一种治疗女性内分泌失调的中药组合物及其制备方法[0002]正常的人体是由内分泌系统和神经系统一起调节体内的代谢和生理功能，其中内分泌系统通过分泌各种激素参与调节人体的代谢、生长发育、生殖衰老等许多的生理活动，协同各种生物酶维持人体内环境的相对稳定性，以适应复杂多变的体内外变化。当人体内分泌系统出现紊乱时，就会引起相应的临床表现，尤其是女性，由于本身有经、带、胎、产等特殊的生理过程，日常生活中又肩负着工作和家庭的双重压力，更容易出现内分泌失调，弓丨发月经不调、痛经、闭经、乳腺增生等多种妇科疾病。[0003]中医认为，内分泌失调是阴虚的表现，是气血瘀滞所致，淤血滞留体内、脉络受阻、外毒入侵、产后恶露不下等都可能会引致气血瘀滞，因此要令气血通畅，使精血滋养全身，促进血液循环，由内而外的进行全面调理。[0004]目前治疗内分泌失调的方法以饮食调节为主，辅以精神调理，但该调理方法周期较长，见效较慢，不能很好的坚持；激素或手术治疗见效较快，但对人体伤害很大，长期使用激素治疗还有可能会产生副作用。
[0005]本发明的目的是为克服上述现有技术的不足，提供一种疗效好，安全无毒副作用的治疗女性内分泌失调的中药组合物。[0006]本发明的另一目的是提供该中药组合物的制备方法。[0007]为实现上述目的，本发明采用下述技术方案:
[0008]一种治疗女性内分泌失调的中药组合物，由以下重量份的原料药制成:
[0009]黄芪20-30份，当归20-30份，赤芍10_15份，川芎10_15份，益母草10_15份，茺蔚子5-10份，大枣5-10份，金樱子5-10份，龙船花5-10份，手参5_10份，竹茹5_10份，雪莲花3-6份，滇鸡血藤4-8份，甘草6-12份。
[0010]本发明的治疗女性内分泌失调的中药组合物，优选的处方为:
[0011]黄芪25份，当归25份，赤芍15份，川弯12份，益母草12份，茺蔚子8份，大枣8份，金樱子8份，龙船花8份，手参6份，竹茹6份，雪莲花4份，滇鸡血藤6份，甘草10份。
[0012]本发明的配方是依据我国中医学说，结合发明人多年的临床研究，把传统中医学的宏观辨证论治与现代医学的精细诊断技术运用到临床的实验研究中得出的经验方。根据中医理论，针对内分泌失调的发病机理，进行辨证配伍组方，以达到标本兼治的目的。
[0013] 药物组方中，黄芪，当归，赤芍，川芎，益母草，茺蔚子，大枣，金樱子，竹茹，滇鸡血藤，甘草11味药材均为《中国药典》2010年版(一部)收载的品种，其质量均符合各品种项下有关的各项规定；龙船花，手参，雪莲花3味药均为《道地药材图典》(福建科学技术出版社)收载的品种，其质量均符合各品种项下有关的各项规定。[0014]其中，黄苗:具有扶正固本，补中益气之功效，黄苗中含有多糖、苷、黄酮和微量兀素等多种成分，对人体内分泌系统、神经系统均有广泛的作用。
[0015]当归:有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。
[0016]赤芍:味苦，平。入肝、脾经。可用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经。
[0017]川芎:性味辛温，归肝、胆、心包经。具有活血行气，祛风止痛的功效，用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经。
[0018]益母草:味苦、辛，微寒。归肝、心包、膀胱经。具有活血调经，利尿消肿，清热解毒的功效。用于月经不调，痛经经闭，恶露不尽，水肿尿少，疮疡肿毒。
[0019]茺蔚子:具有活血调经，清肝明目的功效。用于月经不调，经闭痛经，目赤翳障，头晕胀痛。
[0020]大枣:具有补中益气，养血安神的功效，大枣中富含环磷酸腺苷，能增强肌力、消除疲劳、扩张血管、增加心肌收缩力的作用。
