一种具有通便功效的组合物及其制备方法及用途[0002]便秘是临床常见症状，主要是指排便次数减少、粪便量减少、粪便干结排便费力等。现代社会中，人们普遍存在的高蛋白、高脂肪、少植物纤维膳食的饮食结构以及久坐少动的生活习惯更是极大提高了便秘发生的概率。便秘会造成心肝火盛、腹胀腹痛、烦躁失眠等并发问题，使人体处于亚健康状态，长期便秘或便秘症状严重的甚至会导致机体的疾病性病变。[0003]目前治疗便秘的药物主要以口服和肛门直接用药两种给药方式，口服药治疗便秘，虽然作用机理不同，但由于都需要经过人体吸收，运输、再作用等过程，使得药物的药效降低，治疗效果通常不理想，而肛门直接用药则是直接作用于患处，但目前的治疗便秘的肛门用药中，药效成分或溶剂等或多或少会对人体组织具有刺激作用，由于药物短时间内会在肛门内释放，形成极高浓度药物分布，如果药物具有刺激作用，就会对肛门处组织产生刺激，造成人体不适。[0004]因此，现 有技术还有待于改进和发展。
[0005]鉴于上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种具有通便功效的组合物及其制备方法及用途，旨在解决目前便秘问题。[0006]本发明的技术方案如下: 一种具有通便功效的组合物，其中，所述组合物按体积份数包括以下组分:
芦荟汁75-85份；
第一植物油组分5-15份；
第二植物油组分5-15份；
其中，所述第一植物油组分包括核桃油、松子油、葡萄籽油，所述第二植物油组分包括黑芝麻油、亚麻籽油、杏仁油、葵花籽油、橄榄油。
[0007]所述的具有通便功效的组合物，其中，所述组合物按体积份数包括以下组分: 芦荟汁80份；
第一植物油组分10份；
第二植物油组分10份。
[0008]所述的具有通便功效的组合物，其中，所述第一植物油组分按体积份数包括: 核桃油2.5份；
松子油3份；
葡萄籽油 4.5份。[0009]所述的具有通便功效的组合物，其中，所述第二植物油组分按体积份数包括:
黑芝麻油 1份；
亚麻籽油 1.5份；
杏仁油1.5份；
葵花籽油 2份；
橄榄油4份。
[0010]一种如上所述具有通便功效的组合物的制备方法，其中，所述制备方法为:
将核桃仁、松子仁、葡萄籽分别去杂后进行冷榨得到核桃油、松子油、葡萄籽油，并按配方比例进行混合得到第一植物油组分；
将黑芝麻、亚麻籽、杏仁、葵花籽、油橄榄果分别去杂后进行冷榨得到黑芝麻油、亚麻籽油、杏仁油、葵花籽油、橄榄油，按配方比例进行混合得到第二植物油组分；
将新鲜芦荟叶进 行压榨得到芦荟汁，将其与已制备的第一植物油组分和第二植物油组分按配方比例进行混合制得组合物。
[0011]一种如上所述具有通便功效的组合物的用途，其中，所述组合物采用直肠给药方式应用于通便，治疗便秘。
[0012]述的具有通便功效的组合物的用途，其中，将所述组合物直接注入肛门直肠中，每次注入剂量为25-30 ml ο
[0013]有益效果:本发明提供一种具有通便功效的组合物及其制备方法及用途，本发明所制备的组合物采用肛门给药方式，经作组合物的作用可使直肠肠壁得到充分润滑，粪便不再干燥，可在用药后顺利排便，长期使用该组合物可显著改善便秘症状。且本发明的组合物不含任何过敏原，无任何刺激作用，不产生副作用，便秘患者施用该组合物后无任何不适。

[0014]本发明提供一种具有通便功效的组合物及其制备方法及用途，为使本发明的目的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下对本发明进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
[0015]本发明提供一种具有通便功效的组合物，其中，所述组合物按体积份数包括以下组分:
芦荟汁75-85份；
第一植物油组分5-15份；
第二植物油组分5-15份；
其中，所述第一植物油组分包括核桃油、松子油、葡萄籽油。该组分可起到抗氧化作用，同时可作用于大肠肠壁，起到滋润大肠的作用。所述第二植物油组分包括黑芝麻油、亚麻籽油、杏仁油、葵花籽油、橄榄油。该组分可与大肠肠壁作用，具有润滑肠壁，清理肠壁粪便残留的作用。而芦荟汁可主要作用于大肠内粪便，润湿粪便并充分裹挟所清理出的残留粪便呈团状排出解决患者排便困难的问题，同时，清理肠道，及时排除毒素，防止由于便秘导致的肠道毒素累积。
