。即,在基于电流的实例中,植入式刺激器34通过ー个或多个调节刺激电极将受控电流刺激脉冲或波形递送至患者36。作为另外一种选择,植入式刺激器34可被构造为递送受控电压脉冲。作为其他对照方式,植入式刺激器34可被构造为递送恒定功率脉冲或者具有受控总电荷移动量(単位为库伦)的脉冲。如上所述,在一些实例中,电极中的一个可为未调节的。在图2的实例中,导线32的远端带有电极,所述电极设置在脊髄38的靶组织附近。导线32的近端可直接或间接地通过导线延伸件和接头而电耦接和机械耦接至植入式刺激器4。作为另外一种选择,在一些实例中,导线32可(如)通过经皮端ロ植入并且耦接至外部刺激器。在其他示例性具体实施中,刺激器34可为无导线刺激器,其中电极的ー个或多个阵列设置在电刺激器的壳体上而非从壳体延伸的导线上。在本发明中为了示例性目的,将參照具有环电极的植入式刺激器34和植入式导线32来描述某些技术的应用。然而,可使用其他类型的电极。可将刺激器34植入到患者36内最不易被患者注意的位置处。对于SCS,刺激器34可设置在下腹部、腰部、或固定刺激器的其他位置内。导线32从刺激器34穿透组织而到达邻近脊髄38的靶组织以用于刺激递送。在全极装置中,例如,一个或多个电极(未示出)位于导线32的远端,所述电极与通过壳体电极(如,电极37)递送刺激脉冲基本上同时地将刺激脉冲从导线传送至组织。电极中的一些可为位于桨形导线上的电极垫、围绕导线32的主体的圆形(即,环)电极、适形电极、C形电极、分段电极、或者能够形成单极、双极或多极电极构型的任何其他类型的电极。如在本发明的技术的ー个示例性具体实施(如,全极装置)中所用,基本上同时地递送刺激(电流或电压或功率或电荷)是指电刺激脉冲或波形的部分或完全时间同步。完全时间同步可指壳体电极(如,阳极)递送刺激与一根或多根导线电极(如,阳极)递送刺激同时进行。例如,完全时间同步可包括由壳体电极(如,阳极)递送的刺激脉冲或波形的上升沿与由一根或多根导线电极(如,阳极)递送的刺激脉冲或波形的上升沿基本上一致,并且由壳体电极(如,阳极)递送的刺激脉冲或波形的下降沿与由一根或多根导线电极(如,阳极)递送的刺激脉冲或波形的下降沿一致。完全时间同步还可包括,由(例如)壳体阳极递送的脉冲是在由(例如)导线阳极递送的脉冲的脉冲宽度内递送的。部分时间同步可指壳体电极(如,阳极)递送ー个电刺激脉冲或波形同时至少ー根导线电极(如,阳极)递送另ー个电刺激脉冲或波形,以使得一个脉冲或波形的上升沿或下降沿中的一者的至少一部分与至少ー个其他脉冲或波形的上升沿或下降沿中的一者的至少一部分在时间 上重叠。植入式刺激器34将刺激递送至脊髄38以减轻患者36感受到的痛苦程度。然而如上所述,刺激器可与多种不同治疗结合使用,例如外周神经刺激(PNS)、外周神经野刺激(PNFS)、深部脑刺激(DBS)、皮层刺激(CS)、骨盆底刺激、外周神经刺激、胃刺激等等。由植入式刺激器34递送的刺激可呈现刺激脉冲或连续刺激波形的形式,并且可表征为受控电流或电压水平、以及程控脉冲宽度和脉冲频率(就刺激电流脉冲而言)。可通过位于导线32和壳体中的一者或两者上的电极的选定组合来递送刺激。刺激脊髄38可(例如)避免疼痛信号通过脊髓传送并传送至患者的脑部。患者34将疼痛信号的中断感受为疼痛减轻并因此感受为有效治疗。參照图2,用户(例如临床医生或患者36)可与外部程控器40的用户界面进行交互以程控刺激器34。刺激器34的程序设计通常可指产生和传送命令、程序、或其他信息以控制刺激器的操作。例如,程控器40可传输程序、參数调整、程序选择、组选择、或其他信息以通过(如)无线遥测技术来控制刺激器34的操作。根据本发明所述的某些技术,刺激器34的程序设计还可包括以图形方式定义ー根或多根导线上或附近的区域内的所需刺激场,以及通过程控器产生形成刺激场所需的电流刺激。刺激器34的程序设计还可包括将ー个或多个用户输入刺激区域转换成用于将电刺激治疗递送至患者的一组电极、确定各个电极对区域的可变电刺激贡献值、以及确定在使用根据本发明的基于区域的程序设计时由各个电极递送的电刺激的幅值。程控还可包括操纵区域的形状和位置(包括移动时并且与其他区域冲突或违背系统联锁(例如区域极限或边界或者电荷平衡约束)时的区域特性)。示例性联锁可为阴极区域的拉伸,这需要的阴极电流高于现有阳极区域(包括罐)可产生的阴极电流。在这种情况下,系统可阻止进ー步的拉伸并且提示用户对构型添加阳极。