专利名称：检测和/或阻塞反流的方法和装置的制作方法检测和/或阻塞反流的方法和装置技术领域和本发明，在其一些实施方式中，涉及用于检测反流(回流，reflux)的系统和方法，更具体地但不排他地，当鼻/ 口胃管(naso/orogastric tube)被放置在食管和胃中时用于检测反流的系统和方法。鼻/ 口胃喂养(feeding)，如食管、胃、十二指肠和/或肠道喂养，是一种形式的营养法和/或代谢支持，其中将营养物制剂或药物直接递送到胃肠道、胃或十二指肠。在大多数情况下，通过使用基于管的装置或系统，通过患者的咽和食管将营养物直接递送到胃、十二指肠或小肠(空肠)，来给予营养物。鼻/ 口胃喂养的困难之一是反流发生的增加胃内容物上升到患者的咽。 抵抗胃内容物的反流的常见的预防措施是抬高患者的上身成半卧位(大约45度)，从而减少胃内物质上升到食管而进入咽和肺。已开发了多种鼻/ 口胃管来操作食管气球密封件以抵抗从胃上升到咽的胃食管内容物。例如，1981年10月28日提交的美国专利号4，384，584描述了一种鼻-食管导管，其提供有在其远端的可充气气球并且信号发射装置位于气球内，以使当被推入患者的食管中时可以确定导管的远端的位置。在已将导管推入患者的食管中以后，对气球进行充气。其后，通过患者的颈，将经颈食管导管引向充气气球的中心。在穿刺气球以后，收回鼻-食管导管，然后可以通过经颈食管导管并用液体营养物来喂养患者。另一个实例描述于2007年8月29日提交的美国专利申请公开号2009/0062725，其描述了一种肠道喂养部件，该部件可以在喂养期间减少胃食管-咽反流的发生，并且包括自动化喂养泵且具有反馈传感器，用于检测在患者的胃和食管中的相对压力，以及调节器系统，用于控制和监测对患者的喂养速率，喂养速率作为相对胃食管压力的函数。上述系统包括胃探头，其提供食管的流体密封封闭。胃探头包括用于食管的水密封闭的塞子-气囊，其中，塞子-气囊形成自柔性和/或弹性材料。提供了气囊的至少一个内腔，用于接受流体介质。在塞子-气囊中用于介质的规定的压力的保持是通过形成胃探头的内腔，从其如此安排延伸到塞子气囊的外软管样腔，以使在外腔和内腔之间形成通道，其通过若干开口连接于安排在外腔上的塞子-气囊的内腔。经由在内腔和外腔之间形成的管道，将塞子-气囊的内腔连接于适当刻度容器或均衡容器，用于位于塞子-气囊上方和在患者外侧的液体介质。
根据本发明的一些实施方式，提供了具有回流阻塞机构(backflow blockingmeans)的鼻/ 口胃装置。该鼻/ 口胃装置包括鼻/ 口胃管，其被定尺寸和成形为用于放置在食管内，以使至少其远端被放置在患者的胃腔中；至少一个弹性食管体，其沿着鼻/ 口胃管定位，并具有压力依赖性容积；至少一个食管传感器，其检测围绕鼻/ 口胃管的至少一段的流体；以及压力调节器，根据检测，其调节在至少一个弹性食管体内的压力。可选地，上述至少一个食管传感器包括至少一个阻抗传感器，用于感测围绕鼻/口胃管的至少一段的阻抗变化。可选地，鼻/ 口胃管具有远端和近端，上述至少一个食管传感器包括在远端附近的第一食管传感器以及在远端和近端之间的第二食管传感器。更加可选地，根据在第一食管传感器的第一读数和第二食管传感器的第二读数之间的差异，压力调节器调节压力。更加可选地，第一和第二读数是阻抗变化读数。更加可选地，根据第一读数的第一检测事件相对于第二读数的第二检测事件的计时(timing),压力调节器调节压力。更加可选地，至少一个食管传感器包括至少一个阻抗传感器，用于检测围绕至少一段的低阻抗。·更加可选地，阻抗变化指示至少一个食管传感器周围的流体内容物。可选地，鼻/ 口胃装置进一步包括有腔的空气导管，用于使压力调节器可以改变在至少一个弹性食管体中的压力，其中空气导管连接于管的外周表面。