专利名称：用于穿刺器的径向通用型密封装置及穿刺器的制作方法腹腔镜手术得到了越来越广泛的应用，为了避免医源性感染，腹腔镜手术中使用的一次性穿刺器(Trocar)的用量也越来越大，在保证使用性能的基础上，简化结构，降低成本，提高性能，这一趋势已成为穿刺器改进的方向。现有技术的穿刺器的密封结构由径向密封圈和单向阀组成。其中常见的单向阀，即轴向密封装置，有两种。其一为弹簧压片式结构，通过弹簧片推动挡板压迫硅胶密封圈形成密封。由弹簧片、挡板、硅胶密封圈组成，弹簧片、挡板通常采用不锈钢制造，这种形式的密封圈在多次使用的金属制造的穿刺器中经常使用，这种穿刺器价格较贵，重量较重。近年来，为了适应一次性穿刺器发展的需要，开发了漏斗形硅胶密封圈，这种漏斗形硅胶密封圈在漏斗形的底部有一个直线贯通型切口，利用硅胶本身的收缩力和使用过程中二氧化碳气腹形成的压力，达到密封的效果，这种漏斗形硅胶密封圈通常在一次性穿刺器中广泛使用。径向密封圈通常采用带中心孔的漏斗形结构，这种密封圈在手术器械晃动时特别容易发生泄漏，动态密封效果差。此外，当在4mm的医用硅胶密封圈中，插入IOmm或12mm的手术器械时，手术器械往复运动的阻力也大，这给医生手术操作带来了不方便。另外，手术器械的头部有各种不同的形状，特别是类似于钛夹钳这类的手术器械，在经过穿刺器向腹腔内递送时，其钳头为张开的V字形，现有技术的漏斗形硅胶密封圈往往无法通过这类手术钳。V字漏斗形硅胶密封圈的另外一个缺点是对超声刀等头部有凹槽或凸起台阶的手术器械，在退出时容易卡住手术器械，运动不流畅。因而需要改进现有穿刺器的径向密封装置，以达到在直径为IOmm的穿刺器上不仅可以使用IOmm的器械，而且可以使用5mm IOmm之间的任何直径的手术器械，同样在直径为12mm的穿刺器上不仅可以使用12mm的器械,而且可以使用5mm 12mm之间的任何直径的手术器械，达到通用的目的。同时，这种改进后的穿刺器的径向密封装置能够适应各种不同形状的手术器械，方便器械的进入和退出，而且阻力要低，运动流畅。显然，现有技术的密封装置及穿刺器，尚不能满足这一要求，因而需要进行改进。
本发明的目的在于提供了一种穿刺器使用的密封装置以及使用了这种密封装置的穿刺器，可以使用5_ 12_之间的任何直径的手术器械，实现其通用性；不仅要求密封效果好，而且要实现手术器械在其上来回运动时的低阻力。本发明之技术方案的核心在于通过导向调节机构(I)的蜂腰形漏斗结构的蜂腰处的直径D14来自动感应手术器械的外径，由转轴(101)、蜂腰调节支点(104)、扩张边(105)以及密封圈的承力边(32)之间的协调运动，来自动调整密封圈的手术器械通孔(31)的直径D31，达到自动适应插入的不同手术器械的外径，既实现密封，又保持较低的运动阻力。本发明之径向通用型密封装置是这样实现的用于穿刺器的径向通用型密封装置，所述密封装置含有导向调节机构(I)、壳体(2)、密封圈(3)和转动机构(4)。其中所述导向调节机构⑴含有2个或2个以上的导向调节块(10)，各导向调节块(10)之间组合形成上端大、中间小、下端大的蜂腰形漏斗结构。蜂腰形漏斗结构的蜂腰处的直径为D14,直径D14在Omm 25mm之间，较佳值在2mm 15mm之间。所述导向调节块(10)含有转轴(101)、上导向面(102)、下导向面(103)、蜂腰调节支点(104)和扩张边(105)。上导向面(102)与下导向面(103)之间是圆滑过渡结构，该圆滑过渡结构形成蜂腰调节支点(104)。