作为另外一种选择,系统可自动地将阳极添加至“远离”拉伸阴极的位置,如导线的另一端、或距至少若干电极的距离。或者,在ー些具体实施中,可对每个电极电荷密度设置极限值或阈值。这种极限值可阻止给定表面积的电极的电流输出。当系统达到此极限值时,系统可(例如)阻止进ー步的电流增加。在其他实例中,系统可为用户提供电流已持续増加至达到极限值的指示。在一些情况下,如果外部程控器40主要g在由内科医生或临床医生使用,则其可表征为内科医生或临床医生程控器(例如临床医生程控器20 (图I))。在其他情况下,如果外部程控器40主要g在由患者使用,则其可表征为患者程控器(例如患者程控器22(图I))。一般来讲,内科医生或临床医生程控器可支持使用刺激器34的临床医生选择和产生程序,而患者程控器可支持患者在平常使用期间对这种程序的调整和选择。无论程控器40被构造为临床医生使 用还是患者使用,程控器40均可通过无线通信与植入式刺激器4或任何其他计算设备进行通信。程控器40 (例如)可通过无线通信(使用本领域已知的RF遥测传导技术)与植入式刺激器4进行通信。程控器40也可通过使用多种局域无线通信技术中的任何ー种(例如根据802. 11或蓝牙规范集的RF通信、根据IRDA规范集或其他标准或专有遥测协议的红外通信)的有线或无线连接与另ー个程控器或计算设备进行通信。程控器40也可通过交换可移动介质(例如磁盘或光盘、或者存储卡或记忆棒)来与另ー个程控或计算设备进行通信。此外,程控器40可通过本领域已知的远程遥测技术与植入式刺激器4和其他程控设备进行通信,例如,通过局域网(LAN)、广域网(WAN)、公用电话交换网(PSTN)、或移动电话网进行通信。图3为示出示例性植入式刺激器34的各个部件的框图。尽管图3所示的部件是參照植入式刺激器34进行描述的,但这些部件也可包括在图I所示的植入式刺激器4内并且可用于系统2内。在图3的实例中,植入式刺激器34包括处理器50、存储器52、电源54、遥测模块56、天线57、和刺激发生器60。图3中还示出了耦接至电极48A-Q(统称为“电极48”)的植入式刺激器34。电极48A-48P为植入式的并且可用于ー个或多个植入式导线上。參照图1,导线区段12A和12B可分别携带电极48A-H和电极48I-P。在一些情况下,可将一个或多个附加电极设置在植入式刺激器34的壳体上或内部(如)以提供共用或接地电极或者壳体阳极。參照图2,导线32A和32B可分别携带电极48A-H和电极48I-P。在图I和2的实例中,导线或导线区段携帯八个电极以提供2x8电极构型(两根导线各自具有8个电极),从而得到共计十六个不同电极。导线可为从与植入式刺激器34相关的壳体可拆卸的、或者可固定至这种壳体。在其他实例中,可提供包括单根导线、两根导线、三根导线、或更多根导线的不同电极构型。另外导线与导线之间,导线上的电极数量可以改变且可为相同的或不同的。其他构型的实例包括一根具有八个电极的导线(1x8)、一根具有12个电极的导线(1x12)、一根具有16个电极的导线(1x16)、两根各自具有四个电极的导线(2x4)、三根各自具有四个电极的导线(3x4)、三根各自具有八个电极的导线(3x8)、三根各自具有四个、八个、和四个电极的导线(4-8-4)、两根具有12个或16个电极的导线(2xl2、2xl6)、两根或更多根具有11个或13个电极的导线、或者其他构型。选择不同的电极以形成电极组合。为选择的电极指定极性以形成电极构型。电极48Q表不可承载于植入式刺激器4的壳体(即,罐)上的一个或多个电极。电极48Q也可为从壳体或从携带电极48A-48P的导线中的一者的近端部分延伸的专用短导线。近端部分可毗邻壳体,如位于导线耦接至壳体的点处或附近,例如邻近壳体的导线接头8。电极48Q可被构造为用于下述电极构型中的调节或未调节电极,所述电极构型在可位于一根或多根导线的导线主体上的电极48A-48P之中具有选定的调节和/或未调节电扱,如上文所述。电极48Q可与承载电极并且容纳植入式刺激器4的部件(例如刺激发生器60、处理器50、存储器52、遥测模块56、和电源54)的壳体一起形成。在单极装置中,壳体电极48Q可被构造为用作阳极以便发送电流,且基本上同时的是,被构造为用作阴极的一个或多个电极48A-48P吸收电流。在全极装置中,壳体电极48Q可被构造为用作阳极以便发送电流,且基本上同时的是,被构造为用作阳极的另ー个电极48A-48P发送电流。