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用于在组织中形成管道的装置、方法和成套用具制作方法

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    用于在组织中形成管道的装置、方法和成套用具制作方法
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    本文描述了用于在组织中形成管道的装置和方法更具体地,本文描述了用于使用至少ー个锚部件(例如,用于稳定和/或定位组织)和至少ー个组织穿刺部件(例如,用于在组织中形成管道)在组织中形成管道的装置和方法
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    本文描述了用于在组织中形成一个或多个管道的装置和方法该ー个或多个管道可例如用于使ー个或多个工具前进到目标位置,例如组织的腔一般而言,通过本文所述的装置和方法形成的管道可相对迅速地密封,和/或可在不需要补充封闭或加压装置的情况下密封此外,所述装置可用于以相对受控的方式形成组织管道在一些变型中,所述装置可包括一个或多个锚部件(例如,具有与滑雪橇或螺丝锥相似的形状),锚部件可用于定位和/或稳定组织以用于管道形成,和/或在组织管道形成期间使所述装置相对于组织精确地定位在某些变型中,可使组织定位和/或稳定以用于组织刺穿部件前进穿过其中这种定位和/或稳定可允许相对精确、容易和有效的管道形成在一些变型中,本文所述的装置和/或方法还可包括可增强它们的使用容易性和效率的一个或多个其它特征作为示例,所述装置可提供进入目标位置的视觉指示,例如血液在进入脉管腔后的闪光可提供这种指示而不会不利地影响组织管道形成作为另ー示例,所述装置可构造成相对容易地与ー个或多个注射器联接,例如当所述装置投入使用吋例如,一装置可构造成与注入盐水的注射器联接,该注射器可用于用盐水冲洗该装置,和/或冲洗脉管腔替换地或另外,一装置可构造成与注射器联接,该注射器然后可用于输送一种或多种治疗用药剂通过该装置该装置还可构造成用于相对容易使用此外,所述装置的构件可采用维持低总体轮廓的方式布置另外,在一些变型中,所述装置的ー个或多个构件或者所述装置本身可相对容易和有效地制造应理解,本文所述的装置和方法可供希望在其中形成一个或多个管道的任何组织使用例如,该组织可以是器官,例如任何身体系统(例如,心血管系统、呼吸系统、排泄系统、消化系统、生殖系统、神经系统等)的器官在一些变型中,该组织可以是消化系统的器官,例如胃或肠在其它变型中,所述方法可供心血管系统的组织例如脉管系统(例如,动脉)或心脏使用作为示例,可穿过心脏的肌肉壁和/或隔膜形成ー个或多个管道,以到达 左心室、主动脉、主动脉瓣、ニ尖瓣、主动脉弓等例如,组织刺穿部件可用于从心脏的周面穿过心脏的肌肉壁并进入心脏的隔膜形成管道在某些变型中,组织刺穿部件可用于形成进入心脏的经心尖(transapical)管道在一些变型中,该组织可以是动脉,并且所述方法可与执行动脉穿刺(例如,动脉切开术)相结合地使用在某些变型中,该组织可穿过自然的腔道而到达(例如,用于执行经自然腔道内镜手术,或“ NOTES”)该组织可以是例如生殖系统、排泄系统、消化系统等的组织当然,应理解,也可以设想在组织中无论是穿过类似的还是不同的组织形成多个管道的方法图I描绘了可用于在组织中形成一个或多个管道(例如,根据本文所述的各种方法)——例如,穿过动脉壁形成管道——的装置(120)的ー个变型如其中所示,装置(120)具有近侧部分(122),该近侧部分(122) 一般在使用过程中将位于身体组织外部,和远侧部分(124),该远侧部分(124)的至少一部分一般在使用过程中将位于身体组织内近侧部分
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专利名称:用于在组织中形成管道的装置、方法和成套用具的制作方法以前记载了许多用于在组织中或穿过组织形成管道的装置和方法。例如,序列号为 10/844,247(作为 US 2005/0267520 Al 公布)、10/888,682(作为 US 2006/0009802 Al 公布)、11/432,982 (作为 US 2006/0271078 Al)公布;11/544,149 (作为 US 2007/0032802 Al公布);11/544,177 (作为 US 2007/0027454 Al 公布);11/544,196 (作为 US 2007/0027455Al 公布);11/544,317 (作为 US 2007/0106246 Al 公布);11/544,365 (作为 US2007/0032803Al 公布);11/545,272(公布 US 2007/0032804 Al 作为);11/788,509(作为 US 2007/0255313Al 公布);11/873,957 (作为 US2009/0105744 Al 公布);12/467,251 (在 2009 年 5 月 15 日提交)、12/507,038 (在2009年7月21日提交)和12/507,043 (在2009年7月21日提交)的美国专利申请中和美国临时申请No. 61/178,895 (在2009年5月15日提交)中记载了用于在组织中形成管道的装置和方法,所有这些申请的全文在此以引用的方式并入。在一些情形中,这些申请中记载的管道可自密封或者在不需要补充封闭装置的情况下密封。另夕卜,管道在提供到达组织位置(例如,器官的腔)的通道时非常有用,使得ー个或多个工具可以前进穿过管道并可执行手木。考虑到此方法的广泛的适用性,在组织中形成管道的方法和附加装置将会是合乎需要的。
本文描述用于在组织中形成管道的装置、方法和成套用具。在一些变型中,组织管道形成方法可包括使用锚部件来稳定、隔离和/或定位组织使得一个或多个组织刺穿部件可用于在组织的至少一部分中形成ー个或多个管道。组织的稳定、隔离和/或定位可允许对组织的增强控制和比其它方式可发生的管道形成更加可预测的管道形成。在某些变型中,锚部件可替换地或另外用于将组织管道形成装置定位在目标组织位置。使用锚部件可例如增强该装置的定位精度。可在任何合适或希望的组织中形成管道。例如,该组织可以是任何身体系统(例如,心血管系统、消化系统、呼吸系统、排泄系统、生殖系统、神经系统等)的器官。在某些变型中,该组织可以是心血管系统的器官,例如心脏或动脉。在其它变型中,该组织可以是消化系统的器官,例如胃或肠。在一些变型中,该组织可以是脉管壁(例如,动脉壁)的组织。可在任何适合使用它们的组织中使用所述装置、方法和成套用具。这里形成的管道可相对迅速地密封而不需要补充的封闭装置。例如,在用于形成管道的组织刺穿部件已从管道被拔出之后,管道在15分钟或更短的时间内(例如,在12分钟或更短的时间内,在10分钟或更短的时间内,在9分钟或更短的时间内,在6分钟或更短的时间内,在5分钟或更短的时间内,在3分钟或更短的时间内,在I分钟或更短的时间内等)自密封。当然,如果需要或希望的话,可结合所述的装置和方法使用一个或多个补充装置和/或加压装置(例如,手动加压、通过皮碗加压等)。