专利名称：用于监测体外血液处理设备的流体系统的方法和装置的制作方法除了动脉和静脉血管路之外，已知的血液处理设备的体外血液回路包括用于分离空气的装置(通常也称为空气分离器)，和透析器或滤过器的血液室。空气分离器具有从中流过血液的室。在该过程中，空气分离器的室不完全充满血液。监测装置用来监测该室是否充有血液。布置在透析器或滤过器下游的静脉血管路内的已知的滴注室被用作空气分离ο在已知的血液处理设备中，通常从静脉滴注室分出管路，在填充体外血液回路期间，血液处理设备的流体系统能通过该管路来通气。通气管路在血液处理期间关闭。原则上，在体外血液处理期间存在静脉滴注室内的血液液位升高至血液进入通气管路的程度的风险。作为安全措施，在通气管路内布置至少一个疏水滤过器，该滤过器不可渗透通过流体，但只要其不被流体润湿，就可渗透通过空气。因此，即使血液应进入通气管路，疏水滤过器也可有效地保持血液。然而，不利的是，滤过器在被血液润湿之后必须清洁或更换，这导致血液处理中断并耗费大量的努力。在透析之前或之后，可以例如使用氯化钠溶液或置换液(透析液的渗透物)清洗体外血液回路。在这种情况下，也存在来自静脉滴注室的置换液经由通气管路到达疏水滤过器的风险。可以在故障情况下在机器控制中进行干预。以举例的方式，可以停止血液泵，并且可以关闭静脉管夹。如果在故障情况下没有在机器控制中进行干预，原则上存在疏水滤过器的膜被穿透的风险。可能仅存在一个疏水滤过器，其可被定位在机器外部的通气管路中， 或沿管路进一步向下但还在机器内的通气管路中。如果在通气管路中布置串联连接的两个或更多个疏水滤过器，则可以降低流体进入通气管路的风险。虽然可布置在血液处理设备壳体外部的第一疏水滤过器仍然能以相对简单的方式被清洁或更换，但清洁或更换第二疏水滤过器需要打开血液处理设备的壳体。EP0330761A1描述了一种用于监测体外血液处理设备的流体系统的方法，在该设备内，其中布置疏水滤过器，并且从静脉滴注室分出的通气管路内的压力被监测。在远离滴注室的一段通气管路内监测压力。在该方法中，由血液泵产生并经由疏水滤过器传播通过管路系统的周期性压力变化被监测。如果血液进入通气管路，疏水滤过器的膜会被流体润湿。因此，疏水滤过器的膜变得不可渗透空气，因此周期性压力变化不再能够跨过疏水滤过器的膜上传播。因此，不存在周期性压力变化是故障的标志。如果由血液蠕动泵的设计导致的自然压力变化不充足，EP0330761A1提出例如通过改变泵的转速来放大自然压力变化和产生对血液泵的人工进料速率变化。
本发明基于指定如下方法的目的所述方法允许可靠监测体外血液处理设备的流体系统，以便能够至少可靠地防止疏水滤过器的膜在故障情况下被穿透，而且能够排除将疏水滤过器的膜润湿，或至少能够在早期阶段检测到这种情况。本发明的另一个目的是提供一种用于可靠地监测体外血液处理设备的流体系统的设备，以及带有用于监测流体系统的设备的体外血液处理设备。根据本发明，该目的由权利要求1或2、和8或9、以及15来实现。本发明的优选实施例是从属权利要求的主题。在根据本发明的方法和根据本发明的设备中，在远离静脉滴注室的一段通气管路中(即，当从静脉滴注室观察时位于第一疏水滤过器之后的那段管路中)监测压力，即，测量至少一个疏水滤过器下游的压力，从而在不存在压力变化时推断发生故障。通气管路可以是独立的分支管路。然而，通气管路也可能具有多个分支管段。重要的是通气管路为封闭系统。