口部位闭合装置制造方法[0001]相关申请的交叉引用[0002]本申请要求于2013年3月15日递交的第61/789，359号美国临时专利申请的权益和优先权，其全部公开内容通过引用合并于此。 [0004]腹腔镜检查，仅作为微创手术(MIS)的一个示例，是一种现代手术技术，在这种现代手术技术中在腹部中的操作是通过与传统手术操作中所需的更大切口相比的小切口来执行的。腹腔镜检查与开放式操作相比提供了多个优点，包括减少由于感染和出血导致的疼痛以及更短的康复时间。通常将二氧化碳气体(C02)吹入腹部或腹部像气球一样主要被吹大。这样使腹壁像圆顶一样提起在内部器官上方以创建工作和观察空间。使用C02是由于它对人体是普通的并且它可以被组织吸收并被呼吸系统带走。C02还是非可燃性的，由于电外科装置通常用于腹腔镜检查操作中，因此这非常重要。 [0005]在于口部位处闭合肌肉筋膜层和皮肤层的典型腹腔镜检查手术期间，外科医生典型地用缝线来闭合在口部位处的这些层。在典型的腹腔镜检查手术之后，外科医生典型地用缝线来闭合在口部位处的肌肉筋膜层和皮肤层。然而，用缝线来闭合口部位会是费时的、冗长乏味的并且是困难的。肥胖患者和病态肥胖的患者会具有若干英寸到许多英尺的腹壁，使得闭合肌肉层和皮肤层十分困难。此外，由于受限的视界而增加了用针损伤患者的器官和/或肠的风险。 [0006]本公开提供一种用于消除缝合肌肉筋膜层和皮肤层的需要因而降低损伤患者的器官和/或肠的风险的系统和方法。此外，本系统使用上更轻松并且减少了所需的闭合时间。


[0007]在本公开的实施例中，提供了用于口部位闭合的闭合装置。所述闭合装置包括末端执行器，其具有顶表面和底表面。杆从所述末端执行器的顶表面的中间部分向上延伸出。所述杆具有自由端、远侧端以及在所述自由端和所述远侧端之间的中部。联接构件从所述杆的远侧端延伸出并且牢固地附接到所述末端执行器的顶表面。所述联接构件具有的宽度小于所述远侧端的宽度。由在所述杆的远侧端与所述末端执行器的顶表面之间的间隙限定出至少一个凹口。所述杆的中部具有第一边和第二边。优选地，所述第一边和所述第二边中的每一个边均具有延着其的多个锯齿状突起。在一个实施例中，所述闭合装置的杆和末端执行器由多孔的、可生物降解的网状物制成。
[0008]在可选实施例中，所述末端执行器是多层的并且可以具有被配置为将所述末端执行器固定到腹膜的粘合剂。
[0009]根据另一实施例，所述末端执行器是圆形的并且可以具有从所述末端执行器的周边朝向中点延伸的多个狭缝。
[0010]在又一个可选实施例中，所述末端执行器是对称的，具有第一边缘、第二边缘以及在所述第一边缘和所述第二边缘之间的中间部分。所述第一边缘和所述第二边缘在宽度上相等并且所述中间部分的宽度小于所述第一边缘和所述第二边缘二者的宽度。
[0011 ] 在又一个可选实施例中，提供了用于沿腹壁的口部位闭合的方法。所述方法包括提供插管器的步骤。所述插管器包括半圆形中空管，具有第一表面和第二部分。所述第一表面朝向所述第二部分凹入。还提供了一种闭合装置。所述闭合装置包括末端执行器，其具有顶表面和底表面。杆从所述末端执行器的顶表面的中间部分向上延伸出。所述杆具有自由端、远侧端以及在所述自由端和所述远侧端之间的中部。联接构件从所述杆的远侧端延伸出并且牢固地附接到所述末端执行器的顶表面。所述联接构件具有的宽度小于所述远侧端的宽度。由在所述杆的远侧端与所述末端执行器的顶表面之间的间隙限定出至少一个凹口。所述方法进一步包括通过套管进入在患者的腹腔内的腹膜并且通过所述套管而插入所述插管器。接下来，外科医生推动所述末端执行器和所述杆穿过所述插管器，使得末端执行器在腹腔内释放并且所述杆保留在所述插管器内。所述套管和插管器从腹壁移去，由此允许所述末端执行器的顶表面与所述腹膜相邻安置。最后，仅在皮肤层之下切断所述闭合装置的杆并且使用缝线、粘合剂、绷带或现有技术中已知的其他技术来闭合皮肤。