在某些变型中,一种用于在组织壁(例如,脉管壁,诸如动脉壁)中形成管道的方法可包括使至少ー个组织刺穿部件前进到组织壁中以在组织壁中形成管道,其中管道的至少一部分与组织壁的纵向轴线形成小于或等于约30° (例如,小于或等于约19°,小于或等于约15°,小于或等于约10°,小于或等于约5°,从约1°至约30°,从约1°至约19°,从约1°至约15°,从约1°至约10°,从约1°至约5°,从约5°至约15°,从约5°至约 10° )的角度。在管道形成期间,组织刺穿部件可在第一位置进入组织,并在第二位置离开组织,并且第一位置和第二位置之间的长度可大于组织或组织壁(例如,脉管壁)的厚度。在某些变型中,管道的长度可显著大于组织或组织壁(例如,脉管壁)的厚度,例如,比组织或组织壁的厚度大三倍、五倍、六倍、八倍、十倍等。在一些变型中,所述方法可包括使ー个或多个封闭装置和/或工具前进到管道中和/或穿过管道。组织刺穿部件可以例如是针状件,例如中空针状件或实心针状件。该针状件可具有呈任何适当形状的任何适当的尖端。例如,该尖端可以是圆锥形的、偏圆锥形的、钝的、鋒利的或尖的、有斜面的、无斜面的等。本文所述的装置和方法的一些变型可用于向目标位置输送ー种或多种治疗用药剂(例如,药物)。例如,一装置可构造成具有至少ー个腔和与该腔流体连通的ー个或多个孔ロ(例如,侧端ロ),使得一种或多种治疗用药剂可被输送通过所述腔并经由所述孔ロ进入目标位置。可基于正被执行的手术来选择所使用的一种或多种治疗用药剂。作为示例,如果目标位置是胃组织,则可使用本文所述的装置或方法来向胃组织输送ー种或多种抗感染齐 。在一些变型中,一种用于在具有内表面和外表面的组织壁中形成管道的方法可包 括使锚部件前进穿过组织壁并进入由组织壁限定的腔,该锚部件包括近侧部分、远侧部分和二者之间的中间部分。近侧部分和中间部分可相对于彼此成角度,且中间部分和远侧部分可相对于彼此成角度。该方法还可包括定位锚部件使得中间部分接触组织壁的内表面并且远侧部分朝组织壁的内表面成角度,并且在中间部分与组织壁的内表面相接触时使组织刺穿部件前进到组织壁中,以在组织壁中形成管道。在某些变型中,锚部件的ー个或多个其它部分(例如,近侧部分和/或远侧部分)也可在组织刺穿部件前进到组织壁中时与组织壁的内表面相接触。当锚部件的中间部分与组织壁的内表面相接触时,锚部件的远侧部分可提升组织壁的一部分或使其隆起(tent)。在一些变型中,锚部件可用于在组织刺穿部件前进到组织壁中前稳定组织壁。在某些变型中,一种用于在组织中形成管道的装置可包括导向件、被可滑动地收容在所述导向件内并且可从导向件穿过导向件中的开ロ展开的组织刺穿部件、和联接到导向件或者与导向件成整体的锚部件。该锚部件可包括第一长形部分、相对于第一长形部分成角度的第二长形部分、和相对于第二长形部分成角度的第三长形部分。第一长形部分可限定第一平面且第二长形部分可限定第二平面,并且第一平面和第二平面二者之间可具有约1°至约175° (例如,约10°至约150°,约10°至约120°,约15°至约100°,约15°至约75°,约20°至约60°,约25°至约50°,约5°至约30°,约6°至约25°,约5°至约20°,约5°至约15°,约5°至约10°,约10°至约20°,约12° )的第一角度。第一长形部分可具有约2毫米至约6毫米(例如,约3毫米至约5毫米,或约4毫米)的长度。组织刺穿部件可具有第一纵向轴线且第三长形部分可具有第二纵向轴线,该第ニ纵向轴线在组织刺穿部件从导向件展开后与第一纵向轴线形成约6°至约30° (例如,约10°至约25°,约15°至约20° )的第二角度。第三长形部分可限定第三平面,并且第二平面和第三平面二者之间可具有约1°至约175° (例如,约10°至约150°,约10°至约120°,约15°至约100°,约15°至约75°,约20°至约60°,约25°至约50°,约5°至约30°,约6°至约25°,约5°至约20°,约5°至约15°,约5°至约10°,约10°至约20°,约12° )的第二角度。在一些变型中,锚部件可从导向件向远侧延伸。在某些变型中,一种用于在组织中形成管道的装置可包括导向件、被可滑动地收容在所述导向件内并且可从导向件穿过导向件中的开ロ展开的组织刺穿部件、和联接到导向件或者与导向件成整体的锚部件。该锚部件可包括第一、第二和第三长形部分、在第一和第二长形部分之间的第一弯曲部分、以及在第二和第三长形部分之间的第二弯曲部分。第一弯曲部分可限定第一平面,且第二弯曲部分可限定与第一平面成角度的第二弯曲部分。第一平面和第二平面二者之间可具有约1°至约175° (例如,约10°至约150°,约10°至约120°,约15°至约100°,约15°至约75°,约20°至约60°,约25°至约50°,约5°至约30°,约6°至约25°,约5°至约20°,约5°至约15°,约5°至约10°,约10°至约20°,约12° )的角度。第一和/或第二弯曲部分可具有约O. I毫米至约2毫米(例如,约O. 5毫米至约I. 5毫米)的曲率半径。锚部件可以是柔性的。在一些变型中,锚部件可包括导向眼孔护套(guide eye sheath)(例如,呈短管状部分的形式,导向线可被传送穿过该管状部分,以有助于定位导向线)和/或可附接的导向线。在一些变型中,导向线中的开ロ可定位成靠近锚部件的远端。在某些变型中,一种用于在具有内表面和外表面的组织壁中形成管道的方法可包括使锚部件前进穿过组织壁,所述锚部件包括第一、第二和第三长形部分、在第一和第二长形部分之间的第一弯曲部分、以及在第二和第三长形部分之间的第二弯曲部分,所述第一弯曲部分限定第一平面,且所述第二弯曲部分限定与所述第一平面成角度的第二平面。该方法还可包括使锚部件与组织壁的内表面相接触,并且在锚部件与组织壁的内表面相接触时使组织刺穿部件前进到组织壁中,以在组织壁中形成管道。所述组织可包括脉管(例如,动脉),且所述方法可包括使锚部件前进到脉管的腔中。组织刺穿部件可具有第一纵向轴线且锚部件的第三长形部分可具有第二纵向轴线,并 且第一和第二纵向轴线二者之间可形成一定角度。在一些变型中,当组织刺穿部件前进穿过组织壁时,第一和第二纵向轴线之间的角度可为从约6°至约30° (例如,从约10°至约25。,从约15°至约20° )。在某些变型中,所述方法还可包括使组织刺穿部件前进到由组织壁限定的腔中,其中第一和第二纵向轴线之间的角度在组织刺穿部件进入腔中后为从约6°至约30° (例如,从约10°至约25°,从约15°至约20° )。在一些变型中,一种用于穿过组织形成管道的装置可包括导向件、联接到所述导向件的远侧部分或者与其成整体的锚部件、联接到所述导向件的近侧部分或者与其成整体并具有第一腔的标识器端ロ、可从所述导向件展开的组织刺穿部件、和构造成使组织刺穿部件从导向 件展开的推动部件,其中组织刺穿部件包括第一管状部分,该第一管状部分包括具有多个穿过其中的孔ロ的壁部分,使得组织刺穿部件与标识器端ロ流体连通。在某些变型中,组织刺穿部件可在被推动部件平移时保持与标识器端ロ流体连通。在一些变型中,一种用于穿过组织形成管道的装置可包括具有腔的标识器端ロ、和包括管状部件的组织刺穿部件,所述管状部件包括具有多个穿过其中的孔的壁部分,其中所述组织刺穿部件的至少一部分穿过所述标识器端ロ的腔。在某些变型中,ー种使用一装置穿过组织形成管道的方法可包括使锚部件前进到限定第一腔的脉管壁中直到血液流经标识器端ロ以指示锚部件已进入第一腔,所述装置包括锚部件、标识器端ロ、和至少部分地配置在标识器端口内并且包括管状部件的组织刺穿部件,所述管状部件包括具有多个贯穿其中的孔的壁部分。