[0016]所述芦荟汁为现采集的新鲜芦荟叶经压榨机冷压榨后所制备得到，而核桃油、松子油、葡萄籽油则是通过分别冷榨核桃仁、松子仁、葡萄籽直接得到，同样，黑芝麻油、亚麻籽油、杏仁油、葵花籽油、橄榄油可通过直接冷榨黑芝麻、亚麻籽、杏仁、葵花籽、油橄榄果得到。
[0017]较佳实施例中，所述组合物按体积份数包括以下组分:
芦荟汁80份；
第一植物油组分10份；
第二植物油组分10份。
[0018]其中，所述第一植物油组分按体积份数包括:
核桃油2.5份；
松子油3份；
葡萄籽油 4.5份。
[0019]所述第二植物油组分按体积份数包括:
黑芝麻油 1份；
亚麻籽油 1.5份；
杏仁油1.5份；
葵花籽油 2份；
橄榄油4份。
[0020]上述的组分配比制备的组合物具有最佳的通便功效。第一植物油组分、第二植物油组分、芦荟汁的体积含量最佳比例为1:1:8，通过此比例配制的组合物粘稠度适宜，直肠给药时不会由于出现滴漏的问题，同时该比例下的组合物作用时间短，只需15分钟即可完成肠道清理、润滑及大便湿润等过程。
[0021]本发明的组合物各组分均为天然植物成分，且不含过敏原成分，使其能够直接作用于人体直肠，而不会有任何的毒副作用。
[0022]本发明还提供一种如上所述具有通便功效的组合物的制备方法，其中，所述制备方法为:
将核桃仁、松子仁、葡萄籽分别去杂后进行冷榨得到核桃油、松子油、葡萄籽油，并按配方比例进行混合得到第一植物油组分。所谓冷榨即在60°C下进行的物理压榨。
[0023]将黑芝麻、亚麻籽、杏仁、葵花籽、油橄榄果分别去杂后进行冷榨得到黑芝麻油、亚麻籽油、杏仁油、葵花籽油、橄榄油，按配方比例进行混合得到第二植物油组分。
[0024]将新鲜芦荟叶进行压榨得到芦荟汁，将其与已制备的第一植物油组分和第二植物油组分按配方比例进行混合制得组合物。
[0025]本发明还提供一种如上所述具有通便功效的组合物的用途，其中，所述组合物采用直肠给药方式应用于通便，治疗便秘。具体实施过程中，将所述组合物直接注入肛门直肠中，每次注入剂量为25-30 ml，组合物作用时间超过15分钟，在下次便意来时，即可实现顺利排便。
[0026]本发明提供一种具有通便功效的组合物及其制备方法及用途，本发明所制备的组合物采用肛门给药方式，经作组合物的作用可使直肠肠壁得到充分润滑，粪便不再干燥，可在用药后顺利排便，长期使用该组合物可显著改善便秘症状。且本发明的组合物不含任何过敏原，无任何刺激作用，不产生副作用，便秘患者施用该组合物后无任何不适。直肠给药可采用一次性针筒将组合物注入直肠中，也可采用专门带有细长尖嘴的挤压软瓶将组合物挤入直肠中完成给药。
[0027]实施例1
所述组合物按体积份数包括以下组分:
芦荟汁80份；
第一植物油组分10份；
第二植物油组分10份。
[0028]其中，所述第一植物油组分按体积份数包括:
核桃油2.5份；
松子油3份；
葡萄籽油 4.5份。
[0029]所述第二植物 油组分按体积份数包括:
黑芝麻油 1份；
亚麻籽油 1.5份；
杏仁油1.5份；
葵花籽油 2份；
橄榄油4份。
[0030]安全刺激性试验
选用健康成年白色家兔20只，体重均在1.8-2.3 kg之间，雌雄不限，将20只家兔分为两组，即实验组和空白对照组，对实验组中的家兔施用本发明的组合物，采取直肠给药方式，每只家兔使用量为I ml，空白对照组中的每只家兔分别施用I ml的蒸馏水到家兔直肠中，观察24小时后处死家兔，取出直肠观察，对观察结果统计，粘膜均无充血和红肿现象，实验组和空白对照组无显著差异。
[0031]实施例2
所述组合物按体积份数包括以下组分:
芦荟汁85份；
第一植物油组分10份；
第二植物油组分5份。
[0032]其中，所述第一植物油组分按体积份数包括:
核桃油2.5份；
松子油3份；
葡萄籽油 4.5份。
[0033]所述第二植物油组分按体积份数包括:
黑芝麻油 1份；
亚麻籽油 1份；
杏仁油1份；
葵花籽油 1份；
橄榄油1份。
[0034]安全刺激性试验按照实施例1中的方式进行实验设计，实验组施用本实施例配比的组合物，观察24小时后处死家兔，取出直肠观察，对观察结果统计，粘膜均无充血和红肿现象，实验组和空白对照组无显著差异。
[0035]实施例3
所述组合物按体积份数包括以下组分:
芦荟汁75份；
第一植物油组分15份；
第二植物油组分10份。
[0036]其中，所述第一植物油组分按体积份数包括:
核桃油5.5份；
松子油4.5份；
葡萄籽油 5份。
[0037]所述第二植物油组分按体积份数包括:
黑芝麻油 1份；
亚麻籽油 1份；
杏仁油1.5份；
葵花籽油 3份；
橄榄油3.5份。
[0038]安全刺激性试验
按照实施例1中的方式进行实验设计，实验组施用本实施例配比的组合物，观察24小时后处死家兔，取出直肠观察，对观察结果统计，粘膜均无充血和红肿现象，实验组和空白对照组无显著差异。
[0039]实施例4
所述组合物按体积份数包括以下组分:
芦荟汁80份；
第一植物油组分5份；
第二植物油组分15份。
[0040]其中，所述第一植物油组分按体积份数包括:
核桃油1.5份；
松子油1份；
葡萄籽油 2.5份。
[0041]所述第二植物油组分按体积份数包括:
黑芝麻油 2份；
亚麻籽油 2.5份；
杏仁油2.5份；
葵花籽油 2份；
橄榄油6份。
[0042]安全刺激性试验
按照实施例1中的方式进行实验设计，实验组施用本实施例配比的组合物，观察24小时后处死家兔，取出直肠观察，对观察结果统计，粘膜均无充血和红肿现象，实验组和空白对照组无显著差异。
[0043]实施例5
下面利用实施例1的组合物的临床疗效实验进一步说明本发明的组合物的积极效果。
[0044]深圳市中医院内科80例临床观察:
临床资料
应用本发明的组合物时共选择80例便秘患者，其中男性患者39例，女性患者41例，而按照便秘病因类型划分，该80例患者中，习惯性便秘(患者无器质性病变)26例，其中，男性患者20例，女性患者6例。继发性便秘(身体虚弱及心衰及低血钾原因导致排便无力)54例，其中男性患者19例，女性患者35例。
[0045]疗效观察
便秘患者使用针筒注射器将本发明的组合物注入直肠，每日注入两次，每次30 ml，7天为一个疗程，每日观察排便情况，包括大便次数、起效时间、大便性状及身体反应等，对观察结果进行记录。
[0046]治疗效果判断
本发明临床试验执行的 效果判定标准是:
成人每日施用两次、每次施用剂量30ml，直接注入直肠，每日大便一次，三天内大便秘结好转，则其具有显著效果。成人每日施用两次、每次施用剂量30ml，直接注入直肠，每日大便一次，五天内大便秘结好转，则其被认为有效。成人每日施用两次、每次施用剂量30ml，直接注入直肠，连续应用五天大便秘结无好转迹象，则其被认为无效。
[0047]对所观察的80例患者的治疗效果进行结果统计，其中26例习惯性便秘患者中，按照施用剂量及次数(即每日施用两次本发明组合物，每次施用剂量为30ml)进行的观察记录后，得出具有显著效果的有18例，占习惯性便秘患者总数的69.23%，得出结果为有效的为6例，占习惯性便秘患者总数的23.08%，得出结果为无效的为2例，占习惯性便秘患者总数的
7.69%ο
[0048]54例继发性便秘患者中，得出具有显著效果的有38例，占继发性便秘患者总数的70.37%，得出结果为有效的为13例，占继发性便秘患者总数的24.07%，得出结果为无效的为4例，占继发性便秘患者总数的5.56%ο
[0049]通过以上统计数据，可以看出，本发明的组合物对习惯性便秘患者和继发性便秘患者均有效，对于继发性便秘患者的有效和显著效果总计为94.4%，对于习惯性便秘患者的有效和显著效果总计为92.31%，都具有高达百分之九十以上的有效率。说明本发明组合物对于上述两种类型便秘均有良好的短期临床效果。
[0050]同时，对于所有80例患者进行了本发明组合物的副作用的症状观察，所记录的不良反应事项包括，肛门瘙痒、腹胀气、肛门痛、便频、肠蠕动增快、下坠感等反应进行记录，得出如表1所示的结果
表1、组合物副作用
门瘙痒I腹胀气I肛门痛I便频I下坠感I肠蠕动
例数 |o|l |o |o |l 1—
从表1中可以看出，本发明组合物没有明显的毒副作用，患者试用后基本没有不良反应。[0051]典型病例I
患者刘晔，男，53岁，出租车司机。3年来出现习惯性便秘，每2天大便一次，大便干燥、排便困难，曾先后用“蜂蜜”、“开赛露”等疗效不显著，便秘无好转迹象。后试用本发明的组合物，用后第二天开始大便恢复，秘结好转，每日坚持使用本发明的组合物两次共用7天，每日规律大便一次并形成软便，大便恢复正常。
[0052]应当理解的是 ，本发明的应用不限于上述的举例，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换，所有这些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保护范围。