专利名称：用于收集样品的装置的制作方法腹膜透析是对患有肾功能不全的患者净化血液的治疗。不同于常规的血液透析， 在腹膜透析中，用于过滤血液的膜并不包括着在患者体外提供的人造元件，而是包括腹膜。 腹膜为位于腹部中且包围着内部器官的膜。由于其较薄且高度血管化，则可以在患者身体内直接施用透析的物理原理。腹膜透析需要导管，导管必须永久性地引入到腹部内以便允许将腹膜腔连接到外部回路。外部回路通常包括含纯透析液的袋和排液出口。腹膜透析的治疗通常包括第一输注阶段(或填充)，在此期间，经由导管向腹膜腔供应纯透析液。在第二所谓的滞留阶段，在此期间，无需外部操作，在患者血液与透析液之间发生透析交换。在第三和最终排液阶段(或排液)，从腹膜腔移除饱和透析液。为了获得令人满意的血液净化，上文所述的整个治疗循环/治疗周期必须在M小时的过程中接连地重复若干次。在APD的情况下，借助于被称作“自动循环器”的特殊机器在通宵地接连执行各种治疗循环/治疗周期，这种特殊机器自动地设置和调节填充、滞留和排液阶段。为了监视腹膜透析治疗的效果和品质，已知的是分析所排放的饱和透析液的样品。为此，已证明了以定期间隔且自动地收集用过的透析液的样品是非常有用的，即， 无需患者或由其它辅助人员的任何干预。实际上希望排除任何对于干预的需求，特别是在夜间，否则失去了这种治疗方法的主要优点之一。由于这些原因，需要将自主地执行对透析液样品周期性取样的装置引入到回路内。这种类型的装置描述于W099/06082中。但这种装置并非没有缺陷。其实际上极其复杂，因为其也预期执行其它功能，诸如循环器本身的功能或者也制备用于个别患者的最佳透析溶液。
因此本发明的目的在于克服在上文中结合现有技术所辨识出的缺陷。特别地，本发明的任务在于提供一种用于收集透析液样品的装置，其具有极其简单且鲁棒/强固的结构和操作模式。此外，本发明的任务在于提供一种用于收集透析液样品的装置，其既不需要外部电源、也不需要除了流率之外的输入控制信号。通过根据权利要求1用于收集透析液样品的装置来实现前述目的和任务。参看附图，从下文所提供的实施例的多个实例的描述，本发明的特征性特点和另外的优点将会显而易见，这些实例只是作为非限制性实例提供，在附图中图1示意性地示出包括根据本发明用于收集样品的装置的用于腹膜透析的回路。图2示意性地示出根据本发明用于收集样品的装置的第一实施例处于第一配置。图3示出根据图2的装置处于第二配置。图4示出根据图2的装置处于第三配置。图5示意性地示出根据本发明用于收集样品的装置的第二实施例。图6示意性地示出根据本发明用于收集样品的装置的第三实施例处于第一配置的平面图。图7示出根据图6的装置处于第二配置。图8示意性地示出根据本发明用于收集样品的装置的第四实施例处于第一配置的平面图。图9示出根据图8的装置处于第二配置。图10. a示意性地示出根据图6的装置的转子。图10. b示意性地示出根据图8的装置的转子。
如已上文所提到的那样，仅由从入口 22接收的饱和透析液的流动或温度来启动循序选择器件26。换言之，循序选择器件沈并不需要供应任何外部电力来用于检测所述装置20状态的传感器或换能器的操作、或者用于选择针对该流动的所需出口 M的促动器或马达驱动促动器的操作。循序选择器件沈操作所根据的物理原理表示了在根据本发明的装置20的各个实施例之间的主要差异。现详细描述在图2至图4中示意性地示出的装置20的实施例。根据此实施例，该装置包括容纳着浮体132的主腔室130，主腔室130占据其大部分体积。特别地，浮体132 能执行基本上仅一个移动其能从基本上搁置于主腔室130底部131上的止动位置竖直地移动到基本上搁置于主腔室30的顶盖133上的工作位置。在图1中由箭头ν示出此移动。 主腔室130的顶盖133优选地包括通气口 156。柔性促动器134安装于浮体132上。柔性促动器132优选地安装于浮体132的顶表面上，相对于该顶表面垂直。柔性促动器134被设计成与中空滑件138—体的多个齿136 中的单个齿选择性地接合。中空滑件138具有头部140，头部140被设计成在限定着多个出口 M的多路连接器或复接器(multiple connector) 144内滑动。