该方法还可包括在锚部件配置在所述第一腔内时使组织刺穿部件前进到脉管壁中。所述组织刺穿部件可包括第二腔且所述方法还可包括使导向线前进穿过第二腔。可通过例如在与组织刺穿部件相接触的推动部件上推动来使组织刺穿部件前进到脉管壁中。在一些变型中,一种用于穿过组织形成管道的装置可包括导向件、可从所述导向件展开的组织刺穿部件、联接到所述导向件或者与其成整体的锚部件、和联接到所述锚部件的护套。该护套可包括柔性的长形部件,该长形部件包括远侧部分,该远侧部分包括具有第一截面直径的第一区域和与第一区域成整体的第二区域,该第二区域具有与第一截面直径不同的第二截面直径。在某些变型中,一种用于制造用于穿过组织形成管道的装置的方法可包括使用撞击挤出エ艺形成护套,并且将该护套联接到锚部件,该锚部件联接到导向件或者与其成整体,该导向件构造成用于使组织刺穿部件从其展开。该导向件可包括腔和可滑动地配置在所述腔内的组织刺穿部件。在一些变型中,一种用于穿过组织形成管道的系统可包括注射器和一装置,该装置包括导向件、联接到该导向件或者与其成整体的锚部件、推动部件、和可通过在推动部件上推动而从所述导向件展开的组织刺穿部件。推动部件可包括长形部件,该长形部件可具有位于其近端处的手柄部分,并且所述注射器可构造成与该手柄部分联接。例如,推动部件的手柄部分可包括凹连接器且所述注射器可包括构造成联接到凹连接器的凸连接器。在某些变型中,一种用于在组织中形成管道的装置可包括导向件、被可滑动地收容在导向件内并且可穿过导向件中的开ロ展开的组织刺穿部件、联接到导向件或者与该导向件成整体的锚部件、保持器——该保持器构造成从其中该保持器与锚部件对准的位置被致动到其中该保持器从锚部件伸出的位置、和拉紧装置,该拉紧装置包括构造成致动保持器的拉紧部件和收容拉紧部件的一部分的管状部件。该管状部件可联接到导向件或者与其成整体。在一些变型中,拉紧部件可联接到保持器。在某些变型中,一种用于在组织中形成管道的装置可包括导向件、被可滑动地收容在导向件内并且可穿过导向件中的开ロ展开的组织刺穿部件、联接到导向件或者与该导向件成整体的锚部件、保持器一该保持器构造成从其中该保持器与锚部件对准的位置被致动到其中该保持器从锚部件伸出的位置、和拉紧装置,该拉紧装置包括构造成致动保持器的拉紧部件和收容拉紧部件的一部分的半管状部件。半管状部件可联接到导向件或者与其成整体。在一些变型中,拉紧部件可联接到保持器。在某些变型中,一种用于在组织中形成管道的装置可包括导向件、被可滑动地收容在导向件内并且可穿过导向件中的开ロ展开的组织刺穿部件、联接到导向件或者与该导向件成整体的锚部件、保持器——该保持器构造成从其中该保持器与锚部件对准的位置被致动到其中该保持器从锚部件伸出的位置、和联接到保持器并且构造成致动保持器的拉紧部件。拉紧部件的第一部分可沿导向件的外表面配置,拉紧部件的第二部分可穿过导向件的壁部分中的开ロ,且拉紧部件的第三部分可配置在导向件的腔内。导向件收容拉紧部件的部分可具有非圆形截面,例如椭圆形截面。导向件收容拉紧部件的所述部分的大小和形状可设置成收容拉紧部件和组织刺穿部件两者。图I是用于在组织中形成一个或多个管道的装置的一个变型的透视图。图2A是可与本文所述的装置一起使用的导向护套的ー个变型的侧视图,且图2B是联接到锚部件的ー个变型的图2A的导向护套的透视图。图3A是本文所述的装置的一个变型的一部分的透视图;图3B是图3A的装置的输送导向件和锚部件的透视图;图3(是图3B的锚部件的透视图;图30是图3B的输送导向件的剖面透视图;图3E是图3A中所描绘的装置的部分的侧视图;图3F图示了如图3E所示的装置的各种构件之间的角度;图3G描绘了如图3E所示的装置的各种构件的长度;图3H是图3A所示的装置的顶视图;图31表示如图3H所示的装置的各种构件之间的角度;图3J是图3A所示的装置的底视图;且图3K是图3A所示的装置的正视图。图4A是用于在组织中形成一个或多个管道的装置的另ー变型的一部分的透视图;图4B是图4A中所描绘的装置的侧视图;图4C示出了如图4B所示的装置的各种构件之间的角度;图4D描绘了如图4B所示的装置的各种构件的长度;图4E是图4A所示的装置的顶视图;图4F示出如图4E所示的装置的各种构件之间的角度;图4G描绘了作为对图4F所示的布置的替换的角度设置;图4H是图4A的装置的底视图;且图41是图4A的装置的正视图。图5A是本文所述的装置的保持器的一个变型的底部透视图,且图5B是图5A的保持器的示例性分解图。图6A是用于在组织中形成一个或多个管道的装置的输送导向件的一个变型的透视图,且图6B和6C分别描绘了图6A的输送导向件的侧视图和顶视图。图6D是用于在组织中形成一个或多个管道的装置的一个变型的一部分的底部透视图,其中该装置包括输送导向件,且图6E是图6D的装置在输送导向件的区域沿着线6E-6E截取的截面图。图6F是输送导向件的ー个变型的截面图。图6G是用于形成组织管道的装置的一个变型的一部分的底部透视图,其中所述装置包括输送导向件,且图6H是图6G的装置在输送导向件的区域内沿线6H-6H截取的截、面图。图61是输送导向件的ー个变型的截面图。图7A是用于在组织中形成一个或多个管道的装置的手柄的一个变型的一部分以局部截面示出的透视图;图7B是手柄的另ー变型的一部分的以局部截面示出的透视图;图7C是ー装置的手柄的一个变型的一部分的局部剖面侧视图;图7D是图7A的手柄的一部分的剖视图;且图7E描绘了图7A的手柄的ー个构件与构造成联接到手柄的注射器的ー个变型之间的对准。图8A是用于在组织中形成一个或 多个管道的装置的手柄的ー个变型的截面顶视图;图SB示出了当手柄的推动部件被阻止向远侧移动时的图8A的手柄;图SC示出了当推动部件能够移动时的图8A的手柄;图8D描绘了在推动部件已向远侧前进之后的图8A的手柄;且图8E示出了在推动部件已缩回之后的图8A的手柄。图8F是图8A的手柄的壳体的一部分的剖面顶视图,且图8G和8H示出了图8F的壳体的一部分并且描绘了手柄的一个构件在使用过程中在所述壳体的部分内的移动。图8I-8L示出了在当手柄的推动部件在使用过程中移动时的不同时间的图8F的壳体的另一部分。图SM和SN示出了用于在组织中形成一个或多个管道的装置的手柄壳体的另ー变型的一部分。图80是用于在组织中形成一个或多个管道的装置的手柄的一个变型的一部分的剖面顶视图。图9A和9B是用于在组织中形成一个或多个管道的装置的变型的顶部透视图。图10A-10C描绘了用于在脉管壁中形成开ロ的穿刺方法,且图10D-10H描绘了用于使用定位在开口内的装置穿过脉管壁形成管道的方法的ー个变型。图IlA和IlB描绘了用于定位和/或稳定脉管壁的方法的ー个变型。图12A和12B描绘了一旦脉管壁已定位和/或稳定便穿过脉管壁形成管道的方法的ー个变型。图13A-13E描绘了穿过脉管壁的管道的不同变型。(122)包括手柄(126)、推动部件(128)(例如,推插件)和壳体(130),以及致动器(132)和标识器端ロ( 134)。远侧部分(124)包括具有用于收容组织刺穿部件(未示出)的腔(也未示出)的输送导向件(136 )、组织刺穿部件端ロ( 137 )、锚部件(138 )、导向护套(140 )和保持器(在下文示出和描述)。ー个或多个杆、按钮、滑块致动器、拨片、旋钮等在合适的情况下也可被包括在近侧部分中,并且可例如用于控制装置的各种构件,和/或确保某些装置构件以特定次序使用。现将详细描述每个构件。图2A中描绘了导向护套(140)。在使用过程中,导向护套(140)可协助装置(120)前进到目标位置,并且一旦位于目标位置便对装置(120)进行定位。例如,导向护套(140)可在导向线上前进并进入其中装置(120)将被用于执行动脉切开术的动脉的腔。如图2A中所示,导向护套(140)具有远侧部分(202)和近侧部分(204)。在ー些变型中,近侧部分和远侧部分可具有彼此不同的材料特性。例如,远侧部分(202)可比近侧部分(204)更柔韧。相对柔韧的远侧部分可以例如不易导致组织损伤。其中远侧部分(202)比远侧部分(204)更柔韧的构造也可允许导向护套(140)的灵敏导向。在一些变型中,近侧部分(204)可替换地或另外是刚性的并且坚固。这可以例如通过提供组织触靠在其上的相对坚固的结构并允许相对容易的跟踪和良好的可推动性来促进组织接合和稳定。导向护套的某些变型可具有大小和形状设计成用于导向元件(例如,导向线)穿过其中通过的ー个或多个侧开ロ或狭縫。替换地或另外,锚部件可包括此类侧开ロ或狭缝中的ー个或多个。