作为具体实例,电极48A、48B、和壳体电极48Q可各自被构造为用作阳极。电极48A、48B可递送电刺激电流,且基本上同时的是,通过壳体电极48Q递送电刺激电流。在此图示中,一个或多个阴极可与导线上的其他电极(如,电极48C-48P中的任何一个)一起形成以吸收阳极48A、48B、和48Q发送的电流。存储器52可存储由处理器50执行的指令、刺激治疗数据、传感器数据、和/或与治疗患者6有关的其他信息。处理器50可控制刺激发生器60以根据存储于存储器52中 的多个程序或程序组中的选定ー者或多者来递送刺激。存储器52可包括任何电子数据存 储介质,例如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪速存储器等等。存储器52可存储程序指令,当处理器50执行所述程序指令时引起该处理器执行归于本发明中的处理器50和植入式刺激器4的各种功能。处理器50可包括ー个或多个微处理器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、场可编程门阵列(FPGA)、或其他数字逻辑电路。处理器50控制植入式刺激器4的操作,如,根据取自存储器52的选定程序或程序组控制刺激发生器60以递送刺激治疗。例如,处理器50可控制刺激发生器60递送电信号以作为(如)刺激脉冲或连续波形,所述刺激脉冲或连续波形具有通过ー个或多个刺激程序指定的电流幅值、脉冲宽度(如果适用)、和频率。处理器50还可控制刺激发生器60来通过电极48的子集选择性地递送刺激,所述电极48的子集也称为电极组合并且具有通过ー个或多个程序指定的极性。在选定具体程序组时,处理器50可根据组中的程序来控制刺激发生器60以(如)同时地或时间交叉存取地递送刺激。组可包括单个程序或多个程序。如此前所述,各个程序均可指定ー组刺激參数,例如幅值、脉冲宽度和脉冲频率(如果适用)。对于连续波形而言,參数可包括幅值和频率。另外,各个程序可指定用于递送刺激的具体电极组合、和电极构型(形式为极性和电极的调节/未调节状态)。电极组合可指定单个阵列或多个阵列中的、以及单根导线上的或多根导线中的具体电极。电极组合可包括位于MD的壳体上的至少ー个阳极(如电极48Q)、导线上的至少ー个阳极(电极48A)、和导线上的至少ー个阴极。如果提供不止ー根导线时,则导线负载的阳极和阴极可位于同一导线上或不同导线上。可直接通过选择參数和电极、或者通过基于区域的程序设计(其中程控器响应刺激区域的操作或定位来自动地确定參数和电极)来定义程序。在其中电极48A-P携带于(设置干)导线上的具体实施中,刺激发生器60通过相应导线(例如图I中的导线12或图2中的导线32)的导体电耦接至电极48A-P。刺激发生器60可通过设置在植入式刺激器4(图I)或植入式刺激器34(图3)的壳体内的电导体电耦接至一个或多个壳体(“罐”)电极48Q。壳体电极48Q可被构造为调节或未调节电极以便与设置在頂D的导线上的电极48A-48P中的一个或多个结合来形成电极构型。壳体电极48Q可被构造为用作阳极以便与位于ー根或多根导线上的被构造为用作阳极的ー个或多个电极(如,电极48A-48P中的任何一者)基本上同时地发送电流。刺激发生器60可包括产生刺激脉冲或波形的刺激产生电路以及(如)响应处理器50的控制来转换所有不同电极组合上的刺激的电路。刺激发生器60基于得自处理器50的控制信号来产生电刺激信号。例如,刺激发生器60可包括充电电路,所述充电电路将得自电源54的能量选择性地施加至电容器模块以用于产生和递送形成刺激信号的供给电压。除了电容器之外,电容器模块还可包括开关。这样,电容器模块可被构造为(如)基于得自处理器50的信号来存储递送下述刺激的所需电压,所述刺激具有由程序指定的电压或电流幅值。对于刺激脉冲的递送,电容器模块内的开关可基于得自处理器50的信号来控制脉冲的宽度。在一个示例性具体实施(如,全极装置)中,刺激发生器60可被构造为使用作为刺激电极(如阳极)的电极48A-P中的一个或多个来递送刺激且基本上同时地使用作为刺 激电极(如阳极)的壳体电极48Q来递送刺激。导线和壳体上的阳极可与导线上的ー个或多个阴极相结合来用于递送刺激。作为ー个举例说明,选用于递送刺激电流的电极组合可包括位于MD壳体上的阳极、位于导线上的阳极、和位于同一导线或不同导线上的阴极。