专利名称：一种用于胆汁皮下转移的装置和方法一种用于胆汁皮下转移的装置和方法技术领域本发明总体涉及用于在手术上影响患者消化的装置和方法，旨在治疗代谢紊乱， 例如，病态肥胖和相关并存病，如糖尿病、心脏病、中风、肺病和意外事件。在过去已尝试过多种实质上不具有永久成功性的治疗病态肥胖的非手术疗法。治疗病态肥胖的外科手术方法，例如针对食物永久性吸收不良的开放的、腹腔镜式和腔内胃旁路手术已被逐步使用并且取得较大成功。然而，现有的执行胃旁路术的方法涉及到费时的、依赖高敏捷度的手术技术以及对患者胃肠解剖结构的重大的和通常高度创伤性的矫正。这些手术只留给严重肥胖患者使用，因为他们具有多种显著的并发症，包括死亡风险。为了避免胃旁路手术的缺陷并为了以更具体和有目的的方式影响患者的消化，本发明集中描述了主要用于影响和调整肠肝胆汁循环而非消化道自身的方法和装置。为此， 设想了以下可行的方法和肠肝胆汁循环的作用机理-调整肠肝胆汁循环频率，尤其是使胆汁循环加速；-调整通过胆汁与肠内食物的接触和相互作用以及通过胆汁与肠壁的接触而引起的生理信号传导；-通过调整在胆汁和肠内食物或食糜之间的接触空间和时间以及通过有目的地将胆汁与食物分离而调整食物的可吸收性。在US 2005085787A1中已描述了用于调整胆汁和胰分泌物与在胃肠道中的营养物相互作用的位置的已知的微创旁路系统和方法。该已知系统包括管道，所述管道具有将胆汁和胰分泌物从乏特氏壶腹转移至胃肠道下游位置的第一端和附接到该乏特氏壶腹的 A-Ap ~·上山弟一觸。所述已知管道导管往往会捆扎并且通过肠道的蠕动而移位，使得导管的远端远离外科医生所要达到的目标位置而频繁地再定位。
此外，该已知管道可仅转移通过奥狄氏括约肌已释放的胆汁量，并且与自然的肠肝胆汁循环速度相比，胆汁通过所述已知的管道的流速将不足以实现胆汁循环的显著加速。
鉴于已知技术的缺陷，需要提供将胆汁从具有胆囊的胆管树转移到乏特乳头远侧的小肠部分中的微创装置和方法，其避免了胆汁管道从目标位置的非期望的再定位。
还需要增加向在小肠中的目标位置转移的胆汁的流速。发明内容
通过将胆液从胆液流动路径转移到乏特氏十二指肠乳头远侧点的方法而满足了至少部分上述确认的需要，所述方法包括以下步骤在腹壁中形成流动路径，并使导管从胆液流动路径穿过腹壁流动路径延伸至乏特氏十二指肠乳头远侧的胃肠道中的位置。
这便可能使导管的一段延伸到小肠的外面，使得其不受蠕动影响，从而避免导管捆扎和非期望再定位的风险。
根据本发明的方面，将导管的近端布置在胆囊内，并使该胆囊与腹壁的层吻合。
这便可能捕获直接来自胆囊内的胆液并且将胆囊牢靠地固定在相对于导管近端的相对位置。
根据本发明的另一个方面，将导管的近端布置在肝管(右或左或总肝管)内，从而避免非常娇嫩脆弱的胆总管出现创伤的风险。
还根据本发明的另一个方面，将泵布置到位于腹壁中的胆液流动路径中并且与导管连接以加速胆汁流动到在乏特氏十二指肠乳头远侧的胃肠道中的位置。
通过将胆液从胆液流动路径转移到乏特氏十二指肠乳头远侧点的装置而满足了至少部分上述确认的需要，所述装置包括
-导管，所述导管具有近端部分和远端部分以及在近端部分和远端部分之间延伸的管道节段，
其中近端部分能够经皮横穿腹壁置入胆液流动路径中，
其中远端部分能够经皮隧穿通过腹壁，并且能够经皮横穿腹壁插入小肠的目标节段中·，
-远侧固定装置，所述远侧固定装置连接到远端部分并且能够相对于腹壁和导管远端部分来固定小肠的目标节段。
根据本发明的方面，该装置包括近侧固定装置，所述近侧固定装置连接到近端部分并且能够相对于腹壁和导管近端部分来固定胆液流动路径。
所述胆液流动路径可以是胆囊或肝管。
根据本发明的另一个方面，该装置包括用于加速导管中胆汁流动的泵，所述泵连接到管道节段并且能够布置在腹壁中的皮下空间。


通过附图及其说明，本发明的这些和其他方面和优点将变得明显，所述附图及其说明示出了本发明的实施例，并连同上面给出的本发明的整体描述以及下文给出的实施例的
用于解释本发明的原理。
细节；