导向护套(140)具有长度(LI)、远侧部分(202)中的尺寸(Dl)(例如,截面直径)和大于尺寸(Dl)的近侧部分(204)中的尺寸(D2)(例如,截面直径)。然而,应理解,导向护套的其它变型的大小可沿它们的长度相对均匀,使得它们并不呈现这种尺寸变化,或者可具有多于两个具有不同尺寸(例如,不同的截面直径)的部分。另外,在一些变型中,导向护套可具有尺寸(例如,截面直径)小于其远侧部分的近侧部分。导向护套的尺寸和构造可例如取决于要使用导向护套的ー个或多个手术步骤,和/或目标组织的特征。在一些变型中(例如,其中导向护套(140)插入动脉腔·的ー些变型),长度(LI)可为从约10毫米至约400毫米(例如,从约50毫米至约300毫米,从约100毫米至约200毫米)。替换地或另外,尺寸(Dl)可为从约O. 2毫米至约2毫米(例如,从约I毫米至约I. 5毫米),和/或尺寸(D2)可为从约O. 5毫米至约3毫米(例如,从约I. 5毫米至约2毫米)。大小不同的导向护套部分之间的过渡可以相对缓和并呈锥形,或者可以更急剧。该过渡的特性可取决于例如导向护套的期望特征。导向护套(140)可包含任何合适的ー种或多种材料。作为示例,在一些变型中,导向护套(140)可包含一种或多种聚合物或聚合物合成物,或者其组合(例如,混合物)。在某些变型中,导向护套(140 )可包括ー种或多种多孔材料,例如泡沫聚四氟こ烯(ePTEF ),和/或ー种或多种基本上无孔的材料,例如聚醚嵌段酰胺(PEBAX )或聚こ烯。在一些情形中,包含ー种或多种多孔材料的导向护套可被用于在导向护套前进穿过组织时释放ー种或多种治疗用药剂。无孔材料可用于例如减少导向护套暴露于组织的表面积。导向护套的某些变型也可具有一个或多个涂层,其中该ー个或多个涂层可有助于增强管道形成,例如,促进平顺、低摩擦的管道形成。在一些变型中,导向护套可涂覆有治疗用药剂,诸如可有助于在导向护套已被拔出之后密封管道的药剂,或可输送到脉管腔以用于治疗各种疾病的药剂,例如,消炎药剂、抗血栓药剂等,或用于其它目的,例如用于成像的造影剤。这些药剂也可经由导向护套中的ー个或多个端ロ或开ロ(未示出)被输送到脉管腔。为导向护套选择的材料,以及所设置的端口和开ロ的类型和数量,可至少部分由期望的药剂输送速度決定。在一些变型中,导向护套可包括彼此联接或者彼此成整体的多个不同区段(例如,通过共挤出エ艺形成)。在某些变型中,所述区段中的两个或更多个可具有相同的结构、材料和/或机械特性。替换地或另外,在一些变型中,所述区段中的两个或更多个可具有不同的结构、材料和/或机械特性。作为示例,导向护套可包括远侧区段,该远侧区段相对柔韧并具有相对小的直径,以及近侧区段,该近侧区段相对刚性并具有相对大的直径。作为另ー示例,导向护套可包括具有不同硬度的不同区段。导向护套的不同区段能以任何合适的方式彼此联接,诸如通过热结合、粘合剂结合、机械或活动铰链、定型配合、螺纹配合、扣合、钎焊、锡焊、焊接等。在一些变型中,导向护套诸如导向护套(140)(图2A)可使用撞击挤出エ艺制成。例如,导向护套(140)可由撞击挤出的単一材料制成,使得其直径较小的远侧部分(202)相对柔韧,而直径其较大的近侧部分(204)则相对刚性。利用撞击挤出エ艺形成的导向护套可包含单ー材料,或者可包含两个或更多种材料的组合,例如不同聚合物的混合物。合适的材料的非限制性示例包括PEBAX 、聚こ烯或PTEF。当利用撞击挤出エ艺时,得到的导向护套可以例如沿其长度(例如,在其近侧区段和远侧区段之间)不具有任何接头或中断。另外,撞击挤出エ艺可允许跨导向护套的连续直径变化。此外,得到的导向护套不易遭受其区段之一与另一区段的分离。当然,虽然已描述撞击挤出エ艺的使用,但也可使用其它适当的方法来制造导向护套,包括但不限于纤维转动法、注塑法和任何其它合适的挤塑或模制法。在一些变型中,导向护套可沿其长度和/或在其圆周周围包括一个或多个槽。该槽可例如增强导向护套的柔韧性和/或导航能力,或者可用于输送如上所述的各种药剂。在某些变型中,导向护套可以是可转向的。这种可转向性可例如使用靠近导向护套定位的致动器来控制(例如,通过将致动器(132)促向手柄(125),图I)。可转向性可允许导向护套的至少一部分实时与组织的形状一致。例如,可转向的导向护套对于到达并穿过动脉壁形成管道来说可能是希望的。替换地或另外,导向护套可预先形成有如适合待到达的组织的ー个或多个弯曲部。在一些变型中,导向护套可包括一个或更多穿过其中的腔——这些腔可连接到导向护套中的ー个或多个端ロ,并且可例如用于输送一种或多种治疗用药剂和/或盐水冲洗液通过导向护套。治疗用药剂和/或盐水冲洗液可经由装置的近侧部分(122)附近的注射器(或任何合适的储器)——例如,经由推动部件(128)或标识器端ロ(134)—— 被引导到导向护套的腔。在一些变型中,所述ー种或多种治疗用药剂的输送可以是计算机控制或预先编程的。图2B描绘了导向护套(140)可连接到锚部件(138)的ー种途径。如其中所示,导向护套(140)的近侧部分(204)联接到锚部件(138)的远侧部分(139)。在图2B中,导向护套(140)经由卷曲在远侧部分(139)上的芯线联接到锚部件(138)。该芯线可熔化以将导向护套(140)熔合在锚部件(138)上。然而,在其它变型中,导向护套可利用机械接合、定型配合、螺纹配合、卡合、粘合剂结合、钎焊、焊接、锡焊等联接到锚部件,或者导向护套和锚部件可彼此成整体。通常,希望导向护套与锚部件之间的联接可靠(例如,以防止在使用过程中分离)。再參见图2B,导向护套(140)可成角度(Ci1)联接到锚部件(138),所述角度(Ci1)可为从约0°至约360° (例如,从约5°至约270°,从约15°至约270°,从约45°至约270°,从约45°至约180°,从约45°至约150°,从约90°至约180°,从约90°至约150°,从约45°至约90°,从约6°至约30°,或约180° )。联接的导向护套与锚部件之间的角度可以例如基于目标组织的特性来选择。在一些变型中,锚部件(138)的远侧部分可具有角度(Ci1),且导向护套(140)可与锚部件对准(B卩,导向护套可与锚部件成直线)。另夕卜,并且如前文所述,导向护套的尺寸可沿其长度变化。例如,导向护套的近侧部分可具有比导向护套的远侧部分大的直径。此外,并且再次參见图2B,导向护套(140)可包括在近侧部分(204)与远侧部分(202)之间的撞击区段(203),其中导向护套(140)可从较大尺寸(D2)过渡到较小尺寸(Dl)。