[0012]当结合附图时，根据以下详细描述，本公开的上述和其他方案、特征以及优点将变得更加显而易见，在附图中:
[0013]图1是根据本公开的带有末端执行器的闭合装置的实施例的主视图；
[0014]图2和图3是图1的闭合装置的末端执行器的可选实施例；
[0015]图4是根据本公开的实施例的图1的闭合装置的立体图；
[0016]图5是根据本公开的插管器的立体图；
[0017]图6是插入穿过套管的图5的插管器的立体图；
[0018]图7是图5的插管器的侧视图，其中图1的闭合装置位于插管器内；以及
[0019]图8是根据本公开的实施例在插管器中并且在腹腔内被推进的闭合装置的侧视图。


[0020]现在将参照附图对本公开的实施例进行详细描述，其中在各若干图中，相似的附图标记指明了相同的或相应的元件。如在此使用的，术语“远侧的”按惯例指器械、设备、装置或其部件的离使用者更远的部分，而术语“近侧的”指器械、设备、装置或其部件的离使用者更近的部分。在以下描述中，未详细描述公知的功能或结构以避免在不需要的细节上模糊本公开。尽管在微创腹腔镜操作方面论述了本公开，但是本公开的器械能够用于其它微创操作。
[0021]图1示出本发明的闭合装置的实施例。闭合装置100包括末端执行器110，其具有顶表面112和底表面114。杆200从末端执行器110的顶表面112的中间部分116向上延伸出。杆200包括自由端220、远侧端224以及在自由端220和远侧端224之间的中部226。中部226包括第一边228a和第二边228b。多个锯齿状突起230沿第一边228a和第二边228b的每一个边而定位。优选地，锯齿状突起230类似沿第一边228a和第二边228b的一致的切口或间隙。锯齿状突起230与腹腔的组织摩擦地接合并且允许杆200在手术操作期间保持在适当位置。在可选实施例中，杆200可以包括支撑在一起的多个矩形部分，使得在各部分之间形成了间隙。考虑了锯齿状突起230的设计的各种额外实施例。
[0022]杆200通过连接器250牢固地附接到末端执行器的顶表面112。连接器250从杆200的远侧端224延伸出。连接器250的宽度小于远侧端224的宽度，使得由杆200的远侧端224与末端执行器110的顶表面112之间的间隙限定出至少一个凹口 252。凹口 252允许腹膜越过杆200的边弹性地闭合并且围绕连接器250定轮廓，由此将末端执行器110保持在适当位置。在一可选实施例中，顶表面112还可以包括粘合剂以将末端执行器粘贴到腹壁的腹膜。
[0023]末端执行器110可以具有不同的形状和大小以适合手术操作的需要。如图1所示，末端执行器110是对称的，具有第一边缘130、第二边缘132以及在第一边缘和第二边缘之间的中间部分134。第一边缘和第二边缘在宽度上相等并且中间部分的宽度小于第一边缘和第二边缘的宽度。然而，如图2和图3所示，末端执行器可以具有可选的形式。在图2中，末端执行器210示出为圆形。在图3中，末端执行器410是圆形的，具有从末端执行器410的周边朝向中点延伸的多个狭缝420。狭缝420以及末端执行器110、210、410的形状变化便于各自的闭合装置插入放置装置(deployment device)中。此外,通过改变末端执行器的形状，减少了末端执行器和放置装置的内表面之间的干扰，这减少了它们之间的摩擦接合并且减少了闭合装置束缚在放置装置内的可能性。
