具有可透气通气孔的血液取样装置制作方法

B·G·戴维斯, J·K·伯克霍兹, M·Q·黄, 马伊平

2012年7月11日

2010年7月8日

2009年7月9日

贝克顿·迪金森公司

A61B5/22GK102573629SQ201080038476

通气孔 透气 取样 血液 装置 具有

1.一种血液取样装置，包括本体，该本体的形状和尺寸设置成局部插入单独的血管进入装置中； 一个或多个腔室的储存器，该储存器确定于本体中，且该储存器有足以容纳充分用于诊断血液检验的血液的内部容积；可透气通气孔，该可透气通气孔布置在本体上，气体通气孔与储存器气体连通2.根据权利要求1所述的血液取样装置，还包括诊断试剂，该诊断试剂布置在储存器的至少一个腔室内3.根据权利要求1所述的血液取样装置，还包括装载诊断盒，该装载诊断盒与储存器的至少一个腔室流体连通4.根据权利要求1所述的血液取样装置，其中本体包括可压缩部分，该可压缩部分的形状和尺寸设置成当压缩时从储存器的至少一个腔室排出内容物5.根据权利要求1所述的血液取样装置，其中储存器包括至少两个腔室6.根据权利要求1所述的血液取样装置，其中储存器包括在至少一个腔室内的血液保存剂7.根据权利要求1所述的血液取样装置，其中本体包括从血液取样以来经过的时间的指示器8.根据权利要求1所述的血液取样装置，其中储存器包括远侧开口，当本体局部插入单独的血管进入装置内时，该远侧开口与单独的血管进入装置流体连通9.根据权利要求8所述的血液取样装置，其中本体包括凸形路厄接头，该凸形路厄接头的形状和尺寸设置成用于插入单独的血管进入装置中，且远侧开口是凸形路厄接头的远侧开口10.根据权利要求8所述的血液取样装置，其中远侧开口包括布置于其中的芯吸材料11.根据权利要求8所述的血液取样装置，其中远侧开口包括流量限制器12.根据权利要求1所述的血液取样装置，其中本体包括路厄接头，用于插入单独的血管进入装置中13.—种血液取样装置，包括本体，该本体的形状和尺寸设置成用于局部插入单独的血管进入装置中； 一个或多个腔室的储存器，该储存器确定于本体中，各腔室有至少0. IyL的内部容积；可透气通气孔，该可透气通气孔布置在本体上，气体通气孔与储存器气体连通；以及诊断部件，该诊断部件与储存器流体连通14.根据权利要求13所述的血液取样装置，其中诊断部件包括装载诊断盒，该装载诊断盒与储存器的至少一个腔室流体连通15.根据权利要求13所述的血液取样装置，其中诊断部件包括布置在储存器的至少一个腔室内的诊断试剂16.根据权利要求13所述的血液取样装置，其中储存器包括多个腔室，且该多个腔室中的至少两个包括单独的诊断部件17.根据权利要求13所述的血液取样装置，其中诊断部件包括保存剂18.一种血液取样装置，包括本体，该本体的形状和尺寸设置成用于局部插入单独的血管进入装置中，该本体有可压缩部分；储存器，该储存器确定于本体内，该储存器有至少0. IyL的内部容积，本体的可压缩部分的形状和尺寸设置成当压缩时排出储存器的内容物的至少一部分；以及布置在本体上的可透气通气孔，气体通气孔与储存器气体连通19.根据权利要求17所述的血液取样装置，其中储存器有至少IOmL的内部容积20.根据权利要求17所述的血液取样装置，其中储存器包括血液保存剂

本发明涉及通过血管进入装置的血液取样血液取样是普通的卫生保健处理过程，包括从病人中抽取至少一滴血液血液试样通常通过手指穿刺、踵穿刺或静脉穿刺而从住院的、家庭看护的、急诊室的病人中获取一旦采集，血液试样就通过一个或多个血液检验水平来进行分析