在中空滑件138上分开两个连续齿136的间距ρ等于分开多路连接器144中两个连续出口 M的间距ρ。头部140 包括位于两个密封件141之间的径向开口 146，用于确保密封抵靠着多路连接器144的内壁。此外，在头部140的相对端，中空滑件138经由开口 148而与主腔室成流体连通，开口 148形成于主腔室的壁中、在底部附近。特别地，开口 148形成于特定位置，从而使得当浮体132处于其行进路径的底部端处时，开口 148由浮体132覆盖；且当浮体132在其行进路径的顶端处时，开口 148不被覆盖。浮体132的体积被设计成以便克服在头部140沿着多路连接器144移动期间由头部140所生成的摩擦阻力。最后，该装置20包括排液管线观，排液管线观从主腔室130的底部131延伸。排液管线观可包括用于调节和/或中断流动的阀，或者可优选地包括用于显著地减缓其内流动的缩窄。现描述根据图2至图4示出的实施例的装置20的操作。当自动循环器14启动排液阶段的开始时，离开导管12的饱和透析液沿着排液管线18流动，且到达装置20的入口 22。饱和透析液的流动到达主腔室130。该装置20的配置确保了积极地对进入流的透析液质量进行平衡。排液管线观实际上完全关闭(在包括阀的实施例中)或者极大地缩窄。因此确保了沿着排液管线观的任何外出流动显著地小于通过入口 22的进入流动。这确保了在主腔室130内的饱和透析液的体积持续地增加，在浮体132上生成漂浮推力。漂浮推力将浮体从止动位置(参看图1中的箭头ν)朝向工作位置提升。浮体132的向上移动具有两种单独效果。第一效果为释放所述开口 148，允许透析液进入它。另一效果在于将浮力传输到柔性促动器134，柔性促动器134形成为与第一齿136. a相接合，使其形式适应它。然后柔性促动器134将浮体132的竖直移动(箭头ν)转换成中空滑件138的水平移动(箭头h)。中空滑件138的水平移动在多路连接器144内产生了头部140向前移动距离ρ。因此头部140隔离了在两个密封件141之间的第一出口 24. a且使径向开口 146与第一出口基本上对准。图3示出因此由该装置20所采取的配置。实际上可注意到，浮体132的移动是如何在一方面释放所述开口 148、且在另一方面使得径向开口 146与出口 a对准。因此，能指出已如何建立起流体路径(参看图3中的点线箭头)从而使得饱和透析液能够从入口自由流动到第一出口 24. a且然后作为第一样品42. a收集在贮存器或袋52. a中(参看图1)。根据某些实施例，每个袋52能够包含着在整个排液阶段期间排出的饱和透析液的整个体积。在此情况下，将要用作样品的少量透析液(例如1%)将可能随后在次日在诊所中从整个体积移除。根据其它实施例，每个袋52替代地能包含将要用作样品的仅少量透析液，而所有其余体积以本身已知方式被排液。在排液阶段的末段，中断了饱和透析液到入口 22的流动。在排液管线观包括着阀的情况下和其仅显著地缩窄的情况下，在主腔室130内的透析液的体积开始变小。在第一种情况下，实际上，在此阶段期间阀打开，允许沿着排液管线观的流动。但在第二种情况下，出口流动，尽管为最小化的，并没有由任何进入流动来平衡。在主腔室130内的饱和透析液的体积变小，减小了在浮体132上的漂浮推力，浮体132从工作位置逐渐向下移动到止动位置。浮体132的向下移动造成开口 148再次被覆盖且使得柔性促动器134与第一齿 136. a脱离。如将对于本领域技术人员显而易见的，形成了柔性促动器134和齿136以便在浮体132向下移动期间不向中空滑件138传输任何运动。因此中空滑件138的头部140 维持着先前在多路连接器144内采取的位置。因此由该装置20所采取的配置在图2中部分地示出(仅浮体132的位置)且在图3中部分地示出(仅中空滑件138的位置)。在这点，该装置20准备就绪用于下一操作循环/操作周期，其将会以完全与上文类似的方式造成中空滑件138移位另一距离ρ、以便使得头部140与第二出口 24. b相对。因此第二样品 42. b收集于第二袋52. b内(参看图1)。这个操作循环/操作周期可重复进行任何需要的次数直到在APD治疗结束时，达到最后出口 24. η (如在图4中所图示的那样)。