上导向面(102)与下导向面(103)之间形成的夹角β在0° 180°之间，较佳值在20° 150°之间。上导向面(102)的端部含有转轴(101);下导向面(103)的边缘处含有扩张边(105);导向调节块(10)以转轴(101)为中心摆动；导向调节块(10)向外摆动，使得扩张边(105)向外扩张；导向调节块(10)向内摆动，使得扩张边(105)向内收缩。所述壳体(2)为薄壳结构；内部能安装密封圈(3)的壳体(2)的顶部含有能让转动机构(4)在其上滑动的带通孔的顶盖板(21)。密封圈(3)含有手术器械通孔(31)、与导向调节机构⑴的扩张边(105)相配合的承力边(32)、容易发生变形的缓冲结构(33)和固定密封圈在壳体上的安装边缘(34)；手术器械通孔(31)的直径D31小于导向调节机构(I)的蜂腰形漏斗结构的蜂腰处的直径D14。转动机构(4)含有上限位板(41)、下限位板(42)、定位槽(43)和运动限位槽(44);上限位板(41)与下限位板(42)形成配合结构；转轴(101)可运动地安装在定位槽(43)内，运动限位槽(44)限制转轴(101)的运动幅度。导向调节机构(I)的转轴(101)可运动地安装在转动机构(4)的定位槽(43)内，扩张边(105)镶嵌在密封圈(3)的承力边(32)内，密封圈(3)安装在壳体(2)内。进一步，所述密封装置，当插入手术器械时，导向调节机构(I)的蜂腰形漏斗结构的蜂腰处的直径D14逐步增大，以蜂腰调节支点(104)为支点，导向调节机构的扩张边(105)向外运动，推动密封圈的承力边(32)向外运动；向外运动产生的拉力使得密封圈的手术器械通孔(31)的直径D31变大；但始终小于导向调节机构(I)的蜂腰形漏斗结构的蜂腰处的直径D14，起到环抱手术器械的作用，实现密封。所述密封装置，当退出手术器械时，导向调节机构(I)的蜂腰形漏斗结构的蜂腰处的直径D14逐步变小，以蜂腰调节支点(104)为支点，导向调节机构的扩张边(105)向内运动，带动密封圈的承力边(32)向内运动，并在密封圈(3)本身的弹性回复力的作用下，手术器械通孔(31)回复到原始直径。所述密封圈(3)含有定位孔(321);定位孔(321)是用于连接导向调节机构的扩张边(105)的通孔，设置在密封圈(3)的承力边(32)上。所述导向调节块(10)含有定位钩(1051)，定位钩(1051)是用于连接密封圈的承力边(32)的凸起的台阶。
所述密封圈(3)的手术器械通孔(31)的附近含有容易发生变形的波纹或叠皱结构(311)。所述密封圈(3)的缓冲结构(33)是容易发生变形的波纹结构或叠皱结构(331)。本发明还提供了一种穿刺器所述穿刺器，含有本发明之径向通用型密封装置(5)。进一步，所述穿刺器由鞘管(7)和穿刺杆⑶组成，其特征在于所述鞘管(7)含有径向密封模块(71)、单向阀模块(72)和外管(73);径向密封模块(71)含有权利要求I所述的径向通用型密封装置(5);单向阀模块(72)与径向密封模块(71)通过凹凸卡配合结构可拆卸的安装在一起；外管(73)通过凹凸卡配合结构或螺纹连接结构与单向阀模块(72)
