治疗疲劳的纯中药制剂制作方法

李军

2003年2月12日

2002年7月8日

2002年7月8日

李军

A61P43/00GK1395946SQ02123888

纯中药 制剂 疲劳 治疗

1.一种治疗疲劳的纯中药制剂2.根据权利1所述的制剂，其优选剂型是一种治疗疲劳的纯中药胶囊制剂其原料药物组成及重量配比为人参250-350克，黄芪200-350克，灵芝150-350克，白芍100-300克，郁金150-250克，丹参100-200克，黄精200-350克，龙眼肉100-200克，淫羊霍200-300克，肉苁蓉150-250克3.根据权利要求1所述的制剂，其中各原料的重量配比为人参300克，黄芪300克，灵芝200克，白芍200克，郁金150克，丹参100克，黄精200克，龙眼肉100克，淫羊霍200克，肉苁蓉150克4.根据权利要求1所述的制剂，其中各原料的重量配比为人参350克，黄芪250克，灵芝350克，白芍300克，郁金200克，丹参150克，黄精250克，龙眼肉150克，淫羊霍250克，肉苁蓉200克5.根据权利要求2-5所述制剂的制备方法，，其特征在于，将相应配比的各药物烘干后研细粉，过120目筛，并混合搅匀，将搅匀的上述药物细粉装入胶囊，即得本制剂6.根据权利要求5所述的方法，在上述胶囊制成后，经医用灭菌后备用7.根据权利要求5或6所述的方法，在上述胶囊制成后，经钴-60辐照进行灭菌后备用

