专利名称：配有磁正交力摩擦离合器的冠状动脉旋切术装置的制作方法动脉粥样硬化切除术是一项非外科手术，该手术使用在一根导管末端附上的一个装置，通过切除或削去脉粥样硬化斑块(如沉积的脂肪和累积在动脉管壁的其他物质)来打开堵塞的冠状动脉或静脉移植血管。为了本申请的目的，“磨损”是用来描述经皮腔内斑块旋切术装置头的磨碎及/或刮行为。动脉粥样硬化切除术是进行恢复富氧血流回心脏，纾缓胸部疼痛，以及防止心脏病的手术。以下病人可以进行这类手术对其他药物治疗没有反应而胸部疼痛的病人，和某些要进行球囊血管成形术(一个用球囊导管来使动脉血管壁上的斑块变平的手术)或冠状动脉旁路移植手术的病人。有时需要进行移除冠状动脉旁路移植手术后所建立的斑块。动脉粥样硬化切除术使用一个旋转刮刀或其他附在导管末端的设备来切去或破坏斑块。在手术开始的时候，通过药物控制血压，扩张冠状动脉，和防止血凝块。病人是醒着但服用了镇静剂镇静下来。该导管插入到在腹股沟、腿、或手臂的大动脉，并螺纹式通过血管到达阻塞的冠状动脉。切割头到达斑块的位置并且启动，而斑块则被磨碎或吸出。动脉粥样硬化切除术的类型有旋转式的、定向式的和血管腔内取出式的。冠状动脉旋切术(Rotational atherectomy)是使用一个高速旋转的削刀来磨碎斑块的。定向性动脉粥样硬化切除术(Directional atherectomy)是第一个被批准但不再通常使用的类型，它将斑块刮到导管一侧的缺口内。冠状动脉血管腔内动脉粥样硬化取出术(Transluminalextraction coronary atherectomy)是使用装置把斑块从血管壁上切除，并利用真空吸进一个瓶子内。这是用来清理桥血管的。在心导管室，动脉粥样硬化切除术也称为冠状动脉斑块切除术。它可以代替或结合球囊血管成形术使用。已经公开若干装置可以进行冠状动脉旋切术。例如，Leonid Shturman发表于1994 年 11 月 I 日的美国专利 US5, 360，432,题为《Abrasive drive shaft device fordirectional rotational atherectomy)),它公开了一种使用研磨式驱动轴的动脉粥样硬化切除术装置，该装置是用于切除动脉中狭窄组织的，以上专利的全文以引用的方式并入本文中。所述装置包括一个冠状动脉旋切术设备，所述设备包括一种柔性的、细长的驱动轴，驱动轴由一个中心腔和一个定义为覆盖有研磨材料的靠近末端的部分组成。在足够高转速的情况下，研磨部分能径向膨大，并且能够扫除大于研磨部分静止直径的研磨直径。通过这种方式，所述动脉粥样硬化切除术装置可以切除比其导管本身大的阻塞。使用一个可膨大的研磨头比使用不可膨大的研磨头的动脉粥样硬化切除术装置而言是一种改进，这种不可膨大的装置通常需要不同大小的研磨头来切除不同阶段的特定阻塞。美国专利US5, 314，438 (Shturman)公开了另一种动脉粥样硬化切除术装置,该装置有一个可旋转的驱动轴，驱动轴的一段具有膨大的直径，膨大直径的至少一部分覆盖有研磨材料以形成驱动轴的研磨部分。高速旋转时，研磨部分可以从动脉中切除狭窄组织。一个典型的动脉粥样硬化切除术装置包括一个一次性使用的部分，该部分可以与一非一次性控制组件连接和分离(也称为一个控制器)。所述一次性使用部分包括，暴露在盐水和病人体液中的组件，例如持手部、导管、可旋转驱动轴和研磨头。所述持手部包括一个转动驱动轴的涡轮和一个按钮，该按钮可以纵向推进和收回沿导管上的驱动轴。通常，所述装置有一个脚开关，用于激活持手部。