更加可选地，空气导管由厚度小于200微米的生物相容性柔性聚合物层制成。可选地，上述管具有第一腔，用于将营养物、微生物、水或药物递送到胃腔，以及第二腔，用于以下至少一种充气和放气至少一个弹性食管体。更加可选地，每个阻抗传感器包括围绕鼻/ 口胃管并以圆形方式安排的多个电极。可选地，鼻/ 口胃装置进一步包括泵机组，其受控于压力调节器，以通过充气至少一个弹性食管体来调节压力。更加可选地，包括气压罐的泵机组可以增加在气压罐中的空气压力以加快充气。更加可选地，至少一个弹性食管体包括沿着鼻/ 口胃管依次地安排的多个气球(气囊)。可选地，鼻/ 口胃装置进一步包括至少一个定位传感器和控制器，其检测在食管中鼻/口胃管的至少一部分的位置。更加可选地，至少一个定位传感器包括在沿着鼻/ 口胃管的通道中穿过的金属丝，上述通道具有至少一个沿其的开口。更加可选地，根据位置，压力组件调节压力。更加可选地，根据位置的变化，控制器检测移动；响应于上述变化，压力调节器降低压力。可选地，鼻/ 口胃装置进一步包括连接于电缆，其具有过滤器以调节来自压力调节器的气流。可选地，至少一个食管传感器包括在沿着鼻/ 口胃管的多个通道中穿过的多个金属丝，各个通道具有至少一个沿其的开口。根据本发明的一些实施方式，提供了在患者的管喂养和食管内镜检查术的至少一种期间防止反流的方法。该方法包括放置鼻/ 口胃管，其具有在食管内的至少一个弹性食管体，以使至少其远端被放置在患者的胃腔中和至少一个弹性食管体沿着一段食管放置；在沿着食管的至少一个区域中，在至少围绕鼻/ 口胃管的位置，在该段和胃之间，检测流体；以及根据检测，调节在至少一个弹性食管体内的压力。可选地，检测包括在至少一个区域中检测阻抗变化。更加可选地，调节包括增加压力，以当阻抗指示在至少位置存在胃内容物时阻塞食管。更加可选地，调节包括当阻抗指示在至少位置不存在胃内容物时降低压力。可选地，放置包括围绕远端并在胃内放置弹性 胃体，调节包括并行地并对应于压力来调节在弹性胃体内的另外的压力，以防止至少一个弹性食管体移向患者的咽。根据本发明的一些实施方式，提供了具有回流阻塞机构的鼻/ 口胃装置，该鼻/ 口胃装置包括鼻/ 口胃管，其有腔，用于将内容物递送到患者的胃腔；至少一个回流阻塞机构，其沿着鼻/ 口胃管定位并具有至少一个周长大于鼻/ 口胃管的周长；可调结构，其具有比鼻/ 口胃管的周长更大(wider)的至少一种状态；以及弹性胃体，其在鼻/ 口胃管的远端并成一定构造，用于通过内容物加以充气，以使具有比患者的食道下括约肌的周长更大的周长。可选地，内容物包括由营养物、微生物、水和药物组成的组的成员。除非另外限定，本文使用的所有技术和/或科学术语具有如本发明相关的领域中的技术人员所通常理解的相同意义。虽然类似于或等效于本文所描述的方法和材料可以用于本发明的实施方式的实施或测试，但下文将描述典型的方法和/或材料。在矛盾的情况下，以本专利说明书，包括定义为准。另外，材料、方法、和实施例仅是说明性的，而不必是限制性的。本文仅通过实施例的方式并参照附图来描述本发明的一些实施方式。虽然现在具体参照附图，但强调的是，所示出的细节是通过示例的方式并为了本发明的实施方式的说明性讨论的目的。在此方面，连同附图一起的描述使本领域技术人员明了，如何可以实施本发明的实施方式。