本发明涉及医药领域，是一种治疗疲劳的纯中药制剂疲劳的发病隐秘，常被人们忽略，近年随着社会生活工作节奏加快，人们的身心压力也日渐增大，致使发病率有逐年上升趋势近年来，临床上研究治疗较多的是慢性疲劳综合征和运动性疲劳慢性疲劳综合征(Chronic fatigue syndrome，CFS)是一种以长期疲劳为突出表现，同时伴有低热，淋巴结肿痛、肌肉酸痛、神经精神症状、免疫学异常和其它非特异表现的综合征运动性疲劳即指由机体运动本身所引起的“机体生理过程不能持续其机能在一特定水平上和/或不能维持预定的运动强度”的机体运动能力下降的现象因现代医学目前对CFS的病因、实质及发病等方面的认识尚无确切定论，同时，运动性疲劳的发生、发展机制也甚为复杂，故临床亦缺乏有效的治疗方法中医认为，疲劳的病因为过度劳累，在古书中多包括劳力、劳神和房劳过度与肝、脾、肾三脏有密切关系《素问·举痛论》载“劳则气耗劳则喘息汗出，内外皆越，故气耗矣”《医宗金鉴》“内伤劳役伤脾气”的论述中医认为，引起CFS的原因主要有烦劳过度，情志不畅，禀赋不足或大病后失于调理等；而大运动量训练，耗能耗气，易导致阳气不足而引发肢软乏力，神疲倦怠之证，另一方面，又因运动过程中，汗出较多，伤津耗液，又易致阴液不足，加之脾外合肌肉，肌肉劳顿，脾先受损，脾失健运，进而致湿热内生，菀陈渐积，越发加重热郁于里，因而运动性疲劳的表现尚有口干、咽干等阴虚内热之证中医药防治疲劳有着显著的优势，近十年来，从临床及实验角度研治疲劳综合征以及运动性疲劳的中医药相关报道也日益渐多，体现了中药医治疗疲劳的良好前景临床专家针对疲劳的临床证治各有灼见，每以肝郁脾虚、肾虚等证型论治，标本兼顾，随症加减，治疗本病，并取得一定疗效，但囿于中医关于CFS和运动性疲劳的规范诊断标准尚未统一，故临床证治的研治尚欠准确本发明的宗旨是针对现代社会的人们在越来越激烈的竞争环境下其身心负担越来越大，故治疗上既要考虑疲劳综合征和运动性疲劳虚证的一面，也要想到其有实证的一面气滞多由情志不调，肝失疏泄导致，肝脾不调会导致脾虚不运，痰湿凝聚，脏腑功能失调，气血亏虚会导致气血不运，瘀血内生，瘀血不去又妨碍新血生成，即虚中夹瘀可见，虚证是大多CFS和运动性疲劳临床患者的主要病证，也常因临床表现各异而发为本虚标实证，或虚实挟杂证，气滞、痰凝、血瘀便是标实的表现同时，疲劳综合发病征很大因素是情志异常，与劳神过度有着直接的关系，又因为运动性疲劳常与应激有关，所以，有必要强调疲劳发病过程中“心”的生理病理作用疲劳病位多涉及心、肝、脾、肾，病机主为肝郁脾虚、心肝血虚、心肾不交临床中应注重辨证与辨病相结合，从整体出发，标本兼治，补中有疏为实现上述宗旨，本发明专门研制了一种纯中药制剂，并以胶囊剂型用于临床其配方组成是以人参、黄芪、灵芝、白芍、郁金、丹参、黄精、龙眼肉、淫羊霍、肉苁蓉组份组成本药剂可益气助阳、调补肝脾、交通心肾药用人参、灵芝、黄芪为君以补气助阳，益肾健脾；以白芍、郁金、丹参为臣药，既养血柔肝，又尽四物汤之功，加郁金可在补益中清肝解郁活血；以黄精、龙眼肉为佐药，补益阴精，交通心肾；使药淫羊霍、肉苁蓉温补脾肾，滋阴通便本药力宏效专，既避免了峻猛壮阳，耗伤阴精，又在补益肝、脾、肾的基础上，更注重肝主疏泄、心主神明的作用，致力于脏腑功能的恢复和各脏腑之间的作用协调，经络气血运行通畅，使疲劳得以治愈临床药理实验表明，人参富含B种皂甙及大量维生素，可提高心脏的收缩力和频率，对神经系统有兴奋作用，其水煎液可显著延长小鼠游泳时间，具有明显抗疲劳作用；灵芝含丰富的氨基酸，微量元素等，可为机体合成血红蛋白提供充足的原料，这不仅有利于有氧氧化能力增强，而且有助于延缓肌肉中乳酸的生成和减少血乳酸的堆积，加速乳酸的清除，定量负荷时间延长；黄芪有增强机体免疫功能、保肝、抗菌、抗衰老的作用；淫羊霍能刺激雄性家兔增加睾酮的分泌作用，消除疲劳，提高成绩；肉苁蓉有升高皮质醇水平的作用，可提高肌体的应激机能发明人以中西医结合理论为基础，采用纯中药组成本制剂，其原料药物各组分的含量(重量)范围为人参250-350克，灵芝150-350克，黄芪200-350克，白芍100-300克，郁金150-250克，丹参100-200克，黄精200-350克，龙眼肉100-200克，淫羊霍200-300克，肉苁蓉150-250克根据患者人群具体情况，对于各药物组分在所述含量范围内进行酌情调整本发明制剂中各药物组分的优选配比为人参300克，灵芝200克，黄芪300克，白芍200克，郁金150克，丹参100克，黄精200克，龙眼肉100克，淫羊霍200克，肉苁蓉150克另外，本发明制剂中各药物组分的配比还优选为人参350克，灵芝350克，黄芪250克，白芍300克，郁金200克，丹参150克，黄精250克，龙眼肉150克，淫羊霍250克，肉苁蓉200克本制剂中胶囊制剂的制备方法1取上述含量范围内的按比例药物烘干后研细粉，过120目筛；2药粉混成一体，经干燥机内干燥后，搅拌均匀；3将上述药粉，经无菌操作装入胶囊，即制；4用医用灭菌法对胶囊进行灭菌；所述医用灭菌法如辐照灭菌，常用的有钴-60辐照灭菌本制剂效果显著，无毒副作用，服用方便，制备工艺简单，是理想的治疗疲劳的纯中药制剂，可供临床广泛应用本发明的毒性实验研究如下一、毒性实验1.半数致死试验选择健康的20只大白鼠(雌雄各半)，体重200-400g，取本制剂药粉5g/只溶解于水，喂大白鼠，一次喂入给药后观察7天，未发现消化系统、呼吸系统、神经系统方面的变异，大白鼠健康2.大耐受量测定取小白鼠20只(雌雄各半)，体重25-40g，按8g/kg腹腔注射本制剂药液，一次注入，连续观察7天，20只小白鼠健康试验用药量相当于临床用药的40倍二、长期毒性试验选择健康的20只大白鼠(雌雄各半)，体重250-400g，按1g/kg量用本制剂灌胃，每日给药一次，连续观察30天，未观测到毒副反应，大鼠在进食活动毛色及体重等各方面均正常实施例1本制剂中胶囊制剂的制备方法1.取上述含量范围内的按比例药物烘干后研细粉，过120目筛；2.药粉混成一体，经干燥机内干燥后，搅拌均匀；3.将上述药粉，经无菌操作装入零号胶囊(每个胶囊装入药物0.5g)；4.将上述装好的胶囊用钴-60辐照灭菌实施例2按本药剂的各原料药物含量(重量)的优选配比人参300克，灵芝200克，黄芪300克，白芍200克，郁金150克，丹参100克，黄精200克，龙眼肉100克，淫羊霍200克，肉苁蓉150克；用实施例1的制备方法制成本制剂给三十名年龄在30-50岁的患者服用本制剂，每次5-8粒，每日三次，连续口服三周为一疗程服用1-2个疗程，临床效果，有效率及满意率在95％以上其中一典型案例为王某，女，42岁，干部，述极度疲劳半年余，少气懒言，食少纳呆，头晕，四肢酸痛，烦躁易激动，注意力难以集中，常觉午后低热，查体及相关检查未见异常服用此优选配比组方制成的胶囊，每次5粒，每日三次，连续口服三周后，症状明显改善；继服一周后，诸症消失，生活轻快实施例3按本药剂的各原料药物含量(重量)的优选配比人参350克，灵芝350克，黄芪250克，白芍300克，郁金200克，丹参150克，黄精250克，龙眼肉150克，淫羊霍250克，肉苁蓉200克；用实施例1的制备方法制成本制剂给三十名年龄在30-55岁的患者服用本制剂，每次5-8粒，每日三次，连续口服三周为一疗程，服用1-2个疗程，临床效果良好