专利名称：为保护脊髓不受外部压迫而通过经皮方法部署在脊管的蛛网膜下腔或硬膜内腔中的脊柱 ...的制作方法通过包括椎体或椎间盘的逆行运动、肿瘤或血管畸形在内的各种渠道引起的对脊髓的外部压迫一直是导致脊髓病的主要原因。脊髓的外部压迫会导致下肢轻瘫、节段性感觉丧失以及有时大小便失禁。 在人体中，脊柱通常是由位于躯干的背侧中的33块椎骨、骶骨、椎间盘和尾骨组成的柱状物。脊管根据脊柱具有不同的曲线。脊管在脊柱的诸如颈部和腰部的具有最大运动自由度的部位中是较大的和三角形的，而在运动较受限制的胸部是较小的和圆形的。脊髓位于脊管中，且从枕骨大孔向下延伸至第一和第二腰椎(在出生时，向下延伸至第二和第三腰椎)。脊髓由31节组成8条颈节((^、口条胸节^彡^条腰节化彡^条骶骨节^和I条尾骨节(Co)，大部分已退化。脊神经包括进入脊髓的每一级的感觉神经根和从脊髓的每一级冒出的运动根，脊髓的每一级由共同构成脊椎的7条颈节、12条胸节、5条腰节和5条骶椎节的孔形成。脊髓圆锥是尾部脊髓的锥形终端。软脊膜在尾部像尾丝一样穿过硬脊膜囊且与尾椎连接。尾椎只有一个脊髓节。在脊髓的表面上可肉眼观察到几个凹部。最突出的是由脊髓前动脉占据的前正中裂。后正中沟较不明显。前神经细根和后神经细根在前外侧沟和后外侧沟处冒出。在脊管内，脊髓(CNS)和脊髓根(PNS)被脑膜包围。硬脊膜与骨膜分离，它们通过硬膜外腔将脊管夹在中间，硬膜外腔包含可变量的脂肪(在颅腔中，硬脊膜与骨膜合并，所以硬膜外腔不存在)。三层脑膜包围脊髓和脊髓神经根。最表面的脑膜是硬脊膜。它由于具有高胶原含量而起保护作用。蛛网状物(蛛网膜)比较薄且脆弱，其由扁平的纤维细胞和脆弱的胶原链构成。在生命中，蛛网膜由于蛛网膜下腔中的脑脊液的压力而与硬脊膜接触。蛛网膜小梁是纤细的蛛网膜链，其横穿蛛网膜下腔而与软脊膜连接。填充有脑脊液的蛛网膜下腔构成一个空间，在该空间中装置可推进和设置在椎间盘、外部压迫和脊髓本身之间。软脊膜包括在蛛网膜下腔内部形成的一层扁平纤维细胞，以及与在脊髓和脊髓根的表面处的胶质细胞接触的胶原束。软脊膜胶原在两侧增厚以形成齿状韧带。韧带突周期性地连接硬脊膜，因此在硬脊膜中，脊髓悬挂于两侧齿状韧带，因而被在蛛网膜下腔中的保护性的脑脊液包围。当脊髓被来自椎骨骨折、肿瘤、脓肿、椎间盘破裂或其它损伤部的骨片压迫时，就会出现脊髓压迫。不论其原因如何，这些都被看做是医疗紧急事故，需要迅速诊断和治疗，以防止由于不可逆的脊髓损伤而导致长期残疾。需要对局部压迫部进行手术，在2-3周的手术减压过程中还需要或不需要进行术后放疗。手术通常包括椎板切除，以减轻在脊髓或神经根上的压力。椎板是脊管的顶部的骨头。椎板切除是指切除椎板(通常是两边的椎板)的手术。切除椎板可增大脊管的尺寸，给脊髓或神经根留出更大空间。然而，这种手术是广延的，而且伴有并发症，诸如在手术部位内出血、或加重神经损伤。