在附图中图I是示意图，该示意图示出根据本发明的一些实施方式的鼻/ 口胃管的一部分，其具有一个或多个流体传感器，用于检测反流，以及可控反流阻塞装置，用于阻塞GI内容物；图2A-2C是根据本发明的一些实施方式的典型的阻抗传感器的典型的电极；图2D是根据本发明的一些实施方式的鼻/ 口胃管的一部分的示意图，其具有多个用于阻塞反流的气球；图3是流程图，其示出当将根据本发明的一些实施方式的鼻/ 口胃装置临时放置在食管中时阻塞反流的方法；图4是流程图，其示出当将根据本发明的一些实施方式的鼻/ 口胃装置临时放置在食管中时阻塞反流的方法；图5是示意图，其示出根据本发明的一些实施方式的典型的泵机组；图6是示意图，其示出图I所示鼻/ 口胃装置的一部分，其中根据本发明的一些实施方式101，弹性胃体701连接于它的鼻/ 口胃管的远端；以及图7是示意图，其示出根据本发明的一些实施方式的鼻/ 口胃管的一部分，其具有用于充气其弹性食管体的外部空气导管；图8是示意图，其示出根据本发明的一些实施方式的鼻/ 口胃装置，如图I所示的鼻/ 口胃装置，其中沿着装置的鼻/ 口胃管放置一个或多个定位传感器；图9A是根据本发明的一些实施方式的典型的鼻/ 口胃管的横截面图；图9B是根据本发明的一些实施方式的典型的鼻/ 口胃管的横截面图(具有示例性尺寸)；图9C和9D是根据本发明的一些实施方式的典型的开口，用于使流体传感器和定位传感器可以发挥作用；以及图IOA和IOB是示意图，该示意图示出根据本发明的一些实施方式的典型的连接器，其便于将鼻/ 口胃管连接于喂养装置、泵机组和控制器。

可选地，弹性食管体103的最小直径是相同于食道下括约肌的内径最大值，以防止滑入胃或滑到咽和/或用于防止胃反流压倒弹性食管体。可选地，如在302处所示，在将鼻/ 口胃管101放置在食管中以后，泵机组105准备好用于弹性食管体103的提示充气(可选地借助于压力罐)。现还参照图5，其是典型的泵机组105的示意图，其中泵机组经由空气导管410连接于弹性食管体103(根据本发明的一些实施方式)。可选地，泵机组105包括空气贮藏器(空气容器)401，其在本文中可以称作压力罐401 ;压力传感器402，用于估计由食管对弹性食管体103施加的压力；阀403，如三通阀，用于将来自气压罐401的空气分流到弹性食管体103或鼻/ 口胃装置100的外侧，还用来放气气球；充气释放阀404，用于控制在401内的压力维持以及用于控制气球的充气。可选地，控制器106控制阀403、404和泵405以及接收来自传感器402、406的数据。
在使用中，例如在302中，泵机组105增加在空气贮藏器401中的压力，可选地以根据压力传感器406的读数来实现预定压力。内置压力便于弹性食管体103的提示充气。可选地，阀403便于降低在弹性食管体103中的压力，以避免产生食管溃疡。当确定了反流时，例如根据如在202-203处所示的反流的确定，充气弹性食管体103，例如通过来自空气贮藏器401的空气。当在空气贮藏器401中的压力较高时，例如300mmHg或更高，可以充气弹性食管体103不到I秒。如在303处所示，在阻塞301-302和202-203中描述的这种过程可以重复，只要鼻
/ 口胃管101是在食管中，例如在一个或多个管喂养期间。现在，如在304处所示，在从患者食管取出鼻/ 口胃装置100以前，放气弹性食管体103。可选地，通过打开阀403、或通过利用泵机组105作为用于气球放气的抽吸泵，来释
放空气。现参照图6，其是图I所示鼻/ 口胃装置100的示意图，其中弹性胃体701连接于它的鼻/ 口胃管101的远端(根据本发明的一些实施方式)。在使用中，将远端和弹性胃体701放置在患者胃中。经由充气管、和可选的放气管，将弹性胃体701连接于泵机组105和/或另一个泵。在使用中，在胃中充气弹性胃体701。以这样的方式，弹性胃体701可以防止鼻/ 口胃管101滑向咽。这可以防止弹性食管体103滑向下咽，其中它可以阻塞气管和梗阻患者的位置。如上所述，鼻/ 口胃管101可以是鼻/ 口胃喂养管101。在这样的实施方式中，可以将弹性胃体701放置在鼻/ 口胃管101的一个或多个喂养孔的顶部。在使用中，将喂养孔放置在胃中以便于患者的喂养。