专利名称：一种治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物及其制备方法慢性肾功能衰竭又称慢性肾功能不全，是指各种原发病或继发性慢性肾脏疾病患者进行性肾功能损害所出现的一系列症状或代谢紊乱的临床综合症。据国际肾脏病协会统计，本病自然人群发病率约为98 198/百万。经济发达国家发病率明显增加，美国和日本的发病率几乎是其他发达国家的2倍。现今伴随糖尿病、高血压发病率的增加，慢性肾功能衰竭发病率有持续上升趋势，已成为全球最可怕的“隐形杀手”之一，年轻化趋势明显，我国目前40岁以上人群慢性肾脏病的患病率达到9% 10. 6%。近年来，慢性肾功能衰竭的病因构成有所变化，在西方国家继发性因素已占主要原因，其中糖尿病和高血压是慢性肾功能衰竭的两大首位因素，约占50%。然而我国仍以慢性肾小球肾炎为主，但继发性因素引起的慢性肾功能衰竭逐年增多，依次为高血压、糖尿病和狼疮性肾炎。从资料统计分析看，泌尿系结石引起慢性肾功能不全最多见，约占57. 4%，慢性肾炎占13. 2 %，其他痛风、心脏病、红斑狼疮等占5. 8%，任何免疫性和非免疫性肾脏病，一旦肾功能受损超过50%，则肾功能呈进行性减退，由轻到重，为不可逆性，最后出现终末期肾脏病。慢性肾功能衰竭是各种肾脏疾病持续发展的最后共同转归，危害极大，在我国已占据内科疾病死亡率的第三位，其发病率高，死亡率也高，应积极防治。慢性肾功能衰竭的早期治疗尤为重要。由于西药副作用大、疗效不满意，肾脏移植价格昂贵，肾源紧张，致使患者难以长期用药，所以，中医药对慢性肾功能衰竭的早期治疗、 延缓肾功能衰竭的进展日益引起人们的重视，但迄今为止在延缓慢性肾功能衰竭之进程、 阻断其恶性循环方面尚未有根本性突破。因此延缓慢性肾功能衰竭的减损进程，是当今医学界亟待解决的重要课题。治疗慢性肾功能衰竭宜温补脾肾治其本，降逆泄浊治其实，活血化瘀贯始终为法。治宜扶正祛邪，攻补兼施，标本同治。现今有很多治疗肾功能衰竭的药物，既有中药也有西药，虽然都能起到一定的作用，但是不能根治，容易复发，药物依赖性强。
为了克服现有技术的不足，本发明提供了一种治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物，该中药组合物依据传统中医药理论组方而成，具有温补脾肾，泄浊化瘀之功，治疗慢性肾功能衰竭稳定性高、治疗效果好。本发明还提供了本中药组合物的制备方法。本发明是通过以下技术方案实现的一种治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物，其特征是包括下列重量份的原料黄芪 300 400份、丹参200 300份、淫羊藿200 300份、大黄100 200份、何首乌(制)200 250份、茯苓100 200份、川芎200 300份、当归200 300份、绞股蓝100 200份。上述组合物优选的配方为(重量份):黄芪360份、丹参275份、淫羊藿225份、大黄 180份、何首乌(制)225份、茯苓120份、川芎225份、当归225份、绞股蓝120份。本发明的主要配方为黄芪、丹参、淫羊藿、大黄、何首乌(制)、茯苓、川芎、当归、绞股蓝。丹参为唇形科植物丹参的根，别名郄蝉草、赤参、木羊乳、逐马、奔马草、山参、紫丹参、 红根、山红萝卜、活血根、靠山红、红参、精选酒壶根、野苏子根、山苏子根、大红袍、蜜罐头、 血参根、朵朵花根、蜂糖罐、红丹参，功能活血祛瘀、调经止痛、养血安神、凉血消痈，分布于全国大部分地区。黄芪为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根，功效补气固表、利尿、托毒排脓、 生肌敛疮，分布于内蒙古、陕西、宁夏、甘肃、青海、新疆、四川、西藏等地。