专利名称：：一种治疗乙肝的药物组合物及其制备方法：慢性乙型肝炎有病情难愈特点，外因为湿，内因为正虚，其病机比较，复杂，常由湿热病毒蕴结不解，深状血分，日久等致脏腑阴阳气血失调或虚损。因此，临床表现出湿热中阻证，肝郁脾虚证，肝肾阴虚症，脾肾阳虚证瘀血阻络症，及气阴两虚症等证候类型，但总的末说为虚中夹实，实中奕虑，或虚实相兼，而上述药物能起到祛邪不伤正，扶正不留邪。现代医学认为乙肝病毒侵入机体所致免疫反应的结果，可引起各脏器功能性及器质性改变，在肝脏可引起肝细胞的缺血缺氧而导致肝纤维化，肝脏损害不断加重，最终将出现代偿失调和肝功能衰竭。慢性、活动性乙型肝炎，日久伤脾，穷及伤肾，迁延不愈，病久血瘀，痰阻经络。可导致肝脾肿大、肝硬化、肝腹水、肝癌等。长期临床发现，凡属久治不愈(2年以上患者)遗毒阴邪内存，易伤阳气，形成瘀热湿毒相互交叉感染的病机原理，使病情复杂难治，因病毒深入经络引起气滞血瘀、痰阻中焦、根深蒂固，一般药物难以胜任。
本发明目的在于提供一种对治疗乙肝有显著作用的药物组合物，本发明的另一目的在于提供一种治疗乙肝的药物组合物的制备方法。本发明是通过如下技术方案实现的本发明药物组合物由如下原料药组成星宿菜1-50重量份白背叶1-50重量份老鼠筋1-50重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为星宿菜30重量份白背叶30重量份老鼠筋30重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为星宿菜8重量份白背叶42重量份老鼠筋8重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为星宿菜42重量份白背叶8重量份老鼠筋42重量份。本发明药物组合物的制备方法包括如下步骤取上述原料药，洗净晒干粉碎后过160目筛后，文火烘干，装1.0克胶囊，每瓶50粒。本发明药物组合物还可以按照常规工艺加入药学上的常规辅料制成临床可接受的剂型，如胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂、缓释剂、口服液体制剂或冻干粉针剂中的任意一种。本发明药物组合物具有清热解毒，冷血散瘀的功能，它可以改善微循环，减少病变部位的缺血，增加肝脏营养及氧气供应以加速病灶得吸收和修复。本发明药物组合物具有降酶速度快，疗效明显，复发率低，服用安全方便，无特殊副作用等优点。下面实验例用于进一步说明本发明但不限于本发明实验例一、临床观察慢性肝炎包括慢性过延性肝炎(CPH)和慢性活动性肝炎(CAH)目前尚无特殊疗法。本发明采用上述药物治疗310例疗效满意现报告如下1、一般资料310例慢性肝炎患者均符合1990年全国病毒性肝炎会议上制定的标准，其中，男246例，女64例，年龄最小者8岁，最大者52岁，疗程最短8个月，最长3年，其中慢迁肝(CPH)200例，(CAH)110例，根据1992年中国中医学会内科肝病专业委员会对慢性肝炎中医分型标准本组属湿热中阻型150例，肝郁脾虚型76例，肝肾阴虚型64例，脾肾阳虚型6例，瘀血阻络型6例，气阴两虚型8例。ALT70-150U208例，150-200U54例〉200U48例。2、治疗方法各病例均停用其它治疗肝病药物，单用上述药物口服治疗每日3次每次5-8粒，服药期间，每2周检查肝功能一次，在ALT正常后再服1个月继减至每次4粒每日3次维持服用，以巩固疗效，总疗程为3个月。43、观察指标(1)肝功能(2)乙肝病毒标记物HBSAgHBEAg抗HBCm抗HBS抗HBe4、疗效观察，参照1992年中国中医学会内科肝病专业委员会制定的疗效标准，用上述药物治疗后情况列如下表。<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>本组显效率(包括基本治愈，显效)为76%(234/310)总有效率89.7%(278/310)。