连接在一起。 所述穿刺器，其特征在于所述径向密封模块(71)含有权利要求I所述的径向通用型密封装置(5)、壳体(711)、上压板(712)、下压板(713)、异型密封圈(714);权利要求I所述的径向通用型密封装置(5)安装在壳体(711)内，上压板(712)压在所述密封装置(5)的密封圈(3)的安装边缘(34)上，异型密封圈(714)安装在上压板(712)与壳体(711)之间，下压板(713)压住在异型密封圈(714)，并通过凹凸卡配合固定在壳体(711)上；所述密封装置(5)的转动机构⑷可运动地安装在顶盖板(21)与壳体(711)的端盖(7111)之间。此外，所述密封圈(3)采用弹性医用高分子材料制造。所述医用柔性高分子材料选自医用硅胶、医用橡胶、医用聚氨脂、医用乳胶等以及它们的组合。所述导向调节机构(I)、壳体(2)、转动机构(4)、鞘管(7)、穿刺杆(8)采用医用高分子材料或医用金属材料制造，选自医用高分子材料如医用PC、PU、PP、PA、PE等等，或医用金属材料，如医用不锈钢、医用钛及钛合金、医用钛镍形状记忆合金、钛锆铌合金等等。本发明之用于穿刺器的径向通用型密封装置和穿刺器，通过导向调节机构的蜂腰形漏斗结构的蜂腰处的直径D14来自动感应手术器械的外径，并相应调整密封圈手术器械通孔的直径的大小，具有智能地适应手术器械的外径的功能，不仅运动时阻力低，而且密封效果好。本发明之用于穿刺器的径向通用型密封装置和穿刺器，当插入手术器械的外径的大小不同时，导向调节机构的导向调节块具有不同的向外扩张的运动幅度。导向调节机构的导向调节块以转轴为中心，以手术器械外径与蜂腰调节支点为自动感应的调节支点，使得导向调节块向外进行扩张运动。扩张边向外运动，推动密封圈的承力边向外运动。承力边向外运动产生的拉力，使得密封圈的手术器械通孔的直径变大，从而实现了依据插入手术器械的外径的大小，来调整密封圈的手术器械通孔直径大小的目的。密封圈调整后的手术器械通孔的直径始终略小于插入的手术器械的外径，起到既环抱手术器械的作用，实现密封；又不至于有太大的环抱力，保持低的运动阻力。此外，本发明之密封装置的下导向面(103)、在扩张边上设置的定位钩(1051)以及密封圈的承力边(32)上设置的定位孔(321)之间的配合，不仅在器械运动时具有导向功能，而且在手术器械向外回撤时还能防止密封圈的翻皮。密封圈的翻皮会大大增加手术器械回撤时的阻力，本发明之密封装置有效避免了翻皮现象。采用本发明之密封装置和穿刺器，可以任意插入直径为15_至3_之间的手术器械，在保持较低的运动阻力的同时，具有良好的动态密封性能。


图I是本发明之径向通 用型密封装置的结构示意图。图2是本发明之径向通用型密封装置的插入手术器械时的结构示意图。通过调节上导向面与下导向面之间的夹角β，以及导向调节块的蜂腰调节支点与导向调节块的扩张边之间的距离L，即调节臂L，可以调整密封圈承力边(32)向外运动的幅度，从而调整密封圈底部(35)的变形拉力，调整密封圈手术器械通孔(31)的直径。图中箭头方向为拉力方向。图3是手术器械完全通过本发明之径向通用型密封装置后的结构示意图。图4是本发明之径向通用型密封装置俯视时的结构示意图。图5是图4之仰视图。图6是图4之正视图。图7是图6之的A-A剖视图。图8是本发明之径向通用型密封装置的立体结构示意图。图9是图8之仰视时的立体结构示意图。图10是图8之爆炸图。图10-1是本发明之导向调节块的结构示意图。图10-2是图10-1之扩张边、定位钩和加强筋处的结构示意图。图10-3是图10-1之上导向面、下导向面和退模孔处的结构示意图。图10-4是图10-1之定位钩和蜂腰调节支点处的结构示意图。图10-5是4个导向调节块组合成导向调节机构时的结构示意图。