何首乌为蓼科植物何首乌的块根，别名首乌、地精、赤敛、陈知白、红内消、马肝石、 疮帚、山奴、山哥、山伯、山翁、山精、夜交藤根、黄花污根、血娃娃、小独根、田猪头、铁称陀、 赤首乌、山首乌、药首乌、何相公，功能养血滋阴、润肠通便、截疟、祛风、解毒，分布于华东、 中南及河北、山西、陕西、甘肃、台湾、四川、贵州、云南等地。茯苓为多孔菌科真菌茯苓的菌核，别名茯菟、松腴、不死面、松薯、松木薯、松苓，功能渗湿利水、健脾和胃、宁心安神，分布分布于吉林、安徽、浙江、福建、台湾、河南、湖北、广西、四川、贵州、云南。大黄为蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的根茎，别名将军、黄良、火参、 肤如、蜀大黄、锦纹大黄、牛舌大黄、锦纹、生军、川军，功能攻积滞、清湿热、泻火、凉血、祛瘀、解毒，分布于陕西、甘肃东南部、青海、四川西部、云南西北部及西藏东部。淫羊藿为小檗科植物淫羊藿、前叶淫羊藿、箭叶淫羊藿、巫山淫羊藿、朝鲜淫羊藿、 柔毛淫羊藿等的茎叶，别名刚前、仙灵脾、仙灵毗、黄连祖、放杖草、弃杖草、三叉风、桂鱼风、 铁铧口、铁耙头、鲫鱼风、羊藿叶、羊角风、三角莲、乏力草、千两金、干鸡筋、鸡爪莲、三枝九叶草、牛角花、铜丝草、铁打杵、三叉骨、肺经草、铁菱角，功能补肾壮阳、祛风除湿、强筋键骨，分布于全国大部分地区。当归为伞形科植物当归的根，别名干归、马尾当归、秦哪、马尾归、云归、西当归、岷当归，功能补血、活血、调经止痛、润燥滑肠，栽培于陕西、甘肃、湖北、四川、云南贵州等地。川芎为伞形科植物川芎的根茎，别名山鞠穷、芎藭、香果、胡藭、马衔、芎藭、雀脑芎、京芎、贯芎、抚芎、台芎、西芎，功能活血祛瘀、行气开郁、祛风止痛，主要栽培于四川、云南、贵州、广西、湖北、湖南、江西、浙江、江苏、陕西、甘肃等地均有引种栽培。绞股蓝为葫芦科植物绞股蓝的全草，别名七叶胆、小苦药、公罗锅底、落地生、遍地生根，功能清热、补虚、解毒，分布于陕西、甘肃和长江以南各地。本发明的组合物治疗慢性肾功能衰竭的作用机制主要表现在以下几方面，现代研究表明黄芪是通过抑制血小板聚集、减少蛋白尿、降低血粘度、降脂来发挥其保护肾功能的作用。大黄对机体氮质代谢具有良好的影响，能缓解残余肾单位的高代谢状态，抑制肾小球系膜细胞的增殖和肥大，以及抗凝抗炎、免疫调节等多方面作用。活血化瘀中药可以直接改善水液的运行和代谢，使肾小球瘀滞状态得到改善，恢复肾脏的气化功能，有助于水湿浊毒的排出。本发明提供配方运用补脾肾、泻湿浊、解毒活血治法，可以降低慢性肾功能衰竭患者体内甲状旁腺素、中分子毒物及微球蛋白等大中小分子毒物的含量，并有效降低血尿素氮、肌酐的含量，提高内生肌酐清除率及血红蛋白。除了以上主要原料药外，本发明的配方中还可以加入一些辅助成分增加疗效，形成一系列的子方。例如，在原有配方的基础上可以加入适量甘草，甘草为豆科植物甘草、光果甘草、胀果甘草的根及根茎。别名美草、蜜甘、蜜草、蔣草、国老、灵通、粉草、甜草、甜根子、 棒草。加入甘草可以增加益气补中、缓急止痛、润肺止咳、泻火解毒、调和诸药的作用，加入量为20 90重量份。在原有配方的基础上，还可以加入牛膝成分，通过与原有配方中药物的协同配合， 增加补肝肾、强筋骨、活血通经、引火下行、利尿通淋的作用，加入量为50 90重量份。在原有配方的基础上，还可以加入黄连成分，通过与原有配方中药物的协同配合， 增加清热泻火、燥湿、解毒的作用，加入量为90 120重量份。在原有配方的基础上，还可以加入太子参成分，通过与原有配方中药物的协同配合，增加补益脾肺、益气生津的作用，加入量为80 100重量份。在原有配方的基础上，还可以加入半夏(制)、陈皮成分。半夏为天南星科半夏的块茎，别名水玉、地文、和姑、害田、示姑、羊眼半夏、地珠半夏、麻芋果、三步跳、泛石子、老和尚头、老鸹头、地巴豆、无心菜根、老鸹眼、地雷公、狗芋头。陈皮为芸香科植物橘及其栽培变种的成熟果皮，别名橘皮、贵老、红皮、黄橘皮、广橘皮、新会皮、柑皮、广陈皮。