一种保肝中药组合物及其制备方法[0001][0003]金蝶花即蝶花,又名大虫草,属于虫生真菌。为麦角菌科Claviceplaceae真菌寄生在蝉类若虫上的子座及若虫尸体的复合体，是我国传统的中药材之一。中药材为带菌的干燥虫体，虫体长椭圆形，微弯曲，长约3厘米，径I~1.4厘米，形似蝉蜕，头部有数条灰黑色或灰白色的孢梗束，长条形或卷曲，或有分枝，长2~5厘米，质脆易断。虫体棕黄色，大部为灰白色菌丝包被，折断后，可见虫体内充满粉白色或类白色松软物质。金蝉花之名始载南北朝刘宋时代的《雷公炮炙论》，距今已有一千多年的历史。李时珍在《本草纲目》中引《礼记》、《毛诗》日:“金蝉花，又名冠蝉、胡蝉、搪绸……花、冠，以象名也。胡，其状如胡也。唐，黑色也。古俗谓之胡蝉，江南谓之搪，蜀人谓之金蝉花。”本品始载于《本草图经》，云:“今蜀中有一种蝉，其蜕壳头上有一角，如花冠状，谓之金蝉花。”《证类本草)》载:“金蝉花，七月采。所在皆有，生苦竹林者良，花出土上。“《本草衍义》在炸蝉项下亦载:”西川有金蝉花，乃是蝉在壳中不出而化为花.自顶中出。”《纲目》则引宋祁益都方物略记云:“蝉之不蜕者，至秋则花。其头长一二寸，黄碧色。”在全世界已经发现的530多种虫草中，金蝉花、冬虫夏草仅仅是其中的两种；是一种外形具有“动物”和“植物”形态特征的奇妙生物，根是蝉的幼虫体，花是从单个或是2-3个蝉幼虫头部生长出来的，约一寸多长，从顶端分枝开花，花粉为乳黄色也称为“金蝉花孢子粉”。蝉的幼虫在蝉羽化前被虫草菌感染、寄生，当气候环境适宜时，吸收虫体的营养转化成菌丝体，最终虫体被菌丝体完全占具而只剩下一个躯壳。万物复苏时节，菌丝体又从营养阶段逐渐转化为有性阶段具有繁殖功能的”金蝉花孢子粉“，渐从顶端分枝”发芽“形似花朵，故而称为金蝉花。金蝉花形态结构主要由菌核、孢梗束、金蝉花孢子粉三部分构成，本品为麦角菌科真菌蝉棒束胞菌Isaria cicadae Miquel的孢梗束或大蝶草Cordyceps cicadae Shin的干燥子座及所寄生虫体的干燥复合体。为由虫体与虫头部长出的真菌孢梗束或子座相连而成。虫体呈长椭圆形，微弯曲，长约3cm，直径I~1.5cm，表面灰褐色至棕黄色，大部分被有灰白色菌丝；头部有数枚灰黑色或灰白色的孢梗束，长条形或卷曲，或有分枝，长约2~5cm，质脆易断。子座单生或2~3个，呈长条形，分枝或不分枝，长3~7cm,直径2~4mm,灰褐色或灰白色。质脆易折断,可见虫体内充满粉白色或类白色松软物质。气微香。味甘、咸，寒。归肝经。含有肝糖、虫草酸、多种必需氨基酸、D-甘露醇、多种生物碱、麦角留醇等有效成分。大蝉草果实含半乳甘露聚糖，由D-甘露糖和D-半乳糖以4:3比例组成。虫体部分含多糖C1-5N，C1-P及C1-A。所含多糖成分具有一定的保肝作用，同时可增强机体免疫功能。 [0004]由此可见，研究并设计一种以菊花脑花、金蝉花为主组方的药食同源、价廉易得，具有保护肝脏，缓解和消除肝损伤功效的保肝中药组合物及其制备方法是必要的。[0005]
[0006]本发明的目的是这样实现的:一种保肝中药组合物，其特征是该组合物是由如下重量比的原料药制成:菊花脑花50~70重量份、金蝉花15~40重量份、生甘草5~10重量份。[0007]作为优选,该组合物由如下重量比的原料药制成:菊花脑花55~65重量份、金蝶花20~35重量份、生甘草5~8重量份。[0008]进一步优选的最佳重量配比，该组合物是由如下重量比的原料药制成:菊花脑花60重量份、金蝉花30重量份、生甘草5重量份。[0009]甘草,另Ij名:国老、甜草、甜根子,拉丁文名:Glycyrrhiza uralensis Fisch.豆科、多年生草本；根与根状茎粗状，是一种补益中草药。药用部位是根及根茎，药材性状根呈圆柱形，长25~100cm，直径0.6~3.5cm。外皮松紧不一，表面红棕色或灰棕色。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊，生甘草性味甘，平，本发明中用以调和药性。
[0010]所述组合物用于制备药品、保健品、饮料或食品。
[0011]所述组合物用于制备药品、保健品、饮料或食品的常规制备方法包括:直接粉碎、水提取、或醇提取、或先水提取再醇提取、或先醇提取后再水提取，经上述常规提取后还可以用大孔吸附树脂法进一步收集有效成分；所述常规工艺水提取方法为每次4-20倍选定的本发明所述中药组合物重量的水重量，提取1-4次，每次1-3小时；所述常规工艺醇提取方法为选定的本发明所述中药组合物重量4-15倍重量的浓度30-80%乙醇，提取1-4次，每次1-3小时；所述大孔吸附树脂法为:提取液过滤，滤液通过大孔树脂，先用4-6倍量水或20%以下浓度的乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用加浓度50-80%的乙醇1-10倍洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇至无醇味，得到用于制备药品、保健品、饮料或食品的本发明所述中药组合物提取物。