典型的已知动脉粥样硬化切除术装置是使用气动动力驱动驱动轴的，该驱动轴有一个控制器控制压缩的空气量运送到的持手部涡轮中。压缩的空气使涡轮旋转，继而，转动驱动轴和转动附在驱动轴上的研磨头。所述研磨头的轨迹运动扩大和扩宽受限制或受阻的血管开放通道。目前，大量的努力致力于把其他类型的旋转性驱动器加入到动脉粥样硬化切除术装置中，主要是为取代以压缩空气为动力的需要。发动机需要一种限制传递到驱动轴的转矩的途径。例如，如果驱动轴的末端遇到障碍并卡住(即停止转动)，优选的是限制转矩传递到驱动轴上，以避免驱动轴过度地卷拢和突然地释放。这种突然的能量释放可能导致损害病人或损坏装置，因而应当避免。因此，有必要在冠状动脉旋切术装置的发动机和驱动轴之间增加一个离合器。
—个实施例是一冠状动脉旋切术系统，其中包括一细长的、可旋转的柔性驱动轴，驱动轴具有一用于插入病人脉管系统的远端和一与该远端相对的留在病人脉管系统外部的近端；一转动驱动轴的发动机；以及一具有转矩特征阀值的离合器。所述离合器包括一与所述发动机转动连接的发动机盘；以及一与驱动轴转动连接的驱动轴盘。所述发动机盘和驱动轴盘是平行且共轴的，两者彼此纵向靠近排列并且通过发动机盘和驱动轴盘之间的磁性吸引力保持在一起。所述发动机和所述驱动轴之间的转矩小于转矩阀值时，转矩完全传递到所述发动机盘和所述驱动轴盘之间，所述发动机盘和驱动轴盘通过静摩擦仍可转动地保持在一起。所述发动机和驱动轴之间的转矩大于转矩阀值时，导致所述发动机盘和驱动轴盘转动着发生相对滑动。所述发动机和驱动轴之间的转矩大于转矩阀值时会产生一剩余转矩，该剩余转矩被传递到所述发动机和驱动轴之间，并且该剩余转矩小于转矩阀值且由所述发动机盘和驱动轴盘的动摩擦系数决定。另一个实施例是一冠状动脉旋切术系统，其中包括一细长的、可旋转的柔性驱动轴，驱动轴具有一用于插入病人脉管系统的远端和一与该远端相对的留在病人脉管系统外部的近端；一转动驱动轴的发动机；以及一在所述发动机和驱动轴的近端之间传递相对转矩的离合器。所述离合器包括一与发动机转动连接的发动机盘；以及一与驱动轴转动连接的驱动轴盘，该驱动轴盘与所述发动机盘直接地纵向靠近并且平行。所述发动机盘和驱动轴盘彼此磁力吸引，该磁性吸引力形成一种正交力。当相对转矩小于转矩阈值时，所述正交力保持所述发动机盘和驱动轴盘靠在一起，所述转矩阀值与正交力成正比。当相对转矩大于转矩阀值时，所述发动机盘和驱动轴盘会发生相对滑动。当此所述发动机盘和驱动轴盘发生相对滑动时，所述发动机盘传递剩余转矩到所述驱动轴盘中，所述剩余转矩与正交力成正比并小于所述转矩阀值。另一个实施例是一冠状动脉旋切术系统，其中包括一细长的、可旋转的柔性驱动轴，驱动轴具有一用于插入病人脉管系统的远端和一与该远端相对的留在病人脉管系统外部的近端；一转动驱动轴的发动机；以及一在发动机和驱动轴近端之间传递转矩的离合器。所述离合器能完整传递小于转矩阀值的转矩，而当转矩大于转矩阀值时传递剩余阀值。所述剩余阀值小于转矩阀值。图I是已知冠状动脉旋切术装置的透视图；图2是发动机、驱动轴和离合器机械组合在一起的框图；图3是图2离合器的示意图；图4是典型手术中，驱动轴转速和驱动轴远端转矩的曲线图；图5是传递到驱动轴近端转矩随发动机转矩变化的曲线图；图6是对于一已知的气体涡轮系统，当驱动轴远端停止时，驱动轴远端转矩随时间变化的曲线图；图7是对于具有如图3所示离合器的本发明发动机驱动系统，当驱动轴远端停止时，驱动轴远端转矩随时间变化的曲线图。