[0021]金樱子:味酸、甘、潘，平。归肾、膀胱、大肠经。具有固精缩尿，固崩止带，涩肠止泻的功效。 [0022]龙船花:性凉，味甘、辛。具有活血调经，散瘀止血的功效，用于高血压、月经不调、筋骨损伤等症。
[0023]手参:性平，味甘。具有补益气血，生津止渴之功效。
[0024]竹茹:甘，微寒。归肺、胃、心、胆经。具有清热化痰，除烦，止呕的功效。用于痰热咳嗽，胆火挟痰，惊悸不宁，心烦失眠，中风痰迷，舌强不语，胃热呕吐，妊娠恶阻，胎动不安。
[0025]雪莲花:性温，味甘、微苦。具有除寒，调经，止血的功效，用于腰膝酸软、月经不调等症。
[0026]滇鸡血藤:具有活血补血，调经止痛，舒筋通络的功效。用于月经不调，痛经，麻木瘫痪，风湿痹痛，气血虚弱。
[0027]甘草:具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的功效。
[0028]本发明的药物组方中，各药物组分经辨证配伍，在药效作用上相互佐助，共奏扶正固本、补中益气、活血调经之功效，从根本上对女性内分泌失调实现标本兼治。
[0029]本发明的中药组合物可采用以下方法制备:
[0030](I)按组方中重量份数称取各中药组分，将茺蔚子、大枣、金樱子、龙船花、雪莲花5味药干燥，粉碎，过200-300筛，得药材粉末，备用；
[0031](2)将黄芪、当归、赤芍、川芎、益母草、手参、竹茹、滇鸡血藤、甘草9味药混合，水煎煮2次，第一次加入8-10倍量的水，煎煮2-4小时；第二次加入6-8倍量的水，煎煮1_2小时，合并两次的煎煮液并过滤，滤液减压浓缩，浓缩至50°C时测得相对密度为1.1-1.2，
得浸膏；
[0032](3)将步骤⑴得到的药材粉末和步骤(2)得到的浸膏混合，干燥，即得。
[0033]本发明的治疗女性内分泌失调的中药组合物可按常规方法制成医学上认可的剂型，如胶囊剂、片剂或颗粒剂。
[0034]本发明的有益效果:[0035](I)本发明的治疗女性内分泌失调的中药组合物为纯中药制剂，对由内分泌失调引发的月经不调、痛经、闭经、乳腺增生等多种妇科疾病具有显著的疗效，无明显毒副作用；
[0036](2)见效快，疗效确切，药源广泛，成本低廉；
[0037](3)有效率高达92%，并发症发生率小，标本兼治，远期效果好。

[0038]下面通过具体实例对本发明进行进一步的阐述，应该说明的是，下述说明仅是为了解释本发明，并非对其内容进行限定。
[0039]实施例1 一种治疗女性内分泌失调的中药组合物
[0040]【组方】黄芪25千克，当归25千克，赤芍15千克，川芎12千克，益母草12千克，茺蔚子8千克,大率8千克，金楼子8千克,龙船花8千克,手参6千克,竹苑6千克,雪莲花4千克，滇鸡血藤6千克,甘草10千克。
[0041]【制法】(I) 按组方中重量份数称取各中药组分，将茺蔚子、大枣、金樱子、龙船花、雪莲花5味药干燥，粉碎，过300筛，得药材粉末，备用；
[0042](2)将黄芪、当归、赤芍、川芎、益母草、手参、竹茹、滇鸡血藤、甘草9味药混合，水煎煮2次，第一次加入8倍量(ml/g)的水，煎煮3小时；第二次加入6倍量(ml/g)的水，煎煮1.5小时，合并两次的煎煮液并过滤，滤液减压浓缩，浓缩至50°C时测得相对密度为
1.15，得浸膏；
[0043](3)将步骤⑴得到的药材粉末和步骤(2)得到的浸膏混合，干燥，即得。
[0044]本实施例的中药组合物可按常规方法制成医学上认可的胶囊剂，胶囊剂的规格为0.25g/粒，用法用量为:每日3次，每次3粒。
[0045]实施例2 —种治疗女性内分泌失调的中药组合物
[0046]【组方】黄芪20千克，当归30千克，赤芍10千克，川芎15千克，益母草10千克，茺蔚子10千克，大枣5千克，金樱子10千克，龙船花5千克，手参10千克，竹茹5千克，雪莲花6千克，滇鸡血藤4千克，甘草12千克。
