专利名称：一种皮下植入式给药装置的制作方法皮下植入式给药装置是一种形成“人体内药物通道”的新型医疗器械，它用于体内埋藏导向性区域给药，可以提供重复通道至选定的靶组织或者器官，用于癌症区域化疗，镇痛治疗目的的药物投用和其他疾病的治疗，使药物能直接、反复通过本装置输送到靶组织或者器官。它比常规静脉或肌肉注射方法能提高局部组织或者器官的药液浓度数十倍至百余倍，并长期作用于靶组织，与静脉或肌肉注射投药方法相比，可减轻由于全身性用药，引起的不良反应，能够显著提高治疗效果。临床上常用的给药装置，如静脉输液装置，多数为体外设置给药装置，静脉留置导管的方式，治疗局部病变或者全身性疾病；或者体外设置注射器，在硬膜外腔留置导管，注入镇痛药治疗癌症晚期疼痛等。体外给药装置的缺点是操作复杂，患者的活动受到很大的限制，导管容易脱落并有局部感染的危险。国内外植入性给药装置产品的现状分为一次性灌注给药装置和电动式自动给药装置两大类。前者每次给药，必须到医疗机构，向药囊注入药液；后者则注入的药液用完或者电池的电能耗尽时，必须从体内取出装置，再进行灌注药物，使用非常不便，而且价格昂虫贝ο
针对上述国内外现有的植入式给药装置的缺点，本发明的目的是提供一种一次灌注药物后可长期使用，通过患者手动控制，可定时并定量给药的皮下植入式给药装置。本发明解决其技术问题所采用的技术方案是它包括壳体和设置于所述壳体内的注射泵组件，所述注射泵组件包括注射推动杆、储液药囊和注射筒，所述注射推动杆插装在所述注射筒内并可沿注射筒内壁滑动，所述储液药囊与所述注射筒相连通，所述壳体上设有一用于向所述储液药囊注入药液的药液注入口。。进一步地，在所述药液注入口与所述储液药囊之间还设有至少一个分别与所述储液药囊及所述药液注入口相连通的药物注入腔。进一步地，所述注射推动杆的一端连接有注射活塞，所述注射活塞插装在所述注射筒内并可沿注射筒内壁滑动，所述注射推动杆的另一端位于所述壳体外，所述注射推动杆上的凸台与所述壳体内壁相接触。进一步地，所述注射泵组件还包括用于固定注射筒的注射筒固定架，所述注射筒固定架设置于所述壳体内部中央。进一步地，所述注射泵组件还包括套装在所述注射推动杆上的弹簧，所述弹簧位于所述凸台与所述注射筒固定架之间。进一步地，所述注射泵组件还包括按钮，所述按钮设置于位于所述壳体外的所述注射推动杆上。进一步地，所述按钮下压的最大距离与所述注射筒内腔的高度相等。进一步地，所述储液药囊由医用有机硅橡胶材料制成，所述储液药囊围合在所述注射推动杆外侧，所述储液药囊的横截面呈环状。进一步地，所述注射筒与所述储液药囊相连通的第二输液导管上设有防止药液回流的注射筒入口止回阀，所述注射筒与所述外界导管相连通的连接口上设有防止药液回流的注射筒出口止回阀。本专利的效果在于本发明的给药装置植入皮下组织后，储液药囊一次性可以灌注长期用药量，并根据每天用药量的需要，患者按压按钮通过注射筒向靶组织内注射药液， 一次按压注入定量药液，进行自我控制用药。当储液药囊的药量不足时，通过药液注入口反复注入药液，避免频繁上医院灌注给药的不便。本装置可永久性皮下植入，医用有机硅橡胶材料的外膜无菌性强、不宜外漏、安全性高。本装置结构简单、价格低廉，便于携带。本发明不但可以提高临床医疗水平，还为广大患者提供了使用方便且应用范围广泛的皮下植入式给药装置，特别是对癌症患者的抗癌药物治疗和晚期癌症患者的疼痛治疗，发挥很大的作用。
下面结合附图和实施例对本发明作进一步说明； 图1为本发明的外部结构示意2为本发明的内部结构示意3为注射推动杆的结构示意4为注射推动杆与注射筒位置关系的结构示意图； 图5为注射筒的结构示意图； 图6为注射筒与瓣膜位置关系的结构示意图； 图7为储液药囊的结构示意图； 图中标号说明
1-壳体2-外膜3-注射泵组件
5-药物注入腔 6-药液注入口 7-第一输液导管 9-凸台10-弹簧 11-按钮 12-注射活塞 13-注射筒
14-第二输液导管15-药液出口 16-注射筒固定架
17-缝线孔 18-固定环 19-外界导管 20-连接头 21-注射筒出口止回阀22-注射筒入口止回阀
4-储液药囊 8-注射推动杆

实施例一结合图1至图7说明本发明的皮下植入式给药装置，该给药装置由壳体 1和设置于壳体1内的注射泵组件3组成。壳体1呈铁饼型，其中央厚，向周边逐渐变薄， 且底面平坦。壳体1外壁的两侧各有一个缝线孔17用于将给药装置固定于人体皮下组织。 壳体1可由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA树脂)高分子材料制成。由医用有机硅胶制成的外膜2密封式地包覆在壳体1外表面，因硅胶材料不与机体排斥，其可减少对人体皮下组织的伤害。注射泵组件3包括注射推动杆8、与注射推动杆8的一端相连接的注射活塞12、套装在注射推动杆8上的弹簧9、注射筒13、用于将注射筒13固定于壳体1内壁上的注射筒固定架16，储液药囊4及与储液药囊4相连通的两个药物注入腔5。