一种治疗糖尿病足的四藤散中药组合物的制作方法[0002]糖尿病足(DF)是糖尿病慢性并发症之一，与下肢远端神经异常和不同程度周围血管病变相关的足部溃疡、感染和(或)深层组织破坏，轻者表现为足部畸形、皮肤干燥和发凉、胼胝，重者可出现足部溃疡、坏疽，是引起糖尿病患者肢体残废的主要原因，严重影响着患者的生活质量。[0003]糖尿病足又称糖尿病坏疽，与血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化闭塞症同属中医“脱疽”范畴。中医学认为该病主要为气阴两虚、瘀血阻络，气血不能通达四肢所致。临床研究表明，硫辛酸对糖尿病周围神经病变有治疗作用，可改善神经症状。硫辛酸是一种强力抗氧化剂，可降低神经组织的脂质氧化现象，可能阻止蛋白质的糖基化作用；且可抑制醛糖还原酶，因而可阻止葡萄糖或半乳糖转化为山梨醇，防止因高血糖造成的神经病变。但化学药还没有专门针对糖尿病足的药物，一般治疗方法均为保守对症治疗，同时常用的化学药物有明显的副作用，糖尿病患者需终身用药，长期用药对身体会产生不良的影响。
[0005]本发明是通过以下技术方案实现的:[0006]一种治疗糖尿病足的四藤散中药组合物，由下列重量份配比的中药原料制成:[0007]威灵仙13~27份、钩藤22~35份、鸡血藤22~35份、络石藤22~35份、海风藤22~35份、白芥子10~20份、桂枝22~35份、透骨草22~35份、水蛭10~20份、桃仁10~20份、红花10~20份、地龙13~27份、豨莶草22~35份、伸筋草13~27份、川牛膝22~35份、石菖蒲13~27份。[0008]优选地，由下列重量份配比的中药原料制成:
[0009]威灵仙17~24份、钩藤25~33份、鸡血藤25~33份、络石藤25~33份、海风藤25~33份、白芥子12~18份、桂枝25~33份、透骨草25~33份、水蛭12~18份、桃仁12~18份、红花12~18份、地龙17~24份、豨莶草25~33份、伸筋草17~24份、川牛膝25~33份、石菖蒲17~24份。
[0010]更为优选地，由下列重量份配比的中药原料制成:
[0011]威灵仙20份、钩藤30份、鸡血藤30份、络石藤30份、海风藤30份、白芥子15份、桂枝30份、透骨草30份、水蛭15份、桃仁15份、红花15份、地龙20份、豨莶草30份、伸筋草20份、川牛膝30份、石菖蒲20份。
[0012]将上述药材放入砂锅中，加4倍药量重量倍数的水浸泡2小时，煎煮I小时，过滤得药液和药渣，向药渣中再加入2倍药量的水，煎煮0.5小时，过滤得药液，合并两次的药液，即得。
[0013]药效分析:
[0014]威灵仙:味辛，咸，性温；归膀胱经；祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积；主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽。
[0015]钩藤:味甘，性凉；入肝、心经；清热平肝，熄风定惊；治小儿惊痫瘈疯，大人血压偏闻，头晕、目眩，妇人子痫。
[0016]鸡血藤:味苦、微甘，性温；归肝、心、肾经；色赤入血，质润行散，具有活血舒筋，养血调经的功效；主治风湿痹痛，手足麻木，肢体瘫痪，月经不调，经行不畅，痛经，经闭，白细胞减少症。
[0017]络石藤:味苦，辛 ，性微寒；归心，肝，肾经；通络止痛，凉血清热，解毒消肿；主治风湿痹痛，腰膝酸痛，筋脉拘挛，咽喉肿痛，疔疮肿毒，跌打损伤，外伤出血。
[0018]海风藤:味辛、苦，性微温；归肝经；祛风湿，通经络，止痹痛；用于风寒湿痹，肢节疼痛，筋脉拘挛，屈伸不利。
[0019]白芥子:味辛、辣；性温；温肺豁痰利气，散结通络止痛；主治化痰逐饮，散结消肿，主咳喘痰多，胸满胁痛，肢体麻木，关节肿痛，湿痰流注，阴疽肿毒，治乳痈，乳癌，乳腺疼痛，结核，痰饮咳喘，胸胁胀满疼痛，反胃呕吐，中风不语，肢体痹痛麻木，脚气，阴疽，肿毒，跌打肿痛。
