专利名称：一种用于健胃消食的药物组合物的制作方法医学研究显示，人体维持各项生理活动所必需的营养物质通过胃肠吸收来完成， 且人体内90%以上的毒素都经过肠道排出，胃肠的功能对于人体健康有着重要的保障作 用。然而，由于不良的饮食习惯和方式、忽视饮食的质量以及工作压力和精神状况等所引 发的各种胃肠疾病患者的数量日益增多，严重危害着人类的健康。据WHO统计，仅中国就 有1. 2亿胃肠疾病患者，其中，中老年人占到70%以上，研发治疗肠胃的新药势在必行。目 前，用于治疗食欲不振、消化不良疾病的中西医治疗的药物已有很多种，且各有侧重，各具 特色其中一种常用的中成药香果健消片，其处方由蜘蛛香、草果、木香和糯米四味中药材 组成，具消化不良、气胀饱闷、食积腹痛、胸满腹胀之功效，对治疗健胃消食疗效确切，患者 反映也不错，但是随着医药学研究的不断深入，其存在的问题也逐渐显露制备中一直沿用 传统炮制方法——加工蜘蛛香、草果和木香三味药材，需在30(T4(KrC的高温条件下焙炒 直至焦黄，此过程中不仅散发出难闻的臭味，而且三味原料药中所含的挥发油挥发殆尽，造 成药物有效成分的变化和损失，导致药物有效成分含量的降低，例如国家药品标准中要求 控制的指标——木香烃内脂，在木香药材中含量可达到1. 02%，烘后降至0. 78%，炒后降至 0. 14-0. 41%。
本发明的目的在于克服现有技术中的不足，提供一种更为有效的、用于健胃消食 的药物组合物。本发明的目的通过以下技术方案予以实现。*除非另有说明，本发明中所采用的百分数均为重量百分数。本发明所述的用于健胃消食的药物组合物，通过下述方法制得(1)按照下述重量份称取各原料药备用蜘蛛香12(Γ370份、木香35 105份、草果 50^150份和糯米4(Γ120份；其中，优选蜘蛛香250份、木香70份、草果100份和糯米80份；(2)将所述重量份的糯米粉碎过100目筛为细粉备用；(3)将所述重量份的草果，与蜘蛛香和木香混合均勻，备用；(4)取出步骤(3)中原料药总重量份数的1/5粉碎过100目筛为细粉，剩余的混合原料 药粉碎过20目筛成粗粉，将所述粗粉用浓度为70%的乙醇溶液充分湿润后，再加入三倍于 粗粉重量的浓度为70%的乙醇溶液，加热回流提取两次，每次时间为2小时，合并提取液，滤 过；(5)将滤液在减压条件下浓缩成相对密度为1.l(Tl. 20的稠膏；
(6)加入糯米细粉及步骤(4)中所述的原料药细粉并充分混勻，于60°C温度下干燥，粉碎，即得用于健胃消食的药物组合物。其中，步骤(3)中进一步将混合均勻的原料药在65、0°C温度下烘烤16小时。本发明用于健胃消食的药物组合物，可治疗消化不良、气胀饱闷、食积腹痛及胸满 腹胀，分别加入不同的常规辅料，即制成疗效相同的颗粒剂、片剂、胶囊剂等口服制剂。与现有技术相比，本发明具有以下有益效果
1、针对现有技术的不足，本发明中用于健胃消食的药物组合物在制备工艺上进行的改 良，有效降低了蜘蛛香、木香和草果有效成分的挥发，在保证药物功能主治不变，安全有效 的前提下，提高了药物中有效成分的含量，对于健胃消食具有更好的疗效。2、减少蜘蛛香、木香和草果高温焙炒的环节，避免了其在高温下散发的难闻气味， 不仅改善了制药工作人员的工作环境，降低环境污染，而且大大降低了药物的生产成本。3、本发明用于健胃消食的药物组合物能显著地促进小鼠肠推进运动，明显提高胃 排空速度，增加胃液总酸度，增加胃蛋白酶活性，对醋酸所致腹痛有显著镇痛作用。

制成本发明用于健胃消食的药物组合物的原料药组成为糯米、蜘蛛香、木香和草果， 通过以下的制备工艺制得