其中，储液药囊4通过第二输液导管14与注射筒13相连通，注射活塞12插装在注射筒13内并可沿其内壁滑动， 形成注射器状态。注射推动杆8的另一端位于壳体1外，并安装有按钮11，按钮11的下部设有凸台9，凸台9位于壳体1内并与其内壁接触，凸台9的设置限制了注射推动杆8的位移，以免注射推动杆8弹出壳体1。注射筒13内部空间高度与按钮11下按最大距离相同。 弹簧10位于凸台9与注射筒固定架16上端面之间。由医用有机硅胶制成的药物注入腔5上方设有呈凸起状的药液注入口 6，且药液注入口 6位于壳体1外。药液注入口 6的硅胶厚度较大，注射针由此插入向药物注入腔5内注射药物。药物注入腔5横截面呈圆形或者椭圆形，其底部坚硬，可防止注射针穿透进而刺破储液药囊4。药物注入腔5与储液药囊4通过第一输液导管7相连通。两个药液注入口 6露置于壳体1外的部分由外膜2包覆。由医用有机硅橡胶制成的储液药囊4呈环形围合于注射推动杆8外侧，其横截面呈圆形或者方形。储液药囊4通过位于其侧壁下方的第二输液导管14与注射筒13相通。注射筒13下部的侧面设有药液出口 15，注射筒13通过连接在药液出口 15上的连接头20与外界导管19连通。注射筒固定架16的下方设有通道， 第二输液导管14由此穿过。第二输液导管14内均设有注射筒入口止回阀22(单向阀门)， 可防止药液回流。注射筒13的药液出口 15处设有注射筒出口止回阀21，防止流向靶向组织的药液回流。外界导管19可以植入组织、器官或者神经系统中。本装置的使用方式如下
一、安装手术程序在无菌手术下执行给药装置的安装，经过消毒的给药装置可安装在皮下肋骨的上方。切开消毒的皮肤，分离皮下组织，形成装置大小的空间，置入给药装置，利用缝合线通过缝线孔17将给药装置与皮下组织固定，防止给药装置移动。然后，用缝合线将外界导管19与固定环18固定，以防外界导管19因外力脱离连接头20而导致药液外漏。 外界导管19的另一端植入进行治疗的靶组织，缝合皮肤手术结束。二、装置的灌药程序根据医嘱和疾病疗程，配置与储液药囊4同容量的药液，用带有针头的注射器插入凸起的药液注入口 6，向药物注入腔5内注入定量的药液，药液由药物注入腔5通过第一输液导管7向储液药囊4流入，储液药囊4内药液通过第二输液导管 14流入注射筒13的腔室内，装置配有两个药物注入腔5，如果一个药物注入腔5发生故障， 可使用另外一个。三、给药程序用手指按压按钮11至无法按压为止，此时注射活塞12已近到达注射筒13底部，注射推动杆8通过推动活塞12推动注射筒13内的药液，通过药液出口 15注入与其相连通的外界导管19中，进而流向植入该导管的靶组织中。第二输液导管14上的注射筒入口止回阀22关闭，可防止注射筒13内的药液回流于储液药囊4中。当手指松开按钮11解除压力，注射推动杆8上的弹簧10反弹，使注射活塞12恢复原位，注射活塞12回抽产生的负压，可打开与储液药囊4相通的第二输液导管14接口处的注射筒入口止回阀22，使储液药囊4内的药液流向注射筒13，进而为注射筒13重新灌注药液。与此同时，注射筒13与外界导管19连接口处的注射筒出口止回阀21关闭，防止流向靶向组织的药液回流。储液药囊4腔内容积可达10毫升，并根据疗程注入用药剂量，注射筒13腔内容积可设定为1毫升或者2毫升的规格。注射筒13内药液可设定为一次用药剂量，所以患者每天用药的需要决定按压次数。也可根据调节注入的药液浓度调整按压次数。例如一个星期为一个疗程，每天用药一次，每次配药的量通过浓度的调节设定为7毫升。按照以上设定， 医院可向储液药囊4内注入7毫升的药液。患者回家后，每天按压一次，每次给药1毫升， 一个星期后，再到医院进行灌药。硅胶储液药囊4是软体囊，其体积随着囊内药液的减少逐渐萎缩，利用注射筒13内注射活塞12的回抽产生的负压，无需通气孔也可向注射筒13的腔内灌药，储液药囊4的药液用完后，可重新注入药液，使储液药囊4恢复原状。本发明克服了皮下植入给药装置在密封状态下，如果使用硬性药囊，即使增加负压，也无法排出药液的问题。按钮11的突起不高于壳体1外表面2毫米，所以，当意外压迫装置时，也不会引起给药装置的注射。本领域技术人员应该认识到，上述的
只是示例性的，是为了使本领域技术人员能够更好的理解本专利内容，不应理解为是对本专利保护范围的限制，只要是根据本专利所揭示精神所作的任何等同变更或修饰，均落入本专利保护范围。


本发明公开了一种皮下植入式给药装置，涉及一种医疗器械中的皮下注射装置。针对现有的皮下植入式给药装置必须每次由医疗机构向药囊注入药液或者药液用完时须从体内取出装置进行灌注药物的缺点。它包括壳体和设置于壳体内的注射泵组件，注射泵组件包括注射推动杆、储液药囊和注射筒，注射推动杆插装在注射筒内并可沿注射筒内壁滑动，储液药囊与注射筒相连通。注射泵组件还包括至少一个与储液药囊相连通的药物注入腔，药物注入腔具有一药液注入口，药液注入口位于壳体外。本发明一次可注入长期需要的药物，根据每次用量，由患者手动控制给药。本发明适用于治癌化疗给药，也适用于需要体内导引给药的其它疾病。