[0020]桂枝:味辛、甘，性温；入肺、心、膀胱经；是主治里寒常用的温里药，具有补元阳、通血脉、暖脾胃之功效，常与补肝肾药、补气血药配伍，治疗肾阳不足、命门火衰、肢冷脉微，与其它温里药配伍治疗脘腹冷痛、寒痹腰痛，具有明显的镇痛和抗癌防癌的作用。
[0021]透骨草:味辛，性温；归肺、肝二经；祛风除湿，活血消肿止痛；用于风湿痹痛，筋肉挛缩，跌打损伤，疮疡肿毒。
[0022]水蛭:味咸、苦，性平；入肝、膀胱经；主治月经闭止、症瘕腹痛、蓄血、损伤瘀血作痛、痈肿丹毒等症。
[0023]桃仁:破血行瘀，润燥滑肠；治经闭，症瘕，热病蓄血，风痹，疟疾，跌打损伤，瘀血肿痛，血燥便秘。
[0024]红花:味辛，性温；入心、肝经；活血通经，去瘀止痛；治经闭，症瘕，难产，死胎，产后恶露不行、瘀血作痛，痈肿，跌扑损伤。
[0025]地龙:热病惊狂、小儿惊风、咳喘、头痛目赤、咽喉肿痛、小便不通、风湿关节疼痛，半身不遂等症。
[0026]豨莶草:味辛、苦，性寒；归肝经、肾经；祛风湿，强筋骨；用于风湿关节炎、筋骨无力、腰膝酸软、四肢麻痹、半身不遂、风疹湿疮。
[0027]伸筋草:味苦、辛，性温；入肝经；祛风散寒，除湿消肿，舒筋活络；用于风寒湿痹，筋脉拘挛疼痈。
[0028]川牛膝:味甘、微苦，性平；入肝、肾经；祛风，利湿，通经，活血；治风湿腰膝疼痛，脚痿筋挛，血淋，尿血，妇女经闭，症瘕；用于经闭症瘕,胞衣不下,关节痹痛,足痿筋挛,尿血血淋，跌扑损伤。[0029]石菖蒲:味辛、苦，性温；归心、胃经；化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智；用于脘痞不饥,噤口下痢,神昏癫痫,健忘耳聋；理气,活血,散风,去湿；治癫痫,痰厥,热病神昏,健忘，气闭耳聋，心胸烦闷，胃痛，腹痛，风寒湿痹，痈疽肿毒，跌打损伤。
[0030]糖尿病足是糖尿病慢性并发症之一，根据其临床表现应属中医“痹症”范畴。糖尿病阴虚燥热日久，津血枯竭成瘀，痹阻血络，经脉不通，出现疼痛、麻木、肌肉萎缩、发凉怕冷等症状。本发明中原料多具祛瘀活血、化浊通络功效，联合硫辛酸对糖尿病足有良好疗效，总有效率为87.4%，可以改善临床症状，改善神经传导速度，缩短治疗疗程。

[0031]下面结合实施例对本发明作进一步的说明。
[0032]实施例1:
[0033]一种治疗糖尿病足的四藤散中药组合物，由下列重量配比的中药原料制成:
[0034]威灵仙13克、钩藤22克、鸡血藤22克、络石藤22克、海风藤22克、白芥子10克、桂枝22克、透骨草22克、水蛭10克、桃仁10克、红花10克、地龙13克、豨莶草22克、伸筋草13克、川牛膝22克、石菖蒲13克。
[0035]实施例2:
[0036]一种治疗糖尿病足的四藤散中药组合物，由下列重量配比的中药原料制成:
[0037]威灵仙17克、钩藤25克、鸡血藤25克、络石藤25克、海风藤25克、白芥子12克、桂枝25克、透骨草25克、水蛭12克、桃仁12克、红花12克、地龙17克、豨莶草25克、伸筋草17克、川牛膝25克、石菖蒲17克。
[0038]实施例3:
[0039]一种治疗糖尿病足的四藤散中药组合物，由下列重量配比的中药原料制成:
[0040]威灵仙20克、钩藤30克、鸡血藤30克、络石藤30克、海风藤30克、白芥子15克、桂枝30克、透骨草30克、水蛭15克、桃仁15克、红花15克、地龙20克、豨莶草30克、伸筋草20克、川牛膝30克、石菖蒲20克。
[0041]实施例4:
[0042]一种治疗糖尿病足 的四藤散中药组合物，由下列重量配比的中药原料制成:
[0043]威灵仙24克、钩藤33克、鸡血藤33克、络石藤33克、海风藤33克、白芥子18克、桂枝33克、透骨草33克、水蛭18克、桃仁18克、红花18克、地龙24克、豨莶草33克、伸筋草24克、川牛膝33克、石菖蒲24克。
[0044]实施例5:
[0045]一种治疗糖尿病足的四藤散中药组合物，由下列重量配比的中药原料制成:
[0046]威灵仙27克、钩藤35克、鸡血藤35克、络石藤35克、海风藤35克、白芥子20克、桂枝35克、透骨草35克、水蛭20克、桃仁20克、红花20克、地龙27克、豨莶草35克、伸筋草27克、川牛膝35克、石菖蒲27克。
[0047]临床资料
[0048]1.1 一般资料:
[0049]全部病例均选自2012年6月至2014年2月我科住院的患者，均符合糖尿病足临床诊断标准。临床按随机数字表法将62例患者分两组，其中治疗组32例，包括男性17例、女性15例，年龄41~62岁、平均(51.6 + 3.7)岁；病程2_15年、平均(5.7±1.3)年；体脂肪健康指数(24.5±3.8)，空腹血糖水平(11.3±4.2)mmol/L ;对照组为30例，其中男性15例、女性15例，年龄40~69岁、平均(50.4±7.1)岁；病程1_14年、平均(8.7±3.1)年；体脂肪健康指数为(24.9±2.5)，空腹血糖水平(10.4±3.9)mmOl/L。治疗组和对照组患者在性别、年龄、病程、病情方面比较，差异无统计学意义(P >0.05)，具有可比性。
[0050]1.2临床诊断标准:
[0051]全部患者均符合WHO (1999年)糖尿病诊断标准,糖尿病足(Wagner分级O级)诊断标准:存在发生足溃疡的危险因素，包括①既往有足溃疡史；②周围神经病变和自主神经病变(足部麻木、触觉或痛觉减退或消失、足部发热、皮肤无汗、肌肉萎缩、腹泻、便秘、心动过速)，和(或)缺血性血管病变(运动引起的腓肠肌疼痛或足部发凉)；③周围血管病变(足背发凉、足背动脉搏动消失)；④足部畸形(如鹰爪足、压力点的皮肤增厚、Charcot关节病)和胼胝。
[0052]1.3病例纳入及排除标准:
[0053](I)纳入标准:①符合WHO (1999年)糖尿病诊断标准符合糖尿病足(Wagner分级O级)诊断标准。(2)排除标准:①I型糖尿病患者；②糖尿病足(Wagner分级)I级及以上患者；③有其他严重的糖尿病并发症者。
[0054]1.4治疗方法:
[0055]两组患者均进行糖尿病教育及适当运动，均应用胰岛素治疗，控制血糖水平。其中，对照组患者给予 静脉滴注硫辛酸450mg/日(亚宝药业太原制药有限公司生产，国药准字H20055869);治疗组患者在对照组治疗基础上给予本发明实施例3的中药组合物足浴，取本发明实施例3中每剂药煎煮两遍，共取汁3000ml，置于TY-27型足浴机中，水温恒温在38°C~40°C之间，将患者双足浸浴于药液中至足踝部以上，开启足浴机，指导患者在足浴机中使用按摩器按摩足底反射区，浸泡20min，早晚各I次，两周为一个疗程。
[0056]1.5临床观察指标:
[0057]观察患者治疗前后临床症状改善程度、神经传导速度(NCV);用型肌电图测定主侧肢体的正中神经、腓总神经的运动传导速度(MNCV)和感觉传导速度(SNCV)。
[0058]1.6疗效判定标准:
[0059]依据中华人民共和国卫生部发布的“中药新药临床研究指导原则”及中国中医药学会消渴病专业委员会制定的“消渴病(糖尿病)中医分期辨证与疗效评定标准”制定。
[0060]显效:临床症状明显好转，O期患者皮肤颜色明显改善，NCV增加> 5m/s或恢复正常；
[0061]有效:临床症状好转，O期患者皮肤颜色改善，NCV增加< 5m/s ；
[0062]无效:达不到有效标准者，NCV无变化。
[0063]1.7统计学处理:
[0064]应用SPSS10.0软件进行统计学处理，计量数据采用均数土标准差以(.》表示，
计数资料采用X2检验，组间比较采用t检验，P < 0.05有统计学意义。
[0065]2 结果
[0066]2.1临床疗效比较:
[0067]一个疗程后，治疗组显效17例，占53.1%，有效11例，占34.3%，无效4例，总有效率为87.4% ;对照组显效7例，占23.3%，有效12例，占40.0%，无效12例，总有效率为63.3% ;两组总有效率比较，差异有统计学意义(P < 0.05)。
[0068]2.2治疗前后NCV变化比较:
[0069]见表1。
[0070]表1两组神经传导速度对比表(x±s)