和装置-图1示出了根据本发明实施例的用于胆汁皮下转移的装置和方法；-图2示出了根据另一个实施例的用于胆汁皮下转移的外科手术和方法；-图3示出了根据本发明另一个实施例的用于胆汁皮下转移的装置和方法；-图4示出了根据本发明另一个实施例的用于胆汁皮下转移的装置和方法步骤的-图5示出了根据实施例的图1至图3中的装置的细节；-图6示出了根据实施例的用于使胆汁加速的泵；-图7示出了根据另一个实施例的用于加速胆汁或清洁所述装置的泵；-图8示出了根据本发明的又另一个实施例的方法；-图9-16示出了根据本发明的另一个实施例的用于胆汁皮下转移的一系列方法
参见附图，在这几个视图中类似数字代表类似解剖结构和组件，图1为患者腹腔的局部视图，示出了具有以下层(从表层到深层)的腹壁1:皮肤-筋膜-肌肉-腹横筋膜-腹膜、胃2、十二指肠3、空肠4、回肠5、结肠6、以及具有胆囊8的胆管树7、胰管9和乏特氏十二指肠大乳头10，正常情况下胆汁和胰液通过该乏特氏十二指肠大乳头进入十二指肠3。图1还示出了将胆液从胆液流动路径，尤其是从胆囊8转移至乏特氏乳头10远侧的肠中的目标位置的方法和装置11。
根据本发明总体思路，所述方法包括以下步骤在腹壁I中形成流动路径12并且使导管13从胆液流动路径7、8延伸穿过腹壁流动路径12至在乏特氏十二指肠乳头10远侧的胃肠道中的位置。
这便使导管13的一段延伸到小肠3、4、5的外面，使得其不受蠕动影响，从而避免导管13捆扎和非期望再定位的风险。
根据实施例，将导管13的近端部分14布置在胆囊8中并且可使胆囊8与腹壁I 的内层吻合。
这样便可使直接从胆囊8内捕获胆液以及将胆囊8牢靠地固定在相对于导管近端部分14的相对位置。
布置皮下导管13 (图1和2)的可能的手术可包括选择和标记近侧腹壁位点“A”和远侧腹壁位点“B”以及局部麻醉近侧位点“A”和远侧位点“B”。然后，通过腹部超声成像、 放射显影或荧光镜透视检查使胆囊8显像。一旦知晓胆囊8的位置和取向，则在近侧位点 “A”打开腹壁1，并在近侧位点“A”，穿过腹壁I执行胆囊8的经皮胆囊造口术。然后，将导管13的近端部分14通过腹壁I和胆囊造口插入到胆囊8中并且在近侧位点“A”处相对于胆囊8并相对于腹壁I固定。
导管13的近端部分14的固定可涉及第一近侧膨胀式套环15，所述第一近侧膨胀式套环连接到近端部分14并且随近端部分14 一起穿过腹壁并穿过胆囊壁插入到胆囊8 内。
第一近侧膨胀式套环15可包括充气气球套环或弹性的或随温度变化的膨胀式套环。
在具有第一近侧膨胀式套环15的近端部分14置于胆囊8内之后，例如通过对气球套环充气而使套环15膨胀，从而从胆囊8内覆盖以及可能地密封先前形成的胆囊造口。 然后，向远侧牵拉导管13，使得导管近端部分14随胆囊8 一起靠近并抵靠腹壁I的内层即腹膜按压，以允许它们之间吻合。胆囊8与腹壁I在近侧位点“A”处的压缩可通过第二近侧套环16来保持，第二近侧套环16与第一套环15远侧的近端部分14连接，并且能够在第一近侧套环和第二近侧套环15，16之间保持胆囊壁和腹壁I的至少一内层(例如，腹膜或者腹膜和肌肉层)。
第二近侧套环16可包括充气气球套环或弹性的或随温度变化的膨胀式套环或环形盘状套环。
根据实施例，第二近侧套环16能够沿导管13滑动并且可在期望位置锁定到导管 13以防止在导管13和套环15、16之间的进一步相对平移，从而确保在胆囊8的壁和腹壁I 之间的所需的压缩以及在近侧腹壁位点“A”处的导管13的固定。
然后，导管13的远端部分17在皮下从近侧位点“A” “隧穿”到远侧位点“B”，也就是远端部分17在近侧位点“A”处穿通腹壁I的皮下层并且在患者皮肤之下推进到远侧位点“B”，在位点“B”处远端部分17的远端18被带到体外(导管端的“外部化”)。
为此目的，装置11可包括针(未示出)，所述针牢固地固定到导管远端18并且预期在“隧穿”之后会与后者分离。