图11-1是本发明之密封圈的立体结构示意图。图11-2是图11-1之俯视图。图11-3是图10-2之的Β-Β剖视图。图11-4是图11-1之仰视时的立体结构示意图。图11-5是图11-1之仰视图。图11是本发明之斜底形密封圈的结构示意图。图12是本发明之加强环形密封圈的结构示意图。图13是本发明之波纹底形密封圈的结构示意图。图14-1是本发明之3片式径向通用型密封装置的结构示意图。图14-2是本发明之6片式径向通用型密封装置的结构示意图。图15-1是本发明之穿刺器的结构示意图。图15-2是本发明之穿刺器的鞘管的结构示意图。图15-3是本发明之穿刺器的鞘管的侧视图的结构示意图。图15-4是本发明之穿刺器的鞘管的主视图的结构示意图。上述图中I为导向调节机构,2为导向调节机构壳体,3为密封圈,4为转动机构,5为本发明之径向通用型密封装置，7为鞘管，8为穿刺杆，9为手术器械；
10为导向调节块，100为导向调节块之间的间隙，101为导向调节块的转轴，102为导向调节块的上导向面，103为导向调节块的下导向面，104为导向调节块的蜂腰调节支点，105为导向调节块的扩张边，106为导向调节块的退模孔，107为导向调节块的加强筋，1051为导向调节块的定位钩；21为导向调节机构壳体的顶盖板，22为导向调节机构的壳体下盖板，23为导向调节机构的壳体下端；31为密封圈的手 术器械通孔，32为密封圈的承力边，33为密封圈的缓冲结构，34为密封圈的安装边缘，35为密封圈的底部，311为密封圈的手术器械通孔边的容易发生变形的波纹或叠皱结构，312为密封圈的手术器械通孔附近的加强环，321为密封圈的承力边的定位孔，331为密封圈的缓冲结构的容易发生变形的波纹结构或叠皱结构。41为转动机构的上限位板，42为转动机构的下限位板，43为转动机构的定位槽，44为转动机构的运动限位槽。71为本发明之穿刺器的径向密封模块，72为本发明之单向阀模块，73为本发明之穿刺器的外管，711为本发明之穿刺器的壳体，712为本发明之穿刺器的上压板，713为本发明之穿刺器的下压板，714为本发明之穿刺器的异型密封圈，720为本发明之穿刺器的单向阀模块的壳体，721为本发明之穿刺器的单向阀，722为本发明之穿刺器连接径向密封模块和单向阀模块之间的凹凸卡配合的卡钩，723为本发明之穿刺器的通气阀，731为本发明之穿刺器鞘管外管与单向阀模块的端盖密封圈，732为本发明之穿刺器的外管上的防滑倒刺，7111为本发明之穿刺器的端盖，7202为本发明之穿刺器的单向阀模块的壳体下端；β为上导向面与下导向面之间形成的夹角；L为导向调节块的蜂腰调节支点与导向调节块的扩张边之间的距离，即调节臂。

最后，将导向调节块(10)的转轴(101)安装在转动机构⑷的定位槽(43)内，相互配合的上限位板(41)和下限位板(42)将转轴(101)可运动的安装在定位槽(43)内。转动机构⑷可以在壳体⑵的顶盖板(21)上自由滑动。即得到了本发明之径向通用型密封装置(5)。当插入手术器械(9)时，导向调节块(10)向外扩张，各导向调节块(10)之间的间隙(100)增大，扩张边(105)向外运动，从而带动镶嵌在扩张边(105)上的承力边(32)向外运动，承力边(32)的向外运动导致密封圈(3)的底部(35)受到向外的拉力，使得密封圈