通过与原有配方中药物的协同配合，可增加燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结、理气健脾、调中的作用。加入量为半夏(制)60 80重量份、陈皮80 100重量份。在原有配方的基础上，还可以加入泽泻成分，增加利水渗湿、泄热通淋、健脾益气的作用，加入量为70 100重量份。在原有配方的基础上，还可以加入补骨脂成分，补骨脂别名骨脂、故子、故脂子、故之子、故之、故纸、怀故子、破故脂、破故纸、破故子、破骨子、婆固脂、补骨鸱、黑故子、黑故纸、胡故子、胡韭子、吉固子、和兰苋、固子、固脂、川故子、吉故子，破固脂、胡韭子，具有温肾助阳、纳气、止泻的功效，加入量为150 180重量份。在原有配方的基础上，还可以加入厚朴成分，增加燥湿除满、降逆平喘的作用，加入量为50 100重量份。在原有配方的基础上，还可以加入白术成分，增加利水渗湿、泄热通淋、健脾益气的作用，加入量为200 280重量份。在原有配方的基础上，还可以加入红花成分，增加活血祛瘀、行气止痛作用。在原有配方的基础上衍生出来的上述多个子方均能起到治疗慢性肾功能衰竭的作用，且治疗效果在不同程度上有所提高。上述各子方中加入的辅助成分可以相互混合叠加使用，形成新的子方。例如，在原有配方的基础上可以同时加入甘草、牛膝、黄连、太子参、 半夏(制)、陈皮、补骨脂成分，形成新的子方。也可以在原有配方的基础上同时加入厚朴、 泽泻、白术、红花成分，形成新的子方。其他辅助成分也可进行混用。本发明中存在下列优选的子方配方(重量份)第一优选子方黄芪360份、丹参275份、淫羊藿225份、大黄180份、何首乌(制)225 份、茯苓120份、川弯225份、当归225份、绞股蓝120份、泽泻70份、黄连100份、太子参80 份、甘草25份。第二优选子方黄芪300份、丹参250份、淫羊藿300份、大黄200份、何首乌(制) 250份、茯苓150份、川芎250份、当归250份、绞股蓝150份、补骨脂150份、厚朴90份。第三优选子方黄芪350份、丹参250份、淫羊藿250份、大黄1200份、何首乌(制) 200份、茯苓180份、川芎280份、当归200份、绞股蓝200份、红花120份、补骨脂180份、厚朴60份、泽泻100份、甘草70份。本发明的中药组合物可制成胶囊剂，也可以加入相应辅料制成片剂、丸剂、颗粒剂。制备不同剂型仅所用的辅料不同，药物有效成分还是一样的，治疗效果也相同或近似。 片剂的辅料为淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、滑石粉、硬脂酸镁，丸剂的辅料为淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素，颗粒剂的辅料为庶糖粉，胶囊剂的辅料为淀粉、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁。本发明药物的使用方法为口服，一次4粒，一日3次，60天为一个疗程，一般2-3 个疗程见效。制备方法包括以下步骤(1)取绞股蓝，采用超微粉碎将其粉碎成细粉，备用；(2)取丹参、大黄、淫羊藿、当归和川芎，用50-80vol%乙醇回流提取多次，合并提取液，提取液减压浓缩至在50°C下相对密度为1. 25 1. 30的稠膏；
(3)取剩余的药材，用水煎煮多次，合并提取液，提取液减压浓缩至在50°C下相对密度为1. 25 1. 30的稠膏；