I I的关系。在正常使用的情况下，例如在经皮腔内斑块旋切术时的加速旋转和减速旋转的部分，发动机产生的转矩被认为相对较小，所以在整个过程离合器仍然是啮合的。在图5的曲线中，这对应于从原点向右上方延伸的45度分支(标记为“没有打滑”)。为了防止对病人和装置本身造成损害，我们希望在一些特定的转矩阀值时开始打滑。所述阀值发生在“没有打滑”曲线的右上角的点上，并与正交力成比例。当发动机的转矩等于或超过这个阀值时，打滑发生。当离合器中的盘打滑时，不管发动机的实际转矩有多大，传递到驱动轴的转矩不能超过一个特定的“滑动”值。这就限制了可传递到驱动轴上的最大扭矩，可防止对病人和装置本身造成损害。所述“滑动”转矩值同样与正交力成比例，并且可以是本文所称的“剩余”转矩。注意到如图5所示，由于动摩擦系数一般是小于静摩擦系数的，两条曲线相交，部分“没有打滑”曲线超越相交点向右上延伸。一般来说，图5中的曲线与正交力成可缩放比例。例如，如果正交力加倍，“没有打滑"曲线向右上延长两倍，则“滑动”转矩值加倍。通过选择盘中的磁性材料和横向、纵向放置的这些材料，正交力在离合器的设计阶段是可控的。图5的曲线是绘制转矩与转矩的关系图。为了了解当驱动轴远端突然停止时这些转矩值是如何变化的，列出了图6和图7两个例子。图6涉及一个已知的系统，其中的驱动轴连接到一个气体涡轮，并不使用离合器。由于气体涡轮的旋转惯量足够小，因此相关的转矩并不会对病人或装置造成任何损害。图7涉及一个采用较高旋转惯量的发动机系统，如一个电发动机，该发动机使用离合器来避免损坏。特别是，图7中的转矩峰值和稳态转矩值选择模仿图6的系统，这已确定是可以接受的做法。我们首先回到图6，是一个已知气体涡轮系统在驱动轴远端停止的时候，驱动轴远端转矩随时间变化的曲线图。已知的气体涡轮系统没有离合器。最开始，发动机和驱动轴一起旋转转动。假定旋转是在一个恒定的旋转速度下进行，则驱动轴的远端不存在净转矩。接着，驱动轴的远端突然停止，如在血管中卡住或者遇到一个障碍会出现这种情况。突然停止后，驱动轴开始卷拢，或旋转压缩。这种压缩类似于一种线性弹簧；压缩越多，就越难传递更多的压缩力。这时，所述驱动轴本质上是转动着“反推”发动机，而使发动机速度慢下来。这时到了这样一个点，所有的旋转能量已经转化成转动着压缩弹簧，而弹簧和发动机均停在弹簧的最大压缩点上。这时的驱动轴远端遇到它的最大转矩。在驱动轴达到最大压缩后，驱动轴会“弹回”并反卷一点点。在反卷的过程中，发动机与驱动轴的近端以相反方向运转。事实上，在曲线上可以体现一些“振动”，这是由于系统中的动能(旋转运动)与势能(驱动轴的旋转压缩)摇摆不定。许多“振动”由于摩擦
而减弱，而这种摇摆不定会逐渐变小直至系统稳定在一个固定的稳态。图6省略了 “振动”曲线。在这个稳定的状态，发动机停止转动，但是仍然输出转矩。驱动轴也同样静止，但由于发动机的转矩作用，驱动轴固定在一个转动着的压缩状态。图6中整个的横坐标可以持续在毫秒的量级。已知的气体涡轮可以有一个监测其旋转速度何时低于阀值或降到零的控制系统，随后将关闭发动机。这种控制系统可能需要一特定长的时间作出反应，通常在几秒的量级。但是这些控制进程不能直接反映在图6部分的曲线上，因为波峰和稳定到稳定状态一般比控制系统可作出反应发生得更快。图6的曲线上有两个转矩值需要注意的。第一个值是峰值，当驱动轴最紧密缠绕和发动机停止运行的时候就会出现。第二个值的稳定状态值。这些转矩值已被视为可在已知的气体涡轮驱动的经皮腔内斑块旋切术系统中安全使用。因此，所述离合器40旨在模仿一个或这两个安全转矩值。图7显示的是具有如图3所示离合器的本发明发动机驱动系统，在驱动轴远端停止时，驱动轴远端转矩随时间变化的曲线图。