一种用于心脏动脉瓣狭窄或关闭不全的减压辅助器制作方法

冯振花

2011年6月1日

2011年3月11日

2011年3月11日

冯振花

A61F2/82GK102078226SQ20111005949

关闭不全 动脉 心脏 狭窄 用于

1.一种用于心脏动脉瓣狭窄或关闭不全的减压辅助器，其特征在于，该减压辅助器包 括通过连接轴连接的第一夹持件和第二夹持件，第一夹持件和第二夹持件每一个都包括夹 臂和夹柄，夹臂具有弯臂，弯臂的前端设有动脉臂；弯臂的中段设有弹簧，弹簧的两端分别 连接在第一夹持件和第二夹持件的弯臂的中段；夹柄连接心房托，心房托边缘设有固定孔2.根据权利要求1所述的减压辅助器，其特征在于，夹柄上设有定位螺母，定位螺母上 设有调节臂，夹柄通过调节臂连接心房托3.根据权利要求1所述的减压辅助器，其特征在于，对于第一夹持件和第二夹持件的 其中一个，动脉臂上设有弹力带，弯臂内侧前段设有固定环；手术治疗时，动脉臂置于心脏 动脉根部，弹力带缠绕心脏动脉并借助固定环固定，调节调节臂，将心房托置于心房表面并 借助固定孔缝合于心房表面包膜上4.根据权利要求3所述的减压辅助器，其特征在于，弹力带由生物相容性材料制成5.根据权利要求2所述的减压辅助器，其特征在于，夹臂、夹柄和调节臂的尺寸根据心 脏的形状来定制；夹臂、夹柄、弯臂和调节臂由生物相容性金属材料钢、钛或微弹性的塑胶 物质制成6.根据权利要求1所述的减压辅助器，其特征在于，弯臂的角度确定在90度到135度 之间，弯臂弯曲后的长度为1厘米-2厘米7.根据权利要求2所述的减压辅助器，其特征在于，动脉臂和心房托的内表面垫有 减磨材料，连接轴、固定环、定位螺母及固定孔内嵌入减磨材料；减磨材料厚度为0. 2毫 米-0.5毫米，减磨材料是诸如聚甲醛、聚四氟乙烯的高分子材料，或者是陶瓷，热解碳8.根据权利要求2所述的减压辅助器，其特征在于，连接轴、固定环、弹簧和定位螺母 由不锈钢材料制成；心房托由诸如钛镍记忆合金镍钛诺nitinol或医用聚氨脂的生物相容 性材料制成9.根据权利要求1所述的减压辅助器，其特征在于，动脉臂由生物相容性好、可变形的 高分子合成材料聚酯塑料制作，塑料中包裹可塑形的铜或铝金属丝，动脉臂长度为1. 5-2. 2 厘米10.根据权利要求1所述的减压辅助器，其特征在于，所述减压辅助器与心脏包膜接触 面均勻涂覆医用聚氨酯膜，聚氨酯膜的厚度约为0. 3毫米-0. 6毫米