[0012]作为常规工艺，本发明所述中药组合物用于制备药品、保健品时，加入药学可接受的辅料，例如:填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括:淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括:淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括:硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧优硅等；助悬剂包括:聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括:糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括:甜味剂及各种香精；防腐剂包括:尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括:PE重量份6000, PE重量份4000，虫蜡等。
[0013]作为常规工艺，本发明所述中药组合物用于制备饮料或食品时，可以加入中国药品、食品相应标准规定 的辅料，例如:填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味齐L1、防腐剂、基质等。
[0014]本发明的另一目的有效成份利用率显著提高，又适合产业化的制备方法是这样实现的:作为本发明所述中药组合物用于制备药品、保健品、饮料或食品的特有工艺，即所述中药组合物用于制备药品、保健品、饮料或食品的超细粉末所需要的微粉化工艺制备方法。
[0015]所述的微粉化工艺制备方法包括如下工序:
[0016]A、原料药选备工序:菊花脑花选用秋季初花期的干燥的菊花脑花朵，金蝉花选用具有蝉状子座及真菌孢梗束的干燥的完整金蝉花，以个大、完整、肉白、气香者佳，生甘草选用干燥的中药饮片，按选定的重量比准确称量后，备用；
[0017]B、粗粉碎工序:将经原料药选备工序得到的上述原料药，放入万能粉碎机粉碎，再经过筛，得到80目细度的粗粉碎原料药，备用；
[0018]C、微粉化工序:将粗粉碎原料药、水、助悬剂和表面活性剂按比例混合后置于微型行星式球磨机研磨室中，选用球径0.1~0.3mm的氧化错研磨球,在600~900rpm的转速下研磨0.5~2小时，得到粒径370~660nm的微粉化原料药混悬液，备用；
[0019]D、干燥工序:将粒径370~660nm的微粉化原料药混悬液经冷冻干燥，或喷雾冷冻干燥，或流化床干燥得到用于制备药品、保健品、饮料或食品的粒径370~660nm超细粉末成品。
[0020]所述的助悬剂选用聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、琼脂、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素的其中I种或几种。
[0021]所述的表面活性剂选用吐温80、十二烷基硫酸钠、泊洛沙姆188、多库酯钠的其中I种或几种。
[0022]所述的C、微粉化工序:将粗粉碎原料药、水、助悬剂和表面活性剂按比例混合，选用球径0.1~IOmm的氧化锆研磨球是指:按粗粉碎原料药53~100重量份、水1500~2500重量份、助悬剂60~90重量份、表面活性剂10~15重量份比例混合后,加入5000重量份氧化错研磨球进行600~900rpm的转速下研磨。
[0023]本发明实施得到的以菊花脑花、金蝉花为主组方的中药组合物，特别是经微粉化工艺制备方法得到的用于制备药品、保健品、饮料或食品的超细粉末，经试用显示了:
[0024]一、以菊花脑花、金蝉花为主组方的中药组合物具有效果明确的保护肝脏，缓解和消除肝损伤功效。
[0025]通过下述动物试验证实了本发明实施得到的超细粉末成品效果明确的保护肝脏，缓解和消除肝损伤功效:
[0026]实验目的及流程:
[0027]1.实验目的:检测本发明实施得到的成品对四氯化碳致急性肝中毒的缓解或治疗作用。
[0028]2.实验流程:领取清洁级小鼠一屏障环境中分组饲养一连续7天每天给本发明粉剂溶解混悬液灌胃一次一最后一天给四氯化碳溶解混悬液灌胃染毒，禁食不禁水24h后，摘除眼球取小鼠血一用离心机滤取血清一检测血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶浓度数据一采用统计学分析所得数据，并以P < 0.05判断其具有统计学意义。
[0029]3.小鼠数及分组:
[0030](I)小鼠数:30只 ，体重基本一致，20g左右。
[0031](2)分组:每组小鼠5只，分成6组:空白组、模型对照组，即单纯四氯化碳染毒组、阳性对照组，即染毒后用常用解毒药联苯双酯治疗组、以小鼠体重给本发明粉剂混悬液分为:低剂量组即按100mg/kg、中剂量组即按300mg/kg、高剂量组即按900mg/kg。
[0032]4.实验结果:
[0033]表1血清中谷丙转氨酶和谷草转氨酶检测数据统计分析结果