专利名称：依折麦布和辛伐他汀组合物及其制备方法高脂血症是指血浆中胆固醇(cholesterol，C)和(或)三酰甘油(triglycride， TG)水平升高。由于血浆中的C和TG是疏水分子，必须与血液中的蛋白质和其他类脂(如磷脂等)一起组合成亲水性球状巨分子复合物-脂蛋白，才能在血液中被转运。严格说，高脂血症是血浆中某一类或某几类脂蛋白水平升高的表现。故称高脂蛋白血症，又因血浆中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)降低也会增加动脉硬化和心血管疾病的风险，为全面准确地反映血脂代谢紊乱状态，称为血脂异常。血脂异常主要表现为低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、 三酰甘油(TG)升高，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)降低。这种血脂异常是由于脂蛋白合成增加或分解减少所造成，可导致动脉粥样硬化的形成，从而进一步引起许多威胁生命的心、 脑血管疾病，如冠状动脉疾病(CAD)、心肌梗死、脑卒中等。因此血脂异常是心肌梗死、脑卒中、粥样硬化性疾病的重要独立危险因素之一。2007年卫生部发布最新统计数字显示，我国血脂异常总患病率为18. 6%; 18岁以上血脂异常人群已达到1. 6亿，并且呈上升趋势；人群血脂控制达标率仅有26. 5%。实验表明，有效控制血脂异常，能够降低患者住院率，减低病死率，提高存活率。近年来，他汀类药物已被广泛应用于各种类型的高脂血症病人的调脂治疗。各项大型随机对照临床试验都证明，他汀类药物可以明显降低心血管事件的风险，比如氟伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀等，在这些他汀类药物中，辛伐他汀药物表现出了显著的治疗效果。辛伐他汀为HMG-CoA还原酶抑制剂。辛伐他汀(Simvastatin)命名为2-二甲基丁 酸-8_K4R，6R)-6-2-[(lS，2S，6S，8S，8aR)-l，2，6，7，8，8a-六氢-8-羟基-2，6- 二甲 基-1-萘基]乙基四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮]酯)的结构式如下一种依折麦布和辛伐他汀片剂组合物，包括如下成分依折麦布10重量份、辛伐他汀10～80重量份、微晶纤维素35～60重量份、乳糖55～60重量份、交联羧甲基纤维素钠5～15重量份、羟丙甲基纤维素10～18重量份、柠檬酸钠5～10重量份、抗坏血酸钠1～20重量份、微粉硅胶2～7重量份、硬脂酸镁3～9重量份，该组合物制备成的片剂所用的辅料安全可靠，大大提高了患者的用药安全；通过采用合适的抗氧化剂，其活性成分的稳定性大大提高，且药物的累计溶出度也提高。