附图示出带有五个出口的多路连接器144， 但显然的是，为了满足具体要求，可以提供不同数量的出口、而不对该装置20做出任何实质性修改。现在下文中详细地描述在图5中示意性地示出的装置20的实施例。根据此实施例，该装置包括容纳着浮体232的主腔室230，浮体232占据主腔室230的大部分体积。主腔室230和浮体232都具有基本上圆柱形状。浮体232能执行两个移动从基本上搁置于主腔室230的底部231上的止动位置到基本上搁置于主腔室230的顶盖233上的工作位置的第一竖直平移移动；绕其竖直轴线的第二旋转运动。这些移动在图5中分别由箭头ν和箭头r指示。在浮体232中形成了螺旋凹槽250，且螺旋凹槽被设计成与形成在主腔室230内的相对应形状的螺纹250相接合。管道形成于浮体232内，且将浮体底部中的开口 248连接到形成于顶部处的另一开口对6。主腔室230的顶盖233执行多路连接器M4的功能且限定多个出口 24。出口 M 位于距主腔室230的轴线相同径向距离处，且以等距方式在周向间隔开。分开所述顶盖230 上两个连续出口 M的角度α等于成形螺纹邪4的延伸部的角度a。应当指出的是图5在此方面并非是精确的。主腔室230的顶盖233还包括通气口 256，通气口 256优选地受到半渗透膜保护。主腔室的底部231包括被设计成与浮体232的底部相协同工作的置中/定心 (centering)器件 258。最后，该装置20包括排液管线观，排液管线28从主腔室230的底部231延伸。排液管线28可包括用于调节和/或中断流动的阀，或者可优选地包括用于显著地减缓其内流动的缩窄。现描述根据图5所示的实施例的装置20的操作。当自动循环器14启动排液阶段的开始时，离开导管12的饱和透析液沿着排液管线18流动，且到达装置20的入口 22。饱和透析液的流动到达主腔室230。该装置20的配置确保了积极地对进入的透析液质量进行平衡。实际上，在其优选实施例中，排液管线观总是打开且显著地缩窄。在替代实施例中，排液管线观包括阀，阀可完全关闭或者使之显著地缩窄。因此确保了沿着排液管线观的任何外出流动显著地小于通过入口 22的进入流动。这确保了在主腔室230内的饱和透析液的体积持续地增加，在浮体232上生成漂浮推力。漂浮推力将浮体从止动位置(参看图5中的箭头ν)朝向工作位置提升。浮体232的向上移动具有造成螺旋凹槽250与成形螺纹2M相接合的其它效果。因此浮体232的竖直移动(箭头ν)生成其旋转运动(箭头 r)。浮体232的旋转运动使得开口 246与第一开口 24. a对准。因此建立流体路径(参看图5中的虚线箭头)，从而使得饱和透析液能从入口 22向第一出口 a自由流动且然后作为第一样品42. a收集于在袋52. a内(参看图1)。在排液阶段的末段，中断了饱和透析液到入口 22的流动。在排液管线观包括阀的情况下和其仅显著地缩窄的情况下，在主腔室230内的透析液的体积开始变小。实际上， 在第一种情况下，在此阶段期间阀打开，允许沿着排液管线观的流动。但在第二种情况下， 出口流动，尽管为最小化的，并不由任何进入的流动来平衡。在主腔室230内的饱和透析液的体积变小，减小了在浮体232上的漂浮推力，浮体232从工作位置逐渐向下移动到止动位置。正如对于本领域技术人员显而易见的，形成了螺旋凹槽250和成形螺纹254以便使得在其向下移动期间不产生浮体132的任何移动。因此，开口 246维持先前所采取的角位置。在这点，该装置20准备就绪用于下一操作循环/操作周期，其将会以完全与以上所述类似的方式造成浮体132旋转过另一角度α以便使得开口 246与第二出口 Μ. b相对。 因此第二样品42. b收集于第二袋52. b内(参看图1)。这个操作循环/操作周期可重复进行任何需要的次数直到在APD治疗的末段时， 达到最后出口 24. η。图5示出带有五个出口的多路连接器Μ4，但显然为了满足具体要求，可以提供不同数量的出口而不会实质性地修改该装置20。现详细描述了在图6至图7中示意性地示出的装置20的实施例。根据此实施例， 该装置包括定子360和容纳于定子360内在中央腔室361内的转子362。由入口 22接入的环形腔室330形成于中央腔室361的周围。