在其他实例中,电极组合可包括位于ー根或多根导线上的多个阳极和/或多个阴扱、以及位于MD壳体上的至少ー个阳极。在一些实例中,电极组合可包括位于ー根或多根导线上的一个或多个阳极、和位于同一导线或不同导线上的一个或多个阴极,如双扱/多极装置。在其他实例中,电极组合可包括位于壳体上的阳极、和位于ー根或多根导线上的ー个或多个阴极,如全极装置。在另ー个实例中,电极组合可包括位于壳体上的阴极、和位于ー根或多根导线上的ー个或多个附加阴极、以及也位于导线上的一个或多个阳极,如,全极装置的变型。遥测模块56可包括射频(RF)收发器以允许植入式刺激器4与临床医生程控器20和患者程控器22中的每ー个之间的双向通信。遥测模块56可包括可呈现多种形式的天线57。例如,天线57可由嵌入在与医疗设备4相关的壳体中的导电线圈或线材形成。作为另外一种选择,天线57可安装在承载植入式刺激器4的其它部件的电路板上或者呈现为电路板上的电路电迹形式。这样,遥测模块56可允许与图I中的临床医生程控器20和患者程控器22或者图2中的外部程控器40进行通信以接收(例如)新程序或程序组或者程序或程序组的调整。电源54可为不可再充电的一次电池或者可再充电电池并且可耦接至电カ线路。然而,本发明并不限于其中电源为电池的实施例。在另ー个实施例中,作为实例,电源54可包括超级电容器。在一些实施例中,电源54可通过感应或超声能量传输进行再充电,并且包括适当电路以用于恢复经皮接收的能量。例如,电源54可耦接至次级线圈和整流器电路以用于传送感应能量。在其他实施例中,电源54可包括小型可再充电电路和产生操作功率的发电电路。可通过外部充电器和刺激器4内的感应充电线圈之间的近端感应相互作用来实现再充电。在一些实施例中,功率要求可为足够小的,从而允许刺激器4至少部分地利用患者运动和执行动能收集设备以涓流充电可再充电电池。电压调节器可使用电池电源产生一个或多个调节电压。图4为示出植入式刺激器14的外部程控器40的各个部件的功能框图。尽管图4所示的部件是參照外部程控器40进行描述的,但这些部件也可包括在图I所示的临床医生程控器20或患者程控器22内。如图4所示,外部程控器40包括处理器53、存储器55、遥测模块58、用户界面59、和电源61。一般来讲,处理器53控制用户界面59、将数据存储至存储器5和从存储器5取出数据、以及通过遥测模块58来控制利用植入式刺激器34的数据传输。处理器53可呈现ー个或多个微处理器、控制器、DSP、ASICS、FPGA、或者等效离散或集成逻辑电路的形式。归于本文中的处理器53的功能可实施为软件、固件、硬件或它们的任何组合。、存储器55可存储指令,所述指令使得处理器53提供归于本文的外部程控器40的功能的各个方面。存储器55可包括任何固定的或可移动的磁性、光学、或电子介质,例如RAM、ROM、CD-ROM、磁盘、EEPROM等等。存储器55还可包括可用于提供存储器更新或增加存储器容量的可移动存储器部分。可移动存储器还可允许在程控器40用于程序设计另ー个患者的治疗之前将患者数据容易地传送至另ー个计算设备或者移除。存储器55还可存储控制植入式刺激器4的操作的信息,例如治疗递送值。临床医生或患者36与用户界面59进行交互以便(例如)手动地选择、改动或修改程序、调整电压或电流幅值、提供功效反馈、或观察刺激数据。用户界面59可包括屏幕和ー个或多个输入按钮,所述输出按钮允许外部程控器40从用户接收输入。屏幕可为液晶显示器(LCD)、等离子显示器、点矩阵显示器、或触摸屏。输入按钮可包括触摸垫、增大和减小按钮、紧急关闭按钮、和控制刺激治疗所需的其他输入介质。使用本发明的某些技木,临床医生或患者36可通过界面59以图形方式定义ー根或多根导线上或附近的区域内的所需刺激场。具体地讲,用户界面59可用于以图形方式表示刺激区域并且从用户接收操纵区域的形状和位置的输入,如将在下文中更详细所述。遥测模块58允许与刺激器34相互传送数据。在预定时间时或者当遥测模块检测到附近的刺激器时,遥测模块58可与刺激器34自动地通信。作为另外一种选择,遥测模块58可在用户通过用户界面59发出信号时与刺激器34通信。为了支持RF通信,遥测模块44可包括适当的电子元件,例如放大器、滤波器、混频器、编码器、译码器等等。程控器40可使用(例如)RF通信或近端感应相互作用与植入式刺激器34无线通信。通过使用可耦接至内部天线或外部天线的遥测模块44可实现无线通信。