停药后随访6-12月有效病例反跳率22%(60/278)但再次用药仍可复常。对肝功能的影响ALT复常率为89.7%，有效病例随访6-12个月反跳率为22%。ALT伴2TT异常110例，其中ALT复常98例(随访6-12个月反跳22例)，2TT复常60例，有效率55%,随访6-12个月无反跳。毒副作用，饭前用，个别患者有嗳气反酸症状出现，但将药物饭后服用，此症状消失。二、药物名称、性味功能及主治(1)星宿菜(报春药科，珍珠菜属)1、性味功能淡凉清热解毒，凉血散淤。2、主治急慢性肝炎(2)白背叶(大载科，野味同属)1、性味功能微苦涩平，舒肝活血，清热祛湿。2、主治，急慢性肝炎，肝脏肿大。(3)老鼠筋(爵床科，老鼠筋属)1、性味功能，微咸凉，消肿散瘀。2、主治急慢性肝炎，肝肿大。三、制作方法洗净晒干各等分粉碎后过160目筛后，文火烘干装l.O克胶囊，每瓶50粒。四、用法成人5-8g，每日三次。五、典型病例病例一患者李XX，男，53岁，因高热乏力二个月并身目黄染，恶心呕吐二天，于1995年3月14日入我院，患者两月前因受凉后感神疲乏力，恶寒高热，纳差、体温39。C,无出血点咳嗽等，但感右上腹不适，经当地卫生院治疗二周后，病情缓解，三天前，因病情加重，出现高热，神昏，身目黄染，恶心呕吐，呕吐物为胃内容物及红色粘液样物，尿黄如茶，大便干结，而求入院，否认药物过敏史。体检T39°CP78次/分R20次/分BP110/70mmHg呈嗜睡状，呼及能醒，应答不切题，全身深黄染、肝未扪及、腹水征可疑，全身皮肤散在出血点脊柱四肢无畸形及水肿，克氏征(+)巴氏征(+)奥本汉姆征(+)。辅査血红蛋白140g/L、白细胞11X10.9/L肝功能AST137U/L,ALT325U/L，总胆素180/umol/L，AST/ALT3.5,ALP560U/LGGT189U/L白蛋白36.lg/L，球蛋白39.8g/L，HBSAg(+)，HBeAg(+)HBCAb(+)肾功能正常，凝血酶原时间测定管18秒，对照管13秒，粪隐血试验强阳性，B超提示1、肝损伤图像2、少量腹水诊断急性重症肝炎。入院后即予绝对卧床休息，低蛋白高糖饮食，止血脱水抗炎等治疗，并给予维生素6g/日，谷氨酸钠15g/日，白蛋白10g/日，氨基酸250毫升/日，并随机对症处理，待症状改善后，每天给予本发明药物胶囊24粒，分三次口服，一个月后，复查肝功能均正常，嘱坚持口服本发明药物胶囊半年，而每个月复査肝功能一次均正常，随访二年未复发。病例二周XX，女25岁未婚，于1994年5月来我门诊就诊，自述近半年来肝区不适，腹部胀满，食欲不振，神疲乏力，伴腹部及双下肢水肿，在当地医院治疗症状反复发作，近十天来病情加重，而来我院门诊就诊，诊断为肝硬化腹水，查肝功能ACT130U/L，ALT523U/L总胆红素，168umol/L，白蛋白36.4g/L,球蛋白38g/L，ALP200U/L,HBSAg(+)，HBeAg(+),HBCAb(+)本需住院治疗，患者经济困难，故给予本发明药物片剂，每天三次，二个月为一疗程后，复査肝功能正常，症状消失，嘱患者继续服药二个疗程，复查肝功能均正常，随访三年未见腹发。病例三患者吴XX，男8岁，于2004年6月11日来我门诊就诊，査，谷丙转氨酶356u/L，谷草转氨酶137u/L，硷性磷酸酶251u/L，谷酰转肽酶189u/L，总蛋白，85.2g/L，乙肝表面抗原(+)，乙肝e抗原(+)乙肝核心抗体(+)，诊断乙型肝炎。给予本发明药物丸剂，每天三次，连服一个月后，复査肝功能均正常，嘱其继续服药半年，每月定时复查肝功能均正常，随访至今未见复发。病例四吴XX，男16岁，于2006年3月12日来我门诊就诊，自诉患肝炎病三年，三年来到处寻医问药，未见好转，近日加剧，呕吐腹胀，大便秘结，巩沫发黄，脉弦。