专利名称：一种中药组合物及其冲剂的制备方法高血压是一种以动脉收缩压或舒张压升高为特征的临床综合症，它常伴有心脏 病、血管、脑和肾脏等器官和结构的全身疾病，是引发心、脑、肾和眼血管等各种疾病的并发 症和导致中风、促进动脉硬化、冠心病的一个重要的危险因子。发达国家高血压的患病率 在20%以上，世界各国的平均患病率在10 — 20%，且人群分布广，不仅老年人、中年人患病率 高，甚至儿童也有患高血压的(国外的发病率在0. 6- 11%，国内为1 一 7%)。据世界卫生组 织报告，全球每8个死亡者中就有1个死于高血压，高血压已成为人类杀手。目前我国的高 血压患者已经超过的1.6亿，这种升高的势头仍在持续，并且高血压大大增加了冠心病、心 力衰竭、脑卒中的危险，形势十分严峻。高血压是一种慢性病，潜伏期长，高血压的早期阶 段，一般没有什么症状，直至发生临床迹象-心脏病发作、脑血管破裂等导致死亡，因此高 血压被称为“无声杀手”，高血压的这种高发病率、高并发症、高致残率严重影响了人体健康 的疾病，也是造成死亡的恶魔，直接威胁着人体的生命。虽然对高血压的研究已逾数十年， 但是由于其病因十分复杂，对高血压的发病机制未有确切的认识。目前认为遗传因素、膳食 搭配不当、神经调节紊乱、内分泌失调、外界环境的影响及某些脏器的病变都与高血压的发 生、发展密切相关。目前抗高血压药物多为利尿剂，受体阻断剂，钙拮抗剂等。但是这 些药物长期服用都会出现不同程度的肝肾毒性。因此，开发利用来源于天然的安全、有效、 毒副作用小的降压制剂是当今研究的一个新的方向。
本发明提供一种治疗高血压的中药组合物和冲剂及其制备方法。一种中药组合物，其特征是它是由如下重量份的原料组成海蜇皮1000份，杜仲 30份，葛根50份和野菊花15份；首先将海蜇皮进行酶解获得海蜇皮胶原肽粉；然后将杜 仲，葛根和野菊花三味中药进行水提醇沉得到提取液，提取液经浓缩，真空干燥得到中药浸 膏粉；将海蜇皮胶原肽粉和中药浸膏粉按1:1的比例混合组成中药组合物。本发明的具体特点还有，所述海蜇皮酶解是指将海蜇皮依次用胃蛋白酶与木瓜蛋 白酶水解得到海蜇皮蛋白酶解液，再经过真空浓缩，冷冻干燥，得到海蜇皮胶原肽粉。一种中药组合物冲剂，其特征是以中药组合物为原料，以糖粉与糊精为辅料制备 冲剂。本发明的具体特点还有，所述中药组合物是由如下重量份的原料组成海蜇皮 1000份，杜仲30份，葛根50份和野菊花15份；首先将海蜇皮进行酶解获得海蜇皮胶原肽 粉；然后将杜仲，葛根和野菊花三味中药进行水提醇沉得到提取液，提取液经浓缩，真空干 燥得到中药浸膏粉；将海蜇皮胶原肽粉和中药浸膏粉按1:1的比例混合组成中药组合物。所述海蜇皮酶解是指将海蜇皮依次用胃蛋白酶与木瓜蛋白酶水解得到海蜇皮蛋白酶解液，再经过真空浓缩，冷冻干燥，得到海蜇皮胶原肽粉。一种中药组合物冲剂的制备方法，它由如下步骤组成①所述海蜇皮酶解是指将 海蜇皮用自来水清洗3遍，用10倍量水，浸泡12 h后，切成碎片，再用组织捣碎机捣碎； 测定海蜇勻浆液的水分和蛋白含量，根据测定结果加水进行酶解，使蛋白质与水的比例为 1:50，每克蛋白质加入3000 u的胃蛋白酶，调节pH至3.0，温度为37°C，搅拌酶解4 h ；然 后将酶解液调节PH至5. 5，温度调至50°C，每克蛋白质加入3000 u的木瓜蛋白酶，搅拌酶 解1 h，酶解结束后，加热煮沸灭酶10 min,3000 r/min离心15 min，取上清液，50°C减压浓 缩至固形物含量为50% 50°C测，在_30°C条件下冷冻干燥，粉碎过120目筛，得到海蜇胶原 肽粉；②取杜仲，葛根和野菊花三味中药，加水煎煮三次；第一次加10倍量水，提取2h ；第二 次加8倍量水，提取1.5 h;第三次加6倍量水，提取1 h。煎煮液过滤，合并，80°C减压浓缩 至相对密度1. 25 1. 