为了产生周期性压力变化，根据本发明的方法和根据本发明的设备的第一实施例提供的是，布置在静脉血管路内的静脉闭锁机构(通常为静脉管夹)至少部分地交替关闭和打开，以使得静脉滴注室内的液位交替上升和下降，从而产生传播至通气管路的压力变化。根据本发明的方法和根据本发明的设备的替代的、尤其优选的实施例提供的是， 在通气管路在远离静脉滴注室的一段通气管路(即，至少一个疏水滤过器的下游)内产生压力变化，该通气管路在血液处理期间关闭且布置在至少一个疏水滤过器的下游，并且对至少一个疏水滤过器的下游(即，在远离静脉滴注室的一段通气管路内)交替通气，从而调节通气管路内的压力。也就是说，在该替代实施例中，监测的不是在体外血液回路内(尤其由血液泵)产生并跨过至少一个疏水滤过器的膜上传播的压力变化，而是由通气管路本身内的通气产生的压力变化。在已知的血液处理设备中，通气管路在任何情况下由通气阀关闭，该阀门只需要交替打开和关闭，以产生周期性压力变化。因为这个原因，只需要相对少的技术努力来实现压力监测。为了能够升高通气管路内的压力，布置在体外血液回路内的血液泵必须工作，并且静脉闭锁机构必须至少部分地关闭。如果闭锁机构部分关闭，则不会被迫中断血液处理。 然而，静脉闭锁机构完全关闭会使血液处理在监测过程中中断。然而，通气管路内的压力原则上也可使用其它装置(例如，通过压缩机等)来升高。对流体系统的监测基于在故障情况下不再能够检测压力变化的事实。为此，可以设定不同的标准。重要的是，监测到压力变化的存在或缺少。此类故障可能不仅由于疏水膜(TDP)被流体润湿从而不可渗透通过空气，而且例如还可能由于疏水膜因制造故障而粘结到一起从而不可渗透通过空气，或者由于不连接的疏水膜。在一个优选的实施例中，进行关于是否可检测到压力上升的检查。以举例的方式，压力上升可通过压力上升至预定极限值以上来检测。然而，也可以确定测量的压力信号的梯度，如果测量的信号的梯度超出预定极限值，则推断压力上升。通过相应地设定极限值， 不但可以避免疏水滤过器的膜的润湿，而且可以在早期阶段识别这种润湿。如果在故障期间不存在压力信号的变化，则优选地发出声音和/或光学警报。优选地，在故障的情况下，也在体外血液处理设备的控制中进行干预。血液泵优选地被停止， 以使得血液不能继续流入通气管路。在下文中，结合附图更详细地说明本发明的示例性实施例，在附图中图1以非常简单的示意图示出带有用于监测流体系统的设备的用于体外血液处理的设备的第一示例性实施例；以及图2示出用于监测流体系统的测量的压力信号的分布。

尚ο在本示例性实施例中，根据本发明的用于监测流体系统的设备构成仅当用于液位的监测装置10故障时使用的冗余系统。根据本发明的用于监测流体系统的设备也可用作当监测装置仅监测静脉滴注室内是否存在血液时的冗余系统。然而，根据本发明的系统也可完全独立于监测装置工作。虽然在本实例中讨论了血液，但根据本发明的系统也可在处理之前或之后防止疏水滤过器的膜被置换液润湿或损坏。根据本发明的监测设备的第一实施例提供的是，中央控制和计算单元18在预定的第一时间间隔至少部分地关闭静脉闭锁机构11，以便随后在预定的第二时间间隔内将静脉管夹11完全重新打开，第二时间间隔可与第一时间间隔相同。管夹交替地打开和关闭。 特别地，由于实践中使用的已知管夹出于安全原因仅允许完全打开和关闭状态，所以在实践中血流将不得不完全中断。然而，在实践中，静脉血管路6也可以仅部分关闭。交替打开和关闭静脉管夹11在包括通气管路12的血液处理设备的流体系统中产生周期性的压力变化；所述周期性的压力变化由压力测量单元14测量。