(3)的手术器械通孔(31)直径增大，达到依据插入手术器械外径的大小，来自动调节密封圈手术器械通孔(31)的大小目的。这样既保持对手术器械适当的环抱力，又保持了运动时的较低的阻力。 通过调节上导向面与下导向面之间的夹角β，以及导向调节块的蜂腰调节支点与导向调节块的扩张边之间的距离L，即调节臂L，可以调整密封圈承力边(32)向外运动的幅度，从而调整密封圈底部(35)的变形拉力，调整密封圈手术器械通孔(31)的直径。通常，手术器械插入后，经过调整的密封圈手术器械通孔(31)的直径是手术器械外径的90% 50%，即可以保持良好的密封和较低的运动阻力。当退出手术器械时，导向调节机构⑴的蜂腰形漏斗结构的蜂腰处的直径D14逐步变小，以蜂腰调节支点(104)为支点，导向调节机构的扩张边(105)向内运动，带动密封圈的承力边(32)向内运动，并在密封圈(3)本身的弹性回复力的作用下，手术器械通孔
(31)回复到原始直径。此外，为了安装方便，还可以在密封圈(3)的安装边缘(34)外增加壳体下盖板
(22)，增加下盖板(22)的目的在于保证本发明之径向通用型密封装置(5)向穿刺器的壳体(711)内安装时密封圈的安装边缘(34)不容易发生变形，以提高批量生产时的组装速度。本发明之径向通用型密封装置(5)的密封圈(3)可以有不同的设计，在密封圈的底部(35)可以设计成变厚度的，如在靠近承力边(32)处比较厚，而靠近器械通孔(31)处比较薄，这样可以提高插入手术器械后，手术器械通孔(31)增大时的反应灵敏度，参考图11。 图12给出了本发明之密封装置的另外一个实施例，在本实施例中密封圈(3)的手术器械通孔(31)附近增加了加强环(312)，设置加强环(312)的目的在于提高密封圈对手术器械的环抱力。图13给出了本发明之密封装置的另外一个实施例，在本实施例中密封圈(3)的手术器械通孔(31)附近增加了波纹或叠皱结构(311)。增加波纹或叠皱结构(311)的目的是让密封圈的底部(35)更容易变形，降低手术器械通过时的阻力。图14-1中，给出了本发明之密封装置的另外一个实施例，在本实施例中采用了 3个导向调节块(10)来组成导向机构(I)。3个导向调节块(10)组合形成上端大、中间小、下端大的蜂腰形漏斗结构。图14-2中，给出了本发明之密封装置的另外一个实施例，在本实施例中采用了 6个导向调节块(10)来组成导向机构(I)。6个导向调节块(10)组合形成上端大、中间小、下端大的蜂腰形漏斗结构。本发明之密封装置，以导向调节机构的蜂腰形漏斗结构的蜂腰处为自动调节的支点，通过转轴、蜂腰调节支点、扩张边以及密封圈的承力边之间的协调运动，通过自动感应手术器械外径的大小，来自动调整密封圈的手术器械通孔的直径，达到自动适应插入的不同手术器械的目的，既实现低的运动阻力，又保持良好的密封性能。实施例2 :本发明之穿刺器 参考图1，图2，图3，图15-1至图15-4。在本实施例中，穿刺器中包含有本发明之径向通用型密封装置。在本实施例中，穿刺器由鞘管(7)和穿刺杆⑶组成。所述鞘管(7)含有径向密封模块(71)、单向阀模块(72)和外管(73)。所述径向密封模块(71)含有外壳(711)、本发明之径向通用型密封装置(5)、上压板(712)、下压板(713)、异型密封圈(714)。本发明之通用型密封装置(5)安装在外壳(711)内。上压板(712)压住本发明之密封装置(5)的安装边缘(34)，上压板(712)与下压板(713)之间安装有异型密封圈(714)。下压板(713)压住异型密封圈(714)，并固定于外壳(711)的卡槽内。本发明之密封装置的转动机构(4)，可以在本发明之密封装置的壳体