(4)将上述两种稠膏合并，与绞股蓝细粉搅勻，减压干燥，得干膏； (5 )将干膏粉碎成细粉，加入药用量的辅料，制成所需剂型。上述步骤(2)中，乙醇的用量是药材质量的6-12倍，提取的次数为2次，每次池； 步骤(3)中，水的用量是药材质量的8-12倍，提取的次数为2次，每次池。上述步骤(2)和(3)中，减压浓缩的条件为60 70°C，_0. 08Mpa ；步骤(4)中，减压干燥的条件为60 65°C，-0. 08Mpa。本发明采用超微粉碎技术粉碎绞股蓝，超微粉碎技术可将中药粉碎至粒径达到微米甚至纳米级，在保持中药药效学物质基础的前提下，其粒度更加细微均勻，比表面积和孔隙率进一步增大，细胞破壁完全，当细胞破壁后其细胞内有效成分暴露出来，药物能较好的分散、溶解在胃液中，与胃粘膜的接触面积增大，更易被胃肠道吸收，口服吸收后起效迅速， 吸收更加完全。绞股蓝含有大量人参皂苷结构相同的等有效成分，超微粉碎后以细粉入药， 既有利于药效组分的保留，又能大大提高生物利用度。将丹参、大黄、淫羊藿、当归、川芎以乙醇提取，黄芪、何首乌、茯苓等以水提取，根据不同药物所含有效成分的溶解性分别以不同溶剂进行提取，可充分保证有效成分的提取率，建立有效制剂的控制指标，确保药物疗效。本发明以黄芪、丹参、淫羊藿、绞股蓝为主，黄芪补肺布津、益水之上源、补脾升阳、 转输水谷精微，补肾固摄、气化开合有度，使上中下三焦气足，津液生化复常。丹参活血凉血、养血和血之功与黄芪同用，使气足血行，血盈脉充，而瘀血去徐为消融；丹参与泻下通便之大黄并行，活血祛瘀，开结通滞，引瘀热从大便而下，使邪有出路。淫羊藿补肾壮阳。绞股蓝有消炎解毒之功，在增强机体免疫、防衰老等方面具有广泛的作用。淫羊藿、绞股蓝二药与黄芪相伍，使脾肾互补，以扶正驱邪。二药与大黄相配，制其寒而存其走泄之性，使降泄而不伤正。本方标本兼治，消补兼行，升降并用，寒热同施，祛邪而不伤正，扶正而不留邪，以收温补脾肾、通腑泄浊、活血利水之功。本发明选取不同作用的药物，相互配合成方，使各药物协同作用，起到温补脾肾、 泄浊化瘀的作用，治疗慢性肾功能衰竭稳定性高、治疗效果好。本发明制备方法按照不同药材的性质进行分别提取，确保了药物疗效。

本发明的药物，由以下方法制备
(1)黄芪360份、丹参275份、淫羊藿225份、大黄180份、何首乌(制)225份、茯苓 120份、川弯225份、当归225份、绞股蓝120份；
(2)取绞股蓝，采用超微粉碎技术粉碎成细粉，备用；
(3)取丹参、大黄、淫羊藿、当归、川弯用8倍量70voW)乙醇回流提取2次，每次2小时， 滤过，滤液减压(60 70°C，-0. 08Mpa)回收乙醇，并浓缩至相对密度为1. 25 1. 30(50°C) 的稠膏；
(4)将剩余的原料药混合加10倍量水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩(60 70°C，-0. 08Mpa)至相对密度为1. 25 1. 30 (50°C)的稠膏；
(5)将药材细粉与上述稠膏混勻，干燥(60 65°C，-0. 08Mpa)； (6)粉碎成细粉，加入适量药用辅料，制成胶囊、颗粒剂、片剂或丸剂。实施例2
本发明的药物，配方为黄芪360份、丹参275份、淫羊藿225份、大黄180份、何首乌 (制)225份、茯苓120份、川芎225份、当归225份、绞股蓝120份、甘草25份，制备方法同实施例1。实施例3
本发明的药物，配方为黄芪360份、丹参275份、淫羊藿225份、大黄180份、何首乌 (制)225份、茯苓120份、川芎225份、当归225份、绞股蓝120份、牛膝50份、甘草25份， 制备方法同实施例1。实施例4
本发明的药物，配方为黄芪360份、丹参275份、淫羊藿225份、大黄180份、何首乌 (制)225份、茯苓120份、川芎225份、当归225份、绞股蓝120份、黄连100份、甘草25 份，制备方法同实施例1。实施例5
本发明的药物，配方为黄芪360份、丹参275份、淫羊藿225份、大黄180份、何首乌 (制)225份、茯苓120份、川芎225份、当归225份、绞股蓝120份、太子参80份、甘草25 份，制备方法同实施例1。实施例6
本发明的药物，配方为黄芪360份、丹参275份、淫羊藿225份、大黄180份、何首乌(制)225份、茯苓120份、川芎225份、当归225份、绞股蓝120份、牛膝50份、黄连100 份、太子参80份、半夏(制)60份、陈皮90份，制备方法同实施例1。实施例7