用于在组织管道形成装置中使用的锚部件可具有适合于特定方法和/或目标组织——例如,穿过动脉的壁形成管道——的任何大小、形状和构造。图3A-3K描绘了锚部件的两个不同的示例性变型,不过应理解,也可使用任何其它合适的变型。首先,图3A和3B描绘了锚部件(300),该锚部件(300)具有与滑雪橇相似的形状,使得其远侧部分相对于其较近侧的部分向上倾斜,如下文将更详细地说明的。锚部件(300)包括远侧部分(301),锚部件在该远侧部分(301)处附接在导向护套(304)上。锚部件(300)还包括近侧部分(303),锚部件在该近侧部分(303)处附接在具有終止于组织刺穿部件端ロ(310)的腔的输送导向件(308)上。该腔的尺寸和形状一般设计成用于收容组织刺穿部件。图3A还描绘了组织刺穿部件(306),该组织刺穿部件(306)被可滑动地收容在输送导向件(308)的腔内,并且已从输送导向件(308)前进穿过组织刺穿部件端ロ(310)。下文将详细描述组织刺穿部件(306)在组织刺穿部件(306)前进时相对于锚部件(300)的路径。锚部件(300)还包括保持器(302),下文将更详细地说明该保持器(302)的功能。图3C和3D描绘了锚部件(300)的ー种可能的构造。首先,图3C示出了呈其组装好的形式并与输送导向件(308)分离的锚部件(300)。锚部件(300)可以例如呈两个模制件的形式,所述两个模制件已配合在一起并焊接,或者利用机械接合、定型配合、螺纹配合、扣合、粘合剂结合、钎焊、锡焊等其它方式可靠地联接地。形成锚部件(300)的件可冲压、锻造而成或通 过任何方法以其它方式形成,例如粉末金属エ艺或金属注塑エ艺。图3D中示出了这种模制件(309)的ー个示例。第二模制件(未示出)在一些情形中可以是第一模制件(309)的镜像,并且可被焊接、锡焊、定型配合、螺纹配合、卡合、粘附、钎焊到第一模制件上等,以形成锚部件。也可使用其它适当的联接方法。制造锚部件的方法可例如取决于锚部件的几何结构,和/或其期望的结构特性。作为示例,如果希望锚部件能够承受强压缩力,则锚部件可整体形成(即,作为单件),以限制锚部件中存在任何开裂点或脆弱区域的可能性。锚部件可具有任何适当的构造,并且在一些情形中可具有ー个或多个弯曲部。弯曲部可例如增强锚部件在目标位置的对准和/或定位。在一些变型中,弯曲部也可有助于減少在组织中形成管道的步骤数量,例如消除转动或握持步骤,并且一般使对组织进行操控的程度最小化。当在脆弱的组织中形成管道时这尤其可能是希望的。所述ー个或多个弯曲部可通过有助于确保一致的组织接触而有助于提高组织管道形成的效率。锚部件中的弯曲部还可允许所述装置成各种角度形成管道;例如,弯曲部可有助于形成以相对浅的角度(例如,从约6°至约12°,从约8°至约10° )或相对陡的角度(例如,从约70°至约90°,从约75°至约85° )进入脉管腔(例如,动脉腔)的管道。弯曲部中的ー些或全部可位于同一平面中,或者弯曲部中的ー些或全部可位于不同的平面中。例如,并且现參见图3E和3F,锚部件(300)包括形成角度(Ci2)和(Ci3)的两个弯曲部。更具体而言,角度(α2)由锚部件(300)的远侧区域(312)和中间区域(314)之间的弯曲部形成,而角度(α3)由锚部件(300)的中间区域(314)和近侧区域(315)之间的弯曲部形成。在一些变型中,角度(α3)与图2Β中的角度(Ci1)相同。区域(312)、(314)和(316)可彼此成整体和/或总体上连续,或者所述区域中的至少两个可彼此联接和/或彼此总体上不连续。图3Ε描绘了离开输送导向件(308)并与锚部件(300)交叉的组织刺穿部件(306)。组织刺穿部件(306)离开输送导向件(308)的位置与组织刺穿部件(306)与锚部件(300)交叉的位置之间的距离为跨越长度(La),该跨越长度(La)可为例如从约3毫米至约20毫米)。跨越长度(La)可部分由要在其中形成管道的组织的大小(例如,厚度、长度等)決定,并且在一些情形中,可以大于上述范围(例如,从约25毫米至约40毫米,从约30毫米至约35毫米)。锚部件的其它变型可具有不同的跨越长度,该跨越长度可影响在组织中形成的管道的形状、长度、角度和其它特性。如图3F中所示,锚部件(300)成角度(α4)联接到输送导向件(308),其中角度(α4)由近侧部段(316)和输送导向件(308)形成。角度(α 2)可以是例如从约10°至约45°,或从约30°至约90°,或从约90°至约150°,或从约150°至约175° (例如,约168° );角度(α 3)可以是例如从约10°至约45°,或从约30°至约90°,或从约90°至约150°,或从约150°至约175° (例如,约168° );和/或角度(α 4)可以是例如从约10°至约45°,或从约30°至约90°,或从也90°至约150°,或从约150°至约175° (例如,约 170。)。图3G描绘了锚部件(300)的区域(312)、(314)和(316)的长度。如其中所示,区域(312)具有长度(L2),区域(314)具有长度(L3),且区域(316)具有长度(L4)。在ー些变型中,长度(L2)和(L4)中的ー个或多个可为从约2毫米至约6毫米。在某些变型中,长度(L3)可以是从约3毫米至约13毫米。替换地或另外,三个长度之和可以是从约7毫米至约25毫米。虽然长度(L2)、(L3)和(L4)全部彼此不同,但锚部件的一些变型可包括两个或更多个全部具有相同长度的区域。例如,锚部件的所有区域可具有相同长度。长度(l2)、(l3)和(L4)部分由要在其中形成管道的组织的大小(例如,厚度、长度等)決定,并且可大于上述示例性范围。在一些变型中,锚部件(300)的截面直径可以是从约O. 5毫米至约I. 7毫米(例如,约I. I毫米)。同样,锚部件(300)的直径可根据目标组织变化。再參见图3G,输送导向件(308)具有长度(Ldi),该长度(Ldi)可为例如从约25晕米至约160毫米,且将在后文更加详细地对其进行描述。可改变锚部件的単独区域的长度、锚部件的整体长度和组织刺穿部件的跨越长度,以适应要穿过其形成管道的组织。在ー些情形中,可调节这些长度中的ー个或多个,以改善该装置到达目标组织的能力。例如,上述长度可部分由要在其中形成管道的组织的尺寸(例如,厚度、长度等)決定。可选地,锚部件可具有在不同平面中的至少两个弯曲部。例如,图3Η和31描绘了锚部件(300)(在图3Η的情形中,带有组织刺穿部件(306))的顶视图,其中图31在其顶视图中示出锚部件(300)具有附加角度(α5)、( α6)和(α7)。角度(α 5)由远侧区域(312)和中间区域(314)形成,角度(Ci6)由中间区域(314)和近侧区域(316)形成,且角度(Ci7)由近侧区域(316)和输送导向件(308)形成。跨越角度(Cici)由组织刺穿部件(306)以及锚部件(300)在组织刺穿部件跨越的位置远侧的区域形成。在一些变型中,角度(Ci5)可为从约10°至约45°,或从约30°至约90°,或从约90°至约150°,或从约135°至约225°(例如,约180° ),角度(α6)可为从约10°至约45°,或从约30°至约90°,或从约90°至约150°,或从约135°至约225° (例如,约180° ),和/或角度(α 7)可为从约10°至约45°,或从约30°至约90°,或从约90°至约150°,或从约135°至约225° (例如,约180° )。