图6和图7的一个区别是，目前的离合器设计，在离合器脱离工作的期间发动机继续运转；对于图6中已知的气体涡轮，驱动轴与涡轮一起停止转动。目前发动机的这种停转是不可行的，因为发动机承受相对较大旋转惯量。最开始，发动机和驱动轴一起旋转转动。假定旋转是在一个恒定的旋转速度下，则驱动轴的远端不存在净转矩。离合器运转并其盘之间没有打滑。然后，驱动轴的远端突然停止转动。如同图6、图7中省略了与驱动轴远端停止转动相联系的转矩峰值。驱动轴远端突然停止后，驱动轴开始卷拢，或旋转压缩。这时，所述驱动轴本质上是转动着“反推”发动机，而使发动机速度慢下来。事实上，发动机的减速十分轻微，因为发动机的旋转惯量非常庞大，特别是与上文讨论的气体涡轮相比。最后，当驱动轴远端仍然固定而驱动轴的近端继续卷拢时，将达到一个发动机和驱动轴近端的转矩差等于转矩阀值的点，越过这个点离合器的盘开始打滑。这个阀值点对应图7曲线的峰值。若跟踪这个过程将得出图5。最开始，当发动机和驱动轴一起旋转，系统处于原点。在驱动轴远端停止后，系统沿着“没有打滑”的曲线向右上方向上升。图7中曲线的峰值是阀值点，这是在图5 “没有打滑”曲线的右上方最边缘上。一旦盘开始打滑时，离合器转为脱离状态。离合器40的盘41随着发动机继续旋转。然而，另一个盘42的旋转速度慢于盘41，并最终停下，驱动轴的近端不卷拢。一旦任何振动效应消失,并达到稳态,驱动轴将固定并轻微缠绕，盘42固定，盘41仍然与发动机一起旋转，且旋转的盘42传递足够的转矩到固定的盘41上，使驱动轴轻微缠绕。离合器40在打滑模式下传递转矩本质上类似于图6中当气体涡轮停止转动时输出的转矩。事实上，由于气体涡轮的稳态转矩已经被视为可安全使用，所以在离合器40的设计阶段，可以设定盘之间的吸引性磁正交力，以使图7中的稳态转矩与图6相符。任选的，可以设定盘之间的吸引性磁正交力，以使峰值，即在盘开始打滑时的转矩阀值(图7中的峰值)与图6相符。进一步任选的，可以通过织构化离合器的一个或全部表面，调整接触面的直径，和/或调整离合器反面的材料来使峰值和稳态转矩值重合。虽然图3中绘制的盘41和盘42是同轴且圆形的，但可以使用其他合适形状和取向。可以选择性的将盘的一个或全部表面织构化，以调整接触面积，并可以影响接触面摩擦
性能。此外，可以选择性的将盘41和42弯曲处理，并采用相匹配的曲率让它们嵌合在一起。例如，一个盘可以是以特定的曲率半径凸起，另一个盘则可以是以相同的曲率半径凹入。本文对本发明及其应用的描述是说明性的，并不是为了限制这项发明的范围。在没有偏离本发明范围和精神的情况下，对本文公开的实施例进行变形和修改是可行的，以及本领域的技术人员根据本专利文件理解后，实施例的替代方案及各种因素的等同，应理解为本专利公开内容范围内。


本发明公开了一种动脉粥样硬化切除术装置，具有一位于发动机和驱动轴之间的离合器。所述离合器包括依靠摩擦工作的两个盘将转矩从一个盘传递到另一个盘。所述离合器通过吸引性的磁正交力保持两个盘的接合状态。在相对小转矩的情况下，如正常使用时，静摩擦转矩保持盘的接合状态，使盘一起转动而没有滑动。在相对大转矩的情况下，如当驱动轴的远端遇到障碍物而突然停下时，大转矩超过最大静摩擦转矩，而使盘滑动。当滑动发生时，盘之间传递足够少的动摩擦转矩以避免伤害到病人或损害到动脉粥样硬化切除术装置。在某些情况下，人们选择转矩水平与驱动轴远端的阻挡组合在一起，从而模仿一种现有的动脉粥样硬化切除术装置，这种装置带有一个固定在驱动轴上的，以气体驱动的无离合器的涡轮。