在使用中，通过喂养内容物，例如喂养流体，来填充弹性胃体701。喂养内容物被积累在弹性胃体701中，增加其容积，以使它的直径大于食道下括约肌的直径。可选地，弹性胃体701具有一个或多个孔，经此释放喂养内容物。可选地借助于弹性胃体701的容积的增加来加宽孔。以这样的方式，在释放喂养内容物以前，装满弹性胃体701。可选地，当充满时，弹性胃体701用作用于鼻/ 口胃喂养管的锚。装满弹性胃体701的重量会限制鼻/ 口胃喂养管101的移动并防止它在胃，中折叠和/或被捆绑，并且如果在胃中存在传感器，则将它们浸入胃内容物中。以这样的方式，流体传感器102和弹性食管体103并不沉向胃或上升到食管而是保留在食管中以便于正常工作(如上所述)。
根据本发明的一些实施方式，通过柔性空气导管来充气弹性食管体103，其中上述空气导管位于鼻/ 口胃管101的腔的外侧，例如附着在其外周表面上。在这样的实施方式中，当鼻/ 口胃管101并不必须包含引导腔(用于引导用于充气弹性食管体103的空气)时，可以减小鼻/ 口胃管101的周长。应该指出的是，当应当相对快速地充气弹性食管体103以阻塞反流时，引导腔的周长必须相对较宽，例如具有大于1_的直径，因而其从鼻/ 口胃管101的取出对鼻/ 口胃管101的周长具有显著影响。例如，现参照图7，其是鼻/ 口胃管101和其突起段的示意图，其示出用于充气弹性食管体103的外部空气导管501 (根据本发明的一些实施方式)。当充气弹性食管体103时仅使用外部空气导管501时，即不大于几秒的短期，它大部分处于未充气状态，从而实际上没有增加鼻/ 口胃管101的周长。可选地，外部空气导管501由聚合物薄层制成，可选地约80微米或更小。可选地，外部空气导管501是放置在鼻/ 口胃管101上的护套502的一部分。应该指出的是，鼻/ 口胃管101可以包括用于从弹性食管体103除去空气的抽气腔。然而，由于这样的腔可以相对较薄，例如具有小于Imm的直径，所以鼻/ 口胃管101的周长可以是相对有限的。现参照图8，其是鼻/ 口胃装置800的示意图，如图I所示的鼻/ 口胃装置100，其·中沿着鼻/ 口胃管101放置有典型的定位传感器801的多个金属丝(根据本发明的一些实施方式)。在此鼻/ 口胃装置800中，定位传感器801和流体传感器包括金属丝，其在鼻/ 口胃管101中，例如在形成在其中的通道中穿过。例如，图9A是典型的鼻/ 口胃管的横截面图，上述鼻/ 口胃管具有用于对定位传感器801的金属丝定位的通道901和用于流体传感器102的金属丝的通道902，其可选地，作为定位传感器801的金属丝，沿着鼻/ 口胃管101穿过。图9B是截面示意图，其示出上述典型的鼻/ 口胃管的可选的和示例性尺寸。为了使传感器801、102可以检测在体内环境中的变化，例如在食管腔中，在沿着通道的一个或多个位置(可选地在不同高度)处形成开口 904、905，如切口(可选地纵向的)。在使用中，对于流体传感器102的金属丝，开口 905便于直接接触在食管腔中的GI液。直接接触便于检测在鼻/ 口胃管101的不同段之间的阻抗变化。可选地，将流体传感器102的金属丝浸泡在鼻/ 口胃管101中，以使当GI液穿过开口 905时形成直接接触。例如，图9C救示出典型的浸泡流体传感器102。在此实例中，流体传感器102的一段金属丝保留在开口以下的通道中。以这样的方式，流体传感器102的金属丝并不受到食管内壁的影响和/或阻塞，例如借助于食管括约肌。在使用中，对于定位传感器801的金属丝，开口 904便于直接接触食管的内壁，例如直接接触食管括约肌。直接接触便于检测阻抗水平、阻抗变化、和/或围绕鼻/ 口胃管101的一段或多段处的移动。