本发明涉及一种医疗器械，更具体地，本发明涉及一种用于心脏动脉瓣狭窄或关 闭不全的减压辅助器本申请的技术领域主分类号A61B17/02副分类号A61F2/2背景技术人体的心脏和大血管内都存在瓣膜，瓣膜的作用是保证血流的单向流动，即动脉 血离心方向、静脉血向心方向流动如果瓣膜一旦出现损伤，则会使血流紊乱，进而导致疾 病发生心脏瓣膜病是由于先天或后天原因造成心脏瓣膜发生病理改变，引起以心脏血流 障碍为主的疾病当心脏瓣膜病变时，一般会导致以下两种情况一是瓣膜的关闭不全，当 心脏收缩时血流会向前、后两个方向分散流动，相当于门关不拢；二是瓣膜口的狭窄，使得 血流在心腔内流通不畅，相当于门开不全这两种情况的出现，均会造成心脏负荷过重，长 久会导致心力衰竭和其他一系列的机体病理性损害，危及患者生命心脏瓣膜病的治疗包括药物治疗和手术治疗药物治疗目的，一是针对病因的治 疗，如有风湿活动时，需抗风湿治疗；二是对伴随症状的辅助治疗，如有心力衰竭时增强心 肌收缩力、减轻心脏负荷，合并快速房颤时适当控制心室率以及辅以必要的抗凝治疗防止 脑栓塞等但是，增强心肌收缩力用药治疗的基础是需要心肌组织对药物有一定的反应能 力，因此药物对心肌收缩力增强的程度也有一定限制；减轻心脏负荷的药物是以消耗机体 代谢需求为代价的，而机体正常代谢需求是患者维持一定生活质量的基础，故减轻心脏负 荷同样是有限的同时，由于药物作用的非选择性使得治疗常常伴有一些局部或全身毒副 作用另外，长期反复接受药物治疗的患者，其心肌对药物的反应性和敏感性均明显下降， 为实现治疗效果而使用较大剂量药物也使得患者难以承受其毒副作用因此，通过药物治 疗心脏瓣膜病，效果往往不佳心脏瓣膜病变通常是不可逆转的，一旦出现只会逐渐加重，因此，手术治疗是唯一 最有效的手段目前，心脏瓣膜病变传统的手术方法主要有两种一种是瓣膜修复术，主要 用于瓣膜退行性病变及一些瓣膜本身病变不重的病人另一种是瓣膜置换术，手术切除严 重病变的瓣膜，并替换上人造瓣膜，以恢复瓣膜的正常生理功能，改善临床症状目前常用 的人工心脏瓣膜分为机械瓣膜和生物瓣膜两大类机械瓣采用金属材料制成，由于心腔内 有机械摩擦，机体不可避免地易形成血栓，而术后长期服用抗凝药物来防止血栓形成的过 程中，由于要严格掌握其定时定量、药量准确原则，并随时避免抗凝过量可能导致的出血风 险等毒副作用，严重降低了患者的生活质量；生物瓣膜采用生物组织制成，虽然血栓栓塞发 生率低，但因生物材料易老化，寿命短，一般使用15-20年需要再次手术换瓣，增加了患者 生活的痛苦另外，对于以上二种手术方法，必须保证手术区无血，手术难度大，费用高，给 医务人员增加了极大的工作难度尽管随着科学技术的进步，心脏瓣膜病手术已经有了很大的发展通过介入方法 进行瓣膜置换国际上已有开展这类手术的适应症是受严格控制的，主要适合于开刀有高风险或禁忌开刀的患者(高龄、心肺功能衰竭)，病种的选择仅限于主动脉瓣重度狭窄目 前，国际上也仅限于临床前期的研究，在我国尚没有获得准入而且，这项技术手术难度大， 同样需要心脏科医生具有丰富的经验和精湛的技术传统的心脏瓣膜病手术均为有创系统，成本高，手术难度大，副作用多，一直以来 是临床难以攻克的难题药物治疗存在副作用多、效果不确切等弊端，有时即使联合足量给 药也不能奏效公开号为W02010130789A1的国际申请公开了一种压缩支架的辅助装置，该 支架用于心脏瓣膜狭窄，但该辅助装置的夹臂并非弯曲形的，不能有效地进行支撑公开号 为CN1849102A的中国申请公开了一种用于主动脉瓣狭窄治疗中通过动脉输送的可植入式 修复装置，该装置是锥形的，不能完全展开修复瓣膜所以，找到一种既安全又有效可靠的 心脏辅助装置对现有临床工作将产生深远的影响