然后，在远侧位点“B”处打开腹壁1，并且在远侧位点“B”穿过腹壁I执行经皮肠造口术(例如，空肠造口术)。然后将导管13的远端部分17穿过腹壁I和肠造口插入小肠中(例如，在空肠4中)，并且在远侧位点“B”处相对于肠并相对于腹壁I固定。
导管13的远端部分17的固定可涉及第一远侧膨胀式套环19，所述第一远侧膨胀式套环连接到远端部分17并且随远端部分17—起穿过腹壁I并穿过肠造口插入到肠4内。
第一远侧膨胀式套环19可包括充气气球套环或弹性的或随温度变化的膨胀式套环。
在具有第一远侧膨胀式套环19的远端部分17置于肠4内之后，例如通过对气球套环充气而使套环19膨胀，从而从肠内覆盖和尽可能地密封先前形成的肠造口。然后，向近侧牵拉导管13的远端部分17，使得肠4接近并抵靠腹壁I的内层即腹膜按压，以允许肠与腹壁的内层之间吻合。肠与腹壁I在远侧位点“B”处的压缩可通过第二远侧套环20来保持，第二远侧套环20与第一远侧套环19近侧的远端部分17连接，并且能够在第一远侧套环和第二远侧套环19，20之间保持肠壁(尤其是空肠壁的肠造口)和腹壁I的至少一内层(例如，腹膜或者腹膜和肌肉层)。
第二远侧套环20可包括充气气球套环或弹性的或随温度变化的膨胀式套环或环形盘状套环。
根据实施例，第二远侧套环16能够沿导管13滑动并且可在期望位置锁定到导管 13以防止在导管13和套环19、20之间的进一步相对平移，从而确保在肠造口和腹壁I之间的所需的压缩以及在远侧腹壁位点“B”处的导管13的固定。
然后，可缝合在近侧位点“A”和在远侧位点“B”处的皮肤。
在图1所示的实施例中，导管包括能够使胆囊和肠靠近腹壁的仅一个可膨胀近侧套环15和仅一个可膨胀远侧套环19，其中通过另外的缝合线和/或通过导管13的纵向拉伸阻力而确保定位和压缩。
根据另一个实施例(图3)，导管13的近端23被布置在肝管21中，S卩，在右或左或总肝管内。
在这种情况下，在近侧位点“A”处打开腹壁1，并且在近侧位点“A”处布置穿过腹壁I的导管近端部分14而执行经皮肝穿刺胆道造影术(PTC)。
为此目的，在近侧位点“A”处将细针插穿皮肤(经皮的)并且穿过肝脏22 (经肝的)进入胆管7。然后，注入造影剂，并且映衬出胆管系统的轮廓，其中可通过荧光镜透视检查进行成像。在PTC期间，随着造影剂(X射线染料)初始注入胆管，在通过X射线观察导丝和管道的同时，将小导丝引导穿过针进入到肝管21中并且可能地但非必需地进入胆总管 (图4)中。接着通过该导丝，将导管近端部分14插入和固定在肝管21中以使胆汁从肝排出，从而避免操纵非常娇嫩脆弱的胆总管。通过连接到导管近端部分14的锚定构件24(例如，金属支架、充气气球或带倒钩锚定部分(图3))，可将导管近端23固定在肝管21中。
根据可供选择的实施例，通过连接到导管近端部分14的相同的锚定构件24，可将导管近端23固定在胆管7中。
余下的方法步骤和装置结构基本上与前文结合图1和图2的实施例所述的那些相同，并且为清楚起见而不再重复。
根据另一个实施例，可将导管13在腹壁I中，即在腔壁胸膜和筋膜(优选更靠近胸膜)之间而不是在皮下“隧穿”并且在壁内延伸。
根据本发明的另一个实施例，将泵25布置在位于腹壁I中的胆液流动路径中并且与导管13连接以加速胆汁流动到乏特氏十二指肠乳头10远侧的胃肠道中的位置。
泵25连接到导管13的管道节段26，并且可优选地布置在皮下空间。泵25可包括具有感应再充电装置28的机载电源27，感应再充电装置28能够由体外充电站29供能，体外充电站29能够进行经皮能量转移(图6)。
根据可供选择的实施例(图7)，泵25包括泵送构件30 (例如，可弹性变形的中空球状物或波纹管)，其能够通过(例如)在站立、坐下和行走期间发生的腹壁肌肉收缩而变形。为了将泵送构件30的压缩转换为胆汁在远侧方向上的单向流动，可将单向阀31布置在泵25中或布置在泵送构件30近侧和远侧的导管13中。此肌肉动力阀完全独立于任何外部能源。
根据实施例，通过可整合在上述充电站29中或不同于后者的体外磁力泵控制器 36，自动地或手动地控制和启动抽吸操作。通过在近场传播模式下的磁感应，泵控制器36 能够生成控制信号并将所述控制信号传输到泵25，并且泵25能够响应并根据控制信号抽吸胆汁。