由两个相反地定向的推力来作用于的弯曲滑件364容纳于中央腔室361内。第一推力由形状记忆材料制成的推进器366提供，形状记忆材料诸如形状记忆合金(SMA)或形状记忆聚合物(SMP)。熟知的形状记忆材料是被称作镍钛诺的镍和钛基合金。推进器366倾向于使得弯曲滑件364在环形腔室330内在一个方向上旋转。第二推力由常规类型的弹簧368提供，且倾向于使得弯曲滑件364在相反方向上在环形腔室330内旋转。根据在图6和图7中示意性地示出的实例，推进器366倾向于使得弯曲滑件364在顺时针方向旋转，而弹簧368倾向于使之在逆时针方向旋转。当两个推力相等时，以本身已知的方式达到了弯曲滑件364的平衡条件。形成推进器366的形状记忆合金(SMA)能在温度变化时以本身已知的方式修改其结构。在此具体情况下，SMA能从在低于34°C的温度条件下稳定的马氏体结构变成在高于34°C的温度条件下稳定的奥氏体结构。合金的内部结构的变化导致推进器366形状的相对应变化。特别地，图6示出在内部温度稳定地低于34°C的条件下的装置20。在此条件下，推进器366呈其较为受压缩的配置，且因此弯曲滑件364由弹簧368推动到其角度行进路径的逆时针端部。反之亦然，图 7示出在内部温度稳定地高于34°C的条件下的装置20。在此条件下，推进器366呈其更扩展的配置且因此弯曲滑件364被推动在其角度行进路径的逆时针端部处抵靠弹簧368。弯曲滑件364的整个角度行进路径覆盖住角度β。环形腔室330经由通道348与中央腔室361成流体连通。特别地，通道348形成于特定位置，从而使得当弯曲滑件364处于其行进路径的逆时针端部时通道348由弯曲滑件364覆盖，且当弯曲滑件364在其行进路径的顺时针端部时通道348不被覆盖。弯曲滑件364具备第一接合器件370，第一接合器件370被设计成与设于转子上的相对应的第二接合器件372接合。形成了接合器件370和372，以便允许仅在某种意义上接合，在所讨论的实例中呈顺时针方向。定子360的主腔室361的顶盖333执行多路连接器344的功能，且限定多个出口 24。装置20的每个出口 M实际上连接到管25。在图6和图7中，为了清楚起见，已移除了大部分管25。在图7中出现了连接到打开的开口 a的仅一个管25。出口 M位于距定子360的轴线相同径向距离处，且以等距方式在周向间隔开。分开顶盖230上两个连续出口对的角度β等于由弯曲滑件364行进的角度β。转子362在其顶壁363中包括开口 346(也参看图9. a)。顶壁363能阻挡除了与开口 346对准的一个出口 M之外的每个出口 M。开口 346，根据图6、图7和图9. a，具有六边形的形状只是为了易于与出口 M区别。当然，任何其它形状可用于开口 346。现描述根据图6至图7的实施例的装置20的操作。当自动循环器14启动排液阶段的开始时，离开导管12的饱和透析液沿着排液管线18流动，到达装置20的入口 22，且接入所述环形腔室330。这导致环形腔室330内的温度从周围温度(通常小于34°C)升高到患者P的体温(大于MO )。这因此产生SMA的结构变化和因此推进器366形状变化。因此赋予给弯曲滑件364在顺时针方向的推力克服了弹簧368的推力，从而将弯曲滑件364 移动到其角度行进路径的顺时针端部。换言之，推进器366的形状变化将弯曲滑件364从图6所示的位置移动到图7所示的位置。在弯曲滑件364旋转期间，转子362也由于接合器件370和372而移动。转子362的旋转运动造成开口 346与第一出口 a对准。因此建立了流体路径(参看图7中的点线箭头)，从而使得饱和透析液能从入口 22通过第一出口 24. a沿着管25. a自由流动、且然后作为第一样品42收集于袋52. a中(参看图1)。在排液阶段的末段时，中断了到入口 22的饱和透析液的流动，且装置20中的其余透析液完全流入到选定的样品袋52. a内。然后在环形腔室330内的温度从患者P的体温(大于34°C ) 降低，且再次到达周围温度(通常小于30°C)。这因此产生SMA结构的新的变化和因此推进器366形状的新的变化。由弹簧368赋予给弯曲滑件364的在逆时针方向上的推力因此将弯曲滑件364移回到其角度行进路径的逆时针端部。换言之，推进器366的形状变化将弯曲滑件364从图7所示的位置移回到图6所示的位置。由于接合器件370和372的特定形式，弯曲滑件364的逆时针旋转并不造成转子362移动。因此，开口 346维持先前采取的角位置。