可选地，定位传感器801检测和监测位置，如在2008年9月12日公开的国际专利申请号W02008/107872中所描述的，其以引用方式结合于本文。可选地，经由开口 904，取出定位传感器801的金属丝，突出在鼻/ 口胃管101的表面的上方。在此实例中，经由开口 904，从它的通道，取出定位传感器801的一段金属丝。在另一个图9D所示实例中，经由在鼻/ 口胃管101中的孔穿过金属丝。以这样的方式，定位传感器801的若干段金属丝是在鼻/ 口胃管101上方而其它段则是在鼻/ 口胃管101下方。以这样的方式，可以确立与食管的内壁，例如与食管括约肌，的直接接触。可选地，定位传感器801的金属丝用来将鼻/ 口胃管101定位在食管中，例如如在2008年9月12日公开的国际专利申请号W02008/107872中所描述的，其以引用方式结合于本文。根据本发明的一些实施方式，定位传感器801的金属丝连接于和受控于控制器106。可选地，根据在金属丝定位传感器801中阻抗的读数，控制器106监测鼻/ 口胃管101的定位的变化。因为形成在鼻/ 口胃管101的另一高度的开口可以暴露每个金属丝，所以在每个金属丝中的阻抗变化表明，确立了与腔壁的接触，例如在食管括约肌处。这便于估计鼻/ 口胃管101的位置。在这样的实施方式中，根据鼻/ 口胃管101的定位的变化，来调节在弹性食管体103内的压力。可选地，监测鼻/ 口胃管101的位置以检测错位和/或不需要的位移。以这样的方式，当检测到错位和/或不需要的位移时，控制器106可以指导泵机组105来降低在弹性食管体103内的压力。这可以用作安全机构，其确保，当弹性食管体103被完全和/或 半充气时，如果患者尝试取出鼻/ 口胃装置100，则在弹性食管体103中的压力可选地被即亥IJ降低，例如在不到I秒内。如上所述，将鼻/ 口胃管101设置成将内容物引入患者胃腔并将空气引到弹性食管体103。在这样的实施方式中，鼻/ 口胃管101包括第一通道孔口 913，用于引导内容物，如喂养，以及第二通道孔口 914，用于将空气引导到弹性食管体103。现还参照图IOA和10B，其示意性地示出典型的连接器920，其便于将鼻/ 口胃管101连接于喂养装置以及连接于泵机组和控制器，如105和106 (根据本发明的一些实施方式)。连接器920具有第一通道孔口 923，用于连接喂养装置，经由第一通道913，其用于引导内容物；以及第二通道孔口 924，用于连接泵机组105，经由第二通道914，其用于引导空气以及可选地用于将控制器106连接于在通道901和902中的传感器。可选地，将第二通道孔口 924连接于容纳传感器102、801的通道901、902。以这样的方式，可以经由第一通道孔口 923将鼻/ 口胃装置100连接于现有喂养机，以及经由第二通道孔口 924连接于具有控制器106和泵机组105的专用装置。可选地，为了保持泵机组105的灭菌，连接于第二通道孔口 924的电缆包括过滤器，其过滤经由空气通道914引导的空气。在这样的实施方式中，如果弹性食管体103和/或将空气引导到其的空气通道被撕裂或穿孔，则GI液、病菌、或其它杂质则被防止污染泵机组105和/或将泵机组105连接于过滤器的管。应该指出的是，这样的电缆便于将泵机组105用于若干患者而不需要多余的灭菌过程。可选地，为了保持喂养装置的灭菌，提供了过滤器，其控制经由喂养通道913的喂养方向。在这样的实施方式中，如果喂养通道913被撕裂或穿孔，则GI液、病菌、或其它杂质被防止污染喂养装置或将喂养装置连接于过滤器的管。可选地，顶盖930、931可拆卸地连接于典型的连接器920。在图IOA和IOB中，顶盖931、930并不连接于连接器920而是由支持元件932，如柔性带，加以支持。通过将它们放置在典型的连接器920的孔口的前面来保持灭菌。预计，在专利的寿命期间(成熟自本申请)，将开发许多相关装置和方法，并且术语生物相容性材料的范围用来演绎地包括所有这样的新技术。如在本文中所使用的，术语“约”是指±10%。术语“包含”、“包括”、“具有”和它们的组合是指“包括但不限于”。此术语涵盖术