在某些变型中,跨越角度(αα)可为从约10°至约45°,或从约30°至约90度,或从约90°至约150°,或从约2°至约30°。如所述的,锚部件(300)包括角度(Ci2)- ( α7),这些角度可位于ー个或多个不同平面中。例如,角度(α 2)- ( α 4)可位于第一平面中,而角度(a 5)- ( α 7)位于第二平面中,其中第一平面与第二平面不同。在一些变型中,所述平面可交叉。锚部件中的角度也可占用多于两个不同平面,例如,3、4、6或8个平面。在一些变型中,每个角度均可占用其自身的不同平面,与其它角度分开。在某些变型中,所述不同平面可与一个或多个其它平面交叉,和/或可互相平行。不同平面之间可具有约0°至约360° (例如,从约10°至约45°,或从约30°至约90°,或从约45°至约270°,或从约90°至约150°,或从约90°至约 180° )。在一些变型中,锚部件(300)可具有ー个或多个不平坦的弯曲部,例如形成螺旋的弯曲部,该弯曲部可近似于足够数量的平坦弯曲部。上述角度可代表非平面弯曲部的平面投影,该平面投影可用于检查复杂几何形状的区域。可根据组织刺穿部件展开和得到的管道的期望特征来调节上述特征中的任何ー个(例如,角度和/或不同平面的数量,不平坦弯曲部的包含,不同平面的交叉,当组织刺穿部件与锚交叉时形成的角度等)。不同锚部件区域的长度(例如,长度(L2)、(L3)、(L4WP(Ldi)),以及它们之间的角度,可影响组织刺穿部件从与锚部件相关的输送导向件展开的路径。例如,图3Α示出了当组织刺穿部件(306)从输送导向件(308)前进时,锚部件(300)的形状导致组织刺穿部件(306)偏向输送导向件(308)的纵向轴线ー侧,如图3H、3J和3Κ所示。更具体而言,图3H是输送导向件(308 )、锚部件(300 )、组织刺穿部件(306 )和导向护套(304 )的顶视图,而图3J和3K分别是相同构件的底视图和正视图(其中保持器(302)可见)。这些图示出了锚部件(300)如何使组织刺穿部件(306)偏向ー侧。该偏离又可影响得到的组织管道的特征。在一些变型中,长度(L2)、(L3)、(L4)和(m)可部分由要在其中形成管道的组织的大小(例如,厚度、长度等)決定。可调节组织刺穿部件的跨越长度和/或跨越角度,以提高组织管道形成的成功率,并且还可有助于确定得到的组织管道的特性(例如,大小、长度、密封时间等)。在ー些变型中,可定制特定的组织刺穿部件路径,以到达具有不同几何结构和厚度的组织。不同的组织管道可提供对ー种组织的容易到达,而不提供对不同类型的组织的容易到达。可通过改变锚部件区域的角度和/或长度来调节穿过给定组织形成管道所需的组织刺穿部件展开路径。例如,锚部件(300)的区域的角度和长度使组织刺穿部件(306)偏离,如图3A所示。改变锚部件的区域的角度和/或长度可提供锚部件与组织之间的更好接触,使得能以较大的成功率形成期望的组织管道。此外,增加锚部件与组织之间的接触可提供组织刺穿部件的增强控制,这可有助于该装置更精确和一致地操纵和定位组织,从而允许期望的组织管道的一致和/或可重复的形成。具有不同的弯曲部数量和/或曲度和/或具有不同的区域长度(例如,不同长度(U)、(L3)和(L4)等)的锚部件的其它变型可提供交替的组织刺穿部件路径,并因此可例如用于穿过不同类型的组织形成不同的管道。例如,可适合用于穿过动脉壁形成管道的锚部件的长度和角度可能不适合用于穿过肠壁形成管道。作为示例,图4A-4I描绘了在一定程度上呈螺丝锥形的锚部件(400)的另ー变型。图4A和4B分别提供了锚部件(400)和其相关结构的透视图和侧视图。如其中所示,锚部件(400)具有附接在导向护套(404)上的远侧部分(401),和附接在输送导向件(408)上的近侧部分(403)。锚部件(400)包括其间具有角度的不同区域。如图4B所示,锚部件(400)包括远侧区域(412)、第一中间区域(414)、第二中间区域(416)和近侧区域(418)。锚部件(400)的区域(412)、(414)、(416)和(418)中的至少ー些可彼此成整体和/或总体上连续,或者可彼此联接和/或总体上不连续。锚部件(400)也包括保持器(402)。输送导向件(408)包括组织刺穿部件端ロ(410),组织刺穿部件(406)可前进穿过该组织刺穿部件端ロ(410)。例如,图4B描绘了离开输送导向件(408)并与锚部件(400)交叉的组织刺穿部件(406)。组织刺穿部件(406)离开输送导向件(408)的位置与它与锚部件(400)交叉的位置之间的距离为跨越长度(La),该跨越长度(La)可为例如从约3毫米至约20毫米。锚部件的其它变型可具有不同的跨越长度,所述跨越长度可影响得到的组织管道 的形状、长度和其它特征。图4B还描绘了跨越角度(CIk),该跨越角度(CIa)由组织刺穿部件(406)和锚部件(400)在组织刺穿部件(406)与锚部件(400)交叉的位置远侧的区域形成。跨越角度(ae2)可跨组织管道形成装置的不同变型变化,并且可为例如从约20°至约45°,或从约30°至约90°,或从约90°至约150°,并且可调节以获得组织刺穿部件与锚部件之间的所需交互。 如图所示,图4C的锚部件(400)是弯曲的,并且在其各个区域之间具有三个角度(α 8)、( α 9)和(α 1(|)。更具体而言,远侧区域(412)和第一中间区域(414)形成角度(α 8),第一中间区域(414)和第二中间区域(416)形成角度(α 9),且第二中间区域(416)和近侧区域(418)形成角度(α 1(|)。在一些变型中,角度(α 8)、( α 9)和(α 1(|)中的至少ー个(例如,全部)可为从约10°至约45°,或从约30°至约90°,或从约90°至约150°,或从约135°至约175° (例如,约168° )。所述角度中的至少两个可彼此不同,和/或所述角度中的至少两个可彼此相同。另外,如图所示,锚部件(400)可联接到输送导向件(408)上使得这两个构件之间(即,近侧区域(418)与输送导向件(408)之间)形成角度(α η)0在某些变型中,跨越角度(αη)可为从约10°至45°,或从约30°至约90°,或从约90°至约150°,或从约100°至约170°。区域(412)、(414)、(416)和(418)可具有不同长度,或者所述区域中的至少两个可具有相同长度。在一些变型中,具有多个区域的锚部件的所有区域可具有相同长度。如图4D所示,远侧区域(412)具有长度(L5),第一中间区域(414)具有长度(L6),第二中间区域(416)具有长度(l7),且近侧区域(418)具有长度(l8)。在某些变型中,长度(l5)、(l6)、(L7)和(L8)中的至少ー者可为从约2毫米至约6毫米。另外,并且再次參见图4D,输送导向件(408)具有长度可为例如从约25毫米至约100毫米的长度(LD2)。例如,上述长度可部分由要在其中形成管道的组织的大小(例如,厚度、长度等)決定。锚部件(400)的直径可为例如从约O. 5毫米至约I. 7毫米。同样,锚部件(400)的直径可根据目标组织变化。可选地,锚部件可在与锚部件的的第一曲率平面不同的第二平面中具有一个或多个弯曲部,如上所述且如在此參考图4E-4G所示。现特别參见图4E和4F,锚部件(400)在总体上正交于包括角度(α 8)、( α 9)、( α 1(|)和(α η)的平面的第二平面中具有附加角度(α12)和(α13)。