查谷丙转氨酶353u/L，谷草转氨酶130u/L，硷性磷酸456u/L，谷酰转肽酶207u/L，乙肝表面抗原(+)，乙肝e抗原(+)，乙肝核心抗体(+)，诊断乙型肝炎，给予本发明药物颗粒剂，每天三次，连服一个月后，复查肝功能正常。嘱继续服药半年，每月复查肝功能正常。嘱继续服药半年，每月复査肝功能均正常，半年后大三阳转小三阳，随访至今未见复发。下面实施例均能实现上述实验例的效果具体实施方式实施例l:星宿菜30kg白背叶30kg老鼠筋30kg取上述原料药，洗净晒干粉碎后过160目筛后，文火烘干，装1.0克胶囊，每瓶50粒。成人每次5-8克，每日3次。实施例2:星宿菜8kg白背叶42kg老鼠筋8kg取上述原料药，按照常规工艺加入药学上的常规辅料制成片剂。实施例3:星宿菜42kg白背叶8kg老鼠筋42kg取上述原料药，按照常规工艺加入药学上的常规辅料制成丸剂。7实施例4:星宿菜15kg取上述原料药:实施例5:星宿菜35kg取上述原料药实施例6:星宿菜20kg取上述原料药剂。实施例7:星宿菜45kg取上述原料药,白背叶40kg老鼠筋40kg按照常规工艺加入药学上的常规辅料制成颗粒剂。白背叶20kg老鼠筋45kg按照常规工艺加入药学上的常规辅料制成缓释剂。白背叶38kg老鼠筋25kg按照常规工艺加入药学上的常规辅料制成口服液体制白背叶15kg老鼠筋33kg按照常规工艺加入药学上的常规辅料制成冻干粉针剂。8权利要求1、一种治疗乙肝的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为星宿菜1-50重量份白背叶1-50重量份老鼠筋1-50重量份。2、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为星宿菜30重量份白背叶30重量份老鼠筋30重量份。3、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为星宿菜8重量份白背叶42重量份老鼠筋8重量份。4、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为星宿菜42重量份白背叶8重量份老鼠筋42重量份。5、如权利要求卜4任一所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的制备方法为取上述原料药，洗净晒干粉碎后过160目筛后，文火烘干，装1.0克胶囊，每瓶50粒。6、如权利要求1-4任一所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是按照常规工艺加入药学上的常规辅料制成临床接受的剂型。7、如权利要求6所述的药物组合物，其特征在于所述剂型为胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂、缓释剂、口服液体制剂或冻干粉针剂中的任意一种。8、如权利要求卜4任一所述的药物组合物在制备治疗乙肝药物中的应用。全文摘要本发明公开了一种治疗乙肝的药物组合物，该药物组合物的原料药组成为星宿菜、白背叶、老鼠筋。本发明药物组合物的制备方法为，洗净晒干粉碎后过160目筛后，文火烘干，装1.0克胶囊，每瓶50粒。本发明药物组合物还可以按照常规工艺加入药学上的常规辅料制成临床可接受的剂型，如胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂、缓释剂、口服液体制剂或冻干粉针剂中的任意一种。本发明药物组合物具有清热解毒，冷血散瘀的功能，它可以改善微循环，减少病变部位的缺血，增加肝脏营养及氧气供应以加速病灶得吸收和修复。本发明药物组合物具有降酶速度快，疗效明显，复发率低，服用安全方便，无特殊副作用等优点。文档编号A61K9/20GK101584734SQ200810112119公开日2009年11月25日申请日期2008年5月21日优先权日2008年5月21日发明者郑伟平申请人:郑伟平