参考附图将更好地理解本发明的优选实施例，附图中，相同参考标号表示相同或功能类似的元件很容易知道，如总体所述和附图中所示，本发明的部件可以以多种不同结构来布置和设计因此，如附图中所示，下面的更详细说明将并不限制要求保护的本发明范围，而只是本发明优选实施例的代表本发明涉及一种血液取样装置，它可以从多种血管外系统中采集血液试样图1 至4表示了多种血管外系统，血液取样装置102可以用于这些血管外系统应当知道，血液取样装置102并不局限于这些所示系统，而是可以用于其它血管外系统，范围为从简单的注射器至更复杂的血管外装置对于这些附图，显然，血液取样装置102可以减少从病人中抽取诊断血液所需的部件数目这是因为血液取样装置将血液采集、储存和检验特征组合在单个装置中下面参考图1，血管夕卜系统100(例如Becton，Dickinson and Company的BD NEXIVA Closed IV(静脉内)Catheter System)可以使用血液取样装置102来进入如图1中所示，系统100的实例包括多个血管进入装置，例如血管内针头116 ；在针头上面的外围血管内插管114 ；成一体的延伸管108 (这里也称为插管)，该延伸管108有Y形接头 104，该Y形接头104有两个口 120和夹110;路厄进入装置或口 106 ；以及被动针头屏蔽机构112用于连接两个或更多血管进入装置的任何接头可以用于代替Y形接头104如图所示，血液取样装置102可以插入Y形接头104的口 120中，以便从中采集血液试样也可选择，在图2中，在一些实施例中，血液取样装置插入路厄进入装置中，而不是直接插入Y形接头104的口 120中如图所示，在一些实施例中，血液取样装置102有远端， 该远端的形状和尺寸设置成插入单独的血管进入装置中，例如路厄进入口在一些实施例中，远端为凸形连接件在一些实施例中，远端是凸形路厄连接器在引入器针头Il6从血管外系统100取出之后，Y形接头104的两个口都关闭 这时，血液容纳于系统100中然后，在成一体的延伸管108上的夹110可以选择地限制或消除血液流向血液取样装置102当夹110打开延伸管108时，血液流入血液取样装置 102，以便使得内部储存器装满足够用于合适血液试样的血液通常，合适的血液试样包括在0. 1 μ L-200mL之间的血液图3表示了可选的血管外系统150，该血管外系统150在近端直接由血液取样装置102进入，而不是通过延伸管血管外系统150包括血管内针头116 ；在针头上面的外围血管内插管114;以及被动针头屏蔽机构112针头屏蔽机构的近端包括口 118，血液取样装置102通过该口 118插入一旦插入，当血液流过血管内插管114和流入血液取样装置102的内部储存器中时，血液取样装置102能够从病人中接收血液试样下面参考图4，图中表示了另一可选血管外系统200，该血管外系统200由血液取样装置202进入，以便获得血液试样血管外系统200用于与病人的血管系统流体连通 一旦引入器针头116从血管外系统200取出，血液取样装置202的远端203就插入血管外系统200中，以便通过插管214抽取血液进入血液取样装置202中在一些实施例中，血管外系统200有内部空腔(未示出)，血液取样装置202插入该空腔中，以便进入血管外系统 200当插入开口血管外系统中时，血液取样装置102抽取其中的血液在一些实施例中，血液在静脉压力下流入血液取样装置102中参考图1，在一些实施例中，血液取样装置 102有布置于其上的可透气通气孔(图5中所示)，以便允许病人的静脉压力使得血液流过血管外系统100流向血液取样装置102当血液进入系统100时，可透气通气孔使得空气能够从血液取样装置102逸出，从而将血液吸入其中因此，可透气通气孔使得血液取样装置能够完全由病人的血压来提供动力在其它实施例中，血液至少部分使用其它动力源来吸入血液取样装置中例如，在一些实施例中，血液取样装置为真空管，它利用真空力来将血液吸入其中在其它实施例中，血液利用泵或注射器而吸入血液取样装置中在其它实施例中，血液取样装置通过布置在其远端中的芯吸装置来接收血液在一些实施例中，芯吸材料包括微流体的在血液取样装置采集合适的血液试样之后，该试样能够进行分析继续参考图1， 