[0024]在优选实施例中，闭合装置100由多孔的基质制成。根据本公开的多孔基质可以是网状物、纤维片、补片、泡沫材料、薄膜或它们的组合。在这里使用的术语“多孔的”可以限定有表现为局部或完全穿过基质的表面特征或疏松材料性质的开口和空隙。用于形成多孔基质的适合的材料包括但不限于纤维状结构(例如，针织结构、机织结构、无纺结构等)、泡沫材料(例如，开孔或闭孔泡沫)以及有孔薄膜。多孔基质的使用可以允许通过在其中形成的开口而更快地复原。
[0025]多孔基质应具有下列特性:足够的抗张强度，以在修复引起疝的筋膜壁中的缺损期间支撑筋膜壁；足够的稳定，以在长期保持在体内时避免异物反应；易于消毒，以在将基质植入体内时防止引起感染；以及合适地容易操纵特性，以放置在体内期望的位置。多孔基质应当足够柔软以符合筋膜壁并且随壁的运动而弯曲，同时应当足够刚性以保持它的形状。多孔基质还应当足够牢固以避免其各部分的裂开。
[0026]多孔基质可以由能够在手术操作中使用的任何可生物降解的聚合物制成。在此使用的术语“可生物降解的”限定为包括生物可吸收材料和生物再吸收材料两者。由于是可生物降解的，意味着材料在身体环境(例如酶促降解或水解作用)下在临床相关时期内分解或失去结构完整性，或者在体内的生理环境下(物理地或化学地)转化，使得降解产物能够被身体排泄或吸收。在实施例中，本公开的可生物降解成分可以在从大约I周到大约6个月的期间降解，在一些实施例中为从大约2周到大约4个月，在一些实施例中为从大约6周到大约3个月。应当理解，这种材料包括天然的、合成的、生物可吸收的和/或某些非可吸收的材料以及它们的组合。
[0027]多孔基质可以用于将治疗剂递送到组织内。通常，治疗剂可以在制造或形成多孔基质期间并入多孔基质中，诸如通过自由溶液、悬浮液、微脂体递送、微球等，或者通过涂覆多孔基质的表面或其选择的区域(诸如通过聚合物涂覆、干法涂覆、冷冻干燥或将涂覆直接应用于多孔基质表面)。在实施例中，至少一个治疗剂可以与可吸收的多孔基质的成分结合以经由手术植入物的降解而提供治疗剂的释放。
[0028]现在转至图4，末端执行器510的可选实施例示出为由多个层制成。如图所示，末端执行器510由三个层制成，近侧层520、中间层522以及远侧层524。当末端执行器510固定在腹腔内时，近侧层520布置为抵靠腹膜。近侧层520优选为柔软的，能够与腹壁形成一体。中间层522比近侧层520更硬并且中间层522加固了末端执行器510。远侧层524暴露在腹腔内因此其优选为薄型的(low profile)和/或包括抗粘连层或抗粘连屏障物。如图所示，近侧层520、中间层522以及远侧层524具有一致的厚度，然而，各层的厚度可以取决于要治疗的区域的需要而不同。
[0029]通常，在腹腔镜检查手术期间，外科医生插入套管针或套管以进入腹腔。套管允许外科医生根据需要插入手术器械以治疗感染区域。在本申请中，闭合装置100通过插管器300 (在图5中示出)推动，而插管器300通过套管600 (在图6中示出)插入。插管器300允许闭合装置100到达越过腹膜并且移去插管器300使末端执行器110暴露于腹腔中。杆200延伸穿过腹膜和腹壁。插管器300是半圆形中空管，具有第一表面310和第二部分312。在一个实施例中，第一表面310朝向第二部分312凹入。第一表面310的凹入特征防止杆200在闭合装置100正推进到插管器300中时从插管器300掉落。