专利名称：一种清热解毒利咽止痛的中药组合物及其制备方法我国小儿急性咽炎患病率为0. 5-2. 0 %，有报道高达5. 2 %，并且因空气污染原因，近年来有增加的趋势。严重危害人类身心健康，因此患者来源广泛。病原微生物主要为溶血性链球菌，肺炎双球菌、流行性感冒杆菌及病毒。临床表现起病急、初起时咽部干燥、灼热、继之疼痛，吞咽时加重，并可放射至耳部。有时全身不适、关节酸痛、头痛、食欲不振，并有不同程度的发热。体温可升高至38°C。小儿由于机体免疫系统尚不健全，抵抗力弱，所以患急性咽炎时病情要比成人为重，临床表现也比较明显。因此，及时合理用药，密切观察病儿的病情变化，防止由急性咽炎引起鼻，喉，气管，支气管，肺，耳等并发感染。现代医学主要用抗生素类药物等，对咽喉干、痒、痛等症状起效快，但并不能修复改变咽部粘膜组织，也就是常说的“治标不治本”，当再次受到外界病毒、细菌或化学刺激后，极易再次感染。且抗生素对人体组织细胞破坏性强，同时抗生素还具有很强的抗药性， 长期、反复使用会产生无效反应。抗生素虽取得一定疗效，但毒、副作用大。如应用漱口液， 含服华素片、安吉含片等，这些药物长期使用会导致口腔内环境紊乱。清降丸是目前市售的一种清热解毒、利咽止痛的中药，用于肺胃蕴热证所致咽喉肿痛，发热烦燥，大便秘结。小儿急性咽炎、急性扁桃腺炎见以上证候者。清降丸的处方和制法为蚕砂、大黄、玄参、皂角子、赤芍、麦冬、连翘、板蓝根、地黄、金银花、白茅根、牡丹皮、青黛、川贝母、薄荷、甘草。以上十六味，粉碎成细粉，混勻，过筛。每IOOg粉末加炼蜜50-60g并加适量水制成小蜜丸或大蜜丸，即得。该药物制法简单，但原方剂型为蜜丸，容易霉变和染菌，不利于质量控制。患者服用和携带不便，口感不佳，每丸重3克，每剂服用量过大，小儿吞咽困难，患者接受程度差。 且从口服至胃肠道吸收过程缓慢。这些因素直接影响清降丸在临床上的推广应用。
本发明要解决的第一个技术问题是提供一种清热解毒，利咽止痛的中药组合物。本发明要解决的另一个技术问题是提供上述药物的制备方法。为实现上述目的，本发明采用以下技术方案一种清热解毒，利咽止痛的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成 蚕砂100份、大黄100份、玄参100份、皂角子100份、赤芍100份、麦冬100份、连翘100份、 板蓝根100份、地黄100份、金银花100份、白茅根100份、牡丹皮65份、青黛50份、川贝母 50份、薄荷50份、甘草33份。所述活性成分采用下述方法制备得到按原料配比称取各原料；将全部药材水提 2-3次，每次以8-12倍量水提取1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1.03-1. 10，得到浓缩液；将浓缩液减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物，即为本发明活性成分。所述按原料配比称取各原料；将全部药材水提2-3次，每次以8-12倍量水提取 2-3小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1. 05-1. 08，得到浓缩液；将浓缩液减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物。所述按原料配比称取各原料；将全部药材水提2次，每次以10倍量水提取2小时， 合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1. 05-1. 08，得到浓缩液；将浓缩液中减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物。所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、 半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。所述中药组合物的剂型为口服剂型，包括但不限于丸剂、片剂、胶囊或口服液。齐IJ 型的选择和辅料的用量均属于现有技术。一种清热解毒、利咽止痛的中药组合物的制备方法，称取蚕砂100份、大黄100份、 玄参100份、皂角子100份、赤芍100份、麦冬100份、连翘100份、板蓝根100份、地黄100 份、金银花100份、白茅根100份、牡丹皮65份、青黛50份、川贝母50份、薄荷50份、甘草33 份；将全部药材水提2-3次，每次以8-12倍量水提取1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60°C 条件下相对密度为1.03-1. 10，得到浓缩液；将浓缩液减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物。优选的制备方法为按原料配比称取各原料；将全部药材水提2-3次，每次以8-12 倍量水提取2-3小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1. 05-1. 08，得到浓缩液；将浓缩液减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物。最优选的制备方法为所述按原料配比称取各原料；将全部药材水提2次，每次以 10倍量水提取2小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1. 05-1. 08，得到浓缩液；将浓缩液中减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物。本发明技术方案所涉及的中药组合物及其制剂均具有良好的清热解毒、利咽止痛作用。用于肺胃蕴热证所致咽喉肿痛，发热烦燥，大便秘结。小儿急性咽炎、急性扁桃腺炎见以上证候者。通过动物实验，我们意想不到地发现，本发明工艺制备的药物组合物与原剂型相比，具有优异的解热抗炎作用。本发明的优点是本发明运用中医理论优化处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发明技术方案，制备出了质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少、生物利用度提高的药物制剂，具有显著的经济和社会效益。以下通过实施例详细说明本发明技术方案，并不以此限定本发明的实施范围。表1清降提取物对干酵母致大鼠发热的影响(· ± S )本发明公开了一种清热解毒利咽止痛的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。一种清热解毒利咽止痛的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成蚕砂100份、大黄100份、玄参100份、皂角子100份、赤芍100份、麦冬100份、连翘100份、板蓝根100份、地黄100份、金银花100份、白茅根100份、牡丹皮65份、青黛50份、川贝母50份、薄荷50份、甘草33份。本发明的优点是质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少、生物利用度提高，具有显著的经济和社会效益。