本发明的药物，配方为黄芪360份、丹参275份、淫羊藿225份、大黄180份、何首乌 (制)225份、茯苓120份、川芎225份、当归225份、绞股蓝120份、牛膝50份、黄连100 份、太子参80份、甘草25份，制备方法同实施例1。实施例8
本发明的药物，配方为黄芪360份、丹参275份、淫羊藿225份、大黄180份、何首乌 (制)225份、茯苓120份、川芎225份、当归225份、绞股蓝120份、泽泻70份、黄连100 份、太子参80份、甘草25份，制备方法同实施例1。实施例9
本发明的药物，由以下方法制备
(1)药物配方黄芪300份、丹参250份、淫羊藿300份、大黄200份、何首乌(制)250 份、茯苓150份、川芎250份、当归250份、绞股蓝150份、补骨脂150份、厚朴90份；
(2)取绞股蓝，采用超微粉碎技术粉碎成细粉，备用；
(3)取丹参、大黄、淫羊藿、当归、川芎用12倍量50voW)乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液减压(60 70°C，-0. 08Mpa)回收乙醇，并浓缩至相对密度为1. 25 1.30 (50°C)的稠膏；
(4)将剩余的原料药混合加12倍量水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩(60 70°C，-0. 08Mpa)至相对密度为1. 25 1. 30 (50°C)的稠膏；
(5)将药材细粉与上述稠膏混勻，干燥(60 65°C，-0. 08Mpa)； (6)粉碎成细粉，加入适量药用辅料，制成胶囊、颗粒剂、片剂或丸剂。实施例10
本发明的药物，由以下方法制备
(1)药物配方黄芪400份、丹参300份、淫羊藿250份、大黄150份、何首乌(制)300 份、茯苓200份、川芎200份、当归300份、绞股蓝200份、红花120份、甘草25份；
(2)取绞股蓝，采用超微粉碎技术粉碎成细粉，备用；
(3)取丹参、大黄、淫羊藿、当归、川芎用10倍量60voW)乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液减压(60 70°C，-0. 08Mpa)回收乙醇，并浓缩至相对密度为1. 25 1.30 (50°C)的稠膏；
(4)将剩余的原料药混合加8倍量水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩 (60 70°C，-0. 08Mpa)至相对密度为1. 25 1. 30 (50°C)的稠膏；
(5)将药材细粉与上述稠膏混勻，干燥(60 65°C，-0. 08Mpa)； (6)粉碎成细粉，加入适量药用辅料，制成胶囊、颗粒剂、片剂或丸剂。实施例11
(1)本发明的药物，配方为黄芪350份、丹参250份、淫羊藿250份、大黄1200份、何首乌(制)200份、茯苓180份、川弯280份、当归200份、绞股蓝200份、白术250份、甘草 20份；
(2)取绞股蓝，采用超微粉碎技术粉碎成细粉，备用；(3)取丹参、大黄、淫羊藿、当归、川芎用10倍量SOvoW)乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液减压(60 70°C，-0. 08Mpa)回收乙醇，并浓缩至相对密度为1. 25 1.30 (50°C)的稠膏；
(4)将剩余的原料药混合加10倍量水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩(60 70°C，-0. 08Mpa)至相对密度为1. 25 1. 30 (50°C)的稠膏；