30 50°C测，冷却至40°C，缓慢加入95%乙醇，边加边搅拌，使浓缩液 含醇量达到75%，将容器密封，静置M h后，过滤，将提取液80°C减压浓缩至无醇味后，60°C 真空干燥后，粉碎得到中药浸膏粉；③取海蜇胶原肽粉和中药浸膏粉按1:1比例混合均勻后，取与中药组合物等量的糖粉 和糊精，即中药组合物糖粉糊精=2:1:1，以80%乙醇制软材，压过1号筛制成颗粒，60°C 干燥，整粒，分装即得中药组合物冲剂。功能与主治清热解毒，补益肝肾，平肝安神。用于心肝火旺，肝阳火旺偏亢，头痛 失眠，烦躁不安，高血压病见上述症候者。用法与用量开水冲服，一日2 3次，每次一袋，一袋Sg。本发明的有益效果是由于采用了杜仲、葛根、野菊花为原料，其中，杜仲为杜仲科落叶乔木植物杜仲^/c—ia ulmoides Oliv.，甘，温。归肝、肾经。补肝 肾，强筋骨，安胎。用于肝肾不足的腰膝酸痛，下肢痿软及阳痿，尿频等症。葛根为豆科多年生落叶植物野葛Piwrarialobata (ffilld. ) Ohwi或甘葛藤 Pueraria thomsonii Benth.的根，甘、辛，凉。归脾、胃经。解肌退热，透发麻疹，生津止渴， 升阳止泻。用于外感表证，麻疹不透，热病口渴，阴虚消渴，脾虚泄泻。野菊花为菊科多年生草本植物Chrysanthemum indicum L.等的头状花序。苦，辛， 微寒，归肺、肝经。清热解毒。用于热毒上攻之咽喉肿痛，凤火赤眼等证。以原发性高血压大鼠(SHR)为模型，采用口服给药的方式，观察该冲剂对SHR尾动 脉收缩压的影响。取SHR30只，随机分为3组，空白对照组，冲剂组和阳性对照卡托普利组， 每组10只，冲剂组给予冲剂以0. 48 g/kg ·(!剂量灌胃；空白对照组给予相同体积的0. 9% 的生理盐水灌胃；阳性对照组给予卡托普利0. 54 mg/kg · d剂量灌胃。灌胃周期为四周。 四周以后，冲剂组与空白对照组相比，尾动脉收缩压有明显下降(冲剂组147. 67士 15. 37 mmHg ；空白对照组175. 00士 11. 66 mmHg)，其降血压作用略低于阳性对照组(140. 15士 10. 98 mmHg)。药效学实验表明，该冲剂对原发性高血压大鼠具有明显的降低血压作用。药物临床试验病例一袁某某，男，年龄31岁，济南市历下区科院路19号，服用前血压130/110 mmHg, 常常伴有头晕症状。服用该冲剂一天两次，一次一袋，三十天后，血压125/90 mmHg，头晕症 状大大减轻。病例二 李某某，男，年龄35岁，济南市槐荫区阳光100G18栋1807室。高血压2年 发病史，最高血压155/100 mmHg，经常困乏腿酸软失眠心烦。曾用药及效果卡托普利，北京 降压0号，效果不好。服用该冲剂一天三次，一次一袋，服用五十天后。血压125/85 mmHg, 并发症状消失。病例三张某某，女，年龄45岁，济南市历城区工业北路234号，高血压5年发病 史，最高血压164/100 mmHg，经常伴有头晕目眩症状。曾用药及效果复方降压片，丹参片， 效果不佳。服用该冲剂一天两次，一次一袋，服用三十天后。血压126/87 mmHg，未见头晕目
眩等症状。病例四唐某某，男，年龄56岁，威海市荣成市虎山镇好当家工业园，高血压8年发 病史，最高血压160/105 mmHg，伴有头晕目眩症状。曾用药及效果缬沙坦，效果不佳。服 用该冲剂一天两次，一次一袋，服用三十五天后。血压130/85 mmHg,头晕目眩等症状大大减 轻。病例五代某某，男，年龄53岁，济南市历下区经十路16369号。高血压1年发病 史，最高血压140/85 mmHg。服用该冲剂一天两次，一次一袋，服用三十天后。血压123/85 mmHg,未再用以前服用的盐酸阿米洛利。临床实验亦表明，该冲剂具有较好的降血压作用，毒副作用小，服用方便的优点。



本发明以海蜇皮，杜仲，葛根和野菊花为处方，首先将海蜇皮依次用胃蛋白酶与木瓜蛋白酶水解得到海蜇皮蛋白酶解液，再经过真空浓缩，冷冻干燥，得到海蜇皮胶原肽粉。杜仲，葛根和野菊花三味中药采用水提醇沉法，得到提取液，经浓缩，真空干燥得到中药浸膏粉，将两种提取物按比例混合，得到中药组合物。以此为原料，以糖粉与糊精为辅料，制备冲剂。