夹110停止血液流向Y形接头104和血液取样装置102，以使得血液取样装置能够从血管外系统100上取下在一些实例中，血液取样装置102将送至实验室用于分析在一些实施例中，血液取样装置的本体至少局部可压缩，且血液将挤出以便检验，从而甚至在医护点进行检验在其它实施例中，血液取样装置102包括诊断试剂，该诊断试剂能够在血液取样装置102内进行诊断检验还在其它实施例中，血液取样装置102包括装载诊断盒，该诊断盒分析血液试样，并在装载诊断盒上显示分析结果这些变化实施例将在后面详细介绍下面参考图5，图中表示了血液取样装置300的剖视图，该图表示了确定内部储存器302的本体312本体312和储存器302能够有多种形状和尺寸在一些实施例中，储存器有至少0. 1 μ L-IOmL的容积，对应于血液试样或单滴血液的标准容积在一些实施例中， 储存器容积高达200mL200mL储存器容积可以容纳足够大量的血液试样，用于多种不同的血液检验在其它实施例中，储存器容积小于20mL或大于200mL在一些实施例中，本体312的形状和尺寸设置成用于插入血管外系统中，如上所述在一些实施例中，本体的远端包括成形成长杆或套管形式的凸形连接件356，例如在图 6A-7C中所示，它选择地插入单独的血管进入装置中在一些实施例中，凸形连接件是凸形路厄连接器如图所示，本体312的远端包括具有螺纹308和凸形连接件306的凸形路厄连接器该远端的形状和尺寸设置成用于至少局部插入单独的血管进入装置中，例如路厄接头106、Y形接头104、插管组件、插管节、针头接口、针头、插管或者其它血管进入装置，例如图1-4中所示的血管进入装置如上所述，在一些实施例中，可透气通气孔304布置在本体312上，以便允许气流通过和防止流体例如血液通过这种可透气通气孔304与储存器302流体连通通气孔可以为憎水性或亲水性，并可以为玻璃、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、微纤维材料或者由高密度聚乙烯纤维制造的其它合成材料，例如来自DuPont的TYVEK 材料如图所示，可透气通气孔304布置在本体312的近端上不过，在其它实施例中，可透气通气孔304位于本体312的其它表面或部分上例如，在一些实施例中，可透气通气孔304能够布置在本体的侧部而且，多个可透气通气孔304能够布置在本体312上例如，当多于一个腔室包含于储存器302中时，各腔室能够有单独的可透气通气孔304图6A表示了血液取样装置350的透视图，该血液取样装置350有本体，该本体有可压缩本体部分362这里使用的术语“可压缩”是指用于减小储存器的容积尺寸以便排出储存器内的流体试样的任意方式例如，可压缩部分可以包括整个柔性本体，除了凸形连接件356，或者可压缩部分可以限制于本体的限制部分，该限制部分在更刚性部分压在一起时将弯曲在其它情况中，可压缩部分包括布置在本体上的柱塞，该柱塞形成储存器的一部分柱塞(未示出)可以通过向内运动至本体内而响应外部的向内力，以便减小储存器的内部容积，从而排出血液试样在一些实施例中，为了方便压缩，本体包括两个相对的把手或垫364，该把手或垫364方便抓住和压缩该本体垫364可以为刚性或者可压缩因为不同的血液检验需要不同量的血液，因此在一些实施例中，储存器的尺寸设置成保持用于特定血液检验或特定多个血液检验所需的血液量在一些实施例中，将具有多个不同尺寸血液取样装置的一组血液取样装置提供给临床医生因此，图6A和6B表示更小血液取样装置350和更大血液取样装置400这些装置350和400包括凸形连接件356 和406、可压缩本体部分362和412、垫364和414、可透气通气孔3M和404以及远侧管腔 