(5)将药材细粉与上述稠膏混勻，干燥(60 65°C，-0. 08Mpa)； (6)粉碎成细粉，加入适量药用辅料，制成胶囊、颗粒剂、片剂或丸剂。实施例12
本发明的药物，配方为黄芪300份、丹参250份、淫羊藿300份、大黄200份、何首乌 (制)250份、茯苓150份、川芎250份、当归250份、绞股蓝150份、黄连100份，制备方法同实施例9。实施例13
本发明的药物，配方为黄芪400份、丹参300份、淫羊藿250份、大黄150份、何首乌 (制)300份、茯苓200份、川芎200份、当归300份、绞股蓝200份、红花120份、白术200 份，制备方法同实施例10。实施例14
本发明的药物，配方为黄芪350份、丹参250份、淫羊藿250份、大黄1200份、何首乌 (制)200份、茯苓180份、川芎280份、当归200份、绞股蓝200份、泽泻70份、黄连80份、 甘草40份，制备方法同实施例11。实施例15
本发明的药物，配方为黄芪350份、丹参250份、淫羊藿250份、大黄1200份、何首乌 (制)200份、茯苓180份、川芎观0份、当归200份、绞股蓝200份、泽泻80份、白术200 份、甘草50份，制备方法同实施例10。实施例16
本发明的药物，配方为黄芪400份、丹参300份、淫羊藿250份、大黄150份、何首乌 (制)300份、茯苓200份、川芎200份、当归300份、绞股蓝200份、红花120份、白术200 份、牛膝50份，制备方法同实施例9。实施例17
本发明的药物，配方为黄芪350份、丹参250份、淫羊藿250份、大黄1200份、何首乌 (制)200份、茯苓180份、川芎280份、当归200份、绞股蓝200份、红花150份、牛膝80 份、补骨脂150份，制备方法同实施例11。实施例18
本发明的药物，配方为黄芪300份、丹参250份、淫羊藿300份、大黄200份、何首乌 (制)250份、茯苓150份、川芎250份、当归250份、绞股蓝150份、红花140份、牛膝90 份、补骨脂180份、厚朴90份，制备方法同实施例10。实施例19
本发明的药物，配方为黄芪400份、丹参300份、淫羊藿250份、大黄150份、何首乌 (制)300份、茯苓200份、川芎200份、当归300份、绞股蓝200份、白术250份、牛膝80 份、补骨脂160份、甘草80份，制备方法同实施例9。
实施例20
本发明的药物，配方为黄芪350份、丹参250份、淫羊藿250份、大黄1200份、何首乌 (制)200份、茯苓180份、川芎280份、当归200份、绞股蓝200份、泽泻80份、陈皮90份， 制备方法同实施例11。实施例21
本发明的药物，配方为黄芪300份、丹参250份、淫羊藿300份、大黄200份、何首乌 (制)250份、茯苓150份、川芎250份、当归250份、绞股蓝150份、半夏(制)60份、陈皮 90份、白术220份，制备方法同实施例11。实施例22
本发明的药物，配方为黄芪400份、丹参300份、淫羊藿250份、大黄150份、何首乌 (制)300份、茯苓200份、川芎200份、当归300份、绞股蓝200份、白术280份、陈皮90 份、补骨脂180份、甘草90份，制备方法同实施例10。实施例23
本发明的药物，配方为黄芪350份、丹参250份、淫羊藿250份、大黄1200份、何首乌 (制)200份、茯苓180份、川芎280份、当归200份、绞股蓝200份、红花150份、白术200 份、补骨脂180份、甘草60份，制备方法同实施例9。实施例24
本发明的药物，配方为黄芪300份、丹参250份、淫羊藿300份、大黄200份、何首乌 (制)250份、茯苓150份、川芎250份、当归250份、绞股蓝150份、泽泻90份、白术200 份、红花140份、甘草40份，制备方法同实施例1。实施例25