[0047]【制法】⑴按组方中重量份数称取各中药组分，将茺蔚子、大枣、金樱子、龙船花、雪莲花5味药干燥，粉碎，过300筛，得药材粉末，备用；
[0048](2)将黄芪、当归、赤芍、川芎、益母草、手参、竹茹、滇鸡血藤、甘草9味药混合，水煎煮2次，第一次加入10倍量(ml/g)的水，煎煮4小时；第二次加入6倍量(ml/g)的水，煎煮I小时，合并两次的煎煮液并过滤，滤液减压浓缩，浓缩至50°C时测得相对密度为1.2，
得浸膏；
[0049](3)将步骤⑴得到的药材粉末和步骤(2)得到的浸膏混合，干燥，即得。
[0050]本实施例的中药组合物可按常规方法制成医学上认可的胶囊剂，胶囊剂的规格为0.25g/粒，用法用量为:每日3次，每次3粒。
[0051]实施例3 —种治疗女性内分泌失调的中药组合物
[0052]【组方】黄芪30千克，当归20千克，赤芍15千克，川芎10千克，益母草15千克，茺蔚子5千克，大枣10千克，金樱子5千克，龙船花10千克，手参5千克，竹茹10千克，雪莲花3千克，滇鸡血藤8千克，甘草6千克。[0053]【制法】(I)按组方中重量份数称取各中药组分，将茺蔚子、大枣、金樱子、龙船花、雪莲花5味药干燥，粉碎，过200筛，得药材粉末，备用；
[0054](2)将黄芪、当归、赤芍、川芎、益母草、手参、竹茹、滇鸡血藤、甘草9味药混合，水煎煮2次，第一次加入9倍量(ml/g)的水，煎煮2小时；第二次加入7倍量(ml/g)的水，煎煮2小时，合并两次的煎煮液并过滤，滤液减压浓缩，浓缩至50°C时测得相对密度为1.1，得
浸膏；
[0055](3)将步骤⑴得到的药材粉末和步骤(2)得到的浸膏混合，干燥，即得。
[0056]本实施例的中药组合物可按常规方法制成医学上认可的胶囊剂，胶囊剂的规格为
0.25g/粒，用法用量为:每日3次，每次3粒。
[0057]临床资料
[0058]一、一般资料:
[0059]本发明的中药组合物应用于临床观察的病例50例，均为女性，年龄23-52岁。
[0060]二、诊断标准及疗效标准:
[0061](一)诊断标准:根据中华人民共和国中医药行业标准《中医病症诊断疗效标准》中内分泌失调的诊断 标准:
[0062]1.情绪因素:出现情绪突然性的变差，经常想发脾气；
[0063]2.外在特征:脸部出现色斑，皮肤情况恶化；
[0064]3.长期不孕:内分泌紊乱会影响雌激素的分泌，导致女性不孕；
[0065]4.白发早衰:看起来过度衰老，和实际年龄不符，脱发早衰。
[0066]( 二 )疗效判定标准
[0067](I)治愈:临床症状消失，体征正常，随访半年后无复发；
[0068](2)显效:临床症状减轻，体征有所好转；
[0069](3)有效:临床症状有所减轻，体征无明显好转；
[0070](4)无效:临床症状无改善,体征无好转。
[0071]三、临床试验方法:
[0072](一 )病例分组
[0073]将所选病历随机分为试验组25例，对照组25例。
[0074]( 二 )给药方案
[0075]试验组服用本发明实施例1制备的胶囊剂，每日3次，每次3粒；对照组服用调经益灵片(西安仁仁药业有限公司，国药准字:Z20003277)，早晚各服4片；15天为一疗程，每15天复诊一次，观察4疗程。
[0076]四、临床治疗结果和典型病例
[0077](一 )临床治疗效果
[0078]试验组和对照组的治疗效果见表1。结果显示，试验组的临床治愈率为36%，显效率44%，总有效率92 %，优于对照组。表明本发明的中药组合物疗效确切。
[0079]表1.试验组和对照组疗效比较
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