下面结合附图和具体实施例对本发明提供的一种用于心脏动脉瓣狭窄或关闭不 全减压辅助器进行详细描述本发明的减压辅助器包括通过连接轴2连接的第一夹持件和第二夹持件，第一夹 持件和第二夹持件可围绕连接轴2相向或者背向旋转，以夹持或者托扶物体第一夹持件和第二夹持件的每一个都包括夹臂1和夹柄3，夹臂1具有弯臂4，弯臂4前端设有动脉臂 5第一夹持件和第二夹持件的其中一个的弯臂4中段连接弹簧8的一端，弹簧8的另一端 连接在第一夹持件和第二夹持件的另外一个的弯臂的中段夹柄3连接心房托11，心房托 11边缘设有固定孔12另外，夹柄3上可以设有定位螺母9，定位螺母9上设有调节臂10，通过调节臂10 连接心房托11另外，动脉臂5上设有弹力带6，弯臂4内侧前段设有固定环7第一夹持件和第二夹持件的另外一个也包括夹臂1和夹柄3，夹臂1具有弯臂4， 弯臂4前端设有动脉臂5夹柄3上设有定位螺母9，定位螺母9上设有调节臂10，调节臂 10上设有心房托11，心房托11边缘设有固定孔12根据工作目标心脏的几何尺寸，夹臂1、夹柄3、调节臂10的长度可以分别设计为3 厘米、2厘米、2厘米，宽度可以分别设计为0. 9厘米、0. 9厘米、0. 7厘米，厚度可以分别设计 为0. 4毫米、0. 4毫米、0. 3毫米但本领域的普通技术人员可以理解，根据心脏的形状，可 以定制具有其它尺寸的夹臂1、夹柄3和调节臂10夹臂1、夹柄3、弯臂4及调节臂10可 以由生物相容性金属材料钢、钛等等或由优选的微弹性的塑胶物质制成弯臂4角度可以根据实际应用进行确定，以适应不同患者的心脏形状，一般为90 度到135度之间，可以分别制作成90度、105度、120度、135度等固定弯曲组合弯臂4弯 曲后的长度为1厘米-2厘米为了适应心房的形状，心房托11的长和宽可以分别为1.5厘米和1.8厘米，或者 0. 9厘米和1. 2厘米但根据实际应用，可以临时定制具有其它尺寸的心房托11动脉臂5和心房托11的内表面可以垫有一定厚度的减磨材料，连接轴2、固定环 7、定位螺母9和固定孔12内也可以嵌入减磨材料减磨材料厚度约为0.2毫米-0.5毫米， 减磨材料可以是聚甲醛、聚四氟乙烯等高分子材料，也可以是陶瓷，热解碳等连接轴2、固定环7、弹簧8、定位螺母9可以由不锈钢材料制成适合于制造心房 托11的材料可以是钛镍记忆合金nitinoK镍钛诺)或医用聚氨脂之类的生物相容性材 料动脉臂5可以由生物相容性好、可变形的高分子合成材料聚酯塑料制作，塑料 中可以包裹可塑形的铜或铝金属丝，以便根据需要改变形状动脉臂长度可以为1. 5厘 米-2. 2厘米本发明装置与心脏包膜接触面均勻涂覆医用聚氨酯膜，以增加装置下部的强度和 与心脏组织的生物相容性，聚氨酯膜的厚度约为0. 3毫米-0. 6毫米在给患者进行动脉瓣狭窄或关闭不全手术治疗时，将动脉臂5置于心脏动脉根 部，弹力带6缠绕心脏动脉并借助固定环7固定，调节调节臂10，将心房托11置于心房表面 并借助固定孔12缝合于心房表面包膜上弹力带6可以由生物相容性材料制成心房舒张时，心房托11张开，带动动脉臂5张开，这时心室收缩，血液排出，辅助了 心脏搏出足够的血液，维持充分的体循环灌注和冠状动脉血流量心房收缩时，心室舒张，弹簧8牵拉弯臂4，动脉臂5钳夹动脉防止血液回流，辅助 了心房收缩，减轻了心脏负荷，改善了自体心脏功能，从而使受损心脏得到代谢性的恢复最后应说明的是，以上实施例仅用以描述本发明的技术方案而不是对本技术方法 进行限制，本发明在应用上可以延伸为其他的修改、变化、应用和实施例，并且因此认为所有这样的修改、变化、应用、实施例都在本发明的精神和教导范围内