遥测模块44可类似于植入式刺激器34的遥测模块58。程控器40也可被构造为通过无线通信技术或使用有线(如网络)连接的直接通信来与另ー个计算设备通信。可用于促进程控器24和另ー个计算设备之间的通信的局域无线通信技术的实例包括基于802. 11或蓝牙规范集的RF通信、(如)基于IrDA标准的红外通信。电源46将操作功率递送至程控器40的部件。电源46可为可再充电的电池,例如锂离子或镍金属氢化物电池。也可使用其他可再充电的或常规的电池。在一些情况下,夕卜部程控器40可在直接或通过AC/DC适配器耦接至交流电(AC)插座(即,AC线电源)时进行使用。电源61可包括用于监测电池内剰余的功率的电路。这样,用户界面59可提供当前电池电量指示灯或低电池电量指示灯,以指示电池何时需要更换或再充电。在一些情况下,电源61可能够估计出使用当前电池进行工作的剰余时间。图5为示出示例性刺激发生器60A的各个部件的框图。刺激发生器60A可与植入式刺激器结合使用(如)以执行如參照图1-3所述的刺激发生器60的功能。尽管參照植入式刺激器4进行描述,但刺激发生器60A也可用于植入式刺激器34或其他类型的刺激器。在图5的实例中,刺激发生器60A被选择性地构造为,(如)基于得自处理器50(图3)的信号将受控电流刺激脉冲通过各种电极组合递送至患者6。然而,本发明并不限于其中递送调节电流脉冲的实例。在其他实例中,刺激发生器60A可提供连续的、调节电流波形而非调节电流脉冲。在其他实例中,刺激发生器60A可递送连续波形和脉冲的组合、或者选择性地递送连续波形或脉冲。刺激发生器60A可产生形式为脉冲或连续波形的受控基于电流的或受控基于电压的刺激。其也被控制为提供恒定功率(电流-电压乘积)或受控电荷刺激脉沖。另外,其也可被构造为递送具有各种脉冲形状(梯形或斜坡、正弦形或者说是弯曲的、或阶跃的)的这些多样受控脉冲幅值中的任何ー种。在图5所示的实例中,刺激发生器60A包括刺激控制模块62、參考电压源64、开关阵列66、和电流调节器阵列68。參考电压源64可为电流调节器阵列68提供操作功率,并且可包括设定參考电压水平的调节电压。如图5所示,可耦接參考电压源64以提供用于电流调节器阵列68的操作功率和提供用于连接至电极48A-48Q的參考电压以用于电极操作的未调节模式。然而在其他实例中,參考电压的电压水平和提供至调节电流源阵列68的操作电压水平可为不同的。刺激控制模块62形成刺激控制器,所述刺激控制器控制开关阵列66和电流调节器阵列68以通过电极48A-48Q递送刺激。刺激控制模块62可包括ー个或多个微处理器、微控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、场可编程门阵列(FPGA)、或其他集成或分立的逻辑电路。在操作中,刺激控制模块62可根据ー个或多个程序来控制电刺激的递送,所述ー个或多个程序可指定刺激參数,例如电极组合、电极极性、刺激电流幅值、脉冲频率、和/或脉冲宽度以及壳体阳极和一根或多根导线上的一根或多根导线阳极中分布或贡献的拉电流的百分比、和一个或多个阴极吸收的灌电流的百分比。用户可通过外部控制器来定义程序并将其下载至植入式刺激器4或34以供刺激控制模块62使用。电流调节器阵列68包括多个调节电流源或阱。此外,电流调节器可充当电流源或阱、或者可被选择性地构造为用作源或阱。然而为方便起见,术语“电流调节器”在ー些情况下可用于指源或阱。因此,电流调节器阵列68中的每ー个电流调节器均可用作通过电极48A-Q中的相应ー者递送刺激的调节电流源、或者从电极48A-Q中的相应ー者接收电流的调节电流阱,其中电极48A-48Q可提供于导线上、刺激器壳体上、无导线刺激器上、或其他装置中。通常,为简洁起见,可在下文中将电极48A-48Q称为电极48。开关阵列66中的每ー个开关将电极48中的相应ー者耦接至电流调节器阵列68 的相应双向电流调节器或參考电压源64。在一些实例中,刺激控制模块62选择性地打开和关闭开关阵列66中的开关,使得壳体电极(如,电极48Q)和一根或多根导线上的电极48A-48P中的一个或多个通过连接至电流调节器阵列68中的调节电流源或阱而构造为调节电扱。在其他实例中,刺激控制模块62可选择性地打开和关闭开关阵列66中的开关,使得壳体电极(如,电极48Q)或者导线上的电极通过连接至參考电压源64而构造为未调节电极。