本发明的药物，配方为黄芪400份、丹参300份、淫羊藿250份、大黄150份、何首乌 (制)300份、茯苓200份、川芎200份、当归300份、绞股蓝200份、泽泻80份、红花140 份、白术210份、甘草60份，制备方法同实施例9。实施例沈
本发明的药物，配方为黄芪350份、丹参250份、淫羊藿250份、大黄1200份、何首乌 (制)200份、茯苓180份、川弯280份、当归200份、绞股蓝200份、红花120份、补骨脂180 份、厚朴60份、泽泻100份、甘草70份，制备方法同实施例11。实施例27
本发明的药物，配方为黄芪400份、丹参300份、淫羊藿200份、大黄100份、何首乌 (制)250份、茯苓200份、川芎200份、当归300份、绞股蓝200份，制备方法同实施例1。实施例28
本发明的药物，配方为黄芪300份、丹参200份、淫羊藿300份、大黄200份、何首乌 (制)200份、茯苓100份、川芎300份、当归200份、绞股蓝100份，制备方法同实施例1。实施例四
本发明的药物，配方为黄芪360份、丹参275份、淫羊藿225份、大黄180份、何首乌 (制)225份、茯苓120份、川弯225份、当归225份、绞股蓝120份，黄连90份，太子参100 份，半夏80份，陈皮80份，制备方法同实施例9。实施例30本发明的药物，配方为黄芪360份、丹参275份、淫羊藿225份、大黄180份、何首乌 (制)225份、茯苓120份、川芎225份、当归225份、绞股蓝120份，黄连120份，太子参80 份，半夏(制)70份，陈皮100份，制备方法同实施例9。实施例31
本发明的药物，配方为黄芪360份、丹参275份、淫羊藿225份、大黄180份、何首乌 (制)225份、茯苓120份、川芎225份、当归225份、绞股蓝120份，黄连100份，制备方法同实施例9。实施例32
本发明的药物，配方为黄芪360份、丹参275份、淫羊藿225份、大黄180份、何首乌 (制)225份、茯苓120份、川芎225份、当归225份、绞股蓝120份，半夏(制)70份，陈皮90 份，制备方法同实施例9。除上述组合外，任何子方中加入的辅助成分都可以和其他辅助成分混用，以黄连为例，它们可以和其他子方中加入的甘草、牛膝、太子参、半夏(制)、陈皮、泽泻、补骨脂、厚朴、白术、红花中的一种或多种混用，混用的成分越多其效果越好，所有成分全部混用的效果最好。其他成分亦如此。本发明的组合物无毒副作用，能够根治肾功能衰竭，且治疗周期短，起效快，下面对本发明药物进行动物和临床实验，证明其效果。一、毒性试验
急性毒性试验取小鼠40只，禁食12小时后，按体重随机分为给药组和水对照组，每组 20只，给药组给含生药量2. 30g/ml浓度的药液0. 4ml/10g鼠重，ig. 一天灌3次，使一日内给药剂量达184.0g/kg，水对照组给同等体积的水ig。各组给药灌胃后，每盒5只，正常饲养，密切观察，均连续观察七天可能出现的毒性反应和死亡情况，结果动物无一死亡，相当于临床70kg人每公斤体重日用量的941. 52倍以上，说明本品低毒、安全。长期毒性试验健康大白鼠，Wistar种，雌雄不拘，体重60— 80g，共180只，给大鼠灌胃肾舒胶囊浸膏(按生药量计算)11. 7g/kg、5. 9g/kg和2. Og/kg鼠重，相当于70kg人临床日用量的60倍、30倍、10倍，连续给药180天，观察动物一般状况，实验第3、6个月末， 分别检测血液学、血生化学指标；并分别活杀10和20只动物，检测重要脏器的脏体比值和组织病理学的改变。剩余10只动物，进行60天恢复期观察，复测上述指标，均未发现明显的毒副作用和继发、后遗的毒性反应，说明本药拟采用的临床用药剂量和疗程安全、低毒。二、动物药效试验