角度(ci12)由远侧部分(401)和近侧部分(403)形成,并且可为例如从约3°至约30°,或从约10°至约45°,或从约30°至约90°,或从约90°至约150°,或从约60°至约150°。角度(α13)由近侧部分(403)和输送导向件(408)形成,并且可为例如从约3°至约30°,或从约10°至约45°,或从约30°至约90°,或从约90°至约150°,或从约45°至约150°。在一些变型中,锚部件(400)可具有ー个或多个非平面弯曲部,该非平面弯曲部接近足够数量的平坦弯曲部。上述角度可代表非平面弯曲部的平面投影,该平面投影可用于检查复杂几何结构的区域。替换地或另外,锚部件(400)可在另一平面中具有角度(α 14)、( α 15)、( α 16)和(α 17),其中所述角度总体上可形成螺丝锥形布置,如图4G和41所示。角度(α 14)由远侧区域(412)和第一中间区域(414)形成,角度(α 15)由第一中间区域(414)和第二中间区域(416)形成,且角度(α 16)由第二中间区域(416)和近侧区域(418)形成。最后,角度(α 17)由近侧区域(418)和输送导向件(408)形成。在一些变型中,角度(Ci14)可为从约3°至约30°,或从约10°至约45°,或从约30°至约90°,或从约90°至约150°,或从约60°至约150° ;角度(α 15)可为从约3°至约30°,或从约10°至约45°,或从约30°至约90°,或从约90°至约150°,或从约45°至约150° ;角度(α 16)可为从约3°至约30°,或从约10°至约45°,或从约30°至约90°,或从约90°至约150°,或从约45°至约150° ;和/或角度(α 17)可为从约3°至约30°,或从约10°至约45°,或从约30°至约90°,或从约90°至约150°,或从约30°至约170°。例如,在某些变型中,角度(α 14)可为约50°,( α15)可为约120°,( α16)可为约150°,和/或(α 17)可为约120°。在一些变型中,上述角度可代表非平面弯曲部的平面投影。这些角度可选择成使得锚部件(400)的至少一部分卷绕在组织刺穿部件(406)的ー个或多个部分周围,如分别通过图4Ε、4Η和41所示的装置的顶视图、底视图和正视图显而易见。多个不同平面中的角度可定位组织以在组织刺穿部件(406)从输送导向件(408)前进时引导组织刺穿部件(406)的路径。例如,在图41中,组织刺穿部件(406)被锚部件(400)在上方、下方和ー侧上包围,并且可有助于相对于组织刺穿部件定位组织。锚部件 (400)还可有助于确保组织刺穿部件在它穿透组织时不偏离。
如上所述,图4C、4F和4G中描绘的锚部件(400)具有可位于ー个或多个不同的平面中的角度(α 8)-( α 17)。例如,角度(α 8)_( α η)可位于第一平面中,且角度(α 12)_( α 13)和/或角度(α 14) - ( α 17)可位于第二平面中,其中第一平面和第二平面不同,并且在ー些变型中彼此交叉。角度(α 8)-( α 17)也可占用多于两个不同平面,例如,3、4、6或8个平面。例如,每个角度均可占用其自身的不同平面,与其它角度分开。跨越角度(C^2)可位干与上述其它角度不同的平面中,或者可与ー个或多个角度共平面。在一些变型中,所述不同平面可与一个或多个其它平面交叉,和/或可互相平行。不同平面可成约0°至约360° (例如,从约45°至约270°,从约90°至约180° )的角度交叉。在一些变型中,锚部件(400)可具有未被约束在ー个平面中的ー个或多个非平面弯曲部,该非平面弯曲部可近似于足够数量的平坦弯曲部。可根据组织刺穿部件的期望约束程度来调节角度和不同平面的数量,以及平面的交叉,并实现目标组织(例如,动脉壁)中的特定组织管道。锚部件(400)的区域(412)、(414)、(416)和(418)的角度(α8)-( α 17)以及长度(L5)- (L8)和(Ld2)可形成组织刺穿部件(406)从输送导向件(408)的展开路径。由此,由组织刺穿部件(406)形成的组织管道的特性可在一定程度上由锚部件(400)的特征決定。例如,组织管道在其进入脉管腔时穿过脉管壁的角度可相对浅(例如,从约6°至约12°,从约8。至约10° )或者相对陡(例如,从约60°至约90°,从约70°至约80° ),该角度可部分由锚部件的尺寸(例如,角度和长度)決定。锚部件的构件的角度和长度还可影响组织在管道形成时被操控的程度,这又可影响组织在管道形成装置移除后自密封的速度。此夕卜,组织刺穿部件(406)首先优先于锚部件(400)经过,然后次于锚部件(400)经过。这可有助于在展开期间在一定程度上引导组织刺穿部件(406)的路径,从而減少组织刺穿部件(406)的意外偏差。结果,组织刺穿部件能以相对精确、可预测和/或可重复的方式前迸。当然,锚部件(400)仅为锚部件的ー个变型,并且在组织管道形成装置中可使用锚部件的其它变型。任何特定锚部件的构造可例如选择成有助于在它们的展开过程中以特定方式引导或稳定ー个或多个组织刺穿部件。作为示例,锚部件可构造成有助于实现穿过具有特定几何结构和/或厚度的组织的特定组织刺穿部件展开路径。例如,锚部件可具有在第一平面中的特定数量的角度,和/或在第二平面中的另ー数量的角度,和/或可包括与上述大小不同的大小的角度。一些情况下,可増加限定锚部件的几何结构的平面和/或角度的数量,以降低组织刺穿部件将“跳过”目标组织(例如,动脉壁的组织)而不是穿透其表面的可能性。在不同平面中的附加角度也可減少或消除形成穿过特定组织可能需要的装置的手动调节(例如,倾斜等)的量。例如,锚部件可具有多个角度并且变成有助于沿其中心轴线引导组织刺穿部件的螺旋形状。在某些变型中,可更改锚部件的不同部段的长度,以改变得到的穿过给定组织的组织刺穿部件。改变锚部件的这种特性可允许组织刺穿部件穿过组织的不同方法。例如,锚部件的特性可允许组织管道以相对浅的角度(例如,从约6°至约12°,从约8°至约10° )或相对陡的角度(例如,从约60°至约90°,从约70°至约80° )形成。在某些变型中,锚部件的大小和形状可设计成有助于在特定弾性或韧性的组织中形成管道。这在例如ー种方法未提供对组织中的特定目标位置的容易到达而另一种方案提供了对该目标位置的容易到达的情况下可能是重要的。例如,可能需要不同方法(例如,不同角度和长度的组织管道)来到达不同几何结构的组织(例如,相对圆柱形的动脉对相对椭圆形的胃)。