另外,刺激控制模块62可选择性地控制电流调节器阵列68中的各个调节电流源或阱以将刺激电流脉冲递送至所选电扱。參考电压64可为由调节电源提供的高电压或低电压,这取决于电极被程序设计成调节源(高电压导轨)还是非调节阱(低电压导轨)。因此,參考电压源64可根据需要为所选电极构型产生高和低參考电压以用于选择性地耦接至未调节的、參考电扱。调节电源可产生ー个或多个调节电压水平以用作參考电压源64和用作电流调节器阵列68的电源导轨。此外,尽管在图5中,同一參考电压源64耦接至电流调节器阵列68,但不同的电压水平可用于耦接至开关阵列66的參考电压和提供至调节电流源阵列的操作电压水平。调节电源可从电源54(图3)(例如电池)提供的电压产生调节电压。刺激控制模块62控制开关阵列66的操作以产生由不同刺激程序定义的电极构型。在一些情况下,开关阵列66中的开关可为金属氧化物半导体场效应晶体管(MOSFET)或用于切换电信号的其他电路部件。开关阵列66中的开关可被设计为传送一定量的未调节电流,所述未调节电流可通过与參考电压源64相关的未调节电流路径耦接至相应电扱。如此前所述,在一些实例中,可有意地程序设计两个或更多个调节的刺激电极48以递送不同量的电流,以使得调节电极产生不平衡电流分布。在其他实例中,调节的拉电流和灌电流可为平衡的,以使得基本上所有的电流均可通过相应的调节电流源和阱进行传送和吸收。

为了单独控制作为调节电极或未调节的參考电极的电极48,刺激控制模块62控制开关阵列66和电流调节器阵列68的操作。当将刺激(例如电流刺激)递送至患者6吋,刺激控制模块62控制开关阵列66以根据需要将所需电极组合的所选刺激电极耦接至电流调节器阵列68的相应电流调节器或參考电压源64。刺激控制模块62控制耦接至调节电极的电流调节器阵列68的调节双向电流源以发送或吸收指定量的电流。例如,刺激控制模块62可逐脉冲式地控制所选电流源或阱以将电流脉冲递送至相应电极。刺激控制模块62还可停用连接至非激活电极(即,在给定电极构型中未激活作为调节电极的电扱)的电流调节器阵列68的调节双向电流调节器。电流调节器阵列68的各个调节双向电流调节器可包括由刺激控制模块62控制的内部启动开关,所述内部启动开关可在相应电极未用作递送刺激的调节电极时将调节电源64与电流调节器断开或者说是停用电流源。根据本发明,描述了下述技术将ー个或多个用户输入刺激区域转换成一组将电刺激治疗递送至患者的电极、确定各个电极对区域的可变电刺激贡献值、以及确定在使用基于区域的程序设计时通过与区域相关的各个电极递送的电刺激的幅值。在基于区域的程序设计中,用户可以图形方式定义ー根或多根导线上或附近的区域内的所需刺激场,并且程控器可产生形成刺激场所需的电流刺激。若干定义提供如下可实现刺激区域(ASR)为程控器显示器的下述屏幕区域,其中所有刺激必定出现。用户使用ASR来验证刺激区域的拉伸或移动的位置和范围。用户可使用各种输入介质来设计尺寸(如,通过拉伸或收缩)、设计形状、或移动区域。ASR可为包封所有导线的电极的凸包。其也可受限于距电极的距离阈值,以使得宽间距导线之间的间隙未被示为ASR的一部分,因此为不“可实现的”。刺激区域为由电极集合、其贡献值、和強度定义的刺激面积。刺激区域可为阴极的(如,指示通过与该区域相关的ー个或多个阴极递送的刺激)或阳极的(如,指示通过与该区域相关的ー个或多个阳极支持的防护/屏蔽)。在操作中,阳极和阴极区域中的电极可一起工作以定义通过植入患者内的导线递送的整体电刺激。例如程控器的显示器可指示为阴极或阳极的区域。可指示的区域的非限制性实例包括顔色、灰度阴影(对于黒白图像而言)、图案(如,影线图案)等等。作为ー个非限制性实例,阴极区域可以图形方式表示为第一顔色(如,红色),并且阳极区域可以图形方式表示为第二顔色(如,蓝色)。然而,如上指出,可使用其他顔色、以及不同的阴影、图案等等来表示各个区域。场形状为单个程序内单次时间下的ー个或多个区域的集合。区域形状、或区域范围指示为用于显示刺激区域所选用的电极及其对该区域的相对贡献值的图形指示。这可为大致多边形的形式、一组由样条曲线或贝济埃曲线形成的曲线边界、或通过找到下述范围计算出的较复杂形状,所述范围为通过给定的刺激设置组合产生的电磁场大于设定阈值的范围。选用电极为下述电极,其为给定区域的一部分。
电极贡献值为给定电极对其区域所需强度的递送程度。电极贡献值可具有O. O和