(2)的顶盖板(21)和穿刺器的外壳端盖(7111)之间的空间内滑动。当插入的手术器械晃动时，该转动机构(4)带动导向调节机构(I)和密封圈(3)作相应的运动，同时保持良好的密封效果。参考图I至图3。所述单向阀模块(72)，含有壳体(720)、单向阀(721)、卡钩(722)和通气阀(723)。单向阀(721)安装在壳体(720)内，卡钩(722)和通气阀(723)安装在壳体(720)上。单向阀模块(72)与径向密封模块(71)通过卡钩(722)构成的凹凸卡配合，形成可拆卸的连接结构。参考图I至图3、图15-3、图15-4。外管是带倒刺(732)的薄壁管，外管的端部通过端盖密封圈(731)与单向阀模块
(72)的壳体下端(7202)通过螺纹连接或凹凸卡配合的连接方式，形成密封连接。参考图I至图3、图15-3、图15-4。穿刺杆⑶可以插入在本发明之穿刺器的鞘管(J)内，也可以从鞘管(J)内拔出。参考图15-1。当插入手术器械时，导向调节机构(I)的蜂腰形漏斗结构的蜂腰处的直径D14逐步增大，以蜂腰调节支点(104)为支点，导向调节机构的扩张边(105)向外运动，推动密封圈的承力边(32)向外运动；向外运动产生的拉力使得密封圈的手术器械通孔(31)的直径D31变大；但始终小于导向调节机构(I)的蜂腰形漏斗结构的蜂腰处的直径D14，起到环抱手术器械的作用，实现密封。当退出手术器械时，导向调节机构⑴的蜂腰形漏斗结构的蜂腰处的直径D14逐步变小，以蜂腰调节支点(104)为支点，导向调节机构的扩张边(105)向内运动，带动密封圈的承力边(32)向内运动，并在密封圈(3)本身的弹性回复力的作用下，手术器械通孔
(31)回复到原始直径。需要指出的是，依据本发明之基础方案，本领域的技术人员还可以设计出各种具体的实施方案，但其核心内容是通过导向调节机构(I)的蜂腰形漏斗结构的蜂腰处的直径D14来自动感应手术器械的外径，由转轴(101)、蜂腰调节支点(104)、扩张边(105)以及密封圈的承力边(32)之间的协调运动，来自动调整密封圈的手术器械通孔(31)的直径D31，达到自动适应插入的不同手术器械的外径，既实现密封，又保持运动低阻力。
此外，本发明之穿刺器使用的穿刺杆⑶可以是带保护刀头的穿刺杆，也可以是不带保护刀头的穿刺杆，如三角刃形穿刺杆、圆锥形钝头穿刺杆、有侧翼的钝头穿刺杆等等。单向阀(721)除了本实施例展示的硅胶一字型单向阀外，还可以采用其他各种单向阀，如翻盖式单向阀装置、球密封单向阀装置等，或选用其他在穿刺器上广泛使用的各种单向阀。应该注意，本文中公开和说明的结构可以用其它效果相同的结构代替，同时本发明所介绍的实施例并非实现本发明的唯一结构。虽然本发明的优先实施例已在本文中予以介绍和说明，但本领域内的技术人员都清楚知道这些实施例不过是举例说明而已，本领域内的技术人员可以做出无数的变化、改进和代替，而不会脱离本发明，因此，应按照本发明所附的权利要求书的精神和范围来限定本发明的保护范围。


用于穿刺器的径向通用型密封装置及穿刺器，含有导向调节机构、密封圈、转动机构和壳体；以导向调节机构的蜂腰形漏斗结构的蜂腰处为自动调节的支点，通过转轴、蜂腰调节支点、扩张边以及密封圈的承力边之间的协调运动，通过自动感应手术器械外径的大小，来自动调整密封圈的手术器械通孔的直径，达到自动适应插入的不同手术器械的目的，既实现低的运动阻力，又保持良好的密封性能。