控制和计算单元18评估测量的压力信号，以便能够检测故障。这里，如果不存在压力变化，则推断发生故障。不存在压力变化通过以下事实来解释即，串联布置的两个疏水滤过器16、17的第一滤过器16的疏水膜16A在故障情况下被血液润湿。作为结果，疏水膜16A不再可渗透通过空气。因此，疏水滤过器16下游的通气管路12内的压力测量单元14不再能够检测到在体外血液回路I内产生的压力变化。尤其优选的替代实施例提供的是，流体系统内的周期性压力变化不由静脉管夹11 产生，而是由通气管路12产生，其中通气管路12在血液泵7工作并且静脉闭锁机构11至少部分地关闭时被通气预定的时间间隔。当血液泵7工作并且静脉管夹11关闭时，静脉滴注室8内的血液液位9连续增加，使得在最后关闭的通气管路12内的压力也增加。因此， 对通气管路进行通气导致通气管路和静脉滴注室内的压力下降，并且导致滴注室内的血液液位下降。控制和计算单元18启动静脉闭锁机构11，使得闭锁机构11关闭预定的时间间隔。 在该预定时间间隔Δ t期间，控制和计算单元18接着启动三通阀13，使得与减压器15的连接被交替地打开和关闭，从而不时地对通气管路进行通气。通气阀13的交替打开和关闭优选地与用来压缩空气量的血液蠕动泵7的旋转同步。图2示出了由压力测量单元14测量的、关联于时间t的压力信号ρ (t)。由图可见，当血液泵7工作并且静脉闭锁机构11关闭时压力首先增加，然后在经过时间间隔At 之后，在^时间下降至其初始值。该过程接着周期性地重复，从而产生由测量单元14测量的震荡的压力信号P (t)。如果串联连接的两个疏水滤过器16、17的第一滤过器16的膜16A被血液润湿，使得滤过器此时也变得不可渗透通过空气，则通气管路12不再能够增加至初始值。从而可以可靠地利用压力信号P(t)的震荡的缺乏来推断故障。中央控制和计算单元18在压力测量期间监测压力信号ρ (t)，并且进行关于是否能够在每次通气之后(即，在关闭通气阀13之后)检测到预定的压力上升或下降的检查。 以举例的方式，控制和计算单元18进行关于压力是否上升至高于预定的极限值P1的检查。 在示例性实施例中，在第三时段之后出现这种情况。评估允许在短时间内检测到疏水膜的润湿，该时间足够短，使得在控制和计算单元18通过停止血液泵7来干预机器控制之前只泵出几毫升的血液。代替监测压力信号P(t)的预定的极限值P1，控制和计算单元18也可以计算和监测压力信号P(t)的梯度。当压力信号p(t)的梯度在通气阀13关闭之后下冲预定的极限值，即，当压力信号的显著增加不再被记录时，在机器控制中进行干预。压力信号p(t)的梯度分布可用来推断流体系统内的剩余体积，尤其是在通气阀关闭时。玻意耳-马略特定律从等温条件下的普适气体方程得出；该定律规定，体积减小值是压力增加值的倒数


本发明涉及一种用于监测体外血液处理装置的流体系统的方法和装置，所述装置包括体外血流I，该体外血流具有动脉血管路5，该动脉血管路5通往由半透膜2分隔成第一室3和第二室4的透析器1或滤过器的第一室3；以及静脉血管路6，该静脉血管路6从透析器1或滤过器的第一室3引出。在根据本发明的方法和根据本发明的装置中，从静脉血管路6中的静脉滴注室8分出的通气管路(12)中的压力被测量，疏水滤过器16设置在静脉管路中。在远离静脉滴注室8的一段通气管路12中的压力变化不存在时，确定流体系统中的故障。通过在血液处理期间，对靠近疏水滤过器下游的通气管路交替地通气，可以产生疏水滤过器16下游的通气管路12中的压力变化。