I.O之间的值。图6示出了用户界面,其中示出使用基于区域的程序设计产生的单极刺激装置。在基于区域的程序设计中,用户可以图形方式定义ー根或多根导线上或附近的区域内的所需刺激场,并且程控器40的处理器53可产生形成刺激场所需的电流刺激。图6示出了由程控器40提供的用户界面59。用户界面59包括可用于产生所需刺激场的刺激图标550、屏蔽图标552、和移除图标554,如将在下文中更详细所述。用户界面59包括显示屏500。显示屏500可为触摸屏,以使得可使用触笔或其他指点介质在屏幕500上直接进行选择。作为另外一种选择或除此之外,可在程控器40上提供独立于显示器500的按键、按钮、滚轮和其他输入设备。可通过下述方式将第一导线502添加至窗ロ 504 :首先从下拉菜单506选择导线的所需类型并且随后通过图标508选择“添加导线I”。相似地,可通过下述方式将第二导线510添加至窗ロ 504 :首先从下拉菜单512选择导线的类型并且随后通过图标514选择“添加导线2”。可通过(例如)使用触笔并且触摸窗口中用于设置导线的位置来将导线添加至窗ロ 504。另外,用户可将设置在窗ロ 504中的导线拖动至所需位置。图标516、518允许用户从窗ロ 504移除导线。在一些实例中,520处所不的壳体电极、或“壳”电极可永久性地显示在窗ロ 504中以结合单极或全极电极装置使用。其他界面设计可在单独屏幕上来设置导线构型控制。在图6中,所示的用户界面59示出刺激区域(即刺激区域560)的图形表示。为了产生如图6中的区域560,用户可使用(例如)触笔并且触摸刺激(“Stim”)图标550。用户然后可使用触笔并且触摸窗ロ 504内的位置或区域。例如,用户可触摸导线502、510中的ー个上的电极、或者电极或导线中的一者附近的位置(如,电极和导线之间)。利用触笔触摸电极以将刺激区域设置在选定区域上,如电极处的导线上。触摸导线或电极之间的面积或区域以将刺激区域设置在选定区域上,即导电或电极之间。通过电极相对设置区域的位置的靠近程度来确定各个电极值,以使得最近电极为完全贡献者(1.0)并且其他为按比例设定的。在其他实例中,可允许用户触摸刺激区域中的所需位置,而无需借助于首先触摸图标;此实例中的后续触摸可在区域选项(如,刺激、屏蔽、移除)中循环。用户可通过下述方式图形化地操纵(如,设计形状、移动、縮小、和扩展)刺激区域的图形表示将(例如)刺激区域通过触笔拖动到窗ロ 504中的其他面积或区域(如,电极处或邻近电极的区域),以便产生刺激区域560的所需形状。利用触笔触摸移除图标554将移除刺激区域。在可供选择的设计中,刺激区域可显示具体控制点以有利于交互作用。这些点可包括用于拉仲的夸大边界、用于移动的形状的形心处的控制、或者位于允许重新调整大小的拐角处的具体边框或小点。用户可随后使用触笔沿着水平滚动条564来移动指示器562以选择所需电极强度。在图6中,选择的区域强度为O. 33,其用于标定如下电极的电极贡献值以产生刺激电流幅值,所述电极为根据所需强度来产生刺激区域560而被自动选定的。移动指示器562可修改与设置场或区域相关的所有电极。另外,刺激区域的強度以图形方式示于566处。在此实例中,O. 33的选定区域強度等于11. 4mA的总电流刺激(如在当前窗ロ 533中所指出的那样),但也可将强度以无单位量的形式(例如最大值的百分比或固定比例尺(O至10、0至100等))传送给用户。随着水平滚动条564的指示器562向右移动,以图形方式示于566处的强度増加,并且随着水平滚动条564的指示器562向左移动,強度减小。壳电极520的強度以图形方式示于568处。在一些实例中,可将强度以图形方式示为各个选用电极上的小刺激面积(与它们的贡献值成比例),所述小刺激面积在足够的强度水平下増大直至其合井。如上所述,壳电极520可用于ー些示例性具体实施(如,单极装置和全极装置)中并且不可用于其他具体实施(如,双扱/多极装置)中。在选择所需电极强度时,程控器40 的处理器53产生并且示出与所需区域560 (如窗ロ 504中所见)相关的电流幅值。在另ー个实例中,用户可通过分别选择屏蔽或阱图标、拖动区域、并且随后通过水平滚动条564设定强度来指定壳电极520为阳极还是阴扱。如果用户已选择单个刺激区域,则可将强度变化仅施加至该选择区域。如果未选择区域,则强度控制可失效。作为另外一种选择,如果未选择区域,则强度变化可以其电流值的固定量或百分比而同时按比例分配至所有区域。