360和410下文中，为了简化说明，只参考图6A的实施例图7A-7C表示了使用具有可压缩本体部分364的血液取样装置350的取样和检验血液的处理在操作中，如图7A-7B中所示，血液取样装置350的凸形连接件356选择地插入单独的血管进入装置450中例如，单独的血管进入装置450表示为具有接头1 和路厄接头106，该路厄接头106有隔膜122，该隔膜122有狭缝124当凸形连接件356插入隔膜122内时，血液取样装置的储存器302与单独的血管进入装置450流体连通，因此与病人的脉管流体连通当血液朝着血液取样装置流过单独的血管进入装置450时，气体通过血液取样装置350的可透气通气孔邪4离开这样，血液例如血液取样装置中，并充满储存器 302如图7C中所示，一旦血液接收至储存器302中时，血液取样装置350能够从单独的血管进入装置上取下，并由临床医生452压缩，从而使得血液试样456部分或全部从储存器排出血液试样可以排出至检验条妨4上(如图所示)、进入诊断盒中；或者保持在血液取样装置350中并送至实验室用于分析在一些实施例中，本体没有可压缩部分，而是刚性的因此，为了取出血液试样，在一些实施例中，芯吸装置插入血液取样装置中，并从该血液取样装置中芯吸在其它实施例中，血液只是从血液取样装置的远侧开口倒出在其它实例中，对可透气膜进行穿刺，以便使得血液能够流出远侧开口在其它实施例中，血液通过针头和注射器而取出因为一些血液试样可能并不立即检验，因此在一些实施例中，血液取样装置包含在储存器302中的一种或多种保存剂，以便保存血液用于以后检验下面参考图8，图中表示了血液取样装置500的剖视图，该血液取样装置500有包含在储存器302中的一种或多种保存剂512当血液进入储存器时，它与保存剂混合多种保存剂可以包含在储存器302 中例如，乙二胺四醋酸(EDTA)可以布置在储存器302中，以便与血液中的钙螯合，并防止凝块当要检验凝块时间时，可以包含柠檬酸盐以代替使用的EDTA在其它实施例中，肝素包含于储存器302中在其它实施例中，其它保存剂类型可以包含在储存器内部而且，在一些实施例中，血液取样装置包括时间指示器520，该时间指示器520向临床医生或实验室技术人员提供从获取试样开始经过的时间的指示在一些实施例中，时间指示器520在储存器的外部，例如颜色变化标签，该颜色变化标签根据经过的时间和/或温度而改变颜色在其它实施例中，时间指示器520是时间印戳在其它实施例中，时间指示器520指示血液试样不再有用时经过的时间，例如截止时间在一些实施例中，时间指示器520布置在储存器中，并通过与血液试样接触而激活另外或者也可选择，血液试样能够在血液取样装置中检验在一些实施例中，储存器包括布置在储存器302中的一个或多个诊断试剂，该诊断试剂与血液试样反应，并向临床医生提供视觉指示诊断试剂能够表示病人的生理和生化状态，例如疾病、矿物质含量、 药物效果和器官功能下面参考图9，在一些实施例中，储存器302包括一个或多个诊断试剂552、554、556、558、560和562，它们各自能够检验不同的生理和/或生化状态例如，在一个实施例中，储存器可以包括8个诊断试剂，各试剂测量基本代谢组中多种成分的一个 钠、钾、氯化物、碳酸氢盐、血液脲氮(BUN)、镁、肌酸酐和葡萄糖在一些实施例中，试剂可以提供视觉结果，例如颜色变化在其它实施例中，试剂提供非视觉结果，该非视觉结果可以由机器读出或在实验室进行处理为了清楚使用，血液取样装置本体312的外部可以是透明的或半透明的，并包括标记，该标记指示布置在标记附近的试剂的类型这样，血液取样装置600可以向临床医生提供医疗点诊断工具在一些实施例中，不同诊断试剂保持分离，以便能够有更精确的结果因此，如图 