语“由---组成”和“基本上由---组成”。
短语“基本上由一组成”是指，组合物或方法可以包括另外的成分和/或步骤，但只有当另外的成分和/或步骤并不实质上改 变所要求的组合物或方法的基本的和新的特性。如在本文中所使用的，除非上下文明确地另有所指，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数。例如，术语“一种化合物”或“至少一种化合物”可以包括多种化合物，包括它们的混合物。单词“典型的”在本文中用来指“用作实例、例子或说明”。描述为“典型的”的任何实施方式不一定被解释为优选的或优越于其它实施方式和/或排除加入来自其它实施方式的特点。单词“可选地”在本文中用来指“提供在一些实施方式中但并不提供在其它实施方式中”。本发明的任何
可以包括多个“可选的”特点(除非这些特点冲突)。在本申请中，可以以范围格式来提供本发明的各种实施方式。应当明了，范围格式的描述仅是为了方便和简洁而不应看作是对本发明的范围的死板限制。因此，范围的描述应被看作是已具体披露了所有可能的子范围以及在上述范围内的个别数值。例如，范围如I至6的描述应看作是已具体披露了子范围如I至3、1至4、1至5、2至4、2至6、3至6等，以及在上述范围内的个别数值，例如，1、2、3、4、5、和6。这是适用的而与范围的宽度无关。当在本文中指定数值范围时，它是指包括在所指范围内的任何列举数字(分数或整数)。短语“在第一指定数字和第二指定数字之间的范围”和“从第一指定数字至第二指定数字的范围”在本文中可互换地使用并且是指包括第一和第二指定数字以及在其间的所有分数和整数。如在本文中所使用的，术语“方法”是指用于完成给定任务的方式、方法、技术和程序，其包括但不限于化学、药理学、生物学、生物化学和医学领域的从业者已知的或容易开发自已知方式、方法、技术和程序的那些方式、方法、技术和程序。如在本文中所使用的，术语“治疗”包括去除、显着抑制、减缓或逆转病症的进展，显着改善病症的临床或感觉症状，或大体上防止病症的临床或感觉症状的出现。应该理解的是，本发明的某些特点，为清楚起见，其描述在分开的实施方式中，还可以联合提供在单个实施方式中。反过来，本发明的各种特点，为简便起见，其描述在单个实施方式中，还可以分开地、或以任何适宜的子组合、或在适宜的情况下以本发明的任何其它所描述的实施方式，来提供。在各种实施方式中描述的某些特点并不被认为是那些实施方式的基本特点，除非在没有那些要素的情况下实施方式是不能实行的。虽然已连同其
一起描述了本发明，但显而易见的是，许多替换、改进和变化对于本领域技术人员来说将是显而易见的。因此，它涵盖所有这样的替换、改进和变化，其属于所附权利要求的精神和广泛范围。在本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请的全部内容以引用方式结合于本文。另外，在本申请中的任何参考文献的弓I用或标识不应看作是承认，这样的参考文献可作为本发明的现有技术。在使用部分标题的程度上，它们不应看作是必须限制性的。


一种具有回流阻塞机构的鼻/口胃装置包括鼻/口胃管，其具有能够放置在食管内的尺寸和形状，以使至少其远端被放置在患者的胃腔中；至少一个弹性食管体，其沿着鼻/口胃管定位，并具有压力依赖性容积；至少一个食管传感器，其检测至少一段鼻/口胃管周围的流体；以及压力调节器，其根据检测来调节在弹性食管体内的压力。