用户可通过下述方式来设计刺激区域的形状利用触笔将(例如)显示在用户界面上的刺激区域的图示的边界拖动至窗ロ 504中的其他区域。例如,用户可点住刺激区域的边界(即,外周边)或该边界附近的区域,并且将其向内或向外拖动以重设刺激区域的大小。当用户点住刺激区域边界并拖动该边界时,刺激区域可(例如)沿用户拖动刺激区域的方向扩展。除了通过利用触笔将(例如)刺激区域边界拖动至窗ロ 504中的其他区域来设计刺激区域的形状之外,还可通过拖动(例如)表示刺激区域的強度的图标570来移动刺激区域560的中心。拖动刺激区域560的中心图标570可导致整个刺激区域沿用户拖动刺激区域的方向移动。拖动刺激区域可导致对于由产生刺激560的电极吸收(或发送)的电流进行调整。在基于区域的程序设计中,系统可将导线上的三个电极的贡献值自动地确定为O. 56,0. 75、和I. 00,这示于阵列572、574中,所述阵列示出两根导线中的每ー根上的各个区域。可通过电极相对设置区域的位置的靠近程度来确定各个电极的值,以使得最近电极为完全贡献者(1.0)并且其他电极为按比例设定的。系统随后无需人工干预自动地根据所需强度来设定贡献值以产生有待被选用电极递送的刺激电流幅值。系统随后默认为单极模式,并且激活壳电极520以平衡所激活的三个电极的总和(4. 92mA+3. 68mA+2. 76mA =
11.35mA,其中具有小的舍入误差)。系统可允许用户选择是否允许将壳默认为可配置选项。如果壳被允许,则其还可被选择为优先使用(使得系统首先使用它直至它达到联锁)或同等使用(使得系统以平衡方式传播所有激活阳极周围的阳极电流)。使用默认情况下的壳可为有利的(因为其可需要较少的用户行为,如,系统自动地配置壳电极),并且可无需对于后续強度改变的用户交互(如,用户不必平衡刺激以便系统进入有效的、可程序设计的状态)。系统也可默认为最大能量高效模式,以使得导线阵列中的损耗仅被施加一次,因为返回路径没有第二次横穿导线阵列线材。如图6所示,在单极装置中,壳电极520发送所需的11.4mA电流而电极5281、528B、528J分别吸收2. 76mA、3. 68mA、和4. 92mA。产生区域560所需的电流示于窗ロ 504中以及阵列534、536中,所述窗ロ 504以及阵列534、536分别示出两根导线中的每ー根上的各个电极以及与用户初始选择的区域内的电极相关的以毫安为单位的电流。另外,阵列572、574指示用户初始选择的区域内的电极的贡献值。在图6所示的实例中,吸收(或在其他实例中发送)最多电流以产生给定区域的电极具有1.0的第一贡献值,并且用于产生该具体区域的剩余区域的贡献值为第一贡献值的百分比。在图6中,电极528J吸收4. 92mA,该值大于电极528B、528I吸收的电流。由此,电极528J具有I. O的贡献值,并且电极528B、5281分别具有3. 68mA/4. 92mA或约O. 75和2. 76mA/4. 92mA或约O. 56的贡献值,如在阵列572、574中所指出的那样。在类似于图6中的单极装置内,壳电极568必须吸收所需电流的 全部并且由此其具有I. 0+0. 75+0. 56 = 2. 31的贡献值,如542处所指出的那样。图7A-7C为示出各种导线构型的示例性可实现刺激区域(ASR)的示意图。图7A示出了由ASR包围的2x8电极构型(两根各自具有8个电极的导线),从而提供出共计十六个不同电极。具体地讲,图7A示出了由ASR 604包围的导线600、602。图7B示出了由ASR包围的与1x8构型结合的2x4电极构型(两根各自具有4个电极的导线与一根具有8个电极的导线相组合),从而提供出共计十六个不同电极。具体地讲,图7B示出了由ASR 612包围的导线606、608 (2x4电极组合)和导线610 (1x8构型)。类似于图7A,图7C示出了由ASR包围的2x8电极构型(两根各自具有8个电极的导线),从而提供出共计十六个不同电极。具体地讲,图7C示出了由ASR 618围绕的导线614、616。然而,与图7A或图7B不同,图7C中的导线614、616彼此基本上不平行。如图7C所见,在一些实例中,ASR 618可(如)在图7C的底部并非为缩窄的,其中两根
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