在此点，该装置20准备就绪用于下一操作循环/操作周期，其将会以完全与上文类似的方式造成弯曲滑件364的更新旋转以便赋予转子362进一步旋转另一角度β、且因此使得开口 346与第二出口 24. b相对。因此第二样品42. b收集于第二袋52. b内(参看图1)。这个操作循环/操作周期可重复进行任何需要的次数直到在APD治疗末段时，到达最后出口 24. η。现详细描述在图8至图9中示意性地示出的装置20的实施例。此实施例非常类似在上文中参考图6和图7所述的实施例。因此，在下文中将仅描述这些差异，而对于类似部分，参考先前的描述。相同的元件利用相同的附图标记来标注。该装置20包括定子360 和转子362。转子362的顶壁363执行多路连接器344的功能，且限定多个出口 Μ。实际上，装置20的每个出口 M连接到管25 (也参看图10. b)。在图8和图9中，为了清楚起见， 已移除了大部分管25。在图9中出现了连接到打开的开口 24. a的仅一个管25。出口 M 位于距定子362轴线相同径向距离处，且以等距方式在周向间隔开。分开所述转子362上两个连续出口 M的角度β等于由弯曲滑件364行进的角度β。定子360包括了限定着开口 346的壁374。壁374能够阻挡除了与开口 346对准的一个出口 M之外的每个出口 Μ。 根据图8和图9，开口 346具有圆扇形的形状只是为了易于与出口 M区分。当然，任何其它形状可用于开口 ；346。现简要地描述根据图8和图9所示的实施例的装置20的操作。当透析液接入环形腔室330时，推进器336改变其形状。推力将弯曲滑件364移动到其角度行进路径的顺时针端部，不覆盖该通道348。在弯曲滑件364旋转期间，转子362也由于接合器件370和 372而移动。转子362的旋转运动造成第一出口 24. a与定子360的开口 346对准。因此建立了流体路径(参看图9中的点线箭头)从而使得饱和透析液能自由流到袋52. a。当饱和透析液的流动中断时，其余透析液完全从装置20流到样品袋52. a内。在环形腔室330内的温度降低，产生了推进器366形状的新的变化，推进器366将弯曲滑件364 移回。弯曲滑件364的逆时针旋转并不造成转子362的运动，且出口 M维持着先前所采取的角位置。该装置20准备就绪用于下一操作循环/操作周期。弯曲滑件364的新旋转将赋予转子362进一步旋转过另一角度β，使得第二出口 M.b与开口 346对齐。这个操作循环/操作周期可重复进行任何需要的次数直到在APD治疗末段时，到达最后出口 M.n。考虑到在图10. a和图10. b所图示的相应转子的形状和功能，能易于领会到在两个上述实施例(图6和图7所示的实施例与图8和图9所示的实施例)之间的差异。如在图10. a中可看出，图6和图7所图示的实施例的转子362仅具有一个开口 346。这个开口 346预期旋转以便接连地允许实现设于定子360上的出口 M之一。相反，如在图10. b中可看出，图8和图9所示实施例的转子362具有多个出口 24。这些出口 M预期旋转以便能由设于定子360上的唯一开口 346而接连地实现。图6至图9示出带有六个出口的多路连接器344，但显然，为了满足具体要求，可以提供不同数量的出口而无需装置30的任何实质性修改。参考上文所述的用于收集透析液样品的装置的实施例，本领域技术人员可为了满足具体要求而修改元件、和/或利用等效元件来替换元件，而不会由此偏离所附权利要求的范围。


本发明涉及用于收集透析样品(42)的装置(20)。该装置(20)包括入口(22)，其用于接收透析液的流动；多个出口(24)，其用于提供饱和透析液的流动；以及，用于循序选择出口(24)之一的器件(26)。仅由从入口(22)接收的透析液的流动来启动循序选择器件(26)。本发明还涉及包括这种装置(20)用于腹膜透析的系统。