10中所示，在一些实施例中，储存器622包括多个腔室608、610、612，这些腔室608、610、612通过本体的隔板部分而分离，从而使得一个或多个腔室包括试剂614和616另外，在一些实施例中，一个或多个腔室可以包括保存剂因为各腔室608、610、612与可透气通气孔604流体连通，因此流入储存器622中的血液流入各腔室608、610、612中当血液进入腔室608、610、612时，它与其中的任何试剂都混合一旦混合，试剂可以向临床医生提供诊断信息，而不需要附加工具或进一步延迟在一些实施例中，储存器腔室608、610、612也由远侧流量限制器620分开流量限制器620通过限制流体通过的速度而限制在各腔室之间的流体连通因此，一旦血液通过过滤器并与试剂混合，它就部分由流量限制器620限制离开腔室和通过流量限制器620 进入另一储存器腔室在一些实施例中，流量限制器包括连续的多孔过滤器，该过滤器跨过储存器的截面，并限制流体通过的速度流量限制器的可选实例在图12A-14B中表示为了防止在各容器中的不需要血液暴露，临床医生可以设置成在试剂的反应处理时间中血液取样装置竖立在它的近端(表示为有可透气通气孔604的端部)上也可选择，在一些实施例中，血液取样装置550包括帽，该帽覆盖远侧开口，并防止血液暴露图11A-11B表示了可选的储存器腔室结构在一些实施例中，储存器分成多个腔室 656、658、660、662、664 和 668，这些腔室 656、658、660、662、664 和 668 由本体 652 的径向隔板部分肪4分开在一些实施例中，各腔室与可透气通气孔672流体连通在其它实施例中，如上所述，各腔室与分开的可透气通气孔(未示出)流体连通因此，在一些实施例中，本体包括两个或更多可透气通气孔在一些实施例中，本体652的隔板部分654向远侧延伸至凸形连接件306在其它实施例中，本体652的隔板部分肪4伸入凸形连接件306中，这样，流体在进入血液取样装置650时立即分流至多个腔室中在其它实施例中，本体652的隔板部分肪4只局部伸入凸形连接件306中在其它实施例中，本体652的隔板部分654并不一直延伸至凸形连接件306，而是只在储存器302的近端和远端之间局部延伸，与图10中所示类似而且，在一些实施例中，通向腔室的进口包括流量限制器620，例如图10和12A-14B中所示的流量限制器，以便形成通向腔室的局部屏障下面参考图12A-14B，在一些实施例中，血液取样装置的远端包括流量限制器，该流量限制器包括与本体形成一体的实体屏障704实体屏障704包括穿过的一个或多个孔或槽道，以便使得一些流体能够流入血液取样装置中一个或多个孔可以只通过表面张力而将流体保持在储存器中例如，图12A-12B表示了流量限制器，该流量限制器包括实体屏障704，该实体屏障704有穿过的单个孔706孔706的形状和尺寸设置成在没有静脉压力时阻止血液流过在一些实施例中，孔的直径在0. 1至0.5mm的范围内在其它实施例中， 孔的直径在0. 2至0. 3mm的范围内因此，在操作中，静脉压力将使得血液流入血液取样装置中一旦在内部储存器的内部，血液在没有附加压力时将大致不会从流量限制器的孔流出孔或槽道可以切成或模制成流量限制器下面参考图13A-13B，在一些实施例中，流量限制器7M为具有多个穿过孔756的实体隔板多个孔756可以提高流过流量限制器7M的流速另外，在一些实施例中，流量限制器7M包括用于各内部腔室的孔，这样，各孔将流体导向分开的腔室因此，流量限制器可以形成通向各内部腔室的远侧屏障在一些实施例中，流量限制器布置在凸形连接件702内这样定位后，当血液取样装置从单独的血管进入装置上取下时，流量限制器防止暴露于凸形连接件702中的血液 在其它实施例中，流量限制器布置在血液取样装置的储存器中，如上所述下面参考图14A-14B，在一些实施例中，流量限制器包括实体屏障808，该实体屏障808跨过凸形连接件802 ；以及一个或多个槽道806，该槽道806模制或切入凸形连接件 802中在一些实施例中，切出的槽道806的长度和宽度在0. 1至0. 