根据另一个实施例，通过将另外的治疗剂注射或分配到导管13中，将另外的治疗剂递送到肠中的远侧目标位置。为此目的，该装置11可包括能够布置在皮下空间的注射口 32。注射口 32包括与导管13流体连接的配比装置33和能够由注射器刺穿以接纳治疗剂的注射隔膜34。
根据实施例(图6)，注射口 32可整合在阀25中。
为了防止由于食糜从肠非期望地回流而发生的导管堵塞或污染，设想在认为必要时或以给定的时间间隔，在注射口 32中注入清洗剂(例如，生理盐水)以冲洗导管13。
作为另外一种选择或除此之外，例如可通过手动按压泵送构件30而实现对导管 13的人工清洁。
为了从体外容易地定位泵25和注射口 32，泵25可包含射线不透性物质，并且可通过在患者腹部皮肤上的表面纹身来标记泵的位置。
图8示出了另一个示例性实施例，其中使用获取的管状器官35 (例如，隐静脉)而不是导管13。
根据另一个实施例(图9-16)，该装置11包括具有能够穿透腹壁I的尖锥形近端 38和钝末端部分39的中空外部针37，该钝末端部分连接到近端38并且可在钝末端部分39 暴露尖形的远端38的第一位置和钝末端部分39覆盖尖形的远端38的第二位置之间运动， 从而防止周围组织出现创伤。
抽吸装置40能够滑动地接纳在中空外部针37内并且可向远侧运动出中空针近端 38。抽吸装置40包括抽吸管41和连接到抽吸管41近端并且能够通过吸力来保持器官(尤其是胆囊8)的抽吸帽42。
装置11还可包括管状穿孔针43，所述管状穿孔针附接到抽吸装置40并且能够穿透由抽吸帽42保持的器官，尤其是胆囊8。穿孔针43能够滑动地和可能能够旋转地接纳在抽吸管41或抽吸帽42内，并且可操作以向近侧推进并可能地旋转以穿透由抽吸帽42保持的器官的壁。
在该实施例中，能够将导管13滑动地递送穿过管状穿孔针43的内部通道44或穿过抽吸管41，使得导管13的近端部分14出现在被保持和穿孔器官(尤其是胆囊8)内。
为了将胆囊8牵拉到腹壁1，导管13可包括上述第一近侧膨胀式套环15，所述第一近侧膨胀式套环连接到近端部分14并且可随近端部分14 一起穿过管状穿孔针43或穿过抽吸管41插入胆囊8内。
第一近侧膨胀式套环15可包括充气气球套环或弹性的或随温度变化的膨胀式套环。
在具有第一近侧膨胀式套环15的近端部分14置于胆囊8内之后，例如通过对气球套环充气而使套环15膨胀，从而从胆囊8内覆盖和可能地密封先前形成的胆囊造口。然后，向远侧(即向腹壁I)牵拉导管13，使得导管近端部分14随胆囊8—起靠近并抵靠腹壁 I的内层即腹膜按压，以允许它们之间吻合。胆囊8与腹壁I在近侧位点“A”处的压缩可通过第二近侧套环16来保持，第二近侧套环16与第一套环15远侧的近端部分14连接，并且能够在第一近侧套环和第二近侧套环15，16之间保持胆囊壁和腹壁I的至少一内层(例如，腹膜或者腹膜和肌肉层)。
第二近侧套环16可包括充气气球套环或弹性的或随温度变化的膨胀式套环或环形盘状套环。如图16清楚显示的，第一近侧套环和第二近侧套环也能够密封导管和胆囊壁之间的空隙以避免胆汁渗漏到腹部空间中。
虽然已详细地描述了本发明的优选实施例，但是申请人并非意在将权利要求书的范围限定于此类具体实施例，而是涵盖落在本发明范围内的所有修改形式和替代构造。


本发明公开了一种装置(11)，所述装置用于将胆液从胆液流动路径(7，8，21)转移到小肠(4)中的目标位置，并且包括具有在近端部分(14)和远端部分(17)之间延伸的管道节段(26)的导管(13)，其中所述近端部分(14)能够经皮置入所述胆液流动路径(7，8，21)中并且所述远端部分(17)能够经皮隧穿通过所述腹壁(1)并且能够经皮插入小肠的目标节段中。所述装置还包括远侧固定装置(19，20)，所述远侧固定装置连接到所述远端部分(17)并且能够相对于所述腹壁(1)和所述导管远端部分(17)来固定小肠的目标节段。