分别以本发明实施例1、2、8、9、26、27的药物进行动物实验，结果为 (1)造模成功后的新西兰白兔，取30只分为模型组、高剂量组、中剂量组、低剂量组、尿毒清组，每组6 7只，分别按为1. 28g/kg、0. 64g/kg、0. 32g/kg、l. 65g/kg给药，连续给药 6周后，观察兔子体重、盐酸法测定血红蛋白、生化法测定血BUN、CRE及尿BUN水平的改变， 用代谢笼法留尿，用尿蛋白试纸进行尿蛋白定性测定。本发明药物对家兔藏红花造成的肾病模型血和尿中尿素氮(BUN)、尿肌酐(Cr)升高有明显的降低作用，对其尿中的蛋白定性、 家兔体重的变化和血红蛋白(Hb)含量降低有明显的改善作用，对尿量有一定的作用趋势， 改善其肾脏病理组织分析。(2)取Wistar种大鼠大鼠80只，随机分成正常对照组20只，模型组60只，其中模型对照组20只，高、中、低剂量组和尿毒清组各10只。灌胃给予腺嘌呤300mg/kg，每日一次， 连续21天，造模同时开始灌胃给药，高、中、低剂量组和尿毒清组分别按2. 46g/kg、l. 23g/ kg、0.615g/kg、2.25kg灌胃给药，正常对照组和模型对照组给等体积的蒸馏水灌胃，连续给药12周(85天)，密切观察给药12周内，大鼠体重、血BUN、CRE、Hb的改变，尿量、尿BUN、 尿蛋白定性的变化。在造模后第21天，取正常对照组和模型对照组大鼠各10只，同上检验并活杀大鼠，剖取肾脏，进行肾脏病理学检查。以确定模型是否成功。剩余大鼠均于药后于给药第6周和第12周进行上述指标检测，结果进行组间t检验；第12周后活杀大鼠，剖取肾脏，进行肾脏病理学检查。本发明药物预防给药对大鼠5/6肾切除模型的血和尿中BUN、 Cr升高有明显的降低作用，对其尿中的蛋白定性、大鼠体重的变化和血Hb含量降低有明显的改善作用，对尿量有明显的改善作用，改善其肾脏病理组织分级。(3)选取150_180g雄性大鼠50只，分为正常对照组、高剂量组、中剂量组、低剂量组、双氢氯噻嗪组，每组10只，按lml/100g体重的体积灌胃给药。各组大鼠试验前两天放入代谢笼适应环境，每天4小时。经过预筛选取符合利尿试验的动物用于试验。试验室室温25°C。试验前禁食18小时，不禁水。试验开始时排尽余尿，测药前1小时尿量。然后灌胃给药，同时给37°C生理盐水25ml/kg灌胃每小时一次共两次，记录用药后4小时累积尿量。本发明药物对大鼠有一定的利尿作用，而且促进小鼠的非特异性免疫功能。三、临床实验
1、疗效标准疗效判定标准参照2003年第七届全国中西医结合肾病学术会议《肾脏病诊断治疗和疗效标准》进行疗效判定。①症状消失或减轻；②内生肌配清除率增加>30%;③ 血肌昔降低>30%。其中①项必备，具备②、③项中的一项即可判定为显效；以上③项必备， 其余两项具备其一即可判定为有效；无效治疗过程中改透析治疗或者不符合显效与有效的疗效判定标准。2、病例来源在本市各大内科选取640例慢性肾功能衰竭患者，患者中慢性肾炎、 高血压肾病、糖尿病肾病、慢性肾盂肾炎、紫癜性肾炎均有。其中男性290例，女性350例， 年龄(42士 16. 9)岁，内生性肌酐清除率10 50ml/min，血肌昔<707umoL/L。3、试验方法将患者平均分为16组，各组患者肾功能、性别、年龄、原发病、病程差异无统计学意义(P>0.05 )，每组患者分别使用本发明实施例的药物，每日3次，每次4粒， 连续服药60天为1个疗程，每7天复诊一次。观察时间为1个疗程。4、治疗结果各组患者治疗情况见下表。


本发明公开了一种治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物，包括下列重量份的原料黄芪300～400份、丹参200～300份、淫羊藿200～300份、大黄100～200份、何首乌(制)200～250份、茯苓100～200份、川芎200～300份、当归200～300份、绞股蓝100～200份。本发明选取不同作用的药物，相互配合成方，使各药物协同作用，起到温补脾肾、泄浊化瘀的作用，治疗慢性肾功能衰竭稳定性高、治疗效果好。本发明还公开了其制备方法，本方法按照不同药材的性质进行分别提取，确保了药物疗效。