为了满足上述需求，本发明提供一种方法，所述方法使用较小的微导管穿过从后侧进入腰椎间隙的经皮穿刺的方式，以将自膨胀装置设置在脊髓附近。该方法与腰椎穿刺和腰椎引流类似。但是，可弯曲的导引套管可在透视导向下朝头侧方向推进穿过经皮针。微导管然后推进穿过套管，且在透视导向下穿过位于脊髓和椎体、椎间盘之间的前侧空隙。选择的微导管要使O. 014-英寸的微导丝可推进穿过微导管，并且微导管可被导航至压迫点。一种装置被设置成大体扁平的、但稍微凸起的哑铃形结构，所述装置由镍钛网状物和多孔膜组成。所述装置以压缩的方式引入穿过微导管。所述装置由微细丝推进穿过微导管，直到所述装置到达微导管的远端。一旦所述装置到达微导管的远端，则抽出微导管。所述装置由于微导管抽出和自膨胀特性而从微导管拔出。所述装置被设置在脊髓和椎体、椎间盘之间。所述装置被设置成长轴与脊髓的轴平行，且在脊髓前方提供具保护作用的壁垒。通过下面对优选实施例的详细说明，特别当结合以下附图时，本领域的技术人员可显而易见地理解本发明的前述特征、目的和优点。图1所示为在膨胀形式下的哑铃形自膨胀屏障装置的前后视图；图2所示为图1中的哑铃形自膨胀屏障装置沿线2-2的剖面图；图3所示为在膨胀形式下的哑铃形自膨胀屏障装置的另一个实施例的前后图；图4所示为沿图3中的线4-4的剖面图；图5所示为用于标准腰穿置管引流的16号针的纵视图； 图6所示为可弯曲塑料输送导管的纵视图，该可弯曲塑料输送导管由远端的可弯曲组件和近端的坚硬组件构成；图7所示为图5中的针经由第二、第三、或第四椎间隙穿过皮肤、软组织、黄韧带经皮引入蛛网膜下腔的矢状图；图8所示为引入图6中的输送导管和图1或3中的屏障装置来穿过穿刺针的纵视图，在所述输送导管的远端还设有不透射线的标志物；图9所示为输送导管推进穿过在外部压迫损伤部和脊髓之间的前侧空隙中的蛛网膜下腔的矢状图；图10所示为图1中的屏障装置以压缩的形式推进穿过输送导管的中心腔的纵视图；图11所示为在输送导管抽出后同时控制推送器静止时的图1中的屏障装置在蛛网膜下腔中膨胀的放大侧视图；图12所示为哑铃形屏障装置在输送导管抽出后而在蛛网膜下腔中完全膨胀之后的放大前视图；以及图13所示为碎裂工具的用法，所述碎裂工具的环圈用于穿过损伤部的突出部分。
请参考图1，本发明包括哑铃形的大体扁平的自膨胀的植入式屏障装置10，植入式屏障装置10可在透视导向下以压缩的形式引入穿过可弯曲的输送管，以进入在脊管内的蛛网膜下腔或硬膜内腔。植入式屏障装置包括框架12，框架12由具有形状记忆性质的材料制成，且由闭环的丝构成，其中所述框架被具有选定的无孔膜材料的套14包围。非限制性地，框架12可由一股或多股镍钛合金丝构成，其中多股镍钛合金丝缠绕成一条线缆。用于框架的无孔膜套14可以是聚氨酯、乳胶或其它柔性合成材料，该材料能够容易地卷曲或折叠，并且与身体是相容的。图1所示为在完全膨胀态下的植入式屏障装置10，其哑铃形状包括直线形的中段16以及在中段的对立的两端构成的圆形瓣18、20。圆形瓣18、20与由精细的结缔组织纤维(称为骨小梁)构成的蛛网膜下腔或硬膜内腔的海绵组织共同合作，以将屏障装置10控制在病人脊管中的适当位置，这将在下文中更详细的说明。如果框架12由镍钛合金丝制成，则其在透视下是不透射线的，因而是可见的。但是，如果具有形状记忆材料的塑料线用作框架，则不透射线标志物应当加在框架上以 便于定位。请参考图2中的剖面图，可以看出框架是略微凸起的，并不是完全扁平的。