按照重量份分别称取原料药蜘蛛香250份、木香70份、草果100份、糯米80份；将所述 重量配比的糯米原料药粉碎过100目筛为细粉；将所述重量配比的草果，与蜘蛛香和木香 混合均勻，取出混合原料药总重量份数的1/5粉碎过100目筛为细粉，剩余的混合原料药粉 碎过20目筛成粗粉，将所述粗粉用浓度为70%的乙醇溶液充分湿润后，再加入三倍于粗粉 重量的浓度为70%的乙醇溶液，加热回流提取两次，每次时间为2小时，合并提取液，滤过； 将滤液在减压条件下浓缩成相对密度为1. 10-1. 20的稠膏；加入糯米细粉与上述混合原料 药的细粉并充分混勻，于60°C温度下干燥，粉碎，即得用于健胃消食的药物组合物。将制得的用于健胃消食的药物组合物，加入适量辅料混勻，经过制粒、烘干，即得 所需的颗粒剂。将制得的用于健胃消食的药物组合物，加入适量辅料混勻，经过制粒、烘干、整粒、 压片，即得所需的片剂。将制得的用于健胃消食的药物组合物，加入适量辅料混勻，经过制粒、烘干、填囊， 即得所需的胶囊剂。实施例2
重复实施例1，有以下不同点按照重量份分别称取中药材蜘蛛香120份、木香35份、 草果50份、糯米40份。实施例3
重复实施例1，有以下不同点按照重量份分别称取中药材蜘蛛香370份、木香105份、 草果150份、糯米120份。
实施例4
重复实施例1，有以下不同点将混合均勻蜘蛛香、木香和草果的原料药在65、0°C温 度下烘烤16小时。实施例5
重复实施例2，有以下不同点将混合均勻蜘蛛香、木香和草果的原料药在65、0°C温 度下烘烤16小时。实施例6
重复实施例3，有以下不同点将混合均勻蜘蛛香、木香和草果的原料药在65、0°C温 度下烘烤16小时。试验例1 本发明用于健胃消食的药物组合物的毒性试验
小鼠口服给药最大耐受量(MID)为Mg/kg，相当于临床中人体一日最大使用量的565 倍；采用实施例1中制得的药物组合物，对小鼠进行灌胃给药后，7天连续观察，未见动物死 亡，活动自如，进食饮水和大小便均正常，一般情况良好，没有观察到异常反应，未见明显急 性毒性反应。将实施例1中的用于健胃消食的药物组合物以4g/kg、8g/kg剂量对大鼠进行灌 胃，同时设置正常对照组，连续给药30天；给药期间记录大鼠的外观特征、饮食、粪便、体重 等情况；结果表明给药30天的大鼠与正常对照组相比均无异常，对血液学指标、血液生化 指标进行检测、尸体解剖观察、脏器病例组织学检查结果与正常对照组比较无差异。*在以下试验例中，A表示蜘蛛香、木香和草果的混合原料药经过30(T40(TC高温 条件下焙炒后制得的用于健胃消食的药物组合物；B表示蜘蛛香、木香和草果的混合原料 药经过65、0°C温度条件下烘烤后制得的用于健胃消食的药物组合物；C表示蜘蛛香、木香 和草果的混合原料药未经过焙炒和烘烤而直接制得的用于健胃消食的药物组合物。试验例2本发明用于健胃消食的药物组合物的主要药效学试验
试验目的通过动物药效学研究，验证用于健胃消食的药物组合物A、B、C临床治疗消 化不良、气胀饱闷、食积腹痛、胸满腹胀的作用，并比较其药效的强弱。受试药物用于健胃消食的药物组合物A、B、C的制剂，由云河药业提供。受试动物ICR小鼠，合格证云卫动管第B02号
SD大鼠，合格证云卫动管第B04号 剂量设置用于健胃消食的药物组合物A、B、C分别设大鼠两个剂量2. 5g/kg及5. Og/ kg ；小鼠两个剂量3. 4g/kg及6. 8g/kg。给药方法采用灌胃给药方式。试验方法与结果
1、用于健胃消食的药物组合物对肠内容物推进速度的影响
取健康小鼠70只，雌雄各半，体重2(T22g，随机分为七组。试验前先禁食M小时，以炭 末为标志物，用生理盐水配制成药物与炭末的混悬液，空白对照组则用炭末生理盐水。各组 分别按剂量灌胃小鼠，30分钟后处死，立即剖取出其胃肠，平铺于玻璃板上，测量炭末头端 在肠管内的移动距离和小肠全长(自幽门至回盲部)，计算炭末推进百分率即，


本发明公开了一种用于健胃消食的药物组合物。该药物组合物由蜘蛛香120~370份、木香35~105份、草果50~150份和糯米40~120份重量份的原料药组成，将所述重量份的糯米粉碎为细粉；草果与蜘蛛香、木香混合均匀，取混合原料药总重量的1/5粉碎为细粉、其余粉碎为粗粉，将粗粉加入到乙醇溶液中进行加热回流，得到的提取液浓缩为稠膏后与原料药细粉与糯米细粉混匀后即得。本发明用于健胃消食的药物组合物制备工艺简化、生产成本降低，而且药物组合物中有效成分含量较高，对于健胃消食的疗效显著，具有良好的应用前景。