一种治疗子宫肌瘤的药物组合物的制作方法[0002]子宫肌瘤是女性生殖器常见的良性肿瘤，生育期妇女发病率约为25%。其最常见的临床症状为:子宫出血、下腹疼痛、痛经、压迫症状、阴道分泌物增多、贫血，甚至造成不孕，严重影响妇女的身体健康和日常生活工作，如不及时治疗，有可能转变为恶性肿瘤。
[0003]本发明的发明目的是提供一种治疗子宫肌瘤的中药新药及其制备方法，以解除患者疾苦，创造良好的社会和经济效益。[0004]本发明的药物组合物原料按重量配比是:蒲公英115~155份，赤苟90~120份，川芎125~160份，土鳖虫65~90份，牡丹皮100~140份，白花蛇舌草200~240份，莪术75~90份。[0005]本发明的药物组合物原料按重量配比是:蒲公英140份、赤芍100份、川芎150份、土鳖虫80份、牡丹皮120份、白花蛇舌草230份、莪术80份。[0006]上述原料按药剂学上接受的方法制成硬胶囊剂、片剂、颗粒剂等，其中优选为颗粒剂。[0007]以上药物组合物的制备方法为:取蒲公英、莪术两味粉碎成细粉备用；取剩下五味加水煎煮3次，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达30%~60%;冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并继续浓缩成稠膏，与上述细粉拌匀，真空干燥，干膏粉碎，加入适宜辅料，制成相应的剂型。
[0008]本发明中的辅料可以是药剂学上可接受的任何赋形剂或载体。
[0009]本发明在中医药理论基础上，经过大量临床实践筛选所得。其配方简单、起效迅速、疗效显著、疗程短、不易复发。
[0010]蒲公英:清热解毒、消痈散结。现代药学证明，蒲公英全草含蒲公英留醇、胆碱、菊糖和果胶，能够抗菌、通乳、抗肿瘤、利胆等。
[0011]赤芍:清热凉血；活血祛瘀。现代药学证明，赤芍能够抗血栓、抗血小板聚集、降血月旨、抗动脉硬化、清除氧自由基等。
[0012]川芎:活血祛瘀，祛风止痛。现代药学证明，川芎含有阿魏酸及川芎内酯都有解痉作用，而藁本内酯则是解痉的主要成分对大肠、痢疾(宋内氏)、变形、绿脓、伤寒、副伤寒杆菌及霍乱弧菌等有抑制 作用。川芎水浸剂(I: 3)在试管内对某些致病性皮肤真菌也有抑制作用。有明显镇痛作用，阿魏酸钠可减少H202及02引起的脂质过氧化反应，有抗OH及丙二醛(MDA)溶血的作用。阿魏酸钠可明显降低补体溶血，抑制补体3b(C36)与红细胞膜的结合。
[0013]土鳖虫:破血逐瘀、续筋接骨。可使血细胞比容、全血高切黏度、全血低切黏度、红细胞聚集指数、红细胞刚性指数均降低，使红细胞沉降率、血沉常数明显升高。此外还有降月旨、耐缺氧、镇痛、抗心肌缺血等作用。干燥虫体内含棕榈酸、硬脂酸、亚油酸、亚麻酸、氨基酸、挥发油；还含有血纤维蛋白溶酶原激活物样成分、生物碱、胆留醇，以及钾、镁、钙、锌、磷等无机元素。总生物碱具有扩张血管、保护心脑缺氧(血)作用；水提取物能显著延长出血时间和复钙时间，明显抑制血小板聚集率，表现为有抗血栓形成和溶解血栓的作用；水煎液能调节脂肪代谢，对动脉粥样硬化具有延缓作用；提取物对D-半乳糖所致的肝损害有保护作用。
[0014]牡丹皮:清热凉血；活血散瘀。现代药学证明，牡丹皮具有抗炎、抑菌、抗凝、抑制肿瘤、增强免疫力的作用。
[0015]白花蛇舌草:清热解毒、消痛散结、利尿除湿。现代药学证明，牡丹皮具有增强免疫功能、抑制肿瘤、抑菌的作用。
[0016]莪术:行气破血，消积止痛。现代药学证明，莪术具有抗肿瘤、抗早孕、抗菌、抑制血小板聚集和抗血栓形成、抗炎作用。
[0017]为了表明本发明药物对子宫肌瘤有治疗效果，本发明进行了以下的临床实验。
[0018]1.资料与方法
[0019]1.1研究对象
[0020]60例子宫肌瘤患者，均经妇科检查及彩色超声检查证实。在此治疗前至少3个月未用过激素药物，并行诊刮病理证实无子宫内膜恶性病变，无心、脑、肝、肾等重要脏器疾病。年龄35~53岁，平均45岁。60例患者有不同程度的月经过多、月经周期缩短、经期延长、痛经等临床表现，其中贫血者18例。
[0021]1.2 方法
[0022]1.2.1治疗方法
[0023]治疗组30例，其中贫血患者为10例，血红蛋白最低为59g / L，平均为76g / L:应用实施例1中的颗粒剂，每次3袋，每天三次，自月经第I~3天开始服用，连服3个月为一疗程。用药前后分别行盆腔及妇科检查，彩色超声测量子宫及肌瘤的三维径线，计算体积大小。抽血采用放射免疫法测定卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)、雌激素(E2)、孕酮(P)、泌乳素(PRL)、雄激素(T)，各激素测定的批内、批间误差均〈10%。用药期间每月复查血、尿常规及肝功能。
[0024]对照组30例，其中贫血患者为8例:应用米非司酮10mg，自月经第I~3天开始服用，每晚睡前服，连服3个月为一疗程。用药前后分别行盆腔及妇科检查，彩色超声测量子宫及肌瘤的三维径线，计算体积大小。抽血采用放射免疫法测定卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)、雌激素(E2)、孕酮(P)、泌乳素(PRL)、雄激素(T)，各激素测定的批内、批间误差均〈10%。用药期间每月复查血、尿常规及肝功能。
[0025]1.2.2计算公式子宫肌瘤或子宫平均体积(cm3)=0.523XaXbXc(注:公式中a、b、c分别代表子宫或子宫肌瘤的三维径线半径)
[0026]子宫或子宫肌瘤平均体积缩小百分比(％ ) = [l-(a3Xb3Xc3) /(aOXbOXcO)] X100% (注:公式中aO、bO、cO分别代表治疗前子宫或子宫肌瘤的三维径线半径；a3、b3、c3分别代表治疗3个月后子宫或子宫肌瘤的三维径线半径)。
[0027]对于多发性子宫肌瘤者，计算最大肌瘤的体积作为代表性结果。1.3统计学处理[0028]采用:r± S表示所测数据，行t检验进行统计学处理，P〈0.05为有显著性差异。
[0029]2 结果
[0030]2.1治疗效果
[0031]服用本发明药物的30例患者在服药后I个月时均出现闭经，痛经症状逐渐消失；10例贫血患者贫血均得以纠正，血红蛋白值由平均76g / L上升到130g / L0用药前后子宫大小及肌瘤体积缩小情况见表1。
[0032]表1用药前后子宫及肌瘤体积变化情况(:r± S )
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