因此，当屏障装置10被设置在脊管中的接近脊髓的外部压迫的期望目标位置时，屏障装置10的凹面可帮助分开导致外部压迫的病变与脊髓的接触。也就是说，包围框架12的无孔膜纤维的内层和外层用于维持外部压迫点和相邻的脊髓神经之间的分离或隔离。在图3所示的实施例中，无孔膜14’只是部分包围框架12的哑铃结构的直线形部分，而圆形端瓣18’、20’没有被覆盖。设置在中心的纵向延伸的一股镍钛合金丝22在所述装置的中央连接哑铃形的植入式屏障装置10的上端和下端，以得到轴向支撑。这里多孔膜14’包裹在二个互相隔开的框架的线形段16a和16b上，且可能通过使用合适的粘合剂在诸如点24的四个拐角点处与框架连接。再次，关于图4，哑铃形结构的二个平行的部分26、28弯曲成凹面，它们在被放置于脊管内时会面向椎体，以更好地保证在目标位置固定成功。该独特的哑铃结构配置特别设计成可保证在由输送导管定位之后固定成功，后面将对此进行说明。现在请参考图5，图中所示为穿刺针29，其在本申请中可以是16号针，该16号针具有尖锐的坡口远端30和喇叭形的或漏斗形的近端32，以便处理和操作。图6是可弯曲塑料管34的纵视图，在本文中称为输送导管，其由远端的可弯曲组件36和近端的坚硬组件38组成。例如，可根据由CT或MRI扫描得到的距离测量来在16cm至26cm范围内选择远端的可弯曲组件36的长度。可弯曲的端部36可在其远端具有较短的弯曲部分40，以便通过操作输送管的外部近端42来导航穿过脊管的蛛网膜下腔或硬膜内腔。输送管的可弯曲部分36可在蛛网膜下腔或硬膜内腔中沿所要横跨的脊管的长度调节弯曲程度。输送导管的近端的坚硬端部38相对较短，可在5cm至IOcm之间变化。这个坚硬端可提供支撑，防止输送导管34在如图7的矢状切面图所示的皮肤40、软组织42、椎间隙44、棘上韧带46、棘间韧带48和黄韧带50中的节段坍塌，其中图7示出了针29穿过椎间孔放置的轨迹。所述针还可穿过硬脊膜以进入蛛网膜下腔或硬膜内腔。针的坡口端30面向头侧，以确保输送导管34的通道沿头侧方向。图8所示为植入式屏障装置10以其压缩态插入输送导管的近端。植入式屏障装置10通过使用推送丝60从所述输送导管的近端处被推送穿过输送导管的管腔，推送丝60有足够的弹性，从而能够推进穿过输送导管的曲状孔。再次，推送器的远端做成不透射线的，以使推送器在输送导管中的运动可见。接下来请参考图9，图中示出了插入在蛛网膜下腔52中的穿刺针29，其中输送导管或输送管34馈穿穿刺针且穿过在54处的压迫点。本领域的技术人员应当知道，穿刺针的使用有助于可弯曲输送导管穿过皮肤、软组织、椎间隙、棘上韧带、棘间韧带和黄韧带以及进入蛛网膜下腔或硬膜内腔52。输送管34可通过操作其外部近端42从而被导航和推进
