专利名称：一种治疗子宫肌瘤的药物的制作方法子宫肌瘤又称子宫平滑肌瘤，是中年女性生殖器最常见的一种良性肿瘤。临床主 要表现为月经过多，经期延长，周期缩短或不规则出血。肌瘤较大时在下腹部可触及包块。 子宫肌瘤的恶变率较低，但它引发的月经过多、肌瘤压迫症状，继发不同程度的贫血、自然 流产、不孕等严重影响妇女身心健康。现代医学B型超声检查可以较明确显示肌瘤大小及 部位，是诊断子宫肌瘤主要手段之一。现代西医学有手术治疗和激素药物治疗。但是，因激 素等治疗的副作用以及患者不愿手术、担心影响生育等原因，接受治疗者不多。总之目前西 医尚无理想疗法。而中医既能明显改善症状，甚至使肌瘤为消失，又不影响生育，有其独特 的效果，且副作用小，费用低廉，显示了中医治疗子宫肌瘤的优势和前景。因此，研究非手术 治疗且能弥补上述缺陷的中药治疗子宫肌瘤，具有很重要的临床意义。
本发明的目的是提供一种疗效突出，无毒副作用的治疗子宫肌瘤的药物。本发明的药物是由以下述重量份数的中药为原料药制备得到的药剂 白芍 20— 30赤芍 20 — 30红花 15 — 20当归 20 — 25何首乌 15— 20三棱 20 — 30莪术 20— 30鲜芦荟 20 — 30熟地 25— 30枸杞子 20 — 25泽兰叶 20— 25。本发明药物中各原料药优选的重量份数为 白芍 22— 28赤芍 22 — 28 红花 16—18 当归 20 — 23 何首乌 16 —18 三棱 22 — 28 莪术 22— 28 鲜芦荟 22 — 28 熟地 25— 28 枸杞子 20 — 23 泽兰叶 20—23。本发明药物中各原料药最佳的重量份数为 白芍 25赤芍 22 红花 18 当归 23 何首乌 16 三棱 25 莪术 25 鲜芦荟 25
熟地 28枸杞子 20泽兰叶 20。将上述各原料药按常规方法制成口服药剂，即药剂学上所述的片剂、丸剂、散剂、 胶囊剂等，本发明优选的剂型是胶囊剂和片剂。本发明药物胶囊剂的具体制备方法如下
称取上述重量份数的各原料药，用净水冲洗干净，加水煎煮3次，每次煎煮加入原料药 总重量2倍的水，煎煮20分钟，合并3次煎液，过滤后浓缩成相对密度1. 20 1. 24(50°C) 的稠膏，干燥、粉碎成细粉，装入胶囊中制成胶囊剂。制成的胶囊剂每粒重0. 5g，每克中含中 药原料药7. Sg。本发明药物片剂的制备方法中，所用的中药原料药及重量份数与胶囊剂完全相 同，原料药的提取工艺步骤也与胶囊剂相同，只是在提取物中添加入制备片剂的常规辅料， 按照片剂的常规制备工艺制成片剂。制成的片剂每片重0. 5g，每克中含中药原料药4. 6g。本发明组方中，白芍养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗，有治疗月经不调，崩漏，带下 的作用。赤芍治瘀滞经闭，疝瘕积聚，腹痛，胁痛，衄血，血痢，肠风下血和痈肿。红花活血通 径、散瘀止痛，用于经闭、痛经、恶露不行和症瘕痞块。当归补血和血，调经止痛，润燥滑肠， 有治月经不调，经闭腹痛，症瘕结聚，崩漏等作用。何首乌用于瘰疠疮痈，风疹瘙痒，肠燥便 秘，有解毒，消痈，润肠通便的功能。三棱主治破血行气，消积止痛。用于症瘕痞块，瘀血经 闭，食积胀痛。莪术主治行气破血，消积止痛。用于燁瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛，早期宫 颈癌。鲜芦荟中所含的多糖类可以提高免疫力并具有很强的抑制或破坏异常细胞生长的作 用，从而起到抗肿瘤作用。熟地补血养阴，填精益髓。枸杞子用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕 耳鸣，内热消渴，血虚萎黄和目昏不明。泽兰叶主治血滞闭经，痛经，腹中积决；产后瘀滞腹 痛；跌打损伤，瘀滞作痛，痈肿；以及身面浮肿等病症。本发明药物经药效试验表明，具有疗效快，疗效好的效果，患者不用受手术之惊 恐，不受疼痛，不受创伤，没有激素治疗产生的副作用，治疗费用比手术治疗少。