5mm的范围内这些槽道的功能类似于参考图12A-i;3B所述的孔，以便使得血液能够进入血液取样装置和限制血液从血液取样装置移出下面参考图15和16，图中表示了具有装载诊断盒的血液取样装置诊断盒是医疗点诊断装置，它接收血液试样，并检验该血液的一个或多个生理和生化状态由于它们的较小尺寸，诊断盒可以在医疗点使用，从而向临床医生和病人提供快速检验结果在完成检验后，装载诊断盒向临床医生显示一个或多个检验结果因此，临床医生在获取血液试样几分钟内就接收检验结果装载诊断盒的实例包括来自Abbott集团公司的i-STAT 检验盒这些装置可以包括显示器，该显示器与在使用显示技术的数字的、一次性妊娠检验中使用的显示器类似，且这些装置相对经济(例如来自Clearblue的Clearblue Easy Digital Pregnancy Test)因此，装载诊断盒使得临床医生能够在医疗点在相对较短时间内接收血液试样的电子分析下面参考图15和16，在一些实施例中，血液取样装置900和950包括本体910， 该本体910确定内部流体储存器902，并有凸形连接件906血液取样装置900还包括具有显示器902的装载诊断盒904装载诊断盒904通过流体连通槽道来接收血液，或者与储存器902直接接触因此，储存器内的血液与装载诊断盒904连通，并在其中进行分析在一些实施例中，装载诊断盒904集成在血液取样装置900的本体910中在其它实施例中，装载诊断盒904选择地与本体910连接和选择地从本体910上拆卸因此，在一些实施例中，本体910包括狭槽、锁、夹或槽道，用于接收可选择地拆卸的装载诊断盒904如上所述，装载诊断盒904利用内部分析能力因此，在一些实施例中，装载诊断盒904包括内部电路板；电源，例如电池；以及用于使得血液分离成组分并分析该血液所需的合适部件为了显示分析结果，装载诊断盒904包括显示器在一些实施例中，显示器是LCD显示器954(图16中所示)在其它实施例中，显示器是颜色变化结构，它改变颜色以便指示分析结果具有装载诊断盒904的血液取样装置将获得、制备和直接检验血液试样的医疗技术特征组合成单个容易使用的装置这样的装置减少了处理步骤的数目，减少了在取样和获得检验结果之间的时间由前述可知，血液取样装置能够用于从病人中采集血液试样因此，使用可通气血液取样装置来进行血液取样的方法包括首先能够将血管进入装置插入病人的脉管中如图 1-4中所示，血液取样装置的形状和尺寸设置成局部插入各种血管进入装置中，包括插管、 针头尖端以及具有凹形路厄连接件的其它装置然后，血液取样装置插入血管进入装置中在一些实施例中，血液取样装置包括远侧凸形连接件，血液取样装置的本体包括有螺纹的凸形路厄连接器在其它实施例中，远侧凸形路厄连接件包括具有内部管腔的凸起(但是没有螺纹)最后，使得血液从病人的脉管系统流入血液取样装置中，以便使得血液取样装置的储存器充满血液在一些实施例中，血液流入储存器将由来自病人的静脉压力来提供动力，且容易的是通过包括与储存器流体连通的可透气通气孔当静脉压力迫使血液进入储存器中时，可透气通气孔使得储存器内的气体能够通过通气孔逸出在其它实施例中，血液流入储存器将由储存器内的真空来提供动力在其它实施例中，血液流入储存器将由与血液取样装置的本体连接的注射器来提供动力因此，本发明的血液取样装置和用于血液取样的方法明显减少了为了在IV插入后立即获得诊断血液试样所需的部件数目如这里所述，血液取样装置的实施例可以与在静脉进入的正常处理过程中获得、制备和直接检验血液试样的特征组合这些实施例通过减少处理步骤数目以及减少在取样和获得检验结果之间的时间而方便整个血液取样处理本发明可以以其它特殊方式来实施，而并不脱离它的结构、方法、或者其它基本特征，如这里广义所述和权利要求所述所述的实施例将认为只是示例说明，而不是限制因此，本发明的范围由附加权利要求来表示，而不是由前述说明在权利要求的等效物的意思和范围内进行的所有变化都将包含在它们的范围中