穿过脊管。理想地，输送管被放置在位于蛛网膜下腔或硬膜内腔52中的脊髓和脊柱56之间，其远端延伸穿过位于椎体VB、椎间盘D、外部压迫损伤部54和脊髓之间的脊管的前侧空隙。如果有必要对输送管在蛛网膜下腔或硬膜内腔中的推进和导航提供额外的支撑，则这种支撑可通过暂时引入可弯曲的导引线(未示出)穿过输送管来提供，这在本领域中是 众所周知的。已经发现可在输送管34的远端40有利地包括不透射线标志物，以便通过荧光镜连续地看到所述管的运动和位置。还可考虑注入造影剂以得到对蛛网膜下腔的更好的透视可见效果，藉此输送导管的远端和压迫损伤部54之间的关系得到改进。第二不透射线标志物58 (图6)可设置在输送导管上接近远端40大约5cm处。所述第二标志物可用于探测推送工具是否穿过一个点，在推送工具穿过所述点之后，哑铃形自膨胀屏障装置10由于推送器进一步推进而被推出输送导管。为了配置植入式屏障装置，一旦推送器的远端不透明标志物与在输送导管上的近端标志物58重叠，则输送导管慢慢沿着近端方向抽出，同时控制推送丝60静止。如图10所示，因为输送导管不再包裹植入式装置10，所以所述装置会在蛛网膜下腔或硬膜内腔中分段地自膨胀至其哑铃形状。首先，最远端的圆形端18会自膨胀，接着线形的中部16展开，最后近端的圆形端部20膨胀。如图11和12所示，二个圆形端的喇叭形和面向椎体、椎间盘和外部压迫的凹面可保证植入式装置在定位配置过程中固定成功。现在可移除输送导管。在压迫损伤部不允许输送导管向头侧方向推进越过所述损伤部的情况下，可采用另一个步骤来改变这种情况。具体而言，如图13所示，可设置输送导管，使其远端稍微接近损伤部。然后，使用金属丝圈套器70使损伤部碎裂。在图13中，所述圈套器包括细长的拉线72 (优选由镍钛合金制成)，其近端从外部延伸至输送导管34的近端，且在其远端具有环圈74;圈套器可推进穿过输送导管34，并且在环圈离开而不受输送导管的限制时，环圈展开，从而环圈可设置在将要碎裂的损伤部上。接下来，输送导管34可向远端方向推进，同时控制拉线72静止。这样做的效果是环圈可套在损伤部上，最终进行碎裂。闭合环圈可用作绞环，用于切断凸起部且将碎片放在蛛网膜下腔或硬膜内腔中。碎裂装置然后由输送导管收回，可使用用于在活塞收回时产生真空的空注射器来抽吸碎裂装置的外部近端。在输送导管的远端处进行的吸收过程用于从蛛网膜下腔移出所切断的压迫损伤部的碎片。这个过程可以重复几次，直到已经移除了足够多的损伤部，以允许输送导管越过损伤部。因此，可进行微创手术在荧光镜下将压迫损伤部在包围脊髓的蛛网膜下腔内切除，这种微创手术可通过经皮插入在腰椎间隙处实施，腰椎间隙的位置从胸部到最高至颈部。可以看出，本发明提供一种微创方法，所述方法用于将屏障装置植入在包围脊髓的脊柱的蛛网膜下腔或硬膜内腔中，藉此可解决外部压迫对脊髓的影响，从而减轻疼痛。输送导管可插在腰部中，还可经由蛛网膜下腔或硬膜内层向头侧方向推进至胸部和颈部。本文已经非常详细地描述了本发明，以遵循专利法规，且给本领域的技术人员提供所需的信息，以用于应用新颖的原理以及根据需要构建和使用这种特别的组件。但是，应当理解的是，本发明可通过具体不同的设备和装置来实施，而且在不脱离本发明本身的范 围的情况下，可对设备和操作步骤进行各种变形。


为了保护脊髓不受外部压迫，具有自膨胀的框架和覆盖有无孔弹性片的屏障装置穿过通过使用穿刺针经皮插入的输送导管的管腔，从而被路由穿过蛛网膜下腔或硬膜内腔，到达压迫点。当输送导管的远端接近压迫点时，屏障装置被推出所述导管的远端且自膨胀，从而插在压迫部和脊髓之间以阻止碰撞。