取白芍25Kg、赤芍22Kg、红花18Kg、当归23Kg、何首乌16Kg、三棱25Kg、莪术25Kg、鲜芦 荟25Kg、熟地28Kg、枸杞子20Kg、泽兰叶20Kg，用净水冲洗干净，装入提取罐中，加入494Kg 水，加温至沸点，煎煮20分钟，固液分离，药渣中再加入494Kg水，加温至沸点，煎煮20分 钟，固液分离，药渣中再次加入494Kg水，加温至沸点，煎煮20分钟，固液分离，合并3次煎 液，过滤后浓缩成相对密度1. 20 1. 24 (50°C)的稠膏，干燥、粉碎成细粉，装入胶囊中制 成胶囊剂产品，每粒重0. 5g，每克含中药原料药7. Sg。使用本实施例药物治疗子宫肌瘤的临床观察比较报告如下。西医诊断标准组织学上检查可见瘤体由呈漩涡状排列的平滑肌与纤维、结缔组 织交叉组成，根据子宫肌瘤生长于子宫部位的不同、与子宫肌壁的关系等而分为肌壁间肌 瘤、桨膜下肌瘤和粘膜下肌瘤三种类型。子宫肌瘤为多发性，上述两种甚至三种肌瘤同时发 生者，称为多发性子宫肌瘤。根据妇科盆腔检查及B超、CT检查可以确诊。 中医辩证标准(1)气滞血瘀证A轻者月经正常，重者经行血崩或漏下不止；B乳 房胀痛；C小腹作胀或隐痛，有肛门部下坠感；D舌质暗红，边有瘀紫斑点；E脉濡细、沉弦或细涩。(2)阴虚火旺证A月经先期，经行血崩，或漏下不止；B胸中灼热，或下腹内觉热；C乳 头痒，或刺痛，或乳房胀痛牵及腋窝；D经后赤白带下，或黄白相杂；E舌质红，苔少津，或薄 黄；F脉弦细或细数。(3)肝郁脾虚证A月经正常或经行后期，量多如崩；B小腹有下坠感， 大便溏薄；C经后带下多清稀；D舌质淡白或苔薄白；E脉濡细或 细弦。以上A必备，兼具其 余3项时，即可诊断。试验病例标准(1)纳入病例标准经B超检测两次以上，及妇科检查，确定为子宫 肌瘤并符合中医辨证者。(2)排除病例标准A B超或CT检测或妇科检查尚未确诊者；B经 B超与妇科检查诊断可疑合并子宫肌腺病等肿块者；C子宫体超过3个月妊娠大小，瘤体在 6cm以上者；D年龄在30周岁以下或50周岁以上者，妊娠期或哺乳期妇女，对本药过敏者； E合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；F凡不符合纳入标准， 未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。疗效判定标准⑴痊愈肌瘤消失，临床症状消失；(2)显效临床症状减轻或消 失，肌瘤缩小1/2以上者；(3)有效症状减轻或消失，肌瘤缩小1/3者，或停药后肌瘤稳定， 症状消失，持续半年以上者；(4)无效症状无改变，肌瘤未见明显缩小。根据中医理论结合临床经验确定药剂服用剂量。以每粒重0.5g的胶囊剂为例，每 日早晚服用2次，每次4粒，连服3个月为一疗程。符合试验病例标准的共112例，平均年龄39. 24士4. 16周岁，病史平均2. 14士0. 87 年，经治疗后，痊愈72例，占64. 29%，显效31例，占27. 68%，有效7例，占6. 25%，无效2例， 占 1. 79%ο本实施例治疗子宫肌瘤时间短，治疗有效率高，治愈率高，免除了患者的开刀之 苦，而且费用比手术低约1/3，减轻了患者的精神和经济负担。实施例2
取白芍28Kg、赤芍28Kg、红花18Kg、当归23Kg、何首乌18Kg、三棱28Kg、莪术28Kg、鲜芦 荟28Kg、熟地28Kg、枸杞子23Kg、泽兰叶23Kg，用净水冲洗干净，装入提取罐中，加入546Kg 水，加温至沸点，煎煮20分钟，固液分离，药渣中再加入546Kg水，加温至沸点，煎煮20分 钟，固液分离，药渣中再次加入546Kg水，加温至沸点，煎煮20分钟，固液分离，合并3次煎 液，过滤后浓缩成相对密度1. 20 1. 24 (50°C)的稠膏，干燥、粉碎成细粉，按片剂的常规 制备工艺添加相关辅料压制成片剂。每片重0. 5g，每克含中药原料药4. 6g。实施例3
取白芍20Kg、赤芍20Kg、红花15Kg、当归20Kg、何首乌15Kg、三棱20Kg、莪术20Kg、鲜芦 荟20Kg、熟地25Kg、枸杞子20Kg、泽兰叶20Kg，用净水冲洗干净，装入提取罐中，加入430Kg 水，加温至沸点，煎煮20分钟，固液分离，药渣中再加入430Kg水，加温至沸点，煎煮20分 钟，固液分离，药渣中再次加入430Kg水，加温至沸点，煎煮20分钟，固液分离，合并3次煎 液，过滤后浓缩成相对密度1. 20 1. 24 (50°C)的稠膏，干燥、粉碎成细粉，装入胶囊中制 成胶囊剂产品，每粒重0. 5g，每克含中药原料药7. Sg。


本发明公开了一种治疗子宫肌瘤的药物，其主要成份由白芍20—30份、赤芍20—30份、红花15—20份、当归20—25份、何首乌15—20份、三棱20—30份、莪术20—30份、鲜芦荟20—30份、熟地25—30份、枸杞子20—25份、泽兰叶20—25份组成，按常规制剂方法制备药剂。本发明药物经临床药效试验表明具有疗效快，疗效好的效果，患者不用受手术之惊恐，不受疼痛，不受创伤，没有激素治疗产生的副作用，治疗费用比手术治疗少。