如图4A-4I所示的锚部件(400)可例如有助于组织刺穿部件(406)顺循穿过组织例如脉管壁(例如,动脉壁)的规定进入通道。具有不同弯曲部数量和/或曲度的锚部件的其它变型可提供替代的组织刺穿部件路径(例如,可用于穿过不同类型的组织形成不同管道)。在其中锚部件接触流体流(例如,动脉中的血流)的变型中,例如,锚部件可为流线形和/或异形的以减少流动闭塞。锚部件可由単一材料或多种材料形成。在一些变型中,锚部件可包含允许与要穿过其形成管道的组织牢固接触的ー种或多种材料。例如,锚部件可包含ー种或多种金属合金(例如,不锈钢、镍钛合金等)和/或一种或多种聚合物(例如,填充碳的热塑性聚合物、热塑性塑料、环氧树脂等)。此外,在一些变型中,锚部件可进行表面改良使得锚部件在其表面上较粗糙和/或以其它方式更易于接合组织。表面改良也可使得在超声波下的显像性能增強。在某些变型中,锚部件可包括加工的海波管(hypotube)。在一些变型中,锚部件可通过组装通过瑞士螺杆加工(Swiss screw machining)形成的两个或更多构件而形成,或者可通过瑞士螺杆加工整体形成。替换地或另外,锚部件可通过利用机械接合、定型配合、螺纹配合、扣合、粘合剂结合、钎焊、锡焊、焊接、热结合等组装两个或更多构件而形成。在某些变型中,锚部件的至少一部分可为中空的。例如,锚部件可包括ー个或多个腔(例如,用于输送ー种或多种治疗用药剂和/或盐水冲洗液)。在其中锚部件包括ー个或多个弯曲部的变型中,弯曲部可例如在锚部件的主体形成时或者在主体已形成之后形成。例如,可通过偏离、加热、熔化、弯曲、锻造和/或模制锚部件的ー个或多个部分而将弯曲部引入锚部件中。在一些变型中,并且如上文简要说明,锚部件可包括ー个或多个表面改良(例如,以增强锚部件与目标组织之间的接触)。例如,锚部件可包括一个或多个凹槽、脊部、槽和/或突出体,和/或任何表面涂层或改良锚部件与组织的摩擦交互(即,适当増加或減少摩擦)的涂层。一些情况下,锚部件可包括ー个或多个槽和/或其它孔ロ。这些孔ロ可例如允许储存和释放来自锚部件的一种或多种治疗用药剂。替换地或另外,它们可允许一定程度的灵活性和可操纵性。可选地,锚部件的ー个或多个部分可具有穿过其中的ー个或多个腔,而其它锚部件则可为大致实心的。锚部件的近侧部分可利用任何合适的技术联接到输送导向件(參见例如图3A和4A)。例如,在一些变型中,金属或金属合金锚部件和输送导向件可被焊接在一起、定型配合、螺纹配合、扣合、钎焊、锡焊、通过ー种或多种粘合剂结合等。锚部件和输送导向件也可彼此机械地联接(例如,使用铰链等)。在某些变型中,锚部件和输送导向件可彼此成整体,并因此可能不需要任何用于联接目的的附加特征结构。任何合适类型的组织刺穿部件可供本文描述的装置和方法使用,且在ー些变型中,可使用多个组织刺穿部件(例如,ー个装置可能能够展开两个不同的组织刺穿部件)。在一些变型中,组织刺穿部件可具有穿过其中的ー个或多个腔以输送各种装置和/或治疗用药剂。在某些变型中,可在组织刺穿部件的远端设置大小和形状被设置成用于输送治疗用药剂的开ロ、狭缝或端ロ。例如,该组织刺穿部件可呈具有构造成刺穿组织的远端的导管形式。替换地,可使用大致实心的组织刺穿部件,并且可提供相对小的穿孔。例如,该组织刺穿部件可为刺血针(lancet)。组织刺穿部件的削尖的远侧部分可具有一个或多个锋利的刃·部,和/或可在最远侧末端处具有单个锋利点。削尖的远侧部分可为有斜面的,或者可是大致平直的。削尖的远侧部分的几何结构和尺寸可基于要形成的组织管道的几何结构和大小来选择。在一些变型中,组织刺穿部件可包括由生物相容的材料形成的海波管,例如不锈钢海波管。组织刺穿部件可为大致平直的,或者可在适当的情况下具有ー个或多个弯曲部,以获得期望的组织管道。组织管道形成装置可包括可例如用于有助于将装置精确地定位在目标位置的一个或多个保持器。例如,图3A和4A分别描绘了包括保持器(302)和(402)的锚部件的变型。另外,图5A和5B更详细地描绘了保持器(500)的ー个变型。如其中所示,保持器(500)包括保持器体部(506)、联接特征结构(502)以及孔ロ(504)和(505)。另外,保持器(500)构造成铰接进入和离开锚部件(510)中的槽(511)。在所示的变型中,槽(511)的大小和形状被设置成与固定器的大小和形状相匹配。联接特征结构(502)例如可包括充当枢转点的铰链,使得保持器(500)可转动进入和离开槽(511)。替换地或另外,可使用允许以附加自由度致动保持器的一个或多个其它联接特征结构。此类联接特征结构的非限制性的示例包括容许保持器沿槽(511)侧向移动的滑杆、允许保持器转动进入和离开槽(511)并轴向转动的球铰等。联接特征结构(502)可由一种或多种任何合适的材料制成,包括例如不锈钢或镍钛合金(例如,Nitinol).保持器体部(506)可包括一种或多种任何合适的材料,并且在一些情况下,可由不锈钢海波管形成。在某些变型中,保持器体部(506)可具有穿过其中的腔,该腔收容下文详细描述的线缆。保持器(500)能以多种不同方式中的任何方式被致动。图5B描绘了可用于引导保持器(500)的移动的致动机构的ー个变型。如其中所示,保持器体部(506)包括穿过其中的腔(501),该腔(501)收容线缆(507 )。线缆(507 )从线缆末端(508 )延伸,穿过保持器体部(506),并进入输送导向件或致动腔(图5B中未示出)的远侧部分。线缆末端(508)可具有锥形体部(520 ),该锥形体部(520 )可有利于线缆末端与保持器体部之间的联接。锥形体部可有助于当线缆松弛时保持末端接合在保持器体部中。在一些变型中,线缆末端可为一球。线缆(507)可例如在输送导向件的远侧部分处被致动(例如,拉紧或释放),这又可引导保持器(500)的移动。例如,线缆(507)可联接到手柄的杠杆,如稍后在图SM和SN中所/Jn ο线缆末端(508)的尺寸被设置成使得其直径大于腔(501)的直径。结果,腔(501)可充当用于线缆末端(508)的止挡部。线缆末端(508)可例如由ー种或多种金属、金属合金(例如,不锈钢)、高强聚合物和/或任何其它适当的材料形成。在一些变型中,线缆末端可呈例如通过熔化一种或多种线缆末端材料而形成的球的形式。线缆(507)可包含一种或多种任何适当的材料,诸如一种或多种金属、金属合金(例如,不锈钢)、聚合物(例如,超高分子量聚こ烯(UHMWPE)或芳纶芳香聚酰胺纤维)和/或旋转挤出材料(例如,旋转挤出UHMWPE,诸 如SPECTRA旋转挤出UHMWPE)。一些情况下,线缆诸如线缆(507)可通过挤出而形成。替换地或另外,可通过将多个单独的股束交织在一起来形成线缆。在某些变型中,可在线缆上模制ー种或多种聚合物(例如,高强聚合物)。线缆(507)典型性可固定地联接到线缆末端(508)(例如,利用焊接、粘合剂结合、卷曲等)。当线缆(507)被拉紧时,线缆末端(508)可被拉向保持器体部(506)。线缆末端(508)可被拉入腔(507)中直到线缆末端触靠在该腔上,这是因为末端直径大于腔直径。进一步的拉紧可施加使保持器(500)围绕联接特征结构(502)枢转的力,从而将保持器从槽(511)完全拉出,并进入图5A所示的位置。释放线缆(507)上的拉カ可允许线缆末端(508)离开保持器体部(506 ),类似于图5B所示,并且还可允许保持器(500 )朝槽(511)枢转。当保持器位于锚(510)的槽(511)内(B卩,停靠位置)时,线缆(507)由于拉カ的释放而伸出可用于将保持器保持在槽(511)中。在停靠位置,减小的线缆拉力可允许线缆末端(508)远离保持器体部(506 )延伸,线缆末端可能卡挂在槽(511)的内缘上,同时将锥形体部(520 )的一部分維持在腔(501)内,从而将保持器維持在槽中。維持停靠位置可有益于较小的锚部件轮廓,这又可使得锚部件在使用过程中损伤组织的可能性降低。致动保持器(500)的其它机构也可用于随同组织管道形成装置的总体操作而协调保持器移动。如前文所述,锚部件的近侧部分可联接到输送导向件。图6A-6C中示出了输送导向件(600)的ー个变型。首先,图6A提供了输送导向件(600)的透视图。如其中所示,输送导向件(600 )包括远侧部分(602 )、颈状部(604
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