杆200的锯齿状突起230和插管器300的第一表面310的曲面之间的摩擦允许外科医生推动闭合装置100穿过插管器300而不用担心闭合装置100遗失在腹腔内。此外，插管器300的形状允许插管器300插入到现有技术中已知和使用的标准套管中。图6示出套管600，带有在插入闭合装置100之前插入穿过套管600的插管器300。使用具有曲面或弓形构造的诸如插管器300的插管器，允许闭合装置100的杆200具有的宽度宽于套管600的宽度。作为一个示例，带有宽度为12mm的杆的闭合装置将能够容易地插入并穿过1mm的套管。杆200的额外宽度有助于接合切口的边缘并且便于将闭合装置100保持在适当位置。此外，沿着杆200的边的多个锯齿状突起帮助接合切口的边缘以有助于将闭合装置100维持在适当位置。
[0030]图7示出通过插管器推进的闭合装置100。在一端将闭合装置100插入并且推动穿过插管器300，直到末端执行器110在相反端从插管器300中释放或突然伸出为止。外科医生在移去插管器并且将末端执行器100抵靠腹膜放置之前，可以推动闭合装置100穿过插管器300直到期望的那样远。设想了闭合装置100在由外科医生使用之前被预装载到插管器300中。也设想了若干个公开的闭合装置可以随插管器300 —起提供并且外科医生在执行手术操作之前将闭合装置装载到插管器300中。可选地，若干个闭合装置和若干个插管器可以作为套件的一部分而提供。
[0031]如图8所示，将描述根据本申请实施例的用于口部位闭合的方法。首先，提供了像上文中描述的插管器300和闭合装置100。闭合装置100的末端执行器110可以是如腹膜和待治疗的感染区域所需的不同的形状或层。接下来，外科医生通过套管600进入工作空间，在工作空间套管的远侧端被布置越过腹膜。外科医生随后通过套管600插入插管器300。在末端执行器110引导杆200穿过插管器300的状态下，闭合装置100随后被推动穿过插管器300或从插管器300中排出。当闭合装置100被推动穿过插管器300时，末端执行器110在腹腔内释放并且杆200的一部分保留在插管器300内。外科医生可以在插管器300内调整杆200和末端执行器110使得在移去插管器300时，末端执行器110沿腹壁抵靠腹膜固定。接下来，套管600和插管器300通过向上的运动从腹壁中移去。在插管器300被向上拉动时，杆200在插管器300内被拉动并且末端执行器110也通过杆200和插管器300的运动而被向上拉动。这种向上的运动将末端执行器与腹膜相邻地放置。如上所述，在杆的远侧端224与末端执行器的顶表面112之间的凹口 252有助于通过允许腹膜越过杆200的边弹性地闭合并且围绕连接器250从而使末端执行器110抵靠腹膜固定，由此将闭合装置100保持在适当位置。外科医生随后仅在皮肤层之下切断闭合装置100的杆200并且用已知的方法(例如缝线、绷带、粘合剂等)闭合皮肤。在此描述的方法示出了插管器穿过套管的使用。然而，设想了插管器可用于通过已知的方法来进入腹膜和腹腔。
[0032]通过使用任一个本公开的闭合装置，使在操作之后的疝最小化。将本公开的闭合装置与使用缝线的常规闭合相比，本公开的闭合装置在破裂压力测试期间比较抗所切组织分离，且不具有与组织缝合相关的风险。
[0033]尽管已经在附图中示出了本公开的若干实施例，但是不旨在将本公开限制于此，而是旨在使本公开的范围如本领域将允许的一样宽泛，并且说明